Amprilan HD 5 mq / 25 mq N30 tablet

AMPRİLAN HD tabletlər

AMPRILAN® HD

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ramipril/Hydrochlorothiazide

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 5 mq ramipril, 25 mq hidroxlortiazid vardır.

Köməkçi maddələr: natrium-hidrokarbonat, laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, jelatinləşdirilmiş nişasta, natrium stearilfumarat.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, kapsulaşəkilli, düz, faslı tabletlərdir; bir tərəfində bölgü xətti və «25» nişanı vardır. Tableti iki bərabər hissəyə bölmək olar.

Farmakoterapevtik qrupu

Renin-angiotenzin sisteminə təsir edən vasitələr; AÇF inhibitorları və diuretiklər.

ATC kodu: C09BA05.

Farmakoloji xüsusiyyətlər

Farmakodinamikası

Amprilan HD tərkibində AÇF inhibitoru ramipril və tiazid diuretik hidroxlortiazid olan kombinəolunmuş antihipertenziv preparatdır. Antihipertenziv və diuretik təsir göstərir. Hər iki komponentin hipotenziv effekti praktiki olaraq additivdir.

Ramipril

Ramipril – AÇF inhibitorudur. Prodərmandır; orqanizmdə aktiv metabolit ramiprilata çevrilir və AÇF-yə inhibəedici təsir göstərir. AÇF plazmada və toxumalarda angiotenzin I-i damardaraldıcı təsirli angiotenzin II-yə çevirir, həmçinin damargenişləndirici bradikininin parçalanmasını kataliz edir. Angiotenzin II-nin miqdarının azalması və bradikininin parçalanmasının inhibəsi damarların genişlənməsinə səbəb olur. Angiotenzin II aldosteronun ifrazını da stimullaşdırdığı üçün ramiprilat aldosteron ifrazını azaldır. Ramipril ümumi periferik damar müqavimətini azaldır.

Arterial hipertenziyalı xəstələrdə ramiprilin qəbulu kompensator ürək yığılmaları tezliyinin artması olmadan həm uzanmış, həm də ayaqüstü vəziyyətdə arterial təzyiqi (AT) azaldır. Əksər xəstələrdə antihipertenziv təsir birdəfəlik dozanın qəbulundan 1–2 saat sonra özünü göstərir, maksimuma 3–6 saat ərzində çatır və adətən 24 saat saxlanılır. Uzunmüddətli müalicədə maksimum antihipertenziv effekt adətən 2–4 həftədə əldə olunur və uzun müddət saxlanıla bilər. Preparatın qəfil dayandırılması AT-nin tez və həddindən artıq yüksəlməsinə səbəb olmur. Bir qayda olaraq, böyrək qan axını və yumaqcıq filtrasiyasının sürətində əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə olunmur.

Hidroxlortiazid

Hidroxlortiazid – tiazid diuretikdir; diuretik effekti distal nefronda natrium, xlor, kalium, maqnezium ionlarının və suyun reabsorbsiyasının pozulması ilə bağlıdır; kalsium ionlarının və sidik turşusunun xaric olmasını ləngidir. Antihipertenziv xüsusiyyətlərə malikdir; hipotenziv təsir arteriolların genişlənməsi ilə inkişaf edir. Normal AT səviyyəsinə praktiki olaraq təsir göstərmir.

Elektrolitlərin və suyun xaric olması qəbuldan təxminən 2 saat sonra başlayır, maksimum effekt 3–6 saatda əldə olunur və 6–12 saat saxlanılır. Antihipertenziv effekt müalicənin 3–4-cü günündə əldə olunur və preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra 1 həftə davam edə bilər. Uzunmüddətli müalicədə AT-nin enməsi diuretik effekt üçün tələb olunan dozalardan daha kiçik dozalarda əldə olunur. AT-nin enməsi yumaqcıq filtrasiyasının sürətinin, böyrək damar müqavimətinin və plazma renin aktivliyinin cüzi artması ilə müşayiət olunur.

Farmakokinetikası

Ramipril

Sorulması

Daxilə qəbuldan sonra ramipril sürətlə sorulur. Sidikdə radioaktivliyə görə ən azı 56% preparat sorulur. Qida ilə eyni vaxtda qəbul sorulmaya təsir göstərmir. Ramipril prodərmandır; qaraciyərdə «ilk keçid» metabolizminə uğrayır və (əsasən hidroliz nəticəsində) yeganə aktiv metabolit – ramiprilat əmələ gəlir. Daxilə qəbuldan sonra biomənimsənilmə təxminən 20% təşkil edir. Plazmada ramiprilin Cmax-ına qəbuldan 1 saat ərzində, ramiprilatın Cmax-ına isə 2–4 saat ərzində nail olunur.

Paylanması

Plazma zülalları ilə birləşmə ramipril üçün təxminən 73%, ramiprilat üçün təxminən 56% təşkil edir. Eksperimental tədqiqatlarda ramiprilin ana südü ilə xaric olduğu göstərilmişdir.

Metabolizmi

Ramipril aktiv metabolit ramiprilata çevrilməklə yanaşı, qlükuron turşusu ilə konjuqasiya olunur və diketopiperazin mürəkkəb efirinə çevrilir. Ramiprilat da qlükuron turşusu ilə konjuqasiya olunaraq diketopiperazin-ramiprilata (turşuya) çevrilir.

Xaric olması

Ramiprilin T1/2 təxminən 5,1 saatdır. Plazmada ramiprilat qatılığının azalması çoxfazalıdır: ilkin paylanma/xaric olma fazası T1/2 ≈ 3 saat; ara faza T1/2 ≈ 15 saat; son faza (plazmada çox aşağı qatılıqlar) T1/2 4–5 gün. Son faza ramiprilatın AÇF ilə möhkəm, lakin doyma dərəcəsinə çatan komplekslərdən yavaş dissosiasiyası ilə şərtlənir. Gündəlik ≥2,5 mq ramipril qəbulunda Css təxminən 4 gündə əldə olunur. Effektiv T1/2 (doza seçimi ilə bağlı) bir neçə dozadan sonra 13–17 saatdır. Daxilə qəbul olunmuş nişanlanmış ramiprilin təxminən 40%-i bağırsaqla, 60%-i böyrəklərlə xaric olur. Böyrəklərlə və ödlə xaric olan metabolitlərin 80–90%-i ramiprilat və onun sonrakı metabolitləridir.

Hidroxlortiazid

Sorulması

Daxilə qəbuldan sonra hidroxlortiazidin Cmax-ına 1–3 saat ərzində nail olunur. Mütləq biomənimsənilmə kumulyativ böyrək ekskresiyasına görə təxminən 60% qiymətləndirilir.

Paylanması

Plazma zülalları ilə birləşmə 40–70% təşkil edir. Paylanma həcmi 0,8±0,3 l/kq-dır.

Metabolizmi

İnsan orqanizmində metabolizmə uğramır və sidiklə demək olar ki, dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.

Xaric olması

Daxilə qəbul olunmuş dozanın təxminən 60%-i 48 saat ərzində xaric olur. Böyrək klirensi təxminən 250–300 ml/dəq, T1/2 10–15 saatdır. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə hidroxlortiazidin xaric olma sürəti azalır; T1/2 uzana bilər (təxminən 34 saata qədər).

Ramipril və hidroxlortiazidin eyni vaxtda qəbulu komponentlərdən hər birinin biomənimsənilməsinə təsir göstərmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Arterial hipertenziya (ramipril və hidroxlortiazidlə kombinəolunmuş müalicə göstəriş olan xəstələrdə).

Əks göstərişlər

– Preparatın fəal komponentlərinə və ya AÇF inhibitorlarına, hidroxlortiazid və ya digər tiazid diuretiklərinə, sulfonamidlər və ya preparatın ayrı-ayrı komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
– Anamnezdə AÇF inhibitorlarının tətbiqi ilə əlaqəli angionevrotik ödem, eləcə də irsi və ya idiopatik angionevrotik ödem;
– Qanın mənfi yüklü səthlərlə təmasına səbəb olan ekstrakorporal müalicə;
– Böyrək arteriyalarının ikitərəfli stenozu və ya tək böyrəyin arteriyasının stenozu;
– Hamiləliyin ikinci və ya üçüncü trimestri;
– Laktasiya dövrü (ana südü ilə qidalandırma);
– Dializdə olmayan xəstələrdə böyrəklərin funksiyasının ağır dərəcəli pozulması (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən az);
– Amprilan HD ilə müalicə zamanı dərinləşə bilən elektrolit balansının klinik əhəmiyyətli pozulması;
– Qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozulması, qaraciyər ensefalopatiyası;
– Amprilan HD-nin tərkibində aliskiren olan preparatlarla birlikdə qəbulu şəkərli diabeti və ya böyrək çatışmazlığı (YFS <60 ml/dəq/1,73 m²) olan xəstələrə əks göstərişdir;
– Tərkibində sakubitril və valsartan olan kombinəolunmuş dərman maddələri ilə birlikdə qəbulu. Amprilan HD preparatının qəbulunu tərkibində sakubitril və valsartan olan kombinəolunmuş preparatın son dozasının qəbulundan sonra 36 saatdan əvvəl başlamaq olmaz;
– Qalaktoza dözümsüzlüyü, irsi laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu (laktoza tərkibli olduğu üçün);
– 18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələr (təhlükəsizlik və təsirlilik müəyyən edilməmişdir).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicəyə başlamazdan əvvəl hiponatriemiya və hipovolemiya aradan qaldırılmalıdır. Əvvəl diuretik qəbul edən xəstələrdə diuretiklər mümkün qədər Amprilan HD-yə başlamazdan əvvəl dayandırılmalı və ya dozası azaldılmalıdır, çünki hipotenziya riski yüksəkdir.

Arterial hipotenziya inkişaf etdikdə xəstəni arxası üstə uzatmaq, ayaqlarını qaldırmaq və zəruri olduqda natrium-xlorid məhlulunun venadaxili infuziyası aparmaq lazımdır. Keçici hipotenziv reaksiya sonrakı qəbul üçün əks göstəriş deyildir.

Aortal stenoz, sol mədəciyin çıxış yolunun maneəsi (məsələn, hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya) olan xəstələrdə ehtiyatla təyin edilməlidir.

Anamnezdə AÇF inhibitorları ilə bağlı olmayan angionevrotik ödem olan xəstələrdə AÇF inhibitoru qəbulu zamanı angionevrotik ödem riski yüksək ola bilər. Angionevrotik ödem neqroid irq nümayəndələrində daha tez-tez inkişaf edir.

Yüksək hidravlik keçiriciliyə malik membranlarla (məsələn, AN69) hemodializ zamanı AÇF inhibitorları ilə eyni vaxtda anafilaktoid reaksiyalar qeydə alınmışdır; digər membran tipi və ya digər sinif antihipertenziv vasitə nəzərdən keçirilməlidir.

Dekstran sulfat ilə LPNP aferezi zamanı AÇF inhibitoru qəbul edən xəstələrdə həyati təhlükəli anafilaktoid reaksiyalar nadir hallarda inkişaf etmişdir; hər prosedurdan əvvəl AÇF inhibitorunun müvəqqəti dayandırılması bu reaksiyaların qarşısını ala bilər.

Desensibilizasiya terapiyası (məsələn, pərdəqanadlıların zəhəri ilə) zamanı AÇF inhibitoru qəbul edən xəstələrdə uzunmüddətli anafilaktoid reaksiyalar inkişaf edə bilər.

Sarılıq və ya qaraciyər fermentlərinin əhəmiyyətli artması zamanı preparat dayandırılmalı və xəstə simptomlar aradan qalxana qədər müşahidə altında saxlanılmalıdır.

AÇF inhibitorları quru, davamlı öskürəyə səbəb ola bilər; öskürək preparat dayandırıldıqdan sonra keçir.

Cərrahiyyə və ya AT-ni azaldan ümumi anesteziya zamanı ramipril kompensator renin ifrazı nəticəsində angiotenzin II əmələ gəlməsinin artmasını blokada edə bilər; bu mexanizmlə hipotenziya inkişaf edərsə, dövran edən qan həcminin artırılması ilə korreksiya oluna bilər.

Şəkərli diabetli xəstələrdə AÇF inhibitoru ilə müalicənin birinci ayında qanda qlükoza səviyyəsinə diqqətlə nəzarət lazımdır.

Böyrək xəstəlikləri olan xəstələrdə tiazidlər azotemiyaya səbəb ola bilər. Proqressivləşən böyrək çatışmazlığı zamanı diuretik terapiyasının zəruriliyi yenidən qiymətləndirilməlidir.

Qaraciyər funksiyası pozulmuş və ya proqressivləşən qaraciyər zədələnməsi olan xəstələrdə tiazidlər ehtiyatla təyin edilməlidir, çünki su-elektrolit balansının hətta cüzi dəyişiklikləri qaraciyər komasına səbəb ola bilər.

Tiazid terapiyası qlükozaya tolerantlığı azalda bilər; şəkərli diabet zamanı insulin və ya peroral hipoqlikemik vasitələrin dozasının seçilməsi tələb oluna bilər. Latent şəkərli diabetin üzə çıxması mümkündür. Tiazidlər xolesterin və triqliseridlərin səviyyəsinin artması, sidik turşusunun yüksəlməsi və podaqra tutmaları ilə assosiasiya olunur; ramipril sidik turşusunun xaric olmasını gücləndirərək hidroxlortiazidin bu təsirini zəiflədə bilər.

Tiazidlər su-elektrolit balansının pozulmasına (hipokaliemiya, hiponatriemiya və hipoxloremik alkaloz) səbəb ola bilər. Hipokaliemiya riski qaraciyər sirrozu, yüksək diurez, elektrolitlərin qeyri-adekvat qəbulu, kortikosteroidlər və AKTQ ilə müalicə zamanı daha yüksəkdir. Ramipril ilə eyni vaxtda qəbul diuretik səbəbli hipokaliemiyanın dərəcəsini azalda bilər.

Neytropeniya şübhəsi və ya inkişafı (neytrofillər <1000/mkl) zamanı sabit doza kombinasiyasının qəbulu dayandırılmalıdır. Hidroxlortiazid antidopinq kontrolunda müsbət reaksiya verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diuretiklərlə eyni vaxtda istifadəsi antihipertenziv effekti gücləndirir; yeni başlanmış diuretik terapiyası fonunda ramipril AT-nin həddindən artıq enməsinə səbəb ola bilər.

Bəzi anesteziklər, trisiklik antidepressantlar və antipsixotik vasitələr AÇF inhibitorları fonunda arterial hipotenziyanı gücləndirə bilər. Simpatomimetiklər AÇF inhibitorlarının hipotenziv effektini zəiflədə bilər.

AÇF inhibitorları ilə hipoqlikemik vasitələrin (insulin, peroral hipoqlikemiklər) eyni vaxtda qəbulu hipoqlikemiyaya qədər effektin güclənməsinə səbəb ola bilər; risk xüsusilə müalicənin ilk həftələrində və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə yüksəkdir.

Nitroqliserin və digər üzvi nitratlar və ya vazodilatatorlar ramiprilin hipotenziv effektini gücləndirə bilər.

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrin (QSİƏV) uzunmüddətli qəbulu AÇF inhibitorlarının hipotenziv effektini zəiflədə bilər; QSİƏV və AÇF inhibitorlarının kaliyə yüksəldici təsirləri cəmlənərək böyrək funksiyasının pozulmasına (nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığına) səbəb ola bilər.

Allopurinol, siklosporin, lovastatin, prosainamid, sitostatiklər və immunosupressantlarla eyni vaxtda qəbul leykopeniya və/və ya hiperkaliemiya, böyrək çatışmazlığı riskini artıra bilər.

Aliskiren, angiotenzin II reseptor antaqonistləri və ya digər AÇF inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə şəkərli diabet, orta/ağır böyrək çatışmazlığı (YFS <60 ml/dəq/1,73 m²), hiperkaliemiya (>5 mmol/l) və ya AT-si aşağı olan xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə tövsiyə olunmur/əks göstərişdir.

Hidroxlortiazid amfoterisin B (parenteral), karbenoksolon, QKS, kortikotropin (AKTQ) və ya stimullaşdırıcı işlətmələrlə eyni vaxtda elektrolit disbalansına, xüsusən hipokaliemiyaya səbəb ola bilər. Kalsium duzları ilə eyni vaxtda hiperkaalsiemiya mümkündür. Ürək qlikozidləri ilə eyni vaxtda digitali intoksikasiyası və hipokaliemiya riski artır. Xolestiramin və xolestipol hidroxlortiazidin sorulmasını azalda və ya ləngidə bilər (sulfonamid diuretikləri bu preparatlardan ən azı 1 saat əvvəl və ya 4–6 saat sonra qəbul edilməlidir). Hidroxlortiazid qeyri-depolyarizasiyaedici miorelaksantların (tubokurarin) təsirini gücləndirə bilər; sotalol ilə eyni vaxtda aritmiya riski artır; yüksək dozada (>3 q/sut) salisilatların MTS-ə toksik təsirini gücləndirə bilər.

Kaliumqoruyucu diuretiklər (spironolakton, triamteren, amilorid), kalium tərkibli əlavələr və ya duz əvəzediciləri hiperkaliemiya riskini artırır. Litium ilə eyni vaxtda qəbul litiumun plazma səviyyəsinin artmasına və toksikliyə səbəb ola bilər; tövsiyə olunmur, zəruri olduqda litium səviyyəsinə diqqətli nəzarət lazımdır. Trimetoprim və ko-trimoksazol ilə eyni vaxtda hiperkaliemiya riski artır.

Natrium-xlorid qəbulu sabit ramipril/hidroxlortiazid kombinasiyasının antihipertenziv effektini zəiflədə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Amprilan HD hamiləliyin birinci trimestrində tövsiyə olunmur, hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində əks göstərişdir. Hamiləliyin birinci trimestri ərzində AÇF inhibitorlarının qəbulundan sonra teratogenlik riski ilə bağlı olan epidemioloji dəqiq məlumatlar yoxdur, bununla belə, riskin az miqdarda artmasını istisna etmək olmaz. Xəstə hamiləlik planlaşdırırsa, AÇF inhibitorları ilə müalicəni hamiləlik zamanı qəbul üçün təhlükəsizlik profili müəyyən olunmuş alternativ antihipertenziv maddələrlə müalicəyə dəyişmək lazımdır. Hamiləlik diaqnozu qoyulubsa, AÇF inhibitorları ilə müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır və lazım olduğu zaman alternativ müalicəyə başlamaq lazımdır.

Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrləri zamanı AÇF inhibitorları/angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri ilə müalicə fetotoksik təsir (böyrəklərin funksiyasının azalması, azsululuq, kəllənin sümükləşməsinin ləngiməsi) və neonatal toksiklik (böyrək çatışmazlığı, arterial hipotenziya, hiperkaliemiya) göstərir. AÇF inhibitorları hamiləliyin ikinci trimestrində qəbul edilibsə, böyrəklərin və kəllənin ultrasəs müayinəsini keçirmək tövsiyə olunur. Anaları AÇF inhibitorları qəbul etmiş yenidoğulmuş körpələr hipotoniya, oliquriya və hiperkaliemiyanın vaxtında üzə çıxarılması məqsədi ilə müşahidə altında olmalıdır.

Hamiləliyin üçüncü trimestri müddətində uzunmüddətli təsir zamanı hidroxlortiazid fetoplasentar işemiya və dölün inkişafının ləngiməsini törədə bilər. Preparatın hamilələrdə qəbulu halında yenidoğulmuş körpələrdə nadir hipoqlikemiya və trombositopeniya halları qeydə alınıb. Hidroxlortiazid plazmanın həcmini və müvafiq olaraq uşaqlıq-plasentar qan axınını azalda bilər.

Laktasiya dövrü

Laktasiya dövründə dərman maddələrinin müalicə dozalarının istifadəsi zamanı ramipril və hidroxlortiazid uşağa təsir göstərəcək qədər kifayət miqdarda ana südünə keçir. Laktasiya dövründə ramiprilin qəbulu haqqında kifayət qədər məlumatın olmaması ilə əlaqədar, laktasiya müddətində, xüsusilə də yenidoğulmuş və vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə, müəyyən olunmuş təhlükəsizlik profilli alternativ müalicə metodlarının təyin edilməsinə üstünlük verilir.

Hidroxlortiazid ana südü ilə xaric olur. Laktasiya zamanı tiazidlərin qəbulu laktasiyanın azalması və hətta zəifləməsi ilə assosiasiya olunub. Sulfonamid törəmələri, hipokalemiya və nüvə sarılığına qarşı hiperhəssaslıq inkişaf edə bilər. Hər iki təsiredici maddənin təsiri ilə əlaqəli ciddi reaksiyaların mümkünlüyü səbəbi ilə, müalicənin ana üçün əhəmiyyətini nəzərə almaqla, əmizdirməni dayandırmaq və ya müalicəni dayandırmaq haqqında qərar vermək lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Amprilan HD avtomobil idarə etməyə və ya mexanizmlərlə işləməyə birbaşa təsir etmir, bununla belə, bəzi xəstələrdə, əksərən müalicənin əvvəlində arterial hipotenziya və başgicəllənmə əmələ gələ bilər və bu, avtomobil idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətini azalda bilər. Buna görə də, müalicəyə cavab müəyyən edilənə qədər, müalicənin əvvəlində avtomobil idarə etmək, mexanizmlərlə işləmək və diqqət tələb edən digər işləri görməkdən yayınmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Amprilan HD, qida qəbulundan asılı olmayaraq, səhər olmasına üstünlük verilməklə, eyni zaman intervallarında bir dəfə daxilə qəbul olunur. Tabletləri çeynəmədən və əzmədən, tam şəkildə, üstündən su içməklə udmaq lazımdır. Tableti iki bərabər hissəyə bölmək olar.

Böyüklər

Ramipril/hidroxlortiazidin sabit kombinasiyasını fərdi şəkildə və yalnız ayrı-ayrı komponentlərin fərdi dozaları seçildikdən sonra təyin etmək tövsiyə olunur.

Adi dəstəkləyici doza Amprilan HD-nin 1 tabletini təşkil edir (5 mq ramipril və 25 mq hidroxlortiazid). Lazım olduqda, arterial təzyiqin məqsəd qoyulan göstəricisinə nail olmaq üçün dozanı tədricən artırmaq olar; maksimum icazə verilən doza – gündə 10 mq ramipril və 25 mq hidroxlortiaziddir.

Sidikqovucularla müalicə kursu keçən xəstələr

Eyni zamanda sidikqovucuları qəbul edən xəstələrə müalicə başladıqdan sonra xüsusilə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki hipotoniyanın əmələgəlmə riski mövcuddur. Sidikqovucularla müalicədə olan xəstələrə müalicəni dayandırmaq və ya Amprilan HD ilə müalicənin başlanmasına qədər sidikqovucuların dozasını azaltmaq tövsiyə olunur. Diuretiki dayandırmaq mümkün deyilsə, müalicəyə ən aşağı mümkün ramipril dozası (gündə 1,25 mq) və ayrı komponentlərlə başlamaq, sonra isə gündəlik dozanın 2,5 mq ramipril və 12,5 mq hidroxlortiaziddən çox olmamasına keçmək tövsiyə olunur.

Böyrəklərin funksiyası pozulan zaman dozalanma

Tərkibində hidroxlortiazid olması ilə əlaqədar olaraq, ağır böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirensi <30 ml/dəq) Amprilan HD əks göstərişdir. Böyrəklərinin funksiyası pozulmuş xəstələr üçün ramipril və hidroxlortiazidin dozasını azaltmaq tələb oluna bilər. Kreatinin klirensi 30–60 ml/dəq olan xəstələrə yalnız ramiprillə müalicədən sonra ramipril və hidroxlortiazidin dozalarının ən aşağı sabit kombinasiyasını təyin etmək lazımdır. Maksimum icazə verilən doza – gündə 5 mq ramipril və 25 mq hidroxlortiazid.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr

Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə Amprilan HD ilə müalicə 2,5 mq ramipril və 12,5 mq hidroxlortiaziddən ibarət maksimum gündəlik doza ilə ciddi tibbi müşahidə altında aparılmalıdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı Amprilan HD əks göstərişdir.

Yaşlı xəstələr

Yaşlı xəstələr üçün ilkin dozalar aşağı olmalı, sonrakı doza titrlənməsi tədricən aparılmalıdır, çünki, xüsusilə, qoca xəstələrdə və immuniteti zəifləmiş xəstələrdə arzuolunmaz təsirlərin əmələgəlmə ehtimalı yüksəkdir.

Uşaqların və yeniyetmələrin müalicəsi

Preparatın təhlükəsizliyi və təsirliliyi haqqında məlumatların kifayət qədər olmaması ilə əlaqədar olaraq, uşaqlar və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə Amprilan HD-nin qəbulu tövsiyə olunmur.

Əlavə təsirləri

Müalicənin əvvəlində və doza artırıldıqdan sonra ifadəli arterial hipotenziya müşahidə oluna bilər; başgicəllənmə, ümumi zəiflik, görmənin bulanması, bəzən huşun itməsi (bayılma) mümkündür. AÇF inhibitorları fonunda hipotenziya zamanı taxikardiya, ürək döyüntüsü, aritmiya, stenokardiya, miokard infarktı, ifadəli arterial hipertenziya və şok, dinamik serebral qan dövranı pozğunluğu, beyin qanaxması və işemik insultun ayrı halları qeydə alınmışdır.

Hematoloji: nadir – hemoqlobin və hematokritin azalması, leykopeniya, trombositopeniya; çox nadir – aqranulositoz, pantsitopeniya, eozinofiliya, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan xəstələrdə hemolitik anemiya.

Sinir sistemi: tez-tez – başgicəllənmə, yorğunluq, baş ağrısı, zəiflik; bəzən – apatiya, əsəbilik, yuxululuq; nadir – qorxu hissi, çaşqınlıq, yuxu pozğunluqları, narahatlıq, qoxu pozğunluğu, tarazlıq pozğunluğu, paresteziya.

Görmə orqanı: bəzən – konyunktivit, blefarit; nadir – keçici miopiya, bulanıq görmə; tezliyi məlum deyil – kəskin miopiya, bağırsaqqapanan qlaukoma.

Eşitmə orqanı: nadir – qulaqlarda cingilti.

Ürək-damar sistemi: AT-nin ifadəli enməsi; bəzən – topuq ödemi; nadir – bayılma, tromboembolik ağırlaşmalar; çox nadir – stenokardiya, miokard infarktı, aritmiya, ürək döyüntüsü, taxikardiya, serebral qan dövranının dinamik pozğunluğu, beyin qanaxması, Reyno xəstəliyinin kəskinləşməsi, vaskulit, vena xəstəlikləri, tromboz, emboliya.

Tənəffüs sistemi: quru öskürək, bronxit; nadir – təngnəfəslik, sinusit, rinit, faringit, glossit, bronxospazm, allergik interstisial pnevmoniya; çox nadir – tənəffüs yollarının letal obstruksiyası ilə angionevrotik ödem, hidroxlortiazidə qarşı həssaslıq nəticəsində ağciyər ödemi.

Həzm sistemi: ürəkbulanma, qarın ağrısı, qusma, dispepsiya; bəzən – epiqastral spazmlar, susuzluq, qəbizlik, ishal, iştahsızlıq; nadir – ağız quruluğu, dad pozğunluğu, ağız və dil selikli qişasının iltihabı, sialadenit, glossit; çox nadir – bağırsaq keçməzliyi, hemorragik pankreatit.

Qaraciyər: nadir – qaraciyər fermentlərinin və/və ya bilirubinin artması; çox nadir – xolestatik sarılıq, hepatit, xolesistit (öd daşı xəstəliyi fonunda), qaraciyər nekrozu.

Dəri: bəzən – fotosensibilizasiya, dəri qaşınması, ürtiker; nadir – üzə qan axması, tərləmənin artması, periferik ödemlər; çox nadir – multiform eritema, Stivens–Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, psoriazabənzər və ya pemfiqoid dəri reaksiyaları, sistem qırmızı qurd eşənəyi, alopesiya, psoriazın kəskinləşməsi, onixolizis.

Skelet-əzələ sistemi: nadir – əzələ spazmı, mialgiya, artralgiya, əzələ zəifliyi, artrit; çox nadir – iflic.

Sidik-cinsiyyət sistemi: bəzən – proteinuriya, libidonun azalması; nadir – böyrək funksiyasının pisləşməsi, qalıq azot və zərdab kreatinininin artması, dehidratasiya, impotensiya; çox nadir – kəskin böyrək çatışmazlığı, nefrotik sindrom, interstisial nefrit, oliquriya.

Allergik reaksiyalar: çox nadir – anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem.

Laborator göstəricilər: tez-tez – hipokaliemiya, qanda sidik turşusu, sidik cövhəri və kreatininin artması, hiperglikemiya, podaqra; bəzən – hiperkaliemiya, hiponatriemiya, hipomaqnezemiya, hiperxloremiya, hiperkaalsiemiya; nadir – su-elektrolit balansının pozulması (xüsusən böyrək xəstəliyi olanlarda), hipoxloremiya, metabolik alkaloz; çox nadir – zərdabda triqliseridlərin artması, hiperkolesterinemiya, zərdab amilazasının artması, şəkərli diabetin dekompensasiyası.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: həddən artıq periferik vazodilatasiya ilə AT-nin ifadəli enməsi və şok, bradikardiya, su-elektrolit pozğunluqları, kəskin böyrək çatışmazlığı, stupor.

Müalicəsi: mədənin yuyulması, adsorbentlərin qəbulu (mümkün qədər ilk 30 dəqiqə ərzində). İfadəli AT enməsi zamanı dövran edən qan həcminin və su-elektrolit balansının bərpası; zəruri olduqda α1-adrenergik agonistlər (norepinefrin, dopamin). Dərman terapiyasına cavab verməyən bradikardiya zamanı müvəqqəti süni ritm tənzimləyicisi tələb oluna bilər. Zərdabda kreatinin və elektrolitlərə nəzarət lazımdır.

Buraxılış forması

Tabletlər 5 mq/25 mq. 10 tablet blisterdə (OPA/Al/PVC – Al folqa). 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər qablaşdırma ölçüləri də mövcud ola bilər.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Apteklərdən buraxılış forması

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveniya.

Azərbaycanda Nümayəndəlik

Xocalı prospekti 55, AGA Biznes Mərkəzi.
Tel.: (+99412) 464 40 22/23; (+99450) 264 29 27