UDEKS 250 MG № 100 (KAPSULI) (FARMAKTIV ILAC SAN VE TIC AS,) (TURCIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ UDEKS kapsullar ™ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ursodeoxycholic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 250 mq ursodezoksixol turşusu vardır Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, natrium laurilsulfat, kolloidal silisium dioksid (Aerosil 200), maqnezium stearat, jelatin, titan dioksid.

Təsviri

Möhtəviyyatı ağ tozdan ibarət olan qeyri-şəffaf ağ kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Həzm yoluna və maddələr mübadiləsinə təsir edən preparatlar. Qaraciyər və ödçıxarıcı yolları xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Ödçıxarıcı yolları xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Öd turşuları preparatları. Ursodezoksixol turşusu. ATC kodu: A05AA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ursodezoksixol turşusu insan ödündə az miqdarda mövcuddur. Ursodezoksixol turşusu bağırsaqdan xolesterinin sorulmasını inhibə etməklə və öddə xolesterinin ifraz olunmasını azaltmaqla öddə onun miqdarını aşağı salır. Xolesterin öd daşları tədricən, xolesterinin paylanmasından və maye-kristallik fazanın əmələ gəlməsindən asılı olaraq parçalanır. Mövcud olan məlumata əsasən hesab olunur ki, hepatik və xolestatik xəstəliklər zamanı ursodezoksixol turşusunun effekti lipofil və toksik öd turşularının hidrofil, sitoprotektiv, qeyri-toksik ursodezoksixol turşusu ilə əvəz edilməsi, hepatositlərin sekresiyasının artması və immunoloji reaksiyalara təsiri nəticəsində baş verir. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbulundan sonra acı bağırsaqdan və qalça bağırsağın yuxarı hissəsindən passiv keçməsi nəticəsində və qalça bağırsağın aşağı hissəsindən aktiv keçməsi nəticəsində tez sorulur. Qəbul olunan dozanın adətən 60-80% sorulur. Qaraciyərdən ilkin klirens təqribən 60% təşkil edir. Paylanması Absorbsiyadan sonra öd turşusu qlisin və taurin aminturşuları ilə, demək olar ki, tam şəkildə birləşir və öd vasitəsilə xaric olur. Biotransformasiyası Ursodezoksixol turşusu qismən bağırsaq mikroflorası tərəfindən təsirə məruz qalır və 7-ketolitoxol və litoxol turşularına çevrilir. Litoxol turşusu – heyvanların bəzi növlərində qaraciyərin parenximatoz zədələnməsinə səbəb olan hepatotoksik turşusudur. İnsanda litoxol turşusunun yalnız əhəmiyyətsiz qismi sorulur. Xaric olması Öd vasitəsilə xaric olur. Ursodezoksixol turşusunun yarımxaricolma dövrü 3,5-5,8 gün təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Dekompensasiya əlamətləri mövcud olmadıqda birincili biliar sirrozun (birincili biliar xolangitin) müalicəsi. Öd daşı olan, ancaq ödçıxarıcı yolların normal funksiyasını saxlanmış xəstələrdə rentgen müayinə zamanı kölgə verməyən, diametri 15 mm-dən az olan öd kisəsində xolesterin öd daşlarının əridilməsi. Qaraciyər transplantasiyası olan xəstələrdə öd daşların/ xolestazın profilaktikası. Hamiləlik zamanı qaraciyərdə xolestazın müalicəsi. Mukovissidozla (kistoz fibrozla) əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı bir komponentinə və ursodezoksixol turşusu kimi öd turşularına qarşı yüksək həssaslıq. Öd kisəsinin və öd yollarının kəskin iltihabi xəstəlikləri. Öd yollarının keçməzliyi (ümumi öd axarının və ya kisə axarının keçməzliyi). Tez-tez təkrarlanan öd sancıları tutmaları. Rentgenkontrast kalsifikasiya olunmuş öd daşları. Öd kisəsinin yığılma qabiliyyətinin pozulması. Aktiv mədə və ya onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi və ya öd turşularının enterohepatik sirkulyasiyasını inhibə edən bağırsaq, yaxud qaraciyər funksiyasının pozulması. Qalça bağırsağın rezeksiyası və stoma, regionar ileit, ekstrahepatik xolestaz, ciddi və kəskin qaraciyər xəstəlikləri. 6-18 yaşlı uşaqlarda kistoz fibrozla əlaqəli hepatobiliar pozulmaların müalicəsində istifadə zamanı: • Ödçıxarıcı yolların atreziyası olan uşaqlarda uğursuz nəticələnən portoenterostomiya və ya normal öd axınının bərpa olunmaması halları.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

™ Udeks preparatı həkim nəzarəti altında qəbul edilməlidir. Qaraciyər funksiyasının göstəriciləri (AST, ALT, QQT) müalicənin ilk üç ayında hər 4 həftədən bir, sonra isə hər 3 aydan bir yoxlanılmalıdır. Belə müşahidənin aparılması qısa müddətdə BBS-in müalicəsinin effektiv olmasını və ya olmamasını müəyyən etməsinə və qaraciyərin hər hansı bir disfunksiyasının, xüsusilə də BBS-in proqressivləşən (terminal) mərhələdə olan xəstələrdə, erkən diaqnostikasına imkan yaradır. Xolesterin öd daşlarının həll edilməsi üçün istifadəsi Müalicənin effektivliyini qiymətləndirmək və ölçülərdən asılı olaraq öd daşlarının kalsifikasiya dərəcəsini müəyyən etmək üçün müalicədən 6-10 ay sonra peroral xolesistoqrafiya vasitəsilə öd kisəsinin müayinəsi aparılmalıdır; həmçinin xəstədə keçməzliyin olub olmamasını təyin etmək üçün ayaqüstü və uzanmış vəziyyətdə ödçıxarıcı yollarının ultrasəs müayinəsi (USM) aparılmalıdır. ™ Udeks preparatı rentgenoqramda öd daşları görünməyən və ya kalsifikasiya olunmuş öd daşları olan, öd kisəsinin yığılma qabiliyyətinin pozulması və ya tez-tez təkrarlanan öd sancısı tutması olan xəstələrdə istifadə olunmamalıdır. Hormonal kontraseptiv vasitələrdən istifadəsi öd daşların əmələ gəlməsinə səbəb ola biləcəyindən ™ xolesterin öd daşlarının əridilməsi üçün Udeks istifadə edən qadınlar effektiv qeyri-hormonal kontrasepsiya üsulundan istifadə etməlidirlər. Birincili biliar sirrozun (BBS) proqressivləşən (terminal) mərhələsinin müalicəsində istifadəsi Müalicə zamanı çox nadir hallarda dekompensasiya olunmuş qaraciyər sirrozu müşahidə oluna bilər. Müalicə dayandırıldıqda dekompensasiya əlamətləri qismən geriyə dönür. BBS olan xəstələrdə nadir hallarda müalicənin əvvəlində klinik simptomlar ağırlaşa bilər, məsələn, qaşınma güclənə bilər. Belə hallarda doza gündə 1 kapsula (250 mq-a) qədər azaldılmalı və sonra gündəlik tövsiyə olunan dozaya qədər tədricən artırılmalıdır. Diareya müşahidə olunduqda preparatın dozası azaldılmalı, davamlı diareya zamanı müalicə dayandırılmalıdır. Yüksək kalorili və həddindən artıq xolesterol tərkibli qidalardan çəkinmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

™ Udeks preparatı xolestiramin, kolestipol, alüminium hidroksid, smektit (alüminium oksid) tərkibli antasidlərlə birlikdə istifadə edilməməlidir. Həmin maddələr bağırsaqda ursodezoksixol turşusu ilə birləşir və nəticədə ursodezoksixol turşusunun absorbsiyası və aktivliyi inhibə olunur. Qeyd olunan ™ dərman vasitələrindən istifadəsinə ehtiyac olduqda onlar Udeks preparatının qəbulundan minimum 2 saat əvvəl və ya sonra istifadə edilməlidir. ™ Udeks preparatı ilə eyni zamanda istifadə olunduqda bağırsaqda siklosporinin absorbsiyası arta bilər. Siklosporinin plazma konsentrasiyası nəzarət altında saxlanmalı və ehtiyac olduqda tənzimlənməlidir. ™ Udeks preparatı ilə eyni zamanda istifadə olunduqda dapsonun, nitrendipinin və oxşar metabolizmə malik olan digər preparatların təsirinin zəifləməsi mümkündür. Ehtiyac olduqda həkim göstərilən preparatların dozalarını tənzimləyə bilər. Nitrendipin və ursodezoksixol turşusunu (UDT) birgə istifadə edilən xəstələrə nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Nitrendipin dozasının artırılmasına ehtiyac ola bilər. UDT-nin dapsonun terapevtik effektinin azalması haqqında məlumat verilmişdir. Estrogenlər, həmçinin klofibrat kimi qanda xolesterinin miqdarını azaldan preparatlar, xolesterinin sekresiyasını gücləndirə və öd daşlarının əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər ki, bu da öd daşlarının əridilməsi üçün istifadə olunan ursodezoksixol turşusunun əlavə təsiridir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə ursodezoksixol turşusu yalnız mütləq göstəriş olduqda istifadə edilməlidir. Laktasiya dövründə ana üçün müalicənin faydası/ körpə üçün potensial riski nisbəti qiymətləndirilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Birincili biliar sirrozun (BBS) müalicəsi: Gündəlik doza 14±2 mq ursodezoksixol turşusu (UDT)/kq bədən kütləsinə (2-4 bərabər bölünmüş dozada və ya bir dəfəyə qəbul olunur) Xolesterin öd daşlarının əridilməsi: Gündə 10 mq/kq (axşam yatmazdan əvvəl və ya bir dəfəyə qəbul olunur) Qaraciyər transplantasiyası olan xəstələrdə öd daşlarının/ xolestazın profilaktikası: Gündə 10-15 mq/kq (2-4 bərabər bölünmüş dozada və ya bir dəfəyə qəbul olunur) Hamiləlik zamanı qaraciyərin xolestazı: Gündə 10-20 mq/kq (2-4 bərabər bölünmüş dozada və ya bir dəfəyə qəbul olunur) Kistoz fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsi: Ehtiyac olduqda, 6 yaşda və daha böyük uşaqlarda və böyüklərdə gündə 20 mq/kq-a qədər artırıla bilər (2-3 bərabər bölünmüş dozada və ya bir dəfəyə qəbul olunur). İstifadə tezliyi və müddəti: • Xolesterin öd daşlarının əridilməsi: Kapsullar hər axşam, çeynəmədən kifayət qədər su ilə qəbul edilir. Adətən xolesterin öd daşlarının əridilməsi üçün 6-24 ay müalicə lazımdır. Müalicədən 12 ay sonra öd daşının ölçüsündə azalma müşahidə olunmasa, müalicə davam etməməlidir. Müalicənin effektivliyi hər 6 aydan bir ödçıxarıcı yolların rentgenoloji və ultrasəs müayinəsi ilə yoxlanılmalıdır. Birincili biliar sirrozun (BBS) simptomatik müalicəsi: ™ • Müalicənin ilk 3 ayında Udeks preparatını, gündəlik dozanı bölərək, gün ərzində qəbul etmək lazımdır. Qaraciyərin funksional göstəricilərinin yaxşılaşması zamanı gündəlik dozanı gündə bir dəfə axşam qəbul etmək olar. ™ BBS zamanı Udeks preparatının qəbul vaxtına dair məhdudiyyət yoxdur. BBS olan xəstələrdə nadir hallarda müalicənin əvvəlində klinik əlamətlər ağırlaşa bilər (məs., qaşınma). Belə hallarda gündə 1 kapsul qəbul edərək, müalicəni davam etdirirlər və gündəlik doza hər həftə, tövsiyə olunan dozaya qədər 1 kapsul artırılır. Öd daşının/ xolestazın profilaktikası, hamiləlikdə qaraciyər xolestazı, kistoz fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsi zamanı tətbiqin tezliyi və müddəti həkimin qərarı ilə planlaşdırılır. İstifadə qaydası Kapsullar mütəmadi olaraq qəbul edilməlidir. • Xolesterin öd daşlarının əridilməsi Kapsullar yatmazdan əvvəl kifayət qədər su ilə qəbul edilir. • Birincili biliar sirrozun (BBS) simptomatik müalicəsi: Kapsulları çeynəmədən kifayət qədər su ilə qəbul edilir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Dozalanmaya dair tövsiyələr “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinin “Birincili biliar sirrozun (BBS) simptomatik müalicəsi” hissəsində baxın. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Dozanın tənzimlənməsinə dair tövsiyələr yoxdur. Pediatrik xəstələr ™ Udeks preparatının istifadəsinə dair yaş məhdudiyyəti yoxdur. Preparatın istifadəsi bədən kütləsindən və xəstənin klinik vəziyyətindən asılıdır. Yaşlı xəstələr ™ Udeks preparatının istifadəsinə dair yaş məhdudiyyəti yoxdur.Yaşlı xəstələrdə istifadə qaydası və dozası böyüklərdəki kimidir.

Əlavə təsirləri

Postmarketinq tədqiqatlarda müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Həzm sisteminə Tez-tez: ursodezoksixol turşusundan istifadə zamanı nəcisin yumşalması və diareya; Çox nadir: qaraciyərin ilkin biliar sirrozunun müalicəsi zamanı sağ qabırğaaltı nahiyədə güclü ağrı. Hepatobiliar sistemə Çox nadir: ursodezoksixol turşusunun qəbulu zamanı öd daşlarının kalsifikasiyası, ilkin biliar xolangitin proqressiv mərhələsinin müalicəsi zamanı qaraciyərin dekompensəolunmuş sirrozu (biliar sirrozun proqressiv mərhələsinin müalicəsi dayandırıldıqda qismən geriləmə müşahidə olunmuşdur). Dəri və dərialtı piy toxumasına Çox nadir: övrə. Şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı diareya müşahidə oluna bilər. Adətən doza yüksəldikdə ursodezoksixol turşusunun absorbsiyası azaldığından, qəbul olunan dozanın böyük qismi nəcislə xaric olunur və buna görə də doza həddinin aşılmasının digər simptomları gözlənilmir. Diareyaya görə su-elektrolit balansının bərpa olunması kimi simptomatik müalicəsi aparılır.

Buraxılış forması

250 mq kapsullar. 10 kapsul blisterdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, №:32 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə. Qeydiyyat vasiqəsinin sahibi Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Mahmutbey Mahallesi, Taşocağı Yolu Caddesi, Şolen Rezidans Apt. №19/1/11:Bağcılar/İstanbul/Türkiyə. Marketinq hüquqları sahibi Asfarma şirkəti.