SNIP (FLU COLD) № 20 (TABLETKI) (MEDOCHEMIE) (KIPR)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SNİP FLYU tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol (Acetaminophen) + Pseudoephedrine hydrochloride + Chlorphenamine maleate Тərkibi Тəsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 361 mq parasetamol DC-90 (parasetamol 325 mq ekvivalentdir), 15 mq psevdoefedrin hidroxlorid, 1 mq xlorfenamin maleat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza 101, mikrokristallik sellüloza 105, kroskarmelloza natrium, toz şəklində sellüloza, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ, yumru, yastı, bir üzərində xətt, o biri üzərində “SNIP” işarəsi, diametri 10,5 mm olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər analgetiklər və antipiretiklər. Anilidlər. Parasetamolun digər dərman vasitələri ilə kombinasiyası, psixoleptiklər istisna olmaqla. ATC kodu: N02BE51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Parasetamolun ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsirləri, ən azı qismən hesab edilir ki, mərkəzi sinir sistemində prostaqlandin sintezinin inhibə edilməsi ilə əlaqəlidir. 1 q parasetamol effektiv ağrıkəsici və qızdırmasalıcı vasitədir. Psevdoefedrin, əsasən, dolayı yolla təsir göstərən simpatomimetik amindir. 60 mq psevdoefedrin effektiv ödem əleyhinə vasitədir (soyuqdəyməsi və riniti olan xəstələrdə burunda hava axınının ölçülməsinin nəticələri əsasında qeyd edilmişdir). Psevdoefedrin terapevtik dozalarda normal qan təzyiqi olan xəstələrdə qan təzyiqinə klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərmir. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, qan təzyiqi nəzarət olunan xəstələrdə 60 mq psevdoefedrin qan təzyiqinə heç bir təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir və sedativ təsir göstərmir. Sağlam insanlarda xlorfenamin histaminin səbəb olduğu qabarcıqların dozadan asılı olaraq inhibə edilməsini təmin edir və kəskinləşmənin qarşısını alır. 4 mq xlorfenamini birdəfəlik dozada istifadəsindən sonra təsiri bir saat ərzində qeyd edilir və ən azı 12 saat davam edir. Xlorfenaminin insanlarda sedativ təsir göstərə bilər, lakin bu dəyişkən ola bilər və ona qarşı tolerantlıq yarana bilər. Xlorfenaminin antixolinergik xüsusiyyətləri insanda göstərilmişdir. Bu antixolinergik xüsusiyyətləri burun axması ilə müşayiət olan vəziyyətlərdə klinik baxımdan əhəmiyyətlidir, çünki burnun seromukoz vəziləri antixolinergik nəzarəti altındadır. Farmakokinetikası Parasetamol daxilə qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından tez və tamamilə sorulur və 0,25-2 saatdan sonra plazmada pik səviyyəyə çatır. Mütləq biomənimsənilməsi təxminən 80%-dir və normal terapevtik dozalarda (5-20 mq/kq) dozadan asılı deyildir. Plazma zülallarına bağlanmır. Paylanma həcmi təxminən 0,9 l/kq təşkil edir. Plazmadan yarımxaricolma dövrü 1-3 saat arasında dəyişir və əsasən yaşdan asılı deyil. Qaraciyərdə metabolizə olunur və qlükuronid və sulfat konyuqatları şəklində sidiklə xaric edilir. Doza həddinin aşılması hallarında qlutationla konyuqasiyası nəticəsində kiçik metaboliti olan N-asetil-p-benzoxinoniminin detoksifikasiyasının saturasiyası baş verir və bu, onun toplanmasına və nəticədə qaraciyərin zədələnməsinə səbəb olur. Psevdoefedrin daxilə qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından tez və tamamilə sorulur, presistem metabolizmi yoxdur. 1-2 saatdan sonra plazmada pik səviyyəyə çatır. Plazma zülallarına bağlanmasına dair heç bir məlumat yoxdur. Həm birdəfəlik, həm də çoxsaylı dozaları ilə tədqiqatlarda paylanma həcmi 2,64-3,51 l/kq arasında dəyişir. Plazmadan yarımxaricolma dövrü böyüklərdə 4,3-7,0 saat arasında dəyişir. İnsanlarda psevdoefedrinin metabolizmi çüzidir, təxminən 90%-i sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric edilir. Təxminən 1%-i N-demetilləşmə yolu ilə qaraciyərdə norpsevdoefedrinə qədər metabolizə olunur. Zəif qələvi olduğu üçün, böyrək ekskresiyası sidiyin pH-dan asılı olaraq dəyişir. Sidiyin pH-ı aşağı olduqda borucuq rezorbsiyası minimaldır və sidik axınının sürəti dərmanın klirensinə təsir göstərmir. Sidiyin pH-ı yüksək olduqda (>7,0) psevdoefedrin böyrək borucuqlarında intensiv şəkildə reabsorbsiya olunur və böyrək klirensi sidik axınının sürətindən asılı olacaq. Qaraciyər xəstəliyinin psevdoefedrinin farmakokinetikasına təsir etməsinin ehtimalı azdır. Böyrək çatışmazlığı plazma səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Xlorfenamin daxilə qəbul edildikdən sonra biomənimsənilməsi nisbətən aşağıdır (25-50%), bu da qaraciyərdə ilk keçid metabolizminin intensiv olmasını göstərir. Qida qəbulu biomənimsənilməsini azaldır. Sürətli təsirə malik dərman formalarının istifadəsindən 2-3 saat sonra, uzunmüddətli təsirə malik dərman formalarının istifadəsindən 6-8 saat sonra plazmada pik səviyyəyə çatır. Dərman qaraciyərdə demetilləşmə yolu ilə mono- və didesmetil-törəmələrinə qədər və deaminləşmə yolu ilə polyar spirt və turşu törəmələrinə qədər aktiv metabolizə olunur. Yarımxaricolma dövrü müxtəlif subyektlərdə əhəmiyyətli dərəcədə fərqlidir: böyüklərdə bir sıra tədqiqatlarda ümumi orta göstəricisi 20,4 saat (3-43 saat diapazonunda) təşkil etmişdir. D- izomerinin yarımparçalanma dövrü L-izomeri ilə müqayisədə təxminən 60% çoxdur, bu da stereoselektiv metabolizmi göstərir. Uşaqlarda yarımxaricolma dövrü daha qısa görünür. Xlorfenamin əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric edilir. Sabit vəziyyətdə, xlorfenaminin təxminən 34%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric edilir. Xlorfenamin zəif qələvi olduğu üçün, böyrək ekskresiyası sidiyin pH-dan asılı olaraq dəyişir.

İstifadəsinə göstərişlər

Snip Flyu aşağıdakı vəziyyətlərdə istifadə edilir: • Soyuqdəymə və qrip zamanı burun tutulması, burun axması, rinit, asqırma, qızdırma, yüngül və orta şiddətli, müxtəlif mənşəli ağrılar kimi əlamətlərin aradan qalxması üçün • Yuxarı tənəffüs yollarının yüksək hərarət və qızdırma ilə müşayiət edilən müxtəlif allergiyaları zamanı simptomların aradan qalxması üçün.

Əks göstərişlər

Dərman vasitəsinin təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Monoaminooksidazanın inhibitorlarını eyni zamanda və ya iki həftə əvvəl qəbul edən şəxslərə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

İşemik kolit Psevdoefedrinin istifadəsi zamanı bəzi hallarda işemik kolit qeyd edilmişdir. Qəfil qarın ağrısı, bağırsaq qanaxması və ya işemik kolitin digər simptomları inkişaf edərsə, psevdoefedrinin istifadəsi dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. İşemik optik neyropatiya Psevdoefedrinin istifadəsi zamanı işemik optik neyropatiya halları qeyd edilmişdir. Qəfil görmə itkisi və ya görmə itiliyinin azalması, məsələn skotoma baş verərsə, psevdoefedrinin istifadəsi dayandırılmalıdır. Ağır dəri reaksiyaları Psevdoefedrin tərkibli dərman vasıtələrinin istifadəsi zamanı kəskin geniş yayılmış ekzantematoz pustuloz (KGEP) kimi ağır dəri reaksiyaları baş verə bilər. Bu kəskin pustuloz səpgilər müalicənin ilk 2 günü ərzində, əsasən dəri qırışlarında, bədəndə və yuxarı ətraflarda və geniş yayılmış ödemli eritema üzərində çoxlu, kiçik, əsasən qeyri-follikulyar pustulalar şəklində və qızdırma ilə müşahidə edilə bilər. Xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Yüksək hərarət, eritema və ya çoxlu kiçik pustulalar kimi əlamətlər və simptomlar müşahidə olunarsa, Snip Flyu-nun qəbulu dayandırılmalı və lazım gələrsə, müvafiq tədbirlər görülməlidir. Snip Flyu qaraciyər və böyrək çatışmazlığı, ürək və ya damar xəstəlikləri, hipertoniyası, hipertireozu, prostat vəzinin hipertrofiyası, şəkərli diabeti, qlaukoması, çətin nəfəsalma kimi xəstəlikləri, məs., emfizeması və ya xroniki bronxiti, epilepsiyası və ya tireotoksikozu olan xəstələrə ehtiyatla verilməlidir. Tövsiyə edilən dozanı aşmayın. Xlorfenamin yuxululuq, başgicəllənmə, görmə bulanıqlığı və psixomotor pozğunluqlara səbəb ola bilər ki, bu da xəstələrin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə ciddi təsir edə bilər. Stenokardiya zamanı (lat. angina pectoris) ağrılar güclənə bilər. Xəstələrə eyni zamanda digər parasetamol tərkibli dərman vasitələrini və ya simpatomimetikləri qəbul etməmək tövsiyə edilməlidir. Xəstələrə soyuqdəymə və ya qrip əlamətləri davam edərsə, həkimə müraciət etmək tövsiyə edilməlidir. Bütün dərman vasitələrini uşaqların əli çatmayan təhlükəsiz yerdə saxlamaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Snip Flyu tabletlərini trisiklik antidepressantlarla, simpatomimetik vasitələrlə (dekonqestantlar, iştah supresantları və amfetaminə bənzər psixostimulyatorlar) və ya simpatomimetik vasitələrin katabolizmi ilə çarpazlaşan monoaminooksidazanın inhibitorları ilə eyni zamanda qəbulu qan təzyiqinin artmasına, MAOİ qəbulu zamanı isə hipertenziv krizin inkişafına səbəb ola bilər. Tərkibində psevdoefedrin olduğu üçün simpatik aktivliyə malik olan hipotenziv təsirli vasitələrə (alfa- və beta-adrenergik blokatorlar və metildopa daxil olmaqla) qismən əks təsir göstərə bilər. Xlorfenamin yuxululuq verə bilər, alkoqol, sedativ vasitələr və trankvilizatorlar bu təsiri gücləndirə bilər. Xlorfenamin fenitoinin metabolizmini inhibə edir və fenitoin toksikliyinə səbəb ola bilər. Snip Flyu tabletlərini uzunmüddət müntəzəm qaydada hər gün istifadə etdikdə varfarinin və digər kumarinlərin antikoaqulyant təsiri və qanaxmaların riski arta bilər; təsadüfi dozalar əhəmiyyətli təsir göstərmir. Mədənin boşaldılmasını tezləşdirən vasitələr, məsələn, metoklopramid və domperidon parasetamolun absorbsiyasını sürətləndirir, mədənin boşaldılmasını ləngidən vasitələr isə, məsələn, trisiklik antidepressantlar, narkotik analgetiklər parasetamolun absorbsiyasını ləngidir. Alkoqolun və antikonvulsantların təsirini stimulə edən fermentlərin eyni zamanda qəbulu parasetamolun toksikliyinin ehtimalını artıra bilər. Snip Flyu qəbul edən xəstələr alkoqolun qəbulundan çəkinməlidirlər. Uyuşmazlığı Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamiləlik dövründə Snip Flyu tabletlərini həkim məsləhəti olmadan istifadə etməyin. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə Snip Flyu tabletlərini həkim məsləhəti olmadan istifadə etməyin. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Xlorfenamin yuxululuğa səbəb ola bilər; buna görə xəstələr öz hərəkətlərini sərbəst idarə edənə qədər nəqliyyat vasitələrini və hərəkət edən mexanizmləri idarə etməməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Daxilə qəbul edilir. Dozası Böyüklər Gündə 4 dəfəyə qədər 2 tablet simptomların azalması üçün qəbul edilir. Doza 4 saatdan daha tez vaxtda təkrarlanmamalıdır və 24 saat ərzində dörd dəfədən çox dozada qəbul edilməməlidir. Uşaqlar 12 yaş və yuxarı uşaqlar: Doza böyüklərdə olduğu kimidir. 6-11 yaş uşaqlar: Hər 4-6 saatdan bir 1 tablet qəbul edilir. Gün ərzində 6 tabletdən artıq qəbul edilməməlidir. 6-8 yaşlı uşaqlar üçün gün ərzində məsləhət görülən maksimal qəbul dozası 5 tabletdir. 6 yaşa qədər uşaqlar: Digər antihistamin tərkibli vasitələrin istifadəsi kimi 6 yaşa qədər uşaqlar Snip Flyu tabletlərini həkim məsləhəti və nəzarəti altında qəbul etməlidirlər. Yaşlılar: Doza böyüklərdə olduğu kimidir. Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə ümumi gündəlik doza azaldılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirləri rastgəlmə tezliyinə müvafiq olaraq qeyd edilibdir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-ə qədər); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir hallarda (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil). Snip Flyu nadir hallarda əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, lakin yüksək həssaslıq, o cümlədən dəri səpgiləri kimi hallar müşahidə oluna bilər. Əlavə təsirləri nadir hallarda və sistem təsirləri olan və ya olmayan allergik dəri reaksiyaları şəklində qeyd edilmişdir. Qan və limfa sisteminin patologiyaları Çox nadir hallarda: Çox nadir hallarda qan diskraziyası, o cümlədən trombositopeniya və aqranulositoz qeyd edilmişdir, lakin bu Snip Flyu ilə əlaqəli olmaya bilər. Psixi pozğunluqlar Nadir hallarda: hallüsinasiyalar. Məlum deyil: əsəbilik. Sinir sisteminin patologiyaları Məlum deyil: başgicəllənmə, yuxusuzluq, yuxululuq, həyəcan, narahatlıq, adətən, yüngül formada qeyd edilmişdir. Göz patologiyaları Məlum deyil: işemik optik neyropatiya. Ürək patologiyaları Məlum deyil: taxikardiya. Damar patologiyaları Məlum deyil: hipertenziya. Mədə-bağırsaq sistemin patologiyaları Məlum deyil: işemik kolit, ağızda quruluq. Dəri və dərialtı toxumaların patologiyaları Nadir hallarda: yüksək həssaslıq, o cümlədən dəri səpgiləri, angioödem. Çox nadir hallarda: ağır dəri reaksiyaları. Məlum deyil: kəskin geniş yayılmış ekzantematoz pustuloz (KGEP) daxil olmaqla, ağır dəri reaksiyaları. Böyrək və sidikçıxarıcı yolların patologiyaları Məlum deyil: Prostat vəzinin hipertrofiyası olan xəstələrdə sidiyin ləngiməsi ola bilər. Ehtimal edilən əlavə təsirlər barəsində məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsi üçün imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsir barəsində milli hesabat sistemi vasitəsilə məlumat versinlər. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. Xahiş olunur ki, məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna verilsin (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəhəri, C. Cabbarlı küç., 34; telefon: +99412 596 05 20; faks: +99412 596 07 16; e-mail: [email protected]. Qaynar xətt: +99412 596 07 12).

Doza həddinin aşılması

Parasetamol Simptomları İlk 24 saat ərzində solğunluq, ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq və qarında ağrılar ola bilər. Qəbuldan 12-48 saat sonra qaraciyərin zədələnməsi inkişaf edə bilər. Qlükozanın anormal metabolizmi və metabolik asidoz ola bilər. Güclü zəhərlənmələrdə qaraciyər çatışmazlığı ensefalopatiyaya və komaya qədər inkişaf edə bilər və ölümlə nəticələnə bilər. Kəskin böyrək çatışmazlığı kəskin tubulyar nekroz ilə, ağır qaraciyər çatışmazlığı olmadan da inkişaf edə bilər. Ürək aritmiyaları və pankreatitlər qeyd edilmişdir. Parasetamolu 10 q və ya daha yüksək dozada qəbul edən böyüklərdə qaraciyər zədələnmələri inkişaf edə bilər. Nəzərə almaq lazımdır ki, toksik metabolitlərin artıq miqdarı geridönməz şəkildə qaraciyərdə birləşir (adətən, parasetamol normal dozalarda qəbul edildikdə qlütation tərəfindən adekvat şəkildə zərərsizləşdirilir ). Müalicəsi Parasetamolun doza həddinin aşılması baş verdikdə dərhal müvafiq müalicə başlanmalıdır. Erkən əlamətlərin əhəmiyyətli olmamasına baxmayaraq xəstələr dərhal həkim nəzarəti altında olmaq üçün təcili xəstəxanaya göndərilməlidirlər. Doza həddinin aşılması baş verdikdə 1 saat ərzində, lakin 4 saat ərzində də nəzərə alına bilər, mədənin yuyulması və ya aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu müsbət təsir göstərə bilər. N-asetilsistein və metionin kimi antidotlar parasetamolun doza həddinin aşılması baş verdikdə qaraciyəri 12 saat ərzində mühafizə edir. Ehtimal var ki, N- asetilsistein 24 saatdan çox da təsir göstərə bilər. Psevdoefedrin Simptomları Digər simpatomimetiklər kimi, psevdoefedrinin doza həddinin aşılması zamanı mərkəzi sinir sistemi və ürək-damar sistemi tərəfindən oyanıqlıq, qıcıqlanma, narahatlıq, tremor, hallüsinasiyalar, arterial hipertenziya, tez-tez ürək döyünməsi, aritmiyalar, sidiyin ləngiməsi qeyd edilə bilər. Ağır hallarda psixoz, qıcolmalar, koma və hipertonik kriz qeyd edilə bilər. Kaliumun hüceyrəxarici və hüceyrədaxili dəyişiklikliyi səbəbindən kaliumun plazma səviyyəsi aşağı ola bilər. Müalicəsi Xəstələrə standart dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Ürək-damar pozğunluqları və hipokaliemiya səbəbindən β-blokatorlardan çəkinmək lazımdır. Xlorfenamin Simptomları Xlorfenaminin doza həddinin aşılması zamanı sedativ təsiri, MSS-nin parodoksal qıcıqlanması, toksik psixoz, tutmalar, təngnəfəslik, qıcolmalar, antixolinergik effektlər, distonik reaksiyalar, kardiovaskulyar kollaps, aritmiyalar qeyd edilə bilər. Müalicəsi Ürək, tənəffüs, böyrək, qaraciyər funksiyalarına və su-elektrolit balansına xüsusi diqqət yetirərək simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Əgər doza həddinin aşılması daxilə qəbulu zamanı baş verərsə mədə yuyulmalı və ya məcburi qusma yaradılmalıdır. Bu tədbirlərdən sonra absorbsiyanı azaltmaq üçün aktivləşdirilmiş kömür və işlədici vasitələr tətbiq edilə bilər. Hipotenziya və aritmiyalar dərhal aradan qaldırılmalıdır. MSS tərəfindən qıcolmaları venadaxili diazepam və ya fenitoin ilə aradan qaldırmaq olar. Ağır hallarda hemoperfuziya tətbiq edilə bilər.

Buraxılış forması

10 tablet PVX/alüminium blisterdə. 1, 2 və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, işıqdan və rütubətdən qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri Yoxdur.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti göstərilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipr (Avropa).