ULSEPAN 40 MG N14 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ULSEPAN-VM bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pantoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 40 mq pantoprazol (natrium pantoprazol seskvihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mannit, kalsium karbonat, krospovidon, kopovidon, saxaroza stearat, kalsium stearat. ® ® Örtük: ağ Opadri YS-1-7027 (hipromelloza, titan dioksid, triasetin), sarı Akril-ez 93O92157 (metakril turşusunun sopolimeri, talk, titan dioksid, trietilsitrat, silisium dioksid, natrium hidrokarbonat, sarı dəmir oksidi, natrium laurilsulfat).

Təsviri

Oval, hər iki tərəfi qabarıq, bağırsaqda həll olan sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Peptik xora və qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə olunan dərman preparatalrı. Proton nasosunun inhibitorları. Pantoprazol. ATC kodu: А02BC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Pantoprazol, parietal hüceyrələrin proton nasosunun spesifik blokadası yolu ilə mədədə xlorid turşusunin sekresiyasını inhibə edən, əvəzolunmuş benzimidazoldur. + + Pantoprazol, parietal hüceyrələrin turş mühitində aktiv formaya çevrilir və burada Н /К -ATF- aza fermentini inhibə edir, yəni mədədə xlorid turşusu sintezinin son mərhələsini blokadaya alır. İnhibəedilmə dozadan asılıdır və xlorid turşusunun həm bazal, həm də stimuləolunmuş sekresi- yasına təsir göstərir. Pasiyentlərin əksəriyyətində əlamətlər iki həftə müddətində aradan qalxır. Proton nasosunun digər inhibitorları və H -reseptorların inhibitorları kimi, Pantoprazol mədə2 şirəsinin turşuluğunu azaldır və beləliklə, turşuluğun azalmasına mütənasib olaraq, qastrinin səviyyəsini yüksəldir. Qastrinin sekresiyasının artması geri dönəndir. Pantoprazol, fermentləhüceyrə reseptoruna nisbətən distal birləşdiyinə görə, preparat xlorid turşusunun sekresiyasını, digər maddələr (asetilxolin, histamin, qastrin) vasitəsilə stimullaşdırılmasından asılı olmayaraq, inhibə edir. Peroral və venadaxili yeridilmə zamanı preparatın effekti eynidir. Pantoprazoldan istifadə etdikdə, acqarına qastrinin səviyyəsi yüksəlir. Preparatdan qısa müddət ərzində istifadə etdikdə, qastrinin səviyyəsi əksər hallarda norma göstəricisinin yuxarı həddini aşmır, uzunmüddətli müalicə zamanı isə bir çox hallarda qastrinin səviyyəsi iki dəfə yüksəlir, lakin həddən artıq artım nadir hallarda baş verir. Nəticədə, uzunmüddətli müalicə zamanı bəzən mədədə spesifik endokrin (ECL) hüceyrələrin zəif və ya orta dərəcədə artması (sadə/adenomatoid hiperplaziya) qeyd olunur. Lakin, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı müəyyən edilən mədənin neyroendokrin şişlərinin və ya neyroendokrin şişlərin sələf- hüceyrələrinin (atipik hiperplaziya) əmələ gəlməsi, bu günə qədər insanlarda aşkar edilməyib. Pantoprazol ilə uzunmüddətli (bir ildən artıq) müalicənin qalxanabənzər vəzinin endokrin göstəricilərinə təsirini tamamilə istisna etmək olmaz. Farmakokinetikası Absorbsiyası. Pantoprazol orqanizmdə sürətlə sorulur və preparatın qan plazmasında maksimal konsentrasiyası (C ) hətta 40 mq dozada birdəfəlik qəbuldan sonra əldə edilir. Orta hesabla,max C (2,0-3,0 mkq/ml) təxminən 2,5 saatdan sonra əldə edilir; bu göstəricilər çoxsaylı təkrarmax qəbuldan sonra sabit qalır. Birdəfəlik və ya təkrar qəbuldan sonra preparatın farmakokinetikası dəyişmir. Preparatdan 10 mq-80 mq dozalar arasında peroral və ya venadaxili istifadə etdikdə, qan plazmasında Pantoprazolun farmakokinetikası xətti olaraq qalır. Müəyyən edilib ki, Pantoprazol tabletlərinin mütləq biomənimsənilməsi təxminən 77 % təşkil edir. Qida ilə eyni zamanda istifadə olunması preparatın AUC və ya C göstəricilərinə və müvafiq olaraq,max biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Qida ilə eyni zamanda qəbul edildikdə, yalnız preparatın latent dövrünün dəyişkənliyi artır. Paylanması. Pantoprazol preparatının qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi təxminəm 98 % təşkil edir. Paylanma həcmi təxminən 0,15 l/kq-dır. Metabolizmi. Preparatın maddəsi qaraciyərdə demək olar ki, tamamilə metabolizmə məruz qalır. Preparatın əsas metabolizm yolu CYP 2C19 fermenti vasitəsilə demetilləşmədən sonra sulfat konyuqasiyasıdır; digər metabolik yollara CYP 3A4 vasitəsi ilə oksidləşmə aiddir. Xaricolması. Preparatın orqanizmdən terminal yarımxaricolma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir, klirensi isə 0,1 l/saat/kq-dır. Preparatın ləngidilmiş eliminasiyasının bir neçə halı təsvir olunub. Pantoprazolun parietal hüceyrələrin proton nasosu ilə spesifik birləşməsi ilə əlaqədar, preparatın yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə daha uzunmüddətli təsir (turşunun sekresiyasının tormozlanması) dövrü ilə korrelyasiya olunmur. Pantoprazol metabolitlərinin əsas hissəsi sidiklə (təxminən 80 %), qalan hissəsi isə nəcislə xaric olur. Preparatın qan plazmasında və sidikdə əsas metaboliti sulfatla konyuqasiya olunmuş desmetilpantoprazoldur. Əsas metabolitin yarımxaricolma dövrü təxminən 1,5 saat təşkil edir. Xüsusi pasiyent qrupları. Avropa populyasiyasının təxminən 3 %-də funksional CYP 2C19 fermenti (ləng metabolizatorlar) yoxdur. Bu şəxslərdə, Pantoprazol preparatının metabolizmi CYP 3A4 fermenti vasitəsilə katalizə olunması ehtimal edilir. Pantoprazol preparatının birdəfəlik 40 mq dozasının qəbulundan sonra “qan plazmasında konsentrasiya – zaman” farmakokinetik əyrisi ilə məhdudlaşdırılmış orta sahə funksional ferment CYP 2C19 (sürətli metabolizatorlar) olan şəxslərə nisbətən ləng metabolizatorlarda təxminən 6 dəfə çox olub. Qan plazmasında Cmax təxminən 60 % yüksəlir. Bu göstəricilər Pantoprazolun dozalanma sxemlərinə təsir göstərmir. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər. Pantoprazolu böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər (o cümlədən, hemodializdə olan pasiyentlər) istifadə etdikdə dozanı aşağı salmaq tələb olunmur. Sağlam pasiyentlərdə olduğu kimi, bu pasiyentlərdə də Pantoprazolun yarımxaricolma dövrü qısadır. Pantoprazolun çox az miqdarı dializ olunur. Əsas metabolitin yarımxaricolma dövrünun orta səviyyədə uzanmasına (2- 3 saat) baxmayaraq, preparatın xaricolması sürətli qalır və kumulyasiya baş vermir. Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər. Qaraciyər sirrozundan (Çayld-Pyu şkalasına görə A və B sinifləri) əziyyət çəkən pasiyentlərdə, preparatın yarımxaricolma dövrü 7-9 saata qədər uzanır, AUC göstəricisi 5-7 dəfə artır, qan plazmasında C isə əhəmiyyətsiz dərəcədə – sağlam könüllülərlə müqayisədə 1,5 dəfə yüksəlir.max Yaşlı pasiyentlər. Yaşlı pasiyentlərdə AUC və C göstəricilərinin bir qədər artması klinikmax əhəmiyyət kəsb etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklər və yaşı 12 və daha çox olan uşaqlar: -reflüks-özofaqit. Böyüklər: – antibakterial dərman vasitələrilə kombinəedilmiş müalicənin tərkibində Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasiyası; – mədə və onikibarmaq bağırsağın xorası; – Zollinger-Ellison sindromu və mədə sekresiyasının yüksəlməsi ilə əlaqədar olan digər patoloji vəziyyətlər.

Əks göstərişlər

– Təsiredici maddə Pantoprazola, benzimidazol törəmələrinə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər funksiyalarının pozulması Ağır dərəcəli qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə Pantoprazol ilə müalicə müddətində, xüsusilə preparatdan uzun müddət istifadə etdikdə, qaraciyər fermen- tlərinin səviyyəsinə müntəzəm nəzarət lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi yüksəldiyi halda müalicəni dayandırmaq lazımdır. Kombinəedilmiş müalicə Kombinəedilmiş müalicə təyin olunduqda, müvafiq dərman vasitələrinin istifadəsi üzrə təli- matları nəzərə almaq lazımdır. Həyəcan simptomlarının meydana çıxması Həyəcan simptomları olduqda (məsələn, bədən kütləsinin əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsi, vaxtaşırı qusma, disfaqiya, qanla qusma, anemiya, melena) və mədə xorası və ya mədə xorasına şübhə olduğu halda, bədxassəli şişin olmasını istisna etmək lazımdır, çünki Pantoprazol ilə apa- rılan müalicə simptomların zəifləməsinə və diaqnozun gecikməsinə səbəb ola bilər. Müvafiq mü- alicənin aparılmasına baxmayaraq, simptomlar saxlanılarsa, əlavə müayinənin zəruri olduğunu nəzərə almaq lazımdır. Atazanavir preparatı ilə birlikdə istifadəsi Atazanavir preparatının proton nasosunun inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. B vitamininin sorulmasına təsiri12 Uzunmüddətli müalicə tələb edən Zollinger-Ellison sindromundan və digər patoloji hipersekretor vəziyyətlərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə digər antisekretor preparatlar kimi, Pantoprazol hipo- və ya axlorhidriya nəticəsində B vitamininin (sianokobalamin) sorulmasını zəiflədə12 bilər.Uzunmüddətli müalicə zamanı və ya müvafiq klinik əlamətlər olduqda B vitamininin12 sorulmasının azaldılması üçün risk faktorları olduqda, bu vitaminin ehtiyatları aşağı olan pasiyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır. Uzunmüddətli müalicə Davamlı müalicə zamanı, xüsusilə müalicə bir ildən artıq davam etdikdə, pasiyentlər daimi həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. Bakterial mənşəli mədə-bağırsaq infeksiyaları Pantoprazol, proton nasosunun bütün inhibitorları kimi, adətən mədə-bağırsaq traktının yuxarı şöbələrində mövcud olan bakteriyaların miqdarının artmasına səbəb ola bilər. Pantoprazolla mü- alicə Salmonella və Campylobacter kimi bakteriyaların törətdikləri mədə-bağırsaq infeksiyaları- nın başvermə riskini bir qədər yüksəldə bilər. Hipomaqneziemiya Ən azı üç ay müddətində (əksər hallarda bir il müddətində) proton nasosunun inhibitorlarından istifadə edən pasiyentlərdə nəzərəçarpacaq hipomaqneziemiyanın inkişafı barədə məlumatlar var. Hipomaqneziemiyanın, zəiflik, tetaniya, delirium, qıcolmalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmi- yaları kimi, ciddi əlamətləri tədricən əmələ gəlib inkişaf edə bilər. Pasiyentlərin əksəriyyətində proton nasosu inhibitorlarının istifadəsinin dayandırılması fonunda, orqanizmə maqnezium ye- ritdikdə, hipomaqneziemiya aradan qalxır. Uzunmüddətli müalicə tələb edən pasiyentlərə və ya proton nasosu inhibitorlarını diqoksin və ya hipomaqneziemiya törədə bilən preparatlarla (məsə- lən diuretiklər) kombinasiyada istifadə edən pasiyentlərə, proton nasosu inhibitoru ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə müddətində müntəzəm olaraq qanda maqneziumun səviyyəsini ölçmək lazımdır. Sümüklərin sınması Proton nasosunun inhibitorlarından, xüsusilə yüksək dozalarda və uzun müddət (bir ildən artıq) istifadə etdikdə, bud, bilək və onurğa sütunu sümüklərinin sınma riski bir qədər yüksələ bilər, əsasən yaşlı və digər risk faktorları olan pasiyentlərdə. Proton nasosunun inhibitorları ümumi sınma riskini 10%-40% yüksəldə bilər. Osteoporoz riskinə məruz qalan pasiyentlər, qüvvədə olan klinik tövsiyələrə müvafiq tibbi yardım almalı və kifayət qədər D vitamini və kalsium istifadə etməlidirlər. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Pantoprazolun digər dərman preparatlarının sorulmasına təsiri Mədə sekresiyasının uzunmüddətli və şiddətlı tormozlanması ilə əlaqədar Pantoprazol, biomə- nimsənilməsi mədənin pH səviyyəsindən asılı olan dərman preparatlarının (məsələn, ketokona- zol, intrakonazol, pozakonazol kimi, bəzi azol göbələkəleyhinə vasitələrin, həmçinin, erlotinib kimi, digər preparatların) sorulmasını aşağı sala bilər. Antiretrovirus preparatları (atazanavir) Proton nasosu inhibitorlarını atazanavir və İİV-infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunan digər preparatlarla birlikdə istifadə etdikdə, həmin antiretrovirus preparatların biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşə bilər və onların effektivliyinə təsir göstərilə bilər. Bu səbəbdən, proton nasosu inhibitorlarını və atazanavir preparatını birlikdə istifadə etmək tövsiyə olunmur. Kumarin sırasından olan antikoaqulyantlar (fenprokumon və ya varfarin) Kumarin sırasından olan antikoaqulyantlar (məsələn, fenprokumon və ya varfarin) istifadə edən pasiyentlərdə, Pantoprazol istifadəsinə başlamazdan əvvəl, preparatın istifadəsini dayandırdıqdan sonra və ya Pantoprazolu qeyri-müntəzəm qəbul etdikdə, protrombin müddəti/BNM-in monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Qarşılıqlı təsirin öyrənilməsinin digər tədqiqatları Pantoprazol qaraciyərdə sitoxrom P450 ferment sistemi (CYP 2C19 ferment vasitəsilə demetil- ləşmə, CYP 3A4 fermenti vasitəsilə oksidləşmə) vasitəsilə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayır. Metabolizmi bu fermentlər vasitəsilə həyata keçirilən dərman preparatları (məsələn, karbamaze- pin, diazepam, qlibenklamid, nifedipin, levonorgestrel və etinilestradiol tərkibli peroral kontra- septivlər) ilə qarşılıqlı təsirin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar nəticəsində, klinik əhəmiyyət kəsb edən qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib. Pantoprazol, CYP 1A2 (kofein, teofillin ki- mi), CYP 2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP 2D6 (metoprolol kimi), CYP 2E1 (etanol kimi) fermentləri vasitəsilə metabolizmə məruz qalan aktiv maddələrin metabolizminə təsir etmir və diqoksinin p-qlikoproteindən asılı absorbsiyasını dəyişmir. Eyni zamanda təyin olunan antasidlərlə qarşılıqlı təsir aşkar edilməyib. Pantoprazolla birlikdə təyin olunan antibiotik- lərlə (klaritromisin, metronidazol, amoksisillin) klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər aş- kar edilməyib.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda Pantoprazolun istifadə təcrübəsi məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan təd- qiqatların gedişində preparatın reproduktiv toksikliyi aşkar edilib. Pantoprazolun insan üçün po- tensial riski məlum deyil. Hamiləlik dövründə Pantoprazoldan istifadə etmək olmaz, son dərəcə- də zərurı hallar istisna olmaqla. Pantoprazolun ana südü vasitəsilə xaric olması barədə məlumat- lar var. Bu səbəbdən, ana südü ilə qidalanmanı davam etdirmək/dayandırmaq və ya Pantoprazol ilə müalicəni davam etdirmək/dayandırmaq barədə qərarı,körpə üçün ana südü ilə qidalanmanın və ana üçün Ulsepan-VM preparatı ilə müalicənin effektivliyini nəzərə alaraq vermək lazımdır. Pediatriyada istifadəsi 12 yaşa qədər uşaqlarda preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumatlar məhdud olduğu üçün, Pantoprazolu bu yaş qrupundan olan pasiyentlər üçün istifadə etmək tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatdan istifadə etdikdəbaşgicəllənmə və görmə qabiliyyətinin pozulması kimi əlavə təsir- lərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Belə hallardanəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Tabletləri yeməkdəm 1 saat əvvəl, az miqdar su ilə, bütöv halda, çeynəmədən və xırdalamadan qəbul etmək lazımdır. Böyüklər və yaşı 12 və daha çox olan uşaqlar: Reflüks-ezofaqit Ulsepan-VM preparatının tövsiyə edilən dozası sutkada 1 tablet təşkil edir. Bəzi hallarda dozanı ikiqat artırmaq olar (sutkada 2 tabletə qədər artırılır), xüsusilə reflüks-ezofaqitin müalicəsi zamanı digər dərman preparatlarının istifadəsi effekt vermədikdə. Bir qayda olaraq, reflüks- ezofaqitin müalicəsi üçün 4 həftə tələb olunur. Bu müddət kifayət etmədikdə, müalicəvi təsir adətən növbəti 4 həftə müddətində əldə edilir. Böyüklər: Antibakterial dərman vasitələrilə kombinəedilmiş müalicənin tərkibində Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasiyası Mədə və onikibarmaq bağırsaq xora xəstəliyindən əziyyət çəkən və Helicobacterpylori infeksiyasına müsbət nəticəsi olan yetkin pasiyentlərdə mikroorqanizmin eradikasiyasını kombinəedilmiş müalicə vasitəsilə əldə etmək lazımdır. Mikroorqanizmlərin həssalığından asılı olaraq aşağıdakı kombinasiyalar təyin edilə bilər: 1) sutkada 2 dəfə 1 tablet Ulsepan-VM + sutkada 2 dəfə 1000 mq amoksisillin + sutkada 2 dəfə 500 mq klaritromisin; 2) sutkada 2 dəfə 1 tablet Ulsepan-VM + sutkada 2 dəfə 400 mq – 500 mq metronidazol (və ya 500 mq tinidazol) + sutkada 2 dəfə 250 mq – 500 mq klaritromisin; 3) sutkada 2 dəfə 1 tablet Ulsepan-VM + sutkada 2 dəfə 1000 mq amoksisillin + sutkada 2 dəfə 400 mq – 500 mq metronidazol (və ya 500 mq tinidazol). Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasiyası üçün kombinəedilmiş terapiyadan istifadə etdikdə, Ulsepan-VM preparatının 2-ci tabletini axşam yeməyindən 1 saat əvvəl qəbul etmək lazımdır. Müalicənin müddəti adətən 7 gün təşkil edir və ümumi müalicə müddəti 2 həftədən çox olmamaq şərti ilə 7 gün də artırıla bilər. Sonra, yaraların sağalmasını təmin etmək məqsədilə, mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi üçün, Pantoprazolun tövsiyə olunan dozaları ilə müalicəni davam etdirmək lazımdır. Kombinəedilmiş müalicənin istifadəsi üçün göstəriş olmadıqda (məsələn, Helicobacterpylori infeksiyasının olmasına mənfi nəticə alınan pasiyentlərdə), monoterpiya üçün Ulsepan-VM preparatı aşağıdakı dozalanma rejimləri ilə təyin olunur: Mədə xorasının müalicəsi Sutkada 1 tablet Ulsepan-VM. Bəzi hallarda dozanı ikiqat artırmaq olar (sutkada 2 tabletə qədər artırılır), xüsusilə digər dərman preparatlarının istifadəsi effekt vermədikdə. Bir qayda olaraq, mədə xorasının müalicəsi üçün 4 həftə tələb olunur. Bu kifayət etmədikdə, sağalma adətən növbəti 4 həftə müddətində əldə edilir. Onikibarmaq bağırsaq xorasının müalicəsi Sutkada 1 tablet Ulsepan-VM. Bəzi hallarda dozanı ikiqat artırmaq olar (sutkada 2 tabletə qədər artırılır), xüsusilə digər dərman preparatlarının istifadəsi effekt vermədikdə. Duodenal xora adətən 2 həftə müddətində sağalır. Bu kifayət etmədikdə, demək olar ki, bütün hallarda sağalma adətən növbəti 2 həftə müddətində əldə edilir. Zollinger-Ellison sindromunun və mədə sekresiyasının yüksəlməsi ilə əlaqədar olan digər patoloji vəziyyətlərin müalicəsi Zollinger-Ellison sindromunun və digər patoloji hipersekretor vəziyyətlərin uzunmüddətli müalicəsinə preparatın sutkalıq 80 mq dozasından (2 tablet Ulsepan-VM) başlamaq lazımdır. Sonra, zərurət yarandıqda, dozanı mədə sekresiyasının göstəricilərindən asılı olaraq, artıraraq və ya aşağı salaraq, titrləmək olar. 80 mq-dan çox olan sutkalıq dozaları 2 qəbula bölmək lazımdır. Dozanı 160 mq-dan artıq müvəqqəti artırmaq mümkündür, lakin bu zaman preparatın istifadəsi, turşu sekresiyasına müvafiq nəzarət üçün tələb olunan müddətlə məhdudlaşmalıdır. Zollinger- Ellison sindromunun və digər patoloji hipersekretor vəziyyətlərin müalicə müddəti məhdud deyil və klinik tələbatdan asılıdır. Xüsusi pasiyent qrupları Qaraciyər funksiyalarının pozulması Qaraciyər funksiyalarının ağır dərəcəli pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün Pantoprazolun sutkalıq dozası 40 mq-dan artıq olmamalıdır. Pantoprazol ilə müalicə müddətində, xüsusilə preparatdan uzun müddət istifadə etdikdə, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinə müntəzəm nəzarət lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin aktivliyi yüksəldiyi halda preparatla müalicəni dayandırmaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının pozulması Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə Pantoprazolun kombinəedilmiş müalicənin tərkibində istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə indiyədək heç bir məlumat olmadığı üçün, bu pasiyentlərdə preparatı Helicobacterpylori infeksiyasının eradikasiyası üçün kombinəedilmiş müalicənin tərkibində istifadə etmək olmaz. Yaşlı pasiyentlər Dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez ( ≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən ( ≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10 000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10 000); məlum deyil (kifayət qədər məlumat olmadığından əlavə təsirlərin başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – aqranulositoz; çox nadir hallarda – trombositopeniya, leykopeniya, pansitopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar və anafilaktik şok daxil olmaqla). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hiperlipidemiyalar və lipidlərin səviyyəsinin yüksəlməsi (triqliseridlərin, xolesterinin), bədən kütləsinin dəyişməsi; məlum deyil – hiponatriemiya, hipomaqneziemiya. Psixikada baş verən pozğunluqlar: bəzən – yuxunun pozulması; nadir hallarda – depressiya; məlum deyil – hallyusinasiyalar, şüurun dumanlanması (xüsusilə, meyllilik olan pasiyentlərdə), həmçinin bu simptomlar olduğu hallarda onların kəskinləşməsi. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – baş ağrısı, başgicəllənmə; nadir hallarda – dadbilmə qabiliyyətinin pozulması. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin pozulması/görmənin dumanlanması. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – diareya, ürəkbulanma/qusma, meteorizm və qarının köpməsi, qəbizlik, ağızda quruluq, qarın nahiyəsində ağrı və diskomfort. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – qaraciyər fermentlərinin (transaminazaların, qamma-qlutamiltransferazanın) səviyyəsinin yüksəlməsi; nadir hallarda – bilirubinin səviyyəsinin artması; məlum deyil – hepatositlərin zədələnməsi, sarılıq, hepatosellüllyar çatışmazlıq. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar:bəzən – səpgilər/ekzantema, qaşınma; nadir hallarda – övrə, angionevrotik ödem; məlum deyil – Stivens-Consons sindromu, Layella sindromu, multiform eritema, fotohəssaslıq. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – bud, bilək və ya onurğa sütunu sümüklərinin sınıqları; nadir hallarda – artralgiya, mialgiya. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – interstisial nefrit. Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzində baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – ginekomastiya. Ümumi dəyişikliklər: bəzən – asteniya, tez yorulma, halsızlıq; nadir hallarda – bədən temperaturunun yüksəlməsi, periferik ödem.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması simptomları məlum deyil. İntoksikasiyanın klinik əlamətləri ilə müşayiət olunan doza həddinin aşılması zamanı simptoma- tik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Pantoprazol hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olmur.

Buraxılış forması

Bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər. 7 tablet, blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş.”, Türkiyə. (Bağçılar İlçəsi, Günəşli, 15 Temmuz Məhəlləsi, Cami yolu Cad. №50 K.1B Zəmin 4-5-6, İstambul). “WORLD MEDİCİNE İLAҪ SAN.VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. (Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K.1B Zemin 4-5-6, İstanbul).