VISKOMUSILL 200 ML SRP.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VİSKOMUSİL şərbət VISKOMUSILL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ambroxol hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 ml şərbətin tərkibində 300 mq ambroksol hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: sorbitol, qliserin, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, moruq aromatizatoru (tərkibində etanol vardır), təmizlənmiş su.

Təsviri

Moruq dadlı və qoxulu, şirindən acıya dəyişən şəffaf şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik vasitə. ATC kodu: R05CB06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ambroksol ifrazatın tənəffüs yolları boyunca daşınmasını tənzimləyərək fəaliyyət göstərir. O, həmçinin qeyd olunmuş mukolitik fəaliyyətə malikdir və selik tənzimləyicisidir. Farmakoloji təsiri selik keyfiyyətinə, kirpikli epitelin funksiyasına və alveolyar səthi aktiv maddənin istehsalına təsir göstərir. Selik keyfiyyəti: ambroksol seroz vəzi hüceyrələrinin fəaliyyətini stimullaşdırır, artıq əmələ gəlmiş selik qranullarını təmizləyir, ifrazatın özlülüyünü normallaşdırır və nəhayət, tənəffüs yollarında tubuloasinar vəzilərin fəaliyyətini nizamlayır. Kirpikli epiteli funksiyası: ambroksol həm səyrici epiteldə mikroxovların sayını, həm də kirpiklərin hərəkət tezliyini artırır, nəticədə istehsal olunan ifrazatın daşınma sürətini artırır və nəhayət, tənəffüs tonusunu normallaşdırır, bəlğəmin çıxarılmasını yaxşılaşdırır. Səthi aktiv maddələrin istehsalının artması: ambroksol alveollarda II tip pnevmositlər tərəfindən səthi aktiv maddənin sintezini və sərbəst buraxılmasını stimullaşdırır, beləliklə, ağciyər toxumasının sabitliyini təmin edir, düzgün bronxiolyar və alveolyar klirensi təmin edir və nəhayət, tənəffüs mexanikasını asanlaşdırır və qaz mübadiləsini təşviq edir. Farmakokinetikası Ambroksolun biomənimsənilməsi, sağlam könüllülərdə dərmanın oral qəbulundan sonra qiymətləndirilmişdir. Ambroksolun bağırsaq traktından sürətlə sorulduğu müəyyən edilmişdir. Yarımxaricolma dövrü təqribən 10 saatdır və zərdabda maksimum səviyyəyə təxminən ikinci saatda çatır. Dərman demək olar ki, tamamilə böyrəklər vasitəsilə metabolitlər şəklində və ya dəyişməz olaraq xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Tənəffüs yollarının qatı bəlğəm ilə müşayiət olunan kəskin infeksion xəstəlikləri.

Əks göstərişlər

− Ambroksola və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. − ağır qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı. − dərman 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

VİSKOMUSİLL mədə və 12-barmaq bağırsaq xorası olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Mukolitik dərmanlar 2 yaşdan kiçik uşaqların tənəffüs yollarının tutulmasına səbəb ola bilərlər. Tənəffüs yollarının fizioloji xüsusiyyətlərinə görə bu yaş qrupunda bəlğəmin xaric edilməsi öskürək refleksi tam formalaşmayıb. Buna görə də, 2 yaşdan kiçik uşaqlarda mukolitik dərmanlar istifadə edilməməlidir Ambroksolun tətbiqi ilə əlaqəli multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) və kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz (AGEP) kimi ağır dəri reaksiyaları barədə məlumatlar var. Mütərəqqi dəri səpgisinin simptomları və ya əlamətləri (bəzən suluqlar və ya selikli qişaların zədələnməsi ilə əlaqəli) varsa, müalicə dərhal dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Viskomusillin tərkibində sorbitol vardır. Bu dərman 10 ml şərbət dozasında 3,5 q sorbitol ehtiva edir. İrsi fruktoza dözümsüzlüyü olan xəstələrə bu dərman verilməməlidir. Viskomusillin tərkibində p-hidroksibenzoatlar vardır. Bu dərmanın tərkibində metil p-hidroksibenzoat və propil p-hidroksibenzoat var ki, bu da allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (ehtimal ki, gecikmiş). Viskomusillin tərkibində etanol (moruq aromatizatorundan) vardır. Bu dərmanın hər 10 ml-də 15 mq spirt (etanol) var. Preparatın 10 ml-də spirtin miqdarı 1 ml pivə və ya 1 ml şərabın tərkibindəkindən azdır. Bu dərmanın tərkibində olan az miqdarda spirt nəzərəçarpacaq təsir göstərməyəcəkdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Adətən VİSKOMUSİLL digər preparatlarla yanaşı istifadə olunur. Şərbətin tərkibində metil- və propil-p-hidroksibenzoat olduğu üçün övrə, kontakt dermatit və nadir hallarda ləng gedişli övrə və bronxospazm baş verə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ambroksolu hamiləlik və laktasiya dövründə yalnız həkim məsləhəti ilə qəbul etmək olar. Əgər hamilə olmaq ehtimalı varsa və ya yaxın günlərdə hamilə olmaq gözlənilirsə, həkimlə məsləhətləşin. Heyvanlarda hamiləlik zamanı ambroksolun istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmışdır. Tədqiqatlar ambroksolun hamiləliyə, embrionun inkişafına, doğuşa və postnatal inkişafa dolayı və ya birbaşa təsirinin təhlükəli olmadığını göstərir. Hamilə qadınlara çox ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Preparat hamiləlikdə yalnız ana üçün gözlənilən faydanın döl üçün riskdən daha çox olduğu düşünüldükdə təyin edilməlidir və mümkünsə, birinci trimestrdə bütün dərmanlardan çəkinmək lazımdır. Preparat ana südü ilə xaric olunur. Ana tərəfindən ambroksolun istifadəsi körpədə yan təsirlərə səbəb ola bilər; buna görə də dərmanın ana üçün əhəmiyyətini nəzərə alaraq ana südü ilə qidalandırmanın və ya dərmanla müalicənin dayandırılmasına qərar vermək lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Viskomusill avtomobil idarə etmək və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər: gündə 3 dəfə 10 ml (30 mq) 2 yaşa qədər uşaqlar: gündə 2 dəfə 2,5 ml (5 mq) 2-5 yaşa qədər uşaqlar: gündə 3 dəfə 2,5 ml (7,5 mq) 5 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə 3 dəfə 5 ml (15 mq) Şərbəti qida qəbulundan sonra qəbul etmək məsləhətdir. Ambroksolu uzunmüddətli müalicə məqsədilə istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Nadir hallarda halsızlıq, ağızda quruluq, rinoreya, dizuriya, başağrıları, mədə-bağırsaq pozğunluqları (qıcqırma, dispepsiya, qəbizlik, ürəkbulanma, qusma), kontakt dermatiti və ya digər allergik reaksiyalar (çox vaxt dəridə səpkilər şəklində) müşahidə oluna bilər. Hər hansı əlavə təsirlər olduqda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sisteminin pozğunluqları Nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları Məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar, o cümlədən anafilaktik şok, angioödem və qaşınma Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları Nadir: səpgi, övrə Məlum deyil: ağır mənfi dəri reaksiyaları (o cümlədən multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu/toksik epidermal nekroliz və kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz pustulyoz). Şübhəli mənfi reaksiyaların bildirilməsi Dərmana icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk balansının davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə reaksiyalar barədə milli hesabat sistemi vasitəsilə https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse saytına məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Ambroksolun həddindən artıq doza qəbulu ilə bağlı məlumatlar məhduddur. Müşahidə olunan simptomlar məlum yan təsirlərə uyğundur. Lazım gələrsə, müvafiq simptomatik və dəstəkləyici terapiya aparılmalıdır. Ambroksol təsadüfən dozadan artıq qəbul olunarsa həkimə və ya yaxınlıqdakı stasionara müraciət etmək lazımdır.

Buraxılış forması

3 mq/ml şərbət. 200 ml şərbət şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti, 29 – Localita San Bernardo – 10015 Ivrea (Torino) – İtaliya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72- 10121, Torino – İtaliya.