Profin 5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PROFİN-5 örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı : Finasterid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq finasterid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza 102, prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası 1500, natrium nişasta qlikolyatı, sarı dəmir oksidi (Е172 ), natrium dokuzat, maqnezium stearat. Örtük: HPMC 2910/hipromelloza, titan dioksid (Е171 ), talk, propilenqlikol, FD&C mavi#2/indiqokarmin alüminium lakı (Е132 ), xinolin sarısı alüminium lakı (Е104 ), FD&C günəş qürubu sarısı boya maddəsi#6/FCF sarı günəş qürubu boya maddəsi alüminium lakı.

Təsviri

Mavi rəngli, yumru, hər iki tərəfdən qabarıq, bir tərəfində bölünmə xətti olan örtüklü tabletlərdir. Farmakoterapevtik qrup 5-alfa-reduktazanın inhibitoru. ATC kodu: G04CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakoidnamikası Finasterid – sintetik 4-azasteroid birləşməsidir, steroid 5-alfa-reduktazanın spesifik inhibitorudur. Prostat vəzi toxumasının inkişafı və xoşxassəli hiperplaziyanın əmələ gəlməsi prostat vəzisinin hüceyrələrində testosteronun dihidrotestosterona çevrilməsi ilə əlaqədardır. Preparatın təsiri altında plazmada və vəzinin toxumasında dihidrotestosteronun səviyyəsinin nəzərəçarpacaq dərəcədə azalması müşahidə olunur. Preparatın təsiri nəticəsində prostat vəzinin ölçüləri və hiperplaziyası ilə əlaqəli simptomlar azalır. Farmakokinetikası Sorulması: daxilə qəbuldan sonra finasterid mədə-bağırsaq traktında tez bir zamanda sorulur. Biomənimsənilməsi 80% təşkil edir və qida qəbulundan asılı deyil. Plazmada maksimal konsentrasiya daxilə qəbul olunduqdan 2 saat sonra müəyyən olunur. Paylanması: Plazma zülalları ilə birləşməsi 93% təşkil edir. Plazma klirensi və paylanma həcmi müvafiq olaraq təxmini 165 ml/dəq və 76 L təşkil edir. Metabolizmi: Finasteridin metabolizmi əsasən qaraciyərdə sitoxrom P 3А4 izofermentlərinin iştirakı ilə450 baş verir. Finasteridin iki məlum metabolitlərinin (birinci-terbutil yan zəncirin hidroksilyasiyası ilə və ikinci-monokarbon turşusunun törəməsı) effektivlik göstəriciləri finasteridlə müqayisədə 20% təşkil edir. Xaric olması: sağlam könüllülərdə finasteridin klirens göstəricisi 105 ml/dəq təşkil etmişdir (norma 70- 279 ml/dəq). Yarımparçalanma dövrü ortalama 6 saatdır (norma 3-12 saat). Daxilə qəbul olunduqda finasterid 39% (norma 32-64%) böyrəklərlə və 57% (norma 51-64%) bağırsaq yolu ilə xaric olunur Finasteridin hemato-ensefalik baryeri keçdiyi aşkar edilmişdir. Müalicə olunan xəstələrin seminal mayesində kiçik miqdarda finasterid aşkar edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasının (PVXH) müalicəsi və ona nəzarət edilməsi: böyümüş prostat vəzinin ölçülərinin kiçildilməsi; hiperplaziya ilə əlaqəli simptomların azaldılması və bununla bağlı sidik axınının yaxşılaşdırılması; prostat vəzinin transuretral rezeksiyası və prostatektomiyaya ehtiyacın azaldılması məqsədilə.

Əks göstərişlər

Finasteridə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Preparat qadınlar və 18 yaşına qədər uşaqlar tərəfindən qəbul edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Müxtəlif dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 9 ml/dəq kimi) dozanın korreksiyası tələb olunmur. Yaşlılarda Yaşlılarda dozanın korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə finasteridin təsiri öyrənilməmişdir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Müxtəlif dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 9 ml/dəq kimi) dozanın korreksiya olunması tələb olunmur. Yaşlılarda Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Prostat vəzinin xərçəngini istisna etmək məqsədi ilə müalicədən əvvəl və müntəzəm olaraq müalicə zamanı rektal və prostat-spesifik antigenin (PSA) müayinələri aparılmalıdır. Finasterid ilə müalicə prostat vəzinin xərçənginin diaqnostikasını çətinləşdirmir. Finasteridlə müalicə zamanı PSA səviyyəsi zərdabda 50% azalır. Bu hal prostat vəzinin xərçəngi zamanı da müşahidə olunur. PSA səviyyəsinin zərdabda yüksəlməsi diqqətlə dəyərləndirilməlidir, bu dərman vasitəsinin qəbulundakı fasilələrlə əlaqəli ola bilər. Finasterid PSA-nın zərdabda sərbəst və ümumi PSA-nın nisbətinə təsir göstərmir. Əgər, sərbəst və ümumi PSA-nın faiz göstəricisi prostat vəzinin xərçənginin diaqnostikası üçün istifadə edilirsə və finasterid istifadə olunursa, bu göstəricinin dərəcəsinin korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Diaqnostik testlərə təsiri PSA səviyyələrinə təsiri PSA laboratoriya göstəriciləri qiymətləndirilərkən, finasterid 5 mq ilə müalicə olunan xəstələrdə PSA səviyyəsinin azaldığı nəzərə alınmalıdır. Əksər xəstələrdə PSA-da sürətli azalma terapiyanın ilk aylarında müşahidə olunur, bir müddətdən sonra PSA səviyyələri normallaşır. Finasteridlə müalicə zamanı prostat-spesifik antigenin (PSA) səviyyəsi zərdabda orta hesabla 50% azalır (bu hal prostat vəzinin xərçənginin daqnostikasında nəzərə alınmalıdır). Əhval dəyişiklikləri və depressiya 5 mq finasterid ilə müalicə olunan xəstələrdə depressiya və intihar düşüncələri daxil olmaqla əhval- ruhiyyə dəyişiklikləri hallarına rast gəlindiyi bildirilmişdir. Xəstələr psixi simptomların olub-olmaması üçün monitorinq edilməli və bu hallar baş verərsə, xəstəyə həkimə müraciət etmək tövsiyə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Finasteridin digər dərman vasitələrilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri qeyd olunmayıb. Finasterid qaraciyərdə sitoxrom P vasitəsi ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələrinin parçalanma450 sürətinə təsir göstərmir. Aparılmış tədqiqatlarda, finasteridin qlibenklamid, propranolol, diqoksin, teofilinin və varfarin ilə qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə və reproduktiv yaşlı qadınlarda finasteridin istifadəsi əks göstərişdir. II tip 5-alfa-reduktazanın inhibitorları testosteronun dihidrotestosterona çevrilməsini inhibə etdiyindən hamilə qadınlarda istifadəsi kişi cinsli döldə xarici cinsiyyət orqanlarının patologiyasının inkişafına səbəb ola bilər. Hamiləlik zamanı yaxud finasteridin istifadə müddətində hamilə qalan qadınlarda dölün vəziyyəti qiymətləndirilməlidir. Hamiləlik planlaşdıran və ya hamilə qadınların preparatla təmasda olması qadağandır. Onlar preparatı qəbul edən partnyorlarla cinsi əlaqədə olmamalıdırlar. Əgər sizin partnyorunuz hamilədirsə və ya hamiləlik planlaşdırırsa və siz PROFİN-5 preparatını qəbul edirsinizsə, o zaman kontrasepsiya (qoruyucu) istifadə olunmalıdır. Digər sualınız olarsa, müalicə həkiminizə müraciət etməniz tövsiyə olunur. Laktasiya dövründə finasteridin qadınlarda istifadəsi əks göstərişdir. Finasteridin ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur. Pediatriyada istifadəsi Finasterid uşaqlarda istifadə olunmur. Uşaqlarda finasteridin təhlükəsizliyi və effektivliyi təyin olunmamışdır. Nəqliyyat vasitəsitələrinin və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Qeyd edilməyib.

İstifadə qaydası və dozası

Finasterid qida qəbulundan asılı olmayaraq gündə 1 dəfə 5 mq (1 tablet) dozada qəbul olunur. Dərman vasitəsinin effektivliyinin düzgün qiymətləndirilməsi üçün müalicə müddəti 6 aydan az olmamalıdır. Finasterid tək və ya α-blokatorlarla (doksazosin) kombinasiyada təyin olunur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Müxtəlif dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 9 ml/dəq kimi) dozanın korreksiya olunması tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Finasterid xəstələr tərəfindən yaxşı qəbul olunur. Əlavə təsirlər mülayim və geridönən xarakter daşıyır. Ən çox rast gələn əlavə təsirlər cinsi fəaliyyətin pozulması ilə əlaqədardır. Bu mənfi təsirlər terapiyanın erkən mərhələsində baş verir və xəstələrin əksəriyyətində davam edən müalicə ilə aradan qalxır. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1000, <1/100); nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10 000); məlum deyil (əldə olunan məlumatlara əsasən, əlavə təsirlərin başvermə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil). Bəzən (1000 nəfərdən birində) dodaqların, dilin, boğazın və üzün şişməsi daxil olmaqla, həssaslıq reaksiyaları; erektil disfunksiya; süd vəzilərində ağrı. Tez-tez (100 nəfərdən birində ) eyakulyasiyada dəyişikliklər (spermanın miqdarının cinsi funksiyada dəyişikliklərə səbəb olmayan azalması ), impotensiya, cinsi həvəsin azalması. Məlum deyil dodaqların, dilin, boğazın və üzün şişməsi daxil olmaqla, həssaslıq reaksiyaları; xayalarda ağrı; allergik səpgi; libidonun azalması, müalicə dayandırıldıqdan sonra davam edə bilər; depressiya, narahatlıq; ürək döyüntüsü; qaraciyər fermentləri səviyyələrinin artması. Bəzi şəxslərdə bu simptomlar preparat qəbulu ilə keçib getmişdir, lakin bəzi şəxslərdə bu simptomlar dayanıqlı olmuşdur. Əgər bu simptomlar dayanıqlı olarsa, o zaman preparatın qəbulunun dayandırılması tövsiyə olunur. Preparatın qəbulu zamanı süd vəzilərindəki istənilən dəyişiklik barədə müalicə həkiminizə məlumat verməlisiniz (ağrı, şişkinlik ). Klinik tədqiqatlar zamanı kişilərdə süd vəzi xərçəngi halları bildirilmişdir. Əgər sadalanan simptomlardan hər hansı biri sizi narahat edərsə və ya digər yan təsir müşahidə olunarsa, o zaman müalicə həkiminizə müraciət etməniz tövsiyə olunur.

Doza həddinin aşılması

Finasteridin birdəfəlik 400 mq və ya 80 mq gündəlik dozada qəbulu zamanı əlavə təsirlər müşahidə olunmamışdır. Doza həddinin aşılması zamanı xüsusi müalicəyə ehtiyac yoxdur.

Buraxılış forması

5 mq örtüklü tabletlər. 7 tablet blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırlır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlanılmalıdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlıq müddəti 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmathen S.A., Greece. Dervenakion str.6, 15351 – Pallini Attiki, Greece. Tel.: 0030 210 66 65 067. Faks: 0030 210 66 66 749. Email: [email protected]

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Azerimed CJSC, Azerbaijan Republic. Narimanov district, Asif Mammadov 30, Az1033.