SALBUDAY 100 MKG 200 DOZ

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SALBUDAY 100 mkq inhalyasiya üçün aerozol SALBUDAY 100 mcg Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salbutamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 dozada 100 mikroqram salbutamol (salbutamol sulfat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: HFA 134a

Təsviri

İnhalyasiya üçün aerozol. Alüminium inhalyatorda təzyiq altında propellent qaz ilə doldurulmuş suspenziya. Alüminium konteynerə bir dozalayıcı klapan da əlavə olunmuşdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Bronxolitik preparat. Selektiv β -adrenomimetik.2 ATC Kodu: R03AC02

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Salbutamol selektiv β -adrenoseptor aqonistidir. Terapevtik dozalarda bronxların saya əzələlərin β -2 2 adrenoseptorlara təsir göstərir. Salbutamol tənəffüs yollarının geridönən obstruksiyasında saya əzələlərinin bronxodilatasiyanı qısa müddətli (4-6 saat) və tez təsir göstərməsini (5 dəq ərzində) təmin edir. Uşaqlar 4 yaşından kiçik uşaqlarda aparılmış klinik tədqiqatlar daha böyük yaşlı uşaqlarla, yeniyetmələr və böyüklərlə müqayisədə təhlükəsizlik profilinin oxşarlığını təsdiq edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası İnhalyasiya yolu ilə qəbul edilən dozanın 10-20%-i aşağı tənəffüs yollarına çatır, burada ağciyər toxumaları vasitəsilə absorbsiyaya uğrayır və qan dövranına keçir, lakin ağciyərlərdə metabolizmə uğramır. Preparatın qalan hissəsi çatdırılma qurğusunda qalır və ya ağız-udlaqda toplanır və sonradan udulur. Plazmada maksimal konsentrasiyaya 2-4 saata çatır. Paylanması: Plazma zülalları ilə bağlanması 10% təşkil edir. Biotransformasiyası Sistem dövriyyə həddinə çatdıqdan sonra, salbutamol qaraciyər mexanizmi vasitəsilə metabolizmə uğrayır və əsasən sidiklə dəyişilməmiş halda və fenol sulfat şəklində xaric olunur. Salbutamol qaraciyərdən ilk dəfə keçərkən və inhalyasiya prosesində kiçik miqdarda udulması ilə əlaqədar bağırsağın divarında metabolizmə uğrayır. Əsas metaboliti – qeyri-aktiv sulfat konyuqatıdır ki, bu da sidiklə xaric olunur. Eliminasiyası Dəyişilməmiş dərman və konyuqatı əsasən sidiklə xaric olunur. Salbutamolun vena daxilinə yeridilməsi zamanı t -i 4-6 saat təşkil edir. Salbutamol metabolizmə uğrayaraq, qismən dəyişilməmiş maddə1/2 şəklində, qismən də qeyri-aktiv 4’-O-sulfat (fenol sulfat) şəklində sidiklə xaric olunur. Qəbul olunmuş salbutamolun çox hissəsi orqanizmdən 72 saat ərzində xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

SALBUDAY, tərkibində aktiv maddə olan salbutamol sulfat vardır. Tez təsirli bronxodilatorlar dərman qrupuna aiddir və bir neçə dəqiqə ərzində ağciyərlərdəki tənəffüs yollarını genişləndirərək asan tənəffüsü təmin edir. • SALBUDAY bronxokonstriksiyanı azaltmaqla astma simptomlarını aradan qaldırmaq üçün istifadə olunur. Kontrol edici dərman kimi istifadə edilməməlidir. • SALBUDAY ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyində (AXOX) simptomlarını aradan qaldırmaq üçün və “rahatlaşdırıcı” inhalyator kimi istifadə olunur. • Astmanın müalicəsi və profilaktikası üçün və tənəffüs yollarının bronxit və emfizema ilə assosiasiya olunmuş geridönən obstruksiyasının müalicəsi üçün təyin olunur. • Bronxial astma tutmasının simptomlarını yüngülləşdirmək üçün, məlum olan trigerlə (allergenlə) gözlənilən təmasdan əvvəl və ya fiziki gərginlik nəticəsində yaranan astmanın profilaktikası üçün istifadə oluna bilər. • AXOX-un simptomları aradan qaldırmaq üçün və “rahatlaşdırıcı” inhalyator kimi istifadə olunur. Eyni zamanda ürək xəstəliyi və ya hipertenziyası olan pasiyentlərdə bronxospazmın müalicəsi üçün β -2 agonistlərin istifadəsi əlverişlidir, belə ki, β-agonistlərin bronxial reseptorlara selektiv təsir göstərməklə yanaşı ürək-damar sisteminə demək olar ki, təsir göstərmirlər. Salbutamol simpatomimetik maddədir, bronx əzələsində yerləşən β-adrenergik reseptorlara yüksək selektiv təsirə malikdir. Müalicəvi səviyyələrdə o, ürək reseptorlarına az təsir göstərir. SALBUDAY müntəzəm müalicədə seçim edilmir. Astmanız aktivdirsə həkiminizi məlumatlandırın. Astmanızı nəzarət etmək üçün inhalyasion QKS-lər kimi dərmanlardan istifadə etməlisiniz.

Əks göstərişlər

− Preparatın komponentlərinin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. − Vaxtından əvvəl doğuşlar. − Abort təhlükəsi. − 4 yaşa gədər uşaglar. − Salbutamolun vena daxilinə yeridilməsi üçün nəzərdə tutulmamış buraxılış formaları vaxtından əvvəl doğuş və abort təhlükəsi zamanı istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın ağçiyərlərə optimal çatdırılması üçün pasientlərin nəfəsalmaları ilə aerozolun işləməsinin sinxronlaşdırılmasını təmin etmək üçün inhalyatordan düzgün istifadə texnikası yoxlanılmalıdır. Pasientlər inhalyasiya zamanı əvvəlki inhalyatorla müqayisədə fərqli bir dad hiss edəcəkləri barədə məlumatlanmalıdırlar. Bronxodilatatorlar ağır və ya qeyri-sabit astma olan xəstələrin yeganə və ya əsas müalicə vasitəsi olmamalıdır. Astmanın ağır forması, xəstələrin ağır tutmalara və hətta ölüm riskinə məruz qaldığı üçün ağciyər funksiyasının testləşdirilməsi də daxil olmaqla, müntəzəm tibbi yoxlama tələb edir. Həkimlər bu xəstələrdə inhalyasyon kortikosteroidlərin və/və ya oral kortikosteroidlərin tövsiyə olunan maksimal dozasının tədbiqi barədə düşünməlidirlər. Doza və ya qəbul tezliyi yalnız bir həkimin tövsiyəsi ilə artırılmalıdır. Əvvəllər təsirli olan inhalyasiya olunmuş salbutamol dozası ən azı üç saat ərzində rahatlama gətirməyibsə, xəstəyə həkimə müraciət etməsi məsləhət görülməlidir. Simptomları aradan qaldırmaq üçün bronxodilatatorların, xüsusən qısa müddətli inhalyasyon β -2 agonistlərin istifadəsinin artması astma nəzarətinin pisləşdiyini göstərir. Əğər qısa müddətli bronxodilatatorlarla müalicə daha az effektiv olarsa və ya adi haldan daha çox inhalyasiya tələb olunursa, xəstə həkimə müraciət etməlidir. Bu vəziyyətdə xəstə qiymətləndirilməli və güclənmiş iltihabəleyhinə terapiyaya ehtiyac olması (məsələn, daha yüksək dozada inhalyasyon kortikosteroidlər və ya oral kortikosteroidlər kursu) nəzərə alınmalıdır. Astmanın ağır kəskinləşməsi həmişəki kimi müalicə olunmalıdır. Salbutamol daxil olmaqla simpatomimetik preparatların qəbulunda ürək-damar sistemi tərəfindən simptomlar müşahidə oluna bilər. Postmarketinq məlumatlarda və nəşr olunmuş ədəbiyyatda nadir hallarda salbutamolun qəbulu zamanı ürəyin işemik xəstəliyi haqqında məlumatlar verilmişdir. Salbutamol qəbul edən ağır ürək xəstəliyi (məsələn, ürəyin işemik xəstəliyi, aritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı) olan xəstələr, əgər döş nahiyəsində ağrı və ya ürək xəstəliyinin kəskinləşməsinin digər simptomlarını hiss edirlərsə, tibbi yardım üçün müraciət etmək zərurəti olması haqqında məlumatlandırılmalıdırlar. Respirator və ya ürək mənşəli olan nəfəs darlığı və sinə ağrısı kimi simptomların qiymətləndirilməsinə diqqət yetirmək lazımdır. Salbutamol tirotoksikoz xəstələrinə ehtiyatla təyin edilməlidir. Potensial olaraq β -aqonistlər ilə aparılan müalicə nəticəsində, əsasən parenteral və ya nebulayzerin2 köməyi ilə yeridilməsi zamanı, ciddi hipokalemiya yarana bilər. Bronxial astmanın ağır tutmalarının müalicəsi zamanı daha ehtiyyatlı olmaq lazımdır, çünki bu hallarda ksantin törəmələrinin, qlükokortikosteroidlərin və diuretiklərin birgə tədbiqi və habelə hipoksiya nəticəsində hipokaliemiya şiddətlənə bilər. Belə hallarda qan zərdabında kalium səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Digər inhalyasyon terapiyasında olduğu kimi, dərmanı qəbul etdikdən sonra xırıltıların dərhal artması ilə paradoksal bronxospazm meydana gələ bilər. Bu, dərhal alternativ bir dərman və ya digər tez təsir göstərən inhalyasyon bronxodilatatorla müalicə olunmalıdır. SALBUDAY dərmanının qəbulu dərhal dayandırılmalı, xəstənin müayinəsi aparılmalı və zəruri hallarda daimi istifadəsi üçün başqa tez təsir göstərən bronxodilatator təyin olunmalıdır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri SALBUDAY preparatını həkiminizlə məsləhətləşmədən başqa dərmanlarla birlikdə istifadə etməyin. SALBUDAY və propranolol kimi qeyri-selektiv β-adrenoreseptorların blokatorlarının birgə istifadəsi məsləhət görülmür. Əgər reseptli və ya reseptsiz hər hansı bir dərman istifadə edirsinizsə və ya son zamanlar istifadə etmisinizsə həkiminizə məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. Hamilə qadınlarda salbutamolun nəzarət edilən klinik sınaqları aparılmamışdır. Ayrı-ayrı tədqiqatlarda hamiləlik zamanı analar tərəfindən preparatların, o cümlədən salbutamolun qəbulu fonunda müxtəlif anadangəlmə anomaliyaları (damaq yarıqları, əza qüsurları və ürək xəstəlikləri) barəsində nadir məlumatlar var (onların preparatın qəbulu ilə əlaqəsinin olduğu birmənalı olaraq təsdiq olunmamışdır). SALBUDAY hamiləlik dövründə mütləq şəkildə tələb olunmadığı təqdirdə istifadə edilməməlidir. Bu dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə qalmağı planlaşdırırsınızsa, mütləq həkiminizlə danışın. Müalicə müddətində hamilə olduğunuzu fərq etsəniz dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza müraciyət edin. Laktasiya Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin. Salbutamolun ana südü ilə ifraz olunma ehtimalı olduğundan süd verən analarda istifadəsi xüsusi diqqət tələb edir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi, yalnız o zaman mümkündür ki, ana üçün gözlənilən fayda uşağa olan potensial riskdən üstün olsun.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

SALBUDAY nəqliyyat vasitələrinin və digər potensial mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Düzgün istifadə və doza/tətbiqetmə tezliyi üçün təlimat SALBUDAY, yalnız oral inhalyasiya üçün nəzərdə tutulmuşdur. β -Agonistlərinin istifadəsinin artması astmanın gedişatının şiddətlənməsinə dəlalət edə bilər.2 Bu vəziyyətdə xəstənin müalicə planı yenidən qiymətləndirilməli və qlükokortikoidlərlə terapiyaya ehtiyac olması nəzərə alınmalıdır. Tövsiyə olunmuş dozaların artırılması zamanı əlavə təsirlərin əmələ gəlməsi riski ilə əlaqədar qəbulun tezliyi və tətbiq olunan dozalar yalnız həkimin məsləhəti ilə artırılmalıdır. SALBUDAY preparatının təsir müddəti 4-6 saatdır. Preparatın tez-tez istifadəsinə və ya dozanın birdən-birə artırılmasına ehtiyac olması astmanın gedişatının şiddətlənməsinə dəlalət edir. 4 yaşdan kiçik uşaqlara Salbutamolun speyser vasitəsilə tədbiq olunması münasibdir. • Bronxospazmın kəskin tutmalarının dayandırılması Böyüklər: birdəfəyə 100 mkq və ya 200 mkq. Uşaqlar: birdəfəyə 100 mkq. Zərurət yarandıqda dozanı 200 mkq-dək artırmaq olar. • Fiziki gərginlik səbəbli yaranan və ya allergen mənşəli bronxospazmın kəskin tutmalarının qarşısının alınması Böyüklər: fiziki gərginlikdən və ya allergenlə təmasda olmamışdan 10-15 dəqiqə əvvəl 200 mkq Uşaqlar: fiziki gərginlikdən və ya allergenlə təmasda olmamışdan 10-15 dəqiqə əvvəl 100 mkq. Zərurət yarandıqda dozanı 200 mkq-dək artırmaq olar. • Uzunmüddətli dəstəkləyici müalicə Böyüklərə və uşaqlara sutkada 4 dəfə 100-200 mkq. SALBUDAY preparatının istifadəsi gündə 4 dəfədən çox olmamalıdır. Müalicənin müddətini həkim təyin edir. İstifadə qaydası İnhalyasiya spreyinin düzgün istifadəsi sizə həkim və ya əczaçı tərəfindən göstərilməlidir. İnhalyasiya zamanı xəstələr oturmalı və ya durmalıdırlar. İnhalyasiya üçün sprey şaquli vəziyyətdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sinxronlu aerozol tətbiqetmə (nəfəs alma) ilə çətinlik çəkən xəstələr SALBUDAY preparatını uyğun bir cihazla (məsələn, həcmli speyser) istifadə edə bilərlər. İnhalyasiya spreyinin düzgün istifadə edilməsi üçün aşağıdakı təlimatları diqqətlə izləyin. İnhalyasiya üçün aerozolun istifadə təlimatı Karton qutuda satışa buraxılan inhalyasiya üçün aerozol, təhlükəsizlik məqsədilə qoruyucu qablaşdırma içərisində buraxılır. İnhalyasiya üçün aerozolu istifadədən öncə şəkildə göstərildiyi kimi qablaşmadan çıxarın. İnhalyasiya üçün aerozolun test edilməsi: İnhalyatorunuzu ilk dəfə istifadə edirsinizsə, işlək olub olmadığını yoxlayın. Ağızlıq qapağını baş barmağınızla şəhadət barmağınız arasında tutun, yavaşca sıxın və çəkin. Cihazın işləməyindən əmin olmaq üçün yaxşı silkələyin, ağızlıq hissəsini özünüzdən uzaq tutun və havaya bir inhalyasiya püskürmək üçün balona basın. İnhalyatorunuzu bir həftə və ya daha uzun müddət istifadə etməmisinizsə, havaya iki dəfə püskürdün. İnhalatorunuzu istifadə etməzdən əvvəl mümkün qədər yavaş nəfəs almağa başlamağınız vacibdir. İnhalyasiya üçün aerozolu istifadə edəcəyiniz zaman oturun və ya ayaqda dik durun. 1. İlk şəkildə göstərildiyi kimi ağızlıq qapağını çıxarın. Ağızlığın təmiz olduğundan əmin olmaq üçün içini və çölünü kontrol edin. 2. İnhalyasiya üçün aerozolu hər istifadədən əvvəl yaxşıca çalxalayın. 3. İnhalyatoru ağzınıza perpendikulyar şəkildə tutun. Mümkün qədər uzun müddətli şəkildə nəfəs verin. 4. Ağızlığı dişlərinizin arasına qoyun və dodaqlarınızı möhkəm bağlayın. Ağızlığı dişləməyin. 5. Bir doza dərman püskürtmək üçün inhalyasiya üçün aerozolun üst hissəsinə basın. Bunu sakit və dərindən nəfəs alarkən edin. 6. Nəfəsinizi təqribən 10 saniyə və ya rahatlıqla tuta bildiyiniz qədər tutun və ağızlığı ağzınızdan çıxarıb barmağınızı inhalyasiya üçün aerozolun üst hissəsindən çəkin. Sonra yavaşca ağzınızdan nəfəs verin. İnhalyatorun içinə nəfəs verməyin. 7. Hər bir dərman püskürtmənin arasında təxminən yarım dəqiqə gözləyin və sonra 2-6-cı addımları təkrarlayın. 8. İstifadədən sonra tozdan qorumaq üçün ağızlığın qapağını tez bağlayın. Ağızlıq qapağı düzgün yerləşdirildikdə tam yerinə oturacaqdır. Əgər yerinə oturmursa, ağızlıq qapağını digər tərəfə çevirin. Çox güc tətbiq etməyin. Əgər spreyin üst hissəsindən və ya ağzınızın yanlarından “buxar” gəldiyini görsəniz, 2ci hissədən etibarən tətbiqə təkrar başlamalısınız. Kiçik uşaqların inhalyasiya zamanı köməyə ehtiyacı ola bilər. Uşağınızın nəfəsini xaricə verməsi üçün cəsarətləndirin və uşağınızın nəfəs almağa başlayar-başlamaz inhalyatorun üst hissesindən aşağı doğru basın. Aləti uşağınız ilə birlikdə çalışdırın. SALBUDAY preparatını bir uşağa və ya 5 yaşdan aşağı uşaqlara tətbiq edərkən uyğun bir cihaz istifadə etməniz faydalı ola bilər. Həkiminizlə məsləhətləşin. Digər uşaqlar və ya gücsüz əllərə sahib olan yetkinlər üçün inhalyatoru iki əllə tutaraq istifadə daha asan ola bilər. Bunun üçün iki işarət barmağınızı inhalyatorun üst hissəsinə, iki baş barmağınızı da ağızlığın altına qoyun. İnhalyasiya üçün aerozolun təmizlənməsi İnhalyasiya üçün aerozolu həftədə ən az bir dəfə təmizləyin. 1. Ağızlıq qapağını çıxarın. 2. Aerozol qabını plastik gövdədən çıxarmayın. 3. Quru bir parça və ya tənzif ilə ağızlığın içini, çölünü və plastik gövdəsini silin. 4. Ağızlıq qapağını doğru bir şəkildə yerləşdirin. Qapağı yerləşdirmək üçün çox güc tətbiq etməyin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, SALBUDAY preparatının tərkibindəki maddələrə həssas olan insanlarda yan təsirlər ola bilər. Əlavə təsirlər aşağıda sistem orqanlarının siniflərinə və tezliyinə görə verilmişdir. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000) və çox nadir hallarda (<1/10000). Çox tez-tez və tez-tez baş verən hadisələr ümumiyyətlə klinik tədqiqatların məlumatlarına əsasən təyin olunmuşdur. Nadir, çox nadir və bilinməyən hadisələr ümumiyyətlə spontan məlumatlara əsasən təyin olunmuşdur. Tez-tez – titrəmə, baş ağrısı – taxikardiya Bəzən – ağız boşluğu və udlağın selikli qişasının qıcıqlanması – tezləşmiş ürək döyüntüsü – əzələlərin qıcolması Nadir hallarda – hipokaliemiya (potensial olaraq ağır hipokalemiya β -agonistlərlə müalicə nəticəsində yarana bilər)2 – periferik damarların genişlənməsi Çox nadir hallarda – angionevrotik ödem, urtikariya, bronxospazm, hipotenziya və kollaps daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları – paradoksal bronxospazm – hiperaktivlik – ürək aritmiyaları (atrial fibrilyasiya, supraventrikulyar taxikardiya və ekstrasistoliya daxil olmaqla) Məlum olmayan – ürəyin işemik xəstəliyi

Doza həddinin aşılması

Simptomları Salbutamolun doza həddinin aşılmasının simptomlarından çoxu β-aqonistlərin keçici yan təsirlərinin əlamətləridir. Salbutamolun doza həddinin aşılmasının tez-tez rast gələn əlamətləri və simptomları – taxikardiya, tremor, hiperaktivlik, hipokalemiya daxil olmaqla metabolik təsirlərdir. Salbutamolun doza həddinin aşılması zamanı hipokaliemiya inkişaf edə bilər, bununla əlaqədar qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Yüksək terapevtik dozalar tətbiq olunduqda və yanaşı qısa təsirli β- agonistlərlə doza həddinin aşılmasında laktoasidozun inkişafı aşkar edilmişdir. Müalicəsi Salbutamolun böyük dozalarda tətbiqi hipokaliemiyaya səbəb ola bilər, doza həddinin aşılmasına şübhə olduqda qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Qan zərdabında laktatın səviyyəsinə və sonradan metabolik asidozun inkişafına (xüsusən bronxospazmın fitverici tənəffüs kimi digər əlamətlərinin itməsinə baxmayaraq, davamlı və ya kəskinləşən taxipnoe müşahidə olunursa) nəzarət edilməlidir.

Buraxılış forması

SALBUDAY 100 mkq inhalyasiya üçün aerozol. 200 doza, balonda. 1 balon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, günəş işığından və dondurulmadan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Aerosol balonlarında bütün inhalyasiya dərmanlarında olduğu kimi, terapevtik effekt aerozol balonu soyuq olduğunda azala bilər. Aerozol qutusu deşilməməli, boş olsa belə qırılmamalı, alovdan uzaq tutulmalıdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Ressept əsasında buraxılır. İstehsalçı /Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş / Türkiyə. 1.Organizə Sanayi Bölgəsi 2.Yol, No:3 Arifiye / Sakarya / Türkiyə.