Revacid 1,5 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

REVASİD inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz və həlledici Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ampicillin / Sulbactam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 1000 mq və ya 500 mq ampisillinin natrium duzu, 500 mq və ya 250 mq sulbaktam natrium vardır. Həlledici: 1%-li lidokain hidroxlorid məhlulu. Preparat steril və apirogendir.

Təsviri

Flakonda inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün ağımtıl rəngli toz. Ampulda rəngsiz, şəffaf, 1%-li lidokain hidroxlorid məhlulu (həlledici).

Farmakoterapevtik qrupu

Yarımsintetik penisillin qrupu antibiotiki + beta-laktamazanın inhibitoru ATC kodu: J01CR01

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Kombinəolunmuş antibakterial preparatdır. Ampisillin – penisillinlər qrupundan olan yarımsintetik antibiotikdir. Bakteriyaların hüceyrə divarının sintezini pozmaqla bakterisid təsir göstərir. Ampisillin geniş təsir spektrinə malikdir, qrammüsbət, qrammənfi və anaerob bakteriyalara qarşı aktivdir. Ampisillin beta-laktamaza fermentlərinin təsirindən parçalanaraq müalicə zamanı qeyri-effektiv olur. Sulbaktam penisillinlərin törəməsi olub ampisillinə həssas bakteriyalar tərəfindən sintez olunan beta-laktamaza fermentini inhibə edir. Bunun nəticəsində sinergik təsir göstərir. REVASİD müxtəlif qrammüsbət bakteriyalara: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., aerob qrammənfi bakteriyalara: Neisseriya meningitidis, Branhamella catarallis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morgani, Neisseriya gonorrhoeae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussis, Klebsiella spp. və Haemophilus influenzae-nın bir sıra ştammlarına, anaerob bakteriyalardan: Clostridium spp., Bacteroides spp.(o cüm. Bacteroides fragilis), Peptococus spp. qarşı aktivdir. Framakokinetikası REVASİD parenteral yeridildikdən sonra qanda yüksək konsentrasiya yaradır. Böyrək funksiyaları normal olan xəstələrdə istifadədən 8 saat sonra 75-85%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə orqanizimdən xaric olunur. Böyrək funksiyasının pozulması preparatın eliminasiyasına təsir göstərir. Ampisillin qanın zülalları ilə 28%, sulbaktam isə – 38% birləşir. Orqanizmdən yarımxaricolma dövrü 1 saat təşkil edir. REVASİD müxtəlif orqan və mayelərdə yüksək qatılıqda müşahidə olunur, meningit zamanı venadaxili istifadə olunarsa onurğa-beyni mayesində toplanır.

İstifadəsinə göstərişlər

Ampisillin /sulbaktama həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə olunur: • Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları; • Sidik yollarının infeksiyaları; • Ginekoloji infeksiyalar; • Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları; • Sümük və oynaq infeksiyaları; • İntraabdominal infeksiyalar; • Qonokokk infeksiyaları; • Cərrahi əməliyyatlardan sonra profilaktik məqsədlə, həmçinin revmatizm (aktiv faza), sepsis (septik endokardit), meningit.

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərinə və penisillinlər qrupundan və beta-laktam qrupu antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq, qaraciyər çatışmazlığı, yerli anestetiklərə qarşı yüksək həssaslıq. Müxtəlif atrioventrikulyar blokadalar zamanı həlledici kimi lidokain hidroxloriddən istifadə etmək olmaz. Qaraciyərin disfunksiyası (hepatitlər daxil omaqla), xolestatik sarılıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Penisillinlə müalicə zamanı sulbaktam natrium/ampisillin natrium daxil olmaqla, şiddətli hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Bu reaksiyalar çox vaxt penisillinlər və ya müxtəlif allergenlərə qarşı həssaslığı olan şəxslərdə müşahidə olunur. Anamnezdə penisillinlərə qarşı həssaslığı olan şəxslərdə sefalosporinlərlə müalicə zamanı da ciddi hiperhəssaslıq reaksiyaları rast gələ bilər. Müalicəyə başlamazdan əvvəl penisillinlərə , sefalosporinlərə və digər allergenlərə hiperhəssaslıq reaksiyalar baş verdiyi üçün məlumatın aşkar edilməsi üçün xəstə diqqətlə hərtərəfli sorğuya tutulmalıdır. Hər hansı allergik reaksiya baş verdikdə dərmanın istifadəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır. Şiddətli anafilaktoid reaksiyalar zamanı adrenalin, v/d kortikosteroidlərin istifadəsi, həmçinin oksigen və tənəffüsün bərpası üçün (intubasiya daxil olmaqla) digər təxirəsalınmaz müalicə tədbirlərinə ehtiyac yarana bilər. Digər antibiotiklərdə olduğu kimi, Revasid preparati ilə müalicə zamanı da rezistent mikroorqanizmlərin (göbələklər daxil olmaqla) artması və superinfeksiya törətməsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Superinfeksiya yarandıqda dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Ampisillin natrium/sulbaktam natrium daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı Clostridium difficile ile bağlı diareya (CDAD) yaranması haqqında məlumatlar verilmişdir. Bu hal yüngül dərəcəli diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Antibiotik istifadəsindən sonra diareya əmələ gələn bütün xəstələrdə CDAD –nın yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Antimikrob vasitələrlə müalicədən iki ay sonra əmələ gələn CDAD haqqinda məlumat verildiyindən , diqqətli tibbi anamnezin toplanması vacibdir. CDAD diaqnozuna şübhə yarandıqda və ya təsdiqləndikdə dərmanın istifadəsi dayandirılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Revasid preparatının hər 750 mq-da 57,5 mq (2,5mmol), 1,5 q-ın tərkibində təqribən 115 mq (5 mmol) natrium vardır. Bu da natrium nəzarətli diyeta saxlayan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır. Mononukleoz virus mənşəli xəstəlik olduğu üçün onun müalicəsində Revasid istifadə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Allopurinol: tək ampisillinin istifadəsi ilə müqayisədə allopurinolla eyni zamanda istifadə olunduqda ampisillinin dəridə səpgi yaratma riski daha yüksəkdir. Aminoqlikozidlər: Revasidlə aminoqlikozidlər in vitro qarşılıqlı inaktivləşdiyinə görə eyni həlledicidə qarışdirilmamalıdır. Aminoqlikozidlə birlikdə istifadəyə ehtiyac olduqda preparatlar bədənin müxtəlif nahiyələrinə və ən azı bir saat intervalla yeridilməlidir. Antikoaqulyantlar: antikoaqulyantlarla birgə istifadəsi penisillinin koaqulyasiya testlərinə və trombositlərin aqreqasiyasına mümkün təsirini artira bilər. Bakteriostatik preparatlar: bakteriostatik preparatlar (xloramfenikol, eritromisin, sulfanilamidlər, tetrasiklinlər) penisillinlərin bakterisid effektinə mənfi təsir göstərə bilər. Bu səbəbdən bu qrup preparatları birgə istifadə etmək tövsiyə olunmur. Esterogen tərkibli oral kontraseptivlər ampisillinlə eyni istifadə etdikdə effektivliyinin azalması və gözlənilməyən hamiləliyin baş verməsı haqqında məlumat verilmişdir. Göstərilən dərman vasitələri arasında zəif qarşılıqlı təsirin olduğuna baxmayaraq əlavə və ya alternativ kontraseptiv metodlardan istifadəsi tövsiyə olunur. Metotreksat: penisillinlə birgə istifadəsi metotreksatın klirensinin azalmasına və toksik effektinin artmasına səbəb olur. Belə hallarda xəstələr nəzarət altında olmalıdır. Toksik reaksiyaların qarşısını almaq üçün kalsium folinatın daha yüksək dozalarda istifadəsi və ya müalicə müddətinin uzadılması tələb oluna bilər. Probenesid: probenesid ampisillin və sulbaktamın kanalcıq sekresiyasını azaldır. Nəticədə qan plazmasında onların konsentrasiyası artır və yarım xaric olma dövrü uzanir. Bununla da toksik effektinin riski artır. Laborator göstəricilərə təsir: qlükozanın sidikdə təyin edilməsı üçün tətbiq olunan Clinitest Benedict və ya Fehling metodları ilə aparılan testlər yanlış müsbət cavabla nəticələnə bilər. Hamilə qadınlarda ampisillinin istifadəsi nəticəsində proteinlərlə birləşmiş ümumi estriol, estriol qlükuronid və proteinlərlə birləşmiş estron törəmələrinin və estradiolun plazma konsentrasiyalarının müvəqqəti azalması müşahidə olunmuşdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Sulbaktam və ampisillinin hamiləlik dövründə təhlükəsizliyi təsdiq edilməmişdir. Sulbaktam plasentar baryeri keçir. Hamilə qadınlarda mütləq göstəriş olduqda istifadə olunur. Sulbaktam və ampisillin az konsentrasiya- larda ana südünə keçir. Bu səbəbdən laktasiya dövründə ampisillin sulbaktam ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

REVASİD əzələ daxilinə yeridilir. Vena daxilinə yeritmək üçün preparat inyeksiya üçün fizioloji məhlulda həll olunur və asta-asta venaya yeridilir. Böyüklər üçün sutkalıq doza 1,5 q-dan (1q ampisillin/0,5 q sulbaktam) 12q-a qədərdir (8 q ampisillin/4 q sulbaktam). Sulbaktamın maksimal sutkalıq dozası 4q-dır. İnfeksion prosesin ağırlığından asılı olaraq 6-8 saat intervalla istifadə olunur. Orta ağır dərəcəli infeksiyalarda 12 saat intervalla təyin edilir. Həll edildikdən sonra preparat dərinə olmaq şərtilə əzələyə yeridilir. Məhlulu hazırladıqdan sonra 1 saat ərzində istifadə etmək lazımdır. Böyrək çatışmazlığı zamanı ampisillinin və sulbaktamın eliminasiyası dəyişir, plazmadakı səviyyəsi isə dəyişmir. Bu halda preparat aşağıdakı sxemlə təyin edilir. Kreatinin klirensi İstifadə olunan doza İstifadə intervalı (M/san) (q) (saat) >30 1,5-3 6-8 15-29 1,5-3 12 5-14 1,5-3 24 Uşaqlar və yeniyetmələr üçün sutkalıq doza 150 mq/kq bədən kütləsi olaraq hər 6-8 saatdan bir təyin olunur. Yarımçıqdoğulmuş və yenidoğulmuşlara 75 mq/kq bədən kütləsi hər 12 saatdan bir təyin olunur. Müalicəni orqanizmin temperaturu normaya düşdükdən sonra 48 saat ərzində davam etdirmək lazımdır. Müalicə 5-14 gün davam etdirilir, ağır vəziyyətlərdə müalicənin müddətini uzatmaq olar. Cərrahi əməliyyatlardan sonra profilaktik məqsədlə anesteziya zamanı və əməliyyatdan 6-8 saat sonra 1,5-3 q təyin edilir. İnyeksiya məhlulunun hazırlanma qaydası 3,5 ml 1%-li lidokain-hidroxlorid məhlulunu şpris vasitəsilə içərisində 1,5 q REVASİD olan flakona yeridin və tam həll olunanadək çalxalayın. 1,8 ml 1 % li lidokain –hidroxlorid məhlulunu şpris vasitəsilə içərisində 0,75 q REVASİD olan flakona yeridin və tam həll olanadək çalxalayın. Hazırlanmış məhlul 1 saat ərzində istifadə olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Parenteral yolla istifadə olunan bütün antibiotiklərdəki kimi, ə/d inyeksiya yerində ağrı əsas əlavə təsirdir, həlledici kimi lidokainin istifadəsi həmin ağrının qarşısını alır. Qanyaradıcı və limfa sisteminə- anemiya, hemolitik anemiya, trombositopeniya, eozinofiliya, leykopeniya rast gəlməsi haqqında bildirilmişdir. Bu dəyişikliklər keçici xarakter daşıyır və preparatin qəbulunu dayandırdıqdan sonra qan göstəriciləri normallaşır. Immun sisteminə- anafilaktoid reaksiyalar və anafilaktik şok. Sinir sisteminə – nadir hallarda qıcolmalar, başgicəllənmə, yuxululuq və baş ağrısı Həzm sisteminə – tez-tez: ürəkbulanma, qusma, diareya, enterokolit və psevdomembranoz kolit müşahidə oluna blər. Hepatobiliar sistemə: bilirubinemiya, qaraciyər funksiyasının pozulması, sarılıq. Dəri və dərialti piy toxumasına – tez-tez: səpki, qaşınma və digər dəri reaksiyaları. Nadir hallarda: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiformalı eritema. Böyrək və sidikçıxarıcı yollara: nadir hallarda: interstisial nefrit. Laborator göstəricilərə: ALT və AST göstəricilərinin keçici artması. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Sulbaktam natrium və ampisillin natriumun insanlarda kəskin toksikliyinə dair məhdud məlumatlar vardır. Preparatın doza həddinin aşılması əsasən dərmanla bağlı əlavə təsirlərin davamlı olan təzahürlərilə müşayiət oluna bilər. Beta-laktamlar onurğa beyni mayesində yüksək konsentrasiyalarda toplandıqda qıcolma daxil olmaqla, nevroloji reaksiyaların yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Ampisillin və sulbaktam hemodializ üsulu ilə ümumi qan dövranından xaric olunduğuna görə həmin prosedur böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə orqanizmdən preparatın xaric olmasını artıra bilər.

Buraxılış forması

İçərisində 1,5 q ampisillin/sulbaktam olan 1 flakon və içərisində 4 ml 1%-li lidokain-hidroxlorid məhlulu olan 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. İçərisində 0,75 q ampisillin/sulbaktam olan 1 flakon və içərisində 2 ml 1%-li lidokain-hidroxlorid məhlulu olan 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Reyounq Pharmaceutical Co.,Ltd. P.R.C.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Slovpharm d.o.o.,13, Ul. Regentova, SLO -6330 Piran. Republic of Slovenia.