ZARIDINEKS 5 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

İstifadə etməzdən əvvəl bu içlik vərəqədə olan bütün məlumatları diqqətlə oxuyun, belə ki, onda Sizin üçün mühüm məlumat vardır – Bu içlik vərəqəni saxlayın. Onu yenidən oxumaq faydalı ola bilər. – Əgər hər hansı sual yaranarsa, məlumat almaq üçün həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. – Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilmişdir. Onu heç vaxt başqasına verməyin. – Dərman vasitəsinin istifadə etdiyiniz zaman həkimə müraciət etməli olduqda, həkiminizə bu dərman vasitəsini etməyiniz barədə məlumat verin. – Bu təlimatda verilmiş qaydalara diqqətlə riayət edin. Tövsiyə edilmiş dozadan yüksək və yaxud kiçik dozada istifadə etməyin. ZARİDİNEKS 0,3% steril göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 3 mq ofloksasin vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium hidroksid , xlorid turşusu, benzalkonium xlorid (50% benzalkonium xlorid məhlulun 0,5 mq-a ekvivalent miqdarda), təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, qatqısız, açıq-sarı rəngli, qoxusuz, homogen məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji vasitə. Xinolonlar qrupuna aid antibakterial vasitə. ATC kodu: S01AE01. Farmakoloji xüsusiyətləri Farmakodinamikası Ofloksasin qrammənfi və spesifik qrammüsbət mikroorqanizmlərə təsir göstərən geniş təsir spektrli 4-flüorxinolon qrupuna aid sintetik antibakterial vasitədir. Ofloksasin bir çox oftalmoloji infeksiyaların yaranma səbəbi olan bakterial ştammlara qarşı in vitro və klinik təsir göstərir. Klinik tədqiqatlarda Zaridineksin məhdud sayda S. pneumonia izolyatlarına qarşı təsiri göstərilmişdir. Qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, və A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp.( E. cloacae daxil olmaqla); Haemophilis Sp, (H. influenza and H. Aegyptius daxil olmaqla); Klebsiella Sp. (K. Pneumoniae daxil olmaqla); Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp. (P. Mirabilis daxil olmaqla); Pseudomonas Sp. (P. Aeruginosa, P. cepacia, və P. fluoroscens daxil olmaqla); və Serratia Sp. (S. marcescens daxil olmaqla). Qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylo- coccus Sp. (S. aureus and S. epidermidis daxil olmaqla); Streptococcus Sp. (S. Pneumoniae daxil olmaqla, bax. yuxarıda), S. viridans və Beta-haemolytic Streptococcus. Ofloksasinin bakterisid təsiri bir neçə təsir mexanizmi vasitəsu ilə müəyyən olunur. İlkin təsir mexanizmi, DNT strukturunun bütövlüyünü təmin edən, DNT giraza fermentinin inhibə edilməsi ilə bağlıdır. DNT replikasiyasının sürətli şəkildə qarşısının alınması ilə bakterisid təsir əldə olunur. Bu, hüceyrədə cavab olaraq gen ekspressiyasının qarşısına alır və bakterial DNT-ni daha da zədələyir. Ofloksasinin əlavə bakterisid təsiri protein və DNT sintezindən asılı olmayan təsir ilə müəyyən edilir. Hər iki replikasiya və qeyri- replikasiya dövrünü əhatə etməsi ilə bakterisid təsir əldə edilir. Flüorxinolonlar insan hüceyrələrinə təsir göstərmir. Farmakokinetiksı Sorulması Ofloksasin göz daxilinə damızdırıldıqda yaxşı sorulur (absorbsiya olunur) və gözün bütün şöbələrinə paylanır. Paylanması İnsanlarda oftalmoloji istifadədən sonra maksimal plazma konsentrasiyası (təxminən 1,9 nq/ml), bu, daxilə ofloksasinin 300 mq orta standart dozada (təxminən 4625 nq/ml) qəbul edilməsindən ən azı iki min dəfə daha aşağı göstəricidir. Biomənimsəməsi Aparılan tədqiqatlarda sağlam könüllülərdə ofloksasinin yerli oftalmoloji istifadəsindən 4 saat sonra orta konsentrasiyası (9,2 mkq/ml) təşkil etmişdir. Bu göstərici okulyar infeksiyaların törə- dici ştammların 90% inhibə edilməsi üçün ofloksasinin minimal konsentariyasından (2 mkq/ml) daha yüksəkdir.Ofloksasin beta-laktamaza fermentinə, həmçinin aminoqlikozid adenilaza və yaxud fosforilaza və yaxud xloramfenikol asetiltransferaza fermentlərin parçalanmasına təsir etmir. Xaric olunması Sistem absorsiya olunmuş ofloksasin toxumalara geniş şəkildə paylanır və orqanizmdən sürətlə xaric edilir. Orqanizmdən sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

Zaridineks gözün ön şöbəsinin infeksion mənşəli iltihabı, bakterial konyunktivit və buynuz qişanın infeksiyalaşmış xorası, blefarit, tarsit (göz qapağı qığırdağının iltihabı) və itdirsəyinin müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Aşağıda göstərilmiş vəziyyətlərdə Zaridineksin istifadəsi əks göstərişdir: – dərman vasitəsinin tərkibinə daxil olan ofloksasinə və yaxud hər hansı digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq – 1 yaşa qədər uşaqlar – hamiləlik və laktasiya dövrü və yaxud hamiləliyi güman edilən qadınlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıda qeyd olunan vəziyyətlərdə Zaridineksin tətbiqi ehtiyatla olunmalıdır: Zaridineksin istifadəsi zamanı üz nahiyəsində və tənəffüs yollarının şişkinliyi, tənəffüsün çətinləşməsi, səpgi və qaşınma ilə müşayiət olunan allergik reaksiyaların baş verməsi müm- kündür. Əgər istifadə zamanı bu kimi hər hansı təsir müşahidə etsəniz, dərhal dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırıb, bu barədə həkimə məlumat verin. Xinolon qrupuna aid olan antibakterial vasitələrə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslərdə Zaridineks ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Əgər infeksion prosesin ağırlaşması baş verərsə və yaxud müəyyən müddət ərzində klinik yaxşılaşma qeyd olunmursa, bu barədə həkimə məlumat verin. Buynuz qişanın epitelial defektləri və yaxud buynuz qişa xoraları mövcud olan xəstələrdə, yum- şaq kontakt linzalar istifadə edən xəstələrdə Zaridineksin tətbiqi ehtiyatla olunmalıdır. Zaridineksin tərkibinə benzalkolinium xlorid daxildir, bu sabitləşdirici maddə kontakt linzaların rəngsizləşməsinə səbəb ola bilər. Xəstələr kontakt linzaların dərman vasitəsi ilə təmasına yol ve- rməməlidirlər. Bu səbəbdən, xəstələr dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl kontakt linzala- rın çıxarılması və istifadədən 15 dəqiqə sonra təkrar taxılması barədə qabaqcadan məlumatlandı- rılmalıdırlar. Zaridineksin tərkibinə benzalkonium xlorid daxildir, bu konservant maddə gözdə qıcıqlanmaya səbəb ola bilər. Zaridineksin istifadəsi fonunda buynuz qişada çöküntülərin əmələ gəlməsi mümkündür. Zaridineks inyeksiya yolu ilə istifadə edilməməlidir. Əgər Sizdə bu xəbərdarlıqlara aid vəziyyətlər mövcud olarsa, həkiminizlə məsləhətləşin. Zaridineksin bəzi komponentlərində dair vacib məlumat Adətən xəstələr kontakt linzaların dərman vasitəsi ilə təmasına yol verməməlidirlər. Lakin, bəzi hallarda kontakt linzaların istifadəsi qaçılmazdır. Belə hallarda, Zaridineksin istifadə etməzdən əvvəl linzalar çıxarılmalı və dərman vasitəsinin istifadəsindən 15 dəqiqə sonra təkrar taxmalıdır. Zaridineksin tərkibində konservant kimi benzalkolinium xlorid vardır və o, gözdə qıcıqlanma törədə və kontakt linzaların rəngsizləşməsinə səbəb ola bilər. Zaridineksin tərkibinə natrium daxildir, lakin preparatın istifadə qaydasına görə onunla bağlı heç bir əlavə təsir gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər Zaridineksin digər yerli tətbiq olunan oftalmoloji məhlullarla birgə istifadəsi nəzərdə tutulubsa, iki dərman vasitəsinin tətbiqi arasında 15 dəqiqəlik fasilə verilməsi tövsiyə olunur. Resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq, hazırda və yaxud yaxın za- manlarda istifadə etdiyiniz hər hansı dərman vasitəsi haqqında həkiminizə məlumat verməyiniz xahiş olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Bu dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Zaridineksin hamilə qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Əgər müalicə zamanı hamilə olduğunuz aşkar olunarsa, dərhal həkiminizlə məsləhətləşin. Laktasiya dövrü Zaridineksin laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Göz damcılarının instillyasiyası zamanı görmə aydınlığının müvəqqəti azalması baş verə bilər. Görmə qabiliyyəti tam bərpa edilənədək yüksək diqqət tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyətlə məşğul olmaq məsləhət görülmür. İstifadə və dozalanma qaydası Zaridineks yalnız həkimin təyinatına əsasən tətbiq olunur. Hər hansı qeyri-müəyyənlik olarsa, bu barədə həkiminizlə məsləhətləşin. İlk 2 gün ərzində adi doza zədələnmiş gözə 2-4 saatdan bir 1 və yaxud 2 damcı, sonra isə gündə 4 dəfə 1-2 damcı təşkil edir. Əgər müalicə on gündən artıq təşkil edərsə, bu zaman həkiminizlə məsləhətləşin. Zaridineksin istifadəsindən əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalıdır. Dərman vasitəsinin istifadə edilməsindən 15 dəqiqə sonra kontakt linzalar təkrar taxıla bilər. İstifadə qaydası Göz damçısını istifadə etməzdən əvvəl əllər yuyulmalıdır. 1. Başınızı arxaya əyərək, yuxarı baxın. 2. Alt göz qapağını astaca aşağıya doğru aralayaraq kiçik cib yaradılmalıdır. 3. Flakonun dibini yuxarı qaldıraraq sıxmaqla bir və yaxud iki damcı müalicə olunan gözə damızdırılır. 4. Aşağı göz qapağını buraxaraq, 30 saniyə müddətində gözlərinizi bağlı saxlayın. Əgər damcı gözdən kənara düşərsə, proseduru təkrar edin. Damcıtökənin ucluğunun gözlə və yaxud digər yerlərlə təmasda olasına yol verilməməlidir. İstifadədən dərhal sonra flakonun qapağını bağlayın. Göz damcısının lazım olan qaydada istifadə edilməsi vacibdir. Əgər hər hansı sualınız yaranarsa, həkiminizə və yaxud əczacınızla məsləhətləşin. Müxtəlif qrup xəstələrdə istifadəsinə dair məlumat Uşaqlarda istifadəsi Bu dərman vasitəsinin 1 yaşdan aşağı olan uşaqlarda istifadə edilməməlidir. Yaşlı şəxslərdə istifadəsi Yaşlı xəstələr və digər qrupda istifadə olunmasına dair müqayisəli məlumatlar mövcud deyil. Xüsusi qrup xəstələrdə istifadəsinə dair məlumat Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə yerli oftalmoloji istifadəsi barədə məlumatlar mövcud deyildir. Əgər Zaridineksin istifadəsi fonunda dərman vasitəsinin təsirinin çox güclü və yaxud çox zəif olmasını hiss edərsinizsə, həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Əgər Zaridineksi istifadə etməyi unutmusunuzsa Əgər siz dərman maddəsinin növbəti dozasını qəbul etməyi unutmusunuzsa, təcili olaraq preparatı qəbul edin. Əgər növbəti qəbul vaxtı yaxınlaşırsa, buraxılmış dozanı qəbul etməyin. Dərmanın qəbulunu həkimin göstərişlərinə uyğun olaraq davam edin. Buraxılmış dozanı kompensə etmək üçün ikiqat doza istifadə etməyin. Zaridineklə müalicəni dayandırdıqda meydana çıxan təsirlər Zaridinekslə müalicədən sonra arzuolunmaz təsirlərin baş verməsi gözlənilmir.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi Zaridineksin istifadəsi fonunda həssas xəstələrdə arzuolunmaz təsirlər baş verə bilər. Əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10.000,<1/1.000); çox nadir (<1/10.000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil) . Tez-tez Gözün qıcıqlanması, okulyar diskomfort Çox nadir Hipersensibilizasiya (yüksək həssaslıq reaksiyaları) (allergiyanın (angioödem) olması səbəbindən yaranan üz nahiyəsində və boğazda şişkinliyin baş verməsi, astma, tənginəfəslik, sürətli inkişaf edən hiper sensibilizasiya reaksiyaları (anafilaktik reaksiya)/şok, ağızda və qida borusunun şişkinliyi (orifaringeal şişkinlik) angioödem, dilin ödemi. Məlum deyil Başgicəllənmə, baş ağrısı, qıc olma (hiposteziya), buynuz qişa infeksiyası (keratitlər), konyunktivanın infeksiyası (göz səthinin infeksiyası), görmə aydınlığının pozulması, fotofobiya (işığa qarşı həssaslığın artması), göz qapağının şişkinliyi, gözdə yad cismin olması hissi, göz yaşarması, göz quruluğu, göz ağrısı, göz və göz qapağının qaşınması, gözün qızarması, ürəkbulanma, göz ətrafı nahiyədə şişkinlik, üz nahiyəsində şişkinlik. Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Əgər hər hansı narahatlıq yaradan əlavə təsir müşahidə etsəniz, bu barədə həkimə, əczaçıya və yaxud tibb bacısına məlumat verin. Əlavə təsirlər barədə məlumatı Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh.,Fuad İbrahimbəyov küç., 31.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12). Siz bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha dolğun məlumatın toplanmasına şərait yarada bilərsiniz. Əgər Siz bu içlik-vərəqədə qeyd olunmayan hər hansı mümkün əlavə təsir müşahidə etsəniz, bu barədə həkimə, əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması məlumatları mövcud deyil. Əgər tələb olunduğundan yüksək dozada Zaridineks istifadə etmisinizsə, sonrakı doza öz vaxtında istifadə edilməlidir. Əgər tələb olunduğundan yüksək dozada Zaridineksi istifadə etmisinizsə, həkiminizə və yaxud əczaçıya müraciət edin.

Buraxılış forması

Flakon və applikator (ucluq) nazik aşağı sıxlıqlı polietilen (LDPE) və orta və yaxud yüksək sıxlıqlı polistirol qapaqla təchiz edilmişdir. 5 ml və 10 ml suspenziya, flakonlarda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Qablaşdırmanın bütün ölçüləri bazarda olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

○ C-dən aşağı otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.25 Qablaşdırmanın tamlığı pozulmuş olarsa, Zaridineksin istifadə edilməsi əks göstərişdir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində qeyd edilmişdir. Flakonun açılmasından sonra göz damcısını, hətta məhlul qalsa belə, 28 gündən artıq müddət ərzində istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Mefar İlac Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No: 20. Kurtköy-Pendik/İstanbul. Səlahiyyətli ticarət sahibi Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turgut Reis Cad. No: 21 06570. Tandoğan – Ankara / Türkiyə. Tel.: 0312 230 29 29. Faks: 0312 230 68 00.