TYLOLHOT PEDIATRIK N12 PAKET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TAYLOL HOT Pediatrik birdəfəlik istifadə üçün daxilə qəbul edilən məhlulun hazırlanması üçün toz TYLOL HOT Pediatric Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol + Chlorpheniramine maleate + Pseudoephedrine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 paketdə 250 mq parasetamol, 2 mq xlorfeniramin maleat, 30 mq psevdoefedrin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: susuz limon turşusu, çaxır turşusu, natrium hidrokarbonat (natrium bikarbonat), susuz natrium karbonat, natrium benzoat, saxaroza (rafinə edilmiş şəkər), povidon (PVP K 30), portağal aromatizatoru tozu, “günəş qürubu” sarısı.

Təsviri

Portağal aromatizatorlu, sarımtıl-narıncı qranullar və ağ rəngsiz kristallardan ibarət dənəvər tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Öskürək və soyuqdəymə zamanı istifadə olunan vasitələr. ATC kodu: R05X.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tərkibinə parasetamol, xlorfeniramin maleat və psevdoefedrin hidroxlorid daxil olduğuna görə Taylol Hot Pediatrik ağrıkəsici, qızdırmasalıcı, antihistamin və dekongestant xüsusiyyətlərinə malikdir. Parasetamolun ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsiri klinik təcrübədə təsdiq edilmişdir. Parasetamol, ağrı hüdudunu yüksəldərək ağrıkəsici, hipotalamusda termorequlyasiya mərkəzinə təsir edərək qızdırmasalıcı təsir göstərir. Xlorfeniramin maleat, H -histamin reseptorlarına antaqonist təsir göstərərək, zökəm, burun tutulması,1 gözlərin sulanması və qızarması kimi simptomları aradan qaldırır. Psevdoefedrin hidroxlorid simpatomimetik amin olub, yuxarı tənəffüs yollarında güclü dekongestant təsir göstərən vasitədir. Tənəffüs yollarının selikli qişasında α-adrenergik reseptorlara təsir edərək damarların daralmasını təmin edir. Beləliklə, burunun selikli qişasında ödemi, hiperemiyanı azaldaraq və burun keçidlərinin tutulmasının qarşısını alaraq burundan hava axınını asanlaşdırır. Digər simpatomimetiklərlə müqayisədə mərkəzi sinir sisteminə və damarlarına təsiri çox azdır. Farmakokinetikası Peroral yolla qəbul edildikdə parasetamol mədə-bağırsaq traktından sürətlə və tam olaraq sorulur. Maksimal plazma konsentrasiyası 10-60 dəqiqə müddətində əldə edilir. Parasetamol orqanizmin toxumalarına sürətlə və bərabər paylanır. Plazmadan yarımxaricolma müddəti 1,25-3 saat təşkil edir. Qaraciyərdə mikrosomal ferment sistemi tərəfindən metabolizə olunur. Peroral yolla qəbul edilən parasetamolun dozasının təxminən 85%-i 24 saat müddətində orqanizmdən sidiklə sərbəst və ya birləşmiş şəkildə xaric olunur. Xlorfeniramin maleat mədə-bağırsaq traktından yavaş sorulur. Maksimal plazma konsentrasiyası peroral yolla qəbul edildikdən 2,5-6 saat sonra yaranır. Biomənimsənilməsi 25-50% təşkil edir. Xlorfeniramin maleat qanda 70%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Mərkəzi sinir sistemi daxil olmaqla orqanizmdə geniş paylanır. Yarımxaricolma müddəti 2-43 saat təşkil edir. Təsir müddəti 4-6 saatdır. Xlorfeniramin maleatın böyük qismi metabolizmə uğrayır. Dəyişilməmiş və metabolit şəklində orqanizmdən əsasən sidiklə, qalan qismi isə nəcislə xaric olur. Psevdoefedrin hidroxlorid mədə-bağırsaq traktından sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur. Orqanizmdən əsasən dəyişilməmiş şəkildə (az miqdarda rast gəlinən metabolitlə birlikdə) sidiklə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Taylol Hot Pediatrik 6-12 yaşlı uşaqlarda soyuqdəymə, qrip və yuxarı tənəffüs yollarının digər infeksiyalarında müşahidə olunan və aşağıda sadalanan simptomların aradan qaldırılması üçün istifadə olunur: -halsızlıq -hərarət və baş ağrısı -rinoreya -zökəm -asqırma -sadə ağrı halları.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibinə daxil olan hər hansı bir maddəyə qarşı hiperhəssaslıq, qaraciyərin, böyrəklərin və ürəyin ağır xəstəlikləri, həmçinin son iki həftə ərzində və ya hazırda MAO inhibitorlarının qəbul edilməsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər, böyrək, ürək, ağciyər xəstəlikləri və əvvəllər anemiyası olan şəxslərdə həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. Psevdoefedrin, arterial təzyiqi normal olan şəxslərdə damardaraldıcı təsir göstərməsə də, arterial təzyiqi yüksək olan xəstələrdə bu təsirin yaranma ehtimalını nəzərə alaraq istifadəsi həkimin nəzarəti altında olmalıdır. Hipertenziya, ürək xəstəlikləri, şəkərli diabet, hipertireoidizm, astma və qlaukoma müşahidə olunan xəstələrdə Taylol Hot Pediatrik ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Antihipertenziv və/və ya antidepressant vasitələr qəbul edən xəstələr Taylol Hot Pediatrik preparatını qəbul etməzdən əvvəl müvafiq ixtisas həkimlə məsləhətləşməlidir. Uşaqlar Ağrının müalicəsi üçün uşaqlarda 5 gündən çox, həmçinin təkrarlanan və ya 3 gündən artıq davam edən 39,5°C-dən yüksək qızdırması olan uşaqların müalicəsi üçün həkimə müraciət etmədən Taylol Hot Pediatrik istifadə edilməməlidir. 6 yaşından aşağı olan uşaqlar Taylol Hot Pediatrik-i yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə etməlidirlər. Natrium Taylol Hot Pediatrik-in tərkibində 225 mq natrium bikarbonat, 22,5 mq susuz natrium karbonat və 5 mq natrium benzoat dozada vardır. Natrium pəhrizi olan pasiyentlər bunu nəzərə almalıdırlar. Saxaroza (Rafinə edilmiş şəkər) İrsi olaraq fruktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlər, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər. “Günəş qürubu” sarısı (Sunset yellow) Taylol Hot Pediatrik-in tərkibində rəngləndirici vasitə olaraq sunset yellow (E110) mövcud olduğuna görə bəzi insanlarda allergik reaksiyaların yaranmasının səbəbi ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Parasetamolun uzun müddət yüksək dozalarda qəbul edilməsi antikoaqulyant vasitələrin təsirini artırır. Uzun müddət və yüksək dozalarda qəbul edildikdə parasetamolun kumarin və indandion törəmələri ilə qarşılıqlı təsiri müşahidə oluna bilər. Alkoqol, barbituratlar və trisiklik antidepressantlar parasetamolun hepatotoksiklik riskini yüksəldə bilərlər. Antiepileptik vasitələrə aid olan karbamazepin, fenobarbital, fenitoin və ya primidon qəbul edən xəstələrdə parasetamolun dozası iki dəfə azaldılmalıdır. Xlorfeniramin fenitoinin qaraciyər metabolizmini gecikdirə bilər və bununla da fenitoinin plazma konsentrasiyasını yüksəldir. Xlorfeniramin mərkəzi sinir sisteminin fəaliyyətinə əlavə tormozlayıcı təsir göstərən alkoqol, barbituratlar, yuxugətirici vasitələr, opioid analgetiklər, anksiolitiklər, sedativ preparatlar və antipsixotiklər kimi vasitələr xlorfeniraminlə birlikdə istifadə edildikdə sinergist təsir müşahidə olunur. MAO inhibitorları, dekongestantlar, trisiklik antidepressantlar, iştahazaldıcı vasitələr və amfetamin tipli psixostimulyatorlarla birlikdə qəbul edildikdə psevdoefedrin hidroxlorid arterial təzyiqin vaxtaşırı artmasına səbəb ola bilər. Alüminium hidroksidlə birlikdə istifadə olunduqda psevdoefedrinin absorbsiyası artır. Ancaq kaolin psevdoefedrinin absorbsiyasını azaldır. Psevdoefedrin hidroxloridlə birlikdə qəbul edildikdə metildopa, α-adrenergik reseptorların blokatorları, β-adrenergik reseptorların blokatorları və quanetidin kimi antihipertenziv vasitələrin təsiri zəifləyə bilər. Taylol Hot Pediatrik preparatı digər parasetamol tərkibli preparatlar ilə eyni zamanda istifadə edilməməlidir. Bu tövsiyə olunan parasetamolun günlük dozasının artması ilə nəticələnə bilər. Taylol Hot Pediatrik preparatı QSİƏP-ın (asetilsalisil turşusu, naproksen, ibuprofen) tərkibli olan digər qrip və soyuqdəymə əleyhinə olan preparatlar ilə eyni zamanda istifadə edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Parasetamol və xlorfeniramin hamiləlik zamanı istifadə olunan preparatların B kateqoriyasına aiddir. Bu kateqoriyaya aid olan dərman preparatlarının heyvanlarda keçirilmiş tədqiqatlar zamanı embriotoksik təsir müəyyən edilməməsi ilə birlikdə hamilə qadınlar üzərində keçirilmiş nəzarətli tədqiqatlar mövcud deyil. Parasetamol ana südünə cüzi miqdarda keçir, ancaq bunun ana südü ilə qidalanan körpə uşaqlarda klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Xlorfeniramin ana südünə keçir. Antihistamin vasitələrin təsiri nəticəsində, xüsusilə də yenidoğulmuş və vaxtından qabaq doğulmuş uşaqlarda həddən artıq yüksək oyanıqlıq və hətta qıcolmaların yaranma ehtimalına görə laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Psevdoefedrin hamiləlik zamanı istifadə olunan preparatların C kateqoriyasına aiddir. Bu kateqoriyaya aid olan dərman preparatları hamilələrdə müsbət təsirin dölə mənfi təsirdən yüksək olduğu halda istifadə oluna bilər. Psevdoefedrin ana südünə keçir və arzuedilməz reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Taylol Hot Pediarik ilə müalicə zamanı yorğunluq, yuxululuq və başgicəllənmə müşahidə oluna bilər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən, yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri ilə məşğul olan xəstələr bunu nəzərə almalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Taylol Hot Pediatrik peroral yolla aşağıda göstərildiyi kimi istifadə edilir: Hər bir paketin içərisində olan dərman vasitəsi 80 ml isti suda həll edilir və isti halda qəbul edilir. Taylol Hot Pediatrik hər 6 saatdan bir təkrar qəbul edilə bilər. Gündə 4 dozadan artıq istifadə edilməməlidir. Uşaqlar 6 yaşdan aşağı olan uşaqlar Taylol Hot Pediatrik-i yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə etməlidirlər. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Taylol Hot Pediatrik preparatını yalnız həkimin nəzarəti altında istifadə etməlidirlər. Alkoqol qəbul edən xəstələr üçün, hepatotoksikliyinə görə, parasetamolun günlük dozası 2 qramdan yuxarı olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Taylol Hot Pediatrik preparatına ümumiyyətlə yaxşı dözümlülük müşahidə olunur. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyinin təsnifatı aşağıdakı kimidir: Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir (≥ 1/10000, < 1/1000), çox nadir (< 1/10000), məlum deyil: mövcüd məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil. Parasetamol Qan və limfatik sistemi pozuntuları Nadir: Trombositopeniya, leykopeniya və pansitopeniya Çox nadir: Neytropeniya, trombositopenik purpura və aqranulositoz İmmun sistemi pozuntuları Nadir: Övrə, qaşınan makulopapulyoz qızartı kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları Psevdoefedrin İmmun sistemi pozuntuları Makulopapulyoz qızartılar Sinir sistemi pozuntuları Çox nadir: Sinir sistemi oyanıqlığı nəticəsində yuxu pozuntuları, hallüsinasiyalar Böyrək və sidik-ifrazat sistemi pozuntuları Çox nadir: Sidik ifrazının ləngiməsi Xlorfeniramin maleat Qan və limfatik sistemi pozuntuları Məlum deyil: Hemolitik anemiya Sinir sistemi pozuntuları Məlum deyil: Sedasiya, baş ağrısı, başgicəllənmə Görmə pozuntuları: Məlum deyil: Bulanıq görmə Kardiloji pozuntuları Məlum deyil: Palpitasiya, aritmiya, hipotenziya Qastrointestinal pozuntular Məlum deyil: Ağızda quruluq, iştahasızlıq, qusma, ishal Hepatobiliar pozuntular Məlum deyil: Hepatit Böyrək və sidik-ifrazat sistemi tərəfindən pozuntular Məlum deyil: Sidik ifrazının çətinləşməsi Xlorfeniramin maleata görə antimuskarin reaksiyalar meydana çıxa bilər. GÖZLƏNİLMƏYƏN REAKSİYA YARANDIQDA HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda təcili olaraq müvafiq tibb müəssisəsinə müraciət edilməlidir. Parasetamolun doza həddi aşıldıqda qaraciyərə toksik təsir göstərir. 12-48 saat müddətində qanda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi yüksələ bilər, protrombin vaxtı uzana bilər, ancaq klinik simptomlar preparatın qəbulundan hətta 1-6 saat sonra belə müşahidə olunmaya da bilər. 10 q-dan yüksək dozada parasetamol qəbul edən böyüklərdə toksiki təsirin meydana çıxma ehtimalı vardır; uşaqlarda parasetamolun 150 mq/kq-dan aşağı dozası hepatik toksikliyə səbəb olmur. Qaraciyər üçün toksik olan doza həddinin aşılmasını əks etdirən simptomlar ürəkbulanma, qusma, tərləmə, ümumi əzginlikdir. Qaraciyərə toksiki təsir klinik və laborator olaraq sübut edilmədən preparatın qəbulundan sonra 48-72 saata qədər müəyyən olunmaya da bilər. Yeniyetmələrdə və böyüklərdə qəbul olunan parasetamolun miqdarından asılı olmayaraq qəbul vaxtından 24 saat və ya daha qısa bir müddət keçdikdə parasetamolun konsentrasiyasını təyin edən laborator analizin cavabları gələnə qədər xəstəyə asetilsistein təyin olunmalıdır. Əlavə olaraq aşağıdakı tədbirlər tövsiyə olunur: Xəstənin mədəsi, ipekakuana şərbəti içirdilərək qusdurma və ya yuma vasitəsi ilə boşaldılır. Mümkün olduğu qədər tez, parasetamolun qəbulundan 4 saatdan tez olmamaq şərti ilə onun plazma səviyyəsi müəyyən olunmalıdır. Ehtimala görə, parasetamolun müxtəlif metabolizm yolları mövcud olduğu üçün uşaqlarda ağır intoksikasiyalar və ya ölüm halları çox nadir rast gəlinir. Uşaqlar tərəfindən qəbul edildikdə ehtimal edilən maksimal miqdar daha asan təxmin edilə bilər. Qəbul olunan doza 150 mq/kq- dan çox və ya məlum olunmadığı halda parasetamolun plazma səviyyəsi ölçülməlidir. Bu laborator müayinəsi qəbuldan 4 saatdan tez olmamaq şərti ilə mümkün olduğu qədər erkən aparılmalıdır. Xəstə ipekakuana şərbəti qəbul edəndən sonra qusdurulmalıdır. Parasetamolun plazma səviyyəsi nomoqrammadakı doza həddinin aşılması xəttindən daha yüksək səviyyədə olduğunda asetilsisteinlə müalicə başlanılmalıdır. Parasetamolun plazma səviyyəsi ölçülə bilmədiyi halda və ya qəbul olunan doza 150 mq/kq-dan çox olduğunda asetilsisteinlə müalicə başlanılmalıdır. Xlorfeniramin maleatla kəskin zəhərlənmə qəbuldan bir neçə saat sonra müşahidə olunur və antihistamin/antixolinergik vasitələrin doza həddinin aşılması kimi müalicə olunmalıdır. Psevdoefedrin hidroxloridin doza həddinin aşılmasını göstərən simptomlar: yüngül səksəkə, taxikardiya və/və ya yüngül hipertenziyadır. Bir çox hallarda simptomlar preparatın qəbulundan 4-8 saat sonra başlanır və keçicidir, ümumiyyətlə müalicə tələb etmirlər.

Buraxılış forması

Birdəfəlik istifadə üçün daxilə qəbul edilən məhlulun hazırlanması üçün toz. 10 q toz, paketdə. 6 və ya 12 paket, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.