Algikey 3 % 1 ml N6 inyeksiya

ALGİKEY 30 mq/ml inyeksiya üçün məhlul

ALGIKEY
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketorolak tromethamine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 30 mq ketorolak trometamin vardır.
Köməkçi maddələr: etanol 96%, natrium xlorid, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid quruluşlu iltihabəleyhinə dərman vasitəsi. Analgetik.
ATC kodu: M01AB.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Ketorolak güclü analgetik təsirə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman maddəsidir. Opioid reseptorlar üzərində məlum təsiri yoxdur. Siklooksigenaza fermentini inhibə edərək, prostaqlandin sintezinin qarşısını alır və ağrıkəsici olaraq istifadə olunan dozada minimal iltihabəleyhinə təsir göstərir. Maksimal analgetik təsiri 2-3 saat ərzində başlayır. Parenteral yeridildikdən sonra plazmada maksimum konsentrasiyaya 30-50 dəq. ərzində çatır.

Farmakokinetikası

Plazma zülalları ilə 99 % birləşir. T1/2 plazmada 4-6 saatdır, yaşlı şəxslərdə, böyrək və qaraciyər disfunksiyaları olan xəstələrdə yarımparçalanma dövrü uzanır. 91.4%-i böyrəklərlə, qalan hissəsi isə nəcislə xaric olunur.
Maksimal plazma konsentrasiyası (2,2 μg / ml), birdəfəlik 30 mq-ın əzələdaxili tətbiqi 50 dəqiqədən sonra, venadaxili tətbiqi isə (2,4 μg / ml) 5,4 dəqiqədən sonra qeyd edilir. Yaş, qaraciyər və böyrək funksiyalarının klirens və yarımparçalanma müddətinə təsiri, əzələdaxili birdəfəlik 30 mq-ın tətbiqindən sonra orta dəyərlərin parametrlərinin qiymətləndirilməsini aşağıdakı cədvəldə əks edilmişdir:
Ümumi klirens (l / h / kq)/Yarım parçalanma dövrü (saat)
Sağlam könüllülər- 0,023 (0,010-0,046)/ 5,3 (3,5-9,2)
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr -0,029 (0,013-0,066)/ 5,4 (2,2-6,9)
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr -0,016 (0,005)-0,043)/ 10,3 (5,9-19,2)
Dializdə olan xəstələr 0,016 (0,003-0,036)/ 13,6 (8,0-39,1)
Yaşlı xəstələr (orta yaş 72 yaş) 0,019 (0,013-0,034)/7,0 (4,7-8.6).
İnsanda ketorolakın bir və ya birdən çox dozadan sonra farmakokinetikası xətti xarakter daşıyır və gündə 4 dəfə tətbiq olunduqdan sonra stasionar səviyyəyə çatır.

İstifadəsinə göstərişlər

Əməliyyatdan sonrakı orta və güclü kəskin ağrıların qısa müddətli müalicəsi.
Müalicə, yalnız xəstəxana şəraitində aparılmalıdır. Müalicənin maksimum müddəti iki gündür.

Əks göstərişlər

• Preparatın tərkibində olan komponentlərdən hər hansı birinə və ya digər qeyri-steroid quruluşlu iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə (aspirin və ya digər prostaqlandin sintez inhibitorlarının allergik reaksiyalar törətdiyi xəstələrdə) qarşı yüksək həssaslıq
• Paralel olaraq digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların qəbulu.
• Aktiv peptik xora, mədə-bağırsaq qanaxması və mədə perforasiyası
• Ağır ürək çatışmazlığı, qaraciyər çatışmazlığı və böyrək çatışmazlığı (digər qeyri-steroid quruluşlu iltihabəleyhinə dərman vasitələrində olduğu kimi)
• Orta və ya ağır böyrək çatışmazlığı (serum kreatinin >160 µmol/l)
• Hamiləlik, doğuş və laktasiya dövrü
• Trombositlərin aqreqasiyasını inhibə etdiyi üçün əməliyyat öncəsi analgeziyada və əməliyyat zamanı (qanaxma riskini artırdığı üçün)
• Trombosit funksiyasını inhibə edir və serebrovaskulyar qanaxma şübhəsi olan və ya təsdiqlənmiş xəstələrdə, laxtalanmada baş verən dəyişiklik və hemorragik diatez kimi yüksək qanaxma riski olan və natamam hemostazlı xəstələrdə əməliyyat zamanı
• Antikoaqulyant qəbulu zamanı ( varfarin və aşağı doza heparin (2500-5000 vahid 12 saatlıq))
• Tərkibində etanol olduğu üçün nevroaksiyal (epidural və intratekal) tətbiq zamanı
• Tam vəya qismən angioödem,bronxospazm və ya burun polipi olan xəstələrdə
• Probenesid, litium duzları və pentoksifıllinlə paralel müalicə zamanı
• Hamiləlik, doğuş və laktasiya dövrü.
• 16 yaşa qədər uşaqlarda
• Astma

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tərkibində köməkçi maddə kimi etanol olduğundan qaraciyər xəstəliklərindən, alkoqolizmdən və epilepsiyadan əziyyət çəkən xəstələr, hamilə qadınlar və uşaqlar üçün təhlükəli ola bilər. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığından, ürəyin dekompensasiyasından, hipertenziyadan əziyyət çəkən, əvvəllər həzmlə bağlı və ya hematoloji problemləri olan və 65 yaşdan yuxarı xəstələr bu preparatla müalicəyə başlamazdan əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidir.
Ketorolak trometaminin qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar(siklooksigenaza-2 selektiv inhibitorları da daxil olmaqla) ilə birgə istifadəsindən qaçınılmalıdır.
Ölümcül ola biləcək mədə-bağırsaq xorası, qanaxması və ya perforasiya, ketorolak terapiyası da daxil olmaqla bütün qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla müalicə zamanı bildirilmişdir.
Xoralı kolit və Kron xəstəliyi olan şəxslərdə bu preparat diqqətlə istifadə olunmalıdır.
Oral yolla qəbul edilən kortikosteroidlər, selektiv serotonin gerialım inhibitorları və aspirin kimi laxtalanmaəleyhinə olan preparatlarla birgə istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirləri görülməlidir.
Varfarin kimi antikoaqulyant preparatlarla birgə istifadə edilməməlidir.
Laxtalanma pozğunluqları olan şəxslərdə bu preparat istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ketorolak trometamin inyeksiya üçün 30 mq / ml məhlulu, digər qeyri-steroid dərman preparatları ilə (asetilsalisilatlar və ya siklooksigenaz-2 selektiv inhibitorları daxil olmaqla) birlikdə istifadə edilməməlidir.
Antikoaqulyantlarla (varfarin və heparin) birgə tətbiq olunmamalıdır.
Probenesidlə ketorolak trometamin eyni vaxtda tətbiq olunan zaman ketorolakın qan plazmasındakı konsentrasiyası və yarımxaricolma dövrü artır.
Mifepristonun effektini azaltdığı üçün , mifepriston tətbiq olunandan 8-12 gün ərzində bu preparat istifadə olunmamalıdır.
Mədə-bağırsaq xorası və qanaxma riskini artırdığından kortikosteroidlərlə birgə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Oksipentifillinlə birgə istifadə zamanı qanaxma riskini artırır.
Metotreksatın klirensini azaltdığı üçün toksiklik yaratdığı bildirilmişdir.
Diuretiklərlə birlikdə tətbiq edildiyi zaman diuretik təsirin zəifləməsinə səbəb olur və qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman preparatlarının nefrotoksiklik riskini artırır.
AÇF inhibitorları ilə birlikdə istifadə zamanı böyrək funksiyası pozulmuş yaşlı xəstələrdə geri dönən kəskin böyrək çatışmazlığı riskini artıra bilər. Bu səbəbdən, xüsusilə yaşlılarda ehtiyatla tətbiq olunmalıdır.
Ürək qlikozidləri ilə birgə tətbiqi zamanı bu preparatların plazma konsentrasiyasını artıra bilir.
Ketorolak trometaminin əməliyyat sonrası ağrının aradan qaldırmaq üçün tətbiqi zamanı opioid analgeziyasına ehtiyacı azaltdığı göstərmişdir.
Zidovudinlə birgə tətbiqi hematoloji toksiklik riskini artırır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların dölün ürək-damar sisteminə təsirlərini nəzərə alaraq, ketorolak trometamin hamiləlik və doğuş zamanı əks göstərişdir.
Hamiləlik zamanı prostaqlandin sintezi inhibitorlarının istifadəsi zamanı ağciyər hipertenziyası , böyrək çatışmazlığı, qanaxma müddətinin artması halları baş verə bilər. Plasenta baryerindən ketorolak trometaminin 10%-i keçə bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Algikey başgicəllənmə ,baş ağrısı, yorğunluq, yuxusuzluq, keyimə, görmə pozğunluqları və depresiya yarada bilər. Bu və ya bənzər simptomlar müşahidə olunarsa, xəstələr nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Algikey inyeksiyası ilə müalicə həkimin göstərişi ilə və nəzarəti altında aparılmalıdır. Tövsiyə olunan əzələdaxili və ya venadaxili başlanğıc doza 10 mq təşkil edir. Venadaxili dozalar 15 saniyədən az olmamaqla tətbiq edilməlidir. Maksimum analgeziya 1-2 saat arasında baş verir. Analgeziyanın orta müddəti 4-6 saatdır. Dozalanma ağrının şiddətinə və xəstənin cavab reaksiyasına bağlı olaraq 10-30 mg arasında tənzimlənməlidir. Əgər ağrı güclü və ya çox güclüdürsə, tövsiyə olunan başlanğıc doza 30 mq təşkil edir. Maksimal gündəlik doza böyüklər üçün 90 mq-dan, qoca adamlar üçün 60 mq-dan yüksək olmamalıdır. Maksimum müalicə müddəti əlavə təsirlər yarandığı üçün 2 gündən çox olmamalıdır. Preparat yüksək dozalarda istifadə olunmamalıdır. Əgər orqanizm müalicə prosesinə lazımi reaksiya verərsə həkim müalicə zamanı ketorolakın tabletlərindən də istifadə edilməsini məsləhət görə bilər. Bu zaman nəzərə almaq lazımdır ki, preparatın inyeksiya dərman forması ilə tablet dərman formasının gündəlik ümumi dozası böyüklər üçün 90 mq-dan, qoca adamlar üçün isə 60 mq-dan yüksək olmamalıdır.
Preparatın qəbulu ağrının mövcudluğundan asılıdır. Ağrı aradan qalxan kimi müalicə dayandırılmalıdır.

Uşaqlarda istifadəsi

Uşaqlara təyin edilməsi tövsiyə olunmur. 16 yaşına qədər uşaqlar üçün preparatın təhlükəsizliyi və səmərəliliyi öyrənilməmişdir.

Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi

65 yaşdan yuxarı xəstələr preparatdan istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidir.
Əgər Algikeyin 1 inyeksiyası yaddan çıxarsa onu əvəz etmək üçün ikiqat dozadan istifadə edilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Əgər Algikey qəbul etdikdən sonra xəstə özünü yaxşı hiss etməzsə dərhal həkimə və ya əczaçıya məlumat verilməlidir. Bütün dərman vasitələri kimi əlavə təsirlər meydana çıxdığı təqdirdə tibbi müalicəyə ehtiyac yarana bilər.
Müalicə prosesində hər hansı sual yaranarsa həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır.
Algikeylə müalicə vaxtı aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı biri baş verərsə və o narahatlıq yaradarsa həkimə məlumat vermək lazımdır:

Mədə-bağırsaq pozğunluqları

Ən çox müşahidə olunan əlavə təsirlər-peptik xora, perforasiya, mədə-bağırsaq qanaxması (xüsusilə yaşlılarda bəzən ölümlə nəticələnə bilən),
Ürək bulanması, qusma, dispepsiya, stomatit, xoralı stomatit, mədə-bağırsaq xorası, ağızda quruluq, kolit və Kron xəstəliyinin şiddətlənməsi.
Qastrit nadir hallarda müşahidə edilmişdir.

Qan-damar sistem pozğunluqları

Trombositopeniya, neytropeniya, aqranulositoz, aplastik anemiya və hemolitik anemiya
Hipertenziya, hipotoniya, hematoma,qızartı, əməliyyat sonrası qanaxma (yarada)

İmmun sistem pozğunluqları

Anafilaktik reaksiyalar, bornxospazm ,hipotenziya, qırtlaq ödemi kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları
Bu hallar angioödem, astma və burun polipi olan xəstələrdə rast gəlinə bilər.

Metabolik pozğunluqlar

Anoreksiya, hiperkaliemiya, hiponatriemiya.

Psixiatrik pozğunluqlar

Anormal düşünmə, depressiya, yuxusuzluq, narahatlıq hissi, psixotik reaksiyalar, eyforiya, müvazinətin itməsi, halüsinasiyalar

Sinir sistemi pozğunluqları

Baş ağrısı, başgicəllənmə, qıcolma, paresteziya, hiperkineziya.

Görmə və eşitmə pozğunluqları

Optik nevrit, görmə və eşitmə pozğunluğu , tinnitus, vertiqo

Ürək xəstəlikləri

Bradikardiya, ürək çatışmazlığı

Pulmonar xəstəliklər

Astma, dispnoe, ağciyər ödemi

Digər xəstəlik və pozğunluqlar

Hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, eksfoliativ dermatit, mialgiya, angioödem,Steven-johnson sindromu, toksiki epidermal nekroliz (nadir hallarda)
ALGIKEY -in bu əlavə təsirləri adətən yüngül təsirlərdir.
Aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı biri müşahidə olunarsa dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır:
– mədənin hər hansı hissəsində və ya beldə güclü ağrı və ya əzginlik;
– güclü başgicəllənmə;
– güclü və uzunmüddətli baş ağrısı;
– qanaxma və qansızmanın normal hala nisbətən daha asanlıqla baş verməsi, dəri altında bənövşəyi və ya qırmızımtıl ləkələr;
– bədən kütləsinin qeyri-adi artımı, topuqların və ayaqların şişməsi.
Bunlar çox ciddi əlavə təsirlərdir. Bu təsirlərin baş verdiyi təqdirdə tibbi yardıma ehtiyac yarana bilər. Belə ciddi əlavə təsirlər nadir hallarda baş verir.
Aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı biri müşahidə olunarsa dərhal həkimə müraciət etmək və ya ən yaxında yerləşən xəstəxanaya müraciət etmək lazımdır:
– qan qusma və ya qəhvə çöküntüsünə oxşar qusuntu;
– düz bağırsaqdan qanaxma, bağırsağın qara, yumşaq, selikli möhtəviyyatı (nəcis) və ya qanlı ishal;
– sifətin, dodaqların və dilin şişərək udqunmanı və tənəffüsü çətinləşdirməsi;
– astma, çətin və səthi tənəffus;
– qəfləti və ya ağır qaşınma, dəri səpgisi, övrə;
– qıcolma tutması, bayılma;
– çənədə ağrı və ya dartılma.
Bunlar çox ciddi əlavə təsirlərdir.
Bəzi xəstələrdə yuxarıda sadalanmayan digər əlavə təsirlər baş verə bilər.
Xəstənin özünü pis hiss etməsinə səbəb olan başqa əlavə təsirlər baş verərsə həkimə məlumat vermək lazımdır.
Bu vərəqədə anlaşılmaz bir şey müşahidə olunarsa, onu aydınlaşdırmaq üçün həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır.
Burada göstərilən əlavə təsirlərə görə narahat olmayın. Ola bilər ki, Siz onlardan heç birini hiss etməyəsiniz.

Doza həddinin aşılması

Dərhal həkimə və ya Toksikoloji İnformasiya Mərkəzinə müraciət etmək lazımdır.
Əgər Algikey orqanizmə lazım olduğundan artıq miqdarda yeridilərsə mədədə ağrı və ya narahatlıq, ürəkbulanma, qusma, qıcqırma, dispepsiya və spazm ilə müşayiət olunan mədə pozğunluğu baş verə bilər. Xəstə bu zaman nə etmək lazım olduğunu bilməzsə, həkim və ya əczaçıya müraciət etməlidir.
Bu preparatdan istifadə zamanı doza həddi aşılarsa, baş ağrısı, epiqastrik ağrı, yuxululuq, başgicəllənmə, ürəkbulanma, qusma, hiperventilyasiya, huşun itməsi, peptik xoralar və ya dozanın kəsilməsindən sonra aradan qaldırılan eroziv qastrit və böyrək disfunksiyası baş verə bilər.
Nadir hallarda hipertoniya, kəskin böyrək çatışmazlığı , koma, ishal və anafilaktik şok müşahidə oluna bilər.
Doza həddinin aşılması zamanı xəstədə simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Xüsusi antidot yoxdur. Dializ ketorolak trometamini qandan əhəmiyyətli dərəcədə təmizləmir.
Potensial toksiki təsir edən dozanın qəbulundan sonra 1 saat ərzində aktiv kömür qəbul edilməsi və ya böyüklərdə mədənin yuyulması göstərişdir. Doza həddinin aşılması zamanı xəstələr ən azı 4 saat ərzində müşahidə altında tutulmalıdır. Tez-tez və ya uzun müddətli qıcolmalar damardaxili diazepamla müalicə olunmalıdır. Digər tədbirlər xəstənin kliniki vəziyyətinə əsasən təyin edilməlidir.

Buraxılış forması

1 ml məhlul, ampulda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Xüsusi saxlanma şəraiti tələb edilmir. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Serra Pamies, S.A.
Ctra. de Castellvell 24, Reus
43206 Tarragona (Spain).

Lisenziya sahibi

Pharminicio, S.L.
C/Aribau 168-170
08036 Barcelona (Spain).