TROLAK 1 ML N5 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TROLAK RF inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketorolac trometamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 30,0 mq ketorolak trometamol vardır. Köməkçi maddələr: etanol 96%, natrium xlorid, dinatrium edetat, 1M natrium hidroksid və ya xlorid turşusu məhlulu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

İçərisində görünən mexaniki hissəciklər olmayan sarımtıl rəngli şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sümük-əzələ sistemi. İltihab əleyhinə və revmatizm əleyhinə qeyri-steroid preparatlar. Sirkə turşusunun törəmələri və əlaqəli qarışıqlar. ATC kodu: M01AB15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

TROLAK RF qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara aiddir. Preparat opioid reseptorlara təsir etmir. Aydın ifadə olunmuş ağrıkəsici təsir göstərir, həmçinin qızdırmasalıcı və iltihab əleyhinə xüsusiyyətlərə malikdir. Biokimyəvi səviyyədə təsir mexanizmi əsasən, periferik toxumalarda siklooksigenaza fermentinin aktivliyinin inhibə edilməsi ilə bağlıdır, nəticədə ağrı hissinin, termorequlyasiyanın və iltihabın transmitter (mediatoru) olan prostaqlandinlərin biosintezi tormozlanır. 30 mq preparatın əzələdaxili yeridilməsindən sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyası 50 dəqiqədən sonra əldə olunur. Ketorolak mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur. Yağla zəngin qida qanda preparatın konsentrasiya pikini azaldır və onun baş verməsini 1 saat təxirə salır. Antasid vasitələr dərmanın sorulmasına təsir göstərmir. Preparatın 99%-i qanın plazma zülalları ilə birləşir və hipoalbuminemiya zamanı qanda sərbəst maddənin miqdarı artır. Birdəfəlik yeridildikdən sonra zahiri paylanma həcmi təxminən 0,15 litr/kq təşkil edir. Qan plazmasında sirkulyasiya edən demək olar ki, bütün maddələr ketorolakdan (96%) və ya onun farmakoloji qeyri-aktiv metaboliti olan p- hidroksiketorolakdan ibarətdir. Preparatın 10%-i cift baryerindən keçir. Ana südündə aşağı konsen- trasiyalarda aşkar olunur. Hematoensefalik baryerdən pis keçir. Ketorolak, əsasən, konyuqasiya olunmuş və hidroksilləşmiş formaların əmələ gəlməsi ilə qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Əmələ gəlmiş metabolitlər isə böyrəklər vasitəsilə xaric edilir. Preparatın yeridilmiş dozasının 92%-ə qədəri sidikdə aşkar edilir, bunun 40%-i metabolitlər, 60%-i isə dəyişilməmiş maddə şəklində xaric olur. Yeridilmiş dozanın təxminən 6%-i nəcislə xaric edilir. Preparatın yarımxaricolma dövrü orta hesabla 5,3 saat təşkil edir, lakin 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə, həmçinin böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə bu göstərici əhəmiyyətli dərəcədə artır (1,5-2 dəfə).

İstifadəsinə göstərişlər

TROLAK RF əsasən travmalar zamanı, əməliyyatdan sonrakı dövrdə, kötük sindromu, əzələ ağrıları zamanı yaranan orta və güclü intensivliyə malik ağrı sindromunun qısa müddətə qarşısının alınması üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

– Ketorolak trometamola və ya preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – Aspirinə, digər iltihab əleyhinə preparatlara (QSİƏP), prostaqlandinlərin sintezinin sistem inhibitorlarına, qeyri-steroid iltihab əleyhinə vasitələrə qarşı yüksək həssaslıq; – Bronxial astma; – Susuzlaşma, müxtəlif etiologiyalı hipovolemiya; – Aktiv fazada olan mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi, həmçinin, anamnezdə xora, perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxmalarının olması; – Hamiləlik, doğuş və laktasiya dövrü; – Orta ağırlıqlı böyrək çatışmazlığı (kreatinin > 160 mkmol/l) – Təsdiq olunmuş və ya ehtimal edilən mədə-bağırsaq qanaxmaları və /və ya beyindaxili qansızmalar; – Hemorragik diatezli xəstələr; – Qanaxma və ya natamam hemostaz riski yüksək olan və əməliyyata məruz qalan pasiyentlər; – Asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara qarşı dözümsüzlük; – Peroral antikoaqulyantlar və ya heparinin kiçik dozaları ilə müalicə; – 16 yaşa qədər uşaqlar; – Qanaxma riskinin yüksək olması ilə əlaqədar cərrahi əməliyyatdan öncə və əməliyyat zamanı preparat anesteziya məqsədilə istifadə olunmur. Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirlər Allergik reaksiyaların inkişaf riski ilə əlaqədar olaraq birinci doza həkim müşahidəsi altında yeridilməlidir. Preparatı təyin etməzdən əvvəl preparata və ya QSİƏP-na qarşı yüksək həssaslığın olub-olmaması aydınlaşdırılmalıdır. Hipovolemiya böyrəklər tərəfindən əlavə reaksiyaların inkişaf riskini artırır. Ehtiyac olduqda narkotik analgetiklərlə birgə təyin edilə bilər. Trombositlərin aqreqasiyasına təsiri 24-48 saatdan sonra aradan götürülür. Parasetamolla birgə 5 gündən artıq istifadə etmək olmaz. Qanın laxtalanma funksiyasının pozulması olan xəstələrə preparat yalnız trombositlərin sayına daima nəzarət etməklə təyin edilir; bu, əməliyyatdan sonrakı dövrdə xüsusilə vacibdir və hemostaza diqqətlə nəzarət edilməsini tələb edir. Xəstələrin əksəriyyətində TROLAK RF -ın təyin edilməsi zamanı MSS tərəfindən əlavə effektlər (yuxululuq, başgicəllənmə, baş ağrısı) inkişaf etdiyindən, yüksək diqqət və sürətli reaksiya tələb edən (avtonəqliyyatı idarəetmə, mexanizmlərlə işləmə və s.) işlərin görülməsindən qaçmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ketorolakın asetilsalisil turşusu və ya digər QSİƏP, kalsium preparatları, qlükokortikosteroidlər, etanol, kortikotropinlə eyni vaxtda istifadə edilməsi mədə-bağırsaq traktı xorasının əmələ gəlməsinə və mədə-bağırsaq qanaxmalarının inkişafına gətirib çıxara bilər. Parasetamol ilə birgə təyin edilməsi nefrotoksikliyi, metotreksat ilə birgə təyin edilməsi hepato- və nefrotoksikliyi artırır. Ketorolak və metotreksatın eyni vaxtda təyin edilməsi yalnız sonuncunun kiçik dozalarından istifadə edildikdə mümkündür (qan plazmasında metotreksatın konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır). Probenesid ketorolakın plazma klirensini və paylanma həcmini azaldır, qan plazmasında onun konsentrasiyasını artırır və T -i uzadır. Ketorolakın istifadəsi fonunda metotreksatın və litiumun klirensinin azalması½ və bu maddələrin toksikliyinin güclənməsi mümkündür. Qeyri-düz antikoaqulyantlar, heparin, trombolitiklər, antiaqreqantlar, sefoperazon, sefotetan və pentoksifillin ilə eyni vaxtda təyin edilməsi qanaxma riskini artırır. Hipotenziv və diuretik preparatların effektini azaldır (böyrəklərdə PQ-in sintezi azalır). Opioid analgetiklərlə kombinasiyası zamanı sonuncuların dozaları əhəmiyyətli dərəcədə azaldıla bilər. Antasid vasitələr dərmanın sorulmasının tamlığına təsir göstərmir. İnsulinin və peroral hipoqlikemik preparatların hipoqlikemik təsiri artır (dozanın yenidən hesablanması tələb olunur). Natrium valproatla birgə təyin edilməsi trombositlərin aqreqasiyasının pozulmasına səbəb olur. Qan plazmasında verapamil və nifedipinin konsentrasiyasını artırır. Digər nefrotoksik DV ilə (o cümlədən, qızıl preparatları ilə) eyni vaxtda təyin edilməsi zamanı nefrotoksikliyin inkişaf riski artır. Kanalcıq sekresiyanı blokada edən DV ketorolakın klirensini aşağı salır və qan plazmasında onun konsentrasiyasını artırır. Çöküntünün əmələ gəlməsi ilə əlaqədar olaraq inyeksiya üçün məhlulu morfin sulfat, prometazin və hidroksizinlə bir şprisdə qarışdırmaq olmaz. Farmasevtik baxımdan tramadol məhlulu, litium preparatları ilə uyuşmur. İnyeksiya üçün TROLAK RF məhlulunu digər dərman preparatları ilə bir şprisdə qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks-göstərişdir. Müalicə dövründə ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

TROLAK RF ə/d və ya v/d şırnaq üsulu ilə yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Vena daxilinə preparat 15 saniyədən az olmayan müddətdə yeridilir. Epidural və ya intratekal yeridilə bilməz. Doza ağrının intensivliyindən və xəstənin reaksiyasından asılı olaraq fərdi qaydada seçilir. TROLAK RF ilə müalicə kursunun davametmə müddəti 2 gündən çox olmamalıdır. Birdəfəlik ə/d və ya v/d yeridilmə zamanı birdəfəlik dozalar Böyüklər – 10-30 mq (ağrı sindromunun ağırlığından asılı olaraq), Yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı) və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr – 10-15 mq. Təkrar ə/d yeridilmələr zamanı dozalar: Böyüklər – 10 mq, sonra – hər 4-6 saatdan bir 10-30 mq, Yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı) və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr – hər 4-6 saatdan bir 10-30 mq. Böyük pasiyentlər üçün maksimal sutkalıq doza 90 mq (3 ampul TROLAK RF ) təşkil edir. Yaşlı və ya böyrək funksiyaları pozulmuş, həmçinin bədən kütləsi 50 kq-dan az olan pasiyentlər üçün – 60 mq. Preparatın parenteral yeridilməsindən peroral qəbula keçid zamanı, hər iki dərman formasının ümumi sutkalıq dozası böyük pasiyentlər üçün 90 mq-dan və 65 yaşdan yuxarı və ya böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlər üçün 60 mq-dan yüksək olmamalıdır. Bu zaman, preparatın peroral dozası keçid günü 40 mq ketorolak trometamoldan yüksək olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Başvermə tezliyinə görə əlavə təsirlər aşağıdakı kimi təsnif edilir: – çox tez-tez (10 pasiyentin 1-dən çoxunda); – tez-tez (10 pasiyentin 1-dən azında); – bəzən (100 pasiyentin 1-dən azında); – nadir hallarda (1000 pasiyentin 1-dən azında); – çox nadir hallarda (10000 pasiyentin 1-dən azında); – tezliyi məlum olmayan (mövcud məlumatlara əsasən təyin edilə bilmir). Ürək-damar sisteminə Bəzən: üz dərisinin rənginin dəyişməsi, bradikardiya, arterial hipertenziya, ürəkdöyünmələr, döş qəfəsində ağrı. MSS sisteminə Tez-tez: baş ağrısı. Bəzən: qulaqlarda küy, başgicəllənmə, yuxululuq, nevrozluq, yorğunluq. Nadir hallarda: həyəcan, tərləmə, depressiya, eyforiya, artmış susuzluq, özünü cəmləşdirə bilməmə, yuxusuzluq, halsızlıq, gecə kabusları, huşun dolaşıqlığı, hallüsinasiyalar, psixotik reaksiyalar. Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya Nadir hallarda: paresteziyalar, konvulsiyalar, əzələlərdə ağrılar, hiperkinez, aseptik meningit. Qan və limfa sisteminə Nadir hallarda: trombositopeniya, neytropeniya, aqranulositoz, aplastik anemiya və hemolitik anemiya. Hissiyyat orqanlarına Nadir hallarda: eşitmənin zəifləməsi, qulaqlarda küy, görmənin pozulması (o cümlədən, görmənin qeyri-dəqiqliyi). Çox nadir hallarda: optik nevrit. Tənəffüs sisteminə Nadir hallarda: təngnəfəslik, astma, ağciyərlərin ödemi. Həzm sisteminə Tez-tez: dispepsiya, ürəkbulanma, qusma, qarında ağrılar, qəbizlik, meteorizm, diareya. Bəzən: gəyirmə, gizli və ya aydın ifadə olunmuş mədə-bağırsaq qanaxması, xora xəstəliyi, stomatit, ezofagit, ağızda quruluq. Nadir hallarda: mədə-bağırsaq traktının perforasiyası, qastrit, kolit, hepatomeqaliya, kəskin pankreatit, melena, rektal qanaxma, Kron xəstəliyi. Xoralar, perforasiyalar və ya mədə-bağırsaq qanaxmaları potensial ölümcül nəticələrə səbəb ola bilər. Sidik-ifrazat sisteminə Bəzən: böyrəklərin funksional parametrlərinin dəyişməsi (qan zərdabında kreatininin və/və ya sidik cövhərinin konsentrasiyasının artması), nefrotoksiklik, hiponatriemiya, hiperkaliemiya. Nadir hallarda: hemolitik uremik sindrom, interstisial nefrit, sidiyin ləngiməsi, nefrotik sindrom, böyrək çatışmazlığı. Reproduktiv sistemə Nadir hallarda: sonsuzluq. Dəri örtüyünə Tez-tez: dəri qaşınması, dəridə səpgi. Bəzən: övrə. Nadir hallarda: fotohəssaslıq reaksiyaları, eksfoliativ dermatit, makulopapulyoz səpgi, Stivens- Conson sindromu və toksiki epidermal nekroliz. Hemostaz sistemə Nadir hallarda: əməliyyatdan sonrakı qanaxmalar, hematomalar, burun qanaxması, qanaxma müddətinin artması. Yerli reaksiyalar Bəzən: yeridilmə yerində ağrı. Nadir hallarda: asteniya, ödem, hərarət. İmmun sistemə Bəzən: anafilaksiya və ya anafilaktoid reaksiyalar. Hepatobiliar sistemə Bəzən: qaraciyər funksiyasının göstəricilərində dəyişikliklər. Nadir hallarda: hepatit, sarılıq və qaraciyər çatışmazlığı.

Doza həddinin aşılması

Simptomları (birdəfəlik tətbiq olunduqda): qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma, MBT-nın eroziv-xoralı zədələnməsi, böyrək funksiyalarının pozulması, metabolik asidoz. Müalicəsi: simptomatik (orqanizmin həyati vacib funksiyalarının dəstəklənməsi). Dializ az effektlidir.

Buraxılış forması

1 ml məhlul sınma halqasi olan, qəhvəyi rəngli I sinif hidrolitik şüşədən hazırlanmış ampulda. Hər bir ampula etiket yapışdırılır. 5 ampul konturlu-yuvalı qablaşdırmaya qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Flakonun etiketində və karton qutunun üzərində istehsal olunan seriya və yararlıq müddəti qeyd olunur.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resepti əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania. 1st A Eroilor str, Otopeni, Zip code 075100, Jud, Ilfov, Romania.