Sertofen 1,25 % 60 q gel

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SERTOFEN 1,25% gel Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q gelin tərkibində 12,5 mq deksketoprofen (deksketoprofen trometamol şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: karbomer homopolimer, etanol 96%, lavanda yağı, mentol, natrium hidroksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Bozumtul-ağ rəngli, qeyri-şəffaf, bircinsli, lavanda, nanə və spirt iyli geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Xaricə istifadə edilən qeyri-steroid iltihabəleyhinə prepratlar. Propion turşusunun törəmələri. ATC kodu: М02AA27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Deksketoprofen S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propion turşusu olub, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP) ketoprofenin aktiv enantiomeri hesab olunur. QSİƏP-in təsir mexanizmi siklooksigenazanın (SOG) inhibə etməsi hesabına prostaqlandin sintezini azaltması ilə bağlıdır. Əsasən, araxidon turşusunun siklik endoperoksidlər PGG2 və PGH2-yə çevrilməsi inhibə olunur ki, bunlardan prostaqlandin PGE1, PGE2, PGF2α və PGD2, həmçinin prostasiklin PGI2 və tromboksanlar TxA2 və TxB2 əmələ gəlir. Bundan əlavə, prostaqlandin sintezinin inhibə olunması kininlər kimi digər iltihab mediatorlarına təsir göstərə bilər ki, bu da dolayısı ilə preparatın əsas effektinə təsir göstərə bilər. Sübut olunmuşdur ki, effektiv ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı vasitə olan ketoprofenin farmakoloji təsiri müstəsna olaraq S-(+) enantiomer və ya deksketoprofenin hesabına baş verir. SOG-un inhibə olunmasının analizləri göstərir ki, R-(-) enantiomer tamamilə qeyri-aktivdir, S-(+) enantiomer isə rasematın farmakoloji aktivliyinə cavabdehdir. Həm eksperimental heyvanlarda, həm də insanlarda aparılan in vivo tədqiqatlar bu nəticələri təsdiq edir. Farmakokinetikası Deksketoprofen gelin yerli istifadəsi zamanı plazmada çox kiçik konsentrasiya ilə yüksək yerli konsentrasiya əldə olunur. İnsanlarda aparılan farmakokinetik tədqiqatlar göstərmişdir ki, deksketoprofen gelin istifadəsindən sonra plazmada maksimal konsentrasiya 4 saat ərzində əldə olunur. Gel şəklində istifadəsindən sonra deksketoprofen 24 saat ərzində xaric olunur. Sinovial mayedə terapevtik aktiv konsentrasiya saxlanılır. Aşkar olunmuşdur ki, 12,5 mq/q deksketoprofen gelin istifadəsindən sonra sinovial mayedə dərman vasitəsinin səviyyəsi rasemat ketoprofen 25 mq/q gelin istifadəsindən sonra əldə olunan səviyyə ilə ekvivalentdir və ya daha yüksəkdir. Aktiv enantiomer S-(+)-in qeyri-aktiv enantiomer R-(-)-ə inversiyasının tamamilə olmaması təsdiq olunmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Oynaqlarda, vətərlərdə, bağlarda və əzələlərdə travmalar və ya degenerativ xəstəliklərin yaratdığı iltihab və ağrı.

Əks göstərişlər

– Astma və allergik rinit simptomları kimi, deksketoprofenə, ketoprofenə, fenofibrata, tiaprofen turşusuna, asetilsalisil turşusuna, digər QSİƏP və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı məlum hiperhəssaslıq reaksiyaları; – anamnezdə fotohəssaslıq reaksiyaları; – deksketoprofenə, ketoprofenə, tiaprofen turşusuna, fenofibrata, UB-şua blokatorlarına, ətirlərə qarşı anamnezdə dərinin allergik reaksiyalarının olması; – bütün müalicə dövrü ərzində və preparat ilə müalicə kəsildikdən sonra iki həftə ərzində günəş şualarının təsiri, o cümlədən birbaşa və dolayı günəş şuaları, solaridə ultrabənövşəyi şualanma. Geli açıq yaralara, infeksiyalaşmış dəriyə, selikli qişalara, ekzemaya, civzələrə, cinsi orqanlar nahiyəsinə, gözlərə və ya gözətrafı nahiyəyə çəkmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Dəri reaksiyaları yarandıqda, o cümlədən oktokrilen-tərkibli preparatların birgə istifadəsi zamanı yaranan dəri reaksiyaları zamanı müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. Müalicə dövrü ərzində və ondan sonra iki həftə müddətində işlənmiş dəri sahələrini geyimlə qorumaq məsləhət görülür. Bu fotohəssaslıq riskinin qarşısını almağa yönəlmişdir. Hər dəfə geli sürtdükdən sonra əlləri yaxşıca yumaq lazımdır. Geli sıx geyim altına çəkmək və ya okklüzion sarğı altında istifadə etmək tövsiyə olunmur. Günəşdənqoruyucu kremlərdən, fenofibrat və kimyəvi strukturunda benzofenon olan digər preparatların eyni vaxtda istifadə zamanı çarpaz reaksiyalar yarana bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yerli istifadəsi zamanı zərdab konsentrasiyaları çox aşağı olduğu üçün digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri az ehtimal olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda deksketoprofenin təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb. Sertofeni hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz. Laktasiya Deksketoprofenin ana südünə keçməsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə onun istifadəsi tövsiyə olunmur. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlar üçün istifadəsinə göstərişlər və dozalar müəyyən olunmayıb. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sertofen gelin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Sertofen gel xaricə istifadə olunur. İstifadə olunan gelin miqdarı zədələnmiş sahədən asılıdır. Gel yüngül masajedici hərəkətlər ilə çəkilir ki, bu da onun dəriyə daha yaxşı hopmasına səbəb olur. Sertofen gelin gündə 2-3 dəfə istifadə olunması məsləhət görülür. Gündəlik doza 7,5 q-dan çox olmamalıdır ki, bu da təxminən 14 sm gelə müvafiqdir. Fasiləsiz müalicənin davametmə müddəti 7 gündən artıq olmamalıdır. Uşaqlar Uşaqlar üçün istifadəsinə göstərişlər və dozalar müəyyən olunmayıb.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez- tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Bəzən: dermatit (eritema, qaşınma, iltihab, yandırma hissi). Nadir: bullyoz və pustulyoz ekzema kimi ciddi reaksiyalar. Bunlar yayıla bilər və generalizə- olunmuş şəklə keçə bilər. Çox nadir: sistem hiperhəssaslıq reaksiyaları (övrə, bronxospazm). Tezliyi məlum deyil: fotohəssaslıq reaksiyaları (eritema, iltihab, və tək-tək hallarda kiçik vezikulların yaranması).

Doza həddinin aşılması

Xaricə istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması az ehtimal olunur. Tubun tərkibindəki gelin təsadüfən daxilə qəbul edilməsi zamanı mədəni yumaq və simptomatik müalicə təyin etmək lazımdır. Deksketoprofen dializ zamanı xaric olunur.

Buraxılış forması

60 q gel, alüminium tubda. 1 tub, içlik-vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal olunub «Vörld Medisin İlaç San. ve Tic. A.Ş.», Türkiyə. (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul). “World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey. (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul). Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, Türkiyə.