VAYLOPIN 10 MG № 28 (TABLETKI) (RECORDATI ILAC) (TURCIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VAYLOPİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Olanzapine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibinə 10 mq olanzapin vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, hidroksipropil sellüloza, laktoza monohidrat (inək südündən alınmış), krospovidon, maqnezium stearat. Örtük: lesitin (soya), talk, titan dioksid (E171), polivinil spirti, makroqol, distillə edilmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli, bölünə bilən, dairəvi tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antipsixotik preparat (neyroleptik). ATC kodu: N05AH03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Olanzapin – geniş farmakoloji təsir spektrinə malik antipsixotik vasitədir (neyroleptik). -reseptorlarını blokadayaAntipsixotik təsiri – mezolimbik və mezokortikal sistemdə dofamin D2 almasına; sedativ təsiri – baş beyin kötüyündə retikulyar formasiya adrenoreseptorlarının blokadasına; qusmaəleyhinə təsiri – qusma mərkəzinin trigger zonasında dofamin D -reseptorlarını2 blokadaya almasına; hipotermik təsiri – hipotalamusda dofamin reseptorlarını blokadaya almasına -histamin və serotonin reseptorlarının bəziəsaslanır. Bundan başqa, muskarin, adrenergik, H1 subsiniflərinə təsir göstərir. Olanzapin əhəmiyyətli dərəcədə psixozların məhsuldar (hallüsinasiyalar) və neqativ (düşmənçilik, şübhələnmək, emosional və sosial autizm) simptomatikasını aşağı salır. Nadir hallarda ekstrapiramid pozğunlar yaradır. Farmakokinetikası Olanzapinin absorbsiyası yüksəkdir, qida qəbulundan asılı deyil; peroral qəbuldan sonra Tmax – 5- 8 saat. 7-dən 1000 nq/ml qədər konsentrasiya diapazonunda plazma zülalları ilə birləşməsi – 93%. Olanzapin əsasən albumin və alfa -qlikoprotein ilə birləşir. Histohematik baryerlərdən, həmçinin1 HEB-dən keçir. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, aktiv metabolitlər əmələ gəlmir, əsas sirkulə və plazmaedən metabolit – qlükuronid HEB-dən keçmir. Siqaret çəkmə, cinsi və yaşı T1/2 klirensinə təsir edir. 65 yaşdan yuxarı şəxslərdə T 51,8 saat və plazma klirensi – 17,5 l/saat; 651/2 yaşdan aşağı şəxslərdə – 33,8 saat və plazma klirensi – 18,2 l/saat təşkil edir. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, qadınlarda və siqaret çəkməyən xəstələrdə müvafiq şəxslərin qrupları ilə müqayisədə plazma klirensi aşağıdır. Əsasən metabolitlər şəklində (60%) böyrəklərlə xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Şizofreniyanın müalicəsində istifadə olunur, belə ki, bu xəstəlik həqiqətən mövcud olmayan şeyləri eşitmək, görmək və ya hiss etmək, səhv etiqadlar, qeyri-adi şübhəli davranışlar və özünə qapanma kimi simptomlarla müşayiət olunur. Bu xəstəliyi olan insanlar özlərini depressiv, narahat və ya gərgin hiss edə bilərlər. – Orta dərəcəli ağır maniakal epizodlar – həyəcan və ya eyforiya simptomları olan bir vəziyyətdir. – Olanzapin müalicəsinə cavab verən maniakal epizodla müşayiət olunan bipolyar pozğunluğu olan xəstələrdə bu simptomların təkrarlanmasının qarşısını almaq məqsədilə. – Olanzapin, həmçinin 13-17 yaşlı yeniyetmə xəstələrdə oxşar əlamətlərin müalicəsində də istifadə edilə bilər.

Əks göstərişlər

– Olanzapinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; Allergik reaksiyalar – hiperemiya, qaşınma, üzün ödemi, dodaqların şişməsi və ya təngnəfəslik kimi əlamətlər əsasında müəyyən olunur. Əgər sizdə bunlardan hər hansı biri müşahidə olunarsa, dərhal həkimə müraciət edin. – Bağlıbucaqlı qlaukoma

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Vaylopin qəbul etməzdən əvvəl həkiminiz və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. – Demensiya olan yaşlı xəstələrdə Vaylopin preparatının istifadəsi ciddi əlavə təsirlərə səbəb ola biləcəyi üçün tövsiyə edilmir. – Bu tip dərmanlar əsasən üzün və ya dilin qeyri-adi hərəkətlərinə səbəb ola bilər. Vaylopin qəbul etdikdən sonra sizdə belə əlamətlər müşahidə edilərsə, həkimə müraciət edin. – Bu tip dərmanlar çox nadir hallarda qızdırma, təngnəfəslik, tərləmə, əzələ gərginliyi və yuxululuq və ya yuxusuzluğa səbəb ola bilər. Əgər bu əlamətlər müşahidə olunarsa, dərhal həkiminizi məlumatlandırın. – Vaylopin preparatı qəbul edən xəstələrdə çəki artımı müşahidə olunur. Həkiminizin nəzarəti ilə mütəmadi olaraq çəkinizi yoxlamaq lazımdır. – Vaylopin preparatını qəbul edən xəstələrdə qanda qlükozanın, triqliseridlərin və xolesterinin yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Vaylopin preparatını qəbul etməzdən əvvəl qanda qlükozanın, triqliseridlərin və xolesterinin səviyyələrini yoxlamaq və Vaylopin preparatı ilə müalicə zamanı müntəzəm olaraq qan testləri aparmaq lazımdır. – Əgər ailə üzvlərinizdən birində qanın laxtalanması ilə bağlı xəstəliklər varsa, həkiminizi məlumatlandırın, çünki bu tip dərmanlar qanın laxtalanmasında problemlərin meydana gəlməsinə şərait yaradır. Əgər siz aşağıdakı xəstəliklərdən biri ilə əziyyət çəkirsinizsə, mümkün qədər tez bir zamanda həkiminizi məlumatlandırın: – Şəkərli diabet – Ürək xəstəliyi – Qaraciyər və ya böyrək xəstəliyi – Parkinson xəstəliyi – Təngnəfəslik – Prostat vəzi xəstəliyi – Bağırsaq keçməməzliyi (paralitik bağırsaq keçməməzliyi) – Qan pozğunluqları – İnsult və ya kiçik ölçülü insult (insultun müvəqqəti simptomları). Demensiyadan əziyyət çəkirsinizsə və nə vaxtsa insult və ya kiçik ölçülü insult keçirmisinizsə, yaxınlarınızdan biri bu barədə həkimi məlumatlandırmalıdır. Yaşınız 65 və ya 65 yaşdan yuxarıdırsa, adi ehtiyat tədbiri olaraq qan təzyiqiniz həkiminiz tərəfindən tənzimlənə bilər. Ötən dövr ərzində sizin üzərinizdə tətbiq edildikdə belə bu barədə həkiminizi məlumatlandırın. Vaylopin preparatının istifadəsi təyin olunmuşdursa, alkoqoldan istifadə etməyin, əks təqdirdə bu, yuxululuğa səbəb ola bilər. Preparat laktoz tərkibinə malikdir. Həkiminiz bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyə malik olduğunuzu qeyd edibsə, bu dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl həkiminizi məlumatlandırın. Preparat lesitin (soya) tərkibinə malikdir. Fıstıq və ya soyaya qarşı allergiya olduğu halda bu dərman vasitəsini istifadə etməyin. Xüsusi əhali qrupu Heç bir xüsusi təlimat nəzərdə tutulmayıb. Vaylopin preparatının qəbulu zamanı təsirinin güclü və ya zəif olmasına şübhə yarandıqda, həkimə müraciət edin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Vaylopin istifadə edən zaman digər dərman vasitələrini yalnız həkiminiz sizə icazə verdiyi halda qəbul edə bilərsiniz. Vaylopin preparatı trankvilizatorlar və antidepresantlar ilə birlikdə qəbul edilərsə, yuxululuq müşahidə edilə bilər. Xüsusilə də aşağıdakı preparatları qəbul etdiyiniz halda həkiminizi mütləq məlumatlandırın: • Parkinson xəstəliyində istifadə olunan dərman vasitələri; • Karbamazepin (epilepsiyaəleyhinə preparat), fluvoksamin (antidepressant) və ya siprofloksasin (antibiotik) – Vaylopin preparatının dozasını dəyişməyə ehtiyac yarana bilər. Əgər hal-hazırda resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq, hər hansı dərman vasitəsindən istifadə edirsinizsə və ya son zamanlarda istifadə etmisinizsə, həkiminizə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hər hansı dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkiminizə müraciət edin. Əgər hamiləsinizsə, hamilə ola biləcəyinizi düşünürsünüzsə və ya hamilə olmağı planlaşdırırsınızsa, dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin. Bütün antipsixotik dərmanlar kimi Vaylopin preparatı hamiləliyin 3-cü trimestrində və doğuşdan sonra qəbul edildikdə yeni doğulmuş körpələrdə anormal əzələ hərəkətləri, körpələrdə əzələ gərginliyinin həddindən artıq yüksəlməsi və ya azalması, yuxululuq, ağciyər çatışmazlığı və ya qidalanma pozğunluğu müşahidə edilə bilər. Müalicə dövründə hamilə olmağınızdan şübhələndikdə, bu barədə dərhal həkiminizə məlumat verin. Laktasiya dövrü Hər hansı dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Preparatdan istifadə edirsinizsə, körpənizi süddən ayırın, Vaylopin preparatının cüzi miqdarı südün tərkibinə keçə bilər. Pediatriyada istifadəsi 13 yaşdan aşağı uşaqlar üçün Vaylopin preparatının istifadəsi nəzərdə tutulmayıb.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Vaylopin istifadəsi təyin olunmuşdursa, yuxululuq yarana bilər. Belə olduqda maşını idarə etməyin.

İstifadə qaydası və dozası

Vaylopin preparatı yalnız daxilə, su ilə birlikdə qəbul edilir. Vaylopin preparatını həkimin təyin etdiyi dozada qəbul edin. Əgər nədənsə əmin deyilsinizsə, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Vaylopin preparatının dozası və istifadə qaydası, müalicə müddəti barədə sizi məlumatlandıracaqdır. Vaylopin preparatının gündəlik dozası 5 mq və 20 mq arasındadır. Xəstəliyin simptomları yenidən müşahidə olunduqda həkimlə məsləhətləşin, lakin həkim sizə deməyənə qədər Vaylopin preparatının qəbul edilməsini dayandırmayın. 13-17 yaş arası yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan başlanğıc dozası 2,5-5 mq təşkil edir. Həkiminiz müvafiq müalicə dozası haqqında qərar verəcəkdir. Vaylopin preparatını həkimin təyinatından sonra gündə bir dəfə qəbul etməlisiniz. Preparatı hər gün eyni vaxtda qəbul edin. Preparat yemək zamanı və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. Vaylopin preparatının istifadəsi unudulduqda Tabletin istifadəsini unutduğunuz təqdirdə dərhal yadınıza düşdükdə qəbul edin. Təyin olunmuş dozanı unutduğunuz zaman onu əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Vaylopin preparatını qəbul etməyi dayandırsanız Sadəcə özünüzü daha yaxşı hiss etdiyiniz üçün dərman vasitəsinin qəbulunu dayandırmayın. Həkiminizin sizə təyin etdiyi müddət ərzində Vaylopin preparatını qəbul etmək olduqca vacibdir. Əgər siz birdən-birə Vaylopin preparatının qəbulunu dayandırsanız, tərləmə, yuxusuzluq, titrətmə, narahatlıq və ya ürəkbulanma və qusma kimi əlamətlər müşahidə oluna bilər. Həkiminiz, müalicəni dayandırmadan əvvəl preparatın dozasını tədricən azaltmağı təklif edə bilər. Əgər bu preparatın istifadəsi barədə əlavə məlumata ehtiyacınız varsa, xahiş olunur həkiminizi və ya əczaçını məlumatlandırın.

Əlavə təsirləri

Bütün digər dərmanlarda olduğu kimi Vaylopin tərkibindəki komponentlərə qarşı həssaslıq olan şəxslərdə əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Aşağıda qeyd edilən əlamətlərdən hər hansı birisi müşahidə edilərsə Vaylopin preparatını qəbul etməyi dayandırın və həkiminizə dərhal məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxanadakı təcili yardım şöbəsinə müraciət edin: – Əsasən üzdə və ya dildə anormal hərəkət (10 nəfərdən 1-ə qədərində müşahidə edilən ümumi əlavə təsir); – Damarlarda qanaxmalar (100 nəfərdən 1-ə qədərində müşahidə edilə bilən əlavə təsir) xüsusən də ayaqlarda (simptomlara ayaqlarda ödem, ağrı və hiperemiya daxildir) müşahidə olunan bu qanaxma nəticəsində qan damarları vasitəsilə ağciyərlərə daşına bilər və döş qəfəsində ağrılara, təngnəfəsliyə səbəb ola bilər. – Qızdırma, təngnəfəslik, tərləmə, əzələ gərginliyi və yuxululuq və ya yuxusuzluq kimi əlamətlərin birlikdə müşahidə edilməsi (bu əlavə təsirin tezliyi mövcud məlumatlar əsasında müəyyən oluna bilməz). Çox tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər (10 insandan 1-də özünü göstərə bilər): çəkinin artması; yuxululuq, laktasiyanı stimullaşdıran qanda prolaktin hormonunun səviyyəsinin artması. Müalicənin erkən mərhələlərində bəzi insanlar, xüsusilə uzanıq və ya oturaq vəziyyətdən qalxan zaman başgicəllənmə və ya zəiflik hiss edə bilərlər. Bu hal adətən öz-özünə keçə bilər, bu baş vermədiyi halda həkiminizi məlumatlandırın. Tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlərə daxildir (10 insandan 1-ə qədərinə təsir edə bilər): müalicənin erkən dövrlərində bəzi qan hüceyrələrinin səviyyələrində dəyişikliklər, qanda yağların, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsində müvəqqəti artımlar; qanda və sidikdə qlükoza səviyyəsinin artması; qanda sidik turşusu və kreatin fosfokinaza səviyyələrinin artması; aclıq hissi; başgicəllənmə; narahatlıq; tremor; qeyri-adi hərəkətlər (diskineziyalar); qəbizlik; ağızda quruluq; hiperemiya; həddindən artıq yorğunluq; əllərin və ya ayaqların ödeminə səbəb olan orqanizmdə su ləngiməsi; qızdırma; oynaq ağrısı; kişilərdə və qadınlarda cinsi istəyin azalması və ya kişilərdə erektil disfunksiya kimi cinsi disfunksiyalar. Bəzən rast gəlinən əlavə təsirlərə daxildir (100 insandan 1-ə qədərinə təsir edə bilər): allergik reaksiya (məsələn, ağızda və boğazda ödem, qaşınma, qızartı); diabet və ya ketoasidozla əlaqəli (qanda və sidikdə olan ketonlar) bəzən diabetin ağırlaşması vəziyyəti və ya koma; tutmalar, adətən, epilepsiya ilə əlaqəli; əzələ gərginliyi və ya spazmlar (göz hərəkətləri daxil olmaqla); danışıq problemləri; ürək döyüntülərinin azalması; günəş işığına həssaslıq; burundan qanaxma; mədə ağrısı; yaddaşın zəifləməsi və ya unutqanlıq; sidik problemləri; sidik ifrazının azalması; saç tökülməsi; menstruasiya olmaması və ya azalması; qadınlarda və kişilərdə südün qeyri-normal sintezi və ya anomal inkişafı kimi müşahidə olunan süd vəzisində dəyişikliklər və venoz tromboemboliya riski. Nadir hallarda rast gəlinən əlavə təsirlərə daxildir (1000 insandan 1-ə qədərinə təsir edə bilər): bədən temperaturunun aşağı düşməsi; ürəkdə ritm pozğunluğu; ani baş verən ölüm; kəskin mədə ağrısına səbəb olan 12-barmaq bağırsağın iltihabı, qızdırma və ürəkbulanma / qusma; dərinin və gözlərin ağ hissəsinin sarı rəngli görünməsinə səbəb olan qaraciyər xəstəliyi; səbəbi məlum olmayan ağrı və ağrı kimi təqdim olunan əzələ xəstəliyi; uzun və / və ya ağrılı ereksiya. Olanzapin qəbul edərkən, demensiyalı yaşlı xəstələrdə ürək tutması, pnevmoniya, ürək çatışmazlığı, düşmələr, həddindən artıq yorğunluq, mövcud olmayan əşyaları görmək (hallyusinasiyalar), bədən temperaturunun yüksəlməsi, dərinin qızarması və yeriyən zaman çətinlik çəkməsi halları baş verə bilər. Bu xüsusi qrup xəstələrin bəzilərində ölüm halları da qeydə alınmışdır. Antipsixotik dərmanlarla müalicə olunan demensiya ilə əlaqəli psixozlu yaşlı xəstələrdə yüksək ölüm riskinə malikdir. Parkinson xəstəliyi olan xəstələrdə Vaylopin preparatı simptomları kəskinləşdirə bilər. 13-17 yaş arası şəxslərdə müşahidə oluna biləcək əlavə təsirlər: Çox rast gəlinən ümumi təsirlər: • Yuxusuzluq, • Çəki artımı, • Başağrısı, • İştahanın artması, • Başgicəllənmə, • Mədə ağrısı, • Əllərdə və ayaqlarda ağrılar • Halsızlıq, • Ağızda quruma Ümumi rast gəlinən əlavə təsirlər: • Qəbizlik, • Rinofaringit, • Diareya, • Yorğunluq, • Qanda qaraciyər fermentlərinin artması (ALT, AST), • Həzm prosesinin pozulması, • Burundan qanaxma, • Tənəffüs yollarının infeksiyası, • Burunətrafı ciblərin iltihabı, • Oynaq ağrısı, • Əzələ-sümük sistemində gərginlik Əgər bu siyahıda qeyd edilməyən hər hansı bir əlavə təsir müşahidə etmisinizsə, xahiş olunur bu barədə həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.

Doza həddinin aşılması

Vaylopin preparatını qəbul edən xəstələrdə doza həddinin aşılması zamanı aşağıdakı simptomlar müşahidə edilə bilər: ürəyin sürətli döyünməsi, aqressivlik, nitq problemləri, qeyri-adi hərəkətlər (xüsusilə üzdə və ya dildə) və şüur səviyyəsinin azalması. Digər simptomlar da ola bilər: kəskin fikir qarışıqlığı; tutmalar (epilepsiya); koma; “qızdırma, təngnəfəslik, tərləmə, əzələ gərginliyi və yuxululuq və ya yuxusuzluğun” birləşməsi, tənəffüsün çətinləşməsi, arterial təzyiqin yüksəlməsi və ya aşağı düşməsi, ürəkdə ritm pozğunluğu. Əgər yuxarıda göstərilən simptomlardan hər hansı birini müşahidə edirsinizsə, dərhal həkimlə əlaqə saxlayın. Həkiminizə qəbul etdiyiniz tabletin qablaşdırmasını göstərin. Vaylopin preparatını müəyyən olunmuş dozadan artıq istifadə etdikdə, həkiminizə müraciət edin.

Buraxılış forması

7 tablet, blisterdə. 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı otaq temperaturunda, günəş işığından və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hər hansı bir dərman preparatını çirkab sularının və ya məişət tullantılarının içərisinə atmayın. Artıq istifadə etmədiyiniz dərman vasitəsini necə atmalı olduğunuzu əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər, ətraf mühiti qorumağa kömək edə bilər.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçi Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı / TEKIRDAĞ.