ZEFEKSAL 120 MG N-20 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ ZEFEKSAL örtüklü tabletlər ™ ZEFEKSAL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fexofenadine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 120 mq feksofenadin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (Avicel PH 101, PH 102), nişasta 1500, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat. Örtük: bənövşəyi opadri II 85F200041 (polivinil spirti, titan dioksid, polietilenqlikol/makroqol, talk, göy FD&C #2/indiqokarmin alüminium lakı, ponso 4R lakı, sarı FD&C #6/”günəş qürubu” sarısı FCF alüminium lakı).

Təsviri

Açıq bənövşəyi rəngli, uzunsov, bir tərəfində “120” basma yazılı örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs sistemi xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Sistemli istifadə üçün antihistamin preparatlar. Feksofenadin. ATC kodu: R06AX26.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası ™ Zefeksal sedativ təsiri olmayan antihistamin preparatdır. Periferik H -histamin reseptorlarını1 selektiv olaraq blokadaya alır. Feksofenadin terfenadinin farmakoloji aktiv metabolitidir. 28 günlük müalicədən sonra tolerantlıq yaranmır. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra preparat sürətlə absorbsiya olunur, T təqribən 1-3 saat təşkil edir.max Gündə 1 dəfə 120 mq dozada qəbul etdikdə orta C göstəricisi təqribən 427 nq/ml təşkil edir.max Paylanması Feksofenadinin plazma zülalları ilə birləşməsi 60-70%-i təşkil edir. Biotransformasiya Feksofenadin əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə uğrayır.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və ilboyu allergik rinitin simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. 12 yaşdan kiçik uşaqlarda feksofenadin hidroxlorid 120 mq tabletlərinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yaşlılarda və ya böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi ilə bağlı çox məhdud məlumatlar mövcuddur. Feksofenadin hidroxlorid bu qrup xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Anamnezdə və ya hal hazırda ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələr antihistamin dərman vasitələrinin qəbulu ilə bağlı taxikardiya və ürəkdöyünmə hissi kimi əlavə reaksiyaların yaranma ehtimalı haqqında məlumatlandırılmalıdır. Bu preparatın tərkibində rəngləyici vasitələr kimi ponso 4R Lake (E 124) və “günəş qürubu” sarısı FCF (E 101) mövcuddur. Bu maddələr allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Feksofenadin qaraciyərdə biotransformasiyaya uğramır və beləliklə qaraciyərdə metabolizmə uğrayan digər preparatlarla qarşılıqlı təsirə girmir. İstifadəsi zamanı ehtiyatlılıq tələb olunan kombinasiyalar Feksofenadin hidroxlorid eritromisin və ketokonazolla birgə istifadə edildikdə feksofenadinin plazma konsentrasiyası 2-3 dəfə artır. Bu dəyişikliklər QT intervalına heç bir təsir göstərməmişdir. Göstərilən dərman vasitələrinin monoterapiya şəklində istifadəsi feksofenadinlə eyni zamanda istifadəsi ilə müqayisə edildikdə əlavə reaksiyaların yaranma tezliyində fərq qeyd olunmamışdır. Göstərilən feksofenadinin plazma konsentrasiyasının artması feksofenadinin qastrointestinal absorbsiyasının artması və öd vasitəsilə eliminasiyanın və ya MBT sekresiyasının azalması ilə əlaqədardır. Feksofenadinin omeprazol ilə qarşılıqlı təsiri qeyd olunmamışdır. Alüminium və maqnezium tərkibli antasidlərin qəbulundan 15 dəq sonra feksofenadinin biomənimsənilməsinin azalması müşahidə olunur. Antasidlərlə feksofenadinin qəbulu arasında ən azı 2 saat interval olmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda feksofenadinin potensial teratogen fetotoksik effekti qiymətləndirən klinik məlumat yoxdur. Preparat hamiləlik dövründə çox ciddi ehtiyac olduqda istifadə edilməlidir. Feksofenadinin ana südünə keçib-keçməməsi haqqında məlumat yoxdur, lakin laktasiya dövründə terfenadin istifadə etdikdə ana südündə feksofenadin aşkar olunmuşdur. Buna görə laktasiya dövründə feksofenadin hidroxloridin istifadəsi tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Farmakodinamik profil və əlavə reaksiyalar haqqında bildirilən məlumata əsasən feksofenadin hidroxlorid tabletlərinin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir ehtimalı azdır. Feksofenadin hidroxlorid mərkəzi sinir sisteminin funksiyasına əhəmiyyətli təsir göstərmir və beləliklə xəstələr nəqliyyat vasitələrini idarə edə bilərlər və diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul ola bilərlər. Buna baxmayaraq, dərman vasitələrinə qeyri-adi reaksiya olan şəxslərdə preparata həssaslığını yoxlamaq tövsiyə edilir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara gündə 1 dəfə 120 mq dozada daxilə qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Alüminium və maqnezium tərkibli antasidlərin feksofenadindən 15 dəq əvvəl qəbulu feksofenadinin biomənimsənilməsinin azalmasına səbəb olur və buna görə feksofenadinin qastrointestinal absorbsiyası azalır. Bu səbəbdən antasidlərlə feksofenadinin qəbulu arasında ən azı 2 saat interval olmalıdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın istifadəsi haqqında çox məhdud məlumat mövcuddur. Feksofenadin hidroxlorid bu xəstə qruplarında ehtiyatla istifadə edilməlidir. Uşaqlarda istifadəsi 12 yaşdan kiçik uşaqlarda feksofenadin hidroxlorid təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsi haqqında çox məhdud məlumat mövcuddur. Feksofenadin hidroxlorid bu xəstə qrupunda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Plasebo nəzarətli klinik tədqiqatlarda xəstələrdə plasebo və feksofenadin istifadə zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər müqayisə ediləndir. Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100- dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Sinir sisteminə Tez-tez: baş ağrısı, yuxululuq, başgicəllənmə. Həzm sisteminə Tez-tez: ürəkbulanma; Məlum deyil: ağızda quruluq. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Bəzən: yorğunluq. Postmarketinq təcrübəsi İmmun sisteminə Məlum deyil: angioödem, sinədə sıxılma, təngnəfəslik, istilik hissi, sistemli anafilaksiya kimi simptomları ilə müşayiət olunan hiperhəssaslıq reaksiyaları. Psixi pozulmalar Məlum deyil: yuxusuzluq, əsəbilik, yuxu pozulması və ya kabus/paroniriya. Ürək-damar sisteminə Məlum deyil: taxikardiya, ürəkdöyünmə hissi. Həzm sisteminə Məlum deyil: diareya. Dəri və dərialtı piy toxumasına Məlum deyil: səpgi, övrə, qaşınma. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar: yuxululuq, yorğunluq və ağızda quruluq. Feksofenadin hidroxloridin maksimum dözülə bilən dozası məlum deyil. Sorulmamış preparatı orqanizmdən xaric olunması üçün standart tədbirlər görülməlidir. Simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. Feksofenadin hidroxloridin qandan hemodializ üsulu ilə xaric edilməsi effektiv deyildir.

Buraxılış forması

™ Zefeksal 120 mq. 10 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli OSB Mahallesi, 10. Cadde №3/1А, 34306 Başakşehir/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşlice Mahallesi, Doğa Sokak №4, 34418 Kağıthane, İstanbul, Türkiyə.