VIVAKS 100MG N4 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VİVAKS-100 örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sildenafil

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq sildenafilə ekvivalent sildenafil sitrat vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, ikiəsaslı kalsium fosfat, izopropil spirti, povidon, susuz kolloidal silisium, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat, təmizlənmiş talk. Örtük: hipromelloza, indiqo karmin rəngləyici lakı, izopropil spirti, dixlorometan, titan dioksid, təmizlənmiş talk.

Təsviri

Rombşəkilli, bir tərəfində “100” yazısı olan mavi rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün preparat – FDE5-inhibitoru. ATC kodu: G04BE03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Sildenafil, seksual stimulyasiyaya cavab olaraq, ereksiya yaradır ki, bunun da nəticəsində mağara cisimlərində saya əzələlərin tonusunu azaldır. Sildenafil mağaralı cisimlərdə sQMF- in dağılmasına cavabdeh olan 5-ci tip siklik quanozinmonofosfatın (sQMF) spesifik fosfo- diesterazanın (FDE5) güclü seçici inhibitorudur. Sildenafil, yalnız sQMF-in inaktivləşməsini zəiflədir və bu səbəbə görə farmakoloji təsirinə nail olmaq üçün seksual stimulyasiya tələb olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Erektil disfunksiyanın müalicəsin (oral terapiya).

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – üzvi nitratların istənilən formasını davamlı və ya fasiləli qəbul edən pasiyentlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat aşağıdakı xəstəliklər zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir: – ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı (25 mq dozada istifadə etmək məsləhət görülür); – seksual aktivlik məsləhət görülməyən kardiovaskulyar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsindən çəkinmək lazımdır; – piqment retinit; – penisin anatomik deformasiyası (məsələn, anqulyasiya, kavernoz fibroz və ya Peyroni xəstəliyi) olan və ya priapizmə səbəb ola bilən vəziyyət (məsələn, oraqvarı hüceyrə anemiyası, çoxsaylı mieloma və ya leykemiya).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qeyri-spesifik beta-blokatorlar, ilgək və kaliumqoruyucu diuretiklər sildenafilin effektivli- yini artırır. Hipertenziyalı pasiyentlərdə 50 mq sildenafilin və 5-10 mq amlodipinin eyni vaxtda istifadəsi, əlavə olaraq 8 mm civə sütunu sistolik və 7 mm civə sütunu diastolik təzyiqi aşağı salır. Eritromisin, ketokonazol, itrakonazol kimi sitoxrom P450 inhibitorları, sildenafilin klirensini azaldır.

İstifadə qaydası və dozası

Məsələhət görülən adi doza, seksual aktivlikdən təxminən 1 saat əvvəl 50 mq doza təşkil edir. Sildenafil eyni zamanda seksual aktivlikdən 4 saatdan 30 dəqiqəyə qədər əvvəl qəbul edilə bilər. Məsləhət görülən maksimal doza gündə 1 dəfə 50 mq təşkil edir. 65 yaşdan yuxarı və ağır böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə başlanğıc doza 25 mq-a qədər azaldıla bilər.

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profili haqqında qisa məlumatlar Sildenafillə müalicə alan pasiyentlərin kliniki tədqiqatlarında qeydə alınan ən tez rast gəlinən arzuolunmaz təzahürlər baş ağrısı, hiperemiya, dispepsiya, burun tutqunluğu, başgicəllənmə, ürəkbulanma, istilikbasma hissi, görmənin pozulması, sianopsiya və qeyri dəqiq görmə olmuşdur. Cədvəl şəklində arzuolunmaz reaksiyaların siyahısı Tibbi cəhətdən vacib olan, preparatın tətbiqinin kliniki tədqiqatlarında müşahidə edilən, plasebo ilə müqayisədə yüksək yaranma tezliyi ilə bütün arzuolunmaz reaksiyalar sistem-orqan siniflərinə və yaranma tezliyinə uyğun olaraq aşağıdakı təsnifatla verilib: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 və < 1/10), hərdən (≥ 1/1 000 və < 1/100), nadir (≥ 1/10 000 və < 1/1000). Hər yaranma tezliyi qrupunda arzuolunmaz reaksiyalar onların ciddiliyinin dərəcəsinin azaldılması qaydada təqdim olunur. İnfeksiyon və parazitar xəstəliklər: hərdən – rinit. İmmun sistemə: hərdən – hiperhəssaslıq. Sinir sisteminə: çox tez-tez – baş ağrısı; tez-tez – başgicəllənməsi; hərdən – yuxuculluq, hipesteziya; nadir – beyin qan dövranının kəskin pozulması, tranzitor işemik həmlə, qıcolma tutmaları*, qıcolma tutmaların residivləri*, bayılma. Görmə orqanına: tez-tez – rəngli görmənin pozulması (xloropsiya, xromatopsiya, sianopsiya, eritropsiya və ksantopsiya), görmənin pozulması, qeyri dəqiq görmə; hərdən – göz yaşı ifrazı ilə əlaqəli pozulmalar (gözlərin quruluğu, göz yaşı vəzinin funksiyasının pozulması və çoxalmış göz yaşarması), göz ağrısı, fotofobiya, fotopsiya, göz hiperamiyası, parlaq görmə qavrayışı, * konyunktivit; nadir – görmə sinirinin qeyri arteriit ön işemik neyropatiyası (GSQAÖİN) , torlu qişanın damarlarının okklüziyası*, torlu qişanın qanaxması, arteriosklerotik retinopatiya, torlu qişanın xəstəlikləri, qlaukoma, görmə sahəsinin qüsuru, diplopiya, görmə itiliyinin azalması, miopiya, astenopiya, şüşəyəbənzər cismin üzən bulanmaları, qüzehli qişanın xəstəliyi, midriaz, görmə sahəsində rəngli halqaların olması, gözün ödemi, gözün şişməsi, göz xəstəliyi, konyunktivanın hiperemiyası, gözün qıcıqlanması, gözdə qeyri-adi hissiyyat, göz qapağının ödemi, sklera rənginin dəyişməsi. Eşitmə orqanına və vestibulyar aparata: hərdən – vertiqo, qulaqlarda küy; nadir – karlıq. Ürəyə: hərdən – taxikardiya, ürək döyünməsi; nadir – qəfil ürək ölümü*, miokard infarktı, mədəcik aritmiyası*, qulaqcıqların fibrilyasiyası, qeyri-sabit stenokardiya. Damara: tez-tez – hiperemiya, istilikbasma hissi; hərdən – arterial hipertenziya, arterial hipotenziya. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararası orqanlara: tez-tez – burun tutqunluğu; hərdən – burun qanaxması, burun ciblərinin tutqunluğu; nadir – boğazda sıxılma hissi, burun ödemi, burun selikli qişasının quruluğu. Mədə-bağırsaq traktına: tez-tez – ürəkbulanma, dispepsiya; hərdən – qastro-ezofageal reflyuks xəstəliyi, qusma, qarının yuxarı nahiyəsində ağrı, ağızda quruluq; nadir – oral hipesteziya. Dəriyə və dərialtı toxumalara: hərdən – səpki; nadir – Stivens-Conson sindromu (SCS)*, toksik epidermal nekroliz (TEN)*. Skelet-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumalara: hərdən – mialgiya, ətraflarda ağrı. Böyrəklərə və sidik çixarıcı yollara: hərdən – hematuriya. Cinsi orqanlarına və süd vəzisinə: nadir – kişi cinsi üzvünün qanaxması, priapizm*, hematospermiya, ereksiyanın artması. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə sahəsində pozulmalar: hərdən – döş qəfəsində ağrı, artmış yorğunluq, istilik hissi; nadir – qıcıqlanma. Laborator və instrumental məlumatlar: hərdən – ürəyin yığılma tezliyinin artması. * Yalnız qeydiyyatdan sonrakı müşahidələr zamanı qeydə alınıb.

Doza həddinin aşılması

Könüllülərin iştirakı ilə preparatın birdəfəlik 800 mq dozaya qədər qəbulu ilə tədqiqatlarda qeydə alınmış arzuolunmaz təzahürlər preparatın daha kiçik dozalarda qəbulu zamanı meydana çıxan arzuolunmaz təzahürlərlə müqayisə olunan olmuşdur, lakin onların yaranma tezliyi və ağırlığı daha yüksək olmuşdur. 200 mq-lıq doza preparatın səmərəliliyinin artmasını təmin etməmişdir, lakin arzuolunmaz təzahürlərin (baş ağrısı, hiperemiya, başgicəllənmə, dispepsiya, burun tutqunluğu və görmə qavrayışının pozulması) tezliyi artmışdır. Doza həddinin aşılması zamanı tələb edildikdə standart dəstəkləyici tədbirləri tətbiq edilməlidir. Hemodializ sildenafilin klirensini sürətləndirmir, belə ki, sonuncu qan plazmasının zülalları ilə aktiv birləşir və sidiklə xaric olmur.

Buraxılış forması

4 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Brawn laboratories Limited. Ünvan 13 New Industrial Township Faridabad-121001, Haryana-India.