Santer 250 mq N14 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SANTER tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin 250 mq terbinafinə ekvivalent 281,25 mq terbinafin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:maqnezium stearat, hidroksipropilmetil sellüloza, kolloidal silisium dioksid, mikrokristallik sellüloza, natrium nişastaqlikolyatı.

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl, ağ rəngli, yuvarlaq, yüngül bikonveks tabletlərdir. Bir tərəfində T 25 yazısı vardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün göbələkəleyhinə peroral preparat. ATC kodu: D01BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Terbinafin göbələkəleyhinə geniş təsir spektrinə malik olan allilamindir. Kiçik konsentrasiyalarda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə və dimorf göbələklərə qarşı funqisid təsir göstərir. Maya göbələklərinə qarşı növündən asılı olaraq funqisid və ya funqistatik təsir göstərir. Terbinafin göbələklərdə sterol biosintezinə erkən mərhələdə xüsusi olaraq mane olur. Bu vəziyyət erqosterolun çatışmazlığına və hüceyrəarası sahədə skvalenin toplanmasına səbəb olur ki, bu da göbələk hüceyrəsinin məhvi ilə nəticələnir. Terbinafin göbələk hüceyrəsinin membranında skvalenepoksidaza fermentini inhibə etmək yolu ilə təsir edir. Skvalenepoksidazanın sitoxrom P sistemi ilə heç bir əlaqəsi yoxdur.450 Terbinafin hormonların və digər dərmanların metabolizminə təsir etmir. Farmakokinetikası Peroral qəbuldan sonra terbinafin yaxşı absorbsiya olunur (70% dən çox). Terbinafinin birdəfəlik peroral 250 mq dozası plazmada pik konsentrasiyanın orta göstəricisinə malik olmuşdur – qəbuldan 1,5 saat sonra 1,3 mkq/ml. Birdəfəlik doza ilə müqayisədə tarazlıq vəziyyətində terbinafinin pik konsentrasiyası orta hesabla 25% çoxalmış, plazmada olan miqdarın əyri altındakı sahəsi (AUC) isə 2,3 dəfə artmışdır. Terbinafin qanın plazma zülalları ilə aktiv birləşir (99%). Dəridən sürətlə nüfuz edir və lipofil buynuz qatda toplanır (epidermisin üst qatı). Terbinafin həmçinin piy vəzilərində, tük follikullarında, saçda yüksək konsentrasiya həddinə çatır. Müalıcənin ilk həftəsində dırnaq lövhəsinə daxil olur. Terbinafin sitoxrom P -nin ən az yeddi fermentinin iştirakı ilə metabolizmə uğrayır. Bu zaman450 əsas rolu CYP2C9 – CYP1A2 – CYP3A4 – CYP2C8 – CYP2C19 izofermentləri oynayır. Yaranan metabolitlər göbələkəleyhinə təsirə malik deyil. Metabolitlər əsasən sidiklə xaric olur. Effektiv yarımxarıcolma dövrü 30 saat hesablanır. İlkin metabolizmindən sonra tam biomənimsənilmə təxminən 50%-dir. Yaşdan asılı olaraq qan plazmasında tarazlıq konsentrasiyasının dəyişməsi qeyd olunmamışdır. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə birdəfəlik dozanın farmakokinetik tədqiqatları terbinafinin klirensinin 50%-ə qədər azalmasını göstərmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Dermatofit göbələklər tərəfindən törədilən onixomikoz (dırnaqların göbələk infeksiyası) Başın tüklü hissələrinin mikozları (Tinea capitis) Dəri və aralıq trixofitiyası, dermatomikozlar, həmçinin dərinin Candida cinsindən olan göbələklər (məs., Candida albicans) vasitəsilə törədilən infeksiyaları (infeksiyanın lokalizasiyası, təzahür dərəcəsi və ya yayılması peroral müalicənin uyğunluğunu müəyyən edir) Yerli istifadədə olunan terbinafindən fərqli olaraq peroral terbinafin əlvan dəmrovun (Pityriasis versicolor) müalicəsi zamanı effektiv deyil.

Əks göstərişlər

Terbinafinə və ya tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Xroniki və ya aktiv qaraciyər xəstəlikləri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər funksiyası: Terbinafin tabletləri xroniki və ya aktiv qaraciyər xəstəlikləri zamanı əks göstərişdir. Ona görə də təyin etməzdən əvvəl qaraciyərin funksional testləri yoxlanılmalıdır. Yoxsa hepatotoksiklik baş verə bilər. Bu səbəbdən qaraciyərin funksional testlərinin mütəmadi monitorinqi tövsiyə olunur. Qaraciyərin funksional testlərinin səviyyəsi yüksəldiyi halda terbinafin tabletin istifadəsi dayandırılmalıdır. Terbinafin tabletlərdən istifadə edən xəstələrdə çox nadir hallarda ciddi qaraciyər çatışmazlığı qeyd edilir. Terbinafin tablet təyin edilən xəstələrə ürəkbulanma, iştahin azalması, yorğunluq, qusma, sidiyin rənginin tündləşməsi və ya solğun nəcis kimi simptomların meydana çıxa biləcəyini əvvəlcədən xəbərdarlıq etmək lazımdır. Belə hallar müşahidə olunduqda dərman vasitəsinin qəbulu dayandırılmalı və qaraciyər funksiyası qiymətləndirilməlidir. Dermatoloji effektlər: Terbinafin tabletləri qəbul edən şəxslərdə çox nadir hallarda ciddi dəri reaksiyaları barədə məlumatlar var. Əgər dəri səpgiləri güclənərsə müalicə dayandırılmalıdır. Terbinafin tabletləri psoriaz və ya qırmızı qurd eşənəyi olan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Belə ki, bu xəstələrdə peroral terbinafinin qəbulu xəstəliyin şiddətlənməsinə və ya kəskinləşməsinə səbəb olmuşdur. Hematoloji effektlər: Çox nadir hallarda terbinafin tabletin qəbulu xəstələrdə qanın patoloji dəyişikliyi (neytropeniya, aqranulositoz, trombositopeniya) qeydə alınmışdır. Belə hallarda qanın patoloji dəyişikliyinin səbəbi aydınlaşdırılmalı və müalicə sxeminin dəyişdirilməsi nəzərdən keçirilməlidir. Böyrək funksiyası: Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatininin klirensi 50 ml/dəq-dən aşağı və ya zərdab kreatini 300 mkmol/l-dən çox) terbinafin tabletlərinin istifadəsi yetərincə tədqiq edilməmişdir, ona görə də bu qrup xəstələrə istifadəsi tövsiyə olunmur. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Terbinafinin plazma klirensini sitoxrom P -nin metabolizmini sürətləndirən preparatlar artırır,450 inhibə edən preparatlar isə azaldır. Belə hallarda dozanın buna görə korreksiya edilməsi lazımdır. Terbinafinin plazma klirensini artiran və ya azaldan dərman vasitələri: -Simetidin terbinafinin klirensini 33% azaldır. – Flukonazol CYP2C9 və CYP3A4 fermentlərinin inhibəsi ilə əlaqədar terbinafinin AUC və C göstəricilərini müvafiq olaraq 52% və 69 % artırır.max – Rifampisin terbinafinin klirensini 100% artırır. Terbinafinin digər dərman vasitələrinə qarşı təsiri Terbinafin aşağıdakı dərman vasitələrinin effektini və plazma konsentrasiyasını yüksədə bilər. Əsasən CYP2D6 vasitəsilə metabolizm olunan maddələr İn vitro və in vivo tədqiqatlar göstərdi ki, terbinafin CYP2D6-vasitəsilə baş verən metabolizmi ingibə edir. Bu fakt əsasən aşağıdakı dərman qruplarının müəyyən nümayəndələri ilə – trisiklik antidepressantlar (TAD), β-blokatorlar, serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları, antiaritmik vasitələr (1A, 1B və 1C sinifləri daxil olmaqla) və monoaminooksidazanın B tip inhibitorları (MAO) üçün klinik əhəmiyyət daşıya bilər (xüsusilə əgər yanaşı istifadə olunan dərman dar terapevtik indeksə malikdirsə). -Terbinafin dezipraminin klirensini 82% azaldır. -Terbinafin siklosporinin klirensini 15% azaldır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Terbinafinin dölə toksiki təsirinə dair heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparat heç bir əlavə təsir göstərməmişdir. Hamilə qadınlarda sənədləşdirilmiş klinik təcrübə məhdud olduğu üçün potensial faydanın potensial riskdən üstünlük təşkil etmədiyi halda peroral terbinafin preparatlarının təyini tövsiyə olunmur. Terbinafin ana südünə nüfuz edir. Bu səbəbdən də, döşlə əmizdirdikləri müddət ərzində qadınlar terbinafin tablet istifadə etməməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir Terbinafin tabletlərin nəqliyyat vasitəsini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqqında məlumat yoxdur. İstifadə qaydasi və dozası Müalicə müddəti göstəriş və xəstəliyin şiddətindən asılıdır. Santer tablet ağızdan qəbul olunur. Tableti 1 stəkan su ilə qəbul etmək lazımdır. Uşaqlar: 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Bədən çəkisi 20 kq-dan az olan uşaqlar gündə 1 dəfə 62,5 mq təyin olunur. Bədən çəkisi 20 kq-dan 40 kq-a qədər olan uşaqlara gündə 1 dəfə 125 mq (1/2 tablet), çəkisi 40 kq-dan artıq olan uşaqlara gündə bir dəfə 250 mq (1 tablet) təyin olunur. Böyüklər: gündə 1 dəfə 250 mq (1 tablet) təyin olunur. Müalicə müddəti: – Pəncənin dermatomikozu: 2-6 həftə. – Hamar dəri və aralıq trixofitiyası: 2-4 həftə – Dərinin kandidozu: 2 – 4 həftə – Başın tüklü hissəsinin göbələk zədələnməsi: 4 həftə – Onixomikoz: əksər xəstələrdə 6 – 12 həftə İnfeksiya əlamətləri və bununla bağlı şikayətlərin tam yox olması mikoloji sağalmadan bir neçə həftə sonra müşahidə edilir. Yaşlı xəstələrdə preparatın fərqli dozalarda istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. Yaşlı xəstələrdə istifadədən əvvəl böyrək və qaraciyər funksiyalarının mövcud ola biləcək pozulmalarını nəzərə almaq lazımdır. Sağalmanı tezləşdirmək üçün göbələk infeksiyasına yoluxmuş nahiyəni quru və sərin saxlamaq vazibdir. Həmin nahiyə ilə təmasda olan paltarlar gündəlik dəyişdirilməlidr.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman maddələrində olduğu kimi, Santer-in tərkibindəki maddələrə qarşı həssaslığı olan insanlarda əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıdakı kateqoriyalar üzrə təsnif edilir: Çox tez-tez rast gələn: 10 xəstədən ən azı 1-də müşahidə oluna bilər; Tez -tez rast gələn: 10 xəstədən 1-dən az, lakin 100 xəstədən 1-dən çox müşahidə oluna bilər; Bəzən rast gələn: 100 xəstədən 1-dən az, lakin 1000 xəstədən 1-dən çox müşahidə oluna bilər; Nadir hallarda rast gələn: 1000 xəstədən 1-dən az müşahidə oluna bilər; Çox nadir hallarda rast gələn: 10000 xəstədən 1-dən az müşahidə oluna bilər; Naməlum tezlikdə rast gələn: Mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyildir. Klinik tədqiqatlar və postmarketinq təcrübələrdə rast gəlinən əlavə təsirlər Qan və limfa sisteminə: arabir anemiya, çox nadir hallarda neytropeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, pansitopeniya. İmmun sistemə: çox nadir hallarda anafilaktik reaksiya (angionevrotik ödem, qırmızı qurd eşənəyinin dəri və sistem əlamətləri daxil olmaqla). Psixi pozulmalar: tez-tez depressiya, arabir həyəcan. Sinir sisteminə: çox tez-tez baş ağrısı, tez-tez başgicəllənmə, arabir paresteziya və hipoesteziya. Görmə orqanlarına: tez-tez görmənin pozulması. Eşitmə orqanlarına: arabir qulaqlarda küy. Mədə-bağırsaq sisteminə: çox tez-tez qarında köp, iştahanın azalması, dispepsiya, ürəkbulanma, qarında zəif ağrılar, diarreya. Hepatobiliar sistemə: nadir hallarda qaraciyər çatışmazlığı, hepatitlər, sarılıq, xolestaz, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlmasi. Dəriyə və dərialtı toxumalara: çox tez-tez səpgilər, övrə, arabir fotohəssaslıq, kəskin və geniş yayılmış ekzantematoz pustulyoz, eritema, dərinin toksik zədələnməsi, bullyoz dermatit, psoriazabənzər səpgilər, alopesiya. Sümük-əzələ sisteminə: tez-tez artralgiya, mialgiya. Ümumi pozulmalar: tez-tez yorğunluq, arabir hərarətin yüksəlməsi, bədən çəkisinin azalması.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması haqqında bəzi məlumatlar var (qəbul edilən doza 5qr-a qədər olmuşdur). Bu zaman baş ağrısı, ürəkbulanma, epiqastral nahiyədə ağrılar və başgicəllənmə qeydə alınmışdır. Doza həddinin aşılması zamanı tövsiyə olunan müalicəyə preparatın xaric edilməsi üzrə tədbirlər, ilkin olaraq aktivləşdirilmiş kömürün təyin edilməsi və mədənin yuyulması, lazım gələrsə simptomatik dəstəkləyici tədbirlərin istifadə edilməsi daxildir.

Buraxılış forması

Tabletlər 250 mq. 14 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı otaq temperaturunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərındə göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ. Tel.: (+90 262) 674 23 00. Faks: (+90 262) 674 23 21. Qeydiyyat vərəqəsinin sahibi Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL. Tel.: (+90 212) 220 64 00. Faks: (+90 212) 222 57 59.