VALSAKOR H 80/12.5 N28 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VALSAKOR Н 80, VALSAKOR Н 160, VALSAKOR НD 160 örtüklü tabletlər ® ® ® VALSACOR Н 80, VALSACOR Н 160, VALSACOR НD 160 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Valsartan / Hydrochlorothiazide

Tərkibi

Təsiredici maddə: Hər bir örtüklü Valsakor H 80 tabletinin tərkibində 80 mq valsartan və 12,5 mq hidroxlorotiazid; Valsakor H 160 tabletinin tərkibində 160 mq valsartan və 12,5 mq hidroxlorotiazid; Valsakor HD 160 tabletinin tərkibində 160 mq valsartan və 25 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, povidon K25, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium. Örtük: hipromelloza 2910, titan dioksid (E171), makroqol 4000, qırmızı dəmir oksidi boya maddəsi (E172), sarı dəmir oksidi boya maddəsi (E172) (80 mq/12,5 mq və 160 mq/25 mq dozalanmalar üçün).

Təsviri

Valsakor Н 80: oval, ikitərəfli qabarıq, çəhrayı rəngdə örtüklü tabletlərdir. Valsakor Н 160: oval, ikitərəfli qabarıq, qırmızımtıl-qəhvəyi rəngdə örtüklü tabletlərdir. Valsakor НD 160: oval, ikitərəfli qabarıq, açıq-qəhvəyi rəngdə örtüklü tabletlərdir. Farmakoteürapevtik qrupu Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və diuretiklər. ATC kodu: C09DA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Valsartan Valsartan peroral qəbul zamanı fəal olub, angiotenzin II reseptorlarının seçici blokatorudur. O, angiotenzin II reseptorlarının bütün məlum təsirlərinə cavabdehlik daşıyan angiotenzin reseptorlarının AT yarımnövünə münasibətdə seçici təsir göstərir. Valsartanın təsirindən1 AT -reseptorlarının blokadasından sonra plazmada angiotenzin II-nin qatılığının artması1 blokadaya alınmayan AT -reseptorlarını stimullaşdıra bilər (bu reseptorların AT -2 1 reseptorlarının xüsusiyyətlərinə əks xüsusiyyətlərə malik olması ehtimal edilir). Valsartan AT -reseptorlarına münasibətdə qismən aqonizm təzahür etdirmir və AT -reseptorlarına2 2 nisbətən AT -reseptorlarına daha çox (təxminən 20000 dəfə) yaxınlığa malikdir.1 Valsartan angiotenzin I-dən angiotenzin II-nin sintezində iştirak edən və bradikinini parçalayan AÇF fermentinin (kininaza II) fəallığını dəf etmir. Buna görə də, bradikininlə bağlı olan arzuolunmaz təsirlər baş verməyə bilər. Valsartanın AÇF inhibitoru ilə müqayisə edildiyi klinik tədqiqatlarda quru öskürəyin əmələ gəlmə tezliyi, AÇF inhibitorları qəbul edən xəstələrlə müqayisədə, valsartan qəbul etmiş xəstələr arasında xeyli dərəcədə az (P < 0,05) olub (müvafiq olaraq, 7,9%-yə qarşı 2,6%). Anamnezində AÇF inhibitorunun qəbul edilməsi fonunda quru öskürəyi olan xəstələrin tədqiqi zamanı quru öskürək valsartan qəbul edən insanların 19,5%-ində və AÇF inhibitorları qəbul edən 68,5% xəstələrlə müqayisədə tiazid diuretiki qəbul edən xəstələrin 19,0%-ində inkişaf edib (P<0,05). Valsartan ürək-damar sisteminin tənzimlənməsi ilə bağlı olan digər hormonal reseptorlar və ya ion kanalları ilə birləşmir və ya onları blokadaya salmır. Hipertenziyalı xəstələrin valsartan qəbul etməsi nəbzin tezliyini dəyişmədən arterial təzyiqin azalması ilə müşayiət olunub. Preparatın birinci dozasını daxilə qəbul etdikdən sonra xəstələrin əksəriyyətində antihipertenziv təsir 2 saatdan sonra inkişaf edir, təzyiqin maksimum azalması isə 4-6 saatdan sonra müşahidə edilir. Antihipertenziv təsir dozanı qəbul etdikdən sonra 24 saat ərzində davam edir. Preparatın istənilən dozalarda təkrar qəbul edilməsi zamanı arterial təzyiqin maksimum dərəcədə azalmasına adətən 2-4 həftədən sonra nail olunur, əldə olunmuş təsir isə uzunmüddətli müalicə zamanı saxlanılır. Hidroxlorotiazidlə kombinasiya etdikdə təzyiqin daha çox, əlavə azalmasına nail olunur. Hidroxlorotiazid Tiazid diuretiklərinin əsas təsir yeri – böyrək nefronlarının distal qıvrım kanalcıqlarıdır. Müəyyən olunub ki, böyrəyin qabıq qatında tiazid diuretiklərinə yüksək dərəcədə yaxın olan reseptor mövcuddur – onların əsas birləşmə yeri və NaCl dəf olunması distal qıvrım – kanalcıqlarda baş verir. Tiazid diuretiklərinin təsir mexanizmi – yəqin ki, Cl ilə rəqabət + – hesabına Na Cl simportyorun fəallığının qarşısının alınmasından ibarətdir; bu zaman elektrolitlərin reabsorbsiyası natriumun və xlorun ekskresiyasını birbaşa yolla – natriumun və xlorun ekskresiyasını təxminən bərabər miqdarda artırmaq yolu ilə və dolayı yolla – diuretik təsir nəticəsində plazmanın həcmini azaltmaqla, sonradan plazmada reninin fəallığını, aldosteronun sekresiyasını artırmaqla, kaliumun sidiklə xaric olması ilə və zərdabda kaliumun səviyyəsini aşağı salmaqla pozur. Valsartanla eyni vaxtda aparılan müalicə zamanı, yəqin ki, renin-aldosteron-angiotenzin sisteminin blokadaya alınması hesabına, hidroxlorotiazidin təsirindən əmələ gələn kaliumun xaric olması zəifləyir. Valsartan və hidroxlorotiazid İkiqat təsadüfi seçilmiş və paralel qruplarda fəal nəzarətlə birlikdə çoxmərkəzli, randomizasiya olunmuş tədqiqatda 80 mq valsartanın və 12,5 mq hidroxlorotiazidin kombinasiyası zamanı tədqiqatın sonunda arterial təzyiqin normallaşması (oturaq vəziyyətdə diastolik AT dozanın minimum təsiri zamanı < 90 mm c.süt.) xəstələrin 42,6%-də qeydə alınıb (hidroxlorotiazidlə təsirsiz monoterapiyali). Daha bir ikiqat təsadüfi seçilmiş və paralel qruplarda fəal nəzarətlə birlikdə randomizasiya olunmuş tədqiqat göstərib ki, 160 mq valsartanın və 12,5 mq və ya 25 mq HXT-nin (hidroxlortiazid) sabit kombinasiyası 160 mq valsartanla monoterapiya ilə müqayisədə xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə böyük hissəsində AT-ə nəzarəti yaxşılaşdırıb. Bundan başqa, 25 mq HXT ilə sabit kombinasiya HXT-nin kiçik dozası ilə kombinasiyaya nisbətən daha təsirli olub. Klinik təsirin aşağıdakı tezlikləri əldə edilib: valsartan 160 mq: 49%; valsartan 160 mq / HXT 12,5 mq: 61,7%; valsartan 160 mq / HXT 25 mq: 68%. Valsartan / HXT kombinasiyasının nəzarətli klinik tədqiqatları zamanı dozadan asılı olan hipokalemiya qeydə alınıb. Bu vəziyyət 12,5 mq HXT qəbuluna nisbətən 25 mq HXT qəbulu zamanı daha tez-tez inkişaf edib. Dozadan asılı olan ortostatik reaksiyalar valsartan / HXT qəbul edən xəstələrin < 1%-ində qeydə alınıb. Dozadan asılı olan “başgicəllənmə” tezliyinin artması valsartan 80 mq / HXT 12,5 mq-dan valsartan 160 mq / HXT 25 mq-a qədər müxtəlif doza qəbul edən xəstələrdə qeydə alınıb. Valsartan və HXT 160/25 mq sabit dozaların kombinasiyasının 4 həftə ərzində valsartan 160 mq və HXT 12,5 mq-ın qeyri-adekvat olduğu xəstələrdə istifadə edildiyi nəzarətsiz tədqiqat zamanı ümumi xolesterinin 209-dan 220 mq/çq-yə qədər artması qeydə alınıb. Ürək-damar xəstəlikləri səbəbindən baş verən ölüm və xəstələnmə hallarına münasibətdə valsartanın hidroxlorotiazidlə kombinasiyasının təsirləri hələlik məlum deyil. Epidemioloji tədqiqatlar göstərib ki, hidroxlorotiazidlə uzunmüddətli müalicə ürək-damar xəstəlikləri və ölüm riskini azaldır. Hal-hazırda valsartanın və valsartanla hidroxlorotiazid kombinasiyasının ürək-damar xəstəlikləri və ölümə münasibətdə təsirlərinin öyrənilməsinə həsr olunmuş tədqiqatlar davam etdirilir. Farmakokinetikası Valsartan Valsartan daxilə qəbul olunduqdan sonra sürətlə sorulur, lakin sorulan maddənin miqdarı geniş şəkildə variasiya edir. Valsartanın orta mütləq biomənimsənilməsi 23% təşkil edir. Valsartanın xaric olma əyrisi çoxeksponentli xüsusiyyətə malikdir (t < 1 saat və t1/2б 1/2в təxminən 9 saat). Valsartanın farmakokinetikası tədqiq olunmuş dozalar diapazonunda xətti xüsusiyyətə malik olur. Valsartanın dəfələrlə yeridilməsi zamanı farmakokinetikanın xüsusiyyəti dəyişmir və gündə bir dəfə yeridilən zaman preparatın çox zəif dərəcədə toplanması qeydə alınır. Plazmadakı qatılıqlar kişi və qadınlarda eynidir. Valsartan plazma zülalları ilə, əsasən də albuminlə fəal şəkildə birləşir (94-97%). Taraz paylanma həcmi böyük deyil (təxminən 17 l). Plazma klirensi qaraciyər qan cərəyanı ilə müqayisədə (təxminən 30 l/saat) nisbətən yavaşdır (təxminən 2 l/saat). Valsartan əsasən dəyişilməmiş şəkildə öd və sidiklə xaric edilir. Yumaqcıq filtrasiyasının normal sürəti zamanı (120 ml/dəq), böyrək klirensi plazmanın ümumi klirensinin 30%-ini təşkil edir. Hidroksil metaboliti plazmada aşağı qatılıqlarda müəyyən olunur (valsartanın AUC göstəricisindən 10% az). Bu metabolit farmakoloji cəhətdən qeyri-fəaldır. Peroral qəbul edildikdən sonra valsartanın 83%-i nəcislə və 13%-i sidiklə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə, xaric olur. Valsartanın qida ilə birlikdə qəbulu zamanı valsartanın “qatılılq-zaman” əyrisi altında sahəsi (AUC) 48% azalır, bununla belə, preparatın qəbulundan 8 saat sonra valsartanın plazmadakı qatılıqları acqarına və yeməkdən sonra qəbul qruplarda eyni olub. AUC göstəricisinin bu cür azalması müalicəvi təsirin klinik əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb olmur. Hidroxlorotiazid Hidroxlorotiazid daxilə qəbul edildikdən sonra tez sorulur (t təxminən 2 saatdır),max suspenziya və tabletlərdə sorulmanın xüsusiyyəti təxminən eynidir. Paylanma və xaricolma qrafikləri adətən bi-eksponensial azalan funksiya ilə təsvir olunur, terminal yarımxaricolma müddəti 6-15 saat təşkil edir. AUC göstəricisinin orta qiymətlərinin artması xətti xarakter daşıyır və müalicəvi diapazonda dozalardan asılı olur. Hidroxlorotiazid dozalarının dəfələrlə yeridilməsi zamanı kinetik parametrlərin dəyişilməsi baş vermir, gündə bir dəfə qəbul etdikdə isə preparat minimal dərəcədə toplanır. Hidroxlorotiazidin mütləq biomənimsənilməsi daxilə qəbul edildikdən sonra 60-80% təşkil edir və sorulan dozanın 95%-i sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric edilir. Dövr edən hidroxlorotiazid plazma zülalları ilə (təxminən 40-70%), əsasən albuminlə birləşir. Hidroxlorotiazid eritrositlərdə də toplanır (eritrositlərdə olan miqdar plazmada olduğundan 1,8 dəfə yüksəkdir). Qiida ilə birlikdə qəbulun acqarına qəbul ilə müqayisədə hidroxlorotiazidin sistem biomənimsənilməsini həm artıra, həm də azalda bilməsi haqqında məlumatlar var. Bu təsirlərin təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədədir və klinik əhəmiyyəti yoxdur. Valsartan və hidroxlorotiazid Valsartanla birlikdə yeridilən zaman hidroxlorotiazidin sistem biomənimsənilməsi təxminən 30% azalır. Hidroxlorotiazidlə birlikdə qəbul zamanı valsartanın kinetikası əhəmiyyətli dərəcədə dəyişilmir. Bu qarşılıqlı təsir valsartanın və hidroxlorotiazidin sabit kombinasiyasına təsir göstərmir. Nəzarətli klinik tədqiqatlar göstərib ki, kombinasiyanın güclü hipotenziv təsiri komponentlərdən hər birinin ayrılıqda qəbul edilməsi və ya plasebo qəbul edilməsi ilə müqayisədə daha güclüdür. Xəstələrin xüsusi qrupları Yaşlı xəstələr Bəzi yaşlı xəstələrdə, gənc şəxslərlə müqayisədə, valsartanın bir qədər daha çox sistem təsiri aşkar edilib; bununla belə, bu fərqlərin klinik əhəmiyyətinin olub-olmaması müəyyən edilməyib. Mövcud məlumatlar hidroxlorotiazidin sistem klirensinin, sağlam gənc könüllü şəxslərlə müqayisədə, həm sağlam yaşlı insanlarda, həm də hipertoniklərdə azalmasını güman etməyə imkan verir. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Kreatinin klirensi 0,5-1,16 ml/san (30 və 70 ml/dəq) olan xəstələrdə dozaya düzəliş etmək tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə [kreatinin klirensi > 0,5 ml/san (30 ml/dəq)] və hemodializ qəbul edən xəstələrdə valsartan və hidroxlortiazid kombinasiyasının qəbulu haqqında məlumatlar yoxdur. Valsartan plazma zülalları ilə fəal şəkildə birləşir və hemodializ zamanı xaric olmur, bununla belə, hidroxlorotiazidin xaric olmasına dializlə nail olmaq mümkündür. Hidroxlorotiazidin böyrək klirensi passiv filtrasiyadan və böyrək kanalcıqlarına fəal sekresiyadan ibarətdir. Əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric edilən maddələr üçün də gözlənildiyi kimi, hidroxlorotiazidin kinetikası əhəmiyyətli dərəcədə böyrəklərin funksiyasından asılıdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyər funksiyası yüngül (n=6) və orta dərəcədə (n=5) pozulmuş xəstələrin farmakokinetik tədqiqi zamanı sağlam könüllülərlə müqayisədə valsartanın təsirinin demək olar ki, ikiqat artması aşkar edilib. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrə valsakombi tövsiyə olunmur (“Dozalama” bölməsinə bax). Qaraciyər funksiyası ağır dərəcədə pozulmuş xəstələrdə valsartanın qəbulu haqqında məlumat yoxdur. Qaraciyər xəstəlikləri hidroxlorotiazidin farmakokinetikasını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmir; buna görə də, bu preparatın dozasını dəyişməmək olar.

İstifadəsinə göstərişlər

Arterial hipertenziyanın müalicəsi. Valsakor arterial təzyiqə tək valsartanın və ya tək hidroxlorotiazidin qəbulu ilə optimal nəzarəti təmin etmək mümkün olmayan xəstələrə göstərişdir. Əks-göstərişlər Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq. İstənilən sulfonaminə qarşı yüksək həssaslıq. Hamiləlik və laktasiya dövrü (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Qaraciyərin ağır zədələnməsi, biliar sirroz və xolestaz. Anuriya, ağır böyrək çatışmazlığı [kreatinin klirensi <0,5 ml/san (30 ml/dəq)], hemodializ. Müalicəya tabe olmayan klinik təzahürlərlə müşayiət olunan hipokaliemiya, hiponatriemiya, hiperkalsiemiya və ya hiperurikemiya. Şəkərli diabeti və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (YFS < 60 ml/dəq./1,73 m ) Valsartan/HXT-in aliskiren tərkibli preparatlarla birlikdə qəbulu.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Zərdabın elektrolitlərinin dəyişməsi Kalium əlavələri, kaliumqoruyucu diuretiklər, kaliumtərkibli duz əvəzləyiciləri və ya qanda kaliumun səviyyəsini artıra bilən digər preparatları (heparin və s.) birlikdə ehtiyatla qəbul etmək lazımdır. Tiazid diuretikləri ilə müalicə zamanı hipokalemiyanın inkişaf halları qeydə alınıb. Qanda kaliumun səviyyəsini müntəzəm şəkildə yoxlamaq tövsiyə olunur. Tiazid diuretikləri ilə müalicə hiponatremiyanın inkişafına və hipoxlorhidrik alkoloza səbəb ola bilər. Tiazidlər maqneziumun böyrəklər vasitəsi ilə xaric olmasını artırır ki, bu da, hipomaqnemiyaya səbəb ola bilər. Tiazidlər kalsiumun böyrəklər vasitəsi ilə xaric olmasını zəiflədə bilər və bu, hiperkalsemiyaya səbəb ola bilər. Qalxanabənzər ətraf vəzilərin funksiyalarını müayinə etməzdən əvvəl tiazid diuretiklərin qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Zərdabda elektrolitlərin səviyyəsini müntəzəm şəkildə yoxlamaq lazımdır. Natrium və/və ya maye çatışmazlığı olan xəstələr Tiazid diuretikləri qəbul edən xəstələrdə su-elektrolit balansının pozulması əlamətlərinə daim nəzarət etmək tələb olunur. Bu pozulmanın təhlükəli əlamətləri ağızda quruluq, yanğı hissi, zəiflik, yuxululuq, uzunmüddətli yuxu, narahatçılıq, əzələlərdə ağrı və ya qıcolmalar, əzələ zəifliyi, hipotenziya, oliquriya, taxikardiya və mədə-bağırsaq pozulmalarıdır (ürəkbulanma və qusma). Mayelərin və/ və ya natriumun ağır dərəcəli çatışmazlığı olan xəstələrdə (məsələn, diuretiklərin böyük dozalarını qəbul etdikdə), Valsakorla müalicəya başladıqdan sonra nadir hallarda klinik aşkar hipotenziya inkişaf edə bilər. Valsakorun qəbuluna başlamazdan əvvəl hipovolemiyanı və natrium defisitini aradan qaldırmaq lazımdır. Güclü hipotenziya inkişaf etdikdə xəstəni arxası üstə uzandırmaq və ehtiyac olduqda venadaxilinə fizioloji məhlulun yeridilməsinə başlamaq lazımdır. Arterial təzyiq sabitləşdikdən sonra preparatla müalicənı davam etdirmək olar. Ağır durğun ürək çatışmazlığı olan və ya renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin stimulyasiyası ilə müşayiət olunan digər vəziyyətlərdən əziyyət çəkən xəstələr Böyrək funksiyası renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin fəallığından asılı olan xəstələrdə (məsələn, ağır durğun ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə), angiotenzin-çevirici ferment inhibitorları ilə müalicə kəskin oliquriya və/və ya irəliləyən azotemiya, nadir hallarda isə kəskin böyrək çatışmazlığı və/və ya ölümlə əlaqəli olub. Ürək çatışmazlığı və ya miokarddan sonrakı infarkt olan xəstələrin qiymətləndirilməsi həmişə böyrəklərin funksiyasının qiymətləndirilməsini əhatə etməlidir. Ağır xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə Valsartan/HXT-in qəbulu müəyyən edilməyib. Buna görə də, renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin inhibə olunmasına görə Valsartan/HXT-in qəbulu böyrəklərin funksiyasının pozulması ilə əlaqəli ola bilər. Bu cür xəstələr Valsartan/HXT qəbul etməməlidir. Böyrək çatışmazlığı və böyrəklərin transplantasiyası Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə [kreatinin klirensi > 0,5 ml/s (30 ml/dəq)] dozaya düzəliş tələb olunmur (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Yaxın zamanlarda böyrək transplantasiyası əməliyyat keçirmiş xəstələrdə Valsakor preparatının istifadə təcrübəsi yoxdur. Böyrək transplantasiyasından sonra xəstələrə preparatı qəbul etmək tövsiyə olunmur. Böyrəklərinin funksiyası pozulmuş xəstələr Valsakor preparatını qəbul edən zaman kalium, kreatinin və sidik turşusunun zərdabdakı səviyyələrinə mütəmadi olaraq nəzarət emtək tövsiyə olunur. Böyrək arteriyasının stenozu Böyrək arteriyasının birtərəfli və ya ikitərəfli stenozu, həmçinin yeganə fəaliyyət göstərən böyrək arteriyasının stenozu qeyd olunan xəstələrə, sidik cövhərinin və kreatininin zərdab qatılıqlarının artması ehtimalı ilə əlaqədar olaraq, Valsakor tövsiyə olunmur. Angionevrotik ödem tarixçəsi Valsartanla müalicə olunan xəstələrdə, qırtlaq və səs yarığının şişi də daxil olmaqla, tənəffüs yolları və/və ya üz, dodaqlar, udlaqlar və/və ya dilin şişinin obstruksiyasını törədən angionevrotik ödem haqqında məlumat verilib; bu xəstələrdən bəziləri əvvəllər, AÇF inhibitorları da daxil olmaqla, digər preparatlarla angionevrotik ödem keçirib. Angionevrotik ödem inkişaf edən xəstələrdə Valsartan/HXT-in qəbulunu dərhal dayandırmaq və Valsartan/HXT-i təkrar qəbul etməmək lazımdır. Birincili aldosteronizm Valsakor birincili hiperaldosteronizmli xəstələrə tövsiyə olunmur, çünki onların renin- angiotenzin-aldosteron sistemi əsas xəstəliyin təsirindən pozulub. Aortal və mitral klapanların stenozu, obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiya Digər vazodilatatorların qəbulu zamanı olduğu kimi, aotral və ya mitral klapanların stenozu və ya kardiomiopatiyanın hipertrofik forması olan xəstələr preparatı xüsusi ehtiyatla qəbul etməlidir. Qaraciyər funksiyasının pozulması Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr gündə 80 mq-dan çox valsartan qəbul etməməlidir (“İstifadə qaydası və dozalar” bölməsinə bax). Sistem qırmızı qurdeşənəyi Tiazidlərin qəbulu zamanı sistem qırmızı qurdeşənəyinin kəskinləşməsi və ya fəallaşması haqqında məlumatlar var. Etnik xüsusiyyətlər Angiotenzinin digər antaqonistləri və angiotenzin-çevirici ferment inhibitorları kimi valsartan, yəqin ki, hipertenziyalı qaradərili əhalidə aşağı-renin vəziyyətlərinin yüksək dərəcədə yayılması ilə əlaqədar olaraq neqroid irqindən olan insanlarda daha az təsirli olur. Digər metabolik pozulmalar Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklər qlükozaya qarşı tolerantlığı dəyişə və xolesterin, triqliseridlər və sidik turşusunun zərdabdakı qatılıqlarını artıra bilər. Diabetli xəstələrdə insulinin və ya peroral hipoqlikemik agentlərin dozasına düzəliş tələb oluna bilər. Tiazidlər sidikdə kalsium ifrazını azalda, kalsiumun məlum metabolik pozulmaları olmadığı zaman kalsiumun zərdabının az miqdarda artmasını törədə bilər. Qeydə alınmış hiperkalsemiya hiperparatireozun əsasında duran dəlil ola bilər. Qalxanabənzər vəzinin funksiyasının testləri aparılmazdan əvvəl diazidlərin qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Ümumi Angiotenzin II reseptorlarının digər inhibitorlarına qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə preparat ehtiyatla qəbul olunmalıdır. Allergik xəstəlikləri və ya astması olan xəstələrdə yüksək həssaslıq reaksiyaları inkişaf edə bilər. İşığa qarşı həssaslıq Tiazid diuretikləri ilə işığa qarşı həssaslıq reaksiyaları halları haqqında məlumat verilib. Əgər müalicə zamanı yüksək həssaslıq reaksiyaları baş verərsə, müalicəni dayandırmaq tövsiyə olunur. Əgər sidikqovucu vasitənin təkrar yeridilməsi mütləqdirsə, açıq nahiyələri günəşdən və ya süni UBŞ-dan qorumaq tövsiyə olunur. Kəskin qapalıbucaqlı qlaukoma Hidroxlortiazid, sulfonamid kəskin keçici uzağı görməmə və kəskin qapalıbucaqlı qlaukomaya səbəb olan idiosinkrazik reaksiyalarla əlaqəli olub. Simptomlara görmə itiliyinin və ya göz ağrısının azalmasının kəskin başlanması daxildir və adətən, müalicəyə başladıqdan sonra bir neçə saatdan bir həftəyə qədər olan müddət ərzində baş verir. Tənzimlənməmiş kəskin qapalıbucaqlı qlaukoma daimi görmənin itirilməsinə səbəb ola bilər. İlkin müalicə hidroxlortiazidin qəbulunun mümkün qədər tez dayandırılmasından ibarətdir. Əgər gözdaxili təzyiq nəzarətsiz qalarsa, təxirəsalınmaz tibbi və ya cərrahi müalicə tələb oluna bilər. Kəskin qapalıbucaqlı qalukomanın inkişaf risk amilləri sulfonamidə və ya penisillinə qarşı allergiya tarixçəsini əhatə edə bilər. Qeyri-melanoma dəri xərçəngi Danimarka milli xərçəng registrinin məlumatlarından istifadə etməklə aparılan iki farmakoepidemioloji tədqiqatda HXTZ-in qəbulu və QMDX-nin – bazal-hüceyrə karsinoma və hamar-hüceyrə karsinoması yüksək inkişaf riski arasında əlaqə nümayiş olunub. HXTZ-in toplanmış dozasının qəbulu zamanı QMDX-nin inkişaf riski artıb. QMDX-nin mümkün inkişaf mexanizmi HXTZ-in fotosensibilizasiya təsiridir. HXTZ-i monoterapiya şəklində və ya digər dərman preparatları ilə kombinasiyada qəbul edən xəstələr QMDX-nin inkişaf riski haqqında məlumatlandırılmalıdır. Belə xəstələrdə istənilən yeni şübhəli zədələnmələrin, eləcə də, artıq mövcud olan dəri zədələnmələrinin aşkar edilməsi məqsədi ilə dəri örtüklərini mütəmadi müayinə etmək tövsiyə olunur. Dərinin bütün şübhəli dəyişiklikləri haqqında dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır. Dərinin zədəli nahiyələri mütəxəssis tərəfindən müayinə olunmalıdır. Diaqnozun dəqiqləşdirilməsi üçün dərinin bioptatlarının histoloji tədqiqi tələb oluna bilər. QMDX-nin inkişaf riskinin minimuma endirmək məqsədi ilə, xəstələrə günəş işığının və UB şüaların təsirinin məhdudlaşdırılması, eləcə də, müvafiq qoruyucu vasitələrin istifadəsi kimi, profilaktik tədbirlər görmək tövsiyə etmək lazımdır. Anamnezində QMDX olan xəstələrdə HXTZ-in qəbulunun məqsədəuyğunluğunu təkrar nəzərdən keçirmək lazımdır. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və ya aliskirenin birlikdə qəbulunun hipotoniya, hiperkalemiya və böyrəklərin funksiyasının azalması (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil) riskini artırması haqqında məlumatlar var. Buna görə də, RAAS ikiqat blokadasını, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və ya aliskirenin kombinəolunmuş qəbulu yolu ilə qəbul etmək tövsiyə olunmur. Əgər ikiqat blokada ilə müalicə qəti şəkildə gərək olarsa, bu, yalnız xüsusi müşahidə altında və böyrəklərin funksiyası, elektrolitlər və arterial təzyiqin tez-tez diqqətli monitorinqi zamanı baş verməlidir. Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə AÇF inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının blokatorlarını birlikdə qəbul etmək tövsiyə olunmur. Valsakor preparatının bəzi komponentləri haqqında mühüm məlumatlar Valsakor preparatının tərkibində laktoza var. Qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlük, Lapp laktoza defisiti və ya qlükoza-qalaktozanın kifayət dərəcədə sorulmadığı xəstələr bu preparatı qəbul etməməlidir. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir Həm valsartan, həm də hidroxlortiazidlə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər Birlikdə qəbulu tövsiyə olunmur Litium AÇF inhibitorlarının, hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlərlə birlikdə qəbulu zamanı zərdabda litiumun qatılığının və toksikliyin qayıdan artması haqqında məlumat verilib. Valsartan və litiumun birlikdə qəbul təcrübəsi olmadığıa görə, bu kombinasiya tövsiyə olunmur. Kombinasiya mütləq gərəkli olarsa, zərdabda litiumun qatılığını müntəzəm şəkildə yoxlamaq tövsiyə olunur. Ehtiyat tələb edən birlikdə qəbul Digər antihipertenziv vasitələr Valsartan və hidroxlortiazidin kombinasiyası antihipertenziv xüsusiyyətlərə malik digər agentlərin (məsələn, quanetidin, metildopa, vazodilatorlar, AÇFi, ARB, beta-blokatorlar, kalsium kanallarının blokatorları və DTZİ) təsirini gücləndirə bilər. Pressor aminlər (məsələn, noradrenalin, adrenalin) Pressor aminlərə cavabın azalması mümkündür. Bu təsirin klinik əhəmiyyəti onların qəbulunu dayandırmaq üçün qeyri-müəyyən və qeyri-kafidir. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) (məsələn, SOQ-2 inhibitorları, asetilsalisil turşusu (> 3 q/gün) və qeyri-selektiv QSİƏP) Birlikdə qəbul zamanı QSİƏP angiotenzin II antaqonistlərinin və hidroxlortiazidin antihipertenziv təsirini zəiflədə bilər. Bundan başqa, Valsartan/HXT və QSİƏP-in birlikdə qəbulu böyrəklərin funksiyasının pisləşməsinə və zərdabda kalium tərkibinin artmasına səbəb ola bilər. Buna görə də, müalicənin başlanğıcında böyrəklərin funksiyasının monitorinqi, eləcə də, xəstənin adekvat hidratasiyası tövsiyə olunur. Valsartanla əlaqəli qarşılıqlı təsirlər Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası Klinik tədqiqatlar göstərib ki, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının blokatorları və ya aliskirenin kombinəolunmuş qəbulu yolu ilə renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası, RAAS-ın təsiredici agentinin birdəfəlik dozası ilə müqayisədə, hipotoniya, hiperkalemiya və böyrəklərin funksiyasının azalması (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil) kimi əlavə təsirlərin daha yüksək tezliyi ilə əlaqəlidir. Birlikdə qəbul tövsiyə olunmur Kaliumqoruyucu diuretiklər, kalium əlavələri, kalium tərkibli duz əvəzləyiciləri və kaliumun miqdarını artıran digər maddələr Əgər kaliumun səviyyəsinə təsir göstərən dərman preparatının valsartanla birlikdə qəbulu mütləq hesab edilərsə, plazmada kaliumun səviyyəsinin monitorinqini keçirmək tövsiyə olunur. Transporterlər İn vitro məlumatları göstərir ki, valsartan OATP1B1/OATP1B3 qaraciyər udma transpoterinin və MRP2 qaraciyər geri axın transporterinin substratıdır. Bu kəşfin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Udma transporteri (məsələn, rifampisin, siklosporin) və ya geri axın transporterinin (məsələn, ritonavir) inhibitorlarının birlikdə qəbulu valsartanın sistem təsirini artıra bilər. Belə preparatlarla müşayiətedici müalicəyə başlayan və ya dayandıran zaman lazımlı şəkildə qeydinə qalın. Qarşılıqlı təsir yoxdur Valsartanla qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında valsartan və ya aşağıdakı maddələrdən hər hansı birinin iştirakı ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib: simetidin, varfarin, furosemid, diqoksin, atenolol, indometasin, hidroxlortiazid, amlodipin, qlibenklamid. Diqoksin və indometasin Valsartan/HXT-in hidroxlortiazid komponenti ilə qarşılıqlı təsirə girə bilər (bax: hidroxlortiazidlə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər). Hidroxlorotiazidlə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər Ehtiyatlı olmağı tələb edən birlikdə qəbul Zərdabda kaliumun səviyyəsinə təsir göstərən dərman vasitələri Hidroxlortiazidin hipokalemik təsiri kaluretik diuretiklər, kortikosteroidlər, işlədicilər, AKTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisillin G, salisil turşusu və törəmələrinin birlikdə qəbulu ilə arta bilər. Əgər bu dərman vasitələri hidroxlortiazid və valsartan kombinasiyasında təyin edilməlidirsə, plazmada kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək tövsiyə olunur. “Piruet” tipli mədəcik taxikardiyasını törədə bilən dərman vasitələri Hipokalemiya riski səbəbi ilə, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasını indusiya edə bilən dərman vasitələri ilə, xüsusilə də, Ia sinfinin və III sinfin antiaritmikləri və bəzi antipsixotiklərlə əlaqəli olduğu zaman hidroxlortiazidi ehtiyatla qəbul etmək lazımdır. Zərdabda natirumun səviyyəsinə təsir edən dərman vasitələri Diuretiklərin hiponatremik təsiri antidepresantlar, antipsixotik vasitələr, epilepsiya əleyhinə vasitələr və s. kimi dərmanların birlikdə qəbulu yolu ilə gücləndirilə bilər. Bu preparatların uzunmüddətli qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Üskükotunun qlikozidləri Tiazid-indusiya olunmuş hipokalemiya və ya hipomaqnezemiya indusiya olunmuş üskükotunun ürək aritmiyasının əmələ gəlməsinə şərait yaradan arzuolunmaz təsirləri kimi təzahür edə bilər. Kalsium duzları və D vitamini Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklərinin D vitamini və ya kalsium duzları ilə birlikdə qəbulu zərdabda kalsiumun səviyyəsinin artmasını gücləndirə bilər. Tiazid növlü diuretikləri kalsium duzları ilə birlikdə qəbulu hiperkalsemiyaya meylli xəstələrdə (məsələn, hiperparatireoz, bədxassəlilik və ya D vitamini ilə əlaqəli hallar), kalsiumun boruşəkilli reabsorbsiyasının artması yolu ilə, hiperkalsemiya əmələ gətirə bilər. Diabet əleyhinə preparatlar (peroral vasitələr və insulin) Tiazidlər qlükozaya qarşı dözümlülüyü dəyişə bilər. Diabet əleyhinə dərman vasitələrinin dozasına düzəliş etmək tələb oluna bilər. Hidroxlortiazidlə əlaqəli mümkün funksional böyrək çatışmazlığının törətdiyi laktasidoz riski səbəbi ilə metformini ehtiyatla qəbul etmək lazımdır. Beta-blokatorlar və diazoksid Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklərinin beta-blokatorlarla birlikdə qəbulu hiperkalemiya riskini gücləndirə bilər. Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretikləri diazoksidin hiperkalemik təsirini gücləndirə bilər. Podaqranın müalicəsi üçün istifadə olunan dərman vasitələri (probenesid, sulfinpirazon və allopurinol) Hidroxlortiazid zərdabda sidik turşusunun səviyyəsini artıra bildiyi üçün urikozurik preparatların dozasına düzəliş etmək tələb oluna bilər. Probenesid və ya sulfinpirazonun dozasını artırmaq tələb oluna bilər. Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretiklərinin birlikdə qəbulu allopurinola qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının tezliyini artıra bilər. Antixolinergik maddələr və mədənin hərəkətliliyinə təsir edən digər dərman preparatları Ehtimal ki, mədə-bağırsaq traktının hərəkətliliyinin və mədənin boşalma sürətinin azalması səbəbi ilə, tiazid növlü diuretiklərin biomümkünlüyü antixolinergik agentlərin (məsələn, atropin, biperiden) köməyi ilə arta bilər. Bunun əksinə olaraq, güman edilir ki, sizaprid kimi prokinetik preparatlar tiazid növlü diuretiklərin biomümkünlüyünü azalda bilər. Amantadin Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlər amantadinin törətdiyi yan təsirlərin riskini artıra bilər. İon mübadiləsi qatranları Xolestiramin və ya kolistipom, hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretikrləinin sorulmasını azaldır. Bu, tiazid diuretiklərinin yarım-müalicəvi təsirlərinə səbəb ola bilər. Bununla belə, hidroxlortiazid və qatranın dozasının bu şəkildə zədələnməməsi üçün hidroxlortiazid qatranların qəbulundan ən az 4 saat qabaq və ya 4-6 saat sonra qəbul edilir və qarşılıqlı təsiri potensial olaraq minimuma endirir. Sitotoksik maddələr Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlər sitotoksik maddələrin (məsələn, siklofosamid, metotreksat) böyrək ekskresiyasını azalda və onların mielosupressiv təsirlərini gücləndirə bilər. Skelet əzələlərinin depolyarizasiya etməyən relaksantları (məsələn, rubokurarin) Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazidlər kurare törəmələri kimi skelet əzələləri relaksantlarının təsirini gücləndirir. Siklosporin Siklosporinlə müşayiətedici müalicə hiperurikemiya və podaqranın ağırlaşmış növünün əmələgəlmə riskini artıra bilər. Alkoqol, barbituratlar və ya narkotiklər Tiazid diuretiklərinin eyni zamanda qan təzyiqinə aşağı salıcı təsir göstərən maddələrlə birlikdə qəbulu (məsələn, simpatik mərkəzi sinir sisteminin və ya birbaşa vazodilatasiya fəaliyyətinin fəaliyyətini azaltmaq yolu ilə) ortostatik hipotenziyanı gücləndirə bilər. Metildopa Metildopa və hidroxlorotiazidlə birlikdə müalicə qəbul edən xəstələrdə hemolitik anemiya haqqında ayrıca məlumatlar var. Kontrast yod mühitləri Diuretiklərin törətdiyi dehidratasiya halında, xüsusilə də, yod məhsulunun yüksək dozaları zamanı, kəskin böyrək çatışmazlığının yüksək riski mövcuddur. Qəbul etməzdən əvvəl xəstələri rehidratasiya etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları dölə eynilə AÇF inhibitorları kimi mənfi təsir göstərə bilər. Mövcud məlumatlara əsasən hamilə qadın tərəfindən ikinci və üçüncü üçaylıqlarda qəbul edilən AÇF inhibitorları ilə bətndaxili təmas dölün inkişafının pozulmasına və ölümünə səbəb olub. Hidroxlortiazid cift baryerindən keçir. Tiazid diuretikləri ilə bətndaxili təmas döldə və ya yenidoğulmuşda trombositopeniya ilə müşayiət olunub və bu, böyüklər üçün səciyyəvi olan digər xoşagəlməz reaksiyalara səbəb ola bilər. Renin-aldosteron-angiotenzin sisteminə birbaşa təsir göstərən digər preparatlar kimi, Valsakoru hamiləlik və ya döşlə uşaq əmizdirmə zamanı qəbul etmək olmaz. Əgər Valsakorla müalicə zamanı hamiləlik baş verərsə, preparatın qəbulunu dərhal dayandırmaq lazımdır. Laktasiya Valsakorun insanda südə keçib-keçməməsi məlum deyil. Lakin onun laktasiya edən siçovullarun südünə keçməsi məlumdur. Hidroxlortiazid ana südü ilə xaric olunur. Beləliklə, südlə uşaq əmizdirən analar üçün Valsakor tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

ilə bağlı tədqiqatlar aparılmayıb. Bununla belə, nəzərə almaq lazımdır ki, hipertenziyanın müalicəsi zamanı başgicəllənmə və ya zəiflik inkişaf edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Valsakorun tövsiyə olunan dozası gündə bir tablet təşkil edir. Valsakor H 80 arterial təzyiqə valsartanla və ya hidroxlortiazidlə monoterapiya vasitəsi ilə optimal nəzarət etmək mümkün olmayan xəstələrdə tətbiq olunur. Valsakor H 160 arterial təzyiqi 160 mq valsartanla monoterapiya vasitəsi ilə optimal nəzarət etmək mümkün olmayan xəstələrdə tətbiq olunur. Klinik ehtiyac olduqda monoterapiyadan sabit dozaların kombinasiyasına birbaşa keçmək olar. Valsakor H 80 və Valsakor H 160 preparatlarının maksimum antihipertenziv təsiri 2-4 həftə ərzində inkişaf edir. Valsakor HD 160 arterial təzyiqə valsartanla monoterapiya vasitəsi ilə optimal nəzarət etmək mümkün olmayan, diastolik təzyiqi isə 160 mq valsartanla monoterapiya zamanı > 100 mm.c.süt. səviyyəsində saxlanılan xəstələrdə tətbiq olunur. Müalicəyə həmişə minimum valsartan 160 mq/hidroxlortiazid 12,5 mq dozası ilə başlamaq və Valsakor HD 160 qəbuluna 4-8 həftədən tez olmayaraq keçmək lazımdır. Hər bir komponentin dozasını fərdi şəkildə seçmək tövvsiyə olunur. Valsakor HD 160 preparatının maksimum antihipertenziv təsiri 4-8 həftə ərzində inkişaf edir. Əgər bu müddət başa çatdıqdan sonra arterial təzyiqin arzuolunan səviyyəsinə nail olmaq mümkün olmursa, dozanı azaltmaq və üçüncü preparatı əlavə etmək və ya antihipertenziv preparatı dəyişmək lazımdır. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (YFS) ≥ 30 ml/dəq) dozaya düzəliş etmək tələb olunmur. Hidroxlortiazid komponentinə görə ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (YFS < 30 ml/dəq) və anuriyası olan xəstələrə valsartan/hidroxlortiazid əks göstərişdir. Qaraciyər funksiyasının pozulması Xolestazsız yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə valsartanın dozası 80 mq-dan yüksək olmamalıdır. Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə hidrozlortiazidin dozasına düzəliş etmək tələb olunmur. Valsartan komponentinə görə ağır qaraciyər çatışmazlığı və ya biliar sirrozu və xolestazı olan xəstələrə valsartan/hidrozlortiazid əks göstərişdir. Yaşlı xəstələr Dozaya düzəliş etmək tələb olunmur. Uşaqlar və yeniyetmələr Valsakorun uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə təhlükəsizliyi və təsirliliyi müəyyən edilməyib.

Əlavə təsirləri

Klinik sınaqlarda qeydə alınmış və ayrı-ayrı məlumatlarda qeyd olunmuş, valsartan və hidroxlorotiazid kombinasiyasının qəbulu zamanı plasebo qəbulu zamanı olduğundan daha tez-tez inkişaf edən arzuolunmaz təsirlər aşağıda sadalanmaqla, orqan və sistemlər üzrə paylanıb. Komponentlərdən hər birinin ayrılıqda qəbulu zamanı əmələ gələn, amma klinik sınaqlar zamanı qeydə alınmayan arzuolunmaz təsirlər Valsakorla müalicə zamanı inkişaf edə bilər. Əlavə təsirlər başvermə tezliklərindən asılı olaraq aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (>1/10); tez-tez (>1/100, <1/10); bəzən 1/1 000, <1/100); nadir hallarda (> 1/10 000, <1/1 000); çox nadir hallarda (<1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən müəyyən etmək mümkün deyil). Hər bir qrupda əlavə təsirlər ciddiliklərinin azalma ardıcıllığı ilə verilir. Valsartan/hidroxlortiazidlə əlaqəli əlavə təsirlərin tezliyi Metabolizm və qidalanmanın pozulması Bəzən: dehidratasiya Sinir sisteminin funksiyasının pozulması Çox nadir hallarda: başgicəllənmə Bəzən: paresteziya Məlum deyil: bayılma Görmənin pozulması Bəzən: dağınıq görmə Qulaqların və labirintlərin funksiyasının pozulması Bəzən: qulaqlarda küy Damarların funksiyasının pozulması Bəzən: hipotoniya Respirator, döş qəfəsi və divararası funksiyaların pozulması Bəzən: örkürək Məlum deyil: ağciyərlərin qeyri-kardiogen şişi Mədə-bağırsağın funksiyasının pozulması Çox nadir hallarda: ishal Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxumanın funksiyasının pozulması Bəzən: mialgiya Çox nadir hallarda: artralgiya Böyrəklərin və sidik yollarının xəstəlikləri Məlum deyil: böyrəklərin funksiyasının pozulması Ümumi pozulmalar və qəbulun əlavə vəziyyətləri Bəzən: yorğunluq Tədqiqatlar Məlum deyil: zərdabda sidik turşusunun artması, zərdabda bilirubinin və zərdabda kreatinin artması, hipokalemiya, hiponatremiya, qanda sidik cövhərinin azotunun artması, neytropeniya Ayrı-ayrı komponentlər haqqında əlavə məlumat Əvvəllər komponentlərinin biri ilə əlaqədar məlumat verilən əlavə təsirlər, hətta əgər onlar klinik sınaqlarda və ya postmarketinq dövründə müşahidə olunmayıblarsa belə, valsartan və hidroxlortiazidin birləşdirilmməsi zamanı əmələ gələn potensial arzuolunmaz təsirlər ola bilər. Valsartanla əlaqəli əlavə təsirlərin tezliyi Qan və limfa sisteminin çatışmazlığı Məlum deyil: hemoqlabinin azalması, hematokritin azalması, trombositopeniya İmmun sisteminin pozulması Məlum deyil: zərdab xəstəliyi də daxil olmaqla, digər yüksək həssaslıq / allergiya reaksiyaları Metabolizm və qidalanmanın pozulması Məlum deyil: zərdabda kaliumun artması, hiponatremiya Qulaqların və labirintlərin funksiyasının pozulması Bəzən: başgicəllənmə Damarların funksiyasının pozulması Məlum deyil: vaskulit Mədə-bağırsağın funksiyasının pozulması Bəzən: qarında ağrı Hepatobiliar pozulmalar Məlum deyil: qaraciyər funksiyasının qiymətlərinin artması Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri Məlum deyil: angionevrotik ödem, bullez dermatit, səpgi, qaşınma Böyrəklərin və sidik yollarının xəstəlikləri Məlum deyil: böyrəklərin funksiyasının pozulması Hidroxlortiazidlə əlaqəli əlavə təsirlərin tezliyi Hidroxlortiazid uzun illər ərzində çox vaxt Valsartan/HXT-da olandan daha yüksək dozalarda geniş şəkildə yazılıb. Hidroxlortiazid də daxil olmaqla, tiazid diuretikləri ilə monoterapiya qəbul edən xəstələrdə aşağıdakı əlavə təsirlər haqqında məlumat verilib Kistalar və polilər də daxil olmaqla, xoşxassəli, bədxassəli və müəyyənləşdirilməmiş şişlər Məlum deyil: qeyri-melanoma dəri xərçəngi (bazal-hüceyrəli karsinoması və hamar-hüceyrəli karsinoması) Qan və limfa sisteminin çatışmazlığı Nadir hallarda: bəzən purpuralı trombositopeniya Çox nadir hallarda: arqanulositoz, leykopeniya, hemolitik anemiya, sümük iliyi çatışmazlığı Məlum deyil: aplastik anemiya İmmun sisteminin pozulması Çox nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları Metabolizm və qidalanmanın pozulması Çox tez-tez: hipokalemiya, qanda lipidlərin artması (əsasən, daha yüksək dozalarda) Tez-tez: hiponatremiya, hipomaqnemiya, hiperurikemiya Nadir hallarda: hiperkalsemiya, hiperqlikemiya, qlikozuriya və diabetik metabolik vəziyyətin pisləşməsi Çox nadir hallarda: hipoxloremik alkaloz Psixiki pozulmalar Nadir hallarda: depressiya, yuxunun pozulması Sinir sisteminin funksiyasının pozulması Nadir hallarda: baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya Görmənin pozulması Nadir hallarda: görmənin pozulması Məlum deyil: kəskin qapalı bucaqlı qlaukoma Ürək xəstəlikləri Nadir hallarda: ürək aritmiyası Damarların funksiyasının pozulması Tez-tez: postural hipotenziya Respirator, döş qəfəsi və divararası funksiyaların pozulması Çox nadir hallarda: pnevmonit və ağciyərlərin şişi də daxil olmaqla, respirator distres Mədə-bağırsağın funksiyasının pozulması Tez-tez: iştahanın itməsi, yüngül ürəkbulanma və qusma Nadir hallarda: qəbizlik, mədə-bağırsaq narahatlığı, ishal Çox nadir hallarda: pankreatit Hepatobiliar pozulmalar Məlum deyil: daxili hepatik xolestaz və ya sarılıq Böyrəklərin və sidik yollarının xəstəlikləri Məlum deyil: böyrəklərin funksiyasının pozulması, kəskin böyrək çatışmazlığı Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri Tez-tez: örə və digər formalı səpgilər Nadir hallarda: işığa qarşı həssaslıq Çox nadir hallarda: nekrotizəedici vaskulit və toksik epidermal nekroliz, dəri qırmızı qurdeşənəyi reaksiyaları, dəri qırmızı qurdeşənəyinin yenidən fəallaşması Məlum deyil: çoxformalı eritema Ümumi pozulmalar və qəbulun əlavə təsirləri Məlum deyil: pireksiya, asteniya Sümük-əzələ və birləşdirici toxumanın funksiyasının pozulması Məlum deyil: əzələ spazmı Reproduktiv sistemin və döş qəfəsinin funksiyalarının pozulması Tez-tez: impotensiya Ayrı-ayrı əlavə təsirlərin təsviri Qeyri-melanoma dəri xərçəngi: epidemioloji tədqiqatların məlumatlarına əsasən HXTZ-in qəbulu və QMDX-nin inkişafı arasında kumulyativ dozadanasılı əlaqə aşkar edilib.

Doza həddinin aşılması

Valsakorla doza həddinin aşılması təcrübəsi yoxdur. Valsartanın doza həddinin aşılmasının ən tez-tez rast gəlinən simptomları qabarıq hipotenziya və başgicəllənmədir. Hidroxlorotiazidin doza həddinin aşılmasının əlamət və simptomları ürəkbulanma, yuxululuq, hipovolemiya və ürək aritmiyaları və əzələlərin spazmı ilə müşayiət olunan elektrolit pozulmalarıdır. Müalicə tədbirləri preparatın qəbul edilmə vaxtından və simptomların ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Hemodinamiki parametrlərin stabilləşməsi əsas əhəmiyyət kəsb edir. Xəstəyə kifayət qədər fəallaşdırılmış kömür yeritmək lazımdır. Hipotenziya inkişaf etdikdə xəstəni arxası üstə uzatmaq və maye və duzların sürətlə yeridilməsini təmin etmək lazımdır. Plazma zülalları ilə möhkəm əlaqə hesabına valsartan hemodializ zamanı xaric olmur, hidroxlorotiazid isə hemodializ yolu ilə xaric edilə bilər.

Buraxılış forması

14 tablet, blisterd. 2 blister (28 tablet), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru və qaranlıq yerdə orijinal qablaşdırmada, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında əsasında buraxılır.

İstehsalçı

KRKA, d.d., Novo mesto, Sloveniya Azərbaycanda Nümayəndəlik Xocalı Prospekti 55, AGA Biznes Mərkəzi Tel.: (+99412) 464 40 22/23; (+99450) 264 29 27