TIOFLEX 2ML N6

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TİOFLEX inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thiocolchicoside

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (2 ml) 4 mq tiokolxikozid vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, distillə olunmuş su.

Təsviri

Rəngsiz şüşə ampullarda şəffaf sarı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Miorelaksant/Mərkəzi təsirli miorelaksantlar/ mərkəzi təsirli digər miorelaksantlar. ATC rode: M03BX05. Farmokoloji xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Tiofleks mərkəzi sinir sistemi tərəfindən baş verən əzələ spazmlarını azaldaraq aradan qaldırır. Təsir mexanizminə görə mərkəzi təsirli miorelaksantdır. Əzələlərin artmış reflektor oyanaqlığını aradan qaldırır, lakin hərəkətlərdə və bədənin düzgün saxlanılmasında iştirak edən əzələ tonusunu enməyə qoymur. Tiokolxikozidin QAYT və qlisinergik sinapslara selektiv aqonist təsiri sübut olunmuşdur. Tiofleks ürək-qan damar sisteminin işinə təsir göstərmir və tənəffüs sistemində problem yatarmır. Farmakokinetikası Tiofleksin aktiv tərkib hissəsi olan tiokolxikozid təbii psevdoalkoloid kolxisin və kükürdün polisintetik birləşməsidir. Tiokolxikozid farmakoloji xüsusiyyətinə görə miorelaksant preparatdır (əzələ miorelaksantı). Onun miorelaksant təsiri əzələ daxilinə yeridildikdən 30-40 dəq. sonra başlayır və 24 saat davam edir. Əzələ keçiriciliyinin 95%-i bir neçə gündən sonra bərpa olunur. Orqanizimdə yarımxaric olma dövrü 4 saatdır. Sağlam adamlarda böyrəklər və sidiklə xaric olur. Təkrar yeridilmə zamanı orqanizmdə toplanma (kumulyasiya) baş verir. Preparatın təsiri bir neçə gün davam edir.

İstifadəsinə göstərişlər

16 yaşından böyük yeniyetmələrdə və böyüklərdə kəskin onurğa patologiyalarında ağrılı əzələ yığılmalarının kompleks müalicəsində istifadə edilir.

Əks göstərişlər

• Əgər əzələ və ya əzələlər fəaliyyət göstərmirsə (kontraktura səbəbindən), • Əgər sizdə dərmanın təsiredici maddəsinə və ya hər hansı digər tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq vardırsa, • Əgər qanaxma probleminiz vardırsa və/və ya antikoaqulyantlardan istifadə edirsinizsə, • Hamiləlik və laktasiya dövrü. Bundan əlavə, TİOFLEX -in 16 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preklinik araşdırmalar zamanı tiokolxikozidin yüksək dozada (8mq gündə 2 dəfə) istifadəsi nəticəsində metabolitlərindən biri (SL59.0955) aneuploidiyanın yaranmasına səbəb olmuşdur. Məlumatlara görə aneuploidiya teratogenlik, embriofetotoksiklik/spontan abort, xərçəng və kişilərdə sonsuzluq kimi problemlərə səbəb ola bilər. Buna görə də preparatdan məsləhət görülən dozadan daha yüksək dozalarda və yaxud uzun müddət istifadə etmək olmaz. Post-marketinq təcrübələr zamanı tiokolxikozidin istifadəsi ilə əlaqədar sitolitik və xolestatik hepatit kimi hallara rast gəlinmişdir. Yanaşı olaraq parasetamol və ya QSİƏP istifadə edən pasiyentlərdə ağır hallar (məsələn, ildırımsürətli hepatit) müşahidə edilmişdir. Hepatotoksikliyə xas simptomlar müşahidə olunduqda, dərhal müalicə həkimini məlumatlandırmaq lazımdır. Tiokolxikozidin uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. Epilepsiyası olan və ya qıcolma tutması riski olan pasiyentlərdə tiokolxikozid qəbulu tutmaları tezləşdirə bilər. Pasiyentlər mümkün hamiləlik riski və effektiv kontrasepsiya metodları barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Əgər müalicə müddətində diareya yaranarsa, tiokolxikozid qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Vazovaqal bayılma halları haqqında məlumatlar olduğuna görə pasiyentlər inyeksiyadan sonra tibbi nəzarət altında olmalıdırlar. Preparatın tərkibində 1 mmol-dan (23mq) az miqdarda natrium vardır. Bu miqdarda natrium səbəbindən heç bir yan təsir gözlənilmir. Moveril-nın tərkibindəki köməkçi maddələrə dair vacib məlumat Bu dərman vasitəsinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq) az natrium vardır. Bu miqdarda natriumla əlaqədar heç bir yan təsirin yaranması gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tiokolxikozidin sümük-əzələ sisteminə əzələ relaksasiya edici təsir göstərən digər dərmanlarla birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki onlar bir – birinin təsirini gücləndirə bilərlər. Elə bu səbəbdən də, saya əzələlərə təsir edən hər hansı dərmanla eyni vaxtda istifadə edildikdə, arzuolunmaz təsirlərin rastgəlmə tezliyinin artması ehtimalını nəzərə alaraq, diqqətli olmaq lazımdır. Nəzərə alın ki, bu xəbərdarlıqlar daha əvvəl istifadə etdiyiniz və ya gələcəkdə istifadə edəcəyiniz hər hansı məhsula da şamil edilə bilər. Əgər hazırda resept əsasında və ya reseptsiz hər hansı bir dərman maddəsini qəbul edirsinizsə və ya bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, bu barədə həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Hamiləsinizsə, TİOFLEX -dən istifadə etməyin. Müalicə müddəti ərzində hamilə olduğunuzu öyrəndiyiniz təqdirdə, həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Körpənizi döşlə əmizdirirsinizsə, TİOFLEX -dən istifadə etməyin.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Klinik tədqiqatlara əsasən, tiokolxikozid əqli fəaliyyətlə əlaqədar olan hərəki fəallığa (psixomotor fəaliyyətə) təsir etmir. Lakin nadir hallarda, yuxululuğun, başgicəllənmənin baş verməsi barədə məlumatlar mövcuddur. Bu səbəbdən də, avtomobil və digər mexanizmləri idarə edərkən diqqətli olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Əzələdaxili istifadə etmək üçün məhlul. Gündə 2 dəfə 4 mq (1 ampul) əzələ daxilinə yeridilir. Güclü spazmlarda müalicə kursu 3-5 gün təşkil edir. Lazım gələrsə müalicəni preparatın peroral forması ilə davam etdirmək olar (5 gün müddətində gündə 2 dəfə, hər dəfə 8 mq (2 tablet) qəbul edilir. Fizioterapevtik proseduralara hazırlaşarkən əzələlərin boşalma müddəti əzələdaxili yeridildikdən 30-40 dəq. sonra baş verir. Uzun müddət istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman maddələrində olduğu kimi, TİOFLEX -in tərkibindəki maddələrə qarşı həssaslığı olan insanlarda əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Əgər aşağıdakı hallardan hər hansı biri baş verərsə, TİOFLEX -dən istifadə etməyi dayandırın və DƏRHAL həkiminizlə əlaqə saxlayın və ya yaxınlıqdakı xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin: • Əllərin, ayaqların, topuqların, üzün, dodaqların şişməsi, yaxud tənəffüsün və udmanın çətinləşməsinə gətirib çıxaran ağzın və ya boğazın şişməsi, • Qaşınma, dərinin və selikli qişaların şişməsi (angionevrotik ödem), övrə (nadir hallarda). • Bayılma (vazovaqal bayılma). • Dəridə səpgilər, qaşınma, övrə. • Tez-tez: yuxululuq və diareya. Bütün bunlar çox ciddi əlavə təsirlərdir. Yuxarıda sadalanan simptomlardan hər hansı birini özünüzdə müşahidə edirsinizsə, sizdə TİOFLEX -a qarşı ciddi allergiya vardır. Təcili tibbi müdaxilə və ya xəstəxanaya yerləşdirilməyiniz tələb oluna bilər. Bu çox ciddi təsirlərin hamısı çox nadir hallarda baş verir.

Doza həddinin aşılması

Əgər siz lazım olduğundan artıq TİOFLEX istifadə etmisinizsə, həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Tibbi nəzarət və simptomatik müalicə məsləhət görülür.

Buraxılış forması

2 ml məhlul, ampulda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C -dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Məhsulda və / və ya onun qablaşmasında hər hansı qüsur aşkar etdiyiniz halda, TİOFLEX -dən istifadə etməyin.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

SantaFarma İlac Sanayii A.S. Okmeydanı, Boruciçegi Sokak, No: 16 34382. Şişli-İSTANBUL. Tel.: (+90 212) 220 64 00. Faks: (+90 212) 222 57 59.

İstehsalçı

Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20 Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL. Tel.: (+90 216) 378 44 00. Faks: (+90 216) 378 44 11. e-mail: [email protected]