Rodinir 300 mq N10 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RODİNİR kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefdinir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 300 mq sefdinir vardır. Köməkçi maddələr:kalsium karmelloza, maqnezium stearat, poliokil 40 stearat, susuz kolloidal silisium dioksid. Kapsul: titan dioksid, qara dəmir oksidi, təmizlənmiş su, jelatin.

Təsviri

№1 ölçülü, boz rəngli gövdəsi, qara rəngli qapağı, möhtəviyyatı ağ rəngdən açıq sarı rəngə qədər toz olan bərk jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün mikrob əleyhinə preparatlar. Digər beta-laktam antibakterial preparatlar. Üçüncü nəsl sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Digər sefalosporinlər kimi, sefdinir də hüceyrə divarının sintezinin inhibə etməsi nəticəsində bakterisid təsir göstərir. Sefdinir, hamısının olmasa da, bəzi β-laktamaza fermentlərinin mövcud olduğu şəraitdə stabildir. Bunun nəticəsində penisillinlərə və bəzi sefalosporinlərə qarşı rezistent olan bir çox mikroorqanizmlər sefdinirə qarşı həssasdır. Rezistentliyin inkişaf etmə mexanizmi Sefdinirə qarşı rezistentlik əsasən, müəyyən β-laktamazalar tərəfindən hidroliz, penisillin birləşdirici zülalların (PBZ) dəyişməsi və bakteriyaların hüceyrə divarının keçiriciliyinin azalması yolu ilə inkişaf edir. Sefdinir Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp. mikroorqanizmlərinin bir çox ştamlarına, penisillin-rezistent streptokoklara və metisillin- rezistent stafilokoklara qarşı aktiv deyil. H. influenzae mikroorqanizmlərinin β-laktamaza-mənfi ampisillin-rezistent (BLNAR) ştamları sefdinirə qarşı həssas deyildir. Mikrob əleyhinə aktivliyi Sefdinirin həm in vitro, həm in vivo şəraitdə aşağıda göstərilən mikroorqanizm ştamlarının əksəriyyətinə qarşı aktivliyi nümayiş etdirilmişdir: – qrammüsbət bakteriyalar – Staphylococcus aureus (yalnız metisillinə həssas olan ştamları), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə həssas olan ştamları), Streptococcus pyogenes; – qrammənfi bakteriyalar – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Aşağıda göstərilən məlumatlar in vitro şəraitdə əldə edilmişdir, lakin onların klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. İn vitro şəraitdə sefdinirin aşağıda göstərilən mikroorqanizm ştamlarına (≥ 90 %) qarşı minimal inhibəedici konsentrasiyası (MİK) 1 mkq/ml və ya daha aşağı təşkil edir; lakin, klinik tədqiqatlarda həmin mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi zamanı sefdinirin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir: – qrammüsbət bakteriyalar – Staphylococcus epidermidis (yalnız metisillinə həssas olan ştammları), Streptococcus agalactiae, Viridans qrupundan olan Streptococcus mikroorqanizmləri; – qrammənfi bakteriyalar – Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Antibakterial müalicənin seçimi zamanı mikroorqanizmlərin antibiotiklərə həssaslığını müəyyən etmək lazımdır. Belə bir araşdırma aparmaq mümkün olmadıqda, patogen mikroorqanizmlərin dövr etməsinin yerli xüsusiyyətlərini və antibakterial vasitələrə qarşı rezistentliyin inkişafı modelləri nəzərə alınmalıdır. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə istifadə zamanı biomənimsənilməsi Preparatın kapsul formasında daxilə istifadəsindən 2-4 saat sonra qan plazmasında sefdinirin maksimal konsentrasiyaları müşahidə olunur. Dozanın artması ilə qan plazmasında sefdinirin konsentrasiyası yüksəlir, lakin, 300 mq-dan (7 mq/kq-dan) 600 mq-a (14 mq/kq-a) qədər dozalar diapazonunda konsentrasiyanın yüksəlməsi daha az proporsionaldır. Preparatın kapsul şəklində istifadəsi ilə müqayisədə, suspenziyanın qəbulundan sonra sağlam böyüklərdə sefdinirin biomənimsənilməsi 120 % təşkil edir. 300 mq kapsulun qəbulundan sonra sefdinirin mütləq biomənimsənilməsi 25 %, 600 mq kapsulun qəbulundan sonra isə 16% təşkil edir. Qida qəbulunun təsiri Sefdinirin kapsul formasında yüksək yağ tərkibli qida ilə birlikdə qəbul edən böyüklərdə sefdinirin maksimal konsentrasiya (C ) və “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC)max göstəriciləri, müvafiq olaraq, 16 % və 10 % azalmışdır. Bu azalma klinik əhəmiyyətli hesab edilmir. Bu səbəbdən, sefdinir qida qəbulundan asılı olmayaraq, istifadə edilə bilər. Kapsulların böyüklər tərəfindən istifadəsindən sonra, qan plazmasında sefdinirin farmakokinetik parametrlərinin orta göstəriciləri (± CO) Doza С (mkq/ml) t (saat) AUC (mkq∙saat/ml)max max 300 mq 1,60 (0,55) 2,9 (0,89) 7,05 (2,17) 600 mq 2,87 (1,01) 3,0 (0,66) 11,1 (3,87) Çoxsaylı dozaların istifadəsi Preparatı sutkada 1 və ya 2 dəfə istifadəsindən sonra, böyrək funksiyası normal olan pasiyentlərdə qan plazmasında sefdinirin toplanması qeyd olunmur. Paylanması Sefdinirin orta paylanma həcmi (Vd ) böyüklərdə 0,35 l/kq (± 0,29) təşkil edir; sefdinirinarea Vd göstəricisi uşaqlarda (6 aydan 12 yaşa qədər) 0,67 l/kq (± 0,38) təşkil edir. Böyüklərdə vəarea uşaqlarda sefdinirin 60-70 %-i qan plazmasının zülalları ilə birləşir; birləşmə preparatın konsentrasiyasından asılı deyildir. Sefdinir dəri suluqları mayesinə, badamcıqlar, ağciyərlər, burun cibləri və orta qulaq toxumalarına asanlıqla nüfuz edir. Sefdinirin onurğa beyin mayesinə nüfuz edib-etməməsi barədə məlumat yoxdur. Metabolizmi və xaric olması Sefdinir əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə uğrayır. Sefdinir qan plazmasından orta yarımxaricolma dövrü (t ) 1,7 (± 0,6) saat olmaqla, əsasən böyrək ekskresiyası yolu ilə xaric1/2 olunur. Böyrək funksiyası normal olan sağlam könüllülərdə böyrək klirensi göstəricisi 2,0 (± 1,0) ml/dəq/kq təşkil edir, preparatı 300 mq və 600 mq dozalarda peroral qəbulundan sonra isə zahiri klirensi, müvafiq olaraq, 11,6 (± 6,0) ml/dəq/kq və 15,5 (± 5,4) ml/dəq/kq təşkil etmişdir. Preparatın 300 mq və 600 mq dozalarının istifadəsindən sonra, orqanizmdən dəyişilməmiş şəkildə xaric olan dozanın orta faiz göstəricisi, müvafiq olaraq, 18,4% (± 6,4) və 11,6% (± 4,6) təşkil edir. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə sefdinirin klirensi aşağı düşür. Preparat orqanizmdən əsasən böyrək ekskresiyası yolu ilə xaric olunduğundan, böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu olan pasiyentlərdə və ya hemodializə məruz qalan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunur. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Sefdinirin farmakokinetikası böyrək funksiyasının müxtəlif dərəcəli pozğunluğu olan 21 yetkin yaşlı pasiyentdə öyrənilmişdir. Peroral yolla istifadə edildikdə, sefdinirin xaricolma sürətinin, zahiri klirensinin (CL/F) və böyrək klirensinin aşağı düşməsi, təxminən, kreatinin klirensinin (CL ) azalmasına proporsional olmuşdur. Nəticədə, böyrək funksiyası normal olan pasiyentlərləcr müqayisədə, böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə qan plazmasında sefdinirin konsentrasiyaları daha yüksək olmuşdur və bu vəziyyət daha uzun müddət ərzində saxlanılmışdır. CL göstəriciləri 30 ml/dəqiqədən 60 ml/dəqiqəyə qədər olan pasiyentlərdə Ccr max və t göstəriciləri təxminən 2 dəfə, AUC göstəricisi isə təxminən 3 dəfə yüksəlmişdir. CL1/2 cr göstəriciləri < 30 ml/dəq olan pasiyentlərdə C göstəriciləri təxminən 2 dəfə, t göstəricilərimax 1/2 təxminən 5 dəfə və AUC göstəricisi isə təxminən 6 dəfə yüksəlmişdir. Böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) olan pasiyentlərdə preparatın dozalanma rejiminin korreksiyası tövsiyə olunur. Hemodializ Dializ zamanı (4 saat müddətində davam edən) orqanizmdən sefdinirin 63 %-i xaric olunur və zahiri yarımxaricolma dövrü (t ) 16 (± 3,5) saatdan 3,2 (± 1,2) saata qədər qısalır. Bu pasiyent1/2 qrupunda preparatın dozalanma rejimini korreksiya etmək tövsiyə olunur. Qaraciyər xəstəlikləri Sefdinirin əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını və əhəmiyətsiz dərəcədə metabolizmə uğramasını nəzərə alaraq, qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərin iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Bu pasiyent qrupunda preparatın dozasının korreksiyasının tələb olunacağı ehtimal edilmir. Yaşlı pasiyentlər Birdəfəlik 300 mq dozanın istifadəsindən sonra, yaşın sefdinirin farmakokinetikasına təsiri 19 yaşdan 91 yaşa qədər 32 pasiyentdə qiymətləndirilmişdir. Nisbətən yaşlı pasiyentlərdə (N = 16) sefdinirin sistem təsiri əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlmişdir: C göstəricisi – 44 %, AUCmax göstəricisi – 86 %. Qeyd olunan yüksəlmə sefdinirin klirensinin aşağı düşməsi nəticəsində meydana çıxmışdır. Zahiri paylanma həcmi həmçinin, aşağı düşmüşdür, lakin, zahiri yarımxaricolma dövründə (yaşlı pasiyentlər: 2,2 ± 0,6 saat, gənc pasiyentlər: 1,8 ± 0,4 saat) əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə olunmamışdır. Sefdinirin klirensinin yaşla müqayisədə, daha çox böyrək funksiyasının dəyişiklikləri ilə əlaqəli olduğunu nəzərə alaraq, yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyasının ağır pozğunluqları (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə; “Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər” bölməsinə baxın) qeyd olunmadığı halda, onlarda dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur. Cins və irq Klinik farmakokinetikanın meta-analizinin nəticələrinə əsasən (N = 217) pasiyentin cinsinin və ya irqinin sefdinirin farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Rodinir preparatı mikroorqanizmlərin həssas ştamlarının törətdikləri yüngül və orta dərəcəli infeksiyaların müalicəsi üçün göstərişdir. Preparatın təsirinə qarşı rezistent bakteriyaların inkişaf etməsini azaltmaq və sefdinirin və digər antibakterial preparatların effektivliyi üçün sefdinir yalnız həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu təsdiq edilən və ya əsaslı şəkildə ehtimal edilən infeksiyaların müalicəsi və ya qarşısının alınması məqsədi ilə istifadə edilə bilər. Antibakterial müalicə seçildikdə və ya dəyişdirildikdə, infeksiyanın törədicisi və ya onun həssaslığı barədə mövcud məlumatlar nəzərə alınmalıdır. Həmin məlumatlar mövcud olmadıqda, antibakterial müalicənin seçilməsi müddətində patogen mikroorqanizmlərin dövr etməsinin yerli xüsusiyyətləri və antibakterial preparatlara qarşı rezistentliyin inkişaf etmə modelləri nəzərə alınmalıdır. Böyüklər və yeniyetmələr (13 yaş və daha yuxarı) – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə həssas olan ştamlar) və Moraxella catarrhalis (β- laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla) mikroorqanizmləri tərəfindən törətdilən xəstəxanadan kənar pnevmoniya; – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə həssas olan ştamlar) və Moraxella catarrhalis (β- laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla) mikroorqanizmləri tərəfindən törətdilən xroniki bronxitin kəskinləşməsi; – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə həssas olan ştamlar) və Moraxella catarrhalis (β- laktamaza fermentini hasil edən ştamlar da daxil olmaqla) mikroorqanizmləri tərəfindən törətdilən kəskin haymorit; – Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringit/tonzillit. Qeyd: sefdinir S. Pyogenes mikroorqanizmlərinin ağız-udlaq nahiyəsindən eradikasiyası zamanı effektivdir. Bununla belə, S. Pyogenes mikroorqanizmləri tərəfindən törətdilən faringitdən/tonzillitdən sonra revmatik qızdırmanın profilaktikası məqsədi ilə sefdinirin istifadəsi öyrənilməmişdir. Revmatik qızdırmanın profilaktikası zamanı, yalnız əzələ daxilinə istifadə edilən penisillin effektivlik nümayiş etdirmişdir; – dərinin və dəri strukturlarının Staphylococcus aureus (β-laktamaza fermentini hasil edən ştamlar daxil olmaqla) və Streptococcus pyogenes mikroorqanizmləri tərəfindən törədilən ağırlaşmamış infeksiyaları.

Əks göstərişlər

Anamnezdə sefdinir, digər sefalosporin antibiotikləri və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddələrə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəbərdarlıqlar Sefdinirlə müalicəyə başlamazdan əvvəl anamnezdə sefdinirə, digər sefalosporinlərə, penisillinlərə və ya digər preparatlara hiperhəssaslıq reaksiyalarının mövcudluğunu istisna etmək lazımdır. Sefdiniri penisillinlərə qarşı həssaslığa malik pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir, çünki, anamnezlərində penisillinlərə qarşı allergiya qeyd olunan pasiyentlərin 10 %-də β-laktam antibiotiklər arasında çarpaz hiperhəssaslığın meydana çıxması təsdiq edilmişdir. Sefdinirə qarşı allergik reaksiya meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Ciddi kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları qeyd olunduqda, epinefrinlə müalicənin aparılması və orqanizmin oksigenlə təchiz olunması, vena daxilinə mayelərin yeridilməsi, vena daxilinə antihistamin preparatların, kortikosteroidlərin, vazopressor aminlərin istifadəsi və klinik zərurət yarandığı halda, tənəffüs yollarının keçiriciliyinin təmin edilməsi də daxil olmaqla, digər fövqəladə tədbirlərin həyata keçirilməsi tələb oluna bilər. Sefdinir də daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial preparatların istifadəsi zamanı Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə assosiasiya olunmuş diareya (CDAD) qeyd olunmuşdur. CDAD-ın ağırlıq dərəcəsi yüngül diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Antibakterial preparatlarla müalicə yoğun bağırsağın normal florasının dəyişməsinə səbəb ola bilər və C. difficile mikroorqanizmlərinin həddindən artıq inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. C. difficile mikroorqanizmləri CDAD-ın inkişaf etməsinə səbəb olan A və B toksinləri hasil edir. C. difficile mikroorqanizmlərinin hipertoksin hasil edən ştamları xəstəlik göstəricisinin və ölüm göstəricisinin yüksəlməsinə səbəb olur; nəzərə almaq lazımdır ki, göstərilən infeksiyalar mikrob əleyhinə müalicəyə qarşı davamlı ola bilər və bu zaman, kolektomiyanın aparılması tələb oluna bilər. Mikrob əleyhinə preparatların istifadəsindən sonra diareya meydana çıxan bütün pasiyentlərdə CDAD-ın mövcudluğu ehtimalı nəzərdən keçirilməlidir. CDAD-ın antibakterial preparatların istifadəsindən 2 aydan artıq müddət keçdikdən sonra meydana çıxması barədə məlumatları nəzərə alaraq, pasiyentlərdən hərtərəfli tibbi analizi toplanmalıdır. CDAD-ın mövcudluğu ehtimal edildikdə və ya təsdiq olunduqda, cari antibakterial müalicənin dayandırılması tələb olunur. Pasiyentin klinik vəziyyətinə əsasən, orqanizmdə maye həcminin bərpa olunması, elektrolitlərin və amin turşularının istifadəsi, C. Difficile infeksiyasının antibakterial müalicəsi, cərrahi müdaxilənin aparılması göstəriş ola bilər. Ehtiyat tədbirləri Ümumi Sefdinirin təsdiq edilmiş və ya əsaslı ehtimal edilən bakterial infeksiya qeyd olunmadığı halda istifadəsinin və ya profilaktik məqsədlə təyin olunmasının pasiyent üçün faydası şübhəlidir və bu hal, antibiotklərə qarşı rezistent bakteriyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olur. Anamnezlərində kolit qeyd olunan pasiyentlərə geniş təsir spektrinə malik olan digər mikrob əleyhinə preparatlar (antibiotiklər) kimi sefdiniri də ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Müvəqqəti və ya davamlı böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) qeyd olunan pasiyentlərdə sefdinirin ümumi sutkalıq dozası aşağı salınmalıdır, çünki tövsiyə olunan dozaların istifadəsi, qan plazmasında sefdinirin yüksək və uzun müddət ərzində saxlanılan konsentrasiyalarının meydana çıxmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər (alüminium və ya maqnezium tərkibli) Sefdinirin 300 mq dozada və 30 ml dozada alüminium və ya maqnezium tərkibli antasid preparatının eyni zamanda istifadəsi absorbsiyanın sürətini (C ) və dərəcəsini (AUC) təxminənmax 40 % aşağı salır. C göstəricisinin əldə olunma müddəti 1 saat uzanır. Sefdinirlə müalicəmax müddətində antasidlərin istifadəsi zəruri olduqda, sefdinir antasidin istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra istifadə edilməlidir. Probenesid Digər β-laktam antibiotiklərdə olduğu kimi, probenesid sefdinirin böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunmasını inhibə edir, AUC göstəricisinin təxminən 2 dəfə artmasına, qan plazmasında sefdinirin maksimal səviyyələrinin 54 % yüksəlməsinə və zahiri yarımxaricolma dövrünün 50 % uzanmasına gətirib çıxarır. Dəmir preparatları və dəmirlə zənginləşdirilmiş qida məhsulları Sefdinirin və tərkibində 60 mq elementar dəmir (FeSO şəklində) olan dəmir tərkibli dərman4 preparatlarının və ya tərkibində 10 mq elementar dəmir olan vitamin preparatlarının eyni zamanda istifadəsi nəticəsində, absorbsiyanın sürəti, müvafiq olaraq, 80 % və 31 % aşağı düşür. Sefdinirlə müalicə müddətində dəmir preparatlarının istifadəsi zəruri olduqda, preparat dəmir preparatlarının istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Elementar dəmirlə zənginləşdirilmiş qida (ilk növbədə, dəmirlə zənginləşdirilmiş dənli səhər yeməklərinin) qəbulunun sefdinirin absorbsiyasına təsiri öyrənilməmişdir. Sefdinirdən istifadə edən pasiyentlərdə nəcisin qırmızı rəngə boyanması barədə məlumatlar vardır. Bir çox hallarda pasiyentlər həmçinin dəmir tərkibli preparatlardan istifadə etmişdirlər. Qırmızıyabənzər rəng mədə-bağırsaq traktında sefdinirin və ya onun parçalanma məhsullarının və dəmirin absorbsiya olunmayan kompleksinin əmələ gəlməsi nəticəsində yaranır. Analizlərin nəticələrinə təsiri Nitroprussidin istifadəsi ilə analizlər aparıldıqda, sidikdə ketonlara qarşı yanlış-müsbət reaksiya müşahidə oluna bilər, lakin, nitroferrisianidin istifadəsi ilə analizlər zamanı həmin reaksiya qeyd edilmir. Sefdinirin istifadəsi, Clinitest -in, Benedikt məhlulunun və ya Felinq məhlulunun istifadəsi ilə sidikdə qlükozanın təyin edilməsi zamanı yanlış-müsbət reaksiyaya səbəb ola bilər. Qlükozanın təyini analizlərinin, fermentativ qlükozooksidaza reaksiyaları əsasında aparılması ® ® tövsiyə olunur (məsələn, Clinistix və ya Tes-Tape ). Məlumdur ki, bəzi hallarda sefalosporinlər birbaşa Kumbs sınağının müsbət nəticəsini induksiya edir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Teratogen effekt Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın anaların reproduktiv parametrlərinə və ya nəslin sağ qalmasına, inkişafına, davranışına və ya reproduktiv funksiyasına təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq, hamilə qadınlarda kifayət qədər və dəqiq nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan reproduktiv funksiyaya təsiri öyrənən tədqiqatlar insan orqanizminə təsirinə nisbətdə həmişə proqnoz verməyə imkan vermir, hamiləlik dövründə preparatı, yalnız əsaslı klinik zərurət olduqda, istifadə etmək olar. Doğuş sancıları və doğuş zamanı sefdinirin istifadəsi öyrənilməmişdir. Laktasiya Birdəfəlik 600 mq dozada qəbulundan sonra sefdinir qadının ana südündə aşkar edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə dövründə avtonəqliyyat və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq vacibdir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə və yeniyetmələrdə infeksiya zamanı məsləhət görülən doza və müalicənin müddəti aşağıda qeyd edilmişdir; bütün infeksiyalar zamanı ümumi sutkalıq doza sutkada 600 mq təşkil edir. 10 gün ərzində sutkada 1 dəfə istifadəsi sutkada 2 dəfə istifadəsindəsində olduğu kimi effektivdir. Pnevmoniya və ya dəri infeksiyası zamanı sutkada 1 dəfə istifadəsi öyrənilməmişdir; bu səbəbdən Sefdinir kapsullarını infeksiya zamanı sutkada 2 dəfə qəbul etmək lazımdır. Sefdinir kapsullarını qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə etmək olar. Böyüklər və yeniyetmələr (13 yaşdan yuxarı) İnfeksiyanın növü Dozalanma Müalicənin müddəti Xəstəxanadan kənar pnevmoniya Hər 12 saatdan bir 300 mq 10 gün Xroniki bronxitin kəskinləşməsi Hər 12 saatdan bir 300 mq 5-10 gün və ya hər 24 saatdan bir 600 mq 10 gün Kəskin haymorit Hər 12 saatdan bir 300 mq 10 gün və ya hər 24 saatdan bir 600 mq 10 gün Faringit/tonzillit Hər 12 saatdan bir 300 mq 5-10 gün və ya hər 24 saatdan bir 600 mq 10 gün Dərinin və dəri strukturunun Hər 12 saatdan bir 300 mq 10 gün ağırlaşmamış infeksiyası Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Kreatininin klirensi < 30 ml/dəq olan böyüklər üçün sefdinirin dozası sutkada 1 dəfə 300 mq təşkil etməlidir. Hemodializdə olan pasiyentlər Sefdinir hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olur. Müntəzəm hemodializdə olan pasiyentlər üçün məsləhət görülən dozalanma rejimi 300 mq və ya günaşırı 7 mq/kq təşkil edir. Hər hemodializ seansı bitdikdən sonra 300 mq (və ya 7 mq/kq) doza qəbul etmək lazımdır. Növbəti dozalar (300 mq və ya 7 mq/kq) günaşırı qəbul edilir. Uşaqlar 13 yaşdan aşağı uşaqlarda sefdinir dəqiq dozalanmaya imkan verən dərman formalarında istifadə olunur (məsələn, suspenziya). Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda və daha cavan pasiyentlərdə effektivliyi müqayisə ediləndir. Sefdinirin bütün yaş qruplarında pasiyent tərəfindən yaxşı keçirilməsinə baxmayaraq, klinik tədqiqatlarda yaşlı pasiyentlərdə əlavə təsirlərin diareya daxil olmaqla, daha az yaranma tezliyi qeyd edilmişdir. Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyasının əhəmiyyətli dərəcədə pozğunluğu olmadıqda, dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar Sefdinirin təhlükəsizliyi 5093 yeniyetmə və böyüklərdə 600 mq sutkalıq dozada təyin edilmiş kliniki tədqiqatda öyrənilmişdir. Əlavə təsirlərin əksəriyyəti yüngül dərəcəli olmuş və sefdinirin qəbulu ləğv edildikdən sonra özbaşına aradan qalxmışdır. Sefdinirin qəbulu ilə əlaqədar ölüm və ya davamlı əmək qabiliyyətinin itirilməsi halları müəyyən edilməmişdir. 5093 pasiyentin 147-də (3%) əlavə təsirlərin inkişaf etməsinə görə sefdinirin ləğv edilməsi, müalicə ilə mümkün, ehtimal edilən və ya dəqiq əlaqəsinin olduğu kimi qiymətləndirilmişdir. Preparatın ləğv edilməsi əksər hallarda, adətən, diareya ilə təzahür edən mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlarla əlaqədar olmuşdur. Sefdinirin istifadasilə bağlı pasiyentlərin 0,4%-i, yaranan səpgi ilə əlaqədar müalicəni dayandırmışlar. Aşağıdakı əlavə təsirlər aşkar edilmişdir: Çox tez-tez: diareya. Tez-tez: vaginal kandidoz (qadınlarda), ürəkbulanma, baş ağrısı, qarın nahiyəsində ağrı, vaginit (qadınlarda). Bəzən: səpgi, dispepsiya, meteorizm, qusma, bağırsaqların işləməsinin pozulması, anoreksiya, qəbizlik, başgicəllənmə, ağızda quruluq, asteniya, yuxusuzluq, leykoreya (qadınlarda), kandidoz, qaşınma, yuxululuq. Sefdinirin istifadəsi ilə əlaqəsindən asılı olmayan laborator göstəricilərin aşağıdakı klinik əhəmiyyətli dəyişiklikləri klinik tədqiqatlarda müşahidə edilmişdir Tez-tez: sidikdə leykositlərin artması, sidikdə zülalın müəyyən edilməsi, qamma- qlütamiltransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi*, limfositlərin səviyyəsinin azalması, limfositlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, mikrohematuriya. Bəzən: qlükozanın səviyyəsinin yüksəlməsi*, sidikdə qlükozanın səviyyəsinin yüksəlməsi, leykositlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, leykositlərin səviyyəsinin azalması, alaninminotransferazanın (ALT) səviyyəsinin yüksəlməsi, eozinofillərin səviyyəsinin yüksəlməsi, sidiyin xüsusi sıxlığının artması və azalması*, bikarbonatın səviyyəsinin azalması*, fosforun səviyyəsinin yüksəlməsi və azalması*, aspartataminotransferazanın (AST) və qələvi fosfatazanın səviyyəsinin artması, qanda sidik cövhərinin azotunun səviyyəsinin yüksəlməsi (BUN), hemoqlobinin səviyyəsinin enməsi, polimorf-nüvəli neytrofillərin (PMN) səviyyəsinin artması, PMN-in səviyyəsinin azalması, bilirubinin səviyyəsinin artması, laktatdehidrogenazanın səviyyəsinin artması*, trombositlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, kaliumun səviyyəsinin artması*, sidiyin pH-nın səviyyəsinin artması*. *N < 3841 bu parametrlər üçün. Qeydiyyatdan sonrakı istifadə təcrübəsi Geniş miqyaslı qeydiyyatdan sonrakı istifadəsi zamanı sefdinirin istifadəsi ilə onların əlaqəsindən asılı olmayan aşağıdakı əlavə təsirlər və laborator analizlərin nəticələrinin dəyişməsi barədə məlumat verilmişdir: şok, nadir letal sonluq hallar ilə anafilaksiya, üzün və qırtlağın ödemi, boğulma hissi, zərdab xəstəliyi tipli reaksiya, konyunktivit, stomatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliativ dermatit, multiformalı eritema, düyünlü eritema, kəskin hepatit, xolestaz, sürətli hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, sarılıq, amilazanın səviyyəsinin artması, kəskin enterokolit, qanlı diareya, hemorragik kolit, melena, psevdomembranoz kolit, pansitopeniya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya, idiopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemiya, kəskin respirator çatışmazlıq, astma tutması, medikamentoz pnevmoniya, eozinofilli pnevmoniya, idiopatik interstisial pnevmoniya, qızdırma, kəskin böyrək çatışmazlığı, nefropatiya, qanaxmanın yaranmasına meyllik, qanın laxtalanmasının pozulması, disseminəolunmuş damardaxili laxtalanma sindromu, mədə-bağırsaq traktının yuxarı şöbəsindən qanaxma, peptik xora, bağırsaq keçməzliyi, huşun itməsi, allergik vaskulit, sefdinir və diklofenakın mümkün qarşılıqlı təsiri, ürək çatışmazlığı, döş qəfəsində ağrı, miokard infarktı, hipertenziya, qeyri-iradi hərəkətlər, rabdomioliz. Sefalosporinlər sinfi üçün arzuolunmayan hadisələr Bütün sefalosporinlər sinfi antibiotiklərinə münasibətdə aşağıdakı arzuolunmayan hadisələr və laborator göstəricilərin dəyişiklikliyi barədə məlumat verilmişdir: allergik reaksiyalar, anafilaksiya, Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, toksik epidermal nekroliz, böyrək disfunksiyası, toksik nefropatiya, xolestaz daxil olmaqla, qaraciyər disfunksiyası, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, qanaxma, sidikdə qlükozanın yanlış-müsbət nəticəsi, neytropeniya, pansitopeniya, aqranulositoz. Psevdomembranoz kolitin simptomları antibiotiklərlə müalicə zamanı və ya sonra yarana bilər. Bəzi sefalosporinlərin istifadəsi dozanın yenidən hesablanması tətbiq edilməyən əsasən böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə qıcolmanın inkişafı ilə müşayiət edilmişdir. Terapiya fonunda qıcolma yarandıqda antibiotiki ləğv etmək lazmıdır. Klinik zərurət olduqda qıcolma əleyhinə müalicə təyin edilə bilər. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonrakı dövrdə şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, Milli Farmakonəzarət Sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

İnsanda sefdinirin doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Gəmiricilər üzərində aparılan kəskin toksiklik tədqiqatlarında birdəfəlik peroral 5600 mq/kq doza əlavə təsirlərə səbəb olmamışdır. Digər β-laktam antibiotiklərilə doza həddinin aşılmasının simptomlarına ürəkbulanma, qusma, epiqatral nahiyədə diskomfort, diareya və qıcolma aid olmuşdur. Sefdinir hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olur. Doza həddinin aşılması nəticəsində ciddi toksik reaksiyalar zamanı ehtiyac olduqda, xüsusilə böyrək funksiyasının pozulması zamanı hemodializ istifadə edilə bilər.

Buraxılış forması

10 kapsul blisterdə. 1 və ya 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey. Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul. Ticarət nişanının və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY.