SKAFO 150MG №1 (FLAKON) (NOVARTIS FARMA) (SVEYCARIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SKAFO™ inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz SCAPHO™ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Secukinumab

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 150 mq sekukinumab vardır. Köməkçi maddələr:saxaroza, L-Histidin, L-Histidin hidroxlorid monohidrat, polisorbat 80.

Təsviri

Ağ rəngli liofilizatdir.

Farmakoterapevtik qrupu

İnterleykin inhibitorları. ATC kodu: L04AC10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Sekukinumab tam insan anticismi olub (immunoqlobulin G1 (İgG )) selektiv şəkildə proiltihab sitokin1 interleykini-17 A (IL-17)-ya birləşərək onu neytrallaşdırır. Sekukinumab IL-17A-nı hədəfləyərək onun, keratinositlər və sinoviositlər də daxil olmaqla müxtəlif hüceyrə növləri tərəfindən ifadə olunan IL-17 reseptorları ilə qarşılıqlı təsirini tormozlayır. Nəticədə, sekukinumab iltihabönü sitokinləri, xemokinləri və toxuma zədələnməsinin mediatorlarının əmələ gəlməsini tormozlayaraq, autoimmun və inflamator xəstəliklərdə IL-17A-nın tövhəsini azaldır. Sekukinumab klinik cəhətdən əhəmiyyətli səviyyədə dəridə öz əksini taparaq lokal iltihabi markerlərin konsentrasiyasını azaldır. Sekukinumabla müalicənin birbaşa nəticəsi olaraq, pullu psoriaz zamanı rast gəlinən dəridə aşkar qızartı, dərinin qalınlaşması və qabıqlanma azalır. IL-17A, normal gedişatli iltihabi və immun reaksiyalarda iştirak edən təbii sitokindir. O, pullu psoriaz, psoriatik artrit və ankilozlaşdırıcı spondilitin patogenezində mühüm rol oynayır. Pullu psoriaz, psoriatik artrit və ankilozlaşdırıcı spondilit olan xəstələrin qanında və həmçinin pullu psoriaz olan xəstələrin zədələnmiş dəri hüceyrələrində IL-17A konsentrasiyasının artması ilə yanaşı IL-17A ifraz edən limfositlərin və anadangəlmə immunitet hüceyrələrinin artması müşahidə edilmişdir. Pullu psoriaz olan xəstələrdə sağlam dəri nahiyəsi ilə müqayisədə zədələnmiş dəri nahiyələrində IL-17A ifrazı əhəmiyyətli şəkildə yüksəkdir. Bundan başqa, psoriatik artrit olan xəstələrin onurğa beyin mayesində, IL-17A ifraz edən hüceyrələrin sayının artması qeyd edilmişdir. Ankilozlaşdırıcı spondilit olan xəstələrdə IL-17 ifraz edən hüceyrə sayının əhəmiyyətli artımı faset oynaqların subxondral sümük iliyində qeyd edilmişdir. IL-17 A, həmçinin toxumalarda iltihab, neytrofil infiltrasiyası, sümük və toxuma destruksiyası və angiogenez və fibroz da daxil olmaqla toxumalarda dəyişikliyin inkişafını artırır. Farmakodinamikası Sekukinumab qəbul edən xəstələrdə, 2-7 gün ərzində İL-17A-nın plazmada ümumi (sərbəst və sekukinumabla birləşmiş İL-17A) səviyyəsi artır. Bu isə sekukinumabla birləşmiş İL-17A-nın klirensinin azalması nəticəsində baş verir. Belə ki, sekukinumab seçici olaraq, pullu psoriaz patogenezində mühüm rol oynayan sərbəst İL-17A ilə birləşir. Sekukinumabla aparılan araşdırmalarda, pullu psoriaz olan xəstələrin dərisində sayı artmış infiltrə neytrofillər və onlarla əlaqədar müxtəlif markerlərin sayı müalicədən bir-iki həftə sonra əhəmiyyətli şəkildə azalmışdır. Sekukinumab, həmçinin psoriatik artrit və aksial spondiloartrit (ankilozlaşdırıcı spondilit və qeyri-radioqrafik aksial spondiloartrit) kimi iltihabi xəstəliklərin markeri olan C-reaktiv zülalın səviyyəsini (müalicənin ilk 1və 2-ci həftəsində) azaltmışdır. Farmakokinetikası Pullu psoriaz olan xəstələrdə 150 mq və ya 300 mq birdəfəlik dərialtı dozanın yeridilməsindən 5-6 gün sonra, plazmada pik konsentrasiya həddi müvafiq olaraq 13,7 ± 4,8 mikroqram/ml və ya 27,3±9,5 mikroqram/ml olmuşdur. Birinci ayda ilkin həftəlik dozalardan sonra maksimal konsentrasiya həddi 31-34 gün ərzində qeyd edilmişdir. Tarazlıq vəziyyətində (C , ss) pik konsentrasiya həddi 150 mq və ya 300 mq birdəfəlik dərialtı dozanınmax yeridilməsindən sonra, müvafiq olaraq 27,6 mikroqram/ml və ya 55,2 mikroqram/ml olmuşdur. Tarazlıq vəziyyətinə aylıq doza rejimi daxilində 20 həftədən sonra nail olunur. Birdəfəlik dozadan sonrakı ekspozisiya ilə müqayisədə, dəstəkləyici müalicə zamanı hər ay təkrar dozaların qəbulundan sonra xəstələrdə pik serum konsentrasiyası və AUC göstəricisində 2 dəfə artım müşahidə edilmişdir. Sekukinumabın orta mütləq biomənimsənilməsi 73% təşkil edir. Pullu psoriaz olan xəstələrdə birdəfəlik venadaxili yerdilmədən sonra terminal fazada orta paylanma həcmi 7,10-8,60 L təşkil etmişdir. Bu isə sekukinumabın periferik sahələrdə məhdud paylanmasını göstərir. Pullu psoriaz olan xəstələrdə interstisial mayedə sekukinumab konsentrasiyası 300 mq birdəfəlik dərialtı dozadan 1-2 həftə sonra, plazma konsentrasiyasının 28-39% ni təşkil etmişdir. Pullu psoriaz olan xəstələrdə orta sistem klirensi 0.19L təşkil edir. Preparatın klirensi, terapevtik monoklonal İgG1 anticisimlərin İL-17A kimi həll olan sitokinlə qarşılıqlı əlaqəsindən ehtimal edildiyi kimi dozadan və zamandan asılı olmamışdır. Pullu psoriaz olan xəstələrdə orta yarımxaricolma müddəti 27 gün təşkil etmiş və ayrı-ayrı pullu psoriaz olan xəstələrdə ehtimal edilən yarımxaricolma müddəti 17 ilə 41 gün arasında dəyişmişdir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə farmakokinetikası Yaşlı xəstələr Klinik araşdırmalarda Skafo ilə müalicə alan 3430 pullu psoriaz xəstələrindən ümumilikdə 230 xəstənin yaş həddi 65 yaş və ya yuxarı, 32 xəstənin yaş həddi 75 yaş və ya yuxarı olmuşdur. Klinik araşdırmalarda Skafo ilə müalicə alan 2536 psoriatik artrit xəstələrindən ümumilkdə 236 xəstənin yaş həddi 65 yaş və ya yuxarı, 25 xəstənin yaş həddi 75 yaş və ya yuxarı olmuşdur. Klinik araşdırmalarda Skafo ilə müalicə alan 794 ankilozlaşdırıcı spondilit xəstələrindən ümumilkdə 29 xəstənin yaş həddi 65 yaş və ya yuxarı, 3 xəstənin yaş həddi 75 yaş və ya yuxarı olmuşdur. Klinik araşdırmalarda Skafo ilə müalicə alan 524 qeyri-radioqrafik aksial spondiloartrit xəstələrindən ümumilikdə 9 xəstənin yaş həddi 65 yaş və ya yuxarı, 2 xəstənin yaş həddi 75 yaş və ya yuxarı olmuşdur. Populyasiyon farmakokinetik araşdırmalara əsasən, yaşlı xəstələrdə və 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə preparatın klirensi eyni olmuşdur. Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələr Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrə dair farmakokinetik məlumatlar mövcud deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

Pullu psoriaz Skafo, sistem müalicəyə və ya fototerapiyaya namizəd olan 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə orta və ağır dərəcəli pullu psoriazın müalicəsi üçün göstərişdir. Psoriatik artrit Skafo, aktiv psoriatik artriti olan böyük xəstələrin müalicəsi üçün göstərişdir. Preparat monoterapiya şəklində və ya metotreksatla kombinə şəklində təyin edilə bilər. Ankilozlaşdırıcı spondilit/ axSpA radioqrafik zədələrlə Skafo, aktiv ankilozlaçdırıcı spondiliti olan xəstələrin müalicəsində təyin edilir. Qeyri-radioqrafik aksial spondiloartrit (nr-axSpA)/radioqrafik zədələr olmadan Skafo, aktiv qeyri-radioqrafik aksial spondiloartritin iltihab əlamətləri olan böyük xəstələrin müalicəsi üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı kəskin hiperhəssaslıq reaksiyası.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

İnfeksiyalar Skafo dərman vasitəsi infeksiya riskini artıra bilər. Klinik tədqiqatlarda, Skafo ilə müalicə alan xəstələrdə infeksiya halları müşahidə edilmişdir. Belə hallardan əksəriyyəti yüngül və ya orta dərəcəli olmuşdur. Xronik və ya geri dönən infeksiya halları olan xəstələrdə Skafonun istifadəsi zamanı ehtiyat tədbiri alınmalıdır. İnfeksiya əlaməti baş verdiyi halda, xəstələr tibbi məsləhət üçün müraciət etmələrinə dair məlumatlandırılmalıdırlar. Ciddi infeksiya halları baş verdiyi halda, xəstələrə yaxından nəzarət olunmalı və infeksiya halı aradan qaldırılmayana qədər Skafo istifadə edilməməlidir. Klinik tədqiqatlarda vərəmə qarşı həssaslığın yüksəlməsi qeyd edilməmişdir. Buna baxmayaraq, aktiv vərəm xəstəliyi olan şəxslərdə Skafo preparatı istifadə edilməməlidir. Latent vərəm xəstələrində Skafo ilə müalicəni başlamamışdan əvvəl, vərəm-əleyhinə müalicə nəzərə alınmalıdır. Bağırsağın iltihabi xəstəlikləri (BİX) Klinik tədqiqatlarda, həm Skafo, həmçinin plasebo qruplarının hər birində, bəzi hallar ciddi olmaqla, BİX olan xəstələrdə (məs: Kron xəstəliyi və xoralı kolit) xəstəliyin ağırlaşması halları olduğundan bu xəstələrə Skafo təyini tövsiyə edilmir. Əlavə olaraq, preparatın post-marketinq istifadəsi zamanı yeni yaranan BİX halları qeyd edilmişdir. Skafo dərman vasitəsi ilə müalicə alan BİX olan xəstələr yaxından nəzarət olunmalıdırlar. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Klinik tədqiqatlarda Skafo ilə müalicə alan xəstələrdə nadir hallarda anafilaktik reaksiyalar haqqında qeydlər olmuşdur. Anafilaktik və ya digər ciddi allergik reaksiyalar baş verdiyi zaman, Skafonun istifadəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə təyin edilməlidir. Vaksinasiya Skafo ilə yanaşı olaraq diri vaksinlərdən istifadə olunmamalıdır. Skafo ilə müalicə alan xəstələr yanaşı olaraq qeyri-aktiv və ya diri olmayan vaksinlərdən istifadə edə bilərlər. Aparılan tədqiqatlarda, meningococcal və influenza vaksinlərindən sonra, Skafo ilə müalicə alan və plasebo qrupundan bərabər sayda xəstələrdə adekvat immun cavab qeyd edilmişdir. Əldə olunan məlumatlar, göstərir ki, Skafo dərman vasitəsi, meningococcal və influenza vaksinlərinə qarşı humoral immun reaksiyanı tormozlamır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Skafo dərman vasitəsilə yanaşı diri vaksinlərdən istifadə olunmamalıdır. Pullu psoriaz xəstələrinin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda sekukinumab və midazolam (CYP3A4) substratı arasında qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Artritlə əlaqəli araşdırmalarda (prosiratik artrit və aksial spondiloartrit də daxil olmaqla) Skafo, metotreksat və/və ya kortikosteroidlərlə yanaşı istifadə edildikdə qarşılıqlı təsir qeyd edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda Skafonun istifadəsinə dair adekvat məlumatlar mövcud deyil. Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalarda hamiləlik, embrional/döl inkişafı, doğuş və ya doğuşdan sonrakı inkişafa birbaşa və ya qeyri birbaşa zərərli təsirlər müşahidə edilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmaların insanlar üçün hər zaman proqnozlaşdırıcı ola bilmədiyini nəzərə aldıqda, hamiləlik zamanı Skafonun istifadəsi, yalnız ehtimal edilən faydanın potensial riskdən üstün olduğu hallarda mümkündür. Sekukinumabın insanlarda südə keçməsi məlum deyil. İmmunoqlobulinlərin insanlarda südə keçdiyini nəzərə alaraq, südverən analarda Skafo təyin edilərkən ana südü ilə qidalandırmanı müalicə zamanı və müalicədən sonra 20 həftə ərzində dayandırmaq lazımdır. Reproduktiv potensialı olan qadınlar müalicə zamanı və müalicə bitdikdən ən azı 20 həftə sonra effektiv kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər. Skafonun insanlarda fertilliyə təsiri dəyərləndirilməmişdir. Siçanlar üzərində aparılan fertillik və erkən embrional inkişaf araşdırmalarında siçan-əleyhinə İL-17 anticisminin əlavə təsirləri qeyd edilməmişdir. Tədqiqatda istifadə edilən yüksək doza İL-17 A-nın supressiyası və aktivliyi baxımından effektiv hesab edilən maksimal dozadan yuxarı olmuşdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələri və digər təhlükəli mexanizmlərin idarə edilməsi qabiliyyətinə təsirinə dair məlumat mövcud deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Pullu psoriaz Böyüklər 0, 1, 2, 3 və 4-cü həftələrdə 300 mq ilkin dozanın dərialtı yeridilməsindən sonra ayda bir dəfə dəstəkləyici dozanın yeridilməsi tövsiyə olunur. Bəzi xəstələr 2 həftədə bir dəfə 300 mq dozanın yeridilməsi ilə əlavə fayda əldə edə bilərlər. Hər bir 300 mq-lıq doza, iki 150 mq-lıq dərialtı inyeksiyalarla yeridilməlidir. Uşaqlar Tövsiyə olunan doza bədən çəkisinə əsaslanır (bax cədvəl) və 0, 1, 2, 3 və 4-cü həftələrdə ilkin dozanın dərialtı yeridilməsindən sonra ayda bir dəfə (4 həftədə bir dəfə) dəstəkləyici doza ilə davam etdirilir. Uşaqlarda pullu psoriaz zamanı Skafonun tövsiyə olunan dozası Dozalanma zamanı bədən çəkisi Tövsiyə olunan doza <25 kq 75 mq 25 – dən < 50 kq-a qədər 75 mq (*150 mq-a qədər artırıla bilər) ≥50 kq 150 mq (*300 mq-a qədər artırıla bilər) *Bəzi xəstələrdə yüksək dozaların istifadəsi əlavə faydalara səbəb ola bilər. Psoriatik artrit 0, 1, 2, 3 və 4-cü həftələrdə 150 mq ilkin dozanın dərialtı yeridilməsindən sonra ayda bir dəfə dəstəkləyici dozanın yeridilməsi tövsiyə olunur. Klinik cavaba əsaslanaraq, doza 300 mq-a qədər artırıla bilər. Yanaşı olaraq orta və ya ağır dərəcəli pullu psoriazı olan xəstələrə tövsiyə olunan doza pullu psoriazı olan böyük xəstələrə tövsiyə olunan dozaya bərabərdir. Anti-TNF-alfa qeyri-adekvat cavab reaksiyası olan xəstələrdə 0, 1, 2, 3 və 4-cü həftələrdə 300 mq-lıq dozanın dərialtına yeridilməsi tövsiyə olunur. Bu cür dozalanma sonradan aylıq dəstəkləyici doza ilə davam etdirilməlidir. Hər bir 300 mq-lıq doza, iki 150 mq-lıq dərialtı inyeksiyalarla yeridilməlidir. Aksial spondiloartrit Ankilozlaşdırıcı spondilit İlkin dozanın 0, 1, 2, 3 və 4 cü həftələrdə 150 mq dərialtı yeridilməsindən sonra ayda bir dəfə dəstəkləyici dozanın yeridilməsi tövsiyə olunur. Klinik cavaba əsasən, doza 300 mq-a qədər artırıla bilər. Hər bir 300 mq-lıq doza, iki 150 mq-lıq dərialtı inyeksiyalarla yeridilməlidir. Qeyri-radioqrafik aksial spondiloartrit 150 mq ilkin dozanın 0, 1, 2, 3 və 4-cü həftələrdə dərialtı yeridilməsindən sonra ayda bir dəfə dəstəkləyici dozanın yeridilməsi tövsiyə olunur. Mövcud məlumatlar klinik cavabın adətən müalicədən 16 həftə sonra əldə edildiyini göstərir. 16 həftəlik müalicəyə cavab verməyən pasiyentlərdə müalicənin dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə Böyrək/qaraciyər funksiyasının pozulması Bu qrup xəstələr arasında Skafo dərman vasitəsi spesifik olaraq tədqiq edilməmişdir. Pediatrik xəstələr Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 6 yaşından aşağı pullu psoriaz xəstələrində öyrənilməmişdir. Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi digər göstərişlər üzrə 18 yaşından aşağı pediatrik xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. Yaşlı xəstələr (65 yaş və ya yuxarı) Yaşlı xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. İstifadə qaydası Skafo dərman vasitəsi dərialtı inyeksiya yolu ilə yeridilir. Skafo inyeksiya məhlulu üçün toz istifadədən öncə həll edilməlidir. Flakon soyuducuda 2-8ºC temperatur rejimində saxlanmalıdır. Birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulan flakonunu tərkibi yeridilmədən öncə inyeksiya üçün suda həll edilməlidir. Qutu qablaşdırmada göstərilən istifadə müddətini keçmiş flakonlardan istifadə etməyin. İnyeksiya məhlulu üçün tozun inyeksiya suyunda həll edilməsi aseptik şəraitdə fasilə verilmədən aparılmalıdır. İnyeksiya məhlulunun hazırlanma müddəti adətən 20 dəqiqə çəkir və bu müddət ümumilikdə 90 dəqiqədən artıq olmamalıdır. İnyeksiya məhlulunun hazırlanma qaydası 1. Skafo inyeksiya məhlulu üçün tozun və inyeksiya suyunun otaq temperaturuna gətirilməsindən əmin olun. 2. Təqribən 1 ml-dən artıq inyeksiya üçün suyu şprisə çəkərək, onu 1 ml-də tənzimləyin. 3. Flakonun plastik qapağını açın. 4. Şprisin iynəsini flakonun rezin qapağının mərkəzinə yeridərək 1 ml inyeksiya üçün steril suyu flakona boşaldın. İnyeksiya suyunun liofilizatın (toz) üzərinə axıdılmasından əmin olun. 5. Flakonu 45º bucaq altında əyərək, təqribən 1 dəqiqə ərzində astaca fırlatmaq lazımdır. Flakonun çalxalamaq və ya başıaşağı çevirmək olmaz. 6. Flakonu otaq temperaturunda ən azı 10 dəqiqə saxlamaq lazımdır ki, toz tam həll olsun. Məhlulun üzərində köpüklər əmələ gələ bilər. 7. Flakonu yenidən 45º bucaq altında əyərək, təqribən 1 dəqiqə ərzində astaca fırlatmaq lazımdır. Flakonun çalxalamaq və ya başıaşağı çevirmək olmaz. 8. Flakonun otaq temperaturunda təxminən 5 dəqiqə saxlayın. Nəticədə məhlul şəffaf olmalıdır. Məhlulun rəngi, rəngsizdən azacıq sarıya qədər dəyişə bilər. Liofilizat toz tam həll edilmədiyi halda və ya məhlulun içərisində hissəciklər olduqda, ya da məhlul bulanıq və ya aşkar qəhvəyi rəngdə olduqda ondan istifadə etmək olmaz. 9. Hazırlanacaq flakonların sayı tələb olunan dozanın miqdarından asılıdır. (150 mq doza üçün 1 flakon, 300 mq doza üçün 2 flakon.) İnyeksiya məhlulu hazırlandıqdan sonra, dərialtı inyeksiya üçün məhlul dərhal yeridilə və ya 24 saata qədər soyuducuda 2-8ºC temperaturda saxlanıla bilər. Məhlulu dondurmaq olmaz. Hazırlanan məhlul soyuducuda saxlanıldığı halda, yeridilmədən əvvəl ən azı 20 dəqiqə ərzində otaq temperaturunda isinməlidir. Soyuducudan çıxarıldıqdan sonra hazırlanmış məhlul 1 saat ərzində yeridilməlidir. Skafo dərman vasitəsinin yeridilməsi 10. Flakonu təxminən 45º bucaq altında əyərək, iynəni flakonun dibinə qədər yeridin. Flakonu başıaşağı çevirməyin. 11. Müvafiq iynədən (məs. 21G x 2”) istifadə edərək 1 ml mayeni şprisə yığmaq lazımdır. Bu iynə yalnız inyeksiya üçün məhlulun şprisə yığılması üçün istifadə edilməlidir. Tələb olunan dozadan asılı olaraq bir neçə şpris lazım ola bilər (1 şpris 150 mq üçün, 2 şpris 300 mq üçün). 12. Şprisi barmaqla taqqıldadaraq şprisdəki artıq hava qabarcıqlarının çıxmasından əmin olun. 13. Şprisin başındakı iynəni 27G x ½ iynə ilə dəyişdirin. 14. Hava qabarcıqlarını çıxararaq ümumi məhlulu 1 ml dozaya çatdırın. 15. İnyeksiya nahiyəsini spirtli salfetlə silin. 16. İnyeksiya, budların ön nahiyəsinə, aşağı qarın hissəsinə (lakin göbək ətrafında təqribən 5 sm (2 düym) nahiyə istisna olmaqla) və ya qolların yuxarı xarici hissəsinə dərialtı yeridilə bilər. İnyeksiya nahiyələrini hər dəfə dəyişin. Preparatı göyərmiş, qırmızı və ya bərk dəri nahiyələrinə yeritməyin. Həmçinin yara izləri və dəri dartılmaları olan nahiyələrə dərman vasitəsinin yeridilməsindən çəkinmək lazımdır. 17. İstifadə edilməyən məhlul yerli utilizasiya qaydalarına əsasən tullanmalıdır. Flakonlar yalnız birdəfəlik istifadə üçündür.

Əlavə təsirləri

Müxtəlif göstərişlər üzrə (pullu psoriaz və digər autoimmun xəstəliklər)18000 dən artıq xəstənin iştirakı ilə aparılan kor və açıq markirovkalı klinik tədqiqatlarda 30,565 xəstə il ekspozisiyası təmsil edilmişdir (patient years of exposure). Bu xəstələrdən 11,500 dən çoxu Skafo ilə ən azı bir il müddətində müalicə almışdır. Pullu psoriaz zamanı əlavə təsirlər Pullu psoriaza dair dörd plasebo-nəzarətli III faza tədqiqatlarında Skafonun təhlükəsizliyi plasebo qrupu ilə müqayisə edilmişdir. Ümumilikdə 2,076 xəstənin nəticələri dəyərləndirilmişdir (692 xəstə 150 mq, 690 xəstə 300 mq, 694 xəstə plasebo). Tez-tez qeyd olunan əlavə təsirlərə yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (daha çox nazofaringit, rinit) olmuşdur. Bu halların əksəriyyəti yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəsində olmuşdur. Pullu psoriaz III faza tədqiqatlarının plasebo-nəzarətli dövründə, əlavə təsirlərə görə müalicəsini dayandıran xəstələr Skafo qrupunda 1,2% və plasebo qrupunda 1,2% təşkil etmişdir. Klinik tədqiqatlardan əldə edilmiş əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən sadalanmışdır. Hər bir sistem orqan sinfi daxilində, əlavə təsirlər tezliyə görə, ən çox rast gəlinən birinci olmaqla verilmişdi. Hər bir tezlik qrupunda əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə verilmişdi. Əlavə olaraq, əlavə təsirlərin tezlik kateqoriyası aşağıdakı kimi müəyyən edilir (CİOMS III): çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000) çox nadir hallarda (<1/10000). İnfeksiya və invaziya Çox tez-tez Yuxarı tənəffüs yolu infeksiyaları, nazofaringit Tez-tez Yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, rinit, faringit, ağızda herpes, tinea pedis (idmançı ayağı) Bəzən Sinusit, tonzillit, ağızda kandidoz, xarici otit Qan və limfatik sistemə Bəzən Neytropeniya Görmə orqanlarına Bəzən Konyunktivit Respirator, torakal və orta divar orqanlarına Tez-tez Rinoreya Mədə-bağırsaq sisteminə Tez-tez Diareya Bəzən Bağırsağın iltihabi xəstəlikləri (Kron xəstəliyi və xoralı kolit də daxil olmaqla) Dəriyə və dərialtı toxumalara Tez-tez Övrə Bəzən Dishidrotik ekzema Nadir hallarda Eksfoliativ dermatit )plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlarda (faza III) pullu psoriazı olan xəstələr 12-həftəlik müalicə müddətində 300 mq, 150 mq dozalara və ya plaseboya məruz qalıblar )Əlavə təsirlərin tezlik kateqorisyası istənilən sekukinumab qrupunda qeyd edilən an yüksək faiz dərəcəsinə əsaslanır )Əlavə təsir postmarketinq hesabata əsaslanır. Müəyyən olunmuş tezlik yastı psorazı olan bütün xəstələrin iştirakı ilə aparılan plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlara əaslanır (Faza III Pediatrik xəstələr Skafo dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi pullu psoriazı olan pediatrik xəstələrin iştirakı ilə aparılan iki Faza III tədqiqatlarında öyrənilmişdi. İkiqat-kor, plasebo-nəzarətli birinci tədqiqatda ağır pullu psoriazı olan 6 yaşdan <18 yaşa qədər 162 xəstə iştirak etmişdir. Digər açıq-leybelli tədqiqatda 6 yaş – <18 orta və ağır dərəcəli pullu psoriazı olan 84 xəstə iştirak etmişdir. Bu tədqiqatlardan əldə edilən təhlükəsizlik profili pullu psoriazı olan böyük xəstələrin təhlükəsizlik profili ilə oxşar olmuşdur. Spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarından əldə edilmiş əlavə təsirlər (tezlik məlum deyil) Aşağıdakı əlavə təsirlər Skafonun post-marketinq istifadəsində spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarından əldə edilmişdi. Bu cür reaksiyalar haqqında naməlum sayda əhalidən könüllü olaraq məlumat verildiyindən, onların tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil. Bununla əlaqədar olaraq bu cür əlavə təsir reaksiyalarının tezliyi məlum deyil kimi qeyd edilir. Əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən sadalanır. Hər bir sistem orqan sinfi daxilində, əlavə təsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə verilmişdi. İnfeksiya və invaziyalar Selikli qişa və dəri kandidası Seçilmiş əlavə təsirlərin təsviri Infeksiyalar Pullu psoriaz əlaqəli plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlarda plasebo ilə (18,9%) müqayisədə Skafo ilə müalicə alan xəstələrin 28,7% də infeksiya halları qeyd edilmişdir. Bu halların əksəriyyəti yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəsində olmuşdur. Ciddi hallar plasebo ilə müqayisədə (0,3%) Skafo ilə müalicə alanların 0,4% də qeyd edilmişdir. Ümumi müalicə dövründə (ümumilikdə 3430 sayda Skafo ilə 52 həftəyə qədər müalicə alan əksər xəstələrdə) xəstələrin 47,5% də infeksiya halları qeyd edilmişdi. Ciddi hallar 1,2% xəstələrdə olmuşdur. Psoriatik artrit və aksial spondiloartitə dair aparılan klinik araşdırmalarda qeyd edilən infeksiya dərəcəsi psoriaz araşdırmalarında qeyd edilən infeksiya dərəcəsi ilə oxşar olmuşdur. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Klinik araşdırmalarda Skafonun istifadəsi ilə övrə və nadir hallarda anafilaktik reaksiayalar qeyd edilmişdir. İmmunogenlik Psoriaz, psoriatik artrit və aksial spondiloartritə dair aparılan klinik tədqiqatlarda, Skafo ilə müalicə alan xəstələrin 1%-dən azında müalicənin 52-ci həftəsinə qədər sekukinumaba qarşı anticismlər yaranmışdı. Müalicə başladıqdan sonra yaranan dərman əleyhinə anticismlərin yarısı neytrallaşdırıcı olmuş, lakin bu effektivliyin itməsi və ya farmakokinetik kənaraçıxmalarla əlaqələndirilməmişdir. Psoraitik artrit zamanı əlavə təsirlər Klinik araşdırmalarda psoriatik artritin Skafo ilə müalicəsi zamanı müşahidə edilən təhlükəsizlik profili psoriaz zamanı müşahidə edilən təhlükəsizlik profili ilə eyni olmuşdur. Aksial spondiloartit zamanı əlavə təsirlər Klinik araşdırmalarda aksial spondiloartitin Skafo ilə müalicəsi zamanı müşahidə edilən təhlükəsizlik profili psoriaz zamanı müşahidə edilən təhlükəsizlik profili ilə eyni olmuşdur.

Doza həddinin aşılması

Klinik araşdırmalarda doza həddinin aşılması halları qeyd edilməmişdir. Klinik tədqiqatlarda 30 mq/kq-a qədər (təqribən 2000-3000 mq) dozalar venadaxili doza-məhdudiyyətli toksiklik olmadan yeridilmişdir. Doza həddinin aşılması baş verdiyi zaman, xəstələrdə əlavə təsirlərin əlamət və simptomlarına nəzarət edilməli və müvafiq simptomatik müalicə dərhal tətbiq edilməlidir.

Buraxılış forması

150 mq toz flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

2-8ºC temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı

Novartis Farma Şteyn AQ, Şaffxauserştrasse, CH-4332 Şteyn, İsveçrə. Azərbaycan Respublikası ərazisində dərman vasitəsi ilə əlaqədar hər hansı bir məlumat almaq üçün yerli filialla və ya əlavə təsirlərə şübhə olduğu zaman [email protected] elektron ünvanına müraciət edərək əlaqə saxlamağınız xahiş olunur Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]