Temprost 0,4 mq N30 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TEMPROST təsiredici maddəsi modifikasiya olunmuş şəkildə azad olunan kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tamsulosin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 0,4 mq tamsulozin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza (Grade 101), metakril turşusu – etil akrilat sopolimer (1:1) 30% dispersiya (polisorbat 80, natrium laurilsulfat), trietilsitrat, talk, sarı dəmir oksidi, titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi, jelatin, indiqokarmin FD&C mavi 2, qara dəmir oksidi,

Təsviri

Açıq narıncı rəngli gövdəsi, zeytun rənginə çaıan qapağı olan kapsullardır. Kapsulun möhtəviyyatı ag rəngli qranullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

α -adrenoblokator.1 ATC kodu: G04CA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tamsulozin prostat vəzinin, sidik kisəsi boynunun və uretranın prostat hissəsinin saya əzələlə- rində yerləşən postsinaptik α -adrenoreseptorların spesifik blokatoru olub, prostat vəzin, sidik1 kisəsi boynunun və uretranın prostat hissəsinin saya əzələlərinin tonusunun azalmasına və sidik axınının tənzimlənməsinə səbəb olur. Prostat vəzin xoşxassəli hiperplaziyası zamanı saya əzələnin tonusunun yüksəlməsi və detruzor hiperaktivliyi nəticəsində eyni zamanda həm boşalma, həm də dolma siptomları da azalır. Tamsulozinin adrenoreseptorların α yarımtipinə təsiretmə qabiliyyəti damarların saya1A əzələlərində yerləşən adrenoreseptorların α yarımtipinə təsiretmə qabiliyyətindən 20 dəfə1B üstündür. Yüksək selektivliyə malik olan tamsulozin nə arterial hipertenziyası olan, nə də normal AT-ə malik olan şəxslərdə ümumi arterial təzyiqi (AT) kliniki əhəmiyyətli dərəcədə azaltmır. Farmakokinetikası Sorulması: Tamsulozin bağırsaqda yaxşı sorulur və təxmini 100% biomənimsənilməyə malikdir. Qida qəbulundan sonra tamsulozinin sorulması bir qədər zəifləyir. Əgər xəstə preparatı hər gün eyni vaxtda adi səhər yeməyindən sonra qəbul edərsə, o zaman sorulma dərəcəsi eyni ola bilər. Preparatın 0,4 mq dozada birdəfəlik qəbulundan sonra plazmada maksimal konsentrasiya 6 saatdan sonra yaranır. 0,4 mq dozada gündə bir dəfə qəbuldan sonra maksimal konsentrasiya 5- ci gün yaranır və bu zaman onun qiyməti birdəfəlik doza qəbuluna nisbətən təqribən 2/3 qədər yüksək olur. Paylanması: plazma zülalları ilə birləşməsi – 99%-dir. Paylanma həcmi böyük deyildir (0,2 l/kq- a yaxın). Metabolizmi: qaraciyərdə qeyri-aktiv metabolitlər yaratmaqla tədricən metabolizmə uğrayır. Tamsulozinin böyük hissəsi qan plazmasında dəyişilməmiş şəkildə müşahidə olunur. Eksperimentlərdə tamsulozinin qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin aktivliyini azacıq yüksəltdiyi müəyyən olunmuşdur. Zəif və mötədil qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatın dozasının korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Orqanizmdən xaric olması: Tamsulozin və onun metabolitləri əsasən sidiklə xaric olur. Bu halda preparatın təqribən 9%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Preparatın yarımxaricolma dövrü yeməkdən sonra 0,4 mq birdəfəlik qəbul zamanı 10 saat, təkrari qəbulu zamanı isə – 13 saat təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı zamanı doza korreksiya olunmalı, ağır böyrək çatışmazlığı zamanı isə (KK 10 ml/dəq-dən az) isə tamsulozin ehtiyatla təyin olunmalıdır. İstifadəsinə göstərişləri Prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyası zamanı dizurik pozğunluqların müalicəsi. Əks göstərişləri Tamsulozinə və ya preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək fərdi həssaslıq. Ortostatik hipotenziya (o cümlədən anamnezdə). Ağır qaraciyər çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Ağır böyrək çatışmazlığı (KK 10 ml/dəq-dən az) zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Temprostla müalicə zamanı tək-tək hallarda AT-in azalması müşahidə oluna bilər ki, bu da bəzi hallarda bayılmaya səbəb olur. Ortostatik hipotenziyanın ilk əlamətləri (başgicəllənmə, zəiflik) meydana çıxan kimi pasiyent oturmalı və ya uzanmalı, əlamətlər müşahidə olunmayana qədər bu vəziyyətdə qalmalıdır. Preparatın qəbulu fonunda katarakta və ya qlaukoma ilə bağlı cərrahi müdaxilələr zamanı gözün qüzehli qişasının qeyri-stabilliyi (dar göz bəbəyi sindromu) inkişaf edə bilər ki, bunu cərrah xəstəni əməliyyata hazırlayarkən və əməliyyat zamanı nəzərə almalıdır. Preparatla müalicəyə başlamazdan əvvəl prostatın xoşxassəli hiperplaziyasının əlamətlərinə oxşar əlamətləri olan digər xəstəliklər differensasiya olunmalıdır. Müalicəni başlamazdan əvvəl və müalicə müddətində müntəzəm olaraq barmaqla rektal müayinə aparılmalıdır və əgər tələb olunarsa prostatın spesifik antigenini (PSA) müəyyən etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Temprost preparatını atenolol, enalapril və ya nifedipinlə birlikdə istifadə etdikdə qarşılıqlı təsir müşahidə olunmayıb. Simetidinlə birlikdə istifadə olunduqda qan plazmasında tamsulozinin konsentrasiyasının bir qədər yüksəlməsi, furosemidlə istifadə olunduqda isə azalması müşahidə olunmuşdur.Bu halda tamsulozinin dozasının azaldılmasına ehtiyac yoxdur. Preparatın konsentrasiyası normal diapazonda qalır. Diazepam, propranolol, trixlormetiazid, xlormadinon, amitriptilin, diklofenak, qlibenklamid, simvastatin və varfarin in vitro tamsulozinin insan plazmasında sərbəst fraksiyasını dəyişdirmir. Öz növbəsində tamsulozin, həmçinin, diazepamın, propranololun, trixlormetiazidin və xlormadinonun sərbəst fraksiyalarını dəyişdirmir. İn vitro tədqiqatlarda qaraciyər metabolizmi səviyyəsində amitriptilinlə, salbutamolla, qlibenklamidlə və finasteridlə qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir. Diklofenak və varfarin tamsulozinin xaricolma sürətini artıra bilər. Eyni zamanda α -adrenoreseptorların digər antaqonistlərinin təyini AT-in aşağı düşməsinə səbəb1 ola bilər. Temprostu ketokonazol və eritromisinlə eyni vaxtda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Qadınlarda istifadə üçün nəzərədə tutulmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası

Gündə 1 dəfə səhər yeməyindən sonra 1 kapsul (0,4 mq) su ilə daxilə qəbul olunur. Kapsulu çeynəmək tövsiyə olunmur. 18 yaşdan aşağı yeniyetmələrdə bu preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi təyin edilməyib.

Əlavə təsirləri

Tez-tez – başgicəllənmə, retroqrad eyakulyasiya; bəzən – ortostatik hipotenziya, taxikardiya, asteniya, başağrısı, rinit, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, dəri səpgisi, qaşınma, övrə. Nadir hallarda hiperhəssaslıq reaksiyaları: angionevrotik ödem, bayılma müşahidə oluna bilər. Çox nadir hallarda: Stivens-Conson sindromu, priapizm. Məlum deyil: bulanıq görmə, görmə pozuntuları, burun qanaxması, ağızda quruluq, multiformalı eritema, eksfoliativ dermatit. Uzun müddət tamsulozin qəbul etmiş şəxslərdə katarakta ilə bağlı aparılan cərrahi əməliyyatlarda gözün qüzehli qişasının qeyri-stabilliyi (dar göz bəbəyi sindromu) barədə yazılmışdır.

Doza həddinin aşılması

Tamsulozinlə doza həddinin kəskin aşılması halları barədə məlumat yoxdur. Nəzəri olaraq doza həddinin aşılması zamanı AT-in kəskin şəkildə azalması və kompensator taxikardiyanın inkişafı mümkündür. Bu zaman simptomatik müalicə aparılır. İnsan üfüqi vəziyyət aldıqda arterial təzyiq və ürək yığılmalarının tezliyi normallaşa bilər. Bu effekt vermədikdə dövr edən qanın həcmini artıran və ehtiyac olduqda damardaraldıcı dərman vasitələrindən istifadə oluna bilər. Böyrəklərin funksiyalarına nəzarət etmək zəruridir. Dializin effekt verməsi az inandırıcıdır, belə ki, tamsulozin plazma zülalları ilə möhkəm birləşir. Preparatın sonrakı sorulmasının qarşısını almaq üçün mədəni yumaq, aktivləşdirilmiş kömür və ya osmotik işlədici qəbul etmək lazımdır.

Buraxılış forması

10 kapsul, blisterdə. 1 və ya 3 blister (10 və ya 30 kapsul) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 30 kapsul, yüksək sıxlıqlı polietilen konteynerdə. 1 konteyner, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qitiya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C –dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Synthon Hispania, S.L. C/Castello, 1 Poligono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat. Barselona, İspaniya. Lisenziya sahibi “DƏRMAN” MMC Bakı şəhəri, Nizami rayonu, Mehdi Abbasov, ev 2, AZ1096, Azərbaycan.