VENODIOL N30 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VENODİOL tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diosmin + Hesperidin + Ascorbic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 450 mq diosmin, 50 mq hesperidin, 100 mq askorbin turşusu vardır. Köməkçi maddələr:povidon К30, natrium kroskarmelloz, maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza.

Təsviri

Oval, ikitərəfli qabarıqlı, açıq qəhvəyidən qəhvəyiyə qədər rəngli, dənəvərli tabletlərdir. Farmakoterapevtik qrup Ürək-damar sisteminə təsir edən maddələr. Angioprotektorlar. Kapillyar stabilizə edən maddələr. Bioflavonidlər. Diosmin, kombinasiyaları. ATX kod: C05CA53. Farmakoloji xüsusiyyətlər Farmakodinamikası Venodiol damar sisteminə venalar səviyyəsində (venaların dartılmasını və venoz durğunluğu azaldır) və mikrosirkulyator mənbə səviyyəsində (kapillyarların keçiriciliyini normallaşdırır və onların rezistentliyini artırır) təsir edir. Diosmin və hesperedin flavonidlər qrupuna aiddirlər – flavon strukturu ilə polifenol kimyəvi birləşmələridirlər. Diosminin klinik effekti tonusun və venoz divarların keçiriciliyinin tənzimi ilə əlaqədardır (limfatik drenajın yaxşılaşması, kapillyarların keçiriciliyinin azalması) iltihabı azaldır (leykositlərin endotelə qarşı adgeziyasını azaldır və siqnal molekullarının qana atılmasını azaldır), endotelprotektiv effekti (venoz divarların toxumalarının oksigenasiyası), hüceyrə strukturunun sərbəst radikallarla zədələnməsini və matriks metalloproteinazların aktivliyini azaldır, həmçinin laxtalanma prosesinə təsir edir (trombositlərin lokal aqreqasiyasını inhibə edir, fibrinolizi aktivləşdirir). Dərman maddəsinin orqanizmdə paylaşdırılması xüsusiyyətləri və onun toxumalarda toplanması belədir ki, onun külli miqdarda qəbulundan sonra vena toxumalarında tapılır. Ona görə damar divarının tonusunun yüksəlməsi ilk növbədə preparatın bu səviyyədə təsiri ilə şərtlənmişdir, bununla belə damarların ümumi periferik müqavimətinin yüksəlməsi və arterial təzyiqin artması kimi sistem effektləri inkişaf etmir. Askorbin turşusu dehidroaskorbin turşusu (geriyə oksidləşmə prosesində əmələ gəlir) ilə müştərək hüceyrə oksidləşməsi prosesində müxtəlif funksiyaları yerinə yetirir. Askorbin turşusu hidroksilləşmə reaksiyalarında, prolinin hidroksiprolinə çevrilməsində (kollagenin əmələ gəlməsi prosesi) vacib rol oynayır. Klinik farmakologiya İkiqat kor, nəzarətli müayinələrin nəticələri, hansında ki, venoz hemodinamikaya preparatın təsirini miqdari qiymətləndirən və qeydiyyatına imkan yaradan üsullardan istifadə edilmişdir, göstərir ki preparat, insanda, yuxarıda göstərilən farmakoloji xüsusiyyətlərə malikdir. Doza-effekt asılılığı Statistik olaraq dozadan əhəmiyyətli asılılıq effekti, həcm, dartınma və boşalma sürəti kimi pletizmoqrafik venoz parametrlərə nisbəti ilə təyin olunmuşdur. Doza-effektin optimal nisbəti preparatdan iki tablet istifadə edərkən qeydə alınır. Vena tonuslandırıcı təsiri Preparatdan istifadə edərkən venaların tonusu artır; civəli göstəricidən istifadə etməklə veno-okklyuzion pletizmoqrafiya apararkən əldə olunan məlumatlar boşalma sürətinin artmasına şahidlik edir. Mikrosirkulyasiyaya təsiri İkiqat kor, nəzarətli müayinələrdə, plasebo ilə preparat arasında statistik əhəmiyyətli fərq aşkar edilmişdir. Kapillyarların partlaması əlamətləri olan xəstələrdə, preparatdan istifadə edərkən, kapillyarların rezistentliyi yüksəlmişdir, hansı ki, angiosterometriyanın köməyi ilə aşkarlanıb. Klinik müayinələr İkiqat kor plasebo-nəzarətli müayinələrin göstəriciləri, flebologiyada, aşağı ətrafların, necə ki funksional, həmçinin orqanik xronik venoz çatmamazlığın müalicəsində preparatın təsirinin effektivliyinə dəlalət edir. Farmakokinetikası Farmakokinetik müayinələrdə, 14C-diosminin işarəli radioaktiv nişanlanmasından istifadə etməklə, əldə olunan göstəricilərə əsaslanaraq, dərman maddəsi əsasən mədə-bağırsaq yolundan xaric olur, onun böyrək ekskresiyası orta hesabla 14%-ə yaxındır; preparatın yarımparçalanma dövrü 11 saat təşkil edir, o intensiv olaraq qaraciyərdə metabolizə olur, həm də, sidikdə müxtəlif fenol turşularının tapılması faktı ilə təsdiq edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Aşağı ətrafların xronik venoz çatmamazlığında simptomatik müalicə (ağırlıq, ağrı, ayaqlarda qıcolmalar); – babasilin simptomatik müalicəsi (kəskin ya xronik).

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən yardımçı maddələrinə yaxud aktiv maddələrinə qarşı hiperhəssaslıq; – hiperoksaluriya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Babasil xəstəliyi zamanı preparatın təyinatı düz bağırsağın başqa xəstəliklərinin spesifik müalicəsini əvəz etmir, Venodiolla müalicə qısamüddətli olmalıdır. Preparatla qısamüddətli kurs müalicəsindən sonra, əgər xətədə babasil əlamətləri saxlanılırsa, gərəkli proktoloji müayinə aparılmalıdır və təkrar müvafiq müalicə məsələsinə baxılmalıdır. Əgər, birdən arzuolunmaz qeyri adi nəzərə çarpan əlamətlər, ödem, dərinin rənginin dəyişməsi, gərginlik və istilik hissiyyatı, həmçinin ağrı kimi şikayətlər meydana çıxarsa, xüsusən bir ayaqda, xəstə hökmən ləngimədən həkimə müraciət etməlidir, belə ki, bu venoz çatmamazlıqla əlaqədar olan aşağı ətraf venalarının trombozu əlamətləri ola bilər. Askorbin turşusu preparatın aktiv maddələrindən biridir, müayinələrin nəticələri sidikdə qlükozanın miqdari müayinəsinə təsir edə bilər, belə ki qlükozooksidazadan indikatorla istifadə edilərsə məsələn, Labestiks, Tes-Teyn və neokuporin təyin edilərkən tətbiq olunan üsulların nəticəlri aldadıcı müsbət olarsa, yalançı mənfi nəticələr qeyd oluna bilər. Bundan başqa, sidik turşusunun müayinəsində fosfovolframatdan istifadə etmək ya misin bərpası üçün urikaza üsulu müayinələrin nəticəsinin təsiri kimi qeyd edilə bilər, həmçinin zülalsızlaşdırılmamış qan zərdabında kreatininin səviyyəsinin ölçülməsinə təsir edə bilər. Askorbin turşusu yüksək dozalarda tətbiq edilərkən, nəcisdə gizli qanın müayinəsinin aldadıcı mənfi nəticələri qeydə alına bilər. Yardımçı maddələr Venodiolun 1 tabletində 1mmol-dan az (23mq) natrium var, yəni demək olar ki “natrium yoxdur”. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Preparatın aktiv maddələrindən olan askorbin turşusu, amfetaminin böyrək ekskresiyasını gücləndirir. Askorbatın qanın zərdabında konsentrasiyası siqaret çəkmə və peroral kontraseptivlərdən qəbul edərkən aşağı düşür. Askorbin turşusu, mədə-bağırsaq yolunda, dəmirin sorulmasını artırır. Eyni zamanda asetilsalisil turşusunun qəbulu mədə-bağırsaq yolunda askorbin turşusunun sorulmasına təsir edə bilər. Bu zaman salisilatın böyrək ekskresiyası dəyişmir, həmçinin, asetilsalisil turşusunun iltihabəleyhinə təsiri azalmır. Askorbin turşusunun, alüminium tərkibli antasidlərlə birlikdə tətbiqi sidikdə alüminium ifrazını artıra bilər. Antasidlərlə askorbin turşusunun müştərək təyinatı məsləhət görülməmişdir, xüsusən böyrək çatmamazlığı olan xəstələrdə. Askorbin turşusunun amiqdalinlə (komplimentar dərman maddəsi) kombinə olunmuş tətbiqi zamanı sian zəhərlənməsi qeyd edilə bilər. Askorbin turşusu və deferoksamin müştərək tətbiq edilərkən dəmirin böyrək ekskresiyası artır. Deferoksamin qəbul edən idiopatik hipoxromatozlu və talassemiyalı xəstələrdə askorbin turşusunun qəbulundan sonra kardiomiopatiya və durğunluq ürək çatmamazlığı meydana çıxması barədə məlumat vardır. Belə xəstələrdə askorbin turşusunu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, həmçinin ürək fəaliyyəti nəzarət altında olmalıdır. Askorbin turşusu, biokimyəvi müyinələrdə, qanda və sidik nümunələrində kreatininin, sidik turşusunun və qlükozanın nəticələrinə təsir edə bilər. Hamiləlik və süd vermə dövründə işlədilməsi Hamiləlik Heyvanlar üzərində təcrübələr aparılarkən preparatın teratogen potensialı olmamışdır. İndiyə qədər preparatı qəbul edərkən insanda arzuolunmaz reaksiyalar qeydə alınmamışdır. Hamilə qadınlar Venodioldan istifadə edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar. Südvermə dövrü Məlum deyil ki, aktiv maddələr, ya onların metabolitləri südlə xaric olur ya yox. Venodioldan istifadə edərkən ana südü ilə qidalandırma məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın avtonəqliyyatı idarə etmək və mexanizmləri idarəetmə bacarığına təsirinin müayinəsi aparılmamışdir. Gözlənilmir ki, preparat, avtonəqliyyatdan istifadə etmək bacarığına və mexanizmləri idarəetməyə təsir edəcək.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Venoz çatmamazlıq Sutkada 2 tablet (1 tablet naharda və 1 tablet axşam) yemək zamanı. Müalicənin müddəti müalicə həkimi tərəfindən təyin olunur; preparatın kurslarla təyinatı ola bilər. Babasil Kəskin babasil: ilk 4 gün ərzində sutkada 6 tablet, sonrakı 3 gün ərzində sutkada 4 tablet. Xronik babasil: sutkada 2 tablet. Müalicə qısamüddətli olmalıdır; arzuolunan effekt alınmadıqda müalicənin təkrar etməyin qiymətləndirilməsini aparmaq laımdır. İstifadənin üsulları Tabletlər daxilə qəbul edilir.

Əlavə təsirləri

Preparatı təyin edərkən, bəzi hallarda, mülayim nəzərə çarpan mədə-bağırsaq və neyrovegetativ pozulmalar qeydə alınmışdır, hansılar ki, preparatın qəbulunun saxlanmasını tələb etmirdi. Aşağıda sayılan arzuolunmaz reaksiyalar, MedDRA üzrə sistem-orqan siniflərinə müvafiqdir. Arzuolunmaz reaksiyaların tezliyi parametrləri belə təyin olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə qiymətləndirilə bilmir). Sinir sisteminə: nadir hallarda – başgicəllənmə, baş ağrısı. Damarlara: istilənmələr. Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez – ishal, dispepsiya, ürəkbulanma, qusma; bəzən hallarda – kolit; tezliyi məlum deyil* – qarında ağrı. Dəriyə və dərialtı toxumalara: nadir hallarda – qaşınma, səpgi, məxmərək; tezliyi məlum deyil* – üzün, dodaqların, göz qapaqlarının məhdud ödemi, istisna hallarda angionevrotik ödem. Böyrəklərə və sidik yollarına: məlum riskli hiperoksaluriyası olan xəstələrdə askorbin turşusunu sutkada 1q-dan artıq daxilə təyin etmək məsləhət deyil, belə ki, bu zaman sidiklə oksalatların xaric olması arta bilər (hiperoksaluriyasız sağlam şəxslərdə müvafiq risk təyin olunmamışdır). Bəzi, qlükoza-6- fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan şəxslərdə, askorbin turşusunun qəbulu hemolitik anemiyanın inkişafına səbəb olur. Askorbin turşusundan uzun müddət yüksək dozalarda istifadə edərkən xəstənin böyrək klirensi arta bilər, bu zaman dərmanın qəbulunu kəskin saxladıqda, yaxud dozanı kəskin aşağı saldıqda, orqanizmdə askorbin turşusunun defisiti yarana bilər. Sutkada 600 mq-dan yuxarı dozada askorbin turşusu diuretik təsir göstərir. Ümumi narahatlıqlar və yeridilən yerdə pozulmalar: nadir hallarda – halsızlıq. *Arzuolunmaz reaksiyalar, hansılar ki postmarketinq dövründə qeydə alınmışlar. Şübhəli arzuolunmaz təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman preparatının qeydiyyatından sonra şübhəli arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatlar vacib sayılırlar. Dərman maddəsinə qarşı xəstədə ciddi arzuolunmaz reaksiya aşkar olunduqda, yaxud bu bölmədə qeyd olunmayan yeni arzuolunmaz reaksiya meydana çıxarsa, xahiş edirik, müvafiq Milli farmakonəzarət sistemini məlumatlandırasınız.

Doza həddinin aşılması

Preparatın doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir. Doza həddinin aşılması hallarında, arzuolunmaz reaksiyaların nəzərə çarpması riski yüksəlir. Askorbin turşusundan yüksək dozalarda istifadə edərkən ishal baş verə bilər, həmçinin böyrəklərdə oksalat daşları əmələ gələ bilər. Bu cür hallarda simptomatik müalicəyə keçmək variantı meydana çıxa bilər. Bəzi qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza defisitli xəstələrdə, askorbin turşusu təyin olunduqda asidoz, yaxud hemolitik anemiya inkişaf edə bilər. Askorbin turşusunun dozası nəzərə çarpan dərəcədə aşarsa, böyrək çatmamazlığı inkişaf edə bilər. Əgər preparatın qəbulundan nəzərə çarpan çox zaman keçməmişsə, mədəni yumaq olar, başqa hallarda, göstəriş olarsa, ümumi möhkəmləndirici müalicə aparmaq məsləhətdir.

Buraxılış forması

Tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlama şərtləri 25°С-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti keçdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul.