Bactigram 250 mq 100 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BAKTİQRAM oral suspenziya hazırlamaq üçün qranullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefaclor

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 250 mq susuz sefaklora ekvivalent olan 263 mq sefaklor monohidrat vardır. Köməkçi maddələr: dimetikon, polisaxarid yapışqanı, nişasta, eritrozin E127, çiyələk dadvericisi, natrium laurilsulfat, metilsellüloza, saxaroza.

Təsviri

Çiyələk ətirli çəhrayı qranullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

II nəsil sefalosporin qrupu antibiotikləri. ATC kodu: J01DC04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Daxilə qəbul üçün geniş təsir spektrinə malik ikinci nəsil sefalosporin qrupu antibiotikdir. Bakteriya hüceyrəsinin divarını inhibə etməklə bakterisid təsir göstərir. Membran transpeptidazlarını asetilləşdirərək hüceyrə divarının möhkəmliyi və rigidliyi üçün vacib olan peptidoqlikanların çarpaz əlaqəsini pozur. Qram mənfi bakteriyalara (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae), qram müsbət bakteriyalara (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), аnaerob bakteriyalara (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.) qarşı yüksək aktivliyə malikdir. Pseudomonas spp., Enterococcus spp., ştammlarının əksəriyyətinə, Enterobacter cloacae ştammlarının bir çoxuna, Staphylococcus spp. metisillin-rezisten ştammlara və Listeria monocytogenes ştammlarına qarşı aktiv deyil. β-Laktamazların təsirinə qarşı davamlıdır. Farmakokinetikası Sefaklor mədə-bağırsaq sistemindən yaxşı sorulur. Plazma zülalları ilə 25% birləşir. Orqanizmdə sürətlə paylanaraq orqanizmin toxuma və mayelərində terapevtik konsentrasiyada toplanır. Plasentar baryerdən keçir, ana südü vasitəsilə xaric olunur. Qəbul edilən dozanın 85%-i 8 saat ərzində sidiklə xaric olunur .

İstifadəsinə göstərişlər

Baktiqram həssas bakteriyalar tərəfindən törədilən aşağıdakı infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur: – tənəffüs sisteminin infeksiyaları – pnevmoniya, bronxit, xroniki bronxit, faringit və tonzilitin kəskinləşməsi; – orta qulağın bakterial mənşəli iltihabı (otit); – dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası; – böyrək və sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları, pielonefrit, sistit; – burunətrafı ciblərin iltihabı (sinusit).

Əks göstərişlər

Əgər Sizin sefaklora, sefalosporin qrupundan olan digər antibiotiklərə və ya bu dərman maddəsinin hər hansı bir komponentinə qarşı allergiyanız varsa, Baktiqramı qəbul etməyin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Baktiqramı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Baktiqramla müalicəyə başlamazdan əvvəl ciddi reaksiyaların (o cümlədən anafilaktik şok) qarşısını almaq üçün həkim Sizin sefalosporin və ya penisillin qrup antibiotiklərinə qarşı allergiyanızın olub- olmadığını öyrənməlidir. Bu reaksiyalar adətən, dəridə, mədə-bağırsaq traktında, tənəffüs sistemi və qan dövranında təzahür edir. Bəzi simptomlar bunlardır: arterial təzyiqin kəskin və ani düşməsi (hipotoniya), ürək ritminin sürətlənməsi və ya zəifləməsi, qeyri-adi yorğunluq və zəiflik, narahatlıq, oyanıqlıq, baş gicəllənməsi, huşun itməsi, nəfəsalmanın və udmanın çətinləşməsi, ümumi qaşınma, xüsusən də ayaq altında və ovucda, övrə angionevrotik ödemlə və ya onsuz (ən çox ətrafların dərisində, xarici cinsiyyət orqanlarında, göz və dodaq nahiyəsində şişmiş və qaşınan dəri), qulaqların ətrafında dərinin qızarması, dərinin göyərməsi (sianoz), güclü tərləmə, ürəkbulanma, qusma, qarında sancı, diareya. Baktiqramın qəbulundan sonra Sizdə allergik reaksiyalar müşahidə olunarsa, dərmanın qəbulunu dayandırın və təcili olaraq həkimə müraciət edin. Nəzərə alın ki, 5 ml suspenziyanın tərkibində 2863 mq saxaroza vardır. Əgər həkim, Sizdə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlük olduğunu bildirmişdirsə, o zaman dərman vasitəsinin qəbulundan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Baktiqram dərman vasitəsini qəbul edərkən xüsusi diqqət yetirin: – Əgər Sizin əvvəllər bağırsaq xəstəliyiniz olubsa. Çünki bu dərman preparatının istifadəsi ilə əlaqədar bağırsaq iltihabı (kolit) yarana bilər. Baktiqram da daxil olmaqla geniş təsir spektrli antibiotiklərin istifadəsi zamanı yoğun bağırsağın normal mikroflorası dəyişikliyə uğrayır və klostridilərin sayının artmasına səbəb olur. Təcrübələrlə sübuta yetirilmişdir ki, Clostridium difficile-nin ifraz etdiyi toksin antibiotiklərlə müalicə zamanı yaranan ağır diareyanın, eləcə də psevdomembranoz kolitin əsas səbəbidir. Psevdomembranoz kolit (antibiotiklərin təsirindən yaranan yoğun bağırsağın iltihabı) geniş təsir spektrinə malik olan antibiotiklərin (makrolidlər, yarımsintetik penisillin və sefalosporinlər) istifadəsindən sonra aşkar edilmişdir və onun əmələ gəlmə ehtimalını müalicə vaxtı nəzərə almaq lazımdır. – Əgər Sizin böyrəklərin funksiyası əhəmiyyətli dərəcədə azalmışsa. Belə halda Baktiqramın dozası məsləhət görülən dozadan az olacaqdır. – Əgər bu preparatı uzun müddət istifadə etməniz lazımdırsa. Baktiqramın uzun müddət istifadəsi bu dərman vasitəsinə daha az həssas mikrobların inkişafına səbəb ola bilər. Müalicə zamanı bakterial superinfeksiya olarsa, bu uyğun bir şəkildə müalicə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər Siz hər hansı dərman vasitələrini qəbul edirsinizsə və yaxud bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Müxtəlif növ antibiotiklər, məsələn penisillin və sefalosporinlər allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (Baktiqram kimi sefalosporinlərlə penisillinlər arasında çarpaz allergik reaksiya ola bilər və əksinə). Əgər Siz probenesid (orqanizmdən sidik turşusunun xaric olmasını sürətləndirərək podaqranın müalicəsində istifadə olunan dərman vasitəsi) qəbul edirsinizsə, Baktiqramın orqanizmdən xaric olması ləngiyir və buna görə də onun təsir müddəti uzana bilər və ya güclənə bilər. Varfarinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı qanaxma yarana bilər. Oral kontraseptivlərin təsirini zəiflədir, bu səbəbə görə kontraseptivlərin dozasının korreksiyası tələb edilir. Antasidlər Baktiqramın sorulmasını azaldır. Laborator testlərin nəticəsinə təsiri Baktiqram dərman vasitəsi qlükozanın sidikdə təyin edilməsi üçün tətbiq olunan Klinitest, Benedikt və ya Fehlinq kimi testlərdə yanlış müsbət nəticə verə bilər. Belə hallarda qlükozanın sidikdə təyin edilməsi üçün enzimatik oksidləşmə üsulunu istifadə edən Testape kimi testlərin tətbiqi tövsiyə olunur. Bildirilmişdır ki, sefalosporinlə (Baktiqram kimi) müalicə zamanı müsbət Kumbs sınağı (autoimmun xəstəlikləri aşkar etmək üçün istifadə olunan laborator test), bəzən də yalançı müsbət nəticə müşahidə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər hamiləliyi planlaşdırırsınızsa və ya hamiləlik və laktasiya zamanı bu dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçıyla məsləhətləşin. Əgər həkim tərəfindən təyin olunmayıbsa, Baktiqramı hamiləlik vaxtı istifadə etmək olmaz. Laktasiya dövründə bu dərman preparatını ehtiyatla istifadə edin.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Baktiqram dərman vasitəsi nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dərman vasitəsini həmişə həkim və ya əczaçı tərəfindən verilən təlimatlara uyğun qəbul edin. Əgər hər hansı bir şübhəniz varsa həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Bu dərman vasitəsini daxilə yeməkdən sonra qəbul edin. Tövsiyə olunan dozalanma Böyüklər: 250 mq hər 8 saatdan bir. Yüksək doza daha ciddi infeksiyalar zamanı istifadə oluna bilər. Tövsiyə olunan maksimal doza sutkada 2 q-dır. Uşaqlar: 20 mq/kq/sutka bölünmüş dozalarla hər 8 saatdan bir qəbul edilir. Ağır infeksiyalarda (məs. orta otit) tövsiyə olunan doza 40 mq/kq sutkada. Maksimal sutkaliq doza 1 q-dır. Alternativ doza: otit (qulaq infeksiyası) və faringit (udlağın infeksiyası) zamanı sutkalıq doza hər 12 saatdan bir qəbul edilə bilər. 1 aylıqdan aşağı uşaqlara tövsiyə olunmur. İstifadə üçün təlimat Daxilə qəbul üçün şpris və ya ölçü qapağını cədvəldə göstərilmiş 40 mq/kq gündəlik dozalanmaya uyğun olaraq istifadə edin. 8 kq-a qədər 8-16 kq 16-21 kq 21 kq-dan çox Sutkada 3 dəfə Birdəfəlik doza 100 mq (2 ml) 200 mq (4 ml) 250 mq (5 ml) 300 mq (6 ml) (ölçü qapağı və ya şpris) Faringit və orta otit zamanı sutkalıq doza 2 dəfəyə təyin olunur. Aşağıdakı cədvəldə 40 mq/kq gündəlik doza ilə bağlı nümunə verilmişdir. 8 kq-a qədər 8-16 kq 16-21 kq 21 kq-dan çox Sutkada 2 dəfə Birdəfəlik doza 150 mq (3 ml) 300 mq (6 ml) 400 mq (8 ml) 500 mq (10 ml) (ölçü qapağı və ya şpris) Qeyd : Cədvəl maksimal gündəlik doza 40 mq/kq-a hesablanmışdır; 20 mq/kq gündəlik doza üçün cədvəldə göstərilən rəqəmlərin yarısı istifadə olunmalıdır. Suspenziyanın hazırlanması üçün təlimat − qranulları bir-birindən ayırmaq üçün su tökməzdən əvvəl qabı çalxalamaq lazımdır; − etiketdə ox işarəsi ilə göstərilən səviyyəyə qədər su əlavə edin; − bağlayın və həmcins suspenziya alınana qədər çalxalayın; suspenziyanın həcmi ox işarəsindən aşağı olur; − həcmi etiketdə göstərilmiş ox işarəsi ilə göstərilən səviyyəyə qədər artırmaq üçün su əlavə edin; − eyni həcmli suspenziya alınana qədər yaxşı çalxalayın. Bu təlimata uyğun hazırlanmış hər 5 ml suspenziyanın tərkibində 250 mq sefaklor var. Hər istifadədən əvvəl çalxalamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Bütün digər dərman vasitələri kimi bu dərman vasitəsinin də əlavə təsirləri ola bilər. Ümumi (hər 10 xəstədən birində rast gələ bilər) – hiperhəssaslıq reaksiyası – mədə-bağırsaq simptomları, həmçinin diareya – ətraflarda şişkinlik (angionevrotik ödem), eozinofiliya Nadir (hər 100 xəstədən birində rast gələ bilər) – qızılcayabənzər səpgilər – cinsi orqanlarda qaşınma, vaginal kandidoz, vaginit – müsbət Kumbs sınağı (autoimmun xəstəlikləri aşkarlamaq üçün aparılan laborator test) – qaşınma, övrə Çox nadir (onlar 10 000 xəstədən birində rast gələ bilər) – “Zərdab xəstəliyi” adlanan ümumi reaksiya müxtəlif formalı qırmızımtıl ləkələr, dəri səpgiləri və digər dəri simptomları, artrit və artralgiya (oynaqlarda iltihab və ağrı) ilə xarakterizə olunur. Reaksiya hərarətlə və ya hərarətsiz müşahidə oluna bilər. “Zərdab xəstəliyi” kimi reaksiya Baktiqram dərman vasitəsi ilə müalicə vaxtı və müalicədən sonra ən çox uşaqlarda rast gəlinir. Əlamətlər və simptomlar müalicə başlayandan bir neçə gün sonra başlayır və qəbulu dayandırdıqdan bir neçə gün sonra keçib gedir. Müalicə zamanı allergiyaəleyhinə (antihistamin preparatlar) və iltihabəleyhinə dərman vasitələri (kortizon) təyin olunur. Ciddi ağırlaşmalar müşahidə olunmamışdır. Naməlum tezlikdə (rast gəlmə tezliyi mövcud məlumatlar əsasında müəyyən edilə bilinmir) – psevdomembranoz kolit (antibiotiklərlə müalicə zamanı və sonra rast gəlinir) – eritrositlərin sayının azalması (hemolitik anemiya) Nadir müşahidə olunur: hiperhəssaslığın çox ağır reaksiyası, Stivens-Conson sindromu da daxil olmaqla, toksiki epidermal nekroliz, anafilaksiya, ürəkbulanma, qusma, trombositopeniya (trombositlərin sayının azalması) və geriyə dönən interstisial nefrit (böyrəklərin iltihabı). Nadir hallarda penisillin və digər sefalosporinlərlə müalicə vaxtı keçici hepatit (qaraciyərin keçici iltihabı) və xolestatik sarılığa gətirib çıxaran öd ifrazının blokadası müşahidə olunur. Müalicə ilə əlaqəsi təsdiqlənməmiş əlavə təsirlər: Ümumi (hər 10 xəstədən birində rast gəlinə bilər) – qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin zəif artması Nadir (hər 100 xəstədən birində rast gəlinə bilər) – böyrəklərdə patoloji proseslərin inkişafını göstərən fermentlərin zəif artması (azotemiya, kreatininemiya) – sidik analizində dəyişikliklər Naməlum tezlikdə (rast gəlmə tezliyi mövcud məlumatlar əsasında müəyyən edilə bilinmir) – immun sistemdə qan hüceyrələrinin keçici anomal səviyyəsi (keçici limfositoz) – ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması (leykopeniya) Nadir müşahidə olunur: geriyə dönən hiperaktivlik, həyəcan, yuxusuzluq, emosional labillik, hipertoniya (əzələ tonusunun artması), qarabasmalar, qeyri-sabitlik hissi, yuxululuq, hemolitik anemiya, aplastik anemiya, aqranulositoz və geriyə dönən neytropeniya. Sefaklor və varfarin birlikdə qəbul edən xəstələrdə protrombin müddətinin artması (qanın laxtalanma sürətinin azalması) klinik təzahürlə (məs., qanaxma) və ya onsuz özünü göstərə bilər. Əlavə təsirlərin yaranma riskini minimuma endirmək üçün istifadə üçün təlimatda verilmiş təlimatlara riayət edin. Əgər hər hansı bir əlavə təsir (içlik vərəqədə qeyd edilməyənlər daxil olmaqla) meydana çıxarsa, həkiminizlə və ya əczaçıyla məsləhətləşin.

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz təsadüfən məsləhət olunandan artıq Baktiqram qəbul etmisinizsə, təcili olaraq həkimə və ya yaxınlıqdakı xəstəxanaya müraciət edin. Doza həddinin aşılması ürəkbulanma, qusma, mədə nahiyəsində ağrı və diareya kimi əlamətlərlə özünü göstərə bilər. Əlamətlərin ağırlığı qəbul edilən dozadan asılıdır. Başqa simptomlar varsa, çox güman ki, bu öncədən mövcud olan xəstəliyin əlamətidir və ya allergik reaksiyadır. Doza həddinin aşılmasının müalicəsində həkim xəstədə bir necə dərman preparatının doza artıqlığını, dərman vasitələrinin farmakokinetikası, farmakodinamikası və qarşılıqlı təsiri haqqında düşünməlidir. Həkim xəstənin tənəffüs yollarının adekvat ventilyasiyasını və perfuziyasını təmin etməli və həyatı vacib funksiyaları (ürək yığılmalarının tezliyi və arterial təzyiq), qanda qazların və mineralların miqdarını nəzarətdə saxlamalıdır. Doza həddinin aşılmasının müalicəsində xəstələr aktivləşdirilmiş kömür (mədə-bağırsaq traktında qazları adsorbsiya edir) qəbul etdikdə bağırsaqdan dərman vasitəsinin sorulması azalır, bu qusmanın induksiyası və mədə yuyulmasından daha effektlidir. Bundan sonra həkim aktivləşdirilmiş kömürü alternativ müalicə və ya mədə yuyulmasına əlavə kimi istifadə edə bilər. Aktivləşdirilmiş kömürün təkrar qəbulu digər dərman vasitələrinin təmizlənməsinə səbəb ola bilər. Mədə yuyulduqda və ya aktivləşdirilmiş kömürdən istifadə etdikdə tənəffüs yollarını qorumaq lazımdır. Doza həddinin aşılması zamanı müalıcə alan xəstələrdə məcburi diurez, peritoneal dializ, hemodializ, hemoperfuziya tədbirlərin effektivliyi məlum deyildir.

Buraxılış forması

Oral suspenziya üçün qranullar həcmi 100 ml olan flakonda. 1 flakon ölçü qapağı və ya şpris və içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqlarin əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hazırlanmış suspenziyanı 2-8°C temperaturda saxlamaq və 14 gün ərzində istifadə etmək lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

ACS Dobfar S.p.A., Italy. Via Laurentina Km 24,730, 00071 Pomezia (RM), Italy.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Magis Farmaceutici S.r.l., Italy. Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia, İtaliya/Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia, Italy.