Albex-saga 400 mq N6 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ALBEX-SAGA Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Albendazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq albendazol vardır. Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, laktoza, natrium metilparaben, natrium propilparaben, natrium laurilsulfat, REG 4000, maqnezium stearat, təmizlənmiş talk, aspartam, ananas ətirləndiricisi.

Təsviri

Ağ rəngli, oval formalı tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Helmintəleyhinə (qurdqovucu) preparat. Benzimidazol törəmələri. ATC kodu: P02CA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Albendazol benzimidazol karbamat qrupuna aid olan, bağırsaq və toxuma parazitləri əleyhinə antihelmint və antiprotozoy təsirə malik preparatdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar albendazolun vermisid, ovisid və larvisid təsir göstərdiyini və tubulin polimerləşməsinin qarşısını alaraq antihelmint təsirə malik olduğunu göstərmişdir. Bu, helmintin metabolizminin pozulmasına, enerjinin azalmasına və nəticədə, hərəkətsizlik nəticəsində helmintin məhv olmasına səbəb olur. Peroral qəbulundan sonra albendazol sorulur və tamamilə metabolizə olunur. Albendazolun 6.6 mq/kq dozada qəbulundan təxminən 2 saat sonra, onun əsas metaboliti olan sulfoksidin maksimal plazma konsentrasiyası 0,25-0,30 mkq/ml-ə çatır. Sulfoksidin yarımparçalanma dövrü 8,5 saat təşkil edir. Metaboliti, sidiklə xaric olur. Albendazol, Trichinella spiralis-dən alınan tubulin ilə kolxisinin birləşməsini təxminən 10 M inhibəedici sabitlə inhibə edir. Giardia trophozoite qarşı mikrotubulyar inhibitorların yaratdığı morfoloji təsirlər benzimidazolun təsirlərinə çox oxşardır. Haemonchus contortusun tubulinə davamlı birləşməsi ilə müxtəlif benzimidazolların məlum anthelmint təsiri arasında yaxşı bir əlaqə var. Farmakokinetikası Absorbsiyası Albendazol suda pis həll olmasına görə mədə-bağırsaq traktından zəif sorulur. Albendazolun plazmada konsentrasiyaları sistem qan dövranına çatmazdan əvvəl sürətlə sulfoksid metabolitinə çevrildiyi üçün əhəmiyyətsiz dərəcədədir və təyin edilə bilmir. Sistem anthelmint təsirinin, albendazol sulfoksid metaboliti ilə əlaqəli olduğu müəyyən edilmişdir. Yağlı yemək qəbul edən pasiyentlərdə albendazolun (400 mq) oral dozada qəbulundan sonra, albendazol sulfoksidin maksimal plazma konsentrasiyası adətən 2-5 saata əldə edilir və 1,31 mkq/ml (0.46 – 1.58 mkq/m1 diapazondad) təşkil edir. Albendazol sulfoksidin terminal yarımxaricolma dövrü adətən 8-12 saat arasında dəyişir. Paylanması Albendazol sulfoksid plazma zülalları ilə 70% birləşir və orqanizmdə geniş paylanır; sidik, öd, qaraciyər, kista divarı, kista mayesi və onurğa beyni mayesində aşkar edilmişdir. Plazmada konsentrasiyaları kista mayesində olan konsentrasiyadan 3-10 dəfə və onurğa beyni mayesində olandan 2-4 dəfə yüksəkdir. Metabolizmi Albendazol qaraciyərdə ilkin metabolitə, albendazol sulfoksidə sürətlə çevrilir, daha sonra insan sidiyində müəyyən edilmiş albendazol sulfon və digər ilkin oksidləşdirici metabolitlərə metabolizə olunur. Eliminasiyası Albendazol sulfoksid sidiklə 1% -dən az miqdarda xaric olur. Öd vasitəsi ilə xaric olması, ehtimal ki, eliminasiyanın bir hissəsini təşkil edir, bu albendazol sulfoksidin öd konsentrasiyası ilə təsdiq olunur. Klinikaya qədər təhlükəsizlik məlumatları Klinikaya qədər məlumatlar preparatın farmakoloji təhlükəsizliyi, təkrar dozanın toksikliyi, genotoksikliyi, kanserogen potensialı və reproduktivlik toksikliyi baxımından insanlar üçün xüsusi təhlükə nümayiş etdirməyib.

İstifadəsinə göstərişlər

Tək və ya qarışıq bağırsaq parazitar xəstəliklərin müalicəsi. Klinik tədqiqalarda Albendazol Ascaris lumbricoides (girdə qurdlar), Trichuris trichiura (tükbaş qurd), Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale və Necator americanus, Taenia spp (lentşəkilli) və Strongyloides stercoralis müalicəsində effektiv təsir göstərmişdir. Uşaqlarda Giardia (duodenalis və ya intestinalis və ya lyamblia) infeksiyalarının müalicəsində təsirli olduğu göstərilmişdir.

Əks göstərişlər

Preparat albendazola və ya tərkibndə olan maddələrə qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərdə istifadə edilmir. Hamiləlik və laktasiya, laktoza çatışmazlığı, laktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın tövsiyə edildiyindən daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı leykopeniyanın yaranması barədə məlumatlar vardır. Albendazolun erkən hamiləlikdə istifadəsinin qarşısını almaq üçün, reproduktiv yaşında olan qadınlar, müalicəyə menstruasiyanın ilk həftəsində və ya mənfi hamiləlik testindən sonra başlamalıdırlar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Prazikvantel, simetidin və deksametazon plazmada albendazolun aktiv metabolitinin səviyyəsini artırır. Ritonavir, fenitoin, karbamazepin və fenobarbital albendazol sulfoksidin plazma konsentrasiyasını azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı albendazolun istifadəsinə dair adekvat və yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar yoxdur. Albendazolun heyvanlarda teratogen və embriotoksik təsiri məlumdur. Albendazolun hamiləlik və laktasiya dövründə təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir və bu səbəbdən hamiləlik dövründə, hamiləliyin hər hansı bir mərhələsində və ya hamilə qalma ehtimalı olan zaman və ya bir müddət sonra qəbul edilməməlidir. Albendazol heyvanlarda ana südünə nüfuz edir. İnsan südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Başgicəllənmə səbəbindən nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən, ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. İki yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə tövsiyə olunan adi doza: 400 mq albendazol birdəfəlik qəbul edilir. Tabletləri qida ilə çeynəmək olar. 1-2 yaşında olan uşaqlarda adi doza birdəfəlik 200 mq albendazol təşkil edir. 1 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə edilməməlidir. Stronqiloidoz və ya Tenioz ilə əlaqəli ağır qarışıq infeksiya zamanı birdəfəlik doza qeyri-kafi ola bilər və preparat ardıcıl üç gün ərzində təyin oluna bilər. Qeyd: pasiyent üç həftədən sonra müalicə olunmadıqda, ikinci müalicə kursu verilə bilər. Pəhriz və ya imalə kimi xüsusi prosedurlar tələb olunmur. Lyamblioz (2 yaşdan yuxarı uşaqlarda): 400 mq gündəlik doza 5 gün ərzində qəbul edilir. Tableti udmadan əvvəl çeynəmək lazımdır. Yaşlı pasiyentlər 65 yaşlı və yuxarı pasiyentlərdə istifadə təcrübəsi məhduddur. Qaraciyər disfunksiyası əlamətləri olan yaşlı pasiyentlərdə albendazol ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq narahatlığı, diareya, baş ağrısı və başgicəllənmə halları barədə məlumat verilmişdir. Səpgi, qaşınma və övrə daxil olmaqla hiperhəssaslıq reaksiyalarına, qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsinə daha az tezliklə rast gəlinir.

Doza həddinin aşılması

Zəhərlənmə və ya doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda ümumi prinsiplərə əsasən qusma və ya mədə yuyulması və digər simptomatik dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

1 tablet, alüminium PVX blisterdə. 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Saga Lifesciences Limited, İndia. Survay No 198/2 və 198/3, Çaçravadi Vasna, Ta Sanand District, Ahmedabad-382210 Gujarat, Hindistan. E-mail: [email protected] URL: www.sagalabs.com

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medolis Pharma, Azərbaycan Respublikası.