Artoksan 20 mq N5 rektal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ARTOKSAN rektal suppozitoriyalar ARTOXAN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı və ya qruplaşdırılmış adı: Tenoxicam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 şamın tərkibində 20 mq tenoksikam vardır. Köməkçi maddələr: vitepsol S55.

Təsviri

Sarı rəngində, cüzi qoxu ilə, homogen torpedavari suppozitoriyalardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə dərman vasitələri. Oksikamlar. ATC kodu: M01AC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikasi Tenoksikam qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr (QSİƏV) qrupuna aiddir, iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və revmatizməleyhinə təsirlərə malikdir trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir. Tenoksikam prostaqlandinlərin biosintezini həm in vitro, həmdə ki in vivo inhibə edir. COS-7 hüceyrələrdən alınmış insan siklooksigenazanın (SOG) rekombinant izoformalarının istifadəsi ilə in vitro aparılan tədqiqatlarda qeyd olunub ki, tenoksikam SOG-1 və SOG-2 təqribən eyni dərəcədə inhibə edir, SOG-1 və SOG-2 nisbiəti1,34 təşkil edir. Leykosit peroksidazanı istifadə etməklə in vitro tədqiqatların nəticələrinə əsasən ehtimal edilir ki, tenoksikam iltihab ocağında oksigenin aktiv formaların yaranmasını azalda bilər. Tenoksikam qığırdağların zədələnməsini törədən insan metalloproteinazanın (stromelizin və kollagenaza) aktivliyini in vitro xeyli dərəcədə azaldır. Yuxarıda göstərilən xüsusiyyətlər ağrı sindromu ilə müşaiət edilən dayaq-hərəki aparatının iltihabı və degenerativ xəstəliklərinin müalicəsində tenoksikam-ın klinik effektivliyinə səbəb olur. Farmakokinetikasi Sorulması Peroral qəbulu zamanı tenoksikam mədə-bağırsaq traktında (MBT) tez və tam sorulur və sistem qan dövranına keçir (tam biomənimsənilməsi 100% təşkil edir); rektal yeridildikdə biomənimsənilməsi təqribən 80% təşkil edir. Tenoksikam-ın acqarına peroral və ya rektal yeridilməsindən sonra dərman vasitəsinin qan plazmasında maksimal konsentrasiyaları (C ) 2 saat ərzində qeyd olunur.max Tenoksikam-ı sutkada 1 dəfə tövsiyə edilən dozalarda istifadə etdikdə qan plazmasında tarazlı konsentrasiyası 10-15 gün ərzində qeyd edilir; bu zaman dərman vasitəsinin orqanizmdə yığılması qeyd olunmayıb. Tenoksikam-ı sutkada 1 dəfə 20 mq dozada qəbul etdikdə onun qan plazmasındaki tarazlı vəziyyətində konsentrasiyası orta hesabla 11mq/l təşkil edir; dərman vasitəsini 4 il ərzində istifadə etdikdə o dəyişmir. Tenoksikam-ın qan plazmasındaki tarazlı konsentrasiyası birdəfəlik qəbulundan sonra eynilə konsentrasiyadan 6 dəfə üstündür (dərman vasitəsinin birdəfəlik qəbulundan sonra kinetika əsasında qiymətləndirilmişdir). Paylanması Tenoksikam-ın qan plazmasındaki konsentrasiyaları venadaxili yeridilmədə və peroral qəbulu zamanı eynidir. Dərman vasitəsinin tarazlı vəziyyətində paylanma həcmi orta hesabla l0-12 litrə təşkil edir. Tenoksikam 99%-dan az olmadan qan palazmasında albuminlə birləşir. Tenoksikam sinovial mayesinə yaxşı keçir, lakin bu mayedə onun maksimal konsentrasiyaları plazma konsentrasiyalarına nisbətən gec qeyd olunur. Qeyd olunub ki, birdəfəlik istifadədən sonra tenoksikam cüzi miqdarda (dozanın 0,3%-dan az) ana südünə keçir. Metabolizmi Tenoksikam qaraciyərdə metabolizə olunur və qeyri-aktiv metabolitlər şəklində orqanizmdən xaric olunur. Xaric olması Peroral qəbulundan sonra tenoksikam-ın yeridilən dozasının təqribən 2/3 sidiklə (əsasən 5- hidroksitenoksikam qeyri-aktiv metabolit şəklində) xaric olunur, qalan hissəsi ilə ödlə (əsasən qlükuron turşusu ilə konyuqasiyalı şəkildə) xaric olunur; tenoksikam-ın yeridilən dozasının təqribən 1% sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Tenoksikam-ın yarım xaricolma dövrü 72 saat (59-74 saat) təşkil edir, ümumi plazma klirensi 2 ml/dəq təşkil edir. Xəttlilik/qeyri-xəttlilik Tenoksikam-ın xətli famakokinetikası 10-100 mq dozalar arasındadır. Xüsusi qrup xəstələr Böyrək çatışmazlığı ilə xəstələr Klinik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, böyrək çatışmazlığı ilə xəstələrdə preparatın qan plazmasındaki konsentrasiyalarına çatmasının müddəti sağlam könüllülərlə eynidir, dərman vasitəsinin dozasına düzəliş tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələr Klinik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə preparatın qan plazmasındaki konsentrasiyalarına çatmasının müddəti sağlam könüllülərlə eynidir, dərman vasitəsinin dozasına düzəliş tələb olunmur. Yaşlı xəstələr Klinik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, yaşlı xəstələr preparatın qan plazmasındaki konsentrasiyalarına çatmasının müddəti sağlam könüllülərlə eynidir, dərman vasitəsinin dozasına düzəliş tələb olunmur. Yaşlı xəstələrdə tenoksikam-ın farmakokinetik profili sağlam könüllülərin profili ilə eynidir. Digər qrup pasiyentlər Revmatik xəstəlikləri olan pasiyentlərdə tenoksikam-ın farmakokinetik profili sağlam könüllülərin profili ilə eynidir. Nəzərə alaraq ki, tenoksikam plazma zülalları ilə yüksək dərəcəli birləşir, qan plazmasında çox aşağı albumin konsentrasiyaları olan xəstələrdə Artoksan istifadə etdkdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Revmatoidli artritin, osteoartrozun, ankilozedici spondilitin, kəskin podaqrik artritin (podaqranın kəskinləşməsi) simptomatik müalicəsi; – əməliyyatdan sonraki ağrı sindromu; – kəskin skelet-əzələ ağrısı; – ilkin dismenoreya.

Əks göstərişlər

– Tenoksikam-a və ya preparatın hər hansı bir köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq; – anamnezdə salisilatlara və ya digər QSİƏV qarşı bronxial astma, rinit və ya övrə kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları; – əvvəllər keçirilən QSİƏV müalicə ilə bağlı mədə-bağırsaq qanaxmaları, o cümlədən anamnezdə; – anamnezdə residivedici xora və ya mədə-bağırsaq qanaxmaları (təsdiq olunmuş iki və ya daha çox xoranın və ya qanaxmaların əmələ gəlmə epizodu); – ağır ürək çatışmazlığı; – ağır böyrək çatışmazlığı; – hamiləliyin 3-cü trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

QSİƏV böyrəklərdə prostaqlandinlərin yaranmasını azaldıb böyrək hemodinamikasına və su- elektrolit balansına mənfi təsir göstərə bilərlər. Buna görə Artoksan istifadə edərkən artıq böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə, o cümlədən şəkərli diabet, qaraciyər sirrozu, dekompensasiyalı durğunlu ürək çatışmazlığı, hipovolemiya ilə xəstələrdə, həmçinin eyni zamanda diuretikləri, kortikosteroidləri və ya məlum nefrotoksik potensialı olan dərman preparatlarını qəbul edən xəstələrdə ürək və böyrək funksiyalarına ciddi nəzarət lazımdır (qan plazmasında sidik cövhəri və kreatininin konsentrasiyaları, ödemlərin olması, bədən kütləsinin artması və s.). Bu qrup xəstələr əməliyyatönü və əməliyyatdan sonrakı dövrdə mümkün ağır qanaxmalara görə xüsusi riskə məruz qalırlar. Buna görə belə xəstələr əməliyyatdan sonrakı dövrdə və bərpa dövründə ciddi müşahidə olunmalıdır. Tenoksikam-ın qan plazmasının zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsini nəzərə alaraq qan plazmasında albuminin xeyli dərəcədə aşağı konsentrasiyası olan xəstələrdə Artoksan istifadə edərkən xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. SOG-2 inhibitorlar daxil olunmaqla Artoksan digər QSİƏV ilə birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatı simptomların nəzarəti üçün lazımı olan minimal dozada maksimal qısa müddət ərzində istifadə etdikdə arzuolunmaz reaksiyaların yaranma riskini minimum azaltmaq mümkündür. Mədə-bağırsaq qanaxmaları, xoralar və perforasiyalar Mədə-bağırsaq qanaxmaların yaranması, xora və perforasiyaların əmələ gəlməsi QSİƏV qrupunda olan (tenoksikam daxil olunmaqla) dərman vasitələrdən müalicənin müxtəlif mərhələlərində qeyd olunuşdur, anamnezdə MBT tərəfindən ağır xəstəliklərin və ya əvvəlki simptomların olmasından asılı olmayaraq. Xora və mədə-bağırsaq qanaxmaların əmələ gəlməsinin riski olmayan yarımqrup xəstələr heç bir tədqiqatda bu günə qədər aşkar olunmayıb. Yaşlı xəstələrdə QSİƏV istifadə edərkən arzuolunmaz reaksiyaların, xüsusilə mədə-bağırsaq qanaxmaların, xora və perforasiyaların əmələ gəlməsinin tezliyi, hansılar ölümə gətirə bilər, artır. Zəif xəstələr xora və qanaxma kimi arzuolunmaz reaksiyaları daha ağır keçirirlər. QSİƏV qəbulu ilə bağlı letal nəticəli MBT tərəfindən arzuolunmaz reaksiyalar əsasən yaşlı və və/ya çox zəif xəstələrdə qeyd olunur. Anamnezdə xora xəstəliyi olan pasiyentlərdə, xüsusilə də qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşmış, həmçinin yaşlı xəstələrdə mədə-bağırsaq qanaxmaların, xora və perforasiyaların əmələ gəlməsinin tezliyi QSİƏV dozasının artırılması ilə yüksəlir; belə hallarda müalicə tenoksikam-ın minimal dozasından başlanmalıdır. Belə xəstələrdə, həmçinin AST kiçik dozalarda və ya MBT tərəfindən arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsinin riskini artıran digər dərman vasitələrini qəbul edən xəstələrdə qastroprotektorlu müalicədən istifadə (məsələn, mizoprostol və ya PPİ) müzakirə olunmalıdır. Anamnezdə bağırsaqların iltihabi xəstəlikləri (xora kolit, Kron xəstəliyi) olan xəstələrdə QSİƏV ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki onlar yuxarıda göstərilən xəstəliklərin kəskinləşməsinə gətirə bilər. Anamnezdə MBT tərəfindən arzuolunmaz reaksiyaları olan xəstələr, xüsusilə yaşlı xəstələr, hər hansı bir qeyri-adi abdominal simptomlar barədə (o cümlədən mədə-bağırsaq qanaxmalar) həkimə xəbər verməlidir, xüsusən Artoksan ilə müalicənin əvvəlində. Əgər Artoksan ilə müalicə zamanı xəstədə mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora əmələ gələrsə, preparatın istifadəsi ləğv olunmalıdır. Peroral istifadə üçün kortikosteroidləri, antikoaqulyantları (məsələn, varfarini), serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları (SGUSİ) və ya antiaqreqantlar (məsələn, AST) kimi xora və ya qanaxmanın yaranma riskini artıra bilən dərman vasitələrini eyni zamanda istifadə edən xəstələrdə Artoksan istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Dəri reaksiyaları QSİƏV istifadə etdiyi zaman eksfoliativ dermatit, SCS və TEN daxil olunmaqla ağır dəri reaksiyaların əmələ gəlməsi barədə məlumat verilmişdir, bu reaksiyalar bəzən letal nəticələnmişdir. Yuxarıda göstərilən reaksiyaların ən böyük riski müalicənin başlağıc mərhələsinə xasdır, əksər hallarda onlar müalicənin birinci ayında qeyd olunmuşdur. Ağır dəri reaksiyaların əlamətləri və ya simptomları əmələ gəldikdə Artoksan istifadəsi ləğv olunmalıdır. Hematoloji effektləri Tenoksikam trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir və hemostaza təsir göstərə bilər. Tenoksikam qan laxtalanmasının amillərinə, qanın laxtalanma müddətinə, protrombin müddətinə və aktivləşdirilmiş qismən tromboplastin müddətinə nəzərə çarpalı təsir göstərmir. Artoksan ilə müalicə zamanı qan laxtalanmasının pozulması olan xəstələrin, həmçinin hemostaza təsir edən dərman vasitələrini alan xəstələrin ciddi monitorinqi aparılmalıdır. Ürək-damar və serebrovaskulyar effektləri Nəzərə alaraq ki, QSİƏV istifadəsi orqanizmdə mayenin yığılması ilə və ödemlərin yaranması ilə bağlı ola bilər, Artoksan istifadə edərkən arterial hipertenziya və və/ya yüngül və orta dərəcəli durğunlu ürək çatışmazlığı olan (o cümlədən anamnezdə) xəstələrin lazımı monitorinqi aparılmalıdır. Klinik və epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, SOG-2 selektiv inhibitorları və bəzi QSİƏV ilə (xüsusən yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadə etdikdə) müalicə zamanı arterial trombozların riski bir qədər arta bilər (məsələn, miokard infarktı və ya insult). Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunlu ürək çatışmazlığı, ürəyin diaqnozlaşdırılmış işemiya xəstəliyi olan, periferik arteriayaların və/və ya serebrovaskulyar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə Artoksan istifadəsi yalnız dəyər/risk nisbəti ciddi qiymətləndirildikdən sonra mümkündür. Həmçinin ürək-damar xəstəliklərinin risk amilləri (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret çəkmə) olan xəstələrdə Artoksan preparatdan uzunmüddətli müalicəyə başlamazdan əvvəl dəyər/risk nisbəti qiymətləndirmək lazımdır. Görmə orqan tərəfindən effektləri QSİƏV, o cümlədən tenoksikam-ı istifadə etdikdə görmə orqan tərəfindən arzuolunmaz reaksiyalar qeyd olunmuşdur, buna görə görmə pozulmasına şübhəli olan xəstələr müvafiq oftalmoloji müayinədən keçməlidir. Hərarətsaldırıcı effekt Digər QSİƏV kimi tenoksikam infeksion xəstəliklərin simptomlarını pərdəliyə bilər. Uyuşmamazlıq Məlum uyuşmamazlığı barədə məlumat yoxdur. Digər dərman vasitələri ilə qarşiliqli təsiri AST, salisilatlar və digər QSİƏV Digər QSİƏV kimi tenoksikam qan plazmasının zülalları üzərində birləşdiyi yerlərdən salisilatlarla xaric olunur, bunun nəticəsində onun klirensi və paylanma həcmi artır. Salisilatlarla və digər QSİƏV ilə eyni zamanda Artoksan istifadəsi tövsiyə olunmur, çünki belə hallarda arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsinin riski artır. Antiaqreqantlat və SGUSİ QSİƏV-ri antiaqreqantlarla və ya SGUSİ ilə kombinasiya şəklində istifadə etdikdə mədə-bağırsaq qanaxmaların əmələ gəlməsinin riski artır. Metotreksat Müəyyən edilib ki, bəzi QSİƏV böyrək kanalcıqlarında metotreksatın sekresiyasını azaldaraq, onun qan plazmasındaki konsentrasiyasını artırır və nəticədə ağır toksik effktlər yaranır. Bununla bağlı Artoksan metotreksatla birgə istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Zidovudin QSİƏV-ri zidovudinlə kombinasiya şəklində istifadə etdikdə eritrositlərə dair toksik təsirin riski artmışdır, buda ki retikulositlərə qarşı vasitəli təsirlə əlaqəlidir; yuxarıda göstərilən kombinasiyanın istifadəsinə başlandıqdan 1 həftə sonra İİV-yoluxan xəstələrdə ağır anemiya əmələ gəlmişdir. Müalicənin başlanmasından 2 həftə sonra xəstələrdə qanın göstəricilərini yoxlamaq lazımdır. Mifepriston QSİƏV-ri mifepriston ilə birlikdə istifadə etdikdə sonuncunun effektivliyi azala bilər. Artoksan mifepristonun istifadəsindən sonra 8-12 gün ərzində istifadə olunmamalıdır. Tərkibində litium olan preparatlar Tenoksikam litiumun böyrək klirensini azaldır, bunun nəticəsində sonuncunun qan plazmasındaki konsentrasiyası yüksələ bilər, o cümlədən toksik səviyyələrədək; buna görə Artoksan tərkibində litium olan preparatlarla kombinasiya şəklində istifadə edərkən xəstələrdə litiumun qan plazmasındaki konsentrasiyasını ciddi yoxlamaq lazımdır. Siklosporin QSİƏV-ri və siklosporini eyni zamanda istifadə etdikdə nefrotoksik təsirin riski artır, buna görə bu kombinasiyaları istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Xinolonlar Tenoksikam-dan müalicə alan xəstələrdə xinolonları istifadə edərkən qıcolmaların əmələ gəlməsinin riski artır. Diuretiklər və/və ya antihipertenziv vasitələr Digər QSİƏV kimi tenoksikam-ı kaliumtutucu diuretiklərlə eyni zamanda istifadə etmək tövsiyə olunmur. Məlumdur ki, buna bənzər kombinasiyalardan istifadədə hiperkaliyemiya və böyrək çatışmazlığı əmələ gələ bilər. Tenoksikam və furosemid arasında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar olunmayıb; bununla belə müəyyən olunub ki, tenoksikam hidroxlortiazidin hipotenziv təsirini azaldır. Digər QSİƏV kimi tenoksikam α-adrenoblokatorların, β-adrenoblokatorların, angiotenzivçevirici fermentin inhibitorların (AÇFi) və angiotenzin II reseptorların blokatorların (ARB) hipotenziv təsirini azalda bilər. Mərkəzi təsirli α-adrenoresptorların aqonistlərlə, kalsium kanaların blokatorları ilə və ya atenolol ilə tenoksikam-ı kombinasiya şəklində istifadə etdikdə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar olunmayıb. Ürək qlikozidləri Tenoksikam və ürək qlikozidləri arasında qarşılıqlı təsir qeyd olunmayıb; bununla bağlı Artoksan və diqoksinin kombinasiya şəklində istifadəsi ilə əlaqədər ağır arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsi gözlənilmir. Antasidlər və H -histamin reseptorların antaqonistləri (simetidin)2 Tenoksikam-ı antasidlərlə və simetidinlə birlikdə tövsiyə edilən dozalarda istifadə etdikdə qarşılıqlı dərman təsiri aşkar olunmayıb. Probenesid Probenesidi və tenoksikam-ı kombinasiya şəklində istifadə etdikdə sonuncunun qan plazmasındaki konsentrasiyası arta bilər; bunun klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Antikoaqulyantlar Tenoksikam-ı aşağımolekulyar heparinlə, varfarinlə və ya fenkumarinlə eyni zamanda tövsiyə edilən dozalarda istifadə etdikdə qarşılıqlı dərman təsirlər aşkar olunmayıb. Buna baxmayaraq, Artoksan və antikoaqulyantlardan kombinasiya şəklində müalicə alan xəstələrin ciddi monitorinqi keçirilməlidir. Peroral hipoqlikemik vasitələr Tenoksikam peroral hipoqlikemik vasitələrin (qlibornurid, qlibenklamid, tolbutamid) klinik effektivliyinə təsir göstərmir. Lakin, digər QSİƏV-lə olduğu hallarda kimi Artoksan və peroral hipoqlikemik vasitələrdən kombinasiya şəklində müalicə alan xəstələrin ciddi monitorinqi keçirilməlidir. Alkoqol Tenoksikamdan müalicə fonunda alkoqolu istifadə etdikdə mədənin selikli qişasının zədələnmə riski artır. Qızıl duzları və penisillamin Tenoksikam-ı qızıl duzları və penisillamin ilə eyni zamanda qəbul etmiş bir neçə xəstələrin iştiraki ilə klinik tədqiqatlarda əhəmiyyətli qarşılıqlı dərman təsirləri qeyd olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Fertillik Reproduktiv yaşda olan qadınlar/ kontrasepsiya Tenoksikam-ın kontrasepsiyanın effektivliyinə təsiri barədə məlumat yoxdur. Prostaqlandinlərin sintezinin inhibitoru/SOG-nın hər bir inhibitorları kimi tenoksikam fertilliyə mənfi təsir göstərə bilər, buna görə hamiləlik planlaşdıran qadınlara Artoksan istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamiləlik planlaşdıran qadınlarda ehtiyac yaranarsa, preparat minimal dozada maksimal qısa müddət ərzində istifadə olunmalıdır. Hamiləliyə qala bilməyən qadınlarda preparatdan istifadənin ləğv olunması müzakirə olunmalıdır. Hamiləlik Qadınlarda hamiləlik dövründə tenoksakam-ın istifadəsi barədə klinik məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən olunub ki, tenoksikam hamiləliyə, embrionun/dölün inkişafına, doğuşa və ya postnatal inkişafına bilavasitə və ya dolayi təsir göstərmir. Qadınlarda hamiləlik dövründə Artoksan istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. QSİƏV prostaqlandinlərin sintezinə inhibəedici təsir göstərir, bunun nəticəsində hamiləliyin 3-cü trimestrində onları istifadə etdikdə döldə arterial axacağının vaxtından tez bağlanması, həmçinin doğuş müddətinin ləngiməsi və uzadılması mümkündür. Hamiləliyin 3-cü trimestrində Artoksan istifadəsinə əks göstərişdir. Laktasiya Müəyyən edilib ki, tenoksikam-ı birdəfəlik dozalarla istifadə etdikdən sonra o, yalnız cüzi miqdarda (dozanın 0,3%-dən az) ana südünə keçir. Anaları tenoksikam qəbul etmiş ana südü ilə qidalanan uşaqlarda arzuolunmaz reaksiyalar barədə məlumatlar hal-hazırda yoxdur. Laktasiya dövründə tenoksikam-dan istifadə tövsiyə olunmur. Preparatın qəbuluna ehtiyac yarandıqda ana südü ilə qidalanma ləğv olunmalıdır (baxmayaraq ki, arzuolunmaz reaksiyalar barəsində məlumat yoxdur). Nəqliyyat vasitəsini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dərman vasitəsini istifadə etdikdə başgicəllənmə, yuxuya meyillik və görmə pozulmaları kimi arzuolunmaz reaksiyalar əmələ gələ bilər, hansılar nəqliyyat vasitəsini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər, buna görə belə hallar yarandıqda nəqliyyat vasitəsini və digər mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır. İstifadə qaydasi və dozası Simptomların nəzarəti üçün lazımı olan minimal effektiv dozanı maksimal qısa müddət ərzində istifadə etdikdə arzuolunmaz reaksiyalar minimuma düşür. Dozalanması Bütün göstərişlərdə (kəskin podaqrik artrit istisna olunmaqla) tenoksikam-ın tövsiyə edilən dozası sutkada 1 dəfə (eyni vaxtda) 20mq təşkil edir. Kəskin podaqrik artrit zamanı tenoksikam -ın tövsiyə edilən dozası müalicənin ilk 1-2 günü ərzində sutkada 1 dəfə 40mq və sonraki 5 gün ərzində sutkada 1 dəfə 20mq təşkil edir. Preparatın müalicəvi effekti xroniki xəstəliklər zamanı müalicənin əvvəlində qeyd olunur; müalicəyə cavab vaxtilə artır. Xroniki xəstəliklərdə tenoksikam-ı sutkada 20 mq artıq dozalarda istifadə etmək məsləhət görülmür, çünki belə halda nəzərə çarpalı müalicəvi effekt hər zaman qeyd olunmur, lakin arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsinin riski ilə artır. Uzunmüddətli müalicə tələb olunduğu hallarda dəstəkləyici müalicə kimi sutkalıq dozanı peroral 10 mq qədər azaltmaq olar (dərman vasitəsini göstərilən dozalanma rejiminə riayət etməyə imkan verən müvafiq dozada və dərman formasında istifadə etmək lazımdır). Xüsusi qrup xəstələr Böyrək çatışmazlığı ilə xəstələr Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatı böyrək funksiyasının ciddi monitorinqinin keçirilməsi şərti ilə tövsiyə edilən dozalarda istifadə etmək olar. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatdan istifadə tövsiyə olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələr Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatı qaraciyər funksiyasının ciddi monitorinqinin keçirilməsi şərti ilə tövsiyə edilən dozalarda istifadə etmək olar. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatdan istifadə məsləhət görülmür. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatdan istifadənin klinik təcrübəsi yoxdur. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatdan istifadə tövsiyə olunmur. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə ağır arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsinin riski artır. QSİƏV istifadəsinə ehtiyac olduğu halda onları minimal effektiv dozalarda maksimal qısa müddət ərzində istifadə etmək olar. Yaşlı xəstələrdə həyat üçün təhlükəli mədə-bağırsaq qanaxmaların, mədə-bağırsaq traktın selikli qişasının zədələnməsinin və ya perforasiyasının əmələ gəlməsinin yüksək riski qeyd olunur.Bu qrup xəstələr üçün, həmçinin asetilsalisil turşusunu (AST) kiçik dozalarda qəbul edən və ya MBT tərəfindən arzuolunmaz reaksiyaların yaranma riskini artıra biləcək digər dərman vasitələrini qəbul edən xəstələrdə Artoksan qastroprotektor preparatlarla birgə (məsələn, mizoprostol və ya proton pompanın inhibitorları (PPİ)) istifadə olunması müzakirə olunmalıdır. QSİƏV müalicə zamanı mədə-bağırsaq qanaxmalarının simptomlarını erkən aşkaretmə məqsədilə xəstələrə ciddi nəzarət etmək lazımdır. İstifadə üsulu Suppozitoriyalar rektal yeridilir. Ehtiyac yarandıqda müalicə tenoksikam-ın ilk 1-2 gün venadaxili və ya əzələdaxili yeridilməsindən başlanır, sonra isə peroral və ya rektal istifadə ilə davam edilir (dərman vasitəsini göstərilən dozalanma rejiminə riayət etməyə imkan verən müvafiq dozada və dərman formasında istifadə etmək lazımdır). Əlavə təsitləri Klinik tədqiqatlarda xəstələrin əksəriyyəti tenoksikamdan tövsiyə edilən dozalarda müalicəni yaxşı qəbul olunmuşdur. Arzuolunmaz reaksiyalar əsasən zəif dərəcəli idi və geriyə dönən xarakter daşıyırdı, yalnız bir necə xəstə onların yaranması ilə bağlı tenoksikamdan müalicəni dayandırmışdır. Parenteral yeridilmə zamanı preparatın qəbulu yaxşı keçir. Arzuolunmaz reaksiyaların parametrləri MedDRA üzrə sistem-orqanların siniflərinə müvafiq olaraq aşağıdaki kimi müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥1/1000, lakin < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); tezliyi məlum deyil (mövcud olan məlumatlar üzrə qiymətləndirmək mümkün olmur). Qan və limfa sisteminə: tezliyi məlum deyil – anemiya, aqranulositoz, leykopeniya, trombositopeniya. İmmun sisteminə: tezliyi məlum deyil – təngnəfəslik, bronxial astma, anafilaksiya, angionevrotik ödem kimi hiperhəssaslıq reaksiyalar. Qidalanma və maddələr mübadiləsinə: bəzən – iştahın zəifləməsi. Psixi pozulmalar: bəzən – yuxunun pozulması; tezliyi məlum deyil – şüurun qarışığı, hallüsinasiyalar. Sinir sisteminə: tez-tez – başgicəllənmə, baş ağrısı; tezliyi məlum deyil – paresteziyalar, yuxuya meyillik. Görmə orqanlarına: tezliyi məlum deyil – görmə qabiliyyətinin pozulması (görmə qabiliyyətinin itiliyi və aydınlığı kimi pozulmalar); Eşitmə orqanları və labirint pozulmaları: bəzən – vertiqo. Ürəyə: bəzən – palpitasiya; tezliyi məlum deyil – üzrək çatışmazlığı; Qan damarlarına: tezliyi məlum deyil – vaskulit. Klinik və epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, SOG-2 selektiv inhibitorları və bəzi QSİƏV ilə (xüsusən yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadə etdikdə) müalicə zamanı arterial trombozların riski bir qədər arta bilər (məsələn, miokard infarktı və ya insult). Baxmayaraq ki, tenoksikam-ı istifadə etdikdə trombotik ağırlaşmaların, məsələn, miokard infarktının, əmələ gəlməsinin tezliyi artmamışdır, dərman vasitəsi üçün bu riski tam istisna etmək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Mədə-bağırsaq traktina: tez-tez – mədədə, epiqastriumda və qarında diskomfort, dispepsiya, ürəkbulanma, qıcqırma, MBT perforasiya; bəzən – hematemezis, mədə-bağırsaq qanaxmaları (melena daxil olunmaqla), mədə-bağırsaq xorası, qəbizlik, diareya, qusma, stomatit, qastrit, ağızda quruluq; çox nadir hallarda – pankreatit; tezliyi məlum deyil – Kron xəstəliyi, kolitin kəskinləşməsi. Qaraciyərin və ödçıxarıcı yollara: tezliyi məlum deyil – hepatit. Dəri və dərialtı toxumalara: bəzən – qaşınma (rektal yeritmədən sonra anal nahiyədə), eritema, ekzantema, səpgi, övrə; çox nadir – Stivens-Conson sindromu (SCS), toksik epidermal nekroliz (TEN, Layyel sindromu) fotosensibilizasiya reaksiyaları. Cinsi orqanları və süd vəzisinə: tezliyi məlum deyil – qadınlarda sonsuzluq. Tenoksikam daxil olunmaqla SOG/prostaqlandinlərin inhibitorlarla müalicə alan qadınlarda sonsuzluğun tək-tək halları haqda məlumat var. Ümumi pozğunluqlar və yeridilən nahiyədə baş verən pozulmalar: bəzən – yorğunluq, ödemlər. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə təsiri: bəzən – qan plazmasında qaraciyər fermentlərin səviyyəsinin artması, qan sidikcövhərinin azot səviyyəsinin və qan plazmasında kreatinin səviyyəsinin yüksəlməsi; tezliyi məlum deyil – arterial hipertenziya (xüsusilə ürək-damar sisteminə təsir göstərən preparatlardan müalicə alan xəstələrdə). Postmarketinq dövründə əldə olunmuş məlumatlar Postmarketinq dövründə tenoksikam-ın təhlükəsizlik profili klinik müayinələrdə qeyd olunmuş profili ilə eynidir. Şübhəli arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatlar Dərman vasitəsinin qeydə alınmasından sonra şübhəli arzuolunmaz reaksiyalar barəsində məlumatlar önəmlidir. Xəstədə ciddi arzuolunmaz reaksiya aşkar edildikdə və ya bu bölmədə təsvir olunmayan yeni bir arzuolunmaz reaksiya əmələ gəldikdə xahiş edirik Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq olaraq məlumat verin. Doza həddinin aşilması Simptomları Tenoksikam-dan kəskin doza həddinin aşılması halları qeyd olunmayıb. Belə hallarda “Arzuolunaz reaksiyalar” bölməsində göstərilən arzuolunmaz reaksiyaların sayının və ağırlığının artması gözlənilir. Mədə-bağırsaq qanaxmaları yarana bilər. QSİƏV qəbulundan sonra nadir hallarda arterial hipertenziya, kəskin böyrək çatışmazlığı, tənəffüsün sönməsi və koma qeyd oluna bilər. Müalicəvi dozalarda QSİƏV qəbulu zamanı anafilaktik reaksiyaların başvermə halları qeyd olunmuşdur; onlar QSİƏV doza həddinin aşılmasında əmələ gələ bilər. Müalicəsi Spesifik antidot yoxdur. QSİƏV doza həddinin aşılması hallarında simptomatik və dəstəkləyici müalicə keçirilməlidir, o cümlədən dərman vasitəsinin sorulmasını azaltmaq üçün (mədənin yuyulması və aktiv kömürün qəbulu) və orqanizmdən xaric olunmasını sürətləndirmək üçün (kolestiraminin qəbulu). Dializ zamanı QSİƏV-in plazma klirensi nəzərə çarpalı dəyişmir.

Buraxılış forması

Rektal suppozitoriyalar. 5 suppozitoriya, stripdə. 1 və ya 2 strip, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxilma şərti Resept əsasında buraxılır. İstehsaçı “WORLD MEDİSİN İLAÇ SAN. VƏ TİC.A.Ş.”, TÜRKİYƏ. 15 Temmuz Max.Cami Yolu Cad. № 50 Güneşli Bağcılar/İstambul. Ticarət markasının və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi World Medicine Ilaç San.Tic.A.Ş,Turkey. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Turkey.