XILORA 10 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

XİLORA 0,15% göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium hyaluronate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1,5 mq natrium hialuronat vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat monohidrat, natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz özlü məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə olunan vasitələr. Digər oftalmoloji vasitələr. Göz yaşı mayesinin süni əvəzediciləri və digər indifferent preparatlar. ATC kodu: S01XA20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Xilora preparatının tərkibində olan hialuron turşusu bakterial fermentasiya yolu ilə alınan, yüksək molekulyar kütləyə malik, təbii mənşəli polisaxarid hesab olunur. Polimerin psevdoplastiklik, yüksək özlülük və yüksək rütubətbirləşdirmə qabiliyyəti gözyaşı pərdəsinin stabilləşməsinə və göz səthinin nəmlənməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası Absorbsiyası Natrium hialuronat gözün konyunktiva kisəsinə damızdırılan zaman absorbsiyaya məruz qalmır. Paylanması Gözün ön kamerasına yeridilən zaman natrium hialuronat mayenin gözdə dövretməsi hesabına sürətlə xaric olunur. Dovşanlarda gözün ön kamerasına 0,2 ml nişanlanmış hialuron turşusunun inyeksion yeridilməsi zamanı yarımxaricolma dövrü 10,5 saat təşkil etmişdir. Tarazlıq vəziyyətinə çatan zaman yeridilməsindən sonra 24 saat keçdikdə hialuron turşusu və onun metabolitləri qanda aşkar olunur. Venadaxili yeridilməsi zamanı hialuron turşusunun qan plazmasından yarımxaricolma dövrü 5 dəqiqəyə yaxın təşkil edir. Biotransformasiyası Hialuron turşusu qaraciyərdə metabolizə olunur. Xaric olması Hialuron turşusu nəfəslə verilən havada əsasən karbon dioksid şəklində (70%) xaric olunur, az hissəsi (22%) sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

“Quru göz” sindromunun simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

Natrium hialuronata və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Preparatın digər dezinfeksiyaedici və ya yuyucu (detergentlər) xüsusiyyətlərə malik oftalmoloji məhlullar ilə birgə istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Dördlü ammonium duzları olan mühitdə natrium hialuronat çöküntü əmələ gətirə bilər, bu səbəbdən, preparatın və tərkibində bu maddələr olan məhlulların eyni vaxtda istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Köməkçi maddələr Benzalkonium xlorid Preparatın tərkibində benzalkonium xlorid vardır ki, bu isə yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna bilər və onların rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər. Xilora preparatının istifadəsindən öncə linzaları çıxartmaq lazımdır və onları göz damcılarının instilyasiyasından ən tezi 15 dəqiqə sonra taxmaq lazımdır. Benzalkonium xlorid həmçinin gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər, xüsusən, gözlərin quruluğu və buynuz qişanın (gözün ön hissəsi üzərində şəffaf qat) zədələnmələri zamanı. Preparatın istifadəsindən sonra gözlərdə qeyri-adi hisslər, yandırma və ya ağrı yarandığı halda həkimə müraciət etmək lazımdır. Natrium 1 ml preparatın tərkibində 23 mq-dan az natrium vardır, yəni mahiyyətcə “natriumsuz” hesab olunur. Fosfatlar Bu preparatın 1 ml-nin tərkibində 0,1802 mq fosfat vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə hər-hansı qarşılıqlı təsiri yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Doğum potensialı olan qadınlar Bu kateqoriya pasiyentlərdə göz damcısı formasında natrium hialuronatın istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. Hamiləlik Hamiləlik zamanı göz damcısı formasında natrium hialuronatın istifadəsinə dair kifayət qədər tədqiqatlar yoxdur. Laktasiya Göz damcısı formasında natrium hialuronatın laktasiyaya təsiri məlum deyildir. Fertillik Preparat fertilliyə təsir göstərmir. Nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Əgər həkim başqa cür təyin etməyibsə, o zaman preparatın hər gözün konyunktiva kisəsinə 1 damcıdan gündə 6 dəfəyə qədər damızdırılması tövsiyə olunur. Damızdırma tezliyi və istifadəsinin davametmə müddəti həkim tərəfindən fərdi olaraq, pasiyentin müalicəyə qarşı reaksiyasından asılı olaraq təyin olunur. Xüsusi qrup pasiyentlər Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Dozanın korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar Preparatı uşaqlarda yalnız kəskin ehtiyac olduğu halda və diqqətli həkim müşahidəsi altında istifadə etmək lazımdır. Yaşlı pasiyentlər Dozanın korreksiyası tələb olunmur. İstifadə qaydası Preparat oftalmologiyada yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Əgər qapaq açıldıqdan sonra qoruyucu halqa boğaza bitişmiş deyilsə, preparatın istifadəsindən öncə onu kənarlaşdırmaq lazımdır. Flakondakı məhlulun və damcısalanın mikrob çirklənməsinin qarşısını almaq üçün damcısalanın ucluğunun gözə, göz qapağına və ya hər-hansı səthə toxunmasından qaçmaq lazımdır. Buraxılan dozanın bərpa olunması üçün preparatın ikiqat dozasını damızdırmaq olmaz, bu halda müalicəni növbəti doza ilə davam edirlər.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Tərkibində 0,15% konsentrasiyalı natrium hialuronat olan göz damcılarının istifadəsilə aparılan kliniki tədqiqatların gedişi zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıda sadalanmışdır. Görmə orqanları sisteminə: tez-tez – allergik reaksiyalar (göz qapaqlarının və ya konyunktivanın iltihabı, qaşınma, yandırma, qızartı, gözdən yaşaxmanın güclənməsi və ya səthi keratit). Buynuz qişanın əhəmiyyətli dərəcədə zədələnməsi olan bəzi pasiyentlərdə fosfat-tərkibli göz damcılarının istifadəsilə əlaqədar buynuz qişanın kalsifikasiyası kimi nadir hadisələr barədə məlumat verilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması hadisələri barədə məlumat verilməmişdir.

Buraxılış forması

10 ml məhlul, müdafiə halqası ilə təchiz olunmuş, qoruyucu qapaqla burulub bağlanan polietilen damcısalan-flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra preparatı 28 gün ərzində istifadə etmək olar.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“Vörld Medisin İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Türkiyə 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul. Ticarət nişanının və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “VÖRLD MEDİSİN OFTALMİKS İLAҪLARI LTD. ŞTİ.”, TÜRKİYƏ. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.