Offdol 30 mq 1 ml N10 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OFFDOL əzələdaxili və venadaxili yeritmək üçün inyeksiya məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketorolac tromethamine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 30 mq ketorolak trometamin vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, dinatrium edetat, etanol 96%, natrium hidroksid, xlorid turşusu37%, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf və rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat. ATC kodu: M01AB15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

OFFDOL güclü analgetik, həmçinin iltihabəleyhinə və mülayim qızdırmasalıcı xüsusiyyətlərə malikdir. Biokimyəvi səviyyədə təsir mexanizmi əsasən periferik toxumalarda SOG-1 və SOG-2-nin aktivliyini qeyri-selektiv inhibə etməsi ilə bağlıdır. Nəticədə prostaqlandinlərin (ağrı hissi və qızdırma törədən iltihab mediatorları) biosintezi tormozlanır. OFFDOL ağrıkəsici təsirinə görə morfinlə müqayisə olunacaq səviyyədədir və bu baxımdan digər QSİƏP-lərdən üstündür. Əzələdaxili yeridildikdən sonra analgetik təsir 0,5 saatdan sonra müşahidə olunur, maksimal effekt 1-2 saata əldə edilir. Ağrıkəsici təsiri 4-6 saat davam edir. Farmakokinetikası OFFDOL əzələdaxili yeridildikdə tez və tam sorulur. Əzələdaxili 30 mq birdəfəlik yeridildikdən sonra plazmada maksimal konsentrasiya 2,2 mkq/ml 50 dəqiqəyə əldə edilir. Venadaxili 15 mq infuziyadan sonra Cmax 1,96-2,98 mkq/ml, 30 mq infuziya edildikdən sonra isə 3,69-5,61 mkq/ml təşkil edir. Plazma zülalları ilə 99% birləşir. Qəbul edilmiş dozanın 50%-i qaraciyərdə qeyri-aktiv metabolitlərə qədər metabolizə olunur. Əsas metabolitlər böyrəklər vasitəsilə xaric olunan qlukuronidlər və p- hidroksiketorolakdır. 91% böyrəklər və 6% bağırsaq vasitəsilə xaric olunur. Yarımparçalanma dövrü (T ) normal fəaliyyət göstərən böyrəkləri olan xəstələrdə orta hasabla 5,3 saat1/2 təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Cərrahi əməliyyatdan sonrakı güclü və ya orta dərəcədə ağrı sindromunun qısa müddətli müalicəsi (2 gündən artıq istifadə etmək olmaz).

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibində olan təsiredici və ya köməkçi maddəyə hiperhəssaslıq,“aspirin” triadası (bronxial astma, burunun və burunətrafı ciblərin residivləşən polipozu və asetilsalisil turşusuna və pirazolon qrupundan olan digər dərman vasitələrinə qarşı hiperhəssaslıq halları birgə müşahidə olunduqda), hipovolemiya (yaranma səbəbindən asılı olmayaraq), mədə-bağırsaq sisteminin eroziv-xoralı xəstəliklərin kəskinləşmə mərhələsi və ya anamnezdə olması, hipokoaqulyasiya (hemofiliya daxil olmaqla), pentoksifillin, probenisid, litium, antikoaqulyantlarla müalicə, QSİƏP, o cümlədən, aspirin və SOQ 2-nin inhibitorlarının qəbulu qanaxmalar və ya onların yaranması riski yüksək olduqda, ağır böyrək çatışmazlığı (qanda kreatinin səviyyəsi 50 mq/l artıq olduqda), qaraciyər çatışmazlığı, hamiləlik, doğuş dövrü, laktasiya dövrü, uşaq yaşları (16 yaşına qədər uşaqlarda dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi öyrənilməyib). Ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı. Preparatın tərkibində etil spirti olduğuna görə, epidural və ya intratekal anesteziya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Dərman vasitəsi aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə olunmalıdır: digər QSİƏP-lərə qarşı yüksək həssaslıq, bronxial astma, mədə-bağırsaq sisteminə təsiri baxımından toksikliyi artıran faktorların mövcud olduğu halda (alkoqolizm, tütün çəkmə), cərrahiyyə əməliyyatından sonrakı dövr, xroniki ürək çatışmazlığı, ödem sindromu, arterial hipertenziya, böyrək çatışmazlığı (qanda kreatinin səviyyəsi 50mq/l artıq olduqda), xolestaz, hepatit, sepsis, sistem qırmızı qurdeşənəyi, digər QSİƏP-lər ilə birgə qəbulu, ahıl yaşında olanlar (65 yaşından yuxarı). Dərman vasitəsini təyin etməzdən əvvəl ketorolaka və ya digər QSİƏP-lərə qarşı yüksək həssaslığın olub-olmaması aydınlaşdırılmalıdır. Allergik reaksiyaların yaranması riskinə görə ilk dozanın qəbulu nəzarət altında aparılmalıdır. Hipovolemiya əlavə təsirlərin yaranması riskini artırır. Ehtiyac olduqda narkotik analgetiklərlə birgə qəbul edilə bilər. Premedikasiya və anesteziyaya köməklik məqsədi ilə istifadəsi məsləhət görülmür. Digər QSİƏP-lər ilə birgə qəbulu mayenin orqanizmdə ləngiməsi, ürək çatışmazlığının dekompensasiyası və arterial təzyiqin artması hallarına gətirib çıxara bilər. Trombositlərin aqreqasiyasına təsiri 24-48 saata aradan götürülür. Parasetamolla birlikdə 5 sutkadan artıq istifadə etmək olmaz. Qanın laxtalanması funksiyalarının pozulması olan şəxslərdə dərman vasitəsi təyin edilərkən qanda trombositlərin səviyyəsi nəzarət altında saxlanılmalıdır, bu xüsusilə hemostazın nəzarəti tələb olunan cərrahiyyə əməliyyatını keçirmiş xəstələr üçün vacibdir.Müalicə müddəti uzandıqda (xronik ağrıları olan xəstələrdə) və doza artırıldıqda əlavə təsirlərin əmələ gəlmə ehtimalı artır. QSİƏP-lərin təsiri nəticəsində yaranan qastropatiyanın yaranması riskinin azaldılması üçün antasid dərman vasitələri təyin edilir. Hamilə qalmağı planlaşdıran və hamilə qalmaqda çətinliyi olan qadınlarda istifadəsi tövciyə edilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Parasetamolla birgə qəbul ketorolakın nefrotoksikliyini artırır. Digər QSİƏP-lər ilə, etanolla, kortikotropinlə, kalsium preparatları ilə birgə qəbulu zamanı mədə- bağırsaq sisteminin selikli qişasının xoralaşmasının və qanaxmalarının riski artır. Antikoaqulyantlarla(kumarin və indandion törəmələri, heparin) və trombolitiklərlə (alteplaza, streptokinaza, urokinaza), antiaqreqantlarla, sefalosporinlərlə, valproy turşusu və asetilsalisil turşusu ilə birgə qəbulu qanaxmaların yaranmasının riskini artırır. Hipotenziv və diuretik dərman vasitələrinin (böyrəklərdə prostoqlandinlərin sintezini azaldır) təsirini azaldır. Metotreksatla birgə təyin edildikdə hepato- və nefrotoksikliyi artırır, birgə təyin edildikdə metotreksat daha aşağı dozada qəbul edilməlidir və onun qanda səviyyəsi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Kalsium antaqonistlər ketorolakın klirensini azaldır və onun plazmada səviyyəsini artırır. Mielotoksik dərman vasitələri ketorolakla birgə qəbul edildikdə hematotoksiklik artır. Takrolimus, siklosporin, ürək qlikozidlərilə birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ketorolak narkotik analgetiklərin təsirini gücləndirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Ehtiyac olduğu hallarda dərman vasitəsinin hamilə qadınlar tərəfindən qəbulu yalnız anaya faydanın dölə vurula bilən potensial ziyandan üstün olduğu halda mümkündür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dərman vasitəsindən istifadə edərkən avtomobili və potensial təhlükəli cihazları idarə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

OFFDOL ə/d və ya v/d şırnaq üsulu ilə yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparat vena daxilinə 15 saniyədən az olmayan müddətdə yeridilir. Doza ağrının intensivliyindən və xəstənin reaksiyasından asılı olaraq fərdi qaydada seçilir. OFFDOL-un müalicə kursunun davametmə müddəti 2 gündən artıq olmamalıdır. Oral müalicəyə keçilən halda müalicənin ümumi istifadə müddəti 5 gündən artıq olmamaləıdır. Birdəfəlik ə/d və ya v/d yeridilmə zamanı dozalar: 16-65 yaş arası xəstələr – 30 mq (ağrı sindromunun ağırlığından asılı olaraq), 65 yaşdan böyük, bədən çəkisi 50 kq-dan az və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr -15 mq. Dəfələrlə ə/d və v/d yeridilmə zamanı dozalar: 16-65 yaş arası xəstələr hər 4-6 saatdan bir 30 mq. 65 yaşdan böyük və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr- hər 4-6 saatdan bir 15 mq. 16-65 yaş arası xəstələr üçün maksimal gündəlik doza 90 mq təşkil edir. Yaşlı xəstələr və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr, həmçinin bədən kütləsi 50 kq-dan az olan xəstələr üçün maksimal gündəlik doza – 60 mq təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Həzm sisteminə: qastralgiya, diareya, stomatit, meteorizm, qəbizlik, qusma, mədədə dolğunluq hissi, iştahanın azalması, ürəkbulanma, mədə-bağırsaq sisteminin eroziv-xoralı zədələnmələri (o cümlədən perforasiya və yaxud qanaxmalarla – qarın ağrıları, spazm və epiqastral nahiyədə göynəmə, nəcisdə qan və ya melena, qanla qusma, qıcqırma və s.), xolestatik sarılıq, hepatit, hepatomeqaliya, kəskin pankreatit, qaraciyər çatışmazlığı. Sidik ifrazat sisteminə: kəskin böyrək çatışmazlığı, beldə ağrılar, hematuriya, azotemiya, hemolitik- uremik sindrom (hemolitik anemiya, böyrək çatışmazlığı, trombositopeniya, purpura), sidik ifrazı aktlarının sayının artması, sidik ifrazının ləngiməsi, sidiyin həcminin azalması və yaxud artması, nefrit, böyrək mənşəli ödemlər, sidik cövhərinin, kaliumun və kreatininin konsentrasiyasının artması. Duyğu orqanlarına: eşitmə qabiliyyətinin zəifləməsi, qulaqlarda küy, vertiqo, görmə qabiliyyətinin zəifləməsi, optik nevrit. Tənəffüs sisteminə: astma, bronxospazm, rinit, ağciyər ödemi, qırtlaq ödemi (tənginəfəslik, tənəffüsün çətinləşməsi). Mərkəzi sinir sisteminə: baş ağrıları, başgicəllənmə, yuxululuq, aseptik meningit (qızdırma, güclü baş ağrıları, qıcolmalar, boyun və yaxud kürək əzələlərinin rigidliyi), hiperaktivlik (narahatçılıq hissi, əhvalın dəyişilməsi), paresteziya, hallusinasiyalar, depressiya, eyforiya, psixoz, huşun itirilməsi halları, yuxusuzluq, anormal fikirlər və yuxular, əsəbilik, diqqət konsentrasiyasının azalması, dadbilmənin itməsi. Ürək-damar sisteminə: arterial təzyiqin artması və enməsi, bradikardiya, palpitasiya, ürək çatışmazlığı, hematoma, hiperemiya, avazıma. Qanyaradıcı sistemə: hemolitik və aplastik anemiya, eozinofiliya, leykopeniya, neytropeniya. Hemostaza: əməliyyatdan sonrakı qanaxmalar, burun qanaxmaları, rektal qanaxmalar. Dəriyə və selikli qişalara: dəri səpgisi (makulopapulyoz səpgi daxil olmaqla), purpura, eksfoliativ dermatit (qızdırma, titrəmə ilə və ya onsuz, dərinin qalınlaşması, badamcıqlarının şişməsi və ağrılı olması), övrə, qaşınma, tərləmə, bədxassəli eksudativ eritema (Stivens-Conson sindromu), toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu), multiformalı eritema və fotohəssaslıq. Skelet-əzələ sisteminə: mialgiya. Reproduktiv sistemə: qadın sonsuzluğu. Ümumi patologiyalar: yüksək susuzluq, asteniya, yorğunluq, halsızlıq, çəkinin artması. Yerli reaksiyalar: göynəmə və ya yeridilmə sahəsində ağrılar. Allergik reaksiyalar: anafilaksiya və yaxud anafilaktik reaksiyalar (üz dərisinin rənginin dəyişməsi, dəri səpgisi, övrə, dəridə qaşınma, taxipnoe və ya dispnoe, göz qapaqlarının ödemi, periorbital ödem, tənginəfəslik, tənəffüsün çətinləşməsi, döş qəfəsi nahiyyəsində ağırlıq hissi, fitverici tənəffüs).

Doza həddinin aşılması

Simptomlar (birdəfəlik tətbiq olunduqda): qarında ağrılar, ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq traktının eroziv-xoralı zədələnmələri, böyrək funksiyalarının pozğunluğu, metabolik asidoz. Müalicə: mədə yuyulmalıdır, adsorbentlər tətbiq edilməlidir (aktivləşdirilmiş kömür), simptomatik müalicə aparılır (həyatı vacib funksiyaların bərpası). Dializ vasitəsi ilə dərman vasitəsinin xaric edilməsi effekt vermir.

Buraxılış forması

30 mq/ml konsentrasiyalı 1 ml məhlul, ampulda. 10 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıqda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Apteklərdən buraxılma şərti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Farmavijn İlaç San. ve Tic. A,Ş., Türkiyə.