Predac 1 % 10 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PREDAK 1% oftalmoloji suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Prednisolone acetate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 10 mq (10 mq/ml) prednizolon asetat vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, hidroksipropil metilsellüloza, polisorbat 80, qliserin, susuz iki əsaslı natrium fosfat, dinatrium edetat, limon turşusu, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

PREDAK plastik flakonda, ağ-ağımtıl suspenziyadır.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Prednizolon asetat sintetik adrenokortikoiddir və prednizolonun ümumi xassələrinə malikdir. Adrenokortikoidlər hüceyrə membranlarından sitoplazmatik reseptor kompleksinə nüfuz edir və nəticədə iltihabəleyhinə təsirə malik fermentlərin sintezini stimullaşdırır. Qlükokortikoidlər ödemi, fibrinin toplanmasını, kapilyarların genişlənməsini və kəskin iltihaba cavabın faqositar miqrasiyasını, həmçinin kapilyarların proliferasiyasını, kollagenin çökməsini və çapıqların əmələ gəlməsini inhibə edir. Prednizolon asetat hidrokortizonla müqayisədə çəkiyə görə 3-5 dəfə daha güclü təsirə malikdir. Farmakokinetikası Suspenziyanın yerli istifadəsindən sonra prednizolon asetat sürətlə buynuz qişaya keçir. Sulu nəmdə Tmax preparatın damızdırılmasından sonra 30-45 dəqiqə ərzində yaranır. Prednizolon asetatın insanın sulu nəmində yarımparçalanma dövrü təqribən 30 dəqiqə təşkil edir. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Predak suspenziyasının kəskin toksik potensialına dair adi tədqiqatlar əsasında qeyri-klinik məlumatlar prednizolon asetatın insanlar üçün xüsusi təhlükəsinin olduğunu göstərmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə virus, göbələk və bakterial patogenlərin mövcudluğu istisna edildikdən sonra gözün steroidlərə həssas iltihabi xəstəliklərinin qısamüddətli müalicəsi üçün .

Əks göstərişlər

Gözün müalicə olunmamış kəskin infeksiyaları. Kəskin səthi herpes simpleks (dendrit keratiti); vaksinasiya, suçiçəyi və buynuz qişanın və konyunktivanın digər əksər virus xəstəlikləri. Gözün göbələk xəstəlikləri və gözün vərəmi, preparatın komponentlərindən istənilən birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Gözün kəskin irinli infeksiyaları yerli steroidlərin istifadəsi nəticəsində maskalana və ya güclənə bilər. Predak suspenziyanın tərkibində antimikrob maddə yoxdur. Əgər infeksiya mövcud olarsa, infeksion mikroorqanizmlərə qarşı müvafiq tədbirlər görmək lazımdır. Steroidlərin uzunmüddətli istifadəsi ilə eyni zamanda buynuz qişanın göbələk invaziyası barədə məlumat verilmişdir və steroidlərdən istifadə edildikdən sonra və ya istifadə zamanı buynuz qişanın istənilən daimi xoralanması baş verərsə, göbələk invaziyasından şübhələnmək lazımdır. Məlumdur ki, müxtəlif göz xəstəlikləri və yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi buy- nuz qişanın və ya skleranın nazilməsinə səbəb olur. Buynuz qişa toxumasının və ya skleranın nazik olması zamanı yerli kortikosteroidlərin istifadəsi perforasiyaya gətirib çıxara bilər. Predak suspenziyanın tərkibində konservant kimi, benzalkonium xlorid vardır və o, yumşaq (hidrofil) kontakt linza taxmaqda davam edən pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir. Anamnezində adi herpes keratitis olan pasiyentlər ehtiyatla müalicə olunmalıdırlar. Stromal herpes simpleksin mövcudluğu zamanı steroid preparatın istifadəsi ehtiyatlılıq tələb edir və ar- dınca mütləq, tez-tez yarıq-lampa mikroskopiyası həyata keçirmək lazımdır. Yerli kortikostero- idlərin istifadəsi bəzi insanlarda gözdaxili təzyiqin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu, görmə sini- rinin zədələnməsinə və nəticədə görmə sahəsində defektlərin yaranmasına gətirib çıxara bilər. PREDAK ilə müalicə dövründə gözdaxili təzyiqin tez-tez yoxlanması məqsədəuyğundur. Tərkibində kortikosteroidlər olan göz damcıları, gözdaxili təzyiqin müntəzəm yoxlanması ilə ciddi oftalmoloji müşahidə altında istifadə istisna olmaqla, 10 gündən artıq istifadə edilmə- məlidir. Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin ağır və uzunmüddətli istifadəsindən sonra arxa subkapsulyar kataraktanın əmələ gəlməsi qeyd edilmişdir. Kataraktanın cərrahi əməliyyatından sonra steroidlərin istifadəsi sağalmanı ləngidə və qabarların yaranma tezliyini artıra bilər. Yerli steroidlərin intensiv istifadəsi zamanı sistem əlavə təsirlər meydana çıxa bilər; punksion okklüziya tövsiyə oluna bilər (bax: “İstifadə qaydası və dozası”). Yerli steroidlərin yüksək dozalarda uzun müddət ərzində və tez-tez istifadəsi zamanı böyrəküstü vəzilərin funksiyasının tormozlanması riskinin olmasını nəzərə almaq lazımdır, xüsusilə, körpələrdə və uşaqlarda.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Məlum deyil. Uyuşmazlığı Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair qeyri-adekvat sübut vardır. Boğaz heyvanlarda kortikosteroidlərin istifadəsi dölün qeyri-normal inkişafına, o cümlədən damağın haçalanmasına və bətndaxili inkişafın ləngiməsinə səbəb ola bilər. Belə defektlərin insan dölündə baş verməsi üçün çox kiçik risk mövcud ola bilər. Ona görə də bu preparat hamiləlik dövründə yalnız potensial faydanın potensial riskdən üstün olduğu halda və ehtiyatla istifadə edilməlidir. Predak suspenziyanın yerli istifadəsi zamanı onun ana südünə nüfuz edəcək qədər sistem absorbsiyasının mümkün olması məlum deyil. Ona görə də laktasiya dövründə onun istifadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri PREDAKinstillyasiya zamanı görmənin qısamüddətli dumanlanmasına səbəb ola bilər. Əgər bu baş verərsə, görmə normal vəziyyətə qayıdana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Gözə damızdırılır. Böyüklər: gündə 2-4 dəfə konyunktiva kisəsinə 1-2 damcı damızdırılır. İlk 24-48 saat müddətində dozalanma tezliyi təhlükəsiz olaraq, saatda 2 damcıya qədər artırıla bilər. Çalışmaq lazımdır ki, müalicə vaxtından əvvəl dayandırılmasın. İstifadədən əvvəl flakonu çalxalamaq lazımdır. Uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Ahıl və gənc yaşlı pasiyentlər arasında preparatın təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair heç bir ümumi fərq müşahidə edilməmişdir. Mümkün sistem absorbsiyanı azaltmaq üçün gözün daxili küncünü 1 dəqiqə ərzində barmaqla sıxmaq (punksion okklüziya) tövsiyə edilə bilər. Bu, hər bir damcının damızdırılmasından dərhal sonra həyata keçirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Predak suspenziyanın istifadəsindən sonra aşağıdakı əlavə təsirlərin meydana çıxması barədə məlumat verilmişdir. Tezlik kateqoriyaları: çox tez-tez (1 / 10); tez-tez (1 / 100 – <1 / 10); bəzən (1 / 1000 – <1 / 100); nadir (1 / 10 000 – <1 / 1,000); çox nadir (<1 / 10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etməyə imkan vermir). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar : məlum deyil: yüksək həssaslıq, övrə. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil: başağrısı. Gözdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil: gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi*, katarakta (subkapsulyar katarakta daxil olmaqla)*, gözün penetrasiyası (skleranın və ya buynuz qişanın perforasiyası)*, gözün göbələk infeksiyası*, gözün virus infeksiyası*, gözdə yanma hissi, gözün qıcıqlanması, dumanlı görmə/görmənin pozulması, midriaz. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: məlum deyil: disgevziya. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar : məlum deyil: qaşınma, səpgi Sistem əlavə təsirlər: kortikosteroidlərin geniş yerli istifadəsi system əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər*. * Əlavə məlumat üçün “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın.

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşılmasının klinik təcrübəsi yoxdur. Oftalmoloji istifadə zamanı doza həddinin kəskin aşılması gözlənilmir.

Buraxılış forması

5 ml və ya 10 ml oftalmoloji suspenziya, damcıladıcıya malik ağ plastik polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Preparatın atılması və onunla digər rəftar zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələb yoxdur.

Yararlılıq müddəti

Açılmamış flakon: 2 il. İlk açılışdan sonra: 30 gün. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Orchidia Pharmaceutical Industries. Industrial Zone – Al-Obour City, Egypt (Misir). www.orchidiapharma.com