Sitramon P N6 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİTRAMON P tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:Acetylsalicylic acid + Kaffeine + Paracetamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 240 mq asetilsalisil turşusu, 27,5 mq kofein (30 mq kofein monohidrata ekvivalent), 180 mq parasetamol vardır. Köməkçi maddələr: kartof nişastası, kakao tozu, povidon (kiçikomolekulyar polivinilpirrolidon), limon turşusu monohidrat, krospovidon, talk, kalsium stearat.

Təsviri

Girdə, yastı-silindrik, tünd və açıq rəngli xallı, mümkün ağ rəngli ləkəli, iti qıraqlı və xəttli, kakao ətirli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetiklər və antipiretiklər. Salisil turşusu və onun törəmələri. Asetilsalisil turşusu psixoleptiklərlə kombinasiyada. ATC kodu: N02BA71.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Kombinəolunmuş preparatdır. Farmakodinamikası Asetilsalisil turşusu qızdırmasalıcı və iltihabəleyhinə təsirlərə malikdır, xüsusilə iltihabi proses nəticəsində meydana çıxan ağrını zəiflədir və həmçinin, trombositlərin aqreqasiyasını və trombəmələgəlməni mülayim dərəcədə tormozlayır, iltihab ocağında mikrosirkulyasiyanı yaxşılaşdırır. Parasetamol analgeziyaedici, qızdırmasalıcı və çox zəif iltihabəleyhinə təsirlərə malikdir ki, bu da onun hipotalamusda termorequlyasiya mərkəzinə təsiri və periferik toxumalarda prostaqlandinlərin sintezini zəif inhibə etmə qabiliyyəti ilə əlaqədardır. Kofein onurğa beyninin reflektor oyanıqlığını yüksəldir, tənəffüs və damar-hərəkət mərkəzlərini oyadır, skelet əzələlərin, baş beyinin, ürəyin, böyrəklərin qan damarlarını genişləndirir, trombositlərin aqreqasiyasını aşağı salır; yuxuya meyilliliyi və yorğunluq hissini aşağı salır, əqli və fiziki iş qabiliyyətini yüksəldir. Göstərilən kombinasiyada aşağı dozada olan kofein demək olar ki, mərkəzi sinir sisteminə stimullaşdırıcı təsir göstərmir, lakin, beyin damarlarının tonusunun normalaşmasına və qan axınının sürətlənməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası Asetilsalisil turşusu Daxilə qəbul edildikdə, tam absorbsiya olunur. Absorbsiya müddətində bağırsaq divarında presistem və qaraciyərdə sistem eliminasiyaya məruz qalır (deasetilləşir). Rezorbsiya olunan hissəsi xolinesteraza və albuminesteraza fermentləri vasitəsi ilə sürətlə hidrolizə məruz qalır və bu səbəbdən, onun yarımxaricolma dövrü 15-20 dəqiqədən çox olmur. Orqanizmdə dövr edir (75-90 %-i albuminlə birləşmiş şəkildə) və toxumalarda, salisil turşusu anionu şəklində paylanılır. Maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 2 saat təşkil edir. Əsasən qaraciyərdə 4 metabolitin əmələ gəlməsi ilə metabolizmə məruz qalır ki, bu metabolitlər də orqanizmin bir çox toxumalarında və sidikdə aşkar olunur. Salisilat (60 %) və onun metabolitləri şəklində, əsasən, böyrək borucuqlarında aktiv sekresiya yolu ilə xaric olunur. Dəyişilməmiş salisilatın xaricolması sidiyin pH-dan asılıdır (sidik qələviləşdirildikdə, salisilatların ionlaşması artır, onların reabsorbsiyası pisləşir və xaricolması əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir). Xaricolmanın sürəti dozadan asılıdır: yüksək dozalardan istifadə etdikdə, yarımxaricolma dövrü 2-3 saat təşkil edir; doza artırıldıqda, yarımxaricolma dövrü 15- 30 saata qədər uzana bilər. Böyüklərə nisbətən yenidoğulmuşlarda salisilatların eliminasiyası əhəmiyyətli dərəcədə ləng həyata keçirilir. Parasetamol Absorbsiyası yüksəkdir, maksimal konsentrasiyası 0,5-2 saatdan sonra əldə olunur; maksimal konsentrasiya 5-20 mkq/ml təşkil edir. Qan plazmasının zülalları ilə birləşmə 15 %-dir. Hematoensefalik baryerdən keçir. Körpələrini ana südü ilə qidalandıran analarda, qəbul edilən dozanın 1 %-dən azı ana südünə nüfuz edir. Qan plazmasında parasetamolun terapevtik effektiv konsentrasiyası, 10-15 mq/kq-a dozada istifadə olunduqda əldə edilir. Qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır (90-95 %): 80 %-i, qeyri-aktiv metabolitlərin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan, qlükuron turşusu ilə və sulfatlarla konyuqasiya reaksiyalarına daxil olur; 17 %-i 8 aktiv metabolitin əmələ gəlməsi ilə nəticələnən hidroksilləşməyə məruz qalır ki, bu metabolitlər də qlutation ilə konyuqasiya olunur və bu zaman qeyri aktiv metabolitlər əmələ gəlir. Qlutation çatışmadıqda, bu metabolitlər hepatositlərin ferment sistemlərini blokadaya ala bilər və nekroza səbəb ola bilərlər. Preparatın metabolizmində həmçinin, CYP2E1 izoferment iştirak edir. Yarımxaricolma dövrü 1-4 saatdır. Böyrəklər vasitəsi ilə metabolit, əsasən konyuqat şəklində, yalnız 3 %-i dəyişilməmiş halda xaric olunur. Yaşlı pasiyentlərdə preparatın klirensi aşağı düşür və yarımxaricolma dövrü uzanır. Kofein Daxilə qəbul edildikdə bütün bağırsaq boyu, yaxşı absorbsiya olunur. Sorulması əsasən, suda həll olunma qabiliyyətinə görə deyil, lipofilliyi hesabına baş verir. Daxilə qəbul edildikdən sonra, maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 50-75 dəqiqədir, maksimal konsentrasiya 1,58- 1,76 mq/l təşkil edir. Orqanizmin bütün toxuma və orqanlarında sürətlə paylanılır; hematoensefalik və plasentar baryerlərdən asanlıqla keçir. Paylanma həcmi böyüklərdə 0,4-0,6 l/kq, yenidoğulmuşlarda 0,78-0,92 l/kq təşkil edir. Qan plazmasının zülalları (albuminlər) ilə birləşməsi 25 % – 36 % təşkil edir. Preparatın 90 %-dən çoxu, həyatlarının ilk illərini yaşayan uşaqlarda isə 10-15 %-ə qədəri qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Boyüklərdə kofein dozasının təxminən 80 %-i paraksantinə, təxminən 10 %-i teobrominə və təxminən 4 %-i teofillinə qədər metabolizmə məruz qalır. Gələcəkdə bu birləşmələr monometilksantinlərə və daha sonra, metilləşmiş sidik turşularına qədər demetilləşirlər. Yarımxaricolma dövrü böyüklərdə 3,9-5,3 saat (bəzən 10 saata qədər), yenidoğulmuşlarda 65-130 saat təşkil edir, 4-7 aylıq südəmər körpələrdə bu göstərici böyüklərdə olan səviyyəyə qədər qısalır. Kofein və onun metabolitləri orqanizmdən böyrəklər vasitəsi ilə (dəyişilməmiş şəkildə böyüklərdə 1-2 %-i, yenidoğulmuşlarda 85 %-ə qədər) xaric olunurlar.

İstifadəsinə göstərişlər

Yüngül və orta dərəcəli ağrı sindromu (müxtəlif mənşəli); baş ağrısı, miqren, diş ağrısı, nevralgiya, mialgiya, artralgiya, alqodismenoreya. Qızdırma sindromu: kəskin respirator xəstəliklər, o cümlədən, qrip zamanı.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibində olan təsiredici və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi (kəskinləşmə mərhələsində); anamnezdə peptik xora, mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya; bronxial astmanın, burun və ya burunətrafı ciblərin residivləşən polipozunun və asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri- steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı dözümsüzlüyün tam və ya qismən birgə mövcudluğu (o cümlədən, anamnezdə); hemofiliya və qan laxtalanmasının digər pozğunluqları; hemorragik diatez, hipoprotrombinemiya; K avitaminozu; portal hipertenziya; ağır dərəcəli böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı; NYHA təsnifatına görə III-IV-cü funksional sinif xroniki ürək çatışmazlığı; şiddətli arterial hipertenziya, ürək-damar sistemin üzvi xəstəlikləri (o cümlədən kəskin miokard infarktı, ateroskleroz); hipoproteinemiya, ürəyin işemik xəstəliyinin ağır forması; qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığı; sinir oyanıqlığının yüksəlməsi və yuxu pozğunluqları; şiddətli qanaxma ilə müşayiət olunan cərrahi müdaxilələr; eyni zamanda metotreksatın həftədə 15 mq-dan artıq dozada istifadəsi; hamiləlik və laktasiya dövrü; uşaqlar (15 yaşa qədər uşaqlarda – ağrıkəsici vasitə kimi; 18 yaşa qədər uşaqlarda – qızdırma sindromu zamanı).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı, transaminaza fermentlərinin səviyyələrinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan, yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı, xoşxassəli hiperbilirubinemiyalar (o cümlədən, Jilber sindromu, qaraciyərin alkoqol zədələnməsi), yaşlı pasiyentlər, podaqra, hiperurikemiya, mədə və onikibarmaq bağırsaq xora xəstəliyi, pollinoz, burun polipozu, dərman allergiyası, alkoqolizm, epilepsiya və qıcolma tutmalarına meyllilik, NYHA təsnifatına görə I-II-ci funksional sinif xroniki ürək çatışmazlığı, ürəyin işemik xəstəliyi, arterial hipertenziya, serebrovaskulyar xəstəliklər, periferik arteriayaların xəstəlikləri, siqaretdən istifadə etmək, ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi, eyni zamanda metotreksatın həftədə 15 mq-dan aşağı dozada istifadəsi, antikoaqulyantlarla birlikdə aparılan müalicə, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların, qlükokortikosteroidlərin, antiaqreqantların, serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsi. Ümumi göstərişlər Göstərilən dərman preparatını, tərkibində asetilsalisil turşusu və ya parasetamol olan digər preparatlarla eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Miqrenin müalicəsi üçün istifadə olunan digər preparatlar kimi, əvvəllər miqren diaqnozu təsdiq olunmayan pasiyentlərdə və ya miqren qeyri- tipik simptomlarla müşahidə olunan pasiyentlərdə, digər potensial ciddi nevroloji pozğunluqları istisna etmək üçün, ehtimal edilən miqrenin müalicəsinə başlamazdan əvvəl ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Pasiyentlərdə miqren tutmalarının > 20 %-in gedişində qusma baş verdikdə və ya tutmalarının > 50 %-də yataq rejimi tələb olunduqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. İlk iki tabletin qəbulundan sonra miqren tutması aradan qalxmadığı halda, tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır. Pasiyentdə, ən azı son üç ay müddətində hər ay 10-dan çox baş ağrısı tutmaları qeyd olunduqda, preparatdan istifadə etmək lazım deyil. Bu halda, dərman preparatlarının həddindən artıq istifadəsi nəticəsində meydana çıxan baş ağrısını şübhə altına almaq və preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Bununla belə, pasiyentlər tibbi yardıma müraciət etməlidirlər. Dehidratasiya riski faktorları, məsələn, qusma, diareya mövcud olan pasiyentlərdə və ya genişmiqyaslı əməliyyatdan sonra ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Farmakodinamik xüsusiyyətlərinə əsasən, preparat infeksiya əlamətlərini və simptomlarını maskalaya bilər. Preparatın tərkibində olan asetilsalisil turşusu ilə əlaqəli Podaqradan, böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulmasından, dehidratasiyadan, nəzarət olunmayan arterial hipertenziyadan, qlükoza-6 fosfatdehidrogenanza fermentin çatışmazlığından və şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Asetilsalisil turşusu tərəfindən trombositlərin aqreqasiyasının tormozlanması nəticəsində preparat, cərrahi müdaxilələrin (o cümlədən, kiçik əmələyyatlar zamanı, məsələn, dişlərin ekstraksiyası) gedişində və ya onlardan sonra, qanaxmaların müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Həkim nəzarəti olmadan, preparatı antikoaqulyantlarla və qan laxtalanmasını pozan digər preparatlarla eyni zamanda istifadə etmək olmaz (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Qan laxtalanmasının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Metro- və ya menorragiya zamanı pasiyentlədə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Preparatın qəbulu fonunda pasiyentdə MBT-də qanaxma və ya xoralaşma inkişaf etdikdə, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. İstənilən QSİƏP ilə aparılan müalicənin istənilən mərhələsində pasiyentdə həm müjdəçi-simptomlarla və anamnezdə ağır dərəcəli ağırlaşmalarla müşayiət olunan, həm də onlarsız MBT-də potensial letal qanaxmalar, xoralaşmalar və perforasiyalar meydana çıxa bilərlər. Bir qayda olaraq, bu ağırlaşmalar yaşlı pasiyentlərdə daha şiddətlə meydana çıxırlar. Alkoqol, kortikosteroidlər və QSİƏP mədə- bağırsaq qanaxmalarının riskini yüksəldə bilərlər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Preparat bronxospazmın inkişaf etməsinə və bronxial astmanın (o cümlədən, analgetiklərə qarşı dözümsüzlük nəticəsində baş verən bronxial astma) və ya digər hiperhəssalıq reaksiyalarının kəskinləşməsinin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Risk faktorlarına bronxial astma, mövsümi allergik rinit, burun polipozu, ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi, tənəffüs yollarının xroniki infeksiyaları (xüsusilə allergik rinit üçün xarakterik simptomlarla assosiasiya olunan) aiddir. Belə hallar həmçinin, digər maddələrə qarşı allergik reaksiyalardan (o cümlədən, qaşınma və övrə daxil olmaqla, digər dəri reaksiyaları) əziyyət çəkən pasiyentlərdə meydana çıxa bilərlər. Belə pasiyentlərdə xüsusilə diqqətli olmaq tövsiyə olunur. Virus infeksiyası zamanı tərkibində asetilsalisil turşusu olan dərman preparatları Reye sindromunun meydana çıxma riskini yüksəldə bildiyini nəzərə alaraq, bu preparatları qızdırmasalıcı vasitə kimi 18 yaşa qədər uşaqlarda istifadə etmək olmaz. Reye sindromu simptomlarına hiperpireksiya, uzunmüddətli qusma, metabolik asidoz, sinir sistemində və psixikada baş verən pozğunluqlar, hepatomeqaliya və qaraciyər funksiyalarının pozulması, kəskin ensefalopatiya, tənəffüs pozğunluqları, qıcolmalar, koma aiddir. Asetilsalisil turşusu, levotiroksinin (T ) və triyodtironinin (T ) yanlış-müsbət aşağı4 3 konsentrasiyasını göstərərək, qalxanabənzər vəzi funksiyasının laborator analizlərinin nəticələrini dəyişə bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Preparatın tərkibində olan parasetamol ilə əlaqəli Böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulmasından və alkoqol asılılığından əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Digər potensial hepatotoksik dərman preparatları və qaraciyər mikrosomal fermentlərini induksiya edən dərman preparatları (məsələn, rifampisin, izoniazid, xloramfenikol, fenobarbital, fenitoin və karbamazepin daxil olmaqla, yuxugətirici və qıcolmaəleyhinə preparatlar) qəbul edən pasiyentlərdə parasetamolla zəhərlənmə riski yüksəlir. Anamnezlərində alkoqolizm olan pasiyentlər xüsusi risk qrupuna daxildirlər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Preparatdan istifadə etdikdə, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz, Stivens- Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi, ciddi dəri reaksiyaları inkişaf edə bilər ki, bunlar da ölüm nəticəsinə gətirib çıxara bilərlər. Pasiyentləri ciddi dəri reaksiyalarının inkişaf etməsi barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Dəri reaksiyalarının və ya istənilən digər hiperhəssaslıq əlamətlərinin ilk təzahürləri meydana çıxdıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Preparatın tərkibində olan kofein ilə əlaqəli Podaqradan, hipertireozdan və aritmiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Orqanizmə kofeinin həddindən artıq daxil olmasının əsəbiliyə, qıcıqlanmaya, yuxusuzluğa, bəzi hallarda isə ürək döyüntülərinin artmasına gətirib çıxara bilməsini nəzərə alaraq, preparatdan istifadə etdikdə, tərkibində kofein olan məhsulların istifadəsini məhdudlaşdırmaq lazımdır. Laborator tədqiqatlara təsiri Asetilsalisil turşusunun yüksək dozaları bir sıra klinik-biokimyəvi laborator tədqiqatların nəticələrini dəyişə bilər. Parasetamolun istifadəsi, fosfor-volfram turşusu üsulu ilə sidik turşusunun və qlükoza- oksidaza/peroksidaza üsulu ilə qlikemiyanın təyini nəticələrinə təsir göstərə bilər. Kofein dipiridamolun effektlərini miokard qan dövranına yönəldə bilər və beləliklə, bu tədqiqatın nəticələrini dəyişə bilər. Göstərilən tədqiqat aparıldıqda, 8-12 saat müddətində kofein qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Asetilsalisil turşusu Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar Mədə-bağırsaq traktı (MBT) selikli qişasına zədələyici təsirin güclənməsi, mədə-bağırsaq qanaxmalarının inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi baş verə bilər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tələb olunduqda, QSİƏP-in istifadəsi nəticəsində mədə-bağırsaq traktı xoralarının əmələ gəlməsinin profilaktikası üçün qastroprotektorlardan istifadə etmək tövsiyə olunur; bu səbəbdən, bu preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Qlükokortikosteroidlər MBT selikli qişasına zədələyici təsirin güclənməsi, mədə-bağırsaq qanaxmalarının inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi baş verə bilər. Preparatların, xüsusilə 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə eyni zamanda istifadəsi tələb olunduqda, qastroprotektorlardan istifadə etmək tövsiyə olunur; bu səbəbdən, bu preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Peroral antikoaqulyantlar (məsələn, kumarin törəmələri) Asetilsalisil turşusu antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilər. Qanaxma müddətinin və protrombin müddətinin klinik və laborator monitorinqinin aparılması tələb olunur. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Trombolitiklər Qanaxma riskinin yüksəlməsi. Kəskin insultdan sonra, ilk 24 saat müddətində pasiyentlərə asetilsalisil turşusunun istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Heparin Qanaxma riskinin yüksəlməsi. Qanaxma müddətinin klinik və laborator nəzarətinin aparılması tələb olunur. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları (tiklopidin, parasetamol, klopidoqrel, silostazol) Qanaxma riskinin yüksəlməsi. Qanaxma müddətinin klinik və laborator nəzarətinin aparılması tələb olunur. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) Preparatların eyni zamanda istifadəsi qanın laxtalanmasına və ya trombositlərin funksiyalarına təsir göstərə bilər ki, bu da ümumilikdə qanaxmaların və xüsusilə mədə-bağırsaq qanaxmalarının riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər; bu səbəbdən, preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Fenitoin Asetilsalisil turşusu fenitoinin plazma konsentrasiyasını yüksəldir, bu səbəbdən onun monitorinqi tələb olunur. Valproy turşusu Asetilsalisil turşusu plazma zülalları ilə birləşməni pozur və bu səbəbdən, onun toksikliyinin artmasına gətirib çıxara bilər. Valproy turşusunun plazma konsentrasiyasının monitorinqi tələb olunur. Aldosteronun antaqonistləri (spironolakton, kanreonat) Asetilsalisil turşusu, natrium ekskresiyasının pozulması nəticəsində, bu preparatların aktivliyini aşağı sala bilər; bu səbəbdən, arterial təzyiqə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. İlgək diuretikləri (məsələn, furosemid) Böyrəklərdə prostoqlandin sintezinin inhibə olunması ilə əlaqəli yumaqcıq filtrasiyasının pozulması nəticəsində, asetilsalisil turşusu bu preparatların aktivliyini aşağı sala bilər. Qeyri- steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP) eyni zamanda istifadəsi, xüsusilə susuzlaşma müşahidə olunan pasiyentlərdə, kəskin böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Sidikqovucu preparatlar və asetilsalisil turşusu eyni zamanda istifadə olunduqda, xüsusilə, sidikqovucu preparatlarla aparılan müalicənin əvvəlində, pasiyentin kifayət qədər rehidratasiyasını təmin etmək və böyrək funksiyalarına və arterial təzyiqə nəzarət etmək lazımdır. Hipotenziv preparatlar (AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, “ləng” kalsium kanallarının blokatorları) Böyrəklərdə prostoqlandin sintezinin inhibə olunması nəticəsində, asetilsalisil turşusu bu preparatların aktivliyini aşağı sala bilər. Göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsi, yaşlı pasiyentlərdə və ya susuzlaşmaya məruz qalmış pasiyentlərdə kəskin böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Sidikqovucu preparatlar və asetilsalisil turşusu eyni zamanda istifadə olunduqda, pasiyentin kifayət qədər rehidratasiyasını təmin etmək və böyrək funksiyalarına və arterial təzyiqə nəzarət etmək lazımdır. Verapamil ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, qanaxma müddətinə nəzarət etmək lazımdır. Urikozurik preparatlar (məsələn, probenesid, sulfinpirazon) Asetilsalisil turşusunun plazma konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxaran, tubulyar reabsorbsiyanın inhibə olunması hesabına, asetilsalisil turşusu bu preparatların aktivliyini aşağı sala bilər. Metotreksat ≤ 15 mq/həftədə Bütün QSİƏP kimi, asetilsalisil turşusu metotreksatın tubulyar sekresiyasını aşağı salaraq, onun plazma konsentrasiyasını və beləliklə toksikliyini də yüksəldir. Bu səbəbdən, metotreksatı yüksək dozalarda qəbul edən pasiyentlərdə eyni zamanda QSİƏP-i istifadə etmək tövsiyə olunmur (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Metotreksatı aşağı dozalarda qəbul edən pasiyentlərdə həmçinin, metotreksatın və QSİƏP-in qarşılıqlı təsir risklərini nəzərə almaq lazımdır, xüsusilə, böyrək funksiyaları pozulduğu hallarda. Kombinəolunmuş müalicənin aparılması tələb olunduqda, xüsusilə müalicənin ilk günlərində qanın ümumi analizinə, qaraciyər və böyrək funksiyalarına nəzarət etmək vacibdir. Sulfonilkarbamid törəmələri və insulin Asetilsalisil turşusu bu preparatların hipoqlikemik effektlərini gücləndirir, bu səbəbdən, salisilatları yüksək dozalarda istifadə etdikdə, hipoqlikemik dərman preparatlarının dozalarının aşağı salınması tələb oluna bilər. Qanda qlükozanın miqdarına tez-tez nəzarət etmək tövsiyə olunur. Alkoqol Mədə-bağırsaq qanaxmalarının risklərini yüksəldir; eyni zamanda istifadədən çəkinmək lazımdır. Parasetamol Qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin induktorları və ya potensial hepatotoksik maddələr (məsələn, alkoqol, rifampisin, izoniazid, fenobarbital, fenitoin və karbamazepin daxil olmaqla, yuxugətirici və epilepsiyaəleyhinə preparatlar) Parasetamolu hətta qeyri-toksik dozalarda istifadə etdikdə belə, parasetamolun toksikliyinin yüksəlməsi müşahidə oluna bilər; bu səbəbdən, qaraciyər funksiyalarına nəzarət etmək lazımdır. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Xloramfenikol Parasetamol, xloramfenikolun konsentrasiyasının yüksəlməsi riskini artıra bilər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Zidovudin Parasetamol, neytropeniyanın inkişaf etməsinə meylliliyi yüksəldə bilər; bu səbəbdən, hematoloji göstəricilərə nəzarət etmək lazımdır. Yalnız həkim təyinat verdikdən sonra, eyni zamanda istifadə etmək mümkündür. Probenesid Probenesid parasetamolun klirensini aşağı salır ki, bu zaman parasetamolun dozasının aşağı salınması tələb olunur. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Dolayı təsirli antikoaqulyantlar Parasetamolun bir həftədən artıq müddət ərzində dəfələrlə təkrar istifadəsi antikoaqulyant effekti yüksəldir. Parasetamolun epizodik qəbulu, əhəmiyyətli təsir göstərmir. Propantelin və mədə evakuasiyasını ləngidən digər preparatlar Parasetamolun sorulma sürətini aşağı salırlar ki, bu da ağrının sürətlə yüngülləşməsini gecikdirə bilər və ya azalda bilər. Metoklopramid və mədə evakuasiyasını sürətləndirən digər preparatlar Parasetamolun sorulma sürətini və müvafiq olaraq, ağrıkəsici təsirin başlanmasını və effektivliyini yüksəldirlər. Kolestiramin Parasetamolun sorulma sürətini aşağı salır; bu səbəbdən, maksimal analgeziya tələb olunduqda, kolestiramini parasetamol qəbulundan ən azı 1 saat sonra, qəbul etmək lazımdır. Kofein Yuxugətirici preparatlar (məsələn, benzodiazepinlər, barbituratlar, H -histamin reseptorlarının1 blokatorları) Eyni zamanda istifadə edildikdə, barbituratların yuxugətirici effektini zəiflədə bilər və ya qıcolmaəleyhinə effektini aşağı sala bilər; bu səbəbdən, preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tələb olunduqda, kombinasiyanı səhər qəbul etmək məqsədəuyğundur. Litium Kofeinin litiumun böyrək klirensini artırmasını nəzərə alaraq, kofeinin istifadəsinin dayandırılması nəticəsində litiumun plazma konsentrasiyası yüksələ bilər; bu səbəbdən, kofeinin istifadəsini dayandırdıqda, litiumun dozasının aşağı salınması tələb oluna bilər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Disulfiram Disulfiramla müalicə qəbul edən pasiyentləri məlumatlandırmaq lazımdır ki, kofeinin ürək- damar və mərkəzi sinir sistemlərinə stimullaşdırıcı təsiri ilə əlaqəli alkoqol abstinent sindromun dərinləşməsi riskindən qaçınmaq üçün, eyni zamanda kofeindən istifadə etmək olmaz. Efedrinəbənzər maddələr Dərmandan asılılığın inkişaf etmə riskini yüksəldirlər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Simpatomimetiklər və ya levotiroksin Təsirlərin qarşılıqlı güclənməsi hesabına, xronotrop effekti gücləndirə bilərlər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Teofillin Eyni zamanda istifadə olunduqda, teofillinin ekskresiyası aşağı düşür. Xinolonlar qrupundan olan antibakterial preparatlar, enoksasin və pipemid turşusu, terbinafin, simetidin, fluvoksamin və peroral kontraseptivlər Qaraciyər P450 sitoxrom sistemin inhibə olunması nəticəsində kofeinin yarımxaricolma dövrü uzana bilər; bu səbəbdən, qaraciyər funksiyalarının pozulmasından, ürək ritminin pozulmasından, latent epilepsiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə kofeinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Nikotin, fenitoin və fenilpropanolamin Kofeinin terminal yarımxaricolma dövrünü qısaldırlar. Klozapin Kofein, klozapinin zərdab konsentrasiyasını yüksəldir; bunun həm farmakokinetik, həm də farmakodinamik mexanizmlər hesabına baş verməsi ehtimal olunur. Klozapinin zərdab konsentrasiyasına nəzarət etmək vacibdir. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri öyrənilməmişdir. Başgicəllənmə və yuxuya meyillilik kimi arzuolunmayan reaksiyalar meydana çıxdıqda, bu fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək və bu hallar barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə (yemək zamanı və ya yeməkdən sonra, hər dozanı kifayət qədər su ilə birlikdə qəbul etmək lazımdır). Baş ağrısı zamanı böyüklərə və 15 yaşdan yuxarı uşaqlara tövsiyə olunan doza 1-2 tabletdir, baş ağrısı şiddətli olduqda, preparatın növbəti qəbulu 4-6 saatdan sonra olmalıdır. Miqren zamanı simptomlar meydana çıxdıqda, tövsiyə olunan doza 2 tabletdir; zərurət yarandıqda, 4-6 saatdan sonra preparatı təkrar qəbul etmək olar. Baş ağrısının və miqrenin müalicəsi üçün preparatı 4 gündən artıq istifadə etmək olmaz. Ağrı sindromu zamanı – 1-2 tablet; orta sutkalıq doza 3-4 tablet, maksimal sutkalıq doza 8 tablet təşkil edir. Analgeziyaedici dərman vasitəsi kimi preparatı 5 gündən artıq, qızdırmasalıcı vasitə kimi 3 gündən artıq istifadə etmək olmaz. Həkim tərəfindən digər dozalar və istifadə sxemləri təyin oluna bilər. Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Preparatı yaşlı pasiyentlərdə, xüsusilə bədən kütləsi aşağı olan şəxslərdə, ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozulmasının preparatın farmakokinetikasına təsiri öyrənilməmişdir. Asetilsalisil turşusunun və parasetamolun təsir mexanizmlərini nəzərə alaraq, demək olar ki, onların istifadəsi qaraciyər və böyrək çatışmazlığını ağırlaşdıra bilər. Bu səbəbdən, ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax), yüngül və orta dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə isə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyaların əksəriyyəti aşkar dozadanasılı xarakter daşıyır və müxtəlif pasiyentlərdə fərqlənir. Orqan və sistemlərə göstərdiyi təsirindən asılı olaraq, əlavə effektlər aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: tez-tez (≥ 1/100-dən < 1/10-ə qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər), nadir hallarda (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər). İnfeksion və parazitar xəstəliklər: nadir hallarda – faringit. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – iştahanın aşağı düşməsi. Psixikada baş verən pozğunluqlar: tez-tez – əsəbilik; bəzən – yuxusuzluq; nadir hallarda – həyəcan, eyforik əhval-ruhiyyə, daxili gərginlik. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – başgicəllənmə; bəzən – tremor, paresteziyalar, baş ağrısı; nadir hallarda – dadbilmə qabiliyyətinin pozulması, diqqət pozğunluğu, amneziya, hərəkətlərin koordinasiyasının pozulması, hiperesteziya, burunətrafı ciblər nahiyəsində ağrı. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin pozulması. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – qulaqlarda küy. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – aritmiyalar. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hiperemiya, periferik qan dövranının pozulması. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – burun qanaxmaları, hipoventilyasiya, rinoreya. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ürəkbulanma, qarın nahiyəsində diskomfort; bəzən – ağızda quruluq, diareya, qusma; nadir hallarda – gəyirmə, meteorizm, disfagiya, ağız nahiyəsində paresteziyalar, ağız suyunun axması. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hiperhidroz, qaşınma, övrə. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – skelet- əzələ rigidliyi, boyun nahiyəsində ağrı, bel nahiyəsində ağrı, əzələ spazmları. Ümumi pozğunluqlar: bəzən – yorğunluq, yüksək oyanıqlıq; nadir hallarda – asteniya, sinədə ağırlıq hissi. Digər əlavə təsirlər: bəzən – ürək yığılmaları tezliyinin yüksəlməsi.

Doza həddinin aşılması

Asetilsalisil turşusu Yüngül intoksikasiyalarda – başğicəllənmə, qulaqlarda küy, karlıq, tər ifrazının atrması, ürəkbulanma, qusma, baş ağrısı və şüurun dumanlanması. Plazma konsentrasiyası 150-300 mkq/ml olduqda meydana çıxır. Müalicəsi – dozanın aşağı salınması və ya müalicənin dayandırılması. Konsentrasiyalar 300 mkq/ml olduqda, hiperventilyasiya, qızdırma, narahatlıq, ketoasidoz, respirator alkaloz və metabolik asidozla müşayiət olunan, daha ağır dərəcəli intoksikasiya baş verir. Mərkəzi sinir sistemin tormozlanması komaya gətirib çıxara bilər, həmçinin, ürək-damar kollapsı və tənəffüs çatışmazlığı meydana çıxa bilər. Xroniki intoksikasiyanın inkişaf etməsinin ən yüksək riski, preparatı bir neçə sutka ərzində 100 mq/kq/sutkadan daha yüksək dozalarda istifadə edən uşaqlarda və yaşlı pasiyentlərdə qeyd olunur. Müalicəsi Son bir saat müddətində salisilatların 120 mq/kq-dan artıq dozada qəbul edilməsi ehtimal edildikdə, dəfələrlə təkrar aktivləşdirilmiş kömür qəbul etmək lazımdır. Salisilatları 120 mq/kq-dan artıq dozada qəbul etdikdə, onların plazma konsentrasiyasını müəyyən etmək lazımdır, lakin, yalnız bu göstəriciyə əsaslanaraq, doza həddinin aşılmasının ağırlıq dərəcəsini proqnozlaşdırmaq olmaz, bu zaman klinik və biokimyəvi göstəriciləri də nəzərə almaq vacibdir. Plazma konsentrasiyası 500 mkq/ml-dən (5 yaşdan kiçik uşaqlar üçün 350 mkq/ml) artıq olduqda, natrium hidrokarbonatı vena daxilinə yeritməklə plazmadan salisilatları effektiv kənarlaşdırmaq mümkündür. Plazma konsentrasiyası 700 mkq/ml-dən (uşaqlarda və yaşlı pasiyentlərdə daha aşağı konsentrasiyalar) artıq olduqda və ya ağır dərəcəli metabolik asidoz zamanı, seçim müalicəsi hemodializ və ya hemoperfuziya olur. Parasetamol Doza həddi aşıldıqda, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə, uşaqlarda, qaraciyər xəstəliklərindən (xroniki alkoqolizm nəticəsində) əziyyət çəkən pasiyentlərdə və həmçinin, qaraciyərin mikrosomal fermantlərinin induktorlarından istifadə edən pasiyentlərdə intoksikasiya baş verə bilər; bu zaman, yuxarıda göstərilən hallarda, bəzən ölümlə nəticələnə bilən ildırımvari hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, xolestatik hepatit, sitolitik hepatit inkişaf edə bilər. Doza həddinin kəskin aşılmasının klinik mənzərəsi, parasetamolun qəbulundan sonra 24 saat müddətində inkişaf edir. Simptomları: mədə-bağırsaq pozğunluqları (ürəkbulanma, qusma, iştahanın aşağı düşməsi, qarın boşluğunda diskomfort hissi və/və ya abdominal ağrı), dəri örtüyünün solğunluğu. Böyüklər preparatı 7,5 q və daha çox dozada və ya uşaqlar 140 mq/kq-a və daha çox dozada birdəfəlik qəbul etdikdə, tam və geri dönməyən qaraciyər nekrozu, qaraciyər çatışmazlığının, metabolik asidozun və ensefalopatiyanın inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan hepatitlərin sitolizi baş verir; bu hallar komaya və ölüm nəticəsinə gətirib çıxara bilərlər. Parasetamolu qəbul etdikdən 12-48 saat sonra, qaraciyər mikrosomal fermentlərinin, laktatdehidrogenaza fermentinin aktivliyinin və bilirubin konsentrasiyasının yüksəlməsi və trombinin miqdarının aşağı düşməsi qeyd olunur. Preparatdan istifadə etdikdə, qaraciyər zədələnməsinin klinik simptomları doza həddinin aşılmasından 2 sutka sonra meydana çıxırlar və 4-6-cı günlərdə maksimal həddə çatırlar. Müalicəsi Pasiyenti dərhal xəstəxanaya yerləşdirmək lazımdır. Müalicəyə başlamazdan əvvəl, doza həddinin aşılmasından sonra mümkün qədər tez müddət ərzində, qan plazmasında parasetamolun miqdarını müəyyən etmək lazımdır. SH-qrup donatorlarının və qlutation sintezinin sələflərinin – metionin və asetilsistein – yeridilməsi ilk 8 saat ərzində daha effektivdir. Qanda parasetamolun konsentrasiyasından və həmçinin, preparatın qəbulundan sonra keçən müddətdən asılı olaraq, əlavə terapevtik tədbirlərin aparılmasının zərurəti müəyyən edilir. Simptomatik müalicə təyin olunur. Müalicənin əvvəlində və daha sonra, hər 24 saatdan bir, qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin aktivliyinin laborator tədqiqini həyata keçirmək lazımdır. Əksər hallarda, qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin aktivliyi 1-2 həftə müddətində normalaşır. Çox ağır hallarda qaraciyər köçürülməsi tələb oluna bilər. Kofein Yayılmış simptomlara qastralgiya, ajitasiya, delirium, həyəcan, əsəbilik, narahatlıq, yuxusuzluq, psixi oyanıqlıq, əzələlərin dartınması, şüurun dumanlanması, qıcolmalar, susuzlaşma, sidik ifrazı tezliyinin artması, hipertermiya, baş ağrısı, taktil və ağrı hissiyatının yüksəlməsi, ürəkbulanma və qusma (bəzən qanla), qulaqlarda küy aiddir. Doza həddinin ağır dərəcəli aşılması baş verdikdə, hiperqlikemiya meydana çıxa bilər. Kardioloji pozğunluqlar taxikardiya və aritmiya ilə özünü biruzə verə bilər. Müalicəsi Dozanın aşağı salınması və kofeinin istifadəsinin dayandırılması.

Buraxılış forması

Tabletlər. 6 və ya 10 tablet, konturlu-yuvasız qablaşdırmada. 10 tablet, konturlu-yuvalı qablaşmada. 10 tabletli 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Konturlu-yuvasız qablaşdırmalar, eyni sayda içlik vərəqə ilə birlikdə dəst qablaşdırmaya yerləşdirilir. Konturlu-yuvalı qablaşdırmalar, eyni sayda içlik vərəqə ilə birlikdə dəst qablaşdırmaya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti

25° C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Ünvan/İradları qəbul edən təşkilat “Tatximfarmpreparatı” SC, Rusiya Federasiyası. 420091, Tatarıstan Respublikası, Kazan şəh., Belomorskaya küç., ev 260. Tel.: (843) 571-85-58; faks: (843) 571-85-38. E-mail: [email protected]