ZIMONT 5/10 MG N30 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ZİMONT 5 mq/10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocetirizine dihydrochloride + montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq levosetirizin dihidroxlorid və ya 10 mq montelukasta ekvivalent 10,40 mq montelukast natrium vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, susuz laktoza DC, kroskarmelloza natrium, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, mannitol SD (E421), qırmızı dəmir oksidi (E172), hidroksipropilsellüloza, L-leysin. Örtük: çəhrayı opadri II 85G34784 (polivinil spirti, talk, titan dioksid, makroqol (PEG), soya lesitini, qırmızı dəmir oksidi, FD&C mavi # 2/indiqokarmin alüminium lakı.

Təsviri

Çıhrayı rəngli, uzunsov formalı, hər iki tərəfi qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Kombinəolunmuş antihistamin preparat. ATC kodu: R06AK.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Levosetirizin hidroxlorid – setirizinin aktiv enantiomeri olub, periferik H-1 reseptorlarının güclü, selektiv antaqonistidir. Levosetirizin setirizinlə müqayisədə H-1 reseptorlarla daha çox uyğunluğa malik olduğundan, antihistamin effekti də setirizindən 2 dəfə yüksəkdir. Levosetirizin allergik reaksiyaların histamindən asılı mərhələsinə təsir edir, eozinofillərin miqdarını azaldır, antiekssudativ və qaşınma əleyhinə təsir xüsusiyyətinə malikdir və demək olar ki, antixolinergik və antiserotonin təsirləri yoxdur. Levosetirizin histamin və spesifik allergenlərin qəbulu zamanı yaranan allergik reaksiyaları inhibə edərək bronxial astma zamanı bronxokonstriksiyanı azaldır. MSS-nə təsir etmir. Adrenergik 5-NT reseptorları ilə qarşılıqlı əlaqəyə girmir. EKQ- də Q-T intervalına təsir etmir. Levosetirizin daxilə qəbul edildikdə tez bir zamanda sorulur və 100% biomənimsənilməyə malikdir. 15 %-i qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Yarımxaricolma dövrü 7-10 saatdır. Böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Montelukast – Bronx-ağciyər toxuma epitelisində yerləşən leykotrien reseptorlarını selektiv inhibə edərək, onları sisteinil leykotrienlərə qarşı qeyri-həssas edir. Montelukast bronxlarda yaranan spazmın, bəlğəm ifrazının, damar keçiriciliyinin, eozinofillərin sayının artmasının qarşısını alır. Bu təsir sisteinil leykotrienlərin proastmatik mediatorlar olması ilə əlaqədardır. Montelukast leykotrien reseptorlarını blokada etməklə qəbuldan 2 saat sonra bronxları genişləndirir, bronx möhtəviyyatının və hüceyrəarası iltihabi mediatorların miqdarını azaldaraq bronxlardakı reaktivliyi aşağı salır. Bununla da, astmanın müxtəlif mərhələlərində (erkən və gecikmiş) bronxospazmı götürür, eozinofillərin konsentrasiyasını azaldır.

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik rinit və allergik rinitlə əlaqədar olan astma xəstəliklərinin müalicəsində istifadə olunur. 15 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə antihistaminlərə rezistent xroniki idiopatik övrənin kombinəedilmiş müalicəsində göstərişdir.

Əks göstərişlər

Zimontun tərkibindəki hər hansı bir komponentə və ya piperazin törəmələri olan kimyəvi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq, kreatinin klirensinin 10 ml/ dəq-dən aşağı olması, ciddi böyrək çatışmazlığı, ciddi qaraciyər çatışmazlığı, laktasiya dövrü, bəzi şəkər törəmələrinə qarşı dözümsüzlük.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bu tablet dərman forması dozalanmada dəyişiklik etməyə imkan vermədiyindən, Zimontun 15 yaşından kiçik uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. Sidiyin ləngiməsinə meyledici amilləri olan xəstələrdə (məsələn, onurğa beyninin zədələnməsi, prostat vəzin hiperplaziyası) ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, levosetirizin sidiyin ləngiməsinin inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilər. Zimontun kəskin astma tutmalarının müalicəsindəki təsiri sübut edilməmişdir. Bu səbəbdən o, kəskin astma tutmalarını müalicə etmək üçün istifadə edilməməlidir. Kəskin astmanın aktivləşməsi zamanı Zimontla müalicəyə davam etdirilə bilər. Birlikdə verilən inhalyasion kortikosteroidlərin dozası tibbi yoxlama altında pilləli olaraq azaldılsa belə, oral və inhalyasion kortikosteroid müalicəsi birdən dayandırılaraq Zimontla müalicəyə başlanmamalıdır. Preparatı qəbul edən böyüklər, yeniyetmələr və uşaqlarda neyro-psixi (psixonevroloji) hallar müşahidə olunur. Zimontdan istifadəyə dair marketinqsonrası məlumatlara narahatlıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik, təşviş, depressiya, yuxularda anormallıqlar, kabus (hallüsinasiya), yuxusuzluq, əsəbilik, aramsızlıq, somnambulizm (lunatiklik), intihar barədə düşüncə və intihara cəhd (o cümlədən intihar etmək) və tremor (qeyri-iradi əsmə) daxildir. Pasiyentlər və həkimlər neyro-prixi (psixonevroloji) hadisələrə qarşı sayıq olmalıdırlar. Pasiyentlərə təlimat verilməlidir ki, bu kimi dəyişikliklər zamanı öz həkimlərini məlumatlandırsınlar. Əgər belə hal baş verərsə, həkimlər riskləri və preparatı ilə müalicəni davam etdirmənin faydalarını diqqətlə qiymətləndirməlidirlər. Zimont montelukast tərkibli olduğu üçün, montelukast müalicəsi alan xəstələrdə olduğu kimi sistem eozinofil və bəzən də sistem kortikosteroidlərlə müalicə olunan bir vaskulit növü olan Churg-Strauss sindromu ilə uyğun klinik əlamətlər müşahidə oluna bilər. Bu vəziyyət, ümumiyyətlə sistem kortikosteroid dozasının azaldılması ilə bağlıdır. Xüsusi ehtiyat tədbirləri Zimont həssas xəstələrdə mərkəzi sinir sisteminə tormozlayıcı təsir göstərən dərmanlarla və ya alkoqolla birlikdə istifadə edildikdə əlavə oyanıqlığa, zəifliyə və iş qabiliyyətinin azalmasına səbəb ola bilər. Aspirinə həssaslığı olan xəstələr, Zimont istifadə edərkən aspirin və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən çəkinməlidirlər. Zimontun tərkibində laktoza olduğundan, qanda şəkərin miqdarına təsir edə bilməsini nəzərə alaraq preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşmək tövsiyə olunur . Zimontun tərkibində 117,63 mq mannitol vardır. İstifadə edilən preparatın hər dozasında 1 mmol- dan (23 mq) da az natrium vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Levosetirizin ilə əlaqədar qarşılıqlı təsir üzrə hər hansı araşdırma aparılmayıb, lakin eyni mənşəli setirizin maddəsi (psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, qlipizid və diazepam maddələri) ilə aparılan araşdırmalar zamanı heç bir klinik əlavə təsir müşahidə edilməyib. Teofilin (gündə 400 mq) ilə birlikdə istifadəsinə dair araşdırmalarda setirizinin klirensinin artması (16%) müşahidə olunsa da, teofilinin setirizinlə birlikdə qəbulu teofilinin farmakoloji təsirini dəyişdirməyib. Ritonavirin (gündə iki dəfə 600 mq) setirizin (gündə 10 mq) ilə birlikdə istifadəsinə dair araşdırmalarda setirizin ilə müalicənin müddəti 40% artsa da, ritonavirin paylanması cüzi azalmışdır. Qida qəbulu ilə Levosetirizinin sorulma müddəti azalmasa da, sorulma dərəcəsi azalır. Montelukast ilə qarşılıqlı təsiri Rifampisin (vərəm və bəzi infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur) Zimontun təsirini zəiflədə bilər. Dazıotu (sarı kantaron) və bu bitki tərkibli preparatlarla birlikdə istifadə edilməsi təsirini azalda bilər. Epilepsiya zamanı istifadə edilən fenobarbital, fenitoin və karbamazepin kimi bir sıra dərmanlar Zimontun təsirini azalda bilər. Inhalyasion kortikosteroidlə müalicə olunan xəstələrdə Zimont ilə müalicə əlavə klinik fayda verir. Kortikosteroidin dozası nisbətən azaldıla bilər. Doza, tibbi yoxlama altında pilləli olaraq azaldılmalıdır. Bəzi xəstələrdə, inhalyasion kortikosteroidin dozası yavaş- yavaş tamamilə kəsilə bilər. Bu tip xəstələrdə inhalyasion kortikosteroid yerinə dərhal Zimontla müalicəyə başlanmamalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Zimontun hamiləlik zamanı istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat mövcud deyil. Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələr , hamiləlik və ya embrional, fetal inkişaf, doğuş və doğuş sonrası inkişaf mərhələsində təsir baxımından qeyri-kafidir. İnsanlarda yarana biləcək potensial risk öyrənilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələr hər zaman insanlarda yaranabiləcək nəticənin bir göstəricisi olmadığından Zimontun hamiləlik dövründə istifadə edilib-edilməyəcəyinə həkiminiz qərar verəcək. Müalicə müddətində hamilə olduğunuzu hiss etsəniz, dərhal həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Zimont laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Müqayisəli klinik tədqiqatlarda Zimontun tərkibindəki levosetirizinin verilmiş dozalarda qəbulu zamanı nəqliyyat vasitələrindən istifadə qabiliyyətinə mənfi təsir aşkar edilməmişdir. Ancaq, levosetirizin istifadə edən bəzi xəstələrdə yuxululuq, yorğunluq və astenik hallar yarana bilər. Bu səbəbdən, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən, pasiyentlər tövsiyə edilən doza həddini aşmamalı və dərmana verdikləri reaksiyanı nəzərə almalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Bronxial astmanın müalicəsi: gündə bir dəfə bir tablet daxilə qəbul edilir. Axşamlar qəbul edilməsi məsləhət görülür. Mövsümi allergik rinit: gündə bir dəfə bir tablet. Axşamlar qəbul edilməsi məsləhət görülür. İstifadə müddəti şikayətlərin növündən, müddətindən və tezliyindən asılıdır. Mövsümi allergik rinit üçün 3-6 həftə; qısamüddətli tozcuqlara məruz qalma vəziyyətində isə bir həftəlik müalicə kursu yetərlidir. Zimont müəyyən miqdarda su ilə birlikdə və bölünmədən qəbul edilməlidir. Zimont acqarına və ya toxqarnına qəbul edilə bilər. Tək bronxodilatator istifadə etməklə kifayət qədər nəzarət altına alına bilinməyən xəstələrin müalicə rejiminə Zimont əlavə oluna bilər. Klinik cavab alındıqda (ümumiyyətlə ilk dozadan sonra) xəstənin bronxodilatator müalicəsi öyrəşə bildiyi qədər azaldıla bilər. İnhalyasion kortikosteroidlə müalicə edilən xəstələrdə Zimont müalicəsi əlavə klinik fayda əldə edilməsini təmin edir. Kortikosteroidin dozası nisbətən azaldıla bilər. Doza, tibbi yoxlama altında pilləli şəkildə azaldılmalıdır. Bəzi xəstələrdə, inhalyasion kortikosteroidin dozası yavaş-yavaş azaldılmaqla, tamamilə kəsilə bilər. Bu tip xəstələrdə inhalyasion kortikosteroidin əvəzinə dərhal Zimontla müalicəyə başlanmamalıdır. Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın korreksiya edilməsinə ehtiyac yoxdur, ancaq ciddi qaraciyər çatışmazlığı varsa, Zimontu istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Qeyd Zimontu qəbul etməyi unutmusunuzsa, unudulan dozanı bərpa etmək məqsədilə 2 tableti birdən qəbul etmək olmaz. Böyrək çatışmazlığı Dozanın korreksiyası tələb edilir. Qaraciyər çatışmazlığı Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi barədə məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman preparatları kimi Zimontun tərkibində olan komponentlərlə bağlı fərdi olaraq, əlavə təsirlər yarana bilər. Yüngül əlavə təsirlər- başağrısı, yuxululuq, ağızda quruluq, yorğunluq, astenik vəziyyət (güc və enerji itkisi; zəiflik), abdominal nahiyədə ağrı hissi, ishal, soyuqdəyməyə bənzər əlamətlər, ürəkbulanma, qusma, qaşınma, səpgilər, övrə, qançır, iştahanın artması, çəki artımı. Ağır əlavə təsirlər- anaflaktik şok (güclü allergik reaksiya), anafilaksiya, ağız boşluğunda, üzdə və ya boğazda ödem (angioneyrotik ödem – selikli qişalarda və dərialtı toxumalarda meydana gələn ani şişkinlik), nəfəsalmanın pozulması (döş qəfəsində sıxıntı ) dodaqlarda, dil və göz qapaqlarında şişkinlik, dərinin kəpəklənməsi, qaşınma kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları (allergiya), qanaxmaya meyillilik, qaraciyərin zədələnməsi, hepatit, qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası, palpitasiya, taxikardiya, təngnəfəslik, damarlarda iltihabi proseslər (vaskulit), aqressiya, oyanıqlıq, narahatlıq, qıcıqlanma, somnanbulizm, diqqətin azalması, hallüsinasiyalar (qarabasma), yuxu pozgunluğu və qorxulu yuxugörmələr, suisidal fikirlər, vertiqo, başgicəllənmə, tremor, sinkope, disgevziya, pnevmoniya, depressiya, oynaq ağrıları, qıcolma, ətraflarda hissiyyatın azalması, əzələ spazmı və ağrılar, dispepsiya, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, hipertermiya, orta qulağın iltihabı, gözün sklera qişasının iltihabı, görmə pozuntusu, dumanlı görmə, okulogeraiya, burun boşluğunda qanaxma, dizuriya, sidiyin ləngiməsi, ödem, Çarç-Stross sindromu, ağciyər eozinofiliyası, zərdab transaminazalarının səviyyəsinin artması, multiformalı eritema. Bu əlavə təsirlər çox nadir hallarda yarana bilər.

Doza həddinin aşılması

Zimontun tərkibində olan levosetirizin ilə bağlı doza hədinin aşılması əlamətləri böyüklərdə halsızlıq; uşaqlarda isə əvvəl həddindən artıq gərginlik və narahatlıq, ardından da halsızlıq şəklində ortaya çıxa bilər. Məlum antidotu yoxdur. Müalicə dozayla bağlı əlamətlərin qarşısını almağa və ya dəstəkləyici istiqamətdə aparılır. Dərmanın qəbulundan az müddət keçmişdirsə, mədənin yuyulması tövsiyə edilir. Zimontun digər təsiredici maddəsi montelukastla bağlı doza həddinin aşılması zamanı meydana çıxan əlavə təsirlər cox təhlükəli hesab edilmir. Böyüklər və uşaqlarda doza həddinin aşılması zamanı ən çox meydana çıxan əlavə təsirlər abdominal ağrı, midriaz. mürgüləmə, susuzluq, başağrı, qusma və hiperaktivlikdir. Zimontun doza həddinin aşılması zamanı, həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25º C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Neutec Ilaç. San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / Sakarya/ Türkiyə.