VITERA- D3 50000 15 ML

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VİTERA-D3 50 000 BV./15 ml daxilə qəbul üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Colecalciferol (Vitamin D3)

Tərkibi

Təsiredici maddə: 15 məhlulun tərkibində (1 falkon) 1,25 mq (50 000 BV) vitamin D3 vardır. Köməkçi maddələr: butilhidroksianizol, neytrallaşdırılmış günəbaxan yağı.

Təsviri

Açıq sarı rəngində, bir qədər xarakterik qoxu ilə yağlı məhlul.

Farmakoterapevtik qrupu

D vitamini və onun analoqları, kolekalsiferol. ATC kodu: A11CC05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Xolekalsiferol (Vitamin D ) insanlarda qan zərdabında kalsiumun konsentrasiyasını əsasən3 absorbasiyanın artırılması nəticəsində artırır. D vitamini kalsiumu sümüklərdə qorumaq üçün3 göstərilir. O, kalsium və fosfatın böyrək hüceyrələrinin kanalcıqları tərəfindən reabsorbsiyasını artıraraq, kalsium və fosfatın xaric olmasını azaldır. Paratireoid hormonu ilə birlikdə kalsium və fosforu normal səviyyədə saxlayır. Xolekalsiferol həmçinin sümük rezorbsiyasını stimullaşdırır və sümüklərin normal minerallaşması üçün lazımdır. Bağırsaqdan kalsiumun sorulması artırmaqla paratireoid hormonunun (PTH) ifrazını qismən inhibə edir. Orqanizmin normal gündəlik tələbatı 400-800 BV arasında təşkil edir. Farmakokinetikası Ümumi xüsusiyyətlər Absorbsiyası Xolekalsiferol mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur. Paylanması D vitamini və onun qandaki metabolitləri spesifik α-qlobulinlə birləşir. D vitamini piy və əzələ toxumalarında uzun müddət ərzində saxlanıla bilər və bu saxlama yerlərindən tədricən azad olunur. Xolekalsiferol ləng şəkildə təsir edir, lakin onun effekti uzunmüddətlidir. Yarımxaricolma dövrü 19- 25 saatdır. Biotransformasiyası Xolekalsiferol, qaraciyərdə mitoxondrilərdə 25-hidroksilaza fermentin təsiri altında 25-hidroksi törəməsinə çevrilir. Bu metabolit yenidən hidroksilləşir və böyrəklərdə 1-α hidroksilaza fermenti tərəfindən aktivləşdirilir. 1-25 hidroksillənmiş metabolit böyrəklərin təsiri nəticəsində 24, 25 hidroksillənmiş bioloji aktivliyində minimal səviyyəli metabolitinə çevrilir. Xaric olması Vitamin D birləşmələri və onların metabolitləri əsasən öd və nəcislə xaric olur. Az miqdarda sidiklə xaric olur. Sidiklə xaric edilən əsas metabolit kalsitroik turşudur. Təhlükəsizlik üzrə preklinik məlumat Heyvanlar üzərində aparılan təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi üzrə tədqiqatlar göstərir ki, D vitamini adətən yaxşı mənimsənilir. Lakin, hamiləlik dövründə D vitamininin doza həddinin aşılması siçanlar,3 siçovullar və dovşanlarda inkişaf qüsurlarına səbəb olur (skelet pozğunluqları, mikrosefaliya, ürək qüsurları).

İstifadəsinə göstərişlər

VİTERA-D3 preparatı aşağıdakı hallarda istifadə olunur: − böyüklərdə və uşaqlarda D vitamini çatışmazlığının (o cümlədən raxitin və osteomalyasiyanın) müalicəsi; − yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası (o cümlədən piylənmədən, malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlər, D vitamininin metabolizminə təsir göstərən preparatlarla müalicə zamanı);

Əks göstərişlər

− Kolekalsiferola və ya dərman preparatının tərkibində olan hər hansı digər komponentə qarşı allergiya; − hiperkalsiemiya; − hiperkalsiuriya; − D hipervitaminozu; − Ağır hipertoniya, yüksək səviyyədə ateroskleroz və aktiv ağciyər vərəmində uzun müddətli yüksək doza istifradəsi; − böyrəklərin ağır dərəcəli zədələnməsi (ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Hərəkət məhdudliyi • Benzotiadiazin törəmələri ilə müalicə • Keçirilmiş böyrək daşı xəstəliyi • Sarkoidoz • Psevdohipoparatiroidizm olan xəstələr üçün xüsusi xəbərdarlıq edilməlidir. Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi məsləhət görülməsə də, lazım gəldikdə həkim nəzarəti altında istifadə etmək mümkündür. Hamiləlik dövründə profilaktika üçün D vitamini olan dərmanlardan istifadə edərkən, maksimal doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır. VITERA-D3, tərkibində D vitamini olan digər vasitələrlə birlikdə istifadə ediləcəksə, D vitamininin3 ümumi dozası nəzərə alınmalıdır. D vitaminin və ya kalsiumun əlavə qəbulu yalnız tibbi müşahidə altında mümkündür. Belə hallarda sidikdə və qan zərdabında kalsium miqdarı yoxlanmalıdır. Uzun müddətli müalicələrdə qan zərdabında və sidikdə kalsium səviyyələri, qan zərdabında kreatinin dəyəri və böyrək funksiyası hər 3-6 aydan bir yoxlanılmalıdır. Bu nəzarət tədbirləri yaşlı xəstələrdə və eyni zamanda ürək qlikozidlərdən və ya diuretiklərdən müalicə zamanı xüsusilə vacibdir. Böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə vitamin D istifadə edərkən kalsium və fosfat3 səviyyələrinə təsiri yoxlamaq lazımdır. Vitamin D səviyyələri ölçülməlidir. Sarkoidoz və digər qranulomatoz xəstəlikləri olan xəstələrdə D vitamininin aktiv formasının metabolizmin riskinin artması səbəbindən vitamin D3 ehtiyatla qəbul edilməlidir. Bu xəstələrdə kalsium səviyyəsi qan zərdabında yoxlanmalıdır. Hiperkalsiemiyası olan uşaqlarda qan zərdabında kalsium səviyyələri yoxlanmalıdır. Körpə və uşaqlarda Vitamin D-nin terapevtik indeksi olduqca aşağıdır. Hiperkalsiemiya uzun müddət qeyd edilərsə, bu halda körpələrdə anadangəlmə ürək və göz xəstəlikləri baş verir, həmçinin zehni və fiziki inkişafda geriləmə yaranır. D vitamininin farmakoloji dozasını qəbul edən süd verən anaların körpələrində hiperkalsiemiya riski mövcuddur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Mineral yağlar D vitamininin sorulmasını və VITERA-D3-ün təsirini azaldır. Fenitoin, barbituratlar və rifampisin D vitamininin effektivliyini azalda bilər, çünki o, qaraciyər mikrosomal fermentini3 induksiya edir. İzoniazid D vitamininin metabolik aktivliyinin məhdudlaşdırılması səbəbindən D vitamininin3 effektivliyini azalda bilər. Ürək qlikozidlərdən müalicə alan xəstələr yüksək kalsium səviyyələrinə həssas ola bilər və buna görə də bu xəstələrin EKQ parametrləri və kalsium səviyyələri mütləq yoxlanmalıdır. Benzotiadiazin törəmələri (tiazid diuretikləri) ilə birlikdə istifadə hiperkalsiemiya riskini artırır. Plazma və sidikdə kalsium səviyyələri müalicə zamanı uzun müddət ərzində nəzarət altında saxlanılmalıdır, çünki sidiklə kalsium itkisi azalır. Vitamin D bağırsaqlardan alüminiumun sorulmasını azalda bilər.3 Vitamin D və vitamin D metabolitləri və ya analoqları birlikdə istifadə edilərsə, qan zərdabında3 kalsium səviyyələrinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Yağların sorulmasının pozulmasına gətirə bilən orlistat və xolestiramin kimi dərmanlar D vitamininin sorulmasını azalda bilər. Qlükokortikoidlərlə birlikdə istifadə D vitamininin təsirini azalda bilər.3 Xüsusi əhali qrupları haqqında əlavə məlumat: Qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar haqqında məlumat yoxdur. Uşaqlar Qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar haqqında məlumat yoxdur. Uyuşmazlığı Məlum uyğunsuzluğu yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C. Kontrasepsiya Kontrasepsiya haqqında məlumat yoxdur. Hamiləlik dövrü Vitamin D-nin hamiləlik dövründə istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləliyə / və ya / embrional / dölün inkişafına / və ya / doğuşa / və / və ya postnatal inkişafa təsirləri baxımından qeyri-adekvatdır. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi məsləhət görülməsə də, lazım gəldikdə həkim nəzarəti altında istifadəsi mümkündür. Hamiləlik dövründə profilaktika məqsədilə tərkibində D vitamini olan preparatlardan istifadə edərkən maksimal doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır. Laktasiya dövrü Ana südündə vitamin D metabolitləri az miqdarda müşahidə olunur. Yalnız ana südü ilə qidalanan körpələrdə və günəş işığı ilə az təmasda olanlarda D vitaminin dəstəyinə ehtiyac ola bilər. Fertillik Heç bir məlum təsiri yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

VITERA D3 preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edən təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Doza və müalicənin davametmə müddəti müalicə olunacaq xəstəlikdən asılı olaraq həkim tövsiyəsi ilə təyin edilir. D vitamini çatışmazlığının müalicəsi üçün Riskli qrupların Profilaktika/ dəstəklənmə dozası profilaktikası və dəstəkləyici Yaş qruppu üçün tövsiyə olunan doza müalicəsi üçün ən yükskGündəlik müalicə** Həftəlik təcrübə dözümlü doza Yeni doğulmuş 400 BV/gün 1000 BV/gün yoxdur 1000 BV/gün (10μg/gün) (25μg/gün) (25μg/gün) 1 ay– 1 yaş 400 BV/gün (10μg/gün) 2000-3000 BV/gün yoxdur 1500 BV/gün (50-75 μg/gün) (37.5 μg/ gün) 1-10 yaş 400-800* BV/gün 3000-5000 BV/gün yoxdur 2000 BV/gün (10-20 μg/gün) (75-125 μg/gün) (50 μg/gün) 11-18 yaş 400-800* BV/gün 3000-5000 BV/gün yoxdur 4000 BV/ gün (10-20 μg/gün) (75-125 μg/gün) (100 μg/ gün) 18 yaşından 600-1500 IU/gün 7000-10 000 BV/gün 50 000 BV/həftə 4000 IU/ gün yuxarı (15-37,5 μg/gün) (175-250 μg/ gün) (1250 μg/həftə)*** (100 μg/ gün) * Lazım gələrsə, 1000 BV-ə qədər artırıla bilər. **6-8 həftəyə qədər istifadə oluna bilər. *** Gündəlik dozanın əvəzinə həftəlik doza tətbiq etmək istəsəniz, həftəlik doza olaraq 50 000 BV 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər. İstifadə qaydası VITERA-D3 peroral olaraq istifadə olunur. Körpələr və ya inyeksiya edilə bilməyən insanlar üçün peroral yoluna üstünlük verilir. Onu qida maddələri ilə qarışdıraraq körpələrə tətbiq etmək olar.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi bu preparat da əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər, lakin bu təsirlər hər pasiyentdə müşahidə olunmur. Arzuolunmaz təsirlər Arzuolunmaz təsirlər aşağıdaki prinsiplərdən istifadə etməklə sistem-orqan sinfinə uyğun olaraq sıralanır. Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10) , bəzən (≥ 1/1000 – 1/100); nadir (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir (<1/10000), tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Tezliyi məlum deyil: hiperkalsiuriya, hiperkalsiemiya və qanda qalıq azotun artması. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Tezliyi məlum deyil: qəbizlik, meteorizm, ürəkbulanma, qarın ağrısı, ishal Böyrək və sidik yollarının pozulması Tezliyi məlum deyil: poliuriya, anuriya, polidipsiya Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları Tezliyi məlum deyil: qaşınma, səpgi, övrə kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları

Doza həddinin aşılması

Vitamin D-nin kəskin və xroniki doza həddinin aşılması hiperkalsiemiyaya səbəb olur. Hiperkalsiemiya simptomları yorğunluq, psixi simptomlar (eyforiya, başgicəllənmə, şüurun dumanlı olması kimi), ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq, kilo itkisi, susuzluq, poliuriya, böyrək daşlarının əmələ gəlməsi, nefrokalsinoz, sümüklərdə nəzərə çarpalı osteoartrit, böyrək çatışmazlığı, EKQ dəyişiklikləri, aritmiya və pankreatitdir. Bu mənfi təsirlərin gedişatı tək-tək hallarda ölümcül olaraq təsvir edilir. Hamiləlik dövründə doza həddinin aşılması Hamiləlik dövründə həddindən artıq yüksək dozalar yenidoğulmuşlarda aorta stenozu sindromu və idiopatik hiperkalsiemiya ilə əlaqələndirildi. Bundan əlavə, fiziki və əqli gerilik, çəpgözlük, diş minasının pozulması, kraniosinostoz, klapanüstü aorta stenozu, ağciyər stenozu, qasıq yırtığı, kişilərdə kriptorxizm, qızlarda ikincili cinsi xüsusiyyətlərin erkən inkişafı qeyd edilmişdir. Bununla belə, çox yüksək dozalar qəbul edən hipoparatiroiditi olan analardan normal uşaqların doğulduğunu göstərən bəzi hallar var. Müalicəsi Həddindən artıq yüksək doza qəbul edilərsə, mədə-bağırsaq traktının boşaldılması və eyni zamanda karbonun tətbiqi nəzərə alınmalıdır. Davamlı günəş işığının təsirindən və D vitaminin tətbiqindən çəkinmək lazımdır. Diurezin adekvat olmasını təmin etmək üçün rehidratasiya və furosemid kimi diuretiklərlə müalicə aparılmalıdır. Hiperkalsiemiya vəziyyətində bifosfonatlar və ya kalsitonin və kortikosteroidlər təyin edilə bilər. Müalicə simptomlara qarşı yönəldilir.

Buraxılış forması

15 ml məhlul şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya üçün xüsusi tədbirlər Xüsusi tələblər yoxdur.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

MYFARMA İLAÇ SAN. ve TİC A.Ş. Aydınlı-KOSB Malı. Tuzla Kimya Sanayıçıləri Organize Sanayi Bölgesi Kristal Cad. No: 1 Tuzla/İstanbul

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş. İnkilap Mah.Küçüksu Cad. No: 109/C Blok K:5 D:20/21,Ümraniye/İstambul.