Salbutamol 200 doza 100 mkq aerozol Inteli

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SALBUTAMOL İNTELİ 100 mkq/doza inhalyasiya üçün dozalanmış aerozol Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salbutamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 dozada mikronizəolunmuş salbutamol sulfat şəklində 100 mkq salbutamol vardır. Köməkçi maddələr: olein turşusu, mütləq spirt, 1,1,1,2-tetraflüoretan (HFA 134a).

Təsviri

Ağ rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəlikləri üçün dərman vasitəsi. Adrenergik vasitələr, inhalyasion maddələr. Beta -adrenoreseptorların selektiv aqonisti. Salbutamol.2 ATC kodu: R03AC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Salbutamol β -adrenoreseptorların selektiv aqonistidir. Terapevtik dozalarda preparat, β -2 1 adrenoreseptorlara əhəmiyyətsiz təsir göstərərək və ya heç bir təsir göstərməyərək, bronxların saya əzələlərinin β -adrenoreseptorlarını stimullaşdırır. Bronxlara şiddətli dilatasiyaedici (genişləndirici)2 təsir göstərir, bronxların spazmının qarşısını alır və ya spazmların aradan qalxmasına səbəb olur, ağciyərlərin həyat tutumunu artırır, tənəffüs yollarının müqavimətini aşağı salır. Beləliklə, salbutamol sürətli bronxolitik təsir göstərir ki, bu da 4-6 saat müddətində davam edir. Tövsiyə olunan terapevtik dozalarda preparat ürək-damar sisteminə mənfi təsir göstərmir, arterial təzyiqin yüksəlməsinə səbəb olmur. Göstərilən qrupa daxil olan dərman preparatları ilə müqayisədə, daha zəif müsbət xrono- və inotrop təsir göstərir. Koronar arteriyaların genişlənməsinə səbəb olur. Preparat bir sıra metabolik effektlərə malikdir: qan plazmasında kaliumun konsentrasiyasını aşağı salır, qlikogenolizə və insulinin ifraz olunmasına təsir göstərir, hiperqlikemik (xüsusilə, bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə) və lipolitik effekt göstərir, asidozun inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası Preparatla nəfəs aldıqdan sonra, təsiredici maddənin təxminən 10-20 %-i kiçik bronxlara çatır, preparatın qalan miqdarı tənəffüs yollarının yuxarı şöbələrində çökür. Daxilə qəbul edildikdə, o cümlədən, inhalyasiya zamanı preparat qismən udulduğu halda, salbutamol mədə-bağırsaq traktından yaxşı absorbsiya olunur. Salbutamolun presistem metabolizmi əsasən, mədə-bağırsaq traktında qeyri- aktiv efirlə konyuqasiya yolu ilə baş verir. Bronxlardan tədricən sorulmasını nəzərə alaraq, tövsiyə olunan dozanın inhalyasiyasından sonra, salbutamolun sistem səviyyələri aşağıdır. Qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyaları 2-4 saatdan sonra əldə olunur. Qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 10 % təşkil edir. Preparat plasentadan keçir. Salbutamolun sistem klirensi 30 litr/saatda təşkil edir. Salbutamol orqanizmdən sidiklə dəyişilməmiş halda və fenolsulfat metaboliti şəklində xaric olunur. Preparatın yarımxaricolma dövrü 3 saatdan 7 saata qədər təşkil edir. Yeridilən dozanın təxminən 72 %-i 24 saat müddətində orqanizmdən xaric olunur və bunun 28 % dəyişilməmiş preparatdan və 44 % metabolitdən ibarətdir. Salbutamol hematoensefalik baryerdən keçmir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Bronxial astma və tənəffüs yollarının geridönən keşməzliyinə səbəb olan digər xəstəliklər zamanı qısa təsir müddətli bronxodilatasiyanı təmin edir (4-6 saat). – Fiziki aktivliklə əlaqədar və ya allergiyaya səbəb olan maddələrin qaçılmaz təsirindən yaranan bronxospazmın profilaktikası.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. İnhalyatorun speysersiz istifadəsi zamanı 5 yaşa qədər uşaqlar. Salbutamolun venadaxilinə istifadə üçün nəzərdə tutulmayan formaları ağrlaşmamış vaxtından əvvəl doğuşun qarşısını almaq üçün və düşük təhlükəsi zamanı istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Prpeparatı həkim tövsiyəsinə əsasən, müəyyən edilmiş zaman intevalları ilə istifadə etmək vacibdir. Preparatın dozası ötürüldükdə, onu yada düşən kimi dərhal istifadə etmək lazımdır, lakin, heç bir halda preparatın 2 dozasını birdən istifadə etmək olmaz. Uşaqlar Uşaqlarda preparatı böyüklərin nəzarəti altında istifadə etmək olar. Salbutamolun tez-tez istifadəsi bronxospazmın güclənməsinə, qəflətən ölümün baş verməsinə gətirib çıxara bilər və bu səbəbdən, preparatın növbəti dozalarının istifadəsi arasında bir neçə saat (6 saat) fasilə etmək vacibdir. Göstərilən fasilələrin müddətinin qısaldılmasına yalnız, müstəsna hallarda icazə vermək olar. Dozalanmış aerozoldan istifadə etdikdə, aşağıda göstərilən təlimatların dəqiq icra edilməsi vacibdir: hər dəfə istifadə etməzdən əvvəl aerozol balonunun çalxalanması, nəfəs almanın və preparatın daxil olmasının dəqiq sinxronlaşdırılması, maksimal dərin, intensiv və kifayət qədər uzunmüddətli nəfəs alma, inhalyasiyadan sonra tənəffüsün 10 saniyə müddətində saxlanılması. Pasiyentlərə, o cümlədən, tənəffüs hərəkətlərini düzgün icra etməyə çətinlik çəkən kiçik yaşlı uşaqlara preparatın inhalyasiyası üçün, tənəffüs tutumunu artıran və asinxron (qeyri-dəqiq) nəfəs almanın yanlışlıqlarını aradan qaldıran xüsusi qurğudan (speyserdən) istifadə etmək tövsiyə olunur. Salbutamolun teratogenliyinin öyrənilməsi istiqamətində ciddi nəzarət olunan klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Ayrı-ayrı tədqiqatlarda, hamiləlik dövründə analar tərəfindən salbutamolun istifadəsi fonunda, uşaqlarda polidaktiliya aşkar edilmişdir (bu halın meydana çıxmasının preparatın istifadəsi ilə birmənalı səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir). Eksperimental tədqiqatlarda salbutamolda teratogen effektin mövcudluğu aşkar edilmişdir: dəri altına (d/a) (insanlara inhalyasion istifadə üçün tövsiyə olunan maksimal dozalardan 11,5-115 dəfə yüksək dozalarda) yeridildikdə siçanlarda qurdağızlılığın inkişaf etməsi qeyd olunmuşdur; peroral yolla (inhalyasion istifadə üçün maksimal dozalardan 2315 dəfə yüksək dozalarda) təyin edildikdə, evdovşanlarında kəllə sümüklərinin birləşməməsi qeyd olunmuşdur. Adrenergik bronxodilatatorları hamiləlik dövründə istifadə etmək olar, çünki nəzarət olunmayan bronxial astma fonunda döl üçün plasentar hipoksemiyanın potensial riski, onların istifadəsi ilə əlaqəli riskdən əhəmiyyətli dərəcədə yüksəkdir. Bununla belə, həmin preparatların anada və döldə taxikardiyanın və hiperqlikemiyanın (xüsusilə, şəkərli diabet qeyd olunduqda) meydana çıxmasına səbəb olmasını və eləcədə, anada doğuş fəaliyyətinin ləngiməsinə, arterial təzyiqin (AT) aşağı düşməsinə, kəskin qan dövranı çatışmazlığına (QDÇ) və ağciyər ödeminə gətirib çıxara bilməsini nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə preparatdan istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Astmanın müalicəsi pilləli proqram əsasında aparılmalıdır və bu zaman, tənəffüs sistemi funksiyaları testlərinin istifadəsi ilə fasiləsiz klinik nəzarətin aparılması tələb olunur. Yüngül sürəkli, mülayim, ağır dərəcəli və qeyri-stabil astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsi üçün bronxodilatatorların istifadəsi, yeganə və ya əsas müalicə üsulu olmamalıdır. Ağır bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə ağır astmatik krizin və ya hətta ölümün baş vermə riskinin yüksək olmasını nəzərə alaraq, ağır bronxial astma zamanı fasiləsiz tibbi nəzarətin aparılması tələb olunur. Belə hallarda, həkim preparatın tövsiyə olunan maksimal dozasının təyin edilməsinin və ya inhalyasiya şəklində və ya daxilə qəbul etmək üçün qlükokortikoidlərin təyin edilməsinin mümkünlüyünü nəzərdən keçirməlidir. Simptomların aradan qaldırılması üçün qısamüddətli təsirə malik bronxodilatatorların inhalyasiya şəklində istifadəsinə zərurətin yüksəlməsi, astmatik xəstəliyə nəzarətin zəifləməsini göstərir. Pasiyent məlumatlandırılmalıdır ki, qısamüddətli təsirə malik bronxodilatatorlar öz effektivliyini itirdikdə və ya adətən olduğundan daha çox inhalyasiyaların istifadəsi tələb edildiyi halda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Göstərilən hallarda müalicəni yenidən qiymətləndirmək və iltihabəleyhinə müalicənin (məsələn, inhalyasiya şəklində qlükokortikoidlər və ya daxilə qlükokortikoid kursu) təyin edilməsi imkanını nəzərdən keçirmək lazımdır. Astmatik xəstəliyin qəflətən və proqressivləşən pisləşməsi pasiyentin həyatı üçün təhlükəli ola bilər və belə hallarda, kortikosteroidlərin istifadəsinin mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək vacibdir. Risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə ağciyərlərin maksimal tutumuna gündəlik nəzarətin aparılması tələb olunur. Salbutamolun inhalyasiya şəklində əvvəllər istifadə edilən effektiv dozası simptomları ən azı 3 saat müddətində aradan qaldıra bilmədiyi halda, pasiyentə, əlavə tədbirlərin aparılması barədə qərar qəbul etmək məqsədi ilə həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur. Müalicənin effektivliyini yüksəltmək məqsədi ilə, pasiyenti inhalyatoru düzgün istifadə etməyə öyrətmək və müalicənin əvvəlində inhalyatoru tibbi personalın nəzarəti altında istifadə etmək lazımdır. Tireotoksikozdan, ürək çatışmazlığından, hipertenziyadan, anevrizmadan, qlükozaya qarşı tolerantlığın pozulmasından, diabetdən, feoxromositomadan əziyyət çəkən pasiyentlərə və ürək qlikozidləri ilə birlikdə istifadə edildikdə, miokardın işemiyası, taxikardiya və hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya qeyd olunan pasiyentlərə salbutamolu ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Ürək-damar xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərə, o cümlədən, anamnezlərində ürək-damar xəstəlikləri (məsələn, ürəyin işemik xəstəliyi, aritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı) qeyd olunan pasiyentlərə salbutamolu təyin etdikdə, onları məlumatlandırmaq lazımdır ki, döş nahiyəsində ağrı və ya ürək-damar xəstəliyinin digər simptomlarının kəskinləşməsi qeyd olunduğu halda, dərhal həkimə müraciət etmək vacibdir. Həmin simptomların həm ürək-damar xəstəliklərinin, həm də bronx-ağciyər funksional pozğunluqlarının nəticəsi ola bilməsi ehtimalını nəzərə alaraq, bu simptomların, məsələn, təngnəfəsliyin və döş nahiyəsində ağrının meydana çıxmasını hərtərəfli qiymətləndirmək lazımdır. Beta-2-adrenoreseptorların aqonistlərinin istifadəsi, xüsusilə, parenteral aerozol dozalanmış formaların istifadəsindən sonra, potensial təhlükəli hipokaliemiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Həmin effektin ksantin törəmələrinin, steroidlərin, diuretiklərin eyni zamanda istifadəsi və hipoksiya ilə güclənə bilməsini nəzərə alaraq, ağır astma tutmaları zamanı xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Belə vəziyyətlərdə qan zərdabında kaliumun konsentrasiyalarına müntəzəm nəzarət etmək tövsiyə olunur. Salbutamolu və qeyri-selektiv beta-adrenoblokatorları birlikdə istifadə etmək olmaz (farmakoloji antaqonizm). Göstərilən preparatın tərkibində dopinq nəzarəti aparıldıqda, müsbət nəticə göstərən komponent vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Salbutamolu inhalyasion formada olan digər simpatomimetik bronxodilatatorlarla eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Adrenergik preparatların istifadəsi vacib olduqda, ürək fəaliyyətinin pozuntusunun qarşısını almaq məqsədilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Salbutamolu qeyri-selektiv beta-adrenoblokatorlarla (beta-adrenoblokatorların göz dərman formaları daxil olmaqla) eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Kardioselektiv beta-blokatorlarla paralel istifadəsi salbutamolun effektini azaltmır. Ksantin törəmələrilə, diuretiklərlə və qlükokortikosteroidlərlə eyni vaxtda istifadəsi ciddi hipokaliemiyanın inkişafına səbəb ola bilər. Eləcə də, ümumi anestetikləri, trisiklik antidepressantları və maprotilini, erqotamini və MAO inhibitorlarını salbutamolla eyni vaxtda təyin etmək olmaz. Salbutamol ürək qlikozidlərilə eyni vaxtda istifadə edildikdə, beta- aqonistlərin istifadəsi nəticəsində yaranan hipokaliemiya ilə əlaqədar olan aritmiya riski artır. Pasiyentlərə halogenləşdirilmiş anesteziyaedici vasitələrin istifadəsilə anesteziyadan ən azı 6 saat əvvəl salbutamolun istifadəsinin dayandırılmasının vacibliyi barədə xəbərdarlıq etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə salbutamolu, yalnız o zaman istifadə etmək olar ki, gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya dövrü Preparatın istifadəsi vacib olduğu halda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq məsləhət görülür. Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi Dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Xüsusilə yüksək dozalardan istifadə edən pasiyentlərdə nəqliyyat idarə etməkdən və digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır, spesifik əlavə təsirlər müşahidə edilir, xüsusilə müalicənin əvvəlində və ya alkoqolla eyni vaxtda istifadə etdikdə. Salbutamolun istifadəsi zamanı əzələ qıcolması və tremor kimi mümkün əlavə təsirlərin yaranması səbəbindən nəqliyyat vasitəsi idarə edərkən və mexanizmlərlə işləyərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Həkim tövsiyəsilə, yalnız inhalyasion şəkildə istifadə edilir. Böyüklər Bronxospazmın qarşısını almaq məqsədilə 100-200 mkq (1-2 inhalyasiya) istifadə edilir. Tutmanın profilaktikası üçün 100-200 mkq (1-2 inhalyasiya) sutka ərzində 4 dəfə təyin edilir. Fiziki aktivliklə və ya allergenin təsirilə əlaqədar olan bronxospazm tutmasının profilaktikası üçün səbəb ola biləcək faktordan 10-15 dəqiqə əvvəl 2 inhalyasiya istifadə edilir. Məsləhət görülən maksimal doza gündə 4 dəfə 200 mkq (2 inhalyasiya) təşkil edir. Yaşlı şəxslər Dozanın korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar Bronxospazm tutmasının qarşısını almaq məqsəilə məsləhət görülən doza 100-200 mkq-dır (1-2 inhalyasiya). Tutmanın profilaktikası üçün gündə 4 dəfə 100-200 mkq-a qədər (1-2 inhalyasiya) təyin edilir. Fiziki aktivliklə və ya allergenin təsirilə əlaqədar olan bronxospazm tutmasının profilaktikası üçün 1- 2 inhalyasiya istifadə edilir. Məsləhət görülən maksimal doza gündə 4 dəfə 200 mkq (2 inhalyasiya) təşkil edir. Hər istifadədən sonra bronxolitik təsir astması güclənən pasiyentlərdən başqa 4 saatdan az olmayaraq saxlanır. Dozanın artırılması və ya sistem qlükokortikosteroidlərin istifadəsi vacib olan hallarda həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Dozanın artırılmasının vacibliyi xəstəliyin gücləndiyinə işarədir. Dozanın artırılması, mümkün əlavə təsirlərin inkişafı səbəbindən, yalnız həkim məsləhətilə mümkündür.

Əlavə təsirləri

Hiperhəssaslıq reaksiyaları: nadir hallarda-angionevrotik ödem, övrə, bronxospazm, hipotenziya və kollaps. Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: potensial ağır hipokaliemiya. Hipokaliemiya kortikosteroidlərlə, diyretiklərlə və ksantinlərlə güclənə bilər. Psixi pozuntular: disforiya, gərginlik hissi. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: mülayim tremor, başağrı, başgicəllənmə, hiperaktivlik. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: taxikardiya, palpitasiya, periferik vazodilatasiya, hipotenziya, ürək aritmiyası (qulaqcıq fibrilyasiyası, mədəciküstü taxikardiya və ekstrasistoliya), miokardın işemiyası. Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: paradoksal bronxospazm. MBT-də baş verən pozuntular: ürəkbulanma. Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar: qıcolma (nadir hallarda). Ümumi və istifadə nahiyəsində baş verən pozuntular: boğazın və ağız boşluğunun qıcıqlanması.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: çox tez-tez-hipokaliemiya, arterial təzyiqin enməsi, taxikardiya, əzələ tremoru, ürəkbulanma, qusma; tez-tez-oyanıqlıq, hiperqlikemiya, respirator alkaloz, hipoksemiya, başağrı; nadir hallarda-halüsinasiya, qıcolma, taxiaritmiya, mədəciklərin səyriməsi, periferik damarların genişlənməsi. Müalicəsi: salbutamolun doza həddinin aşılması zamanı ən yaxşı antidot kardioselektiv beta- adrenoblokatorlar hesab edilir. Lakin bronxospazmın yaranması təhlükəsi səbəbindən β- adrenoreseptorların blokatorlarını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Salbutamolun yüksək dozalarının istifadəsi hipokaliemiyaya səbəb ola bilər, bu səbəbə görə doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda, qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Qısa təsir müddətli beta-aqonistlərin yüksək terapevtik dozada istifadəsi, həmçinin doza həddinin aşılması ilə bağlı laktoasidozun yaranması haqqında məlumat verilmişdir. Buna görə də doza həddinin aşılması zamanı zərdabda süd tuşusunun artmasına və metabolik asidoza nəzarət gərəkli ola bilər (xüsusilə bronxospazmın digər simptomlarınn, məsələn xırıltıların keçməsinə baxmayaraq, davamlı və ya getdikcə pisləşən taxipnoe varsa).

Buraxılış forması

200 doza, dozatoru və qapaqla bağlanmış alüminium balonda. 1 balon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Birbaşa günəş şüalarına və yüksək temperatura məruz qalmamalıdır. Konteyneri təzyiq altında deşmək olmaz. Balon boş olduqda belə ocağa atmaq olmaz. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Laboratorio Aldo-Union” MMC. Ünvan c/Baronesa de Malda. 73, 08950 Espluges de Llobregat (Barcelona) Spain/Baronessa de Malda küç., 73, 08950 Espluges de Lebreqat (Barselona) İspaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Inteli Generics Nord” QSC. Şeyminişkyu 3, 09312, Vilnyus, Litva Respublikası.