TORAX 0,5% 5ML KAPLI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TORAKS 5 mq/ml göz damcısı, məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,45 mq moksifloksasin hidroxlorid (5 mq moksifloksasinə ekvivalentdir) vardır. 1 damcıda 190 mikroqram moksifloksasin vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, bor turşusu, xlorid turşusu, natrium hidroksid (pH-I tənzimləmək üçün), təmizlənmiş su

Təsviri

Şəffaf, yaşılımtıl-sarı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji, mikrob əleyhinə preparatlar, digər mikrob əleyhinə preparatlar. ATC kodu: S01AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Flüorxinolonun 4-cü nəslindən olan moksifloksasinin təsir mexanizmi bakterial DNT-nin replikasiyasını təmin edən fermentin neytrallaşdırılmasına əsaslanır. Müqavimət mexanizmləri Moksifloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolona tolerantlıq, adətən, xromosom mutasiyası ilə əlaqədar olur. Qrammənfi bakteriyalarda moksifloksasinə tolerantlıq antibiotikə tolerantlıq və humolona tolerantlıq sistemlərində olan mutasiyalara görə baş verə bilər. Beta-laktamlara, makrolidlərə və aminoqlikozidlərə çarpaz tolerantlıq təsir mexanizmində fərqlərə əsaslanmır. Dağılma nöqtələri Antimikrob Həssaslıq Sınaqları üzrə Avropa Komitəsi tərəfindən yaradılmış minimal inhibəedici konsentrasiya (MİK) dağılma nöqtələri (mq/i) aşağıdakılardır: Stafilokokk növləri Ss0.5,R>1 Streptokokk AB.CG Ss0.5,R>1 Streptococcus pneumoniae (pnevmokok) Haemophilus influenzae (hemofiliya infeksiyası) S s 0.5, R > 0.5 Moiaxella catarrhalis S s 0.5, R > 0.5 Enterobacteriaceae (enterobakteriya) S <; 0.5, R > 1 Növlərlə əlaqədar olmayan S £ 0.5, R > 1 Moksifloksasinin sistemli istifadəsi zamanı in vitro dağılma nöqtələri klinik effektivliyinin proqnozlaşdırılmasında faydalı olmuşdur. Bu dağılma nöqtələri dərman preparatının yerli okulyar istifadəsi üçün yararlı olmaya bilər, çünki gözdə yüksək konsentrasiyalar yaranır və yerli fiziki/kimyəvi mühit preparatın tətbiq edildiyi yerdə onun aktivliyinə təsir göstərə bilər. Həssaslıq Qazanılmış tolerantlığın artması seçilmiş növlər üzrə coğrafi olaraq və vaxtaşırı müxtəlif ola bilər. Tolerantlıq barədə yerli məlumat isə xüsusilə kəskin infeksiyaları müalicə edərkən arzu ediləndir. Ehtiyac olduqda, mütəxəssis məsləhəti almaq lazımdır. Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium növlərə daxildir: Corynebacterium diphtheriae Staphylococcusaureus (qızılı stafilokokk) (metisillinə həssas) Streptococcuspneumoniae (pnevmokokk) Streptococcuspyogenes Streptococcusviridans qrupu ÜMUMİ QƏBUL EDİLMİŞ HƏSSAS NÖVLƏR (davamı) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Enterobacler cloacae Haemophilus influenzae (hemofiliya infeksiyası) Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Anaerob mikroorqanizmlər: Propionibacterium acnes Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia trachomatis (xlamidioz) QAZANILMIŞ TOLERANTLIĞIN PROBLEM YARADA BİLƏCƏYİ NÖVLƏR Aerob qram-pozitiv mikroorqanizmlər: Staphylococcusaureus (qızılı stafilokokk) (metisillinə həssas) Staphylococcus koaqulaz-neqativ növlər (metisillinə həssas) Digərmikroorqanizmlər: Yoxdur Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Pseudomonas aeruginosa (göy-yaşıl irin çöpləri) Digər mikroorqanizmlər: Yoxdur Farmakokinetikası TORAKS göz damcısı məhlulunun yerli istifadəsindən sonra moksifloksasin ümumi qan dövranına keçir. Gündə 3 dəfə olmaqla 4 gün ərzində bu dərman preparatının ikitərəfli yerli okulyar dozasını qəbul edən 21 kişi və qadında moksifloksasinin plazma konsentrasiyaları ölçülmüşdür. Orta sabit Sm və AUC müvafiq olaraq 2,7 nq/ml və 41,9 nq-s/ml olmuşdur. Bu ekspozisiya göstəriciləri moksifloksasinin 400 mq terapevtik dozasının per os qəbulundan sonra qeydə alınmış orta C™ və AUC-dan təxminən 1600 və 1200 dəfə azdır. Moksifloksasinin yarımparçalanma dövrünün 13 saat olduğu müəyyən edilmişdir. Preklinik təhlükəsizlik məlumatları Qeyri-klinik tədqiqatlar zamanı təsirlər gözə tökdükdən sonra insana maksimum təsiri həddində tətbiq edilməsi nəzərdə tutulan ekspozisiyada müşahidə edilmişdir. Digər flüorxinolonlar kimi moksifloksasin də bakteriyada və məməlilərin hüceyrələrində in vitro genotoksik olmuşdur. Bu təsirlər məməlilərin hüceyrələrində bakterial giraza ilə qarşılıqlı təsirə və yüksək konsentrasiyada topoizomeraza II ilə qarşılıqlı təsirə əsaslandığına görə genotoksiklik üçün başlanğıc səviyyə hesab edilə bilər. İki in vivo sınağında moksifloksasinin yüksək dozasına baxmayaraq, genotoksiklik əlaməti aşkar edilməmişdir. Buna görə də insanların istifadəsi üçün terapevtik dozalar təhlükəsizliyi kifayət qədər təmin edir. İlkin yeritmə zamanı siçovullarda kanserogen təsir göstəriciləri müşahidə edilməmişdir. Digər xinolonlardan fərqli olaraq, moksifloksasin in vitro və in vivo tədqiqatlarında fototoksik və ya fotogenotoksik əlamətlər göstərməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Moksifloksasinə həssas ştamlar ilə yaranmış irinli konyunktivitin yerli müalicəsi Antibakterial vasitələrin münasib istifadəsi üzrə rəsmi təlimatlara diqqət etmək lazımdır.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə, köməkçi maddələrdən hər hansı birinə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sistemli şəkildə xinolon qəbul edən xəstələrdə, bəzilərində ilk dozadan sonra ciddi, bəzən isə öldürücü hiperhəssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları müşahidə edilmişdir. Müəyyən təsirlər ürək-damar kollapsı, huşun itirilməsi, anginonevrotik ödem (larinqal, farinqal ödem), tənəffüs yolunda maneələr, təngnəfəslik, övrə, qaşınma ilə müşahidə edilir. TORAKS göz damcısı məhluluna qarşı allergik reaksiya hiss etdikdə onun istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Moksifloksasinə və ya hər hansı digər məhsul komponentinə qarşı kəskin hiperhəssaslıq təcili müalicə tələb edə bilər. Klinik göstəricilərə əsasən oksigen verilməli və tənəffüs yolları üçün müalicə təyin edilməlidir. Digər antibakterial vasitələr kimi uzunmüddətli istifadə, göbələk də daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddən artıq artmasına səbəb ola bilər. Superinfeksiya müşahidə edildikdə, istifadəni dayandırmaq və alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. TORAKS göz damcısı məhlulunun yeni anadan olmuş uşaqlarda konyunktivitin müalicəsində səmərəliliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyənləşdirilməsi üçün məlumatlar çox məhduddur. Buna görə də bu məhsul yeni anadan olmuş uşaqlarda konyunktivitin müalicəsi üçün tövsiyə edilmir. Flüorxinolona davamlı qonokokların yayılmasına görə TORAKS göz damcısı məhlulu, qonokokk oftalmiyası da daxil olmaqla, təzə anadan olmuş uşaqlarda qonokokk konyunktivitin profilaktikası və empirik müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir. Bu dərmanın 2 yaşa çatmamış xəstələrdə xlamidiozun müalicəsi üçün istifadə edilməsi tövsiyə edilmir. Yaşı 2-dən çox, xlamidioz nəticəsində yaranmış göz infeksiyası olan xəstələr müvafiq sistemli müalicə almalıdır. Oftalmiyası olan körpələr müvafiq müalicə qəbul etməlidirlər, məsələn, xlamidioz və qonokokların səbəb olduğu hallarda sistematik müalicə. Xəstələr, onlarda bakterial okulyar infeksiyanın simptomları olduqda, linzalardan istifadə etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

TORAKS 5 mq/ml göz damcısı məhlulu ilə qarşılıqlı təsir barədə xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Dərman preparatının yerli okulyar istifadəsindən sonra moksifloksasinin aşağı konsentrasiyasını nəzərə alaraq, dərmanların qarşılıqlı təsirinin baş vermə ehtimalı çox azdır. Uyuşmazlığı Şamil edilmir

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınların TORAKS göz damcısı məhlulundan istifadə etməsi barədə müvafiq məlumat yoxdur. Bununla belə, hamiləliyə hər hansı təsiri gözlənilmir, çünki moksifloksasinin sistemli təsiri cüzidir. Dərman preparatı hamiləlik dövründə istifadə edilə bilər. Laktasiya Moksifloksasinin ana südündə aşkar edilməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, moksifloksasinin per os qəbulundan sonra ana südündə aşağı səviyyədə müşahidə edilir. TORAKS göz damcısı məhlulunun terapevtik dozasının südəmər uşağa təsiri gözlənilmir. Dərman preparatı laktasiya dövründə istifadə edilə bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İstənilən göz damcılarında olduğu kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti bulanıqlığı və ya görmə ilə bağlı digər narahatlıqlar maşını idarə etmək bacarığına təsir edə bilər. Maşın idarə etməzdən əvvəl damcı tökəndə gözdə bulanıqlıq yaranırsa, görmə qabiliyyəti aydınlaşana qədər xəstə bir az gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Okulyar istifadə Yaşlılar da daxil olmaqla, böyüklərdə istifadəsi Gündə 3 dəfə zədələnmiş gözə 1 damcı. 5 gün ərzində infeksiyaları aradan qaldırır, ancaq müalicə əlavə olaraq 2-3 gün də davam etdirilməlidir. Əgər müalicə başladıqdan sonra 5 gün ərzində yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, yenidən diaqnoz qoyulmalı və/və ya müalicə edilməlidir. Müalicə müddəti xəstəliyin kəskinliyindən və infeksiyanın klinik, bakterioloji gedişindən asılıdır. Pediatrik xəstələr Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Damcıtökənin ucluğunun və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün flakonun damcıtökəni ilə göz qapaqlarına, ətraf yerlərə və ya digər səthlərə toxunmaq olmaz. Burnun selikli qişası vasitəsilə, xüsusilə də yeni doğulmuş körpələrdə və uşaqlarda damcını udmağın qarşısını almaq məqsədilə, damcını tökdükdən sonra 2-3 dəqiqə ərzində burun-göz yaşı kanalını barmaqla bağlı saxlamaq lazımdır. Əgər eyni zamanda əlavə yerli oftalmoloji tibbi preparat istifadə edilirsə, onlar arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır.

Əlavə təsirləri

Qan və limfatik sistem Bəzən: anemiya Sinir sisteminin pozğunluqları Əsasən: Disgevziya Bəzən: baş ağrısı, paresteziya Gözdə yaranan narahatlıqlar Əsasən: gözdə ağrı, göz qıcıqlanması, gözdə quruluq, gözün qaşınması, konyunktival hiperemiya Bəzən: buynuz qişanın epitel defekti, nöqtəli (ləkəli) keratit, buynuz qişada rənglənmə, subkonyunktival qansızma, konyunktivit, göz şişkinliyi, okulyar narahatlıq, bulanıq görmə, görmə itiliyinin azalması, göz qapağında narahatlıq, göz qapağının eriteması, gözdə anormal hissiyyat Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və mediastinal pozğunluqlar Bəzən: burunda narahatlıq, farinqolaringeal (boğaz-qırtlaq) ağrı, xarici cisim hissiyyatı (boğaz) Mədə-bağırsaq pozğunluqları Bəzən: ürəkbulanma Hepatobiliar sistem Bəzən: alanin aminotransferazanın artması, qamma-qlutamiltransferazanın artması Satışdan sonrakı təcrübədə müəyyən edilmiş əlavə təsirlər əvvəlki klinik tədqiqatlarda qeydə alınmamışdır. Bunlar isə aşağıdakıları əhatə edir. Bu əlavə təsirlərin müşahidə edilmə tezliyi məlum deyil və mövcud məlumatlara əsasən müəyyən etmək mümkün olmur. Ürək-damar sistemi narahatlıqları: Məlum deyil: ürək döyüntüsü Sinir sistemi pozğunluqları: Məlum deyil: başgicəllənmə Gözdə narahatlıqlar Məlum deyil: endoftalmit, xoralı keratit, buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişa defekti, gözdaxili təzyiqin artması, buynuz qişanın bulanıqlığı, buynuz qişanın infiltratı, buynuz qişada yığılma, gözün allergiyası, keratit, buynuz qişanın ödemi, işıqdanqorxma, blefarit, göz qapağı ödemi, gözlərin sulanmasında artım müşahidə edilməsi, gözdə ifrazat, gözlərdə yad cisim hissiyyatı Tənəffüs sistemində, döş qəfəsində və mediastinal pozğunluqlar Məlum deyil: təngnəfəslik Mədə-bağırsaq pozğunluğu Məlum deyil: ürəkbulanma Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Məlum deyil: eritema, övrə, qaşınma İmmun sistemində pozğunluqlar Məlum deyil: hiperhəssaslıq Pediatrik xəstələr Yeni doğulmuş uşaqlar da daxil olmaqla, pediatrik xəstələr üzərində aparılan klinik tədqiqatlardan əldə edilmiş məlumatlara əsasən pediatrik xəstələrdə əlavə təsirlərin növü və ciddiliyi böyüklərdə müşahidə edilənlərlə eynidir.

Doza həddinin aşılması

TORAKS göz damcısı məhlulu ilə bağlı doza həddinin aşılması qeydə alınmamışdır. Oftalmoloji preparatlar üçün konyunktival kisəciyin tutum məhdudiyyəti dərman preparatının doza həddinin aşılmasını istisna edir. Bir qabda moksifloksasinin ümumi miqdarı təsadüfi udmadan sonra əlavə təsirlər yaratmaq üçün çox azdır.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, “DROP-TAİNER” tökmə sisteminə, nazik şəffaf polietilen flakona və ağ polipropilen bağlamaya malik plastik flakonda. Flakonun qapağının ətrafı təhlükəsizlik üçün bərkidilmişdir. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadə edilməyən məhsul və ya tullantı materialı yerli tələblərə əsasən atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Flakonu açıldıqdan sonra 28 gün müddətində istifadə edilə bilər. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Balkanpharma Razgrad AD, Bolqarıstan. 68, Aprilsko vastanie blvd, 7200 Razgrad, Bolqarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medexport MMC, Gürcüstan. 264 Omar Xizanişvili küç., Gldani rayonu, 0167, Tbilisi, Gürcüstan.