TRENTILIN RETARD 400 MG 20 TB.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TRENTİLİN RETARD örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pentoxyphyllin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq pentoksifillin vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, kopolividon, hidroksipropilmetilsellüloza, maqnezium stearat. Örtük: titan dioksid, talk, makroqol 6000, hidroksipropilmetilsellüloza.

Təsviri

İki tərəfi qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Periferik vazodilatator, purin törəməsi. ATC kodu: C04AD03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsiredici maddə- pentoksifillin purin qrupundan olan spazmolitikdir. Patoloji deformasiya olunmaq qabiliyyətini itirmiş eritrositlərə təsir edir, eritrositlərin membranının elastikliyini artırır və stabilləşdirir, trombositlərin və eritrositlərin aqreqasiyasını inhibə edir, plazmada fibrinogenin yüksəlmiş konsentrasiyasını normallaşdırır, fibrinoliz prosesini sürətləndirir, leykositlərin aktivləşməsinı və endotel qişaya adgeziyasını azaldır, buna görə də endotel qişanın zədələnmə- sinin qarşısını alır. Ümumi damar müqavimətini azaldır, müsbət inotrop təsir edir, ÜYS-ə təsir etmədən ürəyin sistolik və dəqiqəlik həcmini artırır. Hemoreoloji və hemodinamik təsiri nəticəsində qanın özlülüyü azalır, reoloji xüsusiyyətləri yaxşılaşır, qan dövranı pozulmuş sahələrdə sistem qan dövranı, mikrosirkulyasiya yaxşılaşır, zədələnmiş toxumaların oksigenlə təchizatı xüsusilə aşağı ətraflarda və MSS-də normallaşır. Farmakokinetikası Pentoksifillin daxilə qəbul olunduqda MBT-dən tez bir zamanda və tam sorulur. Qaraciyərdən ilk keçid zamanı metabolizmə uğrayır. Dəyişilməmiş hissəsi orta hesabla 19±13% . Pentoksifillinin biomənimsənilməsi yüksəkdir, çünki əsas metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)- 3,7-dimetilksantin (I metabolit) plazmada dəyişilməmiş maddənin konsentrasiyasından 2 dəfə çoxdur və onunla geri dönən biokimyəvi tarazlıq vəziyyətində olur. Pentoksifillinin yarımxaricolma dövrü daxilə qəbul zamanı və ya vena daxilinə yeridildikdə 1,6 saatdır. Maddə tam metabolizmə uğrayır, 90 %-dən artığı böyrəklər vasitəsilə konyuqəolun- mamaış polyar metabolit formasında xaric olunur. Böyrəklərin funksiyası pozulmuş xəstələrdə metabolitin ekskresiyası ləngimişdir, qaraciyər funk- siyasının pozğunluğu zamanı pentoksifillinin yarımxaricolma dövrü uzanır, biomənimsənilməsi yüksəlir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Ateroskleroz, şəkərli diabet (“növbələşən axsama”, sakit vəziyyətdə ağrı) nəticəsində periferik qan dövranı pozğunluqları, periferik arteriyaların okklüziyası; • toxumaların arteriyaların zədələnməsi, mikrosirkulyasiyanın pozulması ilə gedən trofiki poğunluqları (trofiki xoralar,qanqrena, varikoz); • beyin qan dövranının pozğunluqları; • damarlı qişada və torlu qişada gedən patoloji dəyişikliklər nəticəsində gözdə qan dövranı pozğunluğu.

Əks göstərişlər

• Pentoksifillinə, digər metilksantin törəmələrinə (teofillin, teobromin, kofein və s.) preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; • massiv qanaxmalar, beyinə qansızma, kəskin miokard infarktı (qansızma riskinin olması); • gözün torlu qişasına qansızma (qansızma riskinin olması).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı xəstələrə təyin etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır: Ürək aritmiyası olan , qaraciyər, böyrək funksiyası pozulmuş (kreatinin klirensi 30 ml/dəq), koaqulyasiya və antikoaqulyantlarla müalicə fonunda qansızma riski olan, miokard infarktı keçirmiş xəstələr. Preparatın tərkibində laktoza vardır. Bu səbəbə görə laktozaya qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlər preparatı ehtiyatla istifadə etməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

• təzyiqi aşağı salır, bunu bir sıra antihipertenziv preparatların təyini (AÇF inhibitorları) və arterial təzyiqi salmaq qabiliyyətinə malik preparatların (nitratlar və s.) təyini zamanı nəzərə almaq lazımdır. • insulinin, oral şəkərəleyhinə preparatların effektivliyini artırır, buna görə də bu cür xəstələr həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. • teofillinin səviyyəsini artırır, nəticə etibarilə əlavə təsirlərin ağırlığı və rastgəlmə tezliyi də artır. • Trentilin retard qanyaranma prosesinə, protrombinin əmələ gəlmə prosesinə təsir edir, bunu antikoaqulyantlarla və trombosit aqreqasiyası ingibitorları və K vitamini ilə birgə təyin etdikdə nəzərə almaq lazımdır. • Ketorolak, siproflokasasin ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı qanaxma və protrombin vaxtının uzanması riskini artıra bilər. Bəzi pasiyentlərdə isə pentoksifillinin zərdabda konsentrasiyasını artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilələik və laktasiya Dölə təsirinə görə FDA –nın C kateqoriyasına aiddir. Hamilələrə təyini əks göstərişdir, çünki təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur. Pentoksifillin az miqdarda südə keçir. Laktasiya dövründə təyini zamanı fayda-risk nisbəti qiymətləndirilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri yoxdur. Lakin başgicəllənmə baş verdikdə, nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın dozalanması və istifadə qaydası (daxilə və ya venaya) qan dövranı pozğunluğunun növündən və ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Trentilin retard gündə 2-3 dəfə 1 tablet olmaqla, yemək zamanı və ya yeməkdən dərhal sonra çeynəmədən bir qədər su (½ stəkan su) ilə qəbul edilməlidir. Xüsusi hallar. Preparata tolerantlıqdan asılı olaraq, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə (kreatinin klirensi 30 ml/dəq) dozanı 30-50 % azaltmaq olar. Qaraciyər funksiyası pozulduqda doza fərdi olaraq seçilir. Serebral damarların və ya koronar damarların nəzərəçarpacaq aterosklerozu, arterial hipotoniyası, ürək ritminin pozğunluğu olan xəstələrdə Trentilin retardı ehtiyatla, başlanğıc dozanı tədricən artıraraq qəbul etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Trentilin retardın əlavə təsirləri nadir hallarda, yüngül şəkildə meydana çıxır, ona görə də çox az hallarda preparatın qəbulunu dayandırmaq lazım gəlir. MSS və qan-damar sistemi ilə əlaqədar meydana çıxan əlavə təsirlər çox zaman dozadan asılı olaraq meydana çıxır, dozanın azaldılması ilə aradan qalxır. Mərkəzi sinir sistemi: başgicəllənmə, başağrısı, nadir hallarda yuxu pozğunluğu, tremor, dalğınlıq. Qan-damar sistemi: nadir hallarda hiperemiya, aritmiya, taxikardiya, anginal ağrı, hipotoniya, trombositopeniya, leykopeniya, neytropeniya. Digər: nadir hallarda qaşınma, dəri səpgiləri, urtikariya, anafilaktik şok meydana çıxır. Bu əlavə təsirlər preparata qarşı həddən artıq yüksək həssaslıq ilə əlaqədardır. Transaminazaların səviyyəsinin artması, epiqastral diskomfort, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, hipersalivasiya, xolestaz, epidermal nekroliz, abdominal distensiya. Səbəb və nəticə arasında əlaqə müəyyən olunmasa da Trentilin retardın istifadəsi zamanı nadir hallarda mədə -bağırsaq traktında qanaxma müşahidə olunmuşdur. Bir sıra hallarda trombositopeniya da meydana çıxmışdır.

Doza həddinin aşılması

Artıq dozalanmanın ilkin əlamətləri ürəkbulanma, başgicəllənmə, taxikardiya, AT-nin enməsi ola bilər. Sonradan temperaturun düşməsi, oyanıqlıq, huşun itməsi, arefleksiya, mədə-bağırsaq traktı qanaxmalarının əlaməti kimi kloniko-tonik qıcolmalar, “qatı kofe” rəngli qusma. Xüsusi antidotu məlum deyildir. Əgər preparatın qəbulundan uzun müddət keçmişdirsə, mədəni yumaq (preparatın sonradan sorulmasının qarşısını almaq üçün) və aktivləşdirilmiş kömür təyin etmək, simptomatik müalicə aparmaq lazımdır.

Buraxılış forması

10 tablet, PVX blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/ Ünvan Santa Farma İlaç Sənaye A.Ş. Gebkim 41,455 , Dilovası-Kocaeli/Türkiyə.