Sulfadimezin 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SULFADİMEZİN tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sulfadimidine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq sulfadimidin vardır. Köməkçi maddələr: kartof nişastası, jelatin, susuz kolloidal silisium dioksid, kalsium stearat.

Təsviri

Girdə formalı, yastı səthi, üzərində bölmə xətti olan ağ və ya zəif sarımtıl rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antimikrob vasitə. Qisamüddətli təsirə malik sulfanilamidlər. Sulfadimidin. ATC kodu: J01EB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sulfadimezin- qısamüddətli təsirə malik sulfanilamid preparatıdır. Qrammüsbət və qrammənfi kokklara, bağırsaq çöplərinə, şiqella, klebsiel, vəba vibrionu, qazlı qanqrena törədicisi, sibir yarası, difteriya, kataral pnevmoniya, taun törədicilərinə, eləcə də xlamidiyaya, aktinomisetlərə, toksoplazmoz törədicilərinə qarşı aktivdir.Bakteriostatik təsir göstərir. Təsir mexanizmi PABT və dihidropteroatsintetazanın rəqabətli tormozlanması ilə əlaqədardır ki, bu da purin və pirimidinlərin sintezi üçün vacib olan tetrahidrofol turşusunun sintezinin pozulmasına gətirib çıxarır. Farmakokinetikası Həzm traktından (əsasən nazik bağırsaqdan) sürətlə sorulur. 75-86%-i plazma zülalları ilə birləşir. Toxuma və orqanizm mayelərinə (o cümlədən ağciyərə, onurğa mayesinə) yaxşı keçir, orqanizmdən tez xaric olur. Yarımxaricolma dövrü 7 saatdır. Xaric olması əsas etibarilə böyrəklərlə baş verir. Qaraciyərdə biotransformasiyaya (asetilləşməyə) məruz qalır, asetilləşmiş metabolitləri sidiyin qatılaşması prosesində çöküntü halına keçə bilər. Metabolitlərin həllolması sidik qələviləşdikdə artır.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparata həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyalar: tənəffüs yollarının və LOR-orqanların infeksiyaları (bronxit, pnevmoniya, angina, haymorit, otit); öd və sidik yollarının iltihabi xəstəlikləri; dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (yara infeksiyası, piodermiya, qızılyel iltihabı) ; qonoreya, traxoma; şigellyoz; toksoplazmoz.

Əks göstərişlər

Sulfadimidinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezdə digər sulfanilamidlərə, sulfonamidlərə və ya onların törəmələrinə qarşı toksiko- allergik reaksiyaların olması. Qanın sistem xəstəlikləri, sümük iliyində qanyaranmanın zəyifləməsi, o cümlədən anemiya, leykopeniya. Qaraciyər və/və ya böyrəyin aydın nəzərəçarpan funksional pozğunluqları, qaraciyər və / və ya böyrək çatışmazlığı. Kəskin porfiriya. Hipertireoz. Azotemiya. Qlükoza 6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı (hemoliz mümkündür).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sulfonamidlərin kimyəvi quruluşunun bənzərliyini nəzərə alaraq, furosemidə, tiazid diuretiklərinə, karboanhidrazanın inhibitorlarına və sulfonil-sidik cövhəri törəmələrinə yüksək həssaslığa malik olan şəxslərə istifadə edilə bilməz. Sulfadimidin də daxil olmaqla sulfonamidlər A qrupu beta-hemolitik streptokklarının törətdiyi yoluxucu xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilmir, çünki onlar onun eradikasiyasına kömək etmirlər və buna görə də revmatizm və glomerulonefrit kimi ağırlaşmaların qarşısını ala bilmirlər. Sülfanilamidlərin istifadəsi nəticəsində yaranan ölüm hadisələrilə çox nadir hallarda ciddi mənfi reaksiyalar, o cümlədən Stivens-Conson sindromu, toksiki epidermal nekroliz, ildırımsürətli hepatonekroz, agranulositoz, aplastik anemiya və qan sistemi tərəfindən digər patoloji vəziyyətlər nəticəsində baş vermişdir. Sülfonamidlərin qəbulu dəridə və/və ya selikli qişalarda ilk səpgilər əmələ gəldikdə və ya hər hansı digər mənfi reaksiya əlamətləri meydana çıxanda dayandırılmalıdır. Çox nadir hallarda dəri üzərində səpgilər göründükdən sonra ağır əlavə reaksiyalar inkişaf edə bilər. Xəstələrə Stivens-Conson sindromu və toksiki epidermal nekroliz sindromunun əlamətləri və onların ilk təzahürləri zamanı sulfonamidlərin müalicəsinin dərhal və qəti dayandırılmasının zəruriliyi barədə məlumat verilməlidir. Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz xəstəliyinin meydana gəlməsinin ən böyük riski müalicənin ilk həftələrinə düşür. Stivens-Conson sindromunun və ya toksiki epidermal nekroliz xəstəliyinin müalicəsində ən yaxşı nəticələr erkən diaqnostika və ehtimal edilən preparatın dərhal dayandırılması ilə bağlıdır. Dərmanın dərhal ləğvi daha yaxşı proqnoza gətirib çıxarır. Xəstədə sulfanilamidlərlə, o cümlədən sulfadimidinlə müalicəi zamanı Stivens-Conson sindromu və ya toksoki epidermal nekroliz inkişaf edərsə, bu xəstəyə onun bütün həyatı boyunca tərkibində sulfanilamidlər olan istənilən bir dərman yenidən tətbiq edilməməlidir. Hematoloji pozğunluqlar da ,həmçinin, sülfanilamidlərlə müalicənin həmişəlik dərhal dayandırılmasını tələb edir. Səpgilər, boğaz ağrısı, qızdırma, oynaqlarda ağrı, dərinin solğun olması, bənövşəyi ləkələr və ya sarılıq sulfadimidin də daxil olmaqla sulfanilamidlərin istifadəsi zamanı qan sistemi tərəfindən ciddi patoloji reaksiyanın erkən əlamətləri ola bilər. Demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrin, o cümlədən sulfanilamidlərin tətbiqi zamanı (Clostridium difficile həddindən artıq çoxalması nəticəsində) yüngül formalardan tutmuş həyat üçün təhlükəli formalara qədər dəyişə bilən psevdomembranoz kolitin meydana gəlməsi riski yaranır. Buna görə də, diareyası olan xəstələrdə bu fəsadlaşmanın mümkün ola biləcəyni nəzərdən keçirmək sonrakı müalicə taktikasını müəyyənləşdirmək üçün vacibdir. Sulfadimidin də daxil olmaqla sulfanilamidlərdən böyrək, qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə, allergik xəstəliklərin və ya bronxial astmanın ağır forması olan xəstələrdə, şəkərli diabet xəstələrində (sulfanilamidlər qanda şəkərin səviyyəsinə təsir edə bilər) ehtiyatla istifadə edilməlidir. Ağır mənfi reaksiyaların artması riski ilə əlaqədar olaraq 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə sulfanilamidlərin təyin olunmasından mümkün olduqca qaçmaq lazımdır. Xüsusilə uzun müddət dərmanla müalicə edildikdə, böyrək funksiyasının (kreatinin klirensi), qaraciyərin (zərdab transaminazlarının səviyyəsi), periferik qan mənzərəsinin(qanın ümumi analizi, trombositlərin, retikulositlərin səviyyəsi), qanda qlükozanın səviyyəsinin sistematik nəzarətini aparmaq lazımdır. Xəstələr kristalluriyanın və urolitiazın inkişafının qarşısını almaq üçün yüksək diurezin təmin edilməsindən ötrü (minimum 1200 ml/sutka) kifayət miqdarda maye qəbul etməlidirlər. Eyni məqsədlə zəruri hallarda sulfadimidin sidiyin mühitini qələviləşdirən dərmanlarla birlikdə təyin edilə bilər. Sulfanilamidlərin istifadəsi zamanı fotosensibilizasiya reaksiyalarının inkişaf etdirilməsi imkanını nəzərə alaraq, birbaşa günəş şüalarının və süni ultrabənövşəyi şüaların təsirindən qaçmaq tövsiyə olunur. Sulfanilamidlər bakterisid deyil bakteriostatik preparatlar olduğundan, infeksiyanın təkrarlanmasının və mikroorqanizmlərin davamlı formalarının inkişaf etməsinin qarşısını almaq üçün terapiyanı tam kursla aparmaq lazımdır. Preparatla müalicə zamanı doza rejiminə riayət etmək, qəbulu ötürməmək lazımdır. Növbəti doza buraxıldığı halda sonrakı dozanı ikiqat artırmaq olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siklosporin – sonuncu plazma konsentrasiyalarında azalma mümkündür; nefrotoksiklik riski yüksəlir. Antitrombotik vasitələr, dolayı təsirli antikoaqulyantlar (o cümlədən fenindion, varfarin) – eyni vaxtda istifadə edərkən onun antikoaqulyant təsiri artır. Ümumi anesteziya (tiopental) – tiopentalın effektinin artması. Pirazolon törəmələri, indometasin və salisilatlar: sulfonamidlərin aktivliyi və toksikliyinin artması. Qeyri-steroid iltihabəleyhi vasitələr, sulfonil-sidik cövhəri törəmələri ( o cümlədən peroral antidiabetik preparatlar), fenitoin – qanda onların konsentrasiyasının artması mümkündür, buna görə də onların terapevtik təsirinin və uyğun olaraq yanşı təsirlərin artması baş verə bilər. Bu səbəbdən də preparatların, o cümlədən peroral antidiabetik preparatların dozasının korreksiyası tələb oluna bilər. Klozapin və digər potensial hemotoksik preparatlar (məsələn,xloramfenikol, tiamazol, merkazolil) – hematotoksiklik, o cümlədən aqranulositoz,leykopeniya riski yüksəlir. Onların sulfanilamidlərlə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Heksametilentetramin (urotropin), askorbin turşusunun yüksək dozaları, diuretiklər – kristaluriya riskinin yüksəlməsi. Birgə təyini məsləhətli deyil. Eritromisin, linkomisin, tetrasiklin, trimetoprim, pirimetamin – antibakterial fəaliyyətin qarşılıqlı gücləndirilməsi, fəaliyyət spektrinin genişləndirilməsi. Pirimetaminlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı pansitopeniya və meqaloblast anemiya riski var. Fol turşusu, bakterisid antibiotiklər ( o cümlədən penisillinlər, sefalosporinlər) , rifampisin – sulfadimidinin effektivliyinin zəyifləməsi. Metotreksat – sulfanilamidlər metotreksatın toksikliyini artırır. PAST preparatları, barbituratlar, yerli anestetiklər (benzokain, tetrakain, prokain) , paraaminobenzoy turşusu tərkibli preparatlar – sulfadimidinin antimikrob aktivliyinin azalması. Sulfanamidlərin prilokain ilə eyni vaxtda istifadəsi ilə methemoqlobinemiya riskinin artması var. Peroral estrogen tərkibli kontraseptivlər – eyni vaxtda istifadə olunduqda onların kontraseptiv təsiri azalır. Sulfonamidlərlə müalicə zamanı və müalicəni dayandırdıqdan sonra 7 gün ərzində kontrasepsiya üçün əlavə tədbirlər tətbiq edilməlidir. Tifə qarşı peroral vaskin – sulfanilamidlər antibakterial preparatlar kimi vaksinanı inaksivasiyaya uğradırlar. Antibakterial preparatların istifadəsi peroral vaksinasiyadan əvvəl və sonra 3 gün ərzində çəkinmək lazımdır. Antasidlər – onların təsirindən sulfadimidinin bağırsaqda sorulması zəifləyir. Diaqnostik testlər: sulfonamidlər sidikdə qlükoza təyin edərkən Benediktin testinin yanlış müsbət nəticəsinə səbəb ola bilər; testin nəticələrinə sidiyin urobilinogeninin tərifinə təsir edə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi lazım olduqda ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Xəstənin preparata qarşı fərdi reaksiyası aydınlaşdırılmayana qədər nəqliyyat vasitələrini idarə etməkdən və mexanizmlərlə işləməkdən çəkinmək lazımdır, belə ki, sulfanilamidlərə müalicə zamanı sistemi tərəfindən başgicəllənmə, qıcolmalar, yuxululuq, hallüsinasiya kimi yanaşı reaksiyalar mümkündür.

İstifadə qaydası və dozası

Sulfadimezin daxilə qəbul olunur. Böyüklər üçün orta doza – ilk qəbulda 2 q (4 tablet), sonra 1 q-dan (2 tabletdən) gündə 4-6 dəfə. Böyüklər üçün maksimal doza: birdəfəlik – 2 q, gündəlik – 7 q. 3 yaşdan yuxarı uşaqlara – ilk qəbulda 0,1 q/kq, sonra isə 0,025 q/kq hər 4-6-8 saatdan bir. Şiqellyozun müalicəsi zamanı böyüklərə aşağıdakı sxem üzrə təyin olunur: 1-2-ci günlər – 1 q-dan gündə 6 dəfə (hər 4 saatdan bir), 3-4-cü günlər – 1 q-dan gündə 4 dəfə (hər 6 saatdan bir), 5-6-cı günlər – 1 q-dan gündə 3 dəfə (hər 8 saatdan bir). Müalicə kursuna ümumilikdə – 25-30 q preparat. 5-6 günlük fasilədən sonra müalicənin ikinci kursu təyin olunur: 1-2-ci günlər – 1 q-dan gündə 5 dəfə (hər 4 saatdan bir, gecə isə- 8 saatdan), 3-4-cü günlər – 1 q-dan gündə 4 dəfə (gecə qəbul edilmir), 5-ci gün – 1 q-dan gündə 3 dəfə. İkinci müalicə kursuna ümumiliklə – 21 q Sulfadimezin qəbul edilir. Şiqellyozun gedişatı yüngül olan hallarda dozanı 18 q-a qədər azatmaq olar. 3 yaşdan yuxarı uşaqlarda şiqellyozun müalicəsi üçün: birdəfəlik doza – 0,4-dən 0,75 q-a qədər, gündə 4 dəfə qəbul edilir.Preparatı 5-7 gün ərzində qəbul etmək məsləhət görülür. Əksər infeksion xəstəliklər zamanı müalicə simptomlar itdikdən və bakterioloji analizlə sağalma təsdiqləndikdən sonra əlavə olaraq ən azı 48-72 saat da qəbul edilməlidir. Uşaqlarda istifadəsi: preparat uşaqlara 3 yaşdan sonra təyin edilir.

Əlavə təsirləri

Digər sulfanilamidlərin istifadəsi zamanı yaranan eyni əlavə reaksiyaların olması mümkündür. Həzm sistemi: qarın bölgəsində ağrı, dispepsiya, o cümlədən ürəkbulanma, qusma, ishal, iştahsızlıq; stomatit, sialoadenit, pankreatit, pseudomembrainoz kolit. Hepatobiliar sistem: zərdabda qaraciyər transaminazlarının səviyyələrinin arlması, hepatomeqaliya, bəzən sarılıq, hepatit, hepatonekrozun olması mümkündür. Sinir sistemi: baş ağrısı, aseptik meningit, ataksiya, xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya, konvulsiyalar, başgicəllənmə, vertigo, yuxuculuq/yuxusuzluq, yorğunluq hissi, periferik və ya optiki neyropatiya, qulaqlarda küy daxil olmaqla nevroloji reaksiyalar. Psixi pozğunluqlar: depressiya, psixoz, halyusinasiyalar. İmmun sistemi: hiperhəssaslıq reaksiyaları, o cümlədən qaşınma, dəri səpgiləri (övrə daxil olmaqla), dərman qızdırması, titrətmə, , fotosensibilizasiya reaksiyaları, eksfoliativ dermatit, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu), düyünlü eritema, çoxformalı eritema, eritrodermiya, sabit dərman eriteması, Stivens-Conson sindromu, zərdab xəstəliyi, periorbital ödem, angionevrotik ödem daxil olmaqla anafilaktik reaksiyalar, çox nadir hallarda anafilaktik şok. Bundan başqa, allergik miokardit, düyünlü periarteriitin, sistem qurd eşənəyi/ lupus eritematosus sindromunun inkişaf etdiyi hallar barədə də məlumat verilmişdir. Qan və limfa sistemi: çox nadir hallarda-agranulositoz, aplastik anemiya, trombositopeniya, leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya, qlükozo-6-fosfatdehidrogenazanın çatışmazlığında kəskin hemolitik anemiya , purpura, hipoprotrombinemiya, methemoqlobinemiya. Sidik yolları sistemi: kristalluriya (bel ağrısı, hematuriya, oliquriya, anuriya ilə birlikdə mümkündür), bunun da yaranma riskini dərmanın kifayət qədər maye ilə istifadə edilməsi, sidiyin qələviləşdirilməsi ilə müalicə olunmaqla azaltmaq olar; nefrotoksiki reaksiyalar: interstisial nefrit, tubulyar nekroz, böyrək çatışmazlığı. Qan zərdabında sidik cövhərinin, kreatinin səviyyəsinin artması. Endokrin sistem: hipotiroidizm, hipoqlikemiya. Tənəffüs sistemi: öskürək, boğaz ağrısı, təngnəfəslik, ağciyər eozinofil infiltratları, fibrozlaşmış alveolit. Digər: taxikardiya, arteriitlər, vaskulitlər, oynaqlarda ağrı, əzələ ağrıları. Əlavə reaksiyalar olduqda, dərhal dərman qəbul etməyi dayandırmaq lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Simptomları anoreksiya,qarında spastik ağrılar,ürəkbulanma,qusma,başağrısı,başgicəllənmə,yuxululuq,huşun itməsi. Hipertermiya,hematuriya,kristalluriya mümkündür.Qanın patoloji dəyişiklikləri (leykopeniya,aqranulositos,hemolitik anemiya) və sarılıq doza həddinin aşılmasının daha gecikmiş əlamətlərinə aiddir.Methemoqlobinemiyanın inkişafı mümkündür. Müalicəsi preparatın qəbulunun dərhal dayandırılması,mədənin yuyulması,sidiyin qələviləşdirən məhlullardan çoxlu miqdarda qəbul etmək göstərişdir;diurez azaldıqda və böyrək normal fəaliyyət göstərdikdə – vena daxilinə məhlulların yeridilməsi.Sonradan-simptomatik müalicə.Methomoqlobiniya təsdiqlənən hallarda vena daxilinə 1%-li metilen abısının yeridilməsi məsləhətdir.Peritoneal dializ effektiv deyil,sulfanillamidlərin doza həddinin aşılması hallarında hemodializ zəif effektivdir.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yaralılıq müddəti bitikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Agrofarm” MMC. İstehsalçının ünvanı 08200, Ukrayna, Kiyev vilayəti, Irpen şəh.., Sentralnaya küç, 113-A.