TRESIL 15 MG KREM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TRESİL krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone dipropionate + Clotrimazole + Gentamicin sulfate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 0,643 mq betametazon dipropionat şəklində, 10 mq klotrimazol, 1,54 mq gentamisin sulfat vardır. * Köməkçi maddələr:duru parafin, propilenqlikol, Lanette Wax AO , oktildodekanol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), təmizlənmiş su. * setostearil alkoqol (65-75%) və makroqol setostearil efiri 30 (15-25%) ehtiva edir.

Təsviri

Semisolid, homogen, tərkibindəki maddələrə görə xarakterik qoxuya malik, ağ rəngli kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Kortikosteroidlər, antibiotiklərlə güclü kombinasiyalar. ATC kodu: D07CC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tresil kremi özündə betametazon dipropionatın iltihabəleyhinə, qaşınma əleyhinə və vazokonstruktiv təsirini, klotrimazolun geniş spektrli antifunqal aktivliyini və gentamisin sulfatın geniş spektrli antibiotik təsirini birləşdirir. Klotrimazol, göbələklərin hüceyrə membranına təsir göstərir və hüceyrə tərkibinin dağılmasın səbəb olur. Gentamisin birincili və ikincili bakterial dəri infeksiyalarında effektivdir. Farmakokinetikası Kortikosteroidlərin transkutan penetrasiyası fərdlər arasında dəyişir və oklüzion sarğıların istifadəsi ilə arta bilər. Kortikosteroidin normal dəridə yerli tətbiqindən sonra az miqdarda preparat qan axınına çatır. Bununla birlikdə, dərinin keratin təbəqəsi yox olarsa və iltihab olarsa və/və ya cildin baryer funksiyası zədələnərsə absorbsiya yüksək dərəcədə arta bilər. Absorbsiya dərəcəsi də müalicə ediləcək dəri səthinə və müalicə müddətinə bağlıdır. Ümumiyyətlə, gentamisin sulfat sağlam dəridən sorulmur. Bununla birlikdə, dərman vasitəsi yaralar, yanıqlar və xora kimi keratin təbəqəsini itirmiş dəri sahələrindən sürətlə əmilir. Yerli tətbiq edilən klotrimazolun absorbsiyasının zəif olduğu görünür və ölçülə bilən sistem təsirlərə səbəb ola bilməz. Klinikaya qədər təhlükəsizlik məlumatları Kortikosteroidlərin heyvanlarda istifadəsi fetusun baş çevrəsinin azalması, böyrəküstü vəzin ölçüsünün azalması, qaraciyər kütləsinin böyüməsi, timusun çəkisinin azalması, plasenta çəkisinin azalması kimi bir sıra toksiki təsirlərlə əlaqələndirildi. Siçovullarda gentamisinin fetal dozadan asılı nefrotoksiklik əmələ gətirdiyi göstərilib.

İstifadəsinə göstərişlər

Tresil kremi tərkibindəki komponentlərə həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu ikincili infeksiyalarla ağırlaşma olduqda və ya bu cür infeksiyalara şübhə olduqda, kortikosteroidlərlə müalicəyə həssas dermatozların iltihab təzahürlərinin yaxşılaşdırılması üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

Betametazon dipropionat, gentamisin sulfat, klotrimazol, aminoqlikozidlərə (aminoqlikozidlər arasında çarpaz həssaslıq müəyyən edilib) və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; Rosasea (çəhrayı sızanaqlar), acne vulgaris (gənclik sızanaqları), perioral dermatit, körpələrdə bezlərin istifadəsi nəticəsində yaranan səpgilər, viral infeksiyalar; Qlaukoma riskinə görə kremin göz qapaqlarına tətbiqi; Kremin açıq yaralara tətbiqi; Peyvənddən sonra yaranan dəri reaksiyalarının müalicəsi; Oklüzion sarğı altında tətbiqi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bu dərman vasitəsi selikli qişalara, xüsusilə göz səviyyəsində tətbiq edilməməlidir. Dəridə səpgilər yaranarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Hiperhəssaslıq reaksiyaları yaranarsa, müalicə dayandırılır və kremin tətbiq edildiyi sahə sabun və isti su ilə yuyulur. Psoriaz xəstələrində müxtəlif səbəblərdən asılı olaraq təhlükəli ağırlaşmalara səbəb ola bilər. Kortikosteroidlərin adrenal supressiya, Kuşinq sindromu, hiperqlikemiya və ya qlikozuriya daxil olmaqla sistem tətbiqindən sonra bildirilən əlavə təsirlər, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş kortikosteroidlərin tətbiqindən sonra da baş verə bilər. Preparatın istifadəsindən sonra görmədə narahatlıq əmələ gələrsə oftalmoloqun konsultasiyası olunmalıdır. Bəzən yerli tətbiq olunan antibiotiklərin uzunmüddətli istifadəsi həssas olmayan mikroorqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Bu hal baş verərsə və ya qıcıqlanma, həssaslaşma kimi hallar və ya superinfeksiya inkişaf edərsə, Tresil kremi ilə müalicə dayandırılmalı və uyğun müalicə tətbiq edilməlidir. Bədən səthinin geniş sahəsinə bu müalicə tətbiq edildikdə və ya xüsusilə uzunmüddətli oklüzion sarğılardan istifadə edildikdə və ya dərinin bütövlüyü pozulduqda, topikal kortikosteroidlərin və ya gentamisinin sistem absorbsiyası artır. Xüsusilə bu hallarda, kortikosteroidlərin lokal istifadəsi böyrəküstü vəzin supressiyası daxil olmaqla, kortikosteroidlərin sistem istifadəsindən sonra bildirilən əlavə təsirlərdən hər hansı birinə səbəb ola bilər. Açıq yaralara və ya dərinin zədələnmiş nahiyəsinə gentamisinin tətbiqindən çəkinmək lazımdır. Bu hallarda, gentamisinin sistem istifadəsindən sonra meydana gələn əlavə təsirlər ortaya çıxa bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr Geniş dəri səthi/bədən çəkisi ilə əlaqəli daha çox absorbsiyaya görə yetkin pasiyentlərə nisbətdə uşaqlar və yeniyetmələr, topikal kortikosteroid induksiyalı hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) oxunun supressiyasına və ekzogen kortikosteroidlərin təsirlərinə daha çox həssaslıq göstərə bilər. Yerli qlükokortikosteroidlərin istifadəsi zamanı uşaqlarda HPA oxunun supressiyası, Kuşinq sindromu, boy və çəki artımının ləngiməsi, kəllədaxili təzyiqin artması kimi əlavə təsirlər bildirilmişdir. Uşaqlarda adrenal supressiyanın təzahürlərinə aşağı plazma kortizol səviyyələri və ACTH stimulyasiyasına reaksiyanın olmaması daxildir. Kəllədaxili hipertenziyanın təzahürlərinə qabarıq fontanel, baş ağrısı və ikitərəfli papilloödem daxildir. Uşaqlarda istifadə 5 gündən artıq olmamalıdır. Tresil kremi dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilən propilen qlikol, dərinin lokal qıcıqlanmasına səbəb ola bilən (məsələn, kontakt dermatit) setostearil alkoqol, allergik reaksiyalara səbəb ola biləcək metil parahidroksibenzoat və propil parahidroksibenzoat ehtiva edir. Buna görə açıq yaralara və geniş dəri zədələnmələri (yanıqlar) olan nahiyələrə istifadə olunmamalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman qarşılıqlı təsirə dair heç bir tədqiqat aparılmayıb. Gentamisin sulfat amfoterisin, sefalosporinlər, eritromisin, heparin, penisillinlər, natrium bikarbonat və sulfadiazin natriumla uyuşmur. Uyuşmazlığı Gentamisin sulfatın amfoterisin, sefalosporinlər, eritromisin, heparin, penisillinlər, natrium bikarbonat və sulfadiazin natriumla uyuşmazlığı vardır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda betametazon dipropionatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur və ya məhduddur. Tresil kremi hamiləlik dövründə və kontraseptiv vasitə istifadə edilmirsə, doğuş potensialı olan qadınlarda istifadəsi məsləhət görülmür. Laktasiya Yerli kortikosteroidlərin/ metabolitlərin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Klotrimazol/metabolitlərin də ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın və qadın üçün müalicənin faydası nəzərə alınaraq ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması və ya Tresil kremindən imtina edilməsi/dayandırılması barədə qərar verilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tresil kreminin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur və ya azdır.

İstifadə qaydası və dozası

Tresil kremi dərinin təsirə məruz qalmış sahəsini və ətrafındakı sahələri tam əhatə etməklə gündə iki dəfə, səhər və axşam nazik qatla çəkilməlidir. Müalicənin təsirli olması üçün bu krem mütəmadi olaraq tətbiq olunmalıdır. Oklüzion sarğılar istifadə edilməməlidir. Müalicənin müddəti xəstəliyin dərəcəsindən və yerindən və xəstənin reaksiyasından asılı olaraq dəyişir. Bununla birlikdə üç-dörd həftə ərzində klinik yaxşılaşma əldə edilmirsə, diaqnoz yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Müalicə müddətinin uzadılması yalnız xəstələrin vəziyyəti yenidən qiymətləndirildikdən sonra həyata keçirilir. Uşaqlarda bu dərman vasitəsinin istifadəsinə dair təcrübə məhduddur. 12 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 və <1/10), bəzən (≥1/1000 və <1/100), nadir (≥1/10000 və <1/1000), çox nadir (<1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Tresil kremi betametazon, klotrimazol və ya gentamisinə xas əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi ilə əlaqəli klinik sınaqları aparılmayıb, lakin eyni tərkibli digər preparatların istifadəsi zamanı nadir hallarda dərinin hipopiqmentasiyası, yanma, eritema, eksudasiya və qaşınma halları bildirilib. Betametazon Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi Bəzən Nadir Çox nadir (<1/10,000)(≥1/1000 – <1/100) (≥1/10000 – <1/1000) Tətbiq edildiyi sahə Dəri və dərialtı hipopiqmentasiya, dərinin maserasiyası, toxumada baş verən allergik kontakt follikulit, ikincili pozğunluqlar dermatit, yanma, infeksiya, hipertrixoz, qaşınma, qıcıqlanma, akneformalı səpkilər, quruluq. perioral dermatit, dərinin atrofiyası, çatlar, miliariya, ikincili infeksiya, görmənin pozulması. Klotrimazol Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi Bəzən Nadir Çox nadir (<1/10,000)(≥1/1000 – <1/100) (≥1/10000 – <1/1000) Tətbiq edildiyi sahə Dəri və dərialtı eritema, sancma suluqlar, dərinin toxumada baş verən (batma hissi), ödem, pilinqi. pozğunluqlar qaşınma, övrə. Ümumi pozğunluqlar dərinin ümumi Dəri və dərialtı qıcıqlanması toxumada baş verən pozğunluqlar Gentamisin Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi Bəzən Nadir Çox nadir (<1/10,000)(≥1/1000 – <1/100) (≥1/10000 – <1/1000) Tətbiq edildiyi sahə ümumiyyətlə Dəri və dərialtı müalicənin toxumada baş verən dayandırılmasını pozğunluqlar tələb etməyən eritema və qaşınma Tövsiyə olunan dozalara uyğun istifadə edilərsə, sistem əlavə təsirlərin baş vermə ehtimalı azdır. Geniş səthlərdə və ya uzunmüddətli eləcə də, oklüzion sarğıda istifadə zamanı, sistem absorbsiya riski, dərinin atrofiyası, çat və telangiektaziya görünüşü meydana çıxır. Əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi vacibdir. Bu dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı izlənilməsinə imkan verir. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected] ; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12). Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Betametazon, klotrimazol və ya gentamisinin dəriyə tətbiqindən sonra doza həddinin kəskin aşılması ilə bağlı məlumat bildirilmədi. Doza həddinin xroniki aşılması, adətən bərpa olunan Kuşinq sindromunun təzahürlərinə səbəb ola bilər, bu vəziyyətdə Tresil kreminin tətbiqi həkim nəzarəti altında tədricən kəsilməlidir. Yerli gentamisinin həddindən artıq və uzun müddət istifadəsi, lezyonların davamlı bakteriya və ya göbələklərlə yoluxmasına səbəb ola bilər. Dərman vasitələrinə rezistent mikrob florası inkişaf edərsə, Tresil kremi ilə müalicə dayandırılmalı və uyğun müalicə tətbiq olunmalıdır.

Buraxılış forması

15 q krem, olan alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

DJ 249E 0900, SAT TOMESTI, COMUNA TOMESTI, 707515, IASI, Rumıniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iasi, Rumıniya.