RITOLEV 500MG N10 TABLET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RİTOLEV örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasin hemihidrat vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, nişasta, təmizlənmiş talk, maqnezium stearat, natrium nişastaqlikolyatı, natrium kroskarmelloza, kolloid silisium dioksid. Örtük: Readymix coat material, HIS günəş qürubu sarısı lak boya maddəsi.

Təsviri

Narıncı rəngli hər iki tərəfi qabarıq kapsul formalı, bir tərəfində bölünmə xətti olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Xinolon törəmələrinə aid olan antibakterial preparatlar-Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Levofloksasin, flüorxinolonlar sinifinin sintetik antibakterial vasitəsi olub, rasemik dərman maddəsi olan ofloksasinin S (-) enantiomeridir. Fəaliyyət mexanizmi Bir antibakterial flüorxinolon törəməsi olaraq levofloksasin DNT-DNT-giraza kompleksinə və topoizomeraza IV-ə təsir göstərir. PK/PD (farmakokinetika/farmakodinamika) əlaqələri Levofloksasinin bakterisid aktivliyinin dərəcəsi qan plazmasındakı maksimum konsentrasiyasının (Cmax) minimum inhibəedici konsentrasiyasına (MİK) nisbətindən asılıdır. Rezistentlik mexanizmi Levofloksasinə qarşı rezistentlik, hər iki tip II topoizomeraza, DNT-giraza və topoizomeraz IV- nün hədəf sahəsindəki mutasiyalar nəticəsində əldə olunan pilləli prosesdir. Levofloksasin və digər flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentlik müşahidə olunur. Təsir mexanizmi sayəsində ümumiyyətlə levofloksasin və digər antibakterial maddə qrupları arasında çarpaz rezistentlik yoxdur. Ümumi həssas növlər Aerob Qram-müsbət bakteriyalar Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, C və G qrupları Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerob Qram-mənfi bakteriyalar Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerob bakteriyalar Peptostreptococcus Farmakokinetikası Sorulması Oral yolla qəbul edilən levofloksasin sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur, 1-2 saat ərzində pik plazma konsentrasiyasına çatır. Qida qəbulu levofloksasinin sorulmasına az miqdarda təsir edir.Tamamilə, biomənimsənilməsi 99-100%-dir. Gündə bir və ya iki dəfə 500 mq doza qəbul etdikdən sonra 48 saat ərzində stabil tarazlıq vəziyyətinə çatır. Paylanması Levofloksasinin təxminən 30-40%-i qan plazması zülalları ilə birləşir. Levofloksasinin orta paylanma həcmi, tək və ya təkrarlanan 500 mq doza qəbulundan sonra təxminən 100 l-dir ki, bu da bədən toxumalarına geniş şəkildə paylandığını göstərir. Toxumalara və orqanizmin mayelərinə nüfuz etməsi Levofloksasinin bronxial mukozaya, epitelial mayeyə, alveolyar makrofaqlara, ağciyər və prostat toxumasına, dəriyə və sidiyə nüfuz edə bilir. Lakin levofloksasinin beyin-onurğa beyin mayesinə nüfuz etməsi zəifdir. Metabolizmi Levofloksasin, az miqdarda metabolizmə məruz qalır. Desmetillevofloksasin və levofloksasin N- oksid levofloksasinin metabolitləridir. Bu metabolitlər sidiklə xaric olunan dozanın <% 5-ni təşkil edir. Levofloksasin stereokimyəvi olaraq stabildir və xiral dəyişikliyə məruz qalmır. Xaric olması Levofloksasinin peroral və venadaxili tətbiqi zamanı plazmadan yavaş-yavaş xaric olunur ( yarımxaricolma müddəti: 6-8 saat). Levofloksasinin xaric olması əsasən böyrək yolu ilə baş verir ( qəbul edilən dozanın >85%-i). 500 mq levofloksasinin qəbulu zamanı ümumi bədən klirensi 175±29,2ml/dəq-dir. Levofloksasinin oral və venadaxili qəbulunun bir-birini əvəz edə biləcəyinə dair bu tətbiq yollarının farmakokinetikasında heç bir əsas fərq yoxdur. Levofloksasin 50 ilə 1000 mq aralığında xətti farmakokinetikaya tabedir.

İstifadəsinə göstərişlər

Ritolev preparatı böyüklərdə aşağıdakı infeksiyaların müalicəsi üçün təyin olunur: -kəskin bakterial sinusit, -xroniki bronxitin kəskin şiddətlənməsi, – cəmiyyət etiologiyalı pnevmoniya, – dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (levofloksasin yalnız bu infeksiyaların ilkin müalicəsi üçün tövsiyə olunan antibakterial agentlərin istifadəsi məqsədəuyğun olmadıqda istifadə olunmalıdır), – pielonefrit və sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları, – xroniki bakterial prostatit, – ağırlaşmamış (sadə) sistit, – qarayaranın ağciyər (inhalyasiya) forması: profilaktikası və müalicəsində. Levofloksasin tabletləri, venadaxili levofloksasinlə ilkin müalicə zamanı sağalma istiqamətində inkişaf göstərən pasiyentlərdə terapiya kursunu tamamlamaq üçün də istifadə edilə bilər.

Əks göstərişlər

Ritolev preparatı istifadə olunmamalıdır: – Levofloksasinə, preparatın komponentlərinə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq, – epilepsiya, – anemnezində flüorxinolonların istifadəsinə bağlı yaranan vətər xəstəlikləri, – uşaqlar və yeniyetmələr, – hamiləlik, – ana südü ilə qidalandırma (laktasiya) dövrü

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezində xinolon və ya flüorxinolon təkibli preparatlardan istifadə edərkən ciddi mənfi reaksiyalar keçirmiş pasiyentlərdə levofloksasin istifadəsindən qaçınılmalıdır. Bu pasiyentlərin levofloksasinlə müalicəsinə yalnız alternativ müalicə seçimi olmadıqda, diqqətlə fayda / risk qiymətləndirməsindən sonra başlamaq lazımdır. Epidemioloji tədqiqatlar, xüsusilə yaşlılarda, flüorxinolon qəbulundan sonra aorta anevrizması və disseksiya (içəriyə doğru yırtılma) riskinin artdığını bildirmişdir. Bu səbəbdən, flüorxinolonlar yalnız diqqətlə fayda-risk qiymətləndirməsindən sonra və anamnezində ailəsində anevrizma xəstəliyi olan , aorta anevrizması və disseksiya (içəriyə doğru yırtılma) diaqnozu qoyulan və ya risk ehtimalı olan ( Marfan sindromu, Ehlers-Danlos sindromu, Takayasu arteriti, nəhəng hüceyrə arteriti, Behçet xəstəliyi, hipertenziya və ateroskleroz ) pasiyentlərdə digər terapevtik seçimlər nəzərdən keçirildikdən sonra istifadə olunmalıdır. Ani qarın, sinə və ya bel ağrısı hallarında xəstələrin həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Metisillinə davamlı Staphyloccocus aureus-un (MDSA), levofloksasin də daxil olmaqla flüorxinolonlara qarşı müqavimət göstərmə (rezistentlik) ehtimalı yüksəkdir. Bu səbəbdən, laboratoriya nəticələri orqanizmin levofloksasinə həssaslığını təsdiqləmədiyi təqdirdə , MDSA infeksiyalarının müalicəsi üçün levofloksasin tövsiyə edilmir (ümumiyyətlə, MDSA infeksiyalarının müalicəsi üçün tövsiyə olunan antibakterial maddələr uyğunsuz hesab olunur). Levofloksasin, xroniki bronxitin şiddətlənməsi və kəskin bakterial sinusit diaqnozu qoyulan infeksiyaların müalicəsində istifadə edilə bilər. E.Coli-nin ( geniş yayılmış sidik yolları infeksiyalarına səbəb olan patogen) flüorxinolonlara qarşı rezistentliyini nəzərə alınması tövsiyə olunur. Qarayaranın ağciyər( inhalyasiya) forması: İnsanlarda istifadəsi in vitro Bacillus anthracis həssaslığı məlumatlarına və məhdud insan və ya heyvan tədqiqatlarına əsaslanır. Qarayaranın müalicəsində həkimlər milli və beynəlxalq normativlərə əsaslanmalıdırlar. Tendinit və vətərlərin cırılması Tendinitlər nadir hallarda baş verə bilər. Ən çox “Achilles”vətərini əhatə edir və bu vətərin cırılmasına səbəb ola bilər. Tendinitlər və vətərlərin cırılması (bəzən ikitərəfli), levofloksasinlə müalicəyə başladıqdan 48 saat və müalicə dayandırıldıqdan bir neçə ay sonraya qədər baş verə bilər. 60 yaşdan yuxarı, gündəlik 1000 mq doza qəbul edən, kortikosteroid istifadə edən, böyrək çatışmazlığı olan , orqan transplantasiyası keçirmiş pasiyentlərdə tendinit və vətər cırılması riski artır.Yaşlı xəstələrdə gündəlik doza kreatinin klirensinə əsasən tənzimlənməlidir. Bu xəstələrə levofloksasin təyin edildiyi təqdirdə xəstə müşahidə altında tutulmalıdır.Bütün xəstələr tendinit əlamətləri ilə qarşılaşdıqları təqdirdə həkimlərinə müraciət etməlidirlər.Tendinitdən şübhələnilən hallarda, levofloksasinin müalicəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır. Tendinopatiya əlamətləri meydana gəldiyi təqdirdə kortikosteroidlər istifadə edilməməlidir. Clostridium difficile ilə əlaqəli xəstəlik İshal (diareya), xüsusilə levofloksasinlə müalicə zamanı və ya sonra şiddətli, davamlı və ya qanlı olduqda, Clostridium difficile ilə əlaqəli xəstəliyin(CDƏX) simptomu ola bilər.Bu xəstəliyin şiddəti (yüngül və ölüm təhlükəsi olan) dəyişə bilər, ən kəskin forması isə psevdomembranoz kolitdir.Bu səbəbdən, levofloksasinlə müalicə zamanı və ya sonrasında ciddi ishal inkişaf edən xəstələrdə bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir.CDƏX şübhəsi və ya diaqnozu olduqda, levofloksasin dərhal dayandırılmalı və gecikmədən müvafiq müalicə başlanmalıdır. Peristaltikanı ləngidən dərman preparatları bu klinik vəziyyətdə əks göstərişdir. Epilepsiya Levofloksasin epilepsiya tarixi olan xəstələrdə, digər kinolonlarda olduğu kimi əks göstərişdir. Qıcolmalara meyilli olan xəstələrdə və ya teofillin kimi serebral qıcolma qıcıq qapısını aşağı salan aktiv maddələrlə eyni vaxtda müalicədə son dərəcə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Konvulsiv qıcolmalar (tutmalar) zamanı levofloksasinlə müalicə dayandırılmalıdır. Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza çatışmazlığı Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza aktivliyindəki gizli və ya faktiki qüsurlara malik olan xəstələr, xinolon törəməsi olan antibakterial maddələrlə müalicə edildikdə, hemolitik reaksiyalara meylli ola bilərlər. Buna görə də, bu xəstələrdə levofloksasin istifadə edildiyi təqdirdə, potensial hemolizin meydana gəlmə potensialı izlənilməlidir. Böyrək çatışmazlığı Levofloksasin əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olunduğundan, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dərman preparatının dozası tənzimlənməlidir. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Levofloksasin, bəzən ilkin dozadan sonra ciddi, potensial ölümcül hiperhəssaslıq reaksiyalarına (angioödemdən anafilaktik şoka kimi) səbəb ola bilər. Bu halda xəstələr müalicəni dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etməlidirlər. Ağır bullyoz reaksiyalar Steven-Johnson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi bullyoz dəri reaksiyaları levofloksasin qəbulu zamanı müşahidə olunmuşdur. Bu kimi reaksiyalar zamanı, xəstələr müalicəni davam etdirməməli və dərhal həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə olunur. Disqlikemiya Bütün xinolon törəmələrində olduğu kimi, hiper- və hipoqlikemiya daxil olmaqla digər qan şəkəri pozğunluqları, levofloksasin ilə oral hipoqlikemik preparatların (qlibenklamid)və ya insulinin birgə tətbiq olunduğu diabet xəstələrində bildirilmişdir. Hipoqlikemik koma halları müşahidə olunmuşdur. Diabet xəstələrində qan şəkərinin nəzarətdə saxlanılması tövsiyə olunur. Fotohəssaslığın qarşısının alınması Levofloksasinə qarşı fotohəssaslıq müşahidə olunmuşdur. Fotohəssaslığın qarşısını almaq üçün xəstələrin müalicə zamanı və müalicə dayandırıldıqdan sonra 48 saat ərzində güclü günəş işığına və ya süni ultrabənövşəyi şüalara məruz qalmamaları tövsiyə olunur. K vitamini antaqonistləri ilə müalicə alan pasiyentlər Levofloksasin və K vitamini antagonistləri ilə birgə müalicə olunan xəstələrdə artan laxtalanma testləri (PT/INR) və qanaxmalar səbəbindən, K vitamini antaqonistləri ilə müalicə zamanı laxtalanma testləri nəzarətdə saxlanılmalıdır. Psixiotik reaksiyalar Xinolon törəmələri, həmçinin levofloksasinlə müalicə alan pasiyentlərdə psixiotik reaksiayalar müşahidə olunmuşdur. Çox nadir hallarda, bəzən levofloksasinin tək doza qəbulundan sonra, intihar düşüncələri və özünə təhlükə yaradan davranışlar inkişaf edə bilər. Bu reaksiyalar baş verən pasiyentlərdə levofloksasinlə müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicə başladılmalıdır. Levofloksasinin psixiotik xəstələrdə və ya əvvəllər psixiatrik xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunması tövsiyə olunur. QT intervalının uzanması Aşağıdakı göstərilən QT aralığının uzanması üçün bilinən risk faktorları olan xəstələrdə, levofloksasin də daxil olmaqla,flüorkinolonlardan ehtiyatla istifadə olunmalıdır. – anadangəlmə uzun QT sindromu, – QT intervalını uzadan preparatlarla ( IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepresantlar, makrolidlər, antipsixiotiklər) birgə istifadə, -elektrolit balansının pozulması (hipokalemiya,hipomagnemiya), – ürək-damar sistemi xəstəlikləri ( ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya) – Yaşlı və qadın pasiyentlər QT intervalını uzadan preparatlara daha həssas ola bilərlər. Buna görə, bu pasiyentlər levofloksasinlə müalicə zamanı nəzarətdə saxlanılmalıdır. Periferik nevropatiya Flüorxinolon törəmələri (həmçinin, levofloksasin ) qəbul edən pasiyentlərdə periferik hissi nevropatiya və periferik hissi-hərəki nevropatiya müşahidə edilmişdir. Xəstədə nevropatiya əlamətləri müşahidə olunarsa, geri dönməz bir vəziyyətin yaranmasının qarşısını almaq üçün levofloksasin qəbulu dayandırılmalıdır. Hepatobiliar xəstəliklər Levofloksasinin qəbulu zamanı əsasən, ağır xəstələrdə (məs.,sepsis ) qaraciyər nekrozundan ölümcül qaraciyər çatışmazlığına qədər hallar müşahidə edilmişdir. Anoreksiya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi və qaşınma kimi qaraciyər xəstəliyinin əlamətləri inkişaf edərsə, xəstələrə müalicəni dayandırmaları və həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir. Miasteniya gravisin şiddətlənməsi Levofloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolonlar miasteniya gravis olan xəstələrdə əzələ zəifliyini artırır. Marketinq sonrası ölüm və tənəffüs dəstəyi tələbi daxil olmaqla ciddi mənfi reaksiyalar miastenia gravis xəstələrində flüorxinolon istifadəsi ilə əlaqələndirilmişdir. Miasteniya gravis tarixi olan xəstələrdə levofloksasin istifadəsi tövsiyə edilmir. Görmə pozğunluqları Görmə qabiliyyəti pozularsa və ya gözlərdə hər hansı bir əlavə təsir müşahidə olunarsa, dərhal mütəxəssisə müraciət edilməlidir. Superinfeksiya Levofloksasinin istifadəsi, xüsusən uzun müddətlidirsə, həssas olmayan orqanizmlərin həddindən artıq artmasına səbəb ola bilər. Müalicə zamanı superinfeksiya baş verərsə, müvafiq tədbirlər görülməlidir. Laboratoriya testlərinə təsiri Levofloksasinlə müalicə olunan xəstələrdə sidikdə opiat təyin edilməsi yanlış müsbət nəticələr verə bilər. Opiatların təyinində daha spesifik metodlar istifadə etmək zəruri ola bilər. Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis ‘ in inkişafının qarşısını alır və bu səbəbdən də vərəmin bioloji diaqnozunda yanlış mənfi nəticələr verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatlarının levofloksasinə təsiri Dəmir və sink tərkibli duzlar, maqnezium və alüminium tərkibli antasidlər, didanozinlər Levofloksasin tabletləri ilə dəmir tərkibli duzlar, maqnezium və alüminium tərkibli antasidlər və didanozinlərin tətbiqi levofloksasinin sorulmasını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Flüorxinolonların tərkibində sink olan multivitaminlərlə eyni vaxtda tətbiqi onların ağız yoluyla sorulmasını azaldır. Bu preparatların levofloksasin tabletinin istifadəsindən 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul olunması tövsiyə edilmir. Kalsium duzları, levofloksasinin ağız yoluyla sorulmasına cüzi təsir göstərir. Sukralfat Sukralfat ilə levofloksasin birlikdə tətbiq olunduqda levofloksasinin biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Bu səbəblə, levofloksasin tabletlərinin istifadəsindən 2 saat sonra sukralfat tətbiqi tövsiyə olunur. Teofillin, fenbufen və oxşar qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar. Klinik tədqiqatlarda levofloksasinlə teofillin arasında farmakokinetik qarşılıqlı təsir görülməmişdir. Bununla yanaşı, xinolonların teofillinlə və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla birgə istifadəsi zamanı qıcolma qıcıq qapısının azalması baş verir. Fenbufen ilə birgə tətbiqində levofloksasinin konsentrasiyası təkbaşına tətbiqindən təxminən 13% daha yüksək olur. Probenesid və Simetidin Probenesid və simetidin, levofloksasinin xaric olmasına (eliminasiyasına ) əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərir. Levofloksasinin böyrək klirensi simetidinlə birgə qəbulu zamanı 24% və probenesidlə 34% azalır. Çünki, hər iki preparat levofloksasinin böyrək borularından sekresiyasını blokada edir. Lakin, tədqiqatlarda test edilmiş dozalarda, statistik cəhətdən əhəmiyyətli kinetik fərqlərin klinik əhəmiyyətə malik olması ehtimalı azdır. Levofloksasin, xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə böyrək borularından sekresiyaya təsir edən probenesid və simetidin kimi dərmanlarla birlikdə tətbiq edildikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Klinik farmakoloji tədqiqatlar, levofloksasinin kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid və ranitidin kimi preparatlarla birgə istifadəsi zamanı farmakokinetikasında klinik baxımdan heç bir dəyişiklik olmadığını göstərir. Levofloksasinin digər dərman preparatlarına təsiri Siklosporin Levofloksasinlə birgə istifadə zamanı siklosporinin yarımxaricolma müddəti 33% artır. K vitaminin antaqonistləri Levofloksasin ilə K vitamini antagonistləri kombinasiyasıyla müalicə olunan xəstələrdə artan laxtalanma testləri (PT/INR) və qanaxmalar ağırlaşmalara yol aça bilər.Buna görə,K vitamini antaqonistləri ilə müalicə zamanı laxtalanma testləri nəzarətdə saxlanılmalıdır. QT intervalını uzadan preparatlar Levofloksasinin, digər flüorxinolonlarda olduğu kimi, QT intervalını uzadan preparatlarla (IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepresantlar, makrolidlər,antipsixiotiklər) birlikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Əlavə məlumat Farmakokinetik qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında, levofloksasin teofillinin ( CYP1A2-nin substratıdır) farmakokinetikasına təsir etməmişdir. Bu, levofloksasinin bir CYP1A2 inhibitoru olmadığını göstərir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda levofloksasinin istifadəsinə dair məhdud sayda məlumat var. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksikliklə əlaqəli birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər bildirilməmişdir. Eksperimental məlumatlar flüorxinolonların inkişaf etməkdə olan organizmin qığırdağına zərərli təsir etdiyini göstərir, bu səbəblə, levofloksasinin hamiləlik dövründə istifadə olunmamalıdır. Digər flüorxinolonlar laktasiya dövründə ana südünə ifraz olunmasına baxmayaraq, levofloksasinin ana südünə keçməsi haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bu preparat bəzi arzuolunmaz reaksiyalar( başgicəllənmə/vertiqo, yuxululuq və görmə pozğunluqları) yaradaraq xəstənin diqqətini və reaksiya vermə qabiliyyətini zəiflədə bilər. Bu hallar, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial mexanizmləri idarə etməkdə risk yarada bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Levofloksasin tabletləri gündə bir və ya iki dəfə qəbul olunur. Doza infeksiyanın növü və şiddətindən, həmçinin infeksiyaya səbəb olan patogenin həssaslığından asılıdır. Müalicə müddəti Müalicənin müddəti xəstəliyin gedişinə görə dəyişir (aşağıdakı cədvələ baxın). Ümumiyyətlə, antibiotik terapiyasında olduğu kimi, levofloksasin tabletlərinin qəbulu pasiyentin afebril olduqdan və ya bakterial eradikasiya əldə edildikdən sonra ən az 48-72 saat davam etdirilməlidir. Normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə doza (kreatinin klirensi>50 ml/dəq) İstifadəsinə göstərişlər Gündəlik doza Müalicə müddəti Kəskin bakterial sinusit gündə 1 dəfə 500 mq 10-14 gün Xroniki obstruktiv ağciyər gündə 1-2 dəfə 500 mq 7-10 gün xəstəliyinin kəskin şiddətlənməsi (bronxit daxil olmaqla) Cəmiyyət etiologiyalı gündə 1-2 dəfə 500 mq 7-14 gün pnevmoniya Pielonefrit gündə 1 dəfə 500 mq 7-10 gün Ağırlaşmamış (sadə) sistit Gündə 1 dəfə 250 mq 3 gün Mürəkkəb sidik yolu gündə 1 dəfə 500 mq 7-14 gün infeksiyaları Xroniki bakterial prostatit gündə 1 dəfə 500 mq 28 gün Mürəkkəb dəri və yumşaq gündə 1-2 dəfə 500 mq 7-14 gün toxuma infeksiyaları İmhalyasiya qarayara gündə 1 dəfə 500 mq 8 həftə Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr (kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dəq) Dozalanma rejimi 250 mq/24 saat 500 mq/24 saat 500 mq/12 saat Kreatinin klirensi ilk doza: 250 mq ilk doza: 500 mq ilk doza: 500 mq 20-50ml/dəq sonra: 125 mq/24 saat sonra: 250 mq/24 saat sonra: 250 mq/12 saat 10-19ml/dəq sonra: 125 mq/48 saat sonra: 125 mq/24 saat sonra: 125 mq/12 saat < 10 ml/dəq sonra: 125 mq/48 saat sonra: 125 mq/24 saat sonra: 125 mq/24 saat (hemodializ və davamlı ambulator peritoneal dializ daxil olmaqla) Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Levofloksasin qaraciyər tərəfindən metabolizmə uğramadan, əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olunduğu üçün bu xəstələrdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Yaşlılarda Yaşlılarda böyrək funksiyasını nəzərə alaraq, tətbiq olunan dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Uşaqlarda Levofloksasinin uşaqlarda və inkişaf etməkdə olan yeniyetmələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Qəbul qaydası Levofloksasin tabletlərinin qida qəbulu zamanı və ya yemeklər arası intervallarda yetərli miqdarda su ilə qəbul olunması tövsiyə olunur. Levofloksasin tabletləri dəmir və sink tərkibli duzlar, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlər və ya didanozindən (yalnız tamponlayıcı maddələr olan alüminium və ya maqnezium olan didanosin formulaları) və sukralfat tətbiqindən ən azı iki saat əvvəl və ya sonra qəbul olunmalıdır (çünki sorulmanın azalması baş verə bilər).

Əlavə təsirləri

Verilən məlumatlar 8300-dən çox xəstədə aparılan klinik tədqiqatların məlumatlarına və marketinq sonrası geniş təcrübəyə əsaslanır. Levofloksasinlə ilə müalicə zamanı əmələ gələn əlavə təsirlər orqan sistemləri üzrə müvafiq qruplar və əmələgəlmə tezliyindən asılı olaraq təsnifatlandırılmışdır: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1000 – <1/100), nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər qrup çərçivəsində preparatın əlavə təsirləri əhəmiyyətin azalması qaydası ilə təqdim olunub. Orqan sistemləri Tez-tez Bəzən Nadir hallarda Məlum deyil İnfeksiyalar Göbələk infeksiyala rı (Candida daxil olmaqla) Patogenlər ə qarşı rezistentlik Qan və limfa sistemi Leykopeni Trombositopeni Pansitopeniya xəstəlikləri ya ya Aqranulositoz Eozinofiliy Neytropeniya Hemolitik anemiya a İmmun sistemi Angioödem Anafilaktik şok xəstəlikləri Hiperhəssaslıq Metabolizm və Anoreksiy Hipoqlikemiya Hiperqlikemiya qidalanma a (xüsusilə Hipoqlikemik koma pozğunluqları şəkərli diabet xəstələrində) Psixiatrik xəstəliklər Yuxusuzluq Narahatlıq Psixiotik İntihar düşüncəsi və Konfuziya reaksiyalar ya intihar cəhdi daxil Əsəbilik (hallüsinasiyala olmaqla özünə r) təhlükəyaradan Depressiya psixiotik Həyəcan davranışlar Anormal yuxular Qarabasmalar Sinir sistemi Baş ağrısı Yuxululuq Qıcolmalar Periferik xəstəlikləri Başgicəllənmə Titrəmə Parasteziya sensor(hissi) Disgeziya nevropatiya Periferik motor(hərəki) nevropatiya Diskineziya Ekstrapiramidal pozğunluqlar Bayılma (sinkop) Benign intrkarnial hipertenziya Görmə orqanının Bulanıq görmə Müvəqqəti görmə funsiyasının kimi görmə itkisi pozulması pozğunluqları Eşitmə orqanının Vertiqo Tinnitus Eşitmə funksiyasının qabiliyyətinin pozulması pozulması və ya itkisi Ürək-damar sistemi Flebit Taxikardiya Mədəcik xəstəlikləri Palpitasiya taxikardiyası Hipotenziya Mədəcik aritmiyası və ”torsades de pointes” (polimorfik ventrikul yar taxikardiyanın (VT] xüsusi bir növü, EKQ-də QT intervalının uzanması Tənəffüs sistemi və Tənəffüs Bronxospazm döş qəfəsi çatışmazlığ Allergik alveolit orqanlarınınfunksiyası ı nın pozulması Mədə-bağırsaq Diarreya Abdominal Hemorragik ishal traktının Qusma ağrı (çox nadir hallarda funksiyasının Ürəkbulanma Dispepsiya enterokolitin pozulması Meteorizm göstəricisi), Qəbizlik Psevdomembranoz kolit, Pankreatit Hepatobiliar sistemin Qaraciyər Qanda Sarılıq funksiyasının fermentlərinin bilirubinin Hepatosellülyar pozulması artması səviyyəsini zədələnmə ( ölüm (ALT/AST,G n artması halları-Kəskin GT və alkalin qaraciyər fosfataza) çatışmazlığında) Hepatit Dəri və dərialtı Səpgi Toksik epidermal toxumanın Qaşınma nekroliz funksiyasının Övrə Stivens-Conson pozulması Hiperhidro sindromu z (həddən Çoxformalı eritema artıq tər Fotohəssaslıq ifraz reaksiyaları olunması) Stomatit Leykositoklastik vaskulit Dayaq-hərəkət Artralgiya Vətər Artrit (oynaq sistemi və birləşdirici Mialgiya xəstəlikləri iltihabı) toxumanın (tendinit) funksiyasının pozulması Böyrək və sidik ifrazı Qanda Kəskin böyrək sisteminin kreatinin çatışmazlığı funksiyasının səviyyəsini (interstisial pozulması n artması nefritlə əlaqəli) Ümumi xəstəliklər və Halsızlıq Temperaturun Ağrı (kürək,sinə və tətbiqetmə yeri yüksəlməsi ətraflarda)

Doza həddinin aşılması

Heyvanlarda aparılan toksiklik və yüksək doza ilə bağlı tədqiqatlara əsasən, levofloksasinlə doza həddinin aşılmasının ən vacib əlamətləri başgicəllənmə, konfuziya (şüur bulanıqlığı), şüurun pozulması, konvulsiv tutma və QT intervalının artması kimi MSS pozğunluqlarıdır. Marketinq sonrası tədqiqatlarda qıcolma, hallüsinasiya və titrəmə kimi hallar müşahidə olunmuşdur. Doza həddinin aşılması zamanı, simptomatik müalicə tətbiq olunmalıdır. QT intervalının artması səbəbiylə, EKQ monitorinqi həyata keçirilməlidir.Hemodializ və peritoneal dializ orqanizmdən levofloksasinin xaric edilməsində effektiv üsul deyil. Xüsusi antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

Oral tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 30 C-dən yuxarı olmayan temperaturda işıqdan qoruyun və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Innova Captab, India. 81-B, Epip Phase-l, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P.) India.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Marksans Pharma Ltd, India. 11th Floor, Lotus Grandeur, Veera desai Road, Andheri (W), Mumbai, Maharashtra, India.