Septolete Total N16 sorma tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SEPTOLETE TOTAL EVKALİPT 3 mq/1 mq pastillər SEPTOLETE TOTAL EUCALYPTUS Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium chloride

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 pastilin tərkibində 3 mq benzidamin hidroxlorid, 1 mq setilpiridin xlorid vardır. Köməkçi maddələr: evkalipt yağı, levomentol, limon turşusu (E330), sukraloza (E955), izomalt (E953), brilyant mavisi FCF (E133).

Təsviri

Açıq-mavi rəngdən göy rəngə qədər, kəsik kənarlı və diyirli səthə malik yumru pastillərdir. Ağ ləkələrin olması, qeyri-bərabər boyanma, pastilin bərk «hissəsində»hava qabarcıqlarının olması və kənarların bir qədər əyri olması yolveriləndir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiseptiklər. ATC kodu: R02AA20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Benzidamin hidroxlorid – iltihabəleyhinə və ağrıkəsici xüsusiyyətlərə malik qeyri-steroid quruluşlu molekuldur. Hesab olunur ki, təsir mexanizmi prostaqlandinlərin sintezini inhibə etməsi, həmçinin iltihabın yerli əlamətlərini (ağrı, qızartı, şişkinlik, istilik və funksiyanın pozulması) azaltması ilə əlaqədardır. Benzidamin hidroxlorid həmçinin yüngül yerlikeyləşdirici təsir göstərir. Setilpiridin xlorid dördlü ammonium duzları qrupundan olan kation antiseptik hesab olunur. Klinik effektivlik və təhlükəsizlik Benzidamin əsasən ağız boşluğunda və udlaqda baş verən pozulmaların müalicəsi üçün istifadə olunur. Setilpiridin xlorid qrammüsbət bakteriyalara qarşı aktivdir və daha az qrammənfi bakteriyalara qarşı aktivdir və beləliklə, optimal antiseptik və bakterisid təsir göstərir. O, həmçinin göbələkəleyhinə xüsusiyyətlərə malikdir. Septolete total evkalipt preparatının plasebo-nəzarət olunan klinik tədqiqatda ağrının yüngülləşməsi (boğazda qıcıqlanmanın yüngülləşməsi və boğazın şişkinliyinin azalması) pastilin qəbulundan 15 dəqiqə sonra qeyd edilmiş, təsir müddəti isə 3 saata qədər olmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması İki təsiredici maddədən – setilpiridin və benzidamin – yalnız benzidamin sorulur. Bu səbəbdən sistem səviyyədə setilpiridin benzidamin ilə farmakokinetik qarşılıqlı təsirə girmir. Benzidaminin ağız boşluğu və udlağın selikli qişasından sorulması qan zərdabında təsiredici maddənin qeyd olunan miqdarının aşkar olunması yolu ilə müəyyən edilmişdir, buna baxmayaraq sistem təsir üçün bunlar kifayət qədər olmamışdır. Lakin benzidamin sistem istifadədən sonra sorulur. Beləliklə, yerli istifadə ilə (ağız boşluğunun selikli qişası üçün sprey kimi) müqayisədə ağız boşluğunda həll olan dərman formalarının istifadəsi zamanı benzidaminin sorulması daha yüksəkdir. Paylanması Bütün dərman formaları üçün paylanma həcmi eynidir. Xaricolması Xaric olması əsasən sidiklə, daha çox qeyri-fəal metabolitlər formasında baş verir. Yarımxaricolma dövrü və sistem klirensi bütün dərman formaları üçün oxşardır.

İstifadəsinə göstərişlər

Septolete total evkalipt pastillər preparatı boğaz, ağız boşluğu və diş ətinin qıcıqlanmasının, qinqivitin, faringitin və laringitin iltihab əleyhinə, ağrıkəsici və antiseptik müalicəsi üçün, həmçinin böyüklərdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda dişlərin çıxarılmasından əvvəl və sonra istifadəsi üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. 6 yaşdan kiçik uşaqlar, belə ki, bu buraxılış forması bu yaş qrupunda istifadə üçün yaramır. Orqanizmdə laktaza, izomaltaza çatışmazlığı, qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası sindromu.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Septolete total evkalipt preparatını 7 gündən çox istifadə etmək olmaz. 3 gündən sonra görünən nəticələr olmadıqda həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Xüsusən uzun müddət ərzində yerli istifadə üçün preparatların istifadəsi sensibilizasiyaya gətirib çıxara bilər; belə halda preparat ilə müalicəni dayandırmaq və müvafiq terapiyaya başlamaq lazımdır. Septolete total evkalipt preparatı anion borləşmələrlə, məsələn diş məcununun tərkibində olan, istifadə etmək olmaz, bu səbəbdən preparatın dişlərin təmizlənməsindən bilavasitə əvvəl və sonra istifadəsi tövsiyə olunmur. Septolete total evkalipt preparatının tərkibində izomalt (E953), var. Bu dərman vasitəsini fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü olan xəstələr istifadə etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Septolete total evkalipt preparatını digər antiseptiklər ilə eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Pastilləri südlə istifadə etmək olmaz, belə ki, süd setilpiridin xloridin mikrobəleyhinə effektivliyini azaldır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda benzidamin hidroxloridin/setilpiridin xloridin istifadəsi barədə məlumatlar yoxdur və ya məhduddur. Septolete total evkalipt preparatının hamiləlik zamanı istifadəsi məsləhət görülmür. Laktasiya dövrü Benzidamin hidroxloridin ana südü ilə ifraz olunması məlum deyil. Yenidoğulmuşlar/südəmər uşaqlar üçün riski istisna etmək olmaz. Ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və ana üçün terapiyanın faydası nəzərə alınmaqla, ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması yaxud kəsilməsi/Septolete total evkalipt preparatı ilə terapiyanın təyin olunmaması barədə qərar qəbul etmək lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Septolete total evkalipt preparatı nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Tövsiyə olunan doza gündə 3-4 pastil təşkil edir. Pastili hər 3-6 saatdan bir yavaş-yavaş sormaq lazımdır. Yaşlı xəstələr Tövsiyə olunan doza böyüklərdə olduğu kimidir. Uşaqlar 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Tövsiyə olunan doza gündə 3-4 pastil təşkil edir. Pastili hər 3-6 saatdan bir yavaş-yavaş sormaq lazımdır. 6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar Tövsiyə olunan doza gündə 3 pastil təşkil edir. Pastili hər 3-6 saatdan bir yavaş-yavaş sormaq lazımdır. 6 yaşdan kiçik uşaqlar 6 yaşdan kiçik uşaqlarda Septolete total evkalipt preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Effektin əldə olunması üçün preparatın dişlərin təmizlənməsindən bilavasitə əvvəl və sonra istifadəsi tövsiyə olunmur. Göstərilən dozanı aşmaq olmaz. Septolete total evkalipt preparatını 7 günə qədər dövr ərzində istifadə etmək olar. İstifadə qaydası Pastili hər 3-6 saatdan bir yavaş-yavaş sormaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

– Çox tez-tez ( 1/10) – Tez-tez ( 1/100 – < 1/10) – Bəzən ( 1/1000 – < 1/100) – Nadir ( 1/10000 до < 1/1,000) – Çox nadir (< 1/10000) – Məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən təyin olunması mümkün deyil) İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar, hiperhəssaslıq reaksiyası. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: selikli qişada yandırma hissi, ağız boşluğu selikli qişasının həssaslığının itirilməsi. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir: bronxların spazmı. Mədə-bağırsaq traktnda baş verən pozğunluqlar Çox nadir: ağız boşluğu selikli qişasının qıcıqlanması, ağız boşluğunda yandırma hissi. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Nadir: övrə, fotohəssaslıq.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Benzidaminin doza həddinin aşılmasının toksik əlamətlərinə oyanıqlıq, qıcolmalar, tərləmə, ataksiya, titrəmə və qusma daxildir. Spesifik antidotu olmadığı üçün, benzimidamin ilə kəskin intoksikasiyanın müalicəsi yalnız simptomatikdir. Setilpiridinin kifayət qədər miqdarda daxilə qəbulu nəticəsində intoksikasiya əlamətləri və simptomlarına ürəkbulanma, qusma, ödem, sianoz, sonralar tənəffüs əzələlərinin iflici ilə gedən asfiksiya, MSS-in tormozlanması, hipotenziya və koma daxildir. İnsan üçün ölümcül doza 1-3 qrama qədər təşkil edir. Müalicəsi Spesifik antidotu olmadığını nəzərə alaraq, kəskin doza həddinin aşılmasının müalicəsi yalnız simptomatikdir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır. İşıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Buraxılış forması

8 pastil, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia Smarjeska c. 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Azərbaycanda Nümayəndəlik Xocalı Prospekti 55, AGA Biznes Mərkəzi. Tel.: (+99412) 464 40 22/23; (+99450) 264 29 27.