STOMATIDIN 0,1% 200 ML MEHLUL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

STOMATİDİN 0,1% oromukozal məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Heksetidin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1,00 mq heksetidin vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, polisorbat 20, limon turşusu monohidrat, natrium saxarin, rasemik mentol, metil salisilat, azorubin (E122), etanol 96%, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, qırmızı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli oral istifadə üçün infeksiya əleyhinə və antiseptik vasitələr. ATC kodu: A01AB12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Otolarinqologiyada və stomatologiyada yerli istifadə üçün antiseptik məhlul. Heksetidinin mikrobəleyhinə təsiri onun, mikrob hüceyrələrinin metabolizmində oksidləşmə reaksiyalarını ləngitməsi ilə əlaqədardır (tiamin antaqonisti). Heksetidin qram-müsbət və qram- mənfi bakteriyalara (o cümlədən, Pseudomonas aeruginosa və Proteus spp.) antibakterial təsir edir, həmçinin göbələk əleyhinə təsiri vardır (o cümlədən, Candida növündən olan maya göbələklərinə). Bakteriya ştamlarının əksəriyyətinin inkişafı dərman vasitəsinin tərkibindəki heksetidinin konsentrasiyası tərəfindən inhibə edilir. Törədici mikroorqanizmlərin heksetidinə qarşı rezistentliyi müşahidə edilməmişdir. Bundan əlavə, heksetidin selikli qişaya zəif ağrıkəsici təsir göstərir. Farmakokinetikası Heksetidinin diş ərpində, ağız boşluğunun və yanaqların selikli qişasında toplandığı müşahidə edilmişdir. Ağız boşluğunu bir dəfə yaxaladıqdan sonra yanağın toxumalarında toplanması 8 saatdan 10 saatadək davam edə bilər, bəzi hallarda heksetidin ağız boşluğunun toxumalarında müalicədən 65 saat sonra aşkarlanmışdır. İnsanda heksetidinin yerli istifadəsindən sonra absorbsiyaya dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı zamanı farmakokinetikası Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı zamanı heksetidinin istifadəsinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Yaşlılarda farmakokinetikası Yaşlılarda heksetidinin istifadəsinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

STOMATİDİN ağız boşluğunun infeksiyaları zamanı, o cümlədən süd yarasının, gingivitin müalicəsi və profilaktikasında yardımçı vasitə kimi, habelə anginanın və residivləşən aftoz xoraların müalicəsi zamanı göstərişdir. STOMATİDİN həmçinin, halitozun (ağızdan pis qoxu gəlməsi) azaldılması üçün və stomatoloji cərrahi əməliyyatlardan əvvəl və sonra çox əhəmiyyətlidir.

Əks göstərişlər

• Heksetidinə və ya STOMATİDİN məhlulunun hər hansı bir tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq. • 12 yaşdan kiçik uşaqlar. • Atrofik faringit, selikli qişanın eroziv-eksflorariv dəyişiklikləri. • Bronxial astma və ya tənəffüs yollarının yüksək həssaslıqları.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

STOMATİDİN yalnız xarici istifadə üçündür, bu səbəbdən də məhlulu udmaq olmaz. Uzun müddət davam edən simptomlar üçün uyğun deyildir. STOMATİDİN məhlulunun tərkibində propilenqlikol vardır, yerli istifadə zamanı o, dərini qıcıqlandıra bilər. STOMATİDİN məhlulunun tərkibində 96% etanol vardır. 1 ml oromukozal məhlulun tərkibində 80,9 mq 96% etanol vardır; 15 ml oromukozal məhlulun tərkibində (birdəfəlik doza) 1213,5 mq 96% etanol vardır. Məhlulun təsadüfi udulması alkoqolizmdən əziyyət çəkən insanlar üçün zərərli ola bilər. Eynilə hamilə və döşlə əmizdirən qadınlarda, uşaqlarda və qaraciyər xəstəlikləri və ya epilepsiyası olan yüksək risk qrupundan olan xəstələrdə bu fakt nəzərə alınmalıdır. STOMATİDİN məhlulunun tərkibində azorubin vardır (E122). Azorubin allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (məhlulun təsadüfi udulması zamanı bu fakt çox mühümdür).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri qeydə alınmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və ya laktasiya dövründə STOMATİDİN məhlulundan istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Hamiləlik İnsanlar üzərində heç bir rəsmi tədqiqat aparılmamışdır. Hamiləlik zamanı istifadə olunmamalıdır. Laktasiya Heksetidinin ana südü ilə ifraz olunub-olunmadığı məlum deyil. Laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri STOMATİDİN məhlulunun nəqliyyat vasitəsini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsir etməsi çox az ehtimal olunur.

İstifadə qaydası və dozası

• Durulaşdırmayın. • Məhlulu udmayın, istifadə etdikdən sonra tüpürüb atın. Böyüklər,12 yaş və daha yuxarı uşaqlar üçün doza: Ağzınızı gündə 2 dəfə ən azı 15 ml (1 xörək qaşığı) durulaşdırılmamış STOMATİDİN məhlulu ilə 30 saniyə ərzində yaxalayın və ya qarqara edin. 12 yaşdan kiçik uşaqlar STOMATİDİN məhlulunun 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.

Əlavə təsirləri

STOMATİDİN bir qayda olaraq, orqanizm tərəfindən yaxşı keçirilir, qıcıqlanma və ya sensibilizasiya reaksiyaları yaratmaq ehtimalı azdır. STOMATİDİN məhlulunun uzun müddət istifadəsi də orqanizm tərəfindən yaxşı keçirilir. Tərkibində heksetidin olan məlhəmlə aparılan dəri sınaqlarında da qıcıqlanma və sensibilizasiya ehtimalı aşkar edilməmişdir. Heksetidinlə aparılan marketinq sonrası təcrübə zamanı aşkar edilmiş əlavə reaksiyalar aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Rastgəlmə tezlikləri aşağıdakı kimi müəyyənləşdirilir: tez-tez rast gələn (1/10), çox rast gələn (1/100 və <1/10), az rast gələn (1/1.000 və <1/100), nadir rast gələn (1/10.000 və <1/1.000), çox nadir rast gələn (<1/10.000), naməlum tezlikdə rast gələn (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). İmmun sistemin pozulmaları Naməlum tezlikdə Hiperhəssaslıq reaksiyaları*, angionevrotik ödem Sinir sisteminin pozuntuları Çox nadir hallarda Dadbilmə hissinin pozulması (disgevziya) Naməlum tezlikdə Dadbilmə hissinin itməsi (agevziya) Respirator, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozuntuları Naməlum tezlikdə Öskürək, təngnəfəslik** Mədə-bağırsaq pozuntuları Naməlum tezlikdə Ağızda quruluq, udmanın pozulması, ürəkbulanma, tüpürcək vəzilərinin böyüməsi, qusma Ümumi pozuntular və yerli reaksiyalar Çox nadir hallarda Tranzitor anesteziya, kontakt dermatit, Naməlum tezlikdə Yerli reaksiyalar*** *Hiperhəssaslıq reaksiyalarının təsviri üçün üstünlük verilən termin (ÜT) Tibb sahəsində normativ-hüquqi fəaliyyət üzrə əlavə lüğətdə (MedDRA) göstərilmiş hallara əsaslanmışdır. Üstünlük verilən termin: hiperhəssaslıq və övrə. ** Hiperhəssaslıq kontekstində müşahidə olunur. *** Yerli reaksiyaların təsviri üçün üstünlük verilən termin (ÜT) Tibb sahəsində normativ-hüquqi fəaliyyət üzrə əlavə lüğətdə (MedDRA) göstərilmiş çoxsaylı ÜT-lərə əsaslanmışdır. Bunlara ağız boşluğunun və udlağın selikli qişasının qıcıqlanması, oral paresteziya, dilin rəngsizləşməsi, dişlərin rəngsizləşməsi, iltihab, qovuqcuqların əmələ gəlməsi və xoralaşma aiddir. Marketinq sonrası təcrübə zamanı aşkar edilmiş əlavə reaksiyaların təqdim edilmiş rastgəlmə tezliyi kateqoriyaları aşağıdakılara əsaslanır: 1) müvafiq qaydada layihələndirilmiş klinik təcrübələrdə və ya mövcud olduğu halda, epidemioloji tədqiqatlarda rastgəlmə tezliyi; 2) rastgəlmə tezliyi barədə məlumat əldə etmək mümkün olmadıqda, rastgəlmə tezliyi kateqoriyası naməlum kimi göstərilir. Hər hansı bir əlavə təsirlə qarşılaşdığınız halda həkiminizə və ya əczaçınıza bu barədə məlumat verin. Bura, bu təlimatda göstərilən və göstərilməyən bütün mümkün əlavə təsirlər daxildir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasının əlamətləri və simptomları Kəskin alkoqol zəhərlənməsi ehtimalı çox azdır, lakin azyaşlı uşaq böyük dozada məhlulu udarsa, preparatın tərkibində etanol olması səbəbindən alkoqol intoksikasiyası baş verə bilər. Heksetidinin təkrar, artıq qəbulunun hiperhəssaslıq tipli reaksiyalara səbəb olacağı barədə heç bir sübut yoxdur. Doza həddinin aşılması zamanı adi dozanın qəbulu ilə müqayisədə heç bir digər əlavə təsir qeydə alınmamışdır. Təyinatı üzrə istifadə edildiyi zamanı STOMATİDİN məhlulunun tərkibində olan konsentrasiyada heksetidinin toksik olma ehtimalı çox azdır. Spirtli məhlulun tərkibində kifayət miqdarda heksetidinin udulması alkoqol intoksikasiyasının əlamətlərinin/simptomlarının yaranmasına səbəb ola bilər. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi Doza həddinin aşılmasının müalicəsi simptomatikdir, lakin müalicə nadir hallarda tələb olunur. Flakonun içərisindəki məhlulun uşaq tərəfindən təsadüfən udulması zamanı dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Məhlulun təsadüfi qəbulundan sonra iki saat ərzində mədə yuyulmalı, alkoqol intoksikasiyasının müalicəsinə uyğun tədbirlər həyata keçirilməlidir.

Buraxılış forması

200 ml məhlul, uşaqların açması mümkün olmayan qapaqla (CRC/TE) bağlanmış 250 ml-lik kəhrəba rəngli şüşə flakonda içlik vərəqəsi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şərtləri Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat Vərəqəsinin sahibi Bosnalijek Əczaçılıq və Kimya Sənayesi, Səhmdar Cəmiyyəti. Jukićeva 53, Sarayevo, Bosniya və Hersoqovina.