SOLKET 80 MG N30 SASHE

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SOLKET oral məhlul hazırlamaq üçün toz SOLKET Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 saşedə 80 mq ketoprofen lizin duzu vardır (50 mq ketoprofenə ekvivalent miqdarda). Köməkçi maddələr:sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidon, susuz kalloidal silisium dioksid, natrium xlorid, natrium saxarin, ammonium qlisirrizat, nanə dadı.

Təsviri

Ağ, açıq sarı rəngli homogen tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Daxilə istifadə üçün qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat. ATC kodu: M01AE03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmokodinamikası İltihabəleyhinə, qızdırmasalıcı, antiaqreqant, ağrıkəsici təsirlərə malikdir. SOG-1 və SOG-2 (siklooksigenaza-1, -2) fermentini inhibə etməklə, prostoqlandinlərin sintezini azaldır. Antibradikinin aktivliyə malik olmaqla, lizosomal membranları stabilləşdirir və xroniki iltihab zamanı onlardan toxumanı dağıdan fermentlərin azad olmasını ləngidir. Neytrofillərin aktivliyini tormozlayır, sitokinlərin ifrazını azaldır. İltihabəleyhinə təsiri 1 həftənin sonunda başlayır. Farmakokinetikası Ketoprofen qısa müddətdə absorbsiya olunur, biomənimsənilməsi 90 %-dən artıqdır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 99%. Daxilə qəbul edildikdən 1-2 saat sonra qanda maksimal konsentrasiyaya çatır. Sinovial mayedə terapevtik konsentrasiyası 6-8 saat saxlanılır. Hematoensefalitik baryerdən nəzərə çarpacaq dərəcədə keçmir. Qaraciyərdə tamamilə metabolizə olunur. Bağısaq və böyrək vasitəsilə xaric olunur, kumulyasiya olunmur. Yarımxaricolma dövrü 1,6-1,9 saatdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Dayaq-hərəkət sisteminin iltihabi degenerativ xəstəlikləri (revmatoid artrit, qeyri-spesifik spondiloartrit (ankilozlaşdırıcı, psoriatik spondilit), osteoartroz, podaqra artriti, oynaqxarici revmatizm (tendenit, bursit, kapsulit). Müxtəlif mənşəli ağrı sindromlarında (əməliyyat sonrası, travmatik, işialgiya, mialgiya, radikulit, əzələ dartılması və s.). Birincili dismenoreya.

Əks göstərişlər

Ketoprofen əvvəllər astmatik tutmalar, rinit, angioödem keçirmiş, övrə və ya ketoprofenə qarşı digər tipli allergik reaksiyaları olanlara, dərmandakı hər hansı köməkçi maddəyə, aspirinə və ya digər QSİƏP-lərə hiperhəssaslıq reaksiyaları olan xəstələrə əks göstərişdir. Belə xəstələrdə nadir hallarda ölümlə nəticələnən kəskin anafilaktik reaksiyalara rast gəlinir. Ketoprofen, həmçinin aşağıdakı hallarda əks göstərişdir: kəskin ürək çatışmazlığı, aktiv peptik xora və ya anamnezdə bəzi mədə-bağırsaq qanaxmaları, xora və ya perforasiya olduqda, əvvəlki QSİƏP-lərlə müalicə ilə bağlı mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiya, kəskin qaraciyər çatışmazlığı, kəskin böyrək çatışmazlığının olması, hamiləliyin 3-cü trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yaşlılar: plazma və böyrək klirensi azalır və sərbəst hissənin miqdarı artır. Hipoalbuminemiya və böyrək funksiyalarının korlanması: dərmanın sərbəst hissəsi artdığından, bu vəziyyətdə olan xəstələr əlavə təsirlərin böyük riski altındadır. Belə xəstələrə aşağı doza verilməli və onlara diqqətlə nəzarət edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antikoaqulyantlar (heparin və varfarin) və trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları (o cümlədən, tiklopidin, klopidoqrel): qanaxma təhlükəsinin artması. Əgər birgə qəbul labüddürsə, xəstələrə diqqətlə nəzarət olunmalıdır. Litium: Ketoprofen litiumun eliminasiyasını azaltdığı üçün litiumun qan səviyyəsini toksik səviyyələrə qədər artıra bilər. Birlikdə qəbul edilərsə, litiumun dozasının tənzimlənməsi üçün litiumun plazma konsentrasiyası nəzarətdə saxlanılmalıdır. Digər analqetiklər / QSİƏP-lər (siklooksiqenaza-2-nin selektiv inhibitorları) və salisilatların yüksək dozası: mənfi təsirləri, xüsusilə mədə-bağırsaq xorası və qanaxması təhlükəsini artırdığına görə iki və ya daha çox QSİƏP-lərin (aspirin də daxil olmaqla) birgə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Metotreksat: Metotreksatın yüksək dozasının ketoprofen də daxil olmaqla, QSİƏP-lərlə birgə istifadəsindən sonra metotreksatın eliminasiyasının azalması kimi ciddi qarşılıqlı təsirlər qeyd edilir. Həftədə 15 mq-dan böyük dozalarda: yüksək dozalar metotreksatın hematoloji toksiklik riskini artırır, bu zaman metotreksatın zülallarla birləşməsi pozulur və bu onun böyrək klirensini azaldmasına səbəb ola bilər. Həftədə 15 mq-dan az dozalarda: kombinəolunmuş müalicənin birinci həftəsi ərzində qanın tam analizinə hər həftə nəzarət edilməlidir. Böyrək funksiyasının hər hansı zəifliyi varsa və ya xəstə yaşlıdırsa, ona tez-tez nəzarət edilməlidir. Mifepriston: QSİƏP-lər mifepristonun təsirini azaltdığı üçün mifepristonun qəbulundan sonrakı 8-12 gün ərzində QSİƏP-lər istifadə olunmamalıdır. Pentoksifillin: qanaxmanın artma təhlükəsi var. Təkrar klinik nəzarət və qanaxma vaxtına nəzarət etmək tələb olunur. Antihipertenziv preparatlar: antihipertensiv təsiri azaldır. Sidikqovucu vasitələr: sidikqovucu təsirin azalma təhlükəsi var. Sidikqovucu vasitələr qəbul edən xəstələr və xüsusilə susuz xəstələr böyrək çatışmazlığının artma təhlükəsi altındadır və prostaqlandinlərin inhibə olunması səbəbindən böyrək qan dövranında azalma baş verir. Bu cür xəstələrdə kombinəolunmuş müalicəni tətbiq etməzdən əvvəl rehidratasiya aparılmalı və müalicə başlayanda böyrək funksiyası yoxlanılmalıdır. Ürək qlikozidləri: QSİƏP-lər ürək çatışmazlığını kəskinləşdirə bilər, qlomerulyar filtrasiyanı azalda və qlikozidlərin plazma səviyyələrini artıra bilər. Siklosporin: nefrotoksiklik təhlükəsini artırır. Kortikosteroidlər: mədə-bağırsaqda xora və ya qanaxma təhlükəsini artırır. Xinolon qrupu antibakterial preparatlar: heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, QSİƏP-lər xinolon preparatları ilə əlaqəli qıcolmaların təhlükəsini artıra bilər. QSİƏP-lər və xinolon birləşmələri qəbul edən xəstələrdə qıcolmaların artma təhlükəsi ola bilər. Takrolimus: QSİƏP-lər takrolimusla birlikdə təyin edilən zaman nefrotoksiklik təhlükəsinin artması mümkündür. Trombolitiklər: qanaxma təhlükəsini artırır. Probenesid: probenesidlə birgə qəbulu ketoprofenin plazma klirensini nəzərəçarpacaq dərəcədə azalda bilər. Antitrombositar maddələr və Serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları: mədə- bağırsaq qanaxması təhlükəsini artırır. AÇF inhibitorları və angiotenzin-II-nin antaqonistləri: böyrək funksiyası təhlükəsi altında olan xəstələrdə (məs., dehidratasiyası olan və yaşlı xəstələrdə) AÇF inhibitorları və ya angiotenzin-II- nin antaqonistləri və siklooksigenazanın inhibitorları ilə birgə qəbulu böyrək funksiyasının sonrakı pisləşmələrilə, xüsusilə kəskin böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnə bilər. Zidovudin: QSİƏP-lər zidovudinlə verilən zaman hematoloji toksiklik təhlükəsi artır. Zidovudin və ibuprofenlə birgə müalicə qəbul edilən zaman İİV (+) hemofiliyanın müalicəsində olan xəsətələrdə hemartrozların və ya hematomaların əmələ gəlməsi risklərinin artması halları olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlar: heyvanlarda heç bir embriopatik təsir qeyd edilməyib. İnsanlarda QSİƏP-lərin qəbulu zamanı anadangəlmə anormallıqlar qeyd edilmişdir; amma buna baxmayaraq, bunların başvermə ehtimalı çox aşağıdır. Əgər xəstəyə potensial fayda dölə potensial riskdən daha az olsa, hamiləliyin ilk iki trimestrində və doğuş ərəfəsində ketoprofenin qəbulundan çəkinmək məsləhət görülür. Embrionun ürək-damar sistemində (ductus arteriosus-un vaxtındanəvvəl bağlanması təhlükəsini əmələ gətirdiyindən) QSİƏP-lərin hamiləliyin son rübündə istifadəsi əks göstərişdir. Doğuş həmləsi ləngidilə bilər və həm ana, həm də uşaqda qanaxmaya meyilliyin və qanaxma müddətinin artması müşahidə oluna bilər. Laktasiya: ketoprofen ana südünə keçə bilər, lakin belə kiçik dozalarda körpəyə zərər yetirməsi az ehtimal olunur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bu dərman vasitəsi başgicəllənmə, yuxululuq və qıcolmalara səbəb ola bilər. Bu hallar baş verdikdə nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmədən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə: 1 saşe (80 mq) toz gündə 3 dəfə yemək zamanı qəbul olunur. Uşaqlar 6-14 yaş: yarım saşe (40mq) toz gündə 3 dəfə yemək zamanı qəbul olunur. 40 mq doza əldə etmək üçün “yarım doza” xətti boyunca saşeni açın. 80 mq doza əldə etmək üçün “tam doza” xətti boyunca saşeni açın. Açılmış saşe suspenziya hazırlamaq üçün 1 stəkan suda həll edilir və qarışdırılır.

Əlavə təsirləri

Qan və limfa sisteminə: trombositopeniya, qanaxmanın nəticəsi olaraq anemiya, neytropeniya, aqranulositoz, sümük iliyinin aplaziyası və hemolitik anemiya. İmmun sistemə: dermatoloji reaksiyalar: səpgi, qaşınma, məxmərək, angioödem. Respirator reaksiyalar: ağırlaşmış astma, astmatik tutma, dispnoe, bronxospazm (xüsusilə də, aspirinə və digər QSİƏP-lara qarşı hiperhəssaslığı olan xəstələrdə). Anafilaktik reaksiyalar (şok da daxil olmaqla): qeyri-spesifik allergik reaksiyalar. Psixiatrik pozğunluqlar: yuxululuq, ruhi pozğunluqlar. Sinir sisteminə: depressiya, hallusinasiya, başgicəllənmə, paresteziya, qıcolmalar, halsızlıq, yorğunluq və yuxululuq. Boyun ağrısı, başağrısı, ürəkbulanma, qusma, temperaturun qalxması və ya orientasiyanın pozulması simptomarı ilə özünü göstərən aseptik meningit halları da (xüsusilə, qırmızı qurdeşənəyi, birləşdirici toxuma xəstəlikləri kimi autoimmun patologiyaları olan xəstələrdə) qeyd edilmişdir. Gözə: bulanıq görmə kimi görmə narahatlıqları, optik nevrit. Eşitmə və labirint pozğunluqları: qulaqlarda küy. Kardial pozulmalar: ödem, hipertenziya, vazodilatasiya, ürək çatışmazlığı. Klinik tədqiqatlar və epidemioloji faktlar nəticəsində müəyyən edilib ki, bəzi QSİƏP-larla müalicə zamanı (xüsusilə də, yüksək dozada və uzunmüddətli kurslarla) arterial tromboz riskinin artması baş verir (məsələn, miokard infarktı və ya iflic). Qastroenteroloji narahatlıqlar: mədə ağrısı, dispepsiya, abdominal ağrı, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, meteorizm, qastrit, stomatit, kolitin və ya Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi. Peptik xora, mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiya, melena, qanqusma. Nadir hallarda QSİƏP-ların qəbulundan sonra pankreatit müşahidə edilmişdir. Mədə-bağırsaq qanaxması xüsusilə də, yaşlılarda ölümcül nəticələrə səbəb ola bilər. Hepatobiliar pozğunluqlar: transaminazalarin miqdarı arta bilər, qaraciyər funksiyalarının pozulması, sarılıq və nadir hallarda hepatit inkişaf edə bilər. Dəri və dərialtı toxumaya: fotosensibilizasiya, alopesiya, purpura, eksfoliativ və bullyoz dermatozlar (epidermal nekroliz, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz də daxil olmaqla). Böyrəklərə və sidik yollarına: böyrəyin funksional testlərinin dəyişməsi, kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit, nefrotik sindrom. Ümumi narahatlıqlar: başağrısı, ödem, kütlə artımı, dadbilmənin pozulması.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: digər propion turşusu törəmələri kimi, ketoprofenin doza həddinin aşılması zamanı toksikliyi aşağıdır; kəskin ketoprofen intoksikasiyası zamanı simptomlar yuxululuq, qarın ağrısı və qusma ola bilər. Həmçinin başağrısı, ürəkbulanma, nadir hallarda diareya, orientasiyanın pozulması, koma, başgicəllənmə, qulaqlarda cingilti, ürəkgetmə, hərdənbir qıcolmalar baş verə bilər. Hipertoniya, bronxspazm və mədə-bağırsaq qanaxması kimi əlamətlər propion turşusu törəmələrinin yüksək dozadan sonra meydana çıxa bilər. Mühüm zəhərlənmə hallarında kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyər zədələnməsi mümkündür. Terapevtik tədbirlər: müalicə dəstəkləyici və simptomatik olmalıdır. Ketoprofen retard kapsullarının təsiredici maddəsinin tədricən azad olma xüsusiyyətlərinə əsasən, ketoprefenin qida qəbulundan sonra 16 saata qədər müddət ərzində təsiredici maddənin sorulması gözlənilir. Qəbulunun ilk bir saatı ərzində aktivləşdirilmiş kömür qəbul etməklə, ketoprofenin sorulmasını azaltmağa cəhd edilməlidir. Alternativ olaraq, böyüklərdə dərman dənəcikləriinn mədədə qala bilməsinə görə, əgər xəstə potensial olaraq dərmanın udulmasının ilk 1 saatı ərzində gətirilərsə, mədənin yuyulub təmizlənməsi zəruri hesab edilir. Mədə möhtəviyyatında tabletləri tanımaq mümkün olmalıdır. Kəskin elektrolit anormallıqlarının düzəldilməsinin nəzərdən keçirilməsinə ehtiyac duyula bilər. Xəstənin sidiyə yaxşı çıxıb-çıxmamasına diqqət yetirilməlidir. Böyrək və qaraciyər funksiyaları diqqətlə yoxlanılmalıdır. Xəstələr potensial toksik miqdarın udulmasından sonra ən azı dörd saat müşahidə altında olmalıdırlar. Tez-tez baş verən və ya uzunmüddətli qıcolmalar venadaxili diazepamla müalicə olunmalıdır. Mədədə preparatın dezaktivləşdirilməsinin faydası şübhəlidir. Digər tədbirlər xəstənin klinik vəziyyətinə əsasən görülməlidir.

Buraxılış forması

Oral məhlul üçün toz, 2 q-lıq iki hissəli saşelərdə. 30 saşe içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), İtaliya. Marketinq səlahiyyətinin sahibi Aesculapius Farmaceutici S.r.l., İtaliya.