TIOKTACID 24 ML N5 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TİOKTASİD 600 Т inyeksiya və infuziya üçün məhlul THIOCTACID 600 T Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tiokt turşusu

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 952,2876 mq tiokt turşusunun trometamol duzu (tiokt turşusu α-lipoy turşusu) hesabı ilə 600,0mq) vardır. Köməkçi maddələr: trometamol, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf sarımtıl məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Həzm sistemi xəstəlikləri və metabolik pozğunluqların müalicəsi üçün istifadə olunan digər dərman vasitələri. Tiokt turşusu. ATC kodu: A16AX01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Tioktasid® 600 Т dərman vasitəsinin tərkibində tiokt turşusu vardır. Tiokt turşusu metabolik proseslər nəticəsində yaranan və müəyyən metabolik prosesslərə təsir edən bir maddədir. Bundan başqa tiokt turşu neyronları reaktiv dehradasiya məhsullarından qorumağa kömək edən antioksidant xüsusiyyətlərə malikdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Diabetik polineyropatiya zamanı paresteziya.

Əks göstərişlər

Tioktasid® 600 Т preparatı, tioktik turşuya və ya bu preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrinə qarşı məlum olan yüksək həssaslıqlı pasiyentlərə əks göstərişdir. Diqqət: Tioktasid® 600 Т preparatının uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi barədə klinik məlumatlar yoxdur, bu səbəbdən 18 yaşa qədər uşaqlara və yeniyetmələrə dərman vasitəsini təyin etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tioktasid® 600 Т dərman vasitəsinin parenteral yeridilməsi zamanı anafilaktik şok da daxil olmaqla, yüksək həssaslıq reaksiyaları müşahidə edilmişdir (bax. “Əlavə təsirlər” bölməsi). Buna görə də müalicə müddətində xəstə daim nəzarət altında olmalıdır. İlkin simptomlar yarandığı zaman (məsələn, qaşınma, ürəkbulanma, nasazlıq və s.) dərman vasitəsilə müalicə dayandırılmalı; lazım olduqda əlavə müalicəvi tədbirlər keçirilməlidir. Tioktasid® 600 Т dərman vasitəsinin istifadəsindən sonra sidiyin qoxusunun dəyişməsi mümkündür ki, bunun klinik əhəmiyyəti yoxdur. Tiokt (alfa-lipoy) turşusu ilə müalicə müddətində autoimmun insulin sindromunun (AİS) yaranması haqqında məlumat verilmişdir. Tiokt turşusu ilə müalicə zamanı bəzi alleyli xəstələr, məsələn, HLA- DRB 1*04:06 və HLA-DRB 1*04:03, AİS-in yaranmasına daha çox həssasdır. HLA-DRB alleli 1*04:03 (AİS-ə meyllilik , şanslar nisbəti: 1,6) ən çox avropeoid irqə məxsus olan insanlarda rast gəlinir (Şimali Avropaya nisbətən Cənubi Avropada daha çox). HLA-DRB alleli 1*04:06 ((AİS-ə meyllilik , şanslar nisbəti: 56,6), əsasən Yaponiya və Çində yaşayanlarda rast gəlinir. Tioktik turşu qəbul edən xəstələrdə spontan hipoqlikemiyanın differensial diaqnostikasında autoimmun insulin sindromu nəzərə alınmalıdır (“Əlavə təsirlər” bölməsinə baxın).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tioktasid 600® Т ilə birlikdə təyin edilən zaman sisplatinin effektivliyinin azalması qeyd edilir. Dərman vasitələrinin Tioktasid 600® Т ilə birgə istifadə zamanı insulinin və/və ya daxilə qəbul edilən diabetəleyhinə preparatların şəkərsalıcı (hipoqlikemik) təsiri güclənə bilər. Bu səbəbdən, xüsusən Tioktasid 600® Т ilə müalicənin başlanğıcında qanda qlükozanın səviyyəsinin müntəzəm nəzarət olunması tövsiyə olunur. Bəzi hallarda hipoqlikemiya simptomlarının inkişaf etməsinin qarşısını almaq üçün şəkərsalıcı preparatların dozalarını azaltmaq lazımdır. Diqqət: Alkoqolun daimi istifadəsi polineyropatiyanın inkişaf etməsinin risk amilidir və Tioktasid 600 ® Т dərman vasitəsilə müalicənin nəticəsinə təsir göstərə bilər. Diabetik polineyropatiyası olan pasiyentlərə spirtli içkilərin qəbulundan qaçmaq lazımdır. Bu xəbərdarlıq dərman müalicəsi kursları arasındakı dövrlərə də aiddir. Uyuşmazlığı Alfa-lipoy turşusu in vitro metalların ion kompleksləri ilə (məsələn, sisplatin) reaksiyaya girir. Alfa- lipoy turşusu şəkər molekulları ilə çətin həll olan komplekslər əmələ gətirir (məsələn, levuloz məhlulu ilə). Tioktasid® 600 Т dekstroza (qlükoza), Ringer məhlulu disulfid və/və ya SH-qrupları ilə reaksiyaya girən məhlullarla uyuşmur Tioktasid® 600 Т dərman vasitəsi üçün həlledici kimi yalnız izotonik natrium xlorid məhlulu istifadə etmək olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər Siz hamiləsizsə və ya körpə əmizdirirsizsə və ya şübhələnirsizsə ki, hamiləsiz və ya hamilə olmağı planlaşdırırsızsa o zaman dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Hamilə qadınlar, bu qrup xəstələrlə təcrübə olmadığından, fayda-risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra və iştirak edən həkimin nəzarəti altında yalnız iştirak edən həkimin göstərişi ilə tioktik turşu ilə müalicə edilə bilər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar fertilliyə və ya teratogen təsirə heç bir təsir göstərməmişdir. Tiokt turşusunun və ya onun metabolitlərinin ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur. Müalicə edən həkim ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydalarını və terapiyanın ana üçün faydalarını nəzərə alaraq ya ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması, ya da Tioktosid® 600 T ilə terapiyanın dayandırılması barədə qərar qəbul etməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tioktasid® 600 T mexanizmlərlə iş və nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasına mənfi təsir göstərə bilər. Başgicəllənmə/vertiqo və ya mərkəzi sinir sisteminin digər pozğunluqları kimi əlavə təsirlər baş verərsə, o zaman yol hərəkətində iştirak, mexanizmlərdən və ya təhlükəli alətlərdən istifadə kimi diqqət tələb edən fəaliyyətlərdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Ağır diabetik polineyropatiya zamanı həssaslığın ifadə olunmuş pozulmaları zamanı böyüklər üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 1 ampul – 24 ml məhlul (600mq tiokt turşusuna uyğundur) təşkil edir. İlkin mərhələdə müalicənin müddəti 2 həftədən 4 həftəyə qədər ola bilər. Bundan əlavə, inyeksiya üçün şpris və ya perfuzor vasitəsilə durulaşdırılmamış məhlulun vena daxilinə yeridilməsi mümkündür,bu halda yeridilmə vaxtı 12 dəqiqədən az olmamalıdır. Dərman vasitəsinin 100-250ml 0,9% natrium xlorid məhlulunda durulaşdırdıqdan sonra venadaxili infuziya 12 dəqiqədən az vaxt olmayaraq istifadə edilməlidir. Təsiredici maddənin işığa həssaslığı səbəbindən ampulları karton qablaşdırmadan yalnız istifadəsindən bilavasitə əvvəl çıxartmaq lazımdır. Dərman vasitəsi ampul açıldıqdan dərhal sonra istifadə edlir. Venadaxili yeridilən məhlul hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir. Hazırlanmış venadaxili yeridilən məhlul alüminium folqanın köməyi ilə işıqdan qorunmalıdır. İşıqdan qorunmuş infuziya üçün məhlul 6 saat ərzində öz stabilliyini saxlaya bilir. Mikrobioloji nöqteyi-nəzərdən məhlul hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə olunmalıdır. Əgər məhlul hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməzsə, bu məhlulun müddəti və saxlanma şəraiti istifadəçinin məsuliyyətidir. Xüsusi diqqət ona yetirilməlidir ki, venadaxili istifadə müddəti ən azı 12 dəqiqə olmalıdır. Sonra gündə 300-600mq dozada α-lipoy turşusunun daxilə qəbul edilən dərman formaları ilə dəstəkləyici terapiyaya keçirlər. Diabetik polineyropatiya terapiyasının əsası şəkərli diabetin optimal müalicəsidir. Uşaqlarda istifadəsi Tioktasid® 600 Т uşaqlar və 18 yaşına qədər yeniyetmələrə əks göstərişdir (bax.”Əks göstərişlər” bölməsinə).

Əlavə təsirləri

Yan təsirlərin qiymətləndirilməsi aşağıdakı başvermə tezliyi haqqında məlumatlarına əsaslanır Çox tez-tez (≥1/10) Tez-tez (≥1/100, <1/10) Hərdən(≥1/1 000, <1/100) Nadir (≥1/10 000, <1/1 000) Çox nadir (<1/10 000) Tezlik məlum deyil: (Əldə olan məlumatlara əsasən, başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil. Qan və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar Çox nadir: trombopatiya İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Tezlik məlum deyil; dəri səpgiləri, övrə, ekzema və qaşınma; anafilaktik reaksiya kimi allergik reaksiyalar. Tezlik məlum deyil: autoimmun insulin sindromu (bax.«Ehtiyat tədbirləri və xüsusi göstərişlər» bölməsi) Metabolizm və qidalanmada pozğunluqlar Çox nadir: hipoqlikemiya* Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Hərdən: disgevziya Çox nadir: qıcolmalar, baş ağrısı*, başgicəllənmə*, hipergidroz* Görmə orqanında pozğunluqlar Çox nadir: diplopiya, görmə pozğunluqları* Mədə-bağırsaq pozğunluqları Hərdən: ürəkbulanma, qusma Dəri və dərialtı toxumalarda pozğunluqlar Çox nadir: purpura İnyesiya yerində ümumi pozğunluqlar və reaksiyalar Çox nadir: preparatın yeridildiyi yerdə reaksiyalar Venadaxili sürətli yeridilməsindən sonra kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi və tənəffüsün çətinləşməsi müşahidə oluna bilər * Qlükozanın utilizasiyasının yüksəlməsi nəticəsində çox nadir hallarda onun qanda səviyyəsi azala bilər. Belə hallarda başgicəllənmə, yüksək tərləmə, baş ağrısı, görmənin pozulması daxil olmaqla, hipoqlikemiya simptomlarının yaranması mümkündür. Əlavə təsirlər haqqında məlumat Əgər Sizdə hər-hansı əlavə təsir yaranarsa zaman həkiminizə müraciət etmək lazımdır. Bu tövsiyə hər hansı bir əlavə təsirlərə, həmçinin bu təlimatdaqeyd olunmayan əlavə təsirlərə aiddir. Siz həmçinin milli məlumat sistemləri vasitəsilə dərman vasitəsinin əlavə təsirlər barədə məlumat verə bilərsiniz və həmçinin ərizəçinin nümayəndəsinə elektron poçt vasitəsilə məlumat verilməlidir ([email protected]).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və başağrısı müşahidə oluna bilər. Təsadüfən və ya qəsdən (suisid) alfa-lipoy turşusunun 10q-dan 40q-a qədər dozalarda alkoqol ilə qəbulundan sonra bəzən letal nəticələnən ağır intoksikasiya müşahidə olunmuşdur. İntoksikasiyanın kliniki əlamətləri başlanğıc olaraq psixomotor oyanıqlıq və ya huşun qarışması şəklində təzahür edə bilər; sonradan onlar bir qayda olaraq, generalizəolunmuş qıcolma tutmaları və laktoasidozun inkişafı ilə müşayiət olunur. Bundan əlavə, alfa-lipoy turşusunun yüksək dozaları ilə intoksikasiyanın nəticəsi olaraq, hipoqlikemiya, şok, rabdomioliz, hemoliz, qanın disseminəolun-muş damardaxili laxtalanması (DDL-sindrom), sümük iliyinin funksiyasının ləngiməsi və çoxsaylı poliorqan çatışmazlıq qeyd olunmuşdur. İntoksikasiya zamanı terapevtik prosedurlar: Tioktasid ® ilə intoksikasiyaya hətta kiçik şübhələr olduqda (məsələn, hər birində 600mq tioktok turşusu olan 10-dan çox tablet və uşaqlarda 50 mq / kq-dan çox bədən çəkisi) detoksikasiya üzrə ümumi terapevtik tədbirlərin aparılması ilə təcili xəstəxanaya yerləşdirmə göstərişdir. (məsələn, qusma induksiyası, mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömür qəbulu və s.) Generalizəolunmuş qıcolma tutmalarının, laktoasidozun və intoksikasiyanın digər həyati təhlükəli nəticələrinin müalicəsi müasir intensiv terapiyaya əsaslanmalıdır, simptomatik müalicə aparılmalıdır. Bu günə qədər tioktok turşusunun orqanizmdən çıxarılmasını sürətləndirmək üçün hemodializ, hemoperfuziya və ya filtrasiya üsullarının effektivliyi təsdiqlənməmişdir.

Buraxılış forması

24 ml məhlul, yuxarı hissəsində ağ nöqtə və halqa şəklində iki qırmızı zolağı olan qəhvəyi rəngli şüşə ampulda. 5 ampul açıq konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 açıq konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ziqfrid Hameln QmbH. Lanqes Feld 13 31789 Hameln, Almaniya. MEDA Farma QmbH və Ko.KQ. Benştrasse 1, 61352 Bad Homburq, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

MEDA Farma QmbH və Ko.KQ. Benştrasse 1, 61352 Bad Homburq, Almaniya. Əgər şirkətin məhsulunun istifadəsi ilə bağlı hər hansı əlavə təsirlər, o cümlədən hamiləlik və ya laktasiya dövründə və ya tibbi səhvlər, preparatdan qeyri-düzgün istifadə, sui-istifadə, doza həddinin aşılması, istifadəsi üzrə qəbul etməmə və ya peşəkar və qeyri-peşəkar fəaliyyətlər yoluxucu agentin ötürülməsi şübhəsi və ya effektivliyin olmaması, habelə keyfiyyət qüsuru ilə əlaqədar olaraq, farmakonəzarət üzrə məsul şəxs elektron poçtla məlumatlandırılmalıdır. [email protected]