Sirdalud 4 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİRDALUD 2 mq, 4 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tizanidine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 2 mq və ya 4 mq tizanidinə ekvivalent miqdarda tizanidin hidroxlorid (müvafiq olaraq 2,288 mq və ya 4,576 mq) vardır. Köməkçi maddələr:susuz кolloidal silisium dioksid, stearin turşusu, mikrokristallik sellüloza, susuz laktoza.

Təsviri

2 mq-lıq tabletlər: ağ və ya ağımtıl rəngli, yumru, yastı və kənarları kəsik, bir tərəfində bölmə xətti və “OZ” yazısı olan tabletlərdir. 4 mq-lıq tabletlər: ağ və ya ağımtıl rəngli, yumru, yastı və kənarları kəsik, bir tərəfində çarpaz bölmə xətti və “RL” yazısı olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mərkəzi təsirli miorelaksant. Mərkəzi sistemə təsir edən digər maddələr. ATC kodu: M03BX02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Tizanidin – skelet əzələlərinin mərkəzi tipli relaksantıdır. Onun təsir etdiyi əsas nahiyə onurğa sütunudur. Presinaptik α -adrenergik reseptorları stimullaşdırması nəticəsində o, N-metil-D-aspartat (NMDA-2 reseptorları) reseptorlarını stimullaşdıran qıcıqlandırıcı aminturşularının azad olmasını zəiflədir. Bunun nəticəsində onurğa sütununda neyronlararası səviyyədə artmış əzələ tonusuna cavabdeh olan polisinaptik siqnal keçiriciliyi inhibə olunur və əzələ tonusu zəifləyir. Tizanidin əzələyə relaksant təsirlə yanaşı, həmçinin orta dərəcədə mərkəzi analgeziyaedici (ağrıkəsici) təsir göstərir. Farmakodinamikası Sirdalud preparatı həm kəskin ağrılı əzələ spazmında, həm də serebral və onurğa beyni mənşəli xronik spastiklikdə effektivdir. O, passiv hərəkətlərə qarşı müqaviməti azaldır, spazm və klonik qıcolmaları zəiflədir və aktiv əzələ yığılmalarının gücünü yaxşılaşdıra bilir. Farmakokinetikası Sorulma və paylanması Tizanidin tez və demək olar ki, tamamilə sorulur. Qan plazmasında maksimal konsentrasiya qəbuldan 1 saat sonra qeyd olunur. Tablet formasının orta tam biomənimsənilməsi 34% təşkil edir (dəyişiklik koefisienti – CV38%). Tizanidinin 4 mq birdəfəlik və təkrar dozalarının yeridilməsindən sonra orta maksimal plazma konsentrasiyası (C ) müvafiq olaraq 12.3 nq/ml (CV 10%) və 15.6 nq/ml (CV13%)max olmuşdur. Qida ilə birlikdə qəbulu Sirdalud tabletlərinin farmakokinetik profilinə təsir etmir. Baxmayaraq ki, maksimal konsentrasiya 1/3-i qədər artır, bunun klinik əhəmiyyəti yoxdur. Qidanın dərmanın sorulmasına nəzərəçarpan təsiri qeyd olunmayıb. Tarazlıq vəziyyətində orta paylanma həcmi venadaxili istifadəsindən sonra 2,6 l/kq təşkil edir. Plazma zülalları ilə birləşmə 30% təşkil edir. Metabolizm Preparat qaraciyərdə tez və ekstensiv metabolizmə uğrayır (təxminən 95%). Tizanidin in vitro əsasən CYP1A2 vasitəsilə metabolizmə uğrayır. Metabolitləri qeyri-aktivdir. Xaricolunması Sirdalud tabletlərinin qəbulundna sonra tizanidinin sistem sirkulyasiyadan orta son yarımxaricolma dövrü 2-4 saat təşkil edir. Metabolitlər əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (70%), dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə xaric olunan tizanidinin miqdarı təxminən 4,5%-dir. Xəttilik Tizanidin 1-20 mq doza həddində xətti farmakokinetikaya malikdir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə farmakokinetikası Böyrək funksiyasının pozulması Kreatinin klirensi ˂ 25 ml/dəq olan xəstələrdə plazmada maksimal konsentrasiyasının orta göstəricisi sağlam könüllülərə nisbətən iki dəfə yüksəlir, son yarımxaricolma dövrü təxminən 14 saata qədər artır, bunun nəticəsində “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) orta hesabla 6 dəfə artır. Qaraciyər funksiyasının pozulması Bu xəstələrdə spesifik tədqiqatlar aparılmamışdır. Tizanidin əsasən qaraciyərdə CYP1A2 fermentin təsiri ilə metabolizm olunduğuna görə, qaraciyər çatışmazlığı nəticəsində preparatın sistem təsiri arta bilər. Ağır dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə Sirdalud qəbulu əks göstərişdir. Yaşlı (65 yaş və yuxarı) xəstələr Yaşlı xəstələrə dair farmakokinetik məlumatlar məhduddur. Cins (gender)/etnik mənsubiyyət Tizanidin farmakokinetikasına cins fərqliliyinin klinik əhəmiyyətli təsiri yoxdur. Etnik mənsubiyyət və irqin tizanidinin farmakokinetikasına təsiri öyrənilməmişdir .

İstifadəsinə göstərişlər

Ağrılı əzələ spazmı: – onurğanın statik və funksional xəstəlikləri ilə əlaqədar olan (boyun və bel sindromları) ağrılı əzələ spazmının müalicəsi; – cərrahi müdaxilədən sonra (məsələn, fəqərəarası diskin yırtığı və ya bud-çanaq oynağının osteoartrozu) ağrılı əzələ spazmının müalicəsi. Nevroloji xəstəliklər zamanı skelet əzələlərinin spazmı: – dağınıq skleroz, xronik mielopatiya, onurğa beyninin degenerativ xəstəlikləri, beyin qan dövranı pozğunluğu və serebral iflic kimi nevroloji xəstəliklər zamanı spastikliyin müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Tizanidinə və ya dərman maddəsinin istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – Ağır qaraciyər çatışmazlığı; – Tizanidinin fluvoksamin və siprofloksasin kimi güclü CYP1A2 inhibitorları ilə yanaşı istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

CYP inhibitorları ® ® Sirdalud -un orta dərəcəli CYP1A2 inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Sirdalud -un QT intervalını uzada bilən dərman maddələri ilə yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hipotenziya Arterial hipotenziya həm tizanidinin istifadəsi zamanı, həm də CYP1A2 inibitorları ilə və/və ya antihipertenziv preparatlarla dərman qarşılıqlı təsirinin nəticəsi kimi əmələ gələ bilər. Arterial hipotenziyanın damar çatışmazlığı və huşun itirilməsi kimi ağır formalarının baş verməsi barədə məlumat olub. “Ləğvetmə” sindromu Sirdalud -un xronik və/və ya yüksək dozalarda və/və ya antihipertenziv dərman maddələri ilə yanaşı istifadəsi zamanı preparatın qəbulunun qəflətən dayandırılmasından sonra xəstələrdə rikoşet arterial hipertenziya və taxikardiya əmələ gələ bilər. Tək-tək hallarda bu rikoşet arterial hipertenziya serebrovaskulyar xəstəliklərə səbəb ola bilər. Buna görə tizanidinlə müalicə anidən deyil yalnız dozanın tədricən azaldılması yolu ilə dayandırılmalıdır. Qaraciyər disfunksiyası Tizanidinin istifadəsi ilə əlaqədar qaraciyər disfunksiyası haqqında məlumat bildirilmiş, lakin 12 mq-a qədər sutkalıq dozalar qəbul etmiş xəstələrdə bu müşahidə olunmamışdır. Bununla əlaqədar tizanidini 12 mq və daha yüksək dozada istifadə edən xəstələrdə və qaraciyər çatışmazlığını göstərən klinik simptomları olan (məsələn, ürəkbulanma, iştahanın pozulması ya naməlum etiologiyalı yorğunluq) xəstələrdə müalicənin ilk 4 ayında qaraciyər funksiyasını ayda 1 dəfə yoxlamaq lazımdır. Əgər uzun müddət ərzində qan zərdabında ALT ya AST səviyyələri normanın yuxarı həddindən 3 dəfə və daha çox yüksək olursa, Sirdalud preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi ˂ 25 ml/dəq) tizanidinin sistem ekspozisiyası böyrək funksiyası normal olan şəxslərlə müqayisədə 6 dəfə arta bilər. Bununla əlaqədar olaraq, müalicəni gündə bir dəfə 2 mq doza ilə başlamaq tövsiyə olunur. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Tizanidinlə əlaqədar olaraq anafilaksiya, angionevrotik ödem, dermatit, səpgi, övrə, qaşınma və eritema da daxil olmaqla hiperhəssaslıq reaksiyaları barədə qeydlər olmuşdur. İlk dozanın qəbulundan 1-2 gün sonra xəstənin diqqətlə müayinə olunması tövsiyə olunur. Anafilaksiya və ya anafilaktik şokla müşayiət olunan angionevrotik ödem və ya tənəffüsün çətinləşməsi müşahidə olunduqda Sirdalud -un qəbulu dayandırılmalı və müvafiq müalicə tətbiq edilməlidir. Uzun QT sindromu/ Torsades de pointes Sirdalud QT aralığını uzadan preparatlarla birlikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Koronar ürək xəstəliyi və/və ya ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu xəstələrdə Sirdalud preparatı ilə müalicəyə başladıqda EKQ monitorinqi müəyyən aralıqlarla aparılmalıdır. Miasteniya qravisli xəstələrdə preparatı istifadə etməzdən əvvəl diqqətlə risk-fayda qiymətləndirmə edilməlidir. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri CYP inhibitorları CYP1A2 aktivliyini tormozlayan dərman maddələrinin yanaşı istifadəsi qan plazmasında tizanidinin səviyyəsini artıra bilər. Qan plazmasında tizanidin səviyyəsinin yüksəlməsi QT intervalının uzanması kimi doza həddinin aşılması əlamətlərinə səbəb ola bilər. CYP1A2 aktivliyini artıran dərman maddələrinin yanaşı istifadəsi qan plazmasında tizanidinin səviyyəsini azalda bilər. Qan plazmasında tizanidinin səviyyəsinin azalması Sirdalud preparatının müalicəvi effektini azalda bilər. Əks göstəriş tələb edilən müşahidə olunan qarşılıqlı təsirlər Fluvoksamin və ya siprofloksasin kimi güclü CYP1A2 inhibitorlarının tizanidinlə eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Sirdalud -la eyni zamanda fluvoksaminin istifadəsi tizanidinin AUC (“konsentrasiya- zaman”əyrisi altındakı sahə) göstəricisini 33 dəfə artırır, siprofloksasinlə eyni zamanda istifadəsi isə tizanidinin AUC göstəricisini 10 dəfə artırır. Bu, yuxululuq, başgicəllənmə və psixomotor aktivliyin zəifləməsi ilə müşayiət edilən arterial təzyiqin uzunmüddətli və klinik nəzərəçarpan enməsinə səbəb ola bilər. Qan plazmasında tizanidin səviyyəsinin yüksəlməsi QT intervalının uzanması kimi doza həddinin aşılması əlamətlərinə səbəb ola bilər. Nəzərə alınmalı qarşılıqlı təsirlər Tizanidinlə eyni zamanda antiaritmik preparatların (amiodaron, meksiletin, propafenon), simetidin, bəzi flüorxinolonlar (enoksasin, pefloksasin, norfloksasin), rokoksib, peroral kontraseptivlər və tiklopidin kimi digər CYP1A2 inhibitorlarının istifadəsi məsləhət görülmür. Sirdalud preparatı ilə yanaşı QT intervalını uzada bilən dərman maddələrinin (sizaprid, amitriptilin və azitromisin də daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq) qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Antihipertenziv maddələr Diuretiklər də daxil olmaqla antihipertenziv preparatların Sirdalud preparatı ilə birlikdə istifadəsi arterial hipotenziya və bradikardiya əmələ gətirə bilər. Antihipertenziv preparatlarla eyni zamanda müalicə qəbul etmiş bəzi xəstələrdə tizanidinin qəbulunun qəflətən dayandırılması zamanı rikoşet arterial hipertenziya və rikoşet taxikardiya müşahidə olunub. Tək-tək hallarda rikoşet arterial hipertenziya serebrovaskulyar hallara səbəb ola bilər. Rifampisin Sirdalud preparatı ilə birlikdə rifampisinin istifadəsi tizanidinin konsentrasiyasının 50% azalmasına gətirə bilər. Belə ki, Sirdalud preparatının müalicəvi effekti rifampisinin istifadəsində azala bilər, bu isə bəzi xəstələr üçün klinik əhəmiyyətli ola bilər. Uzunmüddətli yanaşı istifadədən çəkinmək lazımdır, lakin buna ehtiyac olarsa, dozalanmanı ehtiyatla korreksiya etmək tələb olunur. Siqaret çəkmə Sirdalud preparatının istifadəsi siqaret çəkənlərdə (gün ərzində 10 siqaretdən çox) tizanidinin sistem təsirinin 30% azalmasına səbəb olur. Çox siqaret çəkən şəxslərdə preparatın uzunmüddətli istifadəsi orta dozalardan daha yüksək dozaların təyin olunmasını tələb edə bilər. Spirtli içkilər Sirdalud -la müalicə alınan zaman alkoqolun qəbulu minimallaşdırılmalı və ya tamamilə imtina edilməlidir. Alkoqol qəbulu sedativ və hipotenziv əlavə təsirlərin potensialını artıra bilər. Alkoqolun mərkəzi sinir siteminə depressiv effekti Sirdalud tərəfindən gücləndirilə bilər. Ehtimal edilən qarşılıqlı təsirlər Sirdalud preparatı ilə birlikdə mərkəzi təsirli digər dərman maddələrin istifadəsi, məsələn, sedativ və yuxugətirici (benzodiazepin ya baklofen), bəzi antihistamin preparatların istifadəsi tizanidinin yuxugətirici effektini gücləndirə bilər. Sirdalud preparatı ilə birlikdə α -adrenergik aqonistlərin2 (məsələn, klonidinin) onların potensial additiv hipotenziv effekti ilə əlaqədar təyin olunmasından çəkinmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda Sirdalud -un istifadəsi ilə əlaqədar çox az məlumat olduğundan, hamiləlik dövründə, potensial fayda mümkün riskdən üstün olan hallar istisna olmaqla, preparatın təyini məsləhət görülmür. Reproduktiv tədqiqatlar siçovullarda (3 mq/kq/gün dozada) və dovşanlarda (30 mq/kq/gün dozada) teratogenlik əks etdirməmişdir. Dişi siçovullarda 10- və 30 mq/kq/gün dozalar hamiləliyin müddətini uzatmışdır. Prenatal və postnatal döl itkisi artmış və inkişaf geriliyi müşahidə edilmişdir. Bu dozalarda dişi fərdlərdə əzələ zəifləməsi (relaksasiya) və sedasiyanın nəzərə çarpan əlamətləri təzahür edilmişdir. Bədən səthinə əsasən (BSA) bu dozalar insanlarda tövsiyə olunan 0,72 mq/kq/gün maksimal dozadan müvafiq olaraq 2,2 və 6,7 dəfə yuxarı olmuşdur. Tizanidin siçovullarda ana südünə cüzi miqdarda keçir. İnsanlara dair məlumat olmadığı üçün, Sirdalud laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır. Sirdalud -la müalicəyə başlamadan öncə hamiləlik testinin yoxlanması tövsiyə olunur. Reproduktiv potensiala malik qadınlar Sirdalud -un heyvanlarla aparılan tədqiqatlarda inkişaf edən dölə zərərli təsiri barədə xəbərdar olunmalıdırlar. Reproduktiv potensiala malik qadınlara Sirdalud -la müalicə müddətində və müalicədən sonrakı 1 gün ərzində effektiv kontraseptiv üsullardan istifadə etmək tövsiyə olunur. Fertillik Erkək siçovullarda 10mq/kq/gün və dişi siçovullarda 3 mq/kq/gün dozalarda fertilliyin pozulması müşahidə edilməmişdir. Erkək siçovullarda 30 mq/kq/gün və dişi siçovullarda 10 mq/kq/gün dozanın qəbulu zamanı fertilliyin azalması müşahidə edilmişdir. Sirdalud -un insanlarda fertilliyə təsiri barədə məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Tizanidinin qəbulu ilə əlaqədar yuxululuq, başgicəllənmə və/və ya arterial hipotenziya əmələ gələn xəstələrə nəqliyyat vasitəsini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyəti kimi diqqət tələb edən fəaliyyətlərdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Sirdalud dar terapevtik indeksə malik olduğu üçün və tizanidinin plazma konsentrasiyası xəstələr arasında kəskin fərqləndiyinə görə Sirdalud -un dozası fərdi olaraq seçilməlidir. 2 mq aşağı başlanğıc dozanın təyini əlavə təsir riskini azalda bilər. Preparatın dozası xəstələrin fərdi ehtiyaclarına əsasən müəyyən edilməlidir. Sirdalud tabletləri qida ilə və ya qida qəbulu olmadan da qəbul edilə bilər. Ağrılı əzələ spazmının yüngülləşdirilməsi üçün adətən gündə 3 dəfə 2-4 mq tablet təyin edilir. Ağır hallarda, əlavə olaraq (yaxşı olar ki, gecə yatmazdan əvvəl) 2-4 mq doza qəbul edilə bilər. Nevroloji pozulmalarda skelet əzələlərinin spazmı zamanı başlanğıc doza 3 qəbula bölünməli və 6 mq-ı keçməməlidir. Dozanı həftədə iki dəfə və ya hər həftə tədricən 2-4 mq-a qədər artırmaq olar. Adətən optimal terapevtik effekt 3 və ya 4 qəbula bölünmüş 12-24 mq gündəlik doza ilə əldə edilir. Gündəlik doza 36 mq-ı keçməməlidir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə istifadə və dozalanma Pediatrik xəstələr 18 yaşdan aşağı uşaqlarda və yeniyetmələrdə dərman vasitəsinin istifadə təcrübəsi məhdud olduğu üçün bu qrup xəstələrdə Sirdalud istifadəsi məsləhət görülmür. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi (65 yaş və ya yuxarı) Sirdalud -un yaşlı xəstələrdə istifadə təcrübəsi məhduddur. Bununla əlaqədar olaraq, müalicəyə ən aşağı doza ilə başlamaq tövsiyə edilir. Preparatın effektivliyi və dözümlülüyünə uyğun olaraq sonrakı dozalar tədricən (az-az) artırıla bilər. Böyrək funksiyasının pozulması Kreatinin klirensi < 25 ml/dəq olan xəstələrdə müalicəyə gündə bir dəfə 2 mq doza ilə başlamaq tövsiyə edilir. Doza dözümlülük və effektivliyə əsasən tədricən artırılmalıdır. Preparatın effektivliyini artırmağa ehtiyac yarandığı zaman ilkin olaraq gündəlik dozanın qəbul tezliyini deyil, preparatın dozasını artırmaq məsləhət görülür. Qaraciyər funksiyasının pozulması Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə Sirdalud -un qəbulu əks göstərişdir. Sirdalud əsasən qaraciyərdə metabolizm olunduğuna görə, bu populyasiyada istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Sirdalud istifadəsi qaraciyərin funksional testlərində göstəricilərin geriyə dönən kənaraçıxmaları ilə əlaqələndirilmişdir. Sirdalud orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməli və müalicəyə aşağı doza ilə başlanmalıdır. Dozanın artırılması ehtiyatla, dözümlülüyə uyğun olaraq aparılmalıdır. Müalicənin dayandırılması Əgər Sirdalud preparatının qəbulu dayandırılmalıdırsa, o zaman doza tədricən titrlənməlidir. Bu, xüsusilə uzun müddət ərzində yuxarı dozalarda Sirdalud qəbul edən xəstələrdə rikoşet hipertoniya və taxikardiya riskinin qarşısını almaq üçün vacibdir.

Əlavə təsirləri

Ağrılı əzələ spazmalarının aradan götürülməsi üçün tövsiyə edilən kiçik dozalar kimi dozaların qəbulu zamanı yuxululuq, yorğunluq, başgicəllənmə, ağızda quruluq, arterial təzyiqin enməsi, ürəkbulanma, mədə-bağırsaq pozulmaları və qan zərdabında transaminaza səviyyələrinin yüksəlməsi kimi yüngül və keçici əlavə təsir reaksiyaları qeyd edimişdir. Spastikliyin müalicəsi üçün tövsiyə edilən yüksək dozaların qəbulu zamanı yuxarıda göstərilən əlavə təsirlər daha tez-tez və daha nəzərə çarpan, lakin nadir hallarda müalicənin dayandırılmasını tələb edəcək qədər ciddi olmuşdur. Bundan başqa aşağıda qeyd edilən əlavə təsirlərə də rast gəlinə bilər: arterial hipotenziya, bradikardiya, əzələ zəifliyi, yuxunun pozulması, hallüsinasiyalar və hepatit. Klinik tədqiqatlardan əldə edilmiş əlavə təsirlər MedDRA orqan sistemləri sinfinə uyğun olaraq sadalanmışdır. Əlavə təsirlər hər orqan sistemi sinfində tezliklərin ardıcıllığına əsasən, ən çox rast gəlmə tezliyindən başlayaraq sıralanmışdır. Hər bir tezlik təsnifatında əlavə reaksiyalar ciddiliyin azalmasına görə verilmişdir. Müxtəlif əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyinin qiymətləndirilməsi üçün aşağıdakı təsnifatdan istifadə edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, ˂ 1/10); bəzən (≥ 1/1000, ˂ 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000, ˂1/1000); çox nadir hallarda (˂ 1/10000). Psixi pozulmalar Tez-tez yuxusuzluq, yuxunun pozulması Sinir sisteminə Çox tez-tez yuxululuq, başgicəllənmə, sərsəmlik Ürək damar sisteminə Tez-tez arterial hipotenziya Bəzən bradikardiya Mədə-bağırsaq sisteminə Çox tez-tez bağırsaq pozulmaları, ağızda quruluq Tez-tez ürəkbulanma Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxumalara Çox tez-tez əzələ zəifliyi Ümumi pozulmalar Çox tez-tez yorğunluq Müayinələr Tez-tez arterial təzyiqin enməsi, transaminaza səviyyələrinin artması Spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarında əlavə təsirlər (tezliyi məlum deyil) Aşağıdakı əlavə təsirlər postmarketinq təcrübədə Sirdalud preparatının istifadəsi zamanı spontan hesabatlarda və ədəbiyyat məlumatlarında qeyd olunmuşdur. Bu əlavə təsirlər naməlum sayda əhalidən könüllü şəkildə əldə edildiyi üçün tezliyin hesablanması mümkün olmamışdır (bu səbəbdən tezlik naməlum kimi göstərilmişdir). Əlavə təsirlər MedDRA orqan sistem sinifinə görə sadalanmışdır. Hər bir orqan sistem sinifi daxilində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə verilmişdir. İmmun sistemə anafilaksiya, angionevrotik ödem və övrə də daxil olmaqla hiperhəssaslıq reaksiyaları Psixi pozulmalar hallüsinasiya, şüurun dumanlanması Sinir sisteminə vertiqo Vaskulyar pozulmalar bayılma Görmə orqanlarına bulanıq görmə Hepatobiliar pozulmalar hepatit, qaraciyər çatışmazlığı Dəriyə və dərialtı toxumalara səpgi, eritema, qaşınma, dermatit Ümumi pozulmalar və yeridilmə nahiyəsində asteniya, “ləğvetmə” sindromu reaksiya “Ləğvetmə”sindromu Sirdalud preparatının qəfil dayandırılması zamanı rikoşet hipertoniya və taxikardiya halları müşahidə edilmişdir. Bəzi hallarda rikoşet hipertoniya serebrovaskulyar hadisələrə səbəb ola bilər.

Doza həddinin aşılması

Sirdalud -la doza həddinin aşılmasının tək-tək halları qeyd olunmuş xəstələrdə, preparatı 400 mq dozada qəbul edən bir xəstə daxil olmaqla, sağalma, ağırlaşmalar olmadan baş verib. Simptomları: ürəkbulanma, qusma, arterial hipotenziya, QT intervalının uzanması, başgicəllənmə, yuxuya meyillilik, mioz, narahatlıq, respirator distress, koma. Müalicəsi: preparatın orqanizmdən xaric olması üçün aktivləşdirilmiş kömürün yüksək dozalarının təkrar istifadəsi tövsiyə edilir. Hesab edilir ki, sürətləndirilmiş diurez preparatın xaric olmasını sürətləndirir. Sonra isə simptomatik müalicə aparılır.

Buraxılış forması

2 mq və ya 4 mq tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Novartis Sağlıq, Qida və Tarım Ürünləri San. və Tic A.S, Yenişəhər Mah., İhlara Vadisi Sokak No 2, Pendik, 34912, İstanbul, Türkiyə Novartis Frama AG, İsveçrə üçün.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Pharma AG, Switzerland. Lichtstrasse 35 4056 Basel, Switzerland. Azərbaycan Respublikası ərazisində dərman vasitəsi ilə əlaqədar hər hansı bir məlumat almaq üçün yerli filialla və ya əlavə təsirlərə şübhə olduğu zaman [email protected] elektron ünvanına müraciət edərək əlaqə saxlamağınız xahiş olunur Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]