ZITMAC 500 MG N3 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ZİTMAK 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisinə ekvivalent miqdarda azitromisin dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinləşdirilmiş nişasta, aşağı əvəzolunmuş hidroksipropilsellüloza (L- HPC 21), natrium lauril sulfat, natrium kroskarmelloza, ikiəsaslı kalsium fosfat dihidrat, susuz kolloidal silisium dioksid (Aerosil 200), susuz laktoza, maqnezium stearat. Örtük: ağ Sepifilm 752 (metilhidroksipropilsellüloza (E464), mikrokristallik sellüloza (E460), makroqol-40 OE stearat, titan dioksid (E171)).

Təsviri

Ağ rəngli, bir üzü çərtikli, oval, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem təsir üçün antimikrob dərman vasitəsi. Antibiotik-makrolid. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin, makrolid antibiotiklərin azalid qrupundan olan eritromisinin törəməsidir. Həssas mikroorqanizmlərin 50S ribosomal subvahidi ilə birləşərək peptidlərin translokasiyasının qarşısını alır və beləliklə, mikroorqanizmlərin protein sintezini tormozlayır. Nuklein turşusu sintezinə təsir etmir. In vitro tədqiqatlarda azitromisinin 1 saatlıq inkubasiyasından sonra faqosit hüceyrələri ilə fibroblast hüceyrələrdə qatılaşaraq hüceyrə daxilindəki konsentrasiyasını hüceyrə ətrafı ilə müqayisədə 30 qat (və daha çox) artırmışdır. Faqositlərə olan yüksək affinliyi sayəsində in vivo qəbulu zamanı dərmanın infeksiyalaşmış toxumalara daha yaxşı nəql olunduğu müşahidə edilir. Mikrobiologiya Azitromisinin geniş təsir spektri vardır. Təsir etdiyi mikroorqanizmlər bunlardır: Həssas növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Staphylococcus aureus (metisillinə həssas olan növləri) Streptococcus pneumonia (penisillinə həssas olan növləri) Streptococcus pyogenes (A qrup streptokokklar) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerob mikroorqanizmlər Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Digər mikroorqanizmlər Chlamydia trachomatis Qazanılmış rezistentliyin mövcud ola biləcəyi növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Streptococcus pneumoniae (penisillinə nisbi və tam rezistentliyi olan növlər) Rezistent mikroorqanizmlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis Staphlococci MRSA, MRSE* Anaerob mikroorqanizmlər Bacteroides fragilis qrupu mikroorqanizmləri *Metisillin-rezistent stafilokokklarda makrolidlərə qarşı yüksək rezistentlik formalaşdırmaq xüsusiyyəti vardır və bu səbəbdən bu kateqoriyaya əlavə edilmişdir, çünki onlar nadir hallarda azitromisinə həssas olurlar. Farmakokinetikası Sorulması Peroral qəbul edildikdən sonra azitromisinin biomənimsənilməsi təqribən 37 %-dir. Plazmada maksimal konsentrasiya dərman vasitəsini qəbul etdikdən 2-3 saat sonra əldə olunur. Paylanması Oral yolla qəbul edildikdən sonra azitromisin toxumalara geniş şəkildə paylanır. Toxumalara daha sürətli paylanma qabiliyyəti olduğu üçün azitromisinin toxumalarda konsentrasiyası plazma konsentrasiyasından nəzərəçarpacaq dərəcədə yüksəkdir (50 dəfə), bu da onun toxumalara sıx birləşdiyini göstərir. Qan zərdabı ilə birləşmə plazma konsentrasiyasından asılı olaraq dəyişir və zərdəbda 0,5 mkq/ml- də 12%-dən, 0,05 mkq/ml-də 52 %-ə kimi dəyişir. Stabil plazma konsentrasiyasına çatdıqda paylanma həcmi 31,1 l/kq-dır. Eliminasiyası Plazmadan yarımxaricolma dövrü toxumalardan yarımxaricolma dövrünü əks etdirir və bu 2-4 günə bərabərdir. Venadaxili yeridilən azitromisinin dozasının təqribən 12 %-i növbəti 3 gün ərzində dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Faktiki olaraq insan ödündə yüksək konsentrasiyalarda dəyişilməmiş şəkildə azitromisinə rast gəlinir. Həmçinin öddə, N- və O-demetilləşmə, dezozamin hidroksidləşməsi və aqlükon halqaları və kladinoz birləşmələrinin parçalanmasından yaranan 10 metabolit aşkar edilmişdir. Maye xromatoqrafiyası və mikrobioloji analizlərin nəticələri azitromisinin metabolitlərinin aktiv olmadığını göstərmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, faqositlərdə yüksək konsentrasiyalarda azitromisin aşkar edilmişdir. Həmçinin faqositoz zamanı qeyri-aktiv faqositlərdən daha yüksək konsentrasiyalarda azitromisinin xaric olunması müəyyənləşdirilmişdir. Heyvanlar üzərində azitromisinin yüksək konsentrasiyaları iltihab ocağına nüfuz etmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Zitmak 500 mq örtüklü tabletlər həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsində istifadə edilir: ✓ Bronxit ✓ Xəstəxanadankənar pnevmoniya ✓ Sinusitlər ✓ Streptococcus pyogenes-in səbəb olduğu tonzillit/faringit ✓ Orta otit ✓ Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları ✓ Kişi və qadınlarda cinsiyyət sistemində Chlamydia trachomatis tərəfindən törədilən ağırlaşmamış infeksiyalar

Əks göstərişlər

Zitmak 500 mq örtüklü tabletləri azitromisinə, eritromisinə və ya digər makrolid qrupu antibiotiklərinə və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Makrolid antibiotiklərdə olduğu kimi azitromisinin də istifadəsindən asılı olaraq az da olsa angioödem, anafilaktik reaksiyalar, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi dermatoloji reaksiyaların əmələ gəldiyi bildirilmişdir. Azitromisin qəbulu ilə yaranan bəzi reaksiyalar simptomların geri qayıtmasına səbəb olmuş, daha uzun bir müşahidə və müalicə müddətinə ehtiyac olmuşdur. Azitromisin yalnız Haemophilus influenzae və ya Streptococcus pneumoniae tərəfindən törədilən xəstəxanadankənar pnevmoniyaların müalicəsində, peroral yolla dərman qəbul etməyə uyğun xəstələrdə etibarlı və təsirli olduğu bildirilmişdir. Orta ağır və ağır infeksiyaların müalicəsində peroral dərman müalicəsi aparıla bilməyən və ya kistalı fibrozlu, xəstəxanadaxili infeksiyaya yoluxmuş, bakteremiyalı olduğu və ya olma ehtimalı olan, xəstəxanada müalicəsi məcburi olan, yaşlı və gücsüz, immun çatışmazlıq və funksional aspleniya kimi xəstəliyi olan xəstələrdə azitromisin istifadə olunmamalıdır. Psevdomembranoz enterokolit bütün antibakterial preparatlarla aparılan müalicələrdə ortaya çıxma ehtimalı olan bir haldır. Antibakterial preparat ilə müalicəyə başlandıqdan sonra əmələ gələn diareyalarda bu ehtimal nəzərə alınmalıdır. Azitromisin ilk olaraq qaraciyər yolu ilə ifraz olunduğu üçün qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrin müalicəsində çox ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Ağır böyrək çatışmazlığı (YFS <10 ml/dəq) olan xəstələrdə azitromisinin istifadəsi sistem göstəricilərinin 33% artmasına səbəb olmuşdur. Buna görə də bu xəstələrdə azitromisin istifadə etdikdə diqqətli olmaq lazımdır. Kanserogen təsiri tam öyrənilməmişdir. Standart laboratoriya testlərində mutagen potensialı aşkar edilməmişdir. Bütün antibiotik preparatlarda olduğu kimi qeyri-həssas mikroorqanizmlər (göbələklər daxil olmaqla) tərəfindən törədilən superinfeksiya zamanı müalicə aparılarkən xəstələr nəzarət altında olmalıdırlar. Yaşlılarda istifadəsi: normal böyrək və qaraciyər funksiyalarına sahib olan yaşlı xəstələrdə xüsusi doza təyin edilməsinə ehtiyac yoxdur. Qeyri-qonokokk uretritin müalicəsi zamanı qısa bir müddət ərzində yüksək dozada tətbiq edilən antimikrob preparatlar sifilisin inkubasiya vaxtındakı əlamətini örtə biləcəyi və ya gecikdirəcəyi qeyd edilmişdir. Cinsi əlaqə ilə yoluxan bütün uretrit və servisitli xəstələrdə sifilis üçün də seroloji testlər aparılmalı, diaqnoz əsasında qonorea üçün də ştammlar hazırlanmalıdır. Əgər infeksiyaların olduğu sübuta yetirilərsə, uyğun bir antibakterial müalicə tətbiq olunmalı və spesifik testlərlə xəstəliyin gedişinə nəzarət edilməlidir. Bu preparatın tərkibində susuz laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər. Ürək ritm pozğunluğunuz varsa Qaraciyər çatışmazlığı varsa Əzələ zəifliyi – Miasteniya qravis xəstəliyiniz varsa Qanda kalium və maqnezium səviyyələrində düşmə varsa Azitromisin qanda antibiotik konsentrasiyasının sürətli şəkildə artması lazım olan ciddi infeksiyalarda göstəriş deyildir. Azitromisin sinusit, kəskin orta qulaq iltihabı, boğaz iltihabı, tonzillit və kəskin revmatizm qızdırması zamanı qabaqlayıcı olaraq birinci mərhələ müalicə kimi tövsiyyə olunmur. Azitromisin iltihablı yanıqların müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər: Aluminium və maqnezium tərkibli antasidlərlə birgə qəbul edildikdə azitromisinin maksimal plazma konsentrasiyasının azalmasına baxmayaraq ümumi biomənimsənilmədə bir dəyişiklik müşahidə olunmamışdır. Zitmak 500 mq örtüklü tabletlərlə birlikdə antasid dərman qəbul edilməsi lazımdırsa, dərmanlar eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Simetidin: Azitromisindən 2 saat əvvəl istifadə edilən tək doza simetidin (800 mq) preparatın sorulmasına təsir göstərmir. Teofillin: Azitromisin ilə teofillinin birgə istifadəsi zamanı klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlərin olması ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur. Varfarin: Azitromisin tək doza varfarinin protrombin vaxtına təsir göstərmir. Bununla bərabər azitromisinlə birlikdə varfarin müalicəsi tətbiq olunan bütün xəstələrdə protrombin vaxtı diqqətlə izlənilməlidir. Diqoksin: Bəzi xəstələrdə makrolid qrupu antibiotiklərin diqoksinin bağırsaq metabolizminə təsir etdiyi bildirilmişdir. Azitromisin diqoksinin zərdab səviyyəsini yüksəldir. Erqotamin və Dihidroerqotamin: Ağır periferik vazospazm ilə xarakterizə olunan kəskin toksik təsirin meydana çıxma riski olduğu üçün bu preparatlarla birlikdə istifadə olunmamalıdır. Sitoxrom P fermenti tərəfindən metabolizə olunan dərmanlar: Birlikdə istifadə edildikdə450 karbamazepin, terfenadin, heksobarbital, siklosporin, fenitoin kimi dərmanların qanda konsentrasiyaları yüksəlir. Nelfinavir, Zidovudin, Didanozin (HİV müalicəsində istifadə olunan dərmanlar) və kolxisin qəbul edirsinizsə həkiminizlə məsləhətləşin Elektrokardioqrafiyada QT intervalını uzatma potensialı olan dərmanlarla(xinidin, prokainamid, sotalol) birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlikdə istifadə edilən dərmanlar arasında B kateqoriyasındadır. Heyvanlardakı reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında azitromisinin plasentanı keçdiyi, lakin teratogen təsirinin olmadığı aşkar edilmişdir. Zitmak 500 mq örtüklü tabletlər hamilə qadınlarda ehtiyac olduğu vaxt istifadə edilə bilər. Azirtomisinin ana südünə keçib keçmədiyi tam olaraq bilinmir. Laktasiya dövründə azitromisin ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Azitromisinin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərməsi müşahidə edilməyib.

İstifadə qaydası və dozası

Zitmak 500 mq yalnız daxilə qəbul olunur. ® ® Zitmak 500 mq tək doza şəklində qəbul edilməlidir. Bir çox antibiotiklər kimi Zitmak 500 mq qida qəbulundan ya 1 saat əvvəl, ya da 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Zitmak 500 mq örtüklü tabletlərin tövsiyə edilən dozası Bədən kütləsi 45 kq-dan çox olan uşaqlar və böyüklər, həmçinin yaşlı şəxslərdə: Azitromisinin ümumi dozası 1500 mq olmalıdır və bu doza 3 gün ərzində verilməlidir (gündə bir dəfə 500 mq). Cinsiyyət üzvlərinin Chlamydia trachomatis tərəfindən törədilən ağırlaşmamış infeksiyalarında doza birdəfəlik olaraq 1000 mq təşkil edir. Bədən kütləsi 45 kq-dan az olan uşaqlarda Zitmak 500 mq bədən kütləsi 45 kq az olan uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Böyrək çatışmazlığı Yüngül və orta ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur (YFS 10-80 ml/dəq). Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə (YFS <10 ml/dəq) azitromisin təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı Azitromisin qaraciyərdə metabolizə olunub, ödlə xaric olduğu üçün ağır qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadə olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar zamanı haqqında məlumat verilən əlavə təsirlərin çoxu yüngül və yaxud orta dərəcəli olmuş və dərmanın qəbulunun dayandırılmasından sonra aradan qalxmışdır. Bu bölmədə azitromisin ilə klinik tədqiqatlar və post-marketinq araşdırmalar zamanı qeyd olunmuş əlavə təsirlər göstərilmişdir. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1,000-dən <1/100-dək); nadir hallarda (≥1/10,000-dən <1/1,000-dək); çox nadir hallarda(<1/10,000); məlum olmayan (əldə olan məlumatlar əsasında müəyyən oluna bilməyən). Hər bir qrupda, əlavə təsirlər ağırlığının azalma ardıcıllığı ilə göstərilmişdir. İnfeksiyalar və invaziyalar Bəzən Kandidoz, oral kandidoz, vaginal infeksiyalar Məlum olmayan Psevdomembranoz kolit Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən Leykopeniya, neytropeniya Məlum olmayan Trombositopeniya, hemolitik anemiya İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən Angioödem, hiperhəssaslıq Məlum olmayan Anafilaktik reaksiyalar Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tez-tez Anoreksiya Psixiatrik pozğunluqlar Bəzən Əsəbilik Nadir Təşviş Məlum olmayan Aqressiya, narahatlıq Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez Başgicəllənmə, baş ağrısı, paresteziya, disgevziya Bəzən Hipoesteziya, yuxululuq, yuxusuzluq Məlum olmayan Özündəngetmə, qıcolma, psixomotor hiperaktivlik, anosmiya, dadın itməsi, parosmiya, miasteniya gravis Görmə pozğunluqları Tez-tez Görmənin pozulması Eşitmə və labirint pozğunluqları Tez-tez Karlıq Bəzən Eşitmənin zəifləməsi, tinnitus Nadir hallarda Vertiqo Ürək qan damar sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən Ürəkdöyünmə Məlum olmayan Torsades de pointes, ventikulyar taxikardiya daxil olmaqla, aritmiya Damar pozğunluqları Məlum olmayan Hipotenziya Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez Diareya, abdominal ağrı, ürəkbulanma, köp Tez-tez Qusma, dispepsiya Bəzən Qastrit, qəbzlik Məlum olmayan Pankreatit, dilin rənginin dəyişilməsi Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozğunluqlar Bəzən Hepatit Nadir Qaraciyərin normal fəaliyyət göstərməməsi Məlum olmayan Nadir hallarda ölümlə nəticələnən qaraciyər çatışmazlığı, fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu, xolestatik sarılıq Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Tez-tez Qaşınma və səpgi Bəzən Stivens-Conson sindromu, fotosensibilizasiya, övrə xəstəliyi Məlum olmayan Toksik epidermal nekroliz, müxtəlif formalı eritema Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez Artralgiya Böyrək və sidikçıxarıcı yollar tərəfindən baş verən pozğunluqlar Məlum olmayan Kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə zamanı yaranan pozğunluqlar Tez-tez Yorğunluq Bəzən Döş qəfəsində ağrı, ödem, halsızlıq, asteniya Laborator göstəricilər Tez-tez Limfositlərin sayının azalması, eozinofillərin sayının artması, qanda bikarbonatın azalması Bəzən Aspartat aminotransferazanın artması, alanin aminotransferazanın artması, qanda bilirubinin miqdarının artması, qanda sidik cövhərinin miqdarının artması, kreatininin artması, qanda kalimum normal göstəricilərinin pozulması Məlum olmayan Elektrokardioqramda QT intervalının uzanması GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR MEYDANA ÇIXDIQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması ilə bağlı məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması zamanı mədə yuyulmalı və bundan sonra ümumi dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

Zitmak 500 mq örtüklü tabletlər. 3 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.