TIOLES 4 MG/2 ML N6 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TİOLES 4 mq/2 ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thiocolchicoside

Tərkibi

Təsiredici maddə: 2 ml məhlulun tərkibində 4 mq tiokolxikozid vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Sarı rəngli, mexaniki hissəciklərdən azad şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Mərkəzi təsirli digər miorelaksantlar. ATC kodu: M03BX05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tiokolxikozid miorelaksant təsirə malik olan, kolxikozidin kükürdlü yarımsintetik törəməsidir. In vitro tiokolxikozid yalnız QAYT və strixninə həssas qlisin reseptorları ilə birləşir. TiokolxikozidA QAYT reseptorların antaqonisti kimi təsir edir, o mürəkkəb tənzimləmə mexanizmləri vasitəsiləA supraspinal səviyyədə miorelaksant təsir göstərir, lakin qlisinergik təsir mexanizmi istisna olunmur. Tiokolxikozidin QAYT reseptorları ilə qarşılıqlı təsirinin kəmiyyət və keyfiyyət xüsusiyyətləri onunA dövr edən əsas metaboliti, qlükuronlaşmış törəməsi ilə eynidir. In vivo tiokolxikozid və onun əsas metabolitinin miorelaksant xüsusiyyətləri müxtəlif proqnostik siçovul və dovşan modellərində nümayiş etdirilmişdir. Tiokolxikozid onurğa beyni denervasiya olunmuş siçovullarda miorelaksant təsir göstərmir, bununla onun dominant supraspinal təsiri nümayiş olunmuşdur. Həmçinin, elektroensefaloqrafik tədqiqatlar göstərmişdilər ki, tiokolxikozid və onun əsas metaboliti sedativ effektə malik deyillər. Farmakokinetikası Absorbsiyası Tiokolxikozid əzələdaxili istifadə olunduqda tez bir zamanda absorbsiya olunur və pik plazma konsentrasiyasına 30 dəqiqə ərzində çatır. Klinik tədqiqatlarda, 4 mq tiokolxikozidin əzələdaxili yeridilməsindən sonra, pik plazma konsentrasiyası 61 nq/ml olmuşdur. Paylanması Tiokolxikozidin insan plazma zülalları ilə birləşməsi 13%-dir. Tiokolxikozid, əsasən, albuminlə birləşir. O, bədən toxumalarında və mayelərində yaxşı paylanılır. Əzələdaxili istifadə olunduqdan sonra 8 mq tiokolxikozidin paylanma həcmi 42,7 l təşkil etmişdir. Biotransformasiyası Plazma yarımxaricolma dövrü 2,5-5 saatdır. Tiokolxikozid qaraciyər fermentlərinin iştirakı olmadan qanda metabolizmə uğrayır. Eliminasiyası Əzələdaxili istifadədən sonra tiokolxikozidin yarımxaricolma müddəti (t ) 1,5 saatdır və plazma½ klirensi 19,2 l/s. Qəbul olunmuş dozanın 20%-i dəyişilməmiş dərman və ya metabolitlər şəklində sidikdə aşkar olunur. Dozanın 75-81% öd sistemi vasitəsilə nəcislə xaric olunur. Xəttilik/qeyri-xəttilik Tiokolxikozidin xətti və ya qeyri-xətti farmakokinetikaya malik olması haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Tioles böyüklər və 16 yaşdan yuxarı olan yeniyetmələrdə ağrılı əzələ spazmlarının simptomatik müalicəsi üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

• Tiokolxikozid və ya tərkibindəki digər maddələrə qarşı hiperhəssaslıq. • Süst iflic və əzələ hipotoniyası. • Qanaxma problemləri olan, yaxud antikoaqulyant qəbul edən xəstələrdə istifadəsi. • Hamiləlik və laktasiya dövrü. • Kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməyən doğuş potensiallı qadınlarda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tiokolxikozidin uşaqlarda və 16 yaşından aşağı olan yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Tiokolxikozid epilepsiya, yaxud risk faktoru olan xəstələrdə tutmaları artıra bilər. İshal olan zaman tiokolxikozidlə müalicə dayandırılmalıdır. Məhlulu əzələdaxili istifadəsindən sonra xəstə bir neçə dəqiqə ərzində müşahidə altında olmalıdır. Çünki nadir hallarda vazovaqal bayılma baş verə bilər. Pasiyentlər ehtimal olunan potensial hamiləlik riski və təqib edilməli olan təsirli kontrasepsiya metodları barədə diqqətlə məlumatlandırılmalıdır. Postmarketinq dövründə tiokolxikoziddən sonra bəzi qaraciyər pozuntuları (sitolitik və xolestatik hepatit) müşahidə olunmuşdur. Şiddətli hepatit reaksiyaları, hətta, eyni anda QSİƏM və parasetamol qəbul edən xəstələrdə, fulminant hepatit reaksiyaları baş vermişdir. Bu kimi hallar rast gəlinərsə. müalicəni dayandırmaq və öz həkiminə müraciət etmək tövsiyə olunur. Bu dərman maddəsinin hər bir dozasının tərkibində 1 mmol-dan aşağı natrium (23 mq) var, yəni demək olar ki, “natriumdan-azad”dır. Digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri Son klinik təcrübəyə əsasən, Tioles qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla, fenilbutazon, analgetiklər və nevritin müalicəsi üçün preparatlar, anabolik steroidlər, sedativ maddələr, barbituratlarla və suksinilxolinlə birgə uğurla və təhlükəsiz istifadə edilə bilər. Digər miorelaksantlarla birgə istifadə olunması tövsiyə olunmur, çünki onlar bir-birinin təsirini artıra bilər. Eyni səbəbdən, xəstələr saya əzələlərə təsir göstərən dərman preparatlarını birgə qəbul etdikdə nəzarət olunmalıdır və əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyinin arta biləcəyindən ehtiyatlı olmalıdırlar. Tiokolxikozid antikoaqulyantlarla birgə istifadə olunmamalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Tioles hamiləlik zamanı əks göstərişdir. Reproduktiv yaşda olan qadınlar müalicə müddətində effektiv kontraseptiv maddələrdən istifadə etməlidirlər. Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik müşahidə olunmuşdur. Hamiləlik zamanı tiokolxikozidin istifadəsinin təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Buna görə, dölə və ya embriona ehtimal olunan zərərli təsiri məlum deyil. Tiokolxikozid hamiləlik zamanı istifadə olunmamalıdır. Laktasiya Tiokolxikozid ana südünə nüfuz edir, ona görə laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır. Reproduktivlik/Fertillik Aneugenik təsirinə baxmayaraq metabolitin fertilliyə mənfi təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqda məlumat yoxdur. Klinik tədqiqatlar göstərmişdir ki, tiokolxikozidin psixomotor aktivliyə heç bir təsiri yoxdur. Lakin nadir hallarda yuxululuq qeyd olunmuşdur. Avtonəqliyyat, yaxud digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Tioles əzələdaxili istifadə olunur. Əgər həkim tərəfindən fərqli təyinat verilməyibsə, adətən, tiokolxikozid gündə iki dəfə 4 mq (1 ampula) əzələdaxili istifadə olunur. Müalicə müddəti 3-5 gündür. Tiokolxikozid fizioterapiya müddətində təyin olunubsa, optimal effekt üçün seansdan 30-40 dəqiqə əvvəl yeridilməlidir. Xüsusi xəstə qrupları Böyrək/qaraciyər pozulmaları Böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulmaları olan xəstələrdə Tioles -in təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır. Uşaqlarda istifadəsi 16 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı xəstələrdə Tioles -in təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır.

Əlavə təsirləri

Əzələdaxili yeridildikdən sonra arzuolunmaz təsirlər aşağıda sadalanıb. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemdə baş verən pozulmalar Nadir hallarda: qaşınma, övrə, angionevrotik ödem daxil olmaqla anafilaktik reaksiyalar. Çox nadir hallarda: anafilaktik şok. Sinir sistemində baş verən pozulmalar Tez-tez: yuxululuq, şüurun keçici dumanlanması və oyanıqlıq. Ürək-damar sistemi xəstəlikləri Nadir hallarda: əzələdaxili tətbiqdən sonra hipotenziya. Mədə-bağırsaq pozulmalar Tez-tez: ishal, qastralgiya. Nadir hallarda: ürəkbulanma, qusma. Hepatobiliar pozulmalar Məlum deyil: sitolitik və xolestatik hepatit DƏRMAN QƏBULU ZAMANI ARZUOLUNMAZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN!

Doza həddinin aşılması

Tiokolxikozidlə müalicə zamanı doza həddinin aşılması ilə əlaqəli heç bir spesifik simptomlar qeydə alınmamışdır. Doza həddinin aşılması zamanı tibbi nəzarət və simptomatik tədbirlər görülməlidir.

Buraxılış forması

Tioles 4 mq/2 ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul, 2 ml-lik rəngsiz şəffaf I tip şüşə ampullarda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış formaları Tioles 4 mq tablet. 10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Tioles 8 mq tablet. 10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Topkapı 34020 İstanbul/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.