Sosefen 2 mq 20 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SOSEFEN 2 mq/ml daxilə qəbul üçün damcı, məhlul SOSEFEN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketotifen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2,75 mq ketotifen hidrogen fumarat vardır (2 mq ketotifenə ekvivalentdir). Köməkçi maddələr: propilenqlikol, sorbitol, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat, natrium metil parahidroksibenzoat, natrium-propilparahidroksibenzoat, natrium saxarin, çiyələk aromatizatoru, təmizlənmiş su.

Təsviri

Təmiz və demək olar ki rəngsiz, xüsusi qoxulu məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Allergiyaəleyhinə, antihistamin dərman vasitələri. ATC kodu: R06AX17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sosefen effektiv allergiyaəleyhinə dərman vasitəsidir. Sosefenin üstünlüyü tərkibindəki ketotifenin çoxşaxəli təsir mexanizmi ilə əlaqələndirilir. Ketotifen tosqun hüceyrələrin membranını stabilləşdirir, allergik və iltihab mediatorlarının (histamin, leykotrienlər və digər) azad olmasını ləngidir, fosfodiesteraza fermentini inhibə edərək tosqun hüceyrələrdə siklik adenozin monofosfatın miqdarını artırır, allergenə qarşı sürətli tipli allergik reaksiyaların qarşısını alır. Ketotifen trombositlərin aktivləşmə faktorunun təsirini inhibə edərək eozinofillərin aktivləşməsinin və tənəffüs yollarında toplanmasının qarşısını alır, bronxların hiperreaktivliyini azaldır. Ketotifen histaminin H1 reseptorları il ə birləşməsinin qarşısını alaraq antihistamin təsir göstərir. Ketotifen qeyri-bronxodilatasion astmaəleyhinə vasitələr qrupuna da aiddir, çünki o bronxospazmın qarşısını alsa da bronxgenişləndirici təsirə malik deyil. Ketotifenin monoterapiya şəklində istifadəsi bronxial astma tutmalarını dayandırmır, lakin tutmaların sayı, davametmə müddəti və intensivliyi azalır. Ketotifen astmaəleyhinə vasitələrə (kortikosteroidlər, bronxodilatatorlar və s.) tələbatı və istifadə tezliyini azaldır. Sosefen dərinin, bronxların, gözün allergik əlamətlərini (qaşınma, qızartı, göz qapaqlarının şişkinliyi, göz yaşı) tez bir zamanda aradan qaldırır və ya qarşısını alır, bu səbəbdən o allergik xəstəliklərin müalicəsi və profilaktikasında istifadə edilir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından praktiki olaraq tam sorulur. Eyni zamanda qida qəbulu ketotifenin sorulmasına təsir etmir. Biomənimsənilməsi 50%-dir. Qaraciyərdən “ilk dəfə keçdikdə” 50%-i metabolizmə uğrayır. Böyüklərdə kapsul formalarının qəbulu zamanı plazmada konsentrasiyası (Cmax) 2-4 saat ərzində, sirop formalarının qəbulu zamanı isə daha az vaxta (təxminən 2 saata) maksimal səviyyəyə çatır. Uşaqlarda plazmadakı konsentrasiyası 1-2 saat ərzində maksimal səviyyəyə çatır. Uzunmüddətli təsirli tabletlərin qəbulu zamanı plazmada konsentrasiyası 3-6 saat ərzində maksimal səviyyəyə çatır. Profilaktik terapevtik təsirinin başlanması 4-12 həftə arasında dəyişilir. 75%-i plazma zülalları ilə birləşir. Xaric olması iki mərhələdən ibarətdir: qısa yarımxaricolma müddəti 3-5 saat və daha uzun yarımxaricolma müddəti 21 saat. Ketotifen qlükurokonyuqasiya (ketotifen əsas metabolik qeyri-aktiv-N-qlükuroniddir) və demetillyasiya (aktiv metabolit nor-ketotifen) yolu ilə qaraciyər tərəfindən metabolizə edilir. Dozanın 60-70%-i böyrəklər vasitəsilə, əsasən 48 saat ərzində qeyri-aktiv metabolitlər şəklində xaric edilir. Dozanın 30-40%-i nəcislə xaric edilir. Ümumi klirens təxminən 3,61 L/saat/kq-dır. Uşaqlarda metabolizm mexanizmi böyüklərlə eynidir, amma klirensi daha yüksəkdir və buna görə, üç yaşından böyük uşaqlar üçün ketotifenin tövsiyə edilən dozası böyüklərdəki kimidir. Hematoensefalik baryerdən keçir. Ana südünə nüfuz edir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Allergik xəstəliklərin simptomatik müalicəsi və profilaktikası. • Bronxial astmanın kompleks müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Ketotifenə və köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. • Antidiabetik dərman vasitələrini qəbul edən xəstələr. • Epilepsiya. • Laktasiya dövrü. • Altı aylığa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ketotifen kəskin astma tutmalarının müalicəsi üçün səmərəli deyildir. Ketotifen epileptik tutmalarının aktivlik həddini aşağı saldığı üçün onu, xəstəlik tarixində epilepsiya olan xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Yuxuyameylli şəxslərə müalicənin başlanğıcında Sosefeni aşağı dozada qə bul etmək lazımdır. Sosefendən istifadə edərkən güclü yuxuyameyllik əlamətləri meydana çıxarsa qəbulunu ehtiyatla dayandırmaq lazımdır. Sosefenlə müalicənin ilk bir neçə günü müddətində diqqətin və orqanizmin sürətli psixomotor reaksiyaların zəifləməsi ola bilər. Bu səbəbdən Sosefeni qəbul edən xəstələrə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyətlə məşğul olmaq məsləhət görülmür. Ona görə Sosefeni qəbul edən xəstələr əvvəl onun onlara fərdi olaraq necə təsir etdiyini araşdırmalıdırlar. Ketotifenin maksimal terapevtik effekti tədricən 1-2 ay ərzində yaranır, buna görə də astmaəleyhinə müalicə zamanı Sosefenin qəbulunu azı 1- 2 həftə davam etdirmək lazımdır. Ketotifenlə müalicəni tədricən, 2-4 həftə ərzində dayandırmaq lazımdır, çünki astmatik simptomların təkrar baş verməsinə səbəb ola bilər. Tərkibində parahidroksibenzoat olduğuna görə, bəzən kontakt dermatit kimi ləng gedişli allergik reaksiyalar, çox nadir hallarda isə bilavasitə bronxospazm ola bilər. Tərkibindəki sorbitol isə mədə pozğunluqları və diareya törədə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ketotifen sedativ, yuxugətirici, antihistamin dərman vasitələrinin və alkoqol tərkibli içkilərin təsirini gücləndirə bilər, ona görə eyni zamanda bu dərman vasitələrinin qəbulundan çəkin- mək tövsiyə olunur. Ketotifenlə paralel olaraq antidiabetik dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə bəzi hallarda trombositlərin miqdarının dönər azalması müşahidə edilmişdir, ona görə bu xəstələrdə qandakı trombositlərin miqdarını nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Ketotifen bronxodilatatorların təsirini gücləndirir, ona görə bu vasitələr eyni zamanda təyin edildikdə bronxodilatatorların dozasını azaltmaq olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ketotifenin hər hansı teratogen təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq, hamiləlik dövründə, xüsusilə hamiləlik dövrünün birinci üçaylığında Sosefeni istifadə etmək məsləhət görülmür. Ketotifen ana südünə keçdiyinə görə Sosefenin istifadəsi zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sosefeni qəbul edən xəstələrə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyətlə məşğul olmaq və nəqliyyat vasitələrini idarə etmək məsləhət görülmür. Ona görə Sosefeni qəbul edən xəstələr əvvəl onun onlara fərdi olaraq necə təsir etdiyini araşdırmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Sosefen 2 mq/ml daxilə qəbul edilən damcılar dərman vasitəsinin qəbul dozası qapağa keçirilmiş və 25 bölgü ilə dərəcələnmiş xüsusi damcı-dozatorun vasitəsi ilə çəkilir. Çəkilmiş məhlul birbaşa və ya su ilə həll edildikdən sonra daxilə qəbul edilir. – 7 bölgü 0,5 mq ketotifenə bərabərdir. – 13 bölgü 1 mq ketotifenə bərabərdir. – 25 bölgü 2 mq ketotifenə bərabərdir. Böyüklər və 3 yaşdan yuxarı uşaqlar gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1 mq qəbul edir. Böyüklər üçün maksimal gündəlik doza 4 mq-dır. 6 aylıqdan 3 yaşa qədər uşaqlar gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 0,05 mq/kq dozada bədən çəkisinə uyğun olaraq qəbul edir.

Əlavə təsirləri

Yuxuyameyllik və sedativ təsir (çox tez-tez və adətən müalicənin başlanğıcında müşahidə olunur, lakin müalicə davam etdikcə adətən öz-özünə aradan qalxır), ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, asteniya, ağızda quruluq, qəbizlik, qastralgiya, başağrısı, başgicəllənmə ola bilər. Bəzi uşaqlarda MSS-nə göstərdiyi təsiri nəticəsində oyanıqlıq, əsəbilik, yuxusuzluq kimi əlamətlər müşahidə oluna bilər. Kontakt dermatit, Stivens-Conson sindromu, təngnəfəslik, bədən kütləsinin artması, bayılma və abstinensiya sindromu barədə məlumatlar vardır. Ketotifen çox nadir hallarda qıcolma törədə, qaraciyər fermentlərinin aktivliyini və hepatitin baş verməsi riskini artıra bilər. Əlavə təsirlərin baş vermə riskini azaltmaq üçün içlik vərəqədə göstərilən tövsiyələrə əməl etmək lazımdır. Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı içlik vərəqədə qeyd edilən və qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa bu barədə müalicə həkiminə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşıldıqda dalğınlıq, yuxuyameyllik, nistaqm, baş ağrısı, dezoriyentasiya, taxikardiya, arterial hipotenziya, dönər xarakterli koma kimi halların baş verm əsi barədə məlumatlar vardır; xüsusilə uşaqlarda hiperhəssaslıq və ya qıcolmalar baş verə bilər. Müalicə simptomatikdir. Doza həddinin aşılması təxminən 1 saata qədər vaxt ərzində baş vermişsə aktivləşdirilmiş kömürün qəbul edilməsi faydalı ola bilər. Zərurət yaranarsa ürək- qandamar sisteminin simptomatik müalicəsi və monitorinqi tövsiyə olunur; əgər oyanıqlıq baş verərsə qısamüddətli təsirə malik barbituratlar və ya benzodiazepinlər təyin oluna bilər.

Buraxılış forması

20 ml daxilə qəbul edilən damcı-məhlul, flakonda. Qapağa keçirilmiş xüsusi damcı-dozator ilə polietilen 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°-dən aşağı temperaturda, qablaşdırmasında, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qablaşdırmada və düzgün şəraitdə saxlanılmış məhsula aiddir. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Special Product`s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 – Anagni (FR), İtaliya. Məhsulun lisenziya sahibi So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (Roma), İtaliya.