Alset 10 mq N10 tablet

ALSET® örtüklü tabletlər

ALSET®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cetirizine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq setirizin dihidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat, polivinilpirrolidon K 25, maqnezium stearat, Eudrajit E məhlulu (quru maddə), polietilenqlikol 6000, titan dioksid, talk.

Təsviri

Ağ rəngli örtük qişaya malik tablet olub, yumrudur, iki tərəfi qabarıq şəkildədir, üzərində bir tərəfli SN/10 yazısı, digər tərəfində xətti işarə vardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Piperazin törəməsi olan sistem təsirli antihistamin preparat.
ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Alset periferik histamin H1-reseptorlarının yüksək seçici blokatorudur. Sedativ və xolinolitik effektlərə malik deyildir, çünki farmakoloji aktiv formalarda hematoensefalik baryeri keçmir. Alset ekzogen histaminin kapilyarların genişlənməsi, keçiriciliyin artması (ödemin inkişafı, övrə, qızartı), hissi sinir uclarının stimulə olunması (göynəmə, ağrı) və tənəffüs orqanlarının, mədə – bağırsaq traktının saya əzələlərinin spazmı kimi fizioloji və patofizioloji effektlərini inhibə edir. Vazoaktiv intestinal polipeptid (VİP) və P maddəsi (allergik reaksiyada iştirak edən polipeptid) tərəfindən inkişaf edən dəridəki reaksiyaların qarşısını alır. Alset allergiyanın histamindən asılı olan “erkən” mərhələsinin (antihistamin təsir) qarşısını alır və eozinofillərin iltihabi mediatorlarının miqrasiya gücünü azaldır, bununla da atopik reaksiyanın “gecikmiş” fazasının mediatorlarının ifrazını (antiallergik təsir) tormozlayır.
Alset bronxial astmalı xəstələrdə histaminə qarşı hiperreaktivliyi, xüsusi allergenə qarşı allergik reaksiyaları azaldır.

Farmakokinetikası

Setirizinin maksimal konsentrasiyası plazmada preparatın qəbulundan 1 saat sonra yaranır. Yarımparçalanma dövrü 11 saatdır, 6-12 yaşlı uşaqlarda isə – 6 saatdır. Preparatın böyrəklər vasitəsilə xaric olan miqdarı həm böyüklərdə, həm uşaqlarda qəbul edilən dozanın 2/3 hissəsini təşkil edir. Uşaqlarda hesablanmış klirens böyüklərə nisbətən daha artıqdır, eliminasiya isə eynidir. Plazma göstəriciləri qəbul edilən dozadan asılı olaraq dəyişmir. Setirizin plazma zülalları ilə sıx şəkildə birləşir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Pollinoz (mövsümi allergik rinitlər və konyunktivitlər),
• xroniki allergik rinit,
• allergik göynəmə,
• xroniki urtikariya (övrə).

Əks göstərişlər

• Preparatın tərkibinə daxil olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq,
• hamiləlik,
• laktasiya dövrü
• ağır qaraciyər çatışmazlığı (kreatininin klirensi ˂ 10 ml/dəqiqədən az olduqda).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Həkim məsləhəti olmadan qəbul edilməməlidir.
• Böyrək çatışmazlığı zamanı doza ½ tabletə endirilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri yoxdur. Simetidin və diazepamla birgə təyinatına əks göstəriş yoxdur. Setirizin terapevtik dozalarda (0,8 q/l qanda) alkoqolun təsirini artırmamışdır. Sedativ preparatların qəbulu ilə Alseti birgə təyin edərkən diqqətli olmaq vacibdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Dölə təsir kateqoriyası FDA-ya görə – B –dir.
Laktasiya dövründə yalnız həkim məsləhətindən sonra istifadə edilə bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Setirizin preparatının məsləhət görülən dozada qəbulu nəqliyyat vasitəsindən istifadəetmə və mexanizmləri idarəetmə zamanı obyektiv olaraq hər hansı xoşagəlməz hala səbəb olmamışdır. Əgər setirizin qəbulu nəzərəçarpacaq yuxululuğa səbəb olarsa, diqqət tələb edən hallarda, avtomobil və digər mexanizmlərin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tələb olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın qəbulu qida qəbulundan asılı deyildir.
Müalicənin müddəti prosesin lokalizasiyasından və ağırlığından asılıdır. Preparatın qəbulu axşam yeməyi zamanı məsləhət görülür, çünki gecə simptomlar özünü daha güclü şəkildə büruzə verir.
Pollinoz zamanı müalicə 3-6 həftə davam etdirilməlidir.
12 yaşdan böyük uşaqlara və böyüklərə gündə 1 dəfə 1 tablet (10 mq) təyin edilir.
2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlarda:
– bədən kütləsi 30 kq – dan az uşaqlarda gündə ½ tablet (5 mq).
– bədən kütləsi 30 kq – dan çox olan uşaqlarda – gündə 1 tablet (10 mq).
Lazım gələrsə, tableti ortada xətt olan tərəfdən 2 hissəyə bölmək və 5 mq dozada (1/2 tablet) səhər və axşam qəbul etmək olar.
2-6 yaşlı uşaqlar üçün preparatın şərbət formasından istifadə edilir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, setirizinin tövsiyə olunan dozası mərkəzi sinir sisteminə əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir göstərərək yuxululuq, yorğunluq, şüurun qarışması və başağrısı kimi yüngül təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Bəzi hallarda, mərkəzi sinir sisteminin paradoksal stimullaşması barədə məlumat verilmişdir.
Setirizinin periferik H1-reseptorların selektiv antaqonisti olmasına və nisbətən antixolinergik aktivlikdən asılı olmamasına baxmayaraq, ayrı-ayrı hallarda sidiyəgetmənin çətinləşməsi, gözün koordinasiyasının pozulması və ağızda quruluq barədə məlumat verilmişdir.
Bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan anomal qaraciyər funksiyası ilə birlikdə qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Bu, adətən preparatın istifadəsinin dayandırılması zamanı aradan qalxır.
Klinik tədqiqatlarda, plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə tez-tez baş verən yuxululuq əksər hallarda yüngül və ya orta ağır dərəcədə ifadə olunur. Digər tədqiqatlarda istifadə olunan obyektiv testlər göstərdi ki, saağlam cavan könüllülərdə tövsiyə olunan gündəlik dozada preparat gündəlik aktivliyə təsir göstərmir.
Əlavə təsirlər MedDRA-nın orqan sistemləri sinfinə uyğun olaraq və qrup tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif olunur (bu effektlər arasında qeyd edilənlər yalnız plasebo nəzarətli klinik tədqiqatlardaqeydə alınmışdır, qeyd edilməyənlər isə postmarketinq təcrübəyə aiddir):
Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir (≥ 1/10 000 – < 1/1000); çox nadir (< 1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).

Hematoloji və limfatik pozğunluqlar

Çox nadir: trombositopeniya

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar

Nadir: yüksək həssaslıq
Çox nadir: anafilaktik şok

Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar

Məlum deyil: iştahanın artması

Psixiatrik pozğunluqlar

Tez-tez: yuxululuq a,b
Bəzən: oyanıqlıq
Nadir: aqressiya, çaşqınlıq, depressiya, hallüsinasiya,yuxusuzluq
Çox nadir: tik
Məlum deyil: suisidal fikirlər

Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: çaşqınlıqa, başağrısıa
Bəzən: paresteziya
Nadir: qıcolmalar, hərəki pozğunluqlar
Çox nadir: dadbilmənin pozulması, diskineziya, distoniya, bayılma, tremor
Məlum deyil: amneziya, yaddaşın pozulması

Görmədə baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: dumanlı görmə, koordinasiyanın pozulması, okulogir

Eşitmə və labirint pozğunluqları

Məlum deyil: vertiqo

Ürəkdə baş verən pozğunluqlar

Nadir: taxikardiya

Tənəffüs yollarında, döş qəfəsində və ortadivarda baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: faryngita, rinitb

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar

Tez-tez: abdominal ağrıa, ağızda quruluqa, ürəkbulanmaa, diareyab

Hepatobiliar pozğunluqlar

Nadir:qaraciyərin anomal funksiyası (transaminazaların, qələvi fosfatazanın, γ-GT və bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi).

Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar

Bəzən: qaşınma, səpgi
Nadir: övrə
Çox nadir: angionevrotik ödem, fiksəolunmuş dərman səpgisi

Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar

Çox nadir: dizuriya, enurez
Məlum deyil: sidiyin ləngiməsi

Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət

Tez-tez: yorğunluq a,b
Bəzən: asteniya, nasazlıq
Nadir: ödem

Müayinələr

Nadir: bədən kütləsinin artması
a Tövsiyə olunan dozada (gündə 10 mq) setirizini plasebo ilə və ya digər antihistaminlərlə müqayisə edən keyfiyyətli məlumatlarla, nəzarətli, ikiqat-kor klinik və farmakoklinik tədqiqatlarda 3200-dən çox pasiyent setirizinin təsirinə məruz qalmışdır. Bu kumulyativ məlumatlara görə plasebo nəzarətli tədqiqatlarda onlar 10 mq setirizinlə müşahidə edilən tez-tez baş verən əlavə təsirlərə aiddir.
b Plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda onlar setirizinin uşaqlarda (6 aylıqdan 12 yaşa qədər) istifadəsi zamanı tez-tez baş verən əlavə təsirlərə aiddir.

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Qeydiyyatdan sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi böyük əhəmiyyət daşıyır. Əlavə təsirlərə dair hesabatın verilməsi dərman preparatının fayda/risk nisbətinin daim qiymətləndirilməsinə imkan verir. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12).

Doza həddinin aşılması

Alsetin birdəfəlik 50 mq dozada (5 tablet) istifadəsi zamanı yuxululuq mümkündür.
Artıq dozalanma zamanı digər tədbirlərlə yanaşı mədəni yumaq lazımdır.
Setirizinə qarşı xüsusi antidot yoxdur.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/ Ünvan

Santa Farma Ilaç Sanayii A.Ş.Gebkim 41455 Dilovası –Kocaeli / Türkiyə.