Solifen 5 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SOLİFEN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Solifenacin succinate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq və ya 10 mq solifenasin suksinat vardır. Köməkçi maddələr: 5 mq-lıq tablet üçün: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, hipromelloza (E464), susuz kolloidal silisium, maqnezium stearat, sarı opadri 03F220022 (hipromelloza, titan dioksid, makroqol, talk, sarı dəmir oksidi). 10 mq-lıq tablet üçün:laktoza monohidrat, PVP K-30, talk, natrium stearilfumarat, çəhrayı opadri 03F240019 (hipromelloza, titan dioksid, makroqol, talk, qırmızı dəmir oksidi, sarı dəmir oksidi).

Təsviri

5 mq-lıq tabletlər: yumru, iki tərəfi qabarıq, açıq sarı rəngli, örtüklü tabletlərdir. 10 mq-lıq tabletlər: yumru, iki tərəfi qabarıq, açıq çəhrayı rəngli, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sidikçıxarıcı yolların saya əzələlərinin tonusunu azaldılan preparat. Spazmolitik dərman vasitəsi. ATC kodu: G04BD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Solifenasin – əsasən M subtipli muskarin xolinergik reseptorların rəqabətli seçici inhibitordur.3 Farmakokinetikası Sorulması ) 3-8 saatSolifen tabletlərin daxilə qəbulundan sonra plazmada maksimal konsentrasiyası (C max dozadan asılı deyil. Mütləq biomənimsənilməsi təqribən 90%-dir. Qidasonra yaranmışdır. Tmax qəbulu solifenasinin C və AUC göstəricilərinə təsir göstərmir.max Paylanması -turşu qlikoprotein) ilə birləşmə dərəcəsi yüksəkdir (təqribən 98%).Plazma zülalları (əsasən α1 Biotransformasiya Solifenasin qaraciyərdə, əsasən sitoxrom P -nin CYP3A4 izofermenti vasitəsilə aktiv metabolizmə450 uğrayır. Sistem klirensi 9,5 l/saat, terminal yarımxaricolma dövrü isə 45-68 saat təşkil edir. Xaric olması С-nişanlanmış solifenasinin 10 mq tək dozada yeridilməsindən 26 gün sonra radioaktivliyinin 70%-i sidikdə, 23%-i nəcisdə müəyyən olunur. Radioaktivliyinin təqribən 11%-i – dəyişilməmiş şəkildə, təqribən 18%-i – N-oksidmetabolit, 9%-i – 4R-hidroksi N-oksid metabolit və 8%-i – 4R- hidroksimetabolit (aktiv metabolit) şəklində sidikdə müəyyən olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Hiperaktiv sidik kisəsi sindromu olan xəstələrdə xarakterik olan təcili (imperativ) sidik saxlamama və/və ya artmış sidiyə getmə və sidik buraxmaya təcili (imperativ) çağırışın simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

Solifenasinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Sidiyin ləngiməsi, ağir mədə-bağırsaq xəstəlikləri (toksik meqakolon daxil olmaqla), miasteniya qravis (myasthenia gravis), bağlıbucaqlı qlaukoma və həmin xəstəliklərin yaranma ehtimalı. Hemodializ. Ağır qaraciyər çatışmazlığı. Ağır böyrək çatışmazlığı və ya orta qaraciyər çatışmazlığı fonunda CYP3A4 inhibitorları (məs., ketokonazol) ilə müalicə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

QT intervalının uzanmasına və torsade de pointes-in yaranmasına səbəb ola bilən dərman vasitələrilə birgə istifadə zamanı Solifen həmin halların yaranma ehtimalını artıra bilər. Bu səbədən Solifen göstərilən dərman vasitələrilə kombinasiyada istifadə olunmamalıdır. Solifen preparatının təyin edilməsindən əvvəl sidiyəgetmənin artmış tezliyinin digər səbəbləri (ürək çatışmazlığı və ya böyrək xəstəliyi) müəyyənləşdirilməlidir. Sidikcıxarıcı yolların infeksiyası zamanı müvafiq antibakterial müalicə başlanmalıdır. Preparat aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə olunmalıdır: – sidiyin ləngiməsinin yaranma ehtimalının səbəbi olan sidik kisəsi dəliyinin klinik əhəmiyyətli obstruksiyası; – mədə-bağırsaq traktının obstruktiv xəstəlikləri; – mədə-bağırsaq traktınən hərəki fəaliyyətinin zəifləməsinin yaranma ehtimalı; – ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən az) – belə xəstələrdə doza 5 mq-dan çox olmamalıdır; – orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına görə 7-9 bal; belə xəstələrdə doza 5 mq- dan çox olmamalıdır); – CYP3A4-ün inhibitorları (məs., ketokonazol) ilə birgə istifadəsi; – diafraqmanın qida borusu dəliyinin yırtığı/qastroezofaqeal reflüks və/və ya ezofaqitin yaranmasına və ya kəskinləşməsinə səbəb ola bilən dərman vasitələri (bisfosfonatlar kimi) qəbul edən xəstələr; – avtonom nevropatiya. Neyrogen mənşəli detruzorun hiperaktivliyi olan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrdə bu preparat istifadə olunmamalıdır. Hər dozanın tərkibində 1 mmol-dan az natrium var; həmin miqdarda natriumla bağlı hər hansı əlavə təsir gözlənilmir. Solifen preparatının maksimal effekti ən azı 4 həftədən sonra müşahidə oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakoloji qarşılıqlı təsirlər Digər antixolinergik dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi terapevtik effektin və əlavə təsirlərin güclənməsi ilə nəticələnə bilər. Digər antixolinergik vasitələrlə müalicəsi Solifen preparatın qəbulunun dayandırılmasından təqribən bir həftəlik intervaldan sonra başlanmalıdır. Solifenasinin müalicəvi effekti xolinergik reseptorların aqonistləri ilə birgə istifadəsi zamanı azala bilər. Solifenasin metoklopramid və sizaprid kimi mədə-bağırsaq traktının motorikasını stimullaşdıran dərman vasitələrin təsirini azalda bilər. Digər dərman vasitələrinin solifenasinin farmakokinetikasına təsiri Solifenasin CYP3A4 vasitəsilə metabolizə olunur. Bu səbəbdən ketokonazolla birgə istifadə etdikdə – 5 mq dozadan çox, digər CYP3A4 güclü inhibitorları (məs., ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) ilə birgə istifadə etdikdə – terapevtik dozadan çox təyin edilməməlidir. Solifenasinin verapamil, diltiazem, rifampisin, fenitoin, karbamazepin ilə qarşılıqlı təsiri ehtimal olunur. Solifenasinin digər dərman vasitələrin farmakokinetikasına təsiri Peroral kontraseptivlər: Solifen kombinəolunmuş peroral kontraseptivlərə (etinilestradiol/levonorgestrel) təsir göstərmir. Varfarin: Solifen R-varfarin və ya S-varfarinin farmakokinetikasına təsir göstərmir və protrombin vaxtına onların effektini dəyişmir. Diqoksin: Solifen diqoksinin farmakokinetikasına təsir göstərmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Solifenasinin qəbulu zamanı hamilə olan qadınlar haqqında məlumat yoxdur. Hamiləlik dövründə Solifen ehtiyatla təyin olunmalıdır. Solifenasinin ana südünə keçməsi haqqında məlumat mövcud deyil. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Digər antixolinergik dərman vasitələr kimi, solifenasindən istifadə zamanı dumanlı görmə və bəzən yuxululuq və yorğunluq müşahidə oluna bilər, hansı ki nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər, yaşlılar daxil olmaqla Tövsiyə olunan doza gündə 1 dəfə 5 mq təşkil edir. Ehtiyac olduqda dozanı gündə 1 dəfə10 mq-a qədər artırmaq olar. Solifen preparatı uzun müddət istifadə etmək olar. Tabletlər daxilə, bütöv, yeməkdən asılı olmayaraq, gündə 1 dəfə su ilə qəbul edilməlidir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirens 30 ml/dəq-dən çox) doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirens 30 ml/dəq-dən az) preparat ehtiyatla təyin edilməlidir və gündə 1 dəfə 5 mq-dan çox qəbul edilməməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül qaraciyər çatışmazlığı zamanı doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına görə 7-9 bal) zamanı preparat ehtiyatla təyin edilməlidir və gündə 1 dəfə 5 mq-dan çox qəbul edilməməlidir. Pediatrik xəstələr Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi uşaqlarda öyrənilməmişdir. Bu səbəbdən Solifen uşaqlarda istifadə edilməməlidir. Yaşlı xəstələr Tövsiyə olunan doza gündə 1 dəfə 5 mq təşkil edir. Ehtiyac olduqda dozanı gündə 1 dəfə 10 mq-a qədər artırmaq olar. Digər Sitoxrom P 3A4-ün güclü inhibitorları: SOLIFEN ketokonazolla birgə istifadə zamanı 5 mq450 dozadan çox və ya ritonavir, nelfinavir, itrakonazol kimi digər CYP3A4 inhibitorları ilə birgə istifadə etdikdə – terapevtik dozadan çox təyin edilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Solifenyüngül və mülayim antixolinergik əlavə reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər. Bu reaksiyaların yaranma tezliyi dozadan asılıdır. Ağızda quruluq ən tez-tez müşahidə olunsa da, yüngül olur və çox nadir hallarda müalicənin dayandırılmasına səbəb olur. Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar bəzən: sidikçıxarıci yolların infeksiyaları, sistit. Psixi pozulmalar çox nadir: hallüsinasiyalar. Sinir sisteminə bəzən: yuxululuq, disgevziya; çox nadir: başgicəllənmə, baş ağrısı. Görmə orqanına tez-tez: dumanlı görmə; bəzən: gözün quruluğu. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına bəzən: burun boşluğunda quruluq. Həzm sisteminə çox tez-tez: ağız boşluğunda quruluq; tez-tez: qəbizlik, ürəkbulanma, dispepsiya, abdominal ağrı; bəzən: qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi, boğazda quruluq; nadir: bağırsaq keçməzliyi; çox nadir: qusma. Dəri və dərialtı piy toxumasına bəzən: dərinin quruluğu; çox nadir hallarda: qaşınma, səpgi, övrə. Böyrək və sidikçıxarıcı yollara bəzən: sidiyə getmə zamanı çətinlik; nadir hallarda: sidiyin ləngiməsi. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar bəzən: yorğunluq, periferik ödem. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Solifenasin suksinatın doza həddinin aşılması ağır antixolinergik təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Doza həddinin aşılması zamanı aktivləşdirilmiş kömürdən istifadə etmək, mədəni yumaq lazımdır. Xəstə qusturulmamalıdır. Ehtiyac olduqda aşağıdakı simptomatik müalicə aparılır: − mərkəzi təsirli ağır antixolinergik effeklər (hallüsinasiyalar və ya əhəmiyyətli oyanıqlıq) zamanı fizostiqmin və ya karbaxol təyin olunur; − qıcolma və ya əhəmiyyətli oyanıqlıq zamanı benzodiazepinlər təyin olunur; − tənəffüs çatışmazlığı zamanı süni tənəffüs verilir; − taxikardiya zamanı β-blokatorlar təyin olunur; − sidiyin ləngiməsi zamanı kateterizasiya aparılır; − midriaz zamanı pilokarpin göz damcıları təyin olunur və/və ya xəstə qaranlıq otağına yerləşdirilir. Digər m-xolinoblokatorların doza həddinin aşılması zamanı olduğu kimi, QT intervalı uzanmasının yaranma ehtimalı (hipokaliyemiya, bradikardiya və QT intervalın uzanmasına səbəb olan preparatlarla birgə istifadə zamanı) və ürək xəstəlikləri (miokardın işemiyası, aritmiya, xroniki ürək çatışmazlığı) olan pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirilməlidir.

Buraxılış forması

5 mq və ya 10 mq-lıq örtüklü tabletlər. 15 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Laboratories Lesvi S.L, İspaniya Krallığı. Avda,Barselona 6908970 Sant Joan Despi Barselona, Spain.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

RX Pharm LLC Republic of Azerbaijan. Bakı şəh. ,Yasamal ray., Vidadi küç.10/ Vidadi st. 10,Yasamal,Baku.