Oftagel 0,25 % 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OFTAGEL göz üçün gel OFTAGEL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Carbomer

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q preparatın tərkibində 2,5 mq karbomer 974P vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, sorbitol, lizin monohidrat, natrium asetat trihidrat, polivinil spirti, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz və ya bir qədər opalessensiya edən geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Göz xəstəliklərinin müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar. Digər oftalmoloji preparatlar. Süni göz yaşları və digər indifferent preparatlar. ATC kodu: S01XA20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası “Quru göz” sindromunun simptomlarının azaldılması üçün nəzərdə tutulan göz üçün gelin ən mühüm xüsusiyyətlərinə göz yaşı örtüyünün buynuz qişa ilə uzunmüddətli təmasda olması və yaxşı nəmləndirici xüsusiyyətləri aiddir. Bunun üçün Oftagel göz gelinin tərkibində karbomer vardır. Karbomer – yüksəkmolekulyar karboksivinil polimeri olub, göz yaşı özlülüyünü artırır və adətən, “quru göz” sindromunun müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş göz gellərinin tərkibində istifadə edilir. Gel, buynuz qişanın üzərində qoruyucu və nəmləndirici təbəqənin əmələ gəlməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası I mərhələnin klinik tədqiqatında karbomerin təmas müddətinin uzadılmasına müsbət effekti aşkar edilmişdir. Preparatın buynuz qişa üzərində təmas müddəti 12,5 dəqiqədən 45 dəqiqəyə qədər təşkil etmişdir. Karbomerin yüksək molekulyar kütləsini və çarpaz birləşmələr daxil olan quruluşunu nəzərə alaraq, onun göz toxumalarına nüfuz etməsi və orada toplanması az ehtimal edilir. Tədqiqatların heç birində preparatın effektləri ilə əlaqəli hər hansı reaksiya aşkar edilməmişdir, bununla belə, preparata qarşı yaxşı yerli və sistem tolerantlıq qeyd olunmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

“Quru göz” sindromu və gözlərdə quruluq simptomları ilə müşayiət olunan digər xəstəliklər.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Oftagel göz gelinin tərkibində konservant şəklində, gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilən benzalkonium xlorid vardır. Benzalkonium xlorid absorbsiya oluna bilər və kontakt linzaların rəngsizləşməsinə səbəb ola bilər. Oftagel göz gelini gözlərə damcılatmaqdan əvvəl, kontakt linzaları çıxarmaq lazımdır və preparatı damcılatdıqdan 30 dəqiqə sonra, onları təkrar gözlərə yerləşdirmək olar. Göz üçün birdən artıq preparat təyin edildiyi halda, Oftagel preparatını 15 dəqiqədən az olmayan intervalla ən sonda damcılatmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Oftagel preparatının digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatın hamilə qadınlara və süd verən qadınlara təsirinin öyrənilməsi istiqamətində müvafiq nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatı yalnız, ana üçün faydası döl və ya südəmər körpə üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə etmək olar. Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatı yalnız, həkim təyinatı əsasında istifadə etmək olar. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Oftagel göz geli görmənin qısamüddətli dumanlanmasına səbəb ola bilər. Nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl, görmə itiliyinin tam bərpa olunmasını gözləmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər (yaşlı pasiyentlər daxil olmaqla) Simptomların şiddətindən asılı olaraq, 1 damcı Oftagel göz gelini sutkada 1-4 dəfə gözə damcılatmaq lazımdır. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Oftagel göz gelinin böyüklər üçün tövsiyə olunan dozasının uşaqlar və yeniyetmələr üçün təhlükəsizliyi və effektivliyi, klinik təcrübə əsasında müəyyən edilmişdir. Klinik tədqiqatlar barədə heç bir məlumat yoxdur. Preparatı damcılatmaqdan əvvəl, əlləri təmiz yumaq lazımdır. Başı bir qədər arxaya ataraq, alt göz qapağını aşağı çəkmək və gelin 1 damcısını alt göz qapağı ilə gözün arasında olan konyunktiva kisəsinə damcılatmaq lazımdır. Damcısalanın ucluğu ilə gözlərə və göz qapaqlarına toxunmaq olmaz. Flakonu bağlamaq lazımdır. Yadda saxlamaq lazımdır ki, içərisində göz geli yerləşdirilən flakon yalnız 1 pasiyentin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Əlavə təsirləri

Preparatı gözlərə damcılatdıqdan dərhal sonra, görmənin tezliklə aradan qalxan dumanlanması, gözlərdə qısamüddətli yanğı hissi və gözlərin yerli qıcıqlanması qeyd oluna bilər.

Doza həddinin aşılması

Preparatın istifadəsi ilə əlaqəli doza həddinin aşılması barədə heç bir məlumat yoxdur.

Buraxılış forması

2,5 mq/q göz üçün gel. 10 q gel, aşağı sıxlıqlı polietilendən hazırlanmış 10 ml həcmli şəffaf flakonda. Flakon burulan qapaqlı damcısalanla bağlanmış və ilk açılmaya nəzarət üçün halqa ilə təchiz olunmuşdur. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

15-25°C-ə qədər temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadələr arasında preparatı orijinal qablaşmada, gelin axmasını yüngülləşdirmək məqsədi ilə flakonu çevrilmiş vəziyyətdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il 6 ay. Flakon ilk dəfə açıldıqdan sonra, 28 gün müddətində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Ursapharm Arzneimittel GmbH, İndustrieştrasse 35, 66129 Saarbrüken, Almaniya. Keyfiyyətə nəzarət Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandiya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Santen Oy, Niittühaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandiya.