TRIFER 5 ML N5 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TRİFER 20 mq/ml venadaxili istifadə üçün məhlul

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml preparatın tərkibində 540 mq dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksi (20 mq dəmirə ekvivalent) vardır. Köməkçı maddələr: natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Qəhvəyi rəngli sulu məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Dəmir preparatı. ATC kodu: B03AC.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Çoxnüvəli (III) dəmir hidroksid mərkəzləri xaricdən qeyri ekvivalent birləşməli saxaroza molekulları ilə çoxsaylı şəkildə əhatə olunmuşdur. Nəticədə molekul çəkisi təxminən 43 kD olan kompleks əmələ gəlir və onun dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərdən keçərək xaric olması mümkün olmur. Mövcud kompleks sabitdir və fizioloji şəraitdə dəmir ionlarını ayırmır. Dəmir bu kompleksdə ferritinlə eyni quruluşa malik olan törəmələrlə bağlıdır. Farmakokinetikası Tərkibində 100 mq dəmir olan TRİFER vena daxilinə birdəfəlik yeridildikdən 10 dəqiqə sonra qanda maksimal konsentrasiya orta hesabla 538 μmol-a bərabər olur. Mərkəzi kameranın paylanma həcmi praktiki olaraq zərdabın həcminə uyğun gəlir (təxminən 3 l.). Yarımxaricolma dövrü 6 saata qədərdir. Sabit halda paylanma həcmi təxminən 8 litr təşkil edir ki, bu da dəmirin maye mühitdə aşağı səviyyədə paylanmasını göstərir. Dəmir saxarat transferrinlə müqayisədə aşağı stabilliyə malikdir. Buna görə də transferrinin xeyrinə olan rəqabətli mübadilə müşahidə olunur və nəticədə 24 saat müddətində 31 mq dəmir ötürülür.Yeridildikdən ilk 4 saat müddətində dəmirin böyrəklər vasitəsilə xaric olması ümumi klirensin 5%-dən azını təşkil edir. 24 saatdan sonra isə dəmirin zərdabda səviyyəsi ilkin (yeridilənə qədər) ölçülərə qayıdır, təxminən 75% saxaroza qan dövranını tərk edir.

İstifadəsinə göstərişlər

TRİFER dəmir çatışmazlığı vəziyyətlərinin müalicəsi zamanı aşağıdakı hallarda tətbiq edilir: – dəmirin bərpasının tezliklə vacib olduğu – dəmir preparatlarının daxilə qəbulu mümkün olmayan və müalicə qaydalarına riayət etməyən xəstələrdə – bağırsaqlarında aktiv iltihab olan və peroral dəmirin qəbulu effektsiz olan hallarda

Əks göstərişlər

– dəmir çatışmazlığı ilə bağlı olmayan anemiyalar – dəmirin həddən artıq yüklənməsi əlamətləri olduqda (hemosideroz, hemoxromotoz) və ya onun işlədilməsi prosesi pozularsa – Trifer preparatına və ya onun komponentlərinə yüksək həssasslıq – Astma, ekzema və digər atopik allergik anamnezi olan xəstələrdə – hamiləliyin ilk 3 ayı

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Trifer ancaq o xəstələrə təyin edilməlidir ki, onların anemiya diaqnozu müvafiq laborator göstəricilərlə təsdiqlənmişdir (məsələn ferritinin zərdabda təyin olunan nəticələri və ya hemoqlobin və hematokritin səviyyəsi, eritrositlərin sayı, onların göstəriciləri, eritrositlərin orta həcmi, hemoqlobinin eritrositdə orta miqdarı və ya eritrositlərdə hemoqlobinin orta konsentrasiyası) təyin edilməlidir. Dəmirin venadaxili preparatları allergik və ya anafilaktik reaksiyalar törədə bilər ki, bu da həyat üçün potensial təhlükəli ola bilər. Trifer preparatının yeridilmə sürətinə ciddi yanaşmaq lazımdır (preparatın sürətlə yeridilməsi zamanı AT düşə bilər). Xoşagəlməz ağırlaşma hallarının daha yüksək tezlikli olması (xüsusən AT düşməsi) həmçinin ağır gedişli ola bilər ki, bu da dozanın artıq olması ilə bağlıdır. Beləliklə preparatın yeridilmə vaxtına ”İstifadə qaydası və dozası” bölməsində göstərildiyi kimi ciddi əməl olunmalıdır, hətta xəstə preparatı maksimal birdəfəlik dozada almadıqda belə. Dəmir dekstranına yüksək həssaslıq reaksiyası olan xəstələr üzərində aparılan tədqiqatlar TRİFER preparatı ilə müalicə fonunda ağırlaşmaların olmadığını göstərdi. Preparatın vena ətrafı sahələrə keçməsindən qaçmaq lazımdır, belə ki, Triferin damarların sərhəddindən kənara çıxması toxumalarda nekroz törədir, dərinin isə qəhvəyi rəngə boyanmasına səbəb olur. Belə ağırlaşmanın baş verdiyi halda dəmirin xaric edilməsi və onun ətraf toxuma dərinliklərinə nüfuz etməsinin qarşısını almaq üçün yerli olaraq heparin tərkibli preparatların tətbiqindən istifadə etmək lazımdır (gel və ya məlhəm yüngül hərəkətlərlə sürtülür, silinir). Mikrobioloji nöqteyi nəzərindən preparat dərhal işlədilməlidir. Fizioloji məhlulla qarışdırıldıqdan sonra saxlanma müddəti: Qarışdırıldıqdan sonra kimyəvi və fiziki stabilliyi otaq tempraturunda 12 saat saxlanıla bilər. Mikrobioloji nöqteyi nəzərdən preparat ləngimədən istifadə edilməlidir.Əgər preparat qarışdırıldıqdan dərhal sonra istifadə olunmayıbsa istifadə edən onun saxlanılmasına, vaxtına cavabdehlik daşıyır, halbuki, hər bir halda saxlanma müddəti otaq tempraturunda olmaqla 3 saatı keçməməlidir və bu da preparatın qarışdırılması nəzarətli və zəmanətli aseptik şəraitdə aparılıbsa. Trifer bronxial astmalı, ekzema, polivalent allergiyalar, digər dəmir tərkibli parenteral preparatların inyeksiyası ilə bağlı olan allergik reaksiyalar, qanın zərdabı dəmirin birləşdirməsi qabiliyyəti aşağı olan və/və ya fol turşusu defisitli şəxslərə ehtiyatla təyin edilir, belə ki, onlarda mövcud olan bakterial və virus infeksiyalarına parenteral yolla yeridilən dəmir xoşagəlməz dəyişikliklər törədə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Trifer daxilə qəbul olunan dəmir preparatları ilə eyni vaxtda təyin edilə bilməz, belə ki, o mədə-bağırsaq sistemindən dəmirin sorulmasını zəiflədir. Daxilə qəbul olunan dəmir preparatları ilə müalicəni axırıncı inyeksiyadan ən azı 5 gün vaxt keçdikdən sonra başlamaq olar. Triferi bir şprisdə ancaq steril fizioloji məhlulla qarışdırmaq olar. Venadaxili yeridilməsi üçün heç bir digər məhlul və terapevtik preparatların əlavə olunmasına icazə verilmir. Belə ki, çöküntünün əmələ gəlmə riski vardır və/və ya digər farmakoloji qarşılıqlı hallar baş verə bilər. Şüşə qablardan başqa digər materiallarla (polietilen, polivinilxlorid) uyuşması öyrənilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Məhdud təcrübələr Trifer preparatının hamilə qadınlara tətbiqi dəmir saxaratın hamiləliyin gedişinə və dölün/yenidoğulmuşun səhhətinə azruolunmaz təsir göstərmədiyi açıqlandı. Bu günə qədər hamilə qadınlar üzərində yaxşı nəzarətli tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində reproduksiya tədqiqatlarının nəticələri embrion/dölün inkişafına, doğuş və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya əlaqələndirici təsiri aşkarlanmadı. Ümumiyyətlə, preparatın hamiləliyin I trimestrində istifadəsi əks göstərişdir. Əgər hamiləliyin digər mərhələlərində preparatdan istifadə zərurəti yaranarsa, o zaman fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi tələb olunur. Metabolizə olunmamış dəmir saxaratın ana südünə keçməsi az inandırıcıdır. TRİFER ana südü ilə qidalanan körpələr üçün təhlükə törətmir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Trifer preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə arzuolunmaz təsir edə biləcəyi gözlənilmir.

İstifadə qaydası və dozası

Yeridilməsi Trifer ancaq venadaxili yeridilir – yavaş birbaşa və ya damcı üsulu ilə, həmçinin dializ sisteminin venoz sahəsinə yeridilə bilər. Əzələdaxili yeridilməsi nəzərdə tutulmayıb. Bütün terapevtik dozanın birdəfəyə yeridilməsi yolverilməzdir. İlk terapevtik doza yeridilməzdən əvvəl test-dozanın təyini mütləqdir. Əgər müşahidə müddətində dözülməsi mümkün olmayan halların əlamətləri əmələ gəlirsə, preparatın yeridilməsi dərhal dayandırılmalıdır. Ampula açılmazdan əvvəl çöküntü və zədələnmə əlamətlərini aşkar etmək üçün baxılmalıdır. Ancaq qəhvəyi rəngli çöküntüsüz məhlulu istifadə etmək olar. Damcı ilə yeridilməsi Triferin yeridilməsi damcı ilə infuziya aparılarkən önəmlidir, bu zaman A/T aşağı düşməsi riski və məhlulun vena ətrafı sahəyə düşməyə təhlükəsi azalmış olur. İnfuziyadan öncə TRİFER 1:20 nisbətində 0,9% -li natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır (məsələn 1ml (20mq dəmir) 20ml 0,9%-li natrium xlorid məhlulu). Alınan məhlul aşağıdakı sürətlə yeridilir: 100 mq dəmir – 15 dəqiqədən az olmamaqla 200 mq dəmir – 30 dəqiqə müddətində 300 mq dəmir – 1,5 saat müddətində 400 mq dəmir – 2,5 saat müddətində 500 mq dəmir – 3,5 saat müddətində Maksimal qəbul edilən birdəfəlik doza 7 mq dəmir / kq bədən çəkisinə uyğun olmaqla preparatın ümumi dozasından asılı olmayaraq ən azı 3,5 saat müddətində yeridilir. Trifer preparatının terapevtik dozasının ilkin damcı üsulu ilə yeridilməsindən əvvəl test-dozanın yeridilməsi vacibdir: böyüklər və çəkisi 14 kq- dan artıq – 20 mq dəmir və çəkisi 14 kq-dan az olan uşaqlara gündəlik dozanın (1,5 mq dəmir / kq) yarısı 15 dəqiqə müddətində. Arzuolunmaz əlamətlər olmadıqda məhlulun qalan hissəsi məsləhət olunan sürətlə yeridilir. Şırnaq üsulu ilə yeridilməsi TRİFER preparatının şırnaq üsulu ilə həmçinin həll olunmamış şəkildə vena daxilinə 1 ml/dəq-dən (20 mq dəmir/dəq) yüksək olmayan sürətlə yeritmək olar, (5ml Trifer preparatı (100 mq dəmir) minimum 5 dəqiqə müddətində vena daxilinə yeridilməlidir. Preparatın maksimal həcmi 10 ml Trifer preparatından (200 mq dəmir) artıq olmayaraq birdəfəlik inyeksiya ola bilər. Preparatın terapevtik dozasının birinci birbaşa yeridilməsindən əvvəl test-doza təyin edilməlidir: 1 ml TRİFER preparatı (20 mq dəmir) böyüklər və 14 kq-dan yuxarı çəkisi olan uşaqlar və gündəlik dozanın yarısı (1,5 mq dəmir/kq) təyin olunan və çəkisi 14 kq-dan az olan uşaqlara 1-2 dəqiqə müddətində müşahidənin inyeksiyadan sonrakı 15 dəqiqəsi müddətində arzuolunmaz əlamətlər üzə çıxmadıqda qalan məhlul məsləhət olunan sürətlə yeridilir. İnyeksiyadan sonra xəstəyə bir müddət əlləri uzadılmış vəziyyətdə saxlamaq lazımdır. Dializ sisteminə yeridilməsi Triferin birbaşa dializ sisteminin venoz sahəsinə yeridilməsi də mümkündür, amma venadaxili yeridilmə qaydalarına yuxarıda qeyd edildiyi kimi ciddi əməl edilməlidir. Dozanın hesablanması Doza fərdi qaydada orqanizmdə ümumi dəmir çatışmazlığına uyğun şəkildə bu formula əsasında aparılır. Dəmirin ümumi çatışmazlığı (mq) = bədən çəkisi (kq) x (Hb normal səviyyəsi-xəstənin Hb) (q/l) x 0,24 + depolaşmış dəmir (mq) Bədən çəkisi 35 kq-dan az olan xəstələr: Hb-normal səviyyəsi 130q/l, depolaşmış dəmirin miqdarı = 15 mq/kq bədən çəkisi. Bədən çəkisi 35kq-dan artıq olan xəstələrin Hb-normal səviyyəsi 150q/l depolaşmış dəmir 500 mq. Əmsal 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000. (Dəmirin Hb-də miqdarı = 0,0034%; Qanın həcmi = bədən çəkisinin 7%; əmsal 1000 = ”q”-nın “mq”-a keçirilməsi) Yeridiləcək TRİFER preparatının ümumi həcmi(ml) = Dəmirin ümumi defisiti (mq) 20 mq/ml Bədən İnyeksiya üçün Trifer preparatının toplanmış çəkisi terapevtik dozası (kq) Hb 60 q/l Hb 75 q/l Hb 90 q/l Hb 105 q/l Fe mq ml Fe mq ml Fe mq ml Fe mq ml 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 Ümumi terapevtik doza maksimal birdəfəlik qəbul ediləcək dozanı keçərsə onda preparatın hissə-hissə yeridilməsi məsləhət görülür. Əgər TRİFER preparatı ilə müalicənin başlanmasından 1-2 həftə ötdükdən sonra hematoloji göstəricilərdə yaxşılaşma baş vermirsə ilkin diaqnoza yenidən baxmaq vacibdir. Qanitirmə və qanvermədən sonra dəmirin səviyyəsinin bərpası üçün dozanın hesablanması Dəmir çatışmazlığının vacib kompensə edilməsi üçün Trifer preparatının dozası aşağıdakı formula ilə hesablanır: Əgər itirilən qanın miqdarı məlumdursa 100 mq dəmirin (= 5 ml TRİFER preparatı) vena daxili yeridilməsi Hb konsentasiyasının elə yüksəlməsinə gətirib çıxarır ki, bu 1 vahid qanın (400 ml, Hb-150q/l konsentrasiyası ilə) köçürülməsinə bərabər olur. Bərpa olunmalı olan dəmirin (mq) həcmi = itirilmiş qanın həcm vahidi x 200 və ya Trifer preparatının vacib olan həcmi (ml) = itirilən qanın vahid həcmi x 10 Hb səviyyəsinin enməsi zamanı əvvəlki formuladan istifadə edin, bu şərtlə ki, dəmir deposunu doldurmaq tələb olunmasın. Dəmirin bərpa olunma (mq) = bədən çəkisi (kq) x 0,24 (Hb-normal səviyyəsi – xəstənin Hb-səviyyəsi) (q/l) Məsələn : bədən çəkisi 60 kq defisit Hb = 10q/l dəmirin lazım olan miqdarı = 150mq Trifer preparatının lazımi həcmi = 7,5ml Standart dozalanma Böyüklər və yaşlı şəxslər 5-10 ml Trifer (100-200 mq dəmir), hemoqlobinin səviyyəsindən asılı olaraq həftədə 1-3 dəfə . Uşaqlar: 3 yaşına qədər uşaqların preparatı istifadə etməsi haqda məlumatlar məhduddur. Digər yaş qrupundan olan uşaqlara Trifer preparatının məsləhət görülən dozası bədən çəkisinin hər kq-na həftədə 1-3 dəfə 0.15 ml-dən (3mq dəmir) çox olmamalıdır. Hemoqlobinin səviyyəsindən asılı olaraq qəbul edilə biləcək maksimal doza: Böyüklər və yaşlı xəstələr: Birbaşa yeridilmək üçün: 10 ml TRİFER preparatı (200 mq dəmir), yeridilmə müddəti 10 dəqiqədən az olmamalı. Damcı üsulu ilə yeritmək üçün göstərişdən asılı olaraq birdəfəlik dozanı 500 mq-a çatdırmaq olar. Maksimal 1 dəfəlik qəbul oluna biləcək doza bədən çəkisinin hər kq-na 7 mq təşkil edir, həftədə 1dəfə yeridilir, bu miqdar 500 mq dəmirdən yuxarı olmamalıdır. Preparatın yeridilmə müddətini və qarışdırılma qaydalarını “istifadə qaydası və dozası” bölməsindən oxuyun.

Əlavə təsirləri

Trifer preparatının müvəqqəti və mümkün səbəb münasibətlərinin olması onun yeridiliməsi ilə bağlı olaraq xoşagəlməz halların təzahür etməsi məlumdur. Bütün simptomlar çox nadir hallarda müşahidə olunur (başvermə tezliyi azı 0,01%, çox və ya bərabər). Sinir sisteminə – başgicəllənmə, baş ağrıları, huşun itməsi, keyləşmə. Ürək-damar sisteminə – ürəkdöyünmə, taxikardiya, arterial təzyiqin düşməsi, kollapsabənzər vəziyyət, istilik hissiyatı, qanın üzə “axması”, periferik ödemlər. Tənəffüs sisteminə – bronxospazm, tənginəfəslik. Mədə-bağırsaq sisteminə – qarında yayılmış ağrılar, epiqastral nahiyədə ağrılar, ishal, dadın pozulması, ürəkbulanma, qusma. Dəri örtüyünə – eritema, qaşınma, səpgilər, piqmentasiyanın pozulması, tərləmənin artması. Dayaq-hərəki aparatına – artralgiya, kürəkdə ağrı, oynaqlarda ödem, mialgiya, ətraflarda ağrılar. İmmun sisteminə – allergik, anafilaksiyaya bənzər reaksiyalar, üzün, qırtlağın ödemi. Ümumi xarakterli pozğunluqlar və inyeksiya sahəsinin reaksiyası: asteniya, köksdə ağrılar, köksdə ağırlıq hissiyatı, zəiflik, inyeksiya yerində ağrı və ödem (xüsusilə preparatın ekstravazal düşməsi), əhvalın pozulması, avazıma, bədən hərarətinin artması, üşütmə.

Doza həddinin aşılması

Dozanın artıq olması dəmirlə kəskin yüklənməyə, hemosideroz simptomlarının baş verməsinə gətirib çıxara bilər. Artıq dozalanma (intoksikasiya) zamanı simptomatik tədbirlərin görülməsi məsləhətdir, əgər vacibdirsə dəmiri birləşdirən (xelatlar), məsələn deferoksamin v/d yeridilir.

Buraxılış forması

5 ml məhlul boğazında sındırma xətti və texniki rəngli işarələr, çənbər və nöqtələr olan rəngsiz, şəffaf şüşə ampulda (Tip 1 Avropa Farmakopeyası). 5 ampul yuvalı polivinilxlorid qablaşdırmada. 1 yuvalı qablaşdırmama içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Apteklərdən buraxilma şərti Resept əsasında buraxılır. İstehsalçının adı və ünvanı Mefar İlaç Sanayii A.Ş., Turkey. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy 34906-Pendik/İstabul/ Turkey. Qeydiyyat vəsiqənin sahibi Santa Farma İlaç San. A.Ş., Turkey. Okmeydanı, Boruçiçeği sok. No:16 34382, Şişli/İstanbul/Turkey.